GESTODIOL - PROSPECT - PLIANTE

Principal / pliante / 2021

Gestodiol - Prospect

Indicații Contraindicații Precauții de utilizare Interacțiuni Avertismente Doze și metoda de utilizare Supradozaj Efecte nedorite Perioada de valabilitate

Ingrediente active: etinilestradiol, Gestodene

GESTODIOL 20 micrograme / 75 micrograme comprimate acoperite
GESTOSIOL Comprimate acoperite de 30 micrograme / 75 micrograme

Indicații De ce se utilizează Gestodiol? Pentru ce este?

GESTODIOL este o pastilă contraceptivă utilizată pentru prevenirea concepției.
Fiecare comprimat conține cantități mici de doi hormoni feminini diferiți, numiți etinilestradiol și gestoden.
Medicamentele contraceptive precum GESTODIOL care conțin doi hormoni sunt denumite pastile „combinate”.

Ce trebuie să știți înainte să luați GESTODIOL

Înainte de a începe să utilizați GESTODIOL, trebuie să citiți informațiile despre cheagurile de sânge (tromboză) din secțiunea 2. Este deosebit de important să citiți simptomele unui cheag de sânge (vezi secțiunea „cheaguri de sânge”).

Înainte de a putea începe să luați GESTODIOL, medicul dumneavoastră vă va pune întrebări despre istoricul medical și istoricul familial. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va măsura tensiunea arterială și, în funcție de situația dvs. personală, poate efectua și alte verificări.

Acest prospect descrie situațiile în care trebuie să încetați să luați GESTODIOL sau în care fiabilitatea GESTODIOL poate fi compromisă. În astfel de situații nu faceți sex sau nu luați măsuri contraceptive non-hormonale suplimentare, de exemplu un prezervativ sau altă metodă de barieră. și metode de temperatură bazală. Aceste metode pot fi fiabile deoarece GESTODIOL modifică modificările ciclului menstrual legate de temperatura corpului și mucusul cervical.

GESTODIOL, ca și alte contraceptive hormonale, nu protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) sau a altor infecții cu transmitere sexuală.

Contraindicații Când Gestodiol nu trebuie utilizat

Nu utilizați Gestodiol dacă aveți oricare dintre condițiile enumerate mai jos. Dacă aveți oricare dintre condițiile enumerate mai jos, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră alte metode de control al nașterii care ar putea fi mai potrivite pentru dumneavoastră.

dacă aveți (sau ați avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge al piciorului (tromboză venoasă profundă, TVP), plămân (embolie pulmonară, PE) sau alte organe;
dacă știți că aveți o tulburare care afectează coagularea sângelui, cum ar fi deficitul de proteină C, deficitul de proteină S, deficitul de antitrombină-III, factorul V Leiden sau anticorpii antifosfolipidici;
dacă urmează să vi se efectueze o „operație sau dacă vă veți întinde mult timp (vezi secțiunea„ cheaguri de sânge (tromboză și emboli) ”);
dacă ați avut vreodată un atac de cord sau un accident vascular cerebral;
dacă aveți (sau ați avut vreodată) angină pectorală (o afecțiune care provoacă dureri toracice severe și poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (TIA - simptome de accident vascular cerebral temporar);
dacă aveți oricare dintre următoarele boli, care ar putea crește riscul formării cheagurilor de sânge în artere:

- diabet sever cu afectarea vaselor de sânge

- tensiune arterială foarte mare

- nivel foarte ridicat de grăsimi (colesterol sau trigliceride) în sânge

- o boală cunoscută sub numele de hiperhomocisteinemie

dacă aveți (sau ați avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură”;
dacă aveți (sau ați avut vreodată) o „inflamație a pancreasului (pancreatită)
dacă aveți sau ați suferit de boli hepatice și funcția ficatului dumneavoastră nu este încă normalizată
dacă aveți sau ați avut vreodată cancer la ficat
dacă rinichii nu funcționează bine (insuficiență renală)
dacă aveți (sau ați avut vreodată) sau sunteți suspectat că aveți cancer de sân sau cancer al organelor genitale
dacă apare sângerare vaginală de origine necunoscută
dacă sunteți alergic la etinilestradiol sau gestoden sau la oricare dintre ingredientele acestui medicament (enumerate la punctul 6). Acest lucru poate fi recunoscut prin mâncărime, erupții cutanate sau umflături.

Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Gestodiol

Când ar trebui să consultați un medic?

Contactați urgent un medic

dacă observați semne posibile ale unui cheag de sânge care poate indica faptul că suferiți de un cheag de sânge la nivelul piciorului (tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge în plămâni (embolie pulmonară), un atac de cord sau un accident vascular cerebral (vezi secțiunea de mai jos „Cheag de sânge (tromboză)”).

Pentru o descriere a simptomelor acestor reacții adverse grave, accesați secțiunea „Cum să recunoașteți un cheag de sânge”.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă vi se aplică oricare dintre următoarele.

Dacă această afecțiune apare sau se agravează în timp ce utilizați GESTODIOL, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră.

În unele situații, trebuie să aveți grijă în timp ce luați GESTODIOL sau orice alt contraceptiv hormonal combinat, deoarece poate fi necesar să fiți verificat în mod regulat de către medicul dvs. Dacă vi se aplică oricare dintre următoarele, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe administrarea de GESTODIOL.

dacă aveți boala Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie cronică a intestinului);
dacă aveți lupus eritematos sistemic (LES, o boală care afectează sistemul natural de apărare);
dacă aveți sindrom uremic hemolitic (HUS, o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă insuficiență renală);
dacă aveți anemie falciformă (o boală moștenită a globulelor roșii din sânge);
dacă aveți un nivel ridicat de grăsimi în sânge (hipertrigliceridemie) sau un „istoric familial pozitiv al acestei afecțiuni.” Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de a dezvolta pancreatită (inflamația pancreasului);
dacă urmează să vi se efectueze o "operație sau dacă vă veți întinde mult timp (a se vedea secțiunea 2" cheaguri de sânge ");
dacă tocmai ați născut, riscul de a dezvolta cheaguri de sânge este mai mare. Adresați-vă medicului dumneavoastră cât de curând după ce ați avut un copil puteți începe să luați GESTODIOL;
dacă aveți „inflamație a venelor de sub piele (tromboflebită superficială);
dacă aveți varice.
dacă o rudă apropiată a suferit (sau a suferit) de cancer de sân sau a fost diagnosticată cu cancer de sân;
dacă suferiți de o boală care afectează ficatul sau vezica biliară;
dacă aveți diabet zaharat;
dacă suferiți de depresie;
dacă suferiți de epilepsie (vezi și „Alte medicamente și GESTODIOL”);
dacă aveți o boală care a apărut pentru prima dată în timpul sarcinii sau în timpul utilizării anterioare a hormonilor sexuali, cum ar fi pierderea auzului, porfiria (boli de sânge), herpes gestațional (erupție cutanată cu vezicule care apare în timpul sarcinii), coreea Sydenham (o tulburare nervoasă caracterizată prin mișcări ale corpului);
dacă suferiți (sau ați suferit) de cloasmă (rumenire neuniformă, în special a feței, așa-numitele „pete de sarcină”). Dacă acest lucru vă privește, evitați expunerea directă la lumina soarelui sau la ultraviolete;
dacă suferiți de angioedem ereditar (reacție alergică severă), produsele care conțin estrogen pot induce sau agrava simptomele angioedemului. în combinație cu dificultăți de respirație, contactați imediat medicul dumneavoastră.

Gestodiol și tromboză cheaguri de sânge

Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat, cum ar fi GESTODIOL, crește riscul de a dezvolta un cheag de sânge comparativ cu neutilizarea acestuia. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge și poate provoca probleme grave.

Se pot dezvolta cheaguri de sânge

în vene (numită „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV)
în artere (denumite „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau ATE).

Recuperarea din cheaguri de sânge nu este întotdeauna completă. Rareori, pot apărea efecte severe de lungă durată sau, foarte rar, pot fi fatale.

Este important să rețineți că riscul general al unui cheag de sânge dăunător asociat cu GESTODIOL este scăzut.

CUM SE RECUNOAȘTE UN cheag de sânge

Consultați imediat un medic dacă observați oricare dintre următoarele semne sau simptome.

Aveți vreunul dintre aceste semne? De ce probabil suferiți?

umflarea într-un picior sau de-a lungul unei vene în picior sau picior, mai ales atunci când este însoțită de:
durere sau sensibilitate la nivelul piciorului care poate fi simțită doar când stai în picioare sau când mergi;
senzație crescută de căldură la piciorul afectat;
schimbarea culorii pielii de pe picior, cum ar fi deveni palidă, roșiatică sau albăstruie;

Tromboză venoasă profundă

dificultăți de respirație bruscă și inexplicabile sau respirație rapidă;
tuse bruscă fără o cauză evidentă, care poate duce la emiterea de sânge;
durere ascuțită în piept care poate crește odată cu respirația profundă;
amețeală severă sau amețeli;
bătăi rapide sau neregulate ale inimii;
dureri severe în stomac

Dacă nu sunteți sigur, spuneți medicului dumneavoastră că unele dintre aceste simptome, cum ar fi tuse sau dificultăți de respirație, pot fi confundate cu o afecțiune mai ușoară, cum ar fi o "infecție respiratorie (de exemplu, o" răceală obișnuită "). Embolie pulmonară Simptomele care apar cel mai frecvent la un ochi:

pierderea imediată a vederii sau
estomparea nedureroasă a vederii care poate progresa către pierderea vederii

Tromboza venei retiniene (cheag de sânge în ochi)

durere în piept, disconfort, senzație de presiune sau greutate;
senzație de stoarcere sau plenitudine în piept, braț sau sub stern;
senzație de plenitudine, indigestie sau sufocare;
disconfort al corpului superior care radiază spre spate, maxilar, gât, brațe și stomac;
transpirație, greață, vărsături sau amețeli;
slăbiciune extremă, anxietate sau dificultăți de respirație;
bătăi rapide sau neregulate ale inimii

Infarct

amorțeală bruscă sau slăbiciune a feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a corpului;
confuzie bruscă, dificultăți de vorbire sau înțelegere;
dificultate bruscă de a vedea în unul sau ambii ochi;
dificultăți bruște la mers, amețeli, pierderea echilibrului sau coordonării;
migrenă bruscă, severă sau prelungită fără o cauză cunoscută;
pierderea cunoștinței sau leșin cu sau fără convulsii.

Simptomele accidentului vascular cerebral pot fi uneori scurte, cu recuperare aproape imediată și completă, dar trebuie totuși să consultați urgent un medic, deoarece puteți fi expus riscului pentru un alt accident vascular cerebral. Accident vascular cerebral

umflarea și decolorarea albastru pal a unei extremități;
dureri severe de stomac (abdomen acut)

Cheaguri de sânge care blochează alte vase de sânge

CHAGURI DE SÂNGE ÎN VENĂ

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge într-o venă?

Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost legată de un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge în vene (tromboză venoasă) .Cu toate acestea, aceste reacții adverse sunt rare.În majoritatea cazurilor apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat.
Dacă se formează un cheag de sânge într-o venă în picior sau picior, poate provoca o tromboză venoasă profundă (TVP).
Dacă un cheag de sânge se deplasează de la picior și se depune în plămâni, acesta poate provoca o „embolie pulmonară”.
Foarte rar, un cheag se poate forma într-un alt organ, cum ar fi ochiul (tromboza venei retiniene).

Când este cel mai mare risc de a dezvolta un cheag de sânge într-o venă?

Riscul de a dezvolta un cheag de sânge într-o venă este cel mai mare în primul an de administrare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. Riscul poate fi chiar mai mare dacă reîncepeți să luați un contraceptiv hormonal combinat (același medicament sau un alt medicament) după o pauză de 4 sau mai multe săptămâni. După primul an, riscul este redus, dar este întotdeauna ușor mai mare decât dacă nu ați utiliza un contraceptiv hormonal combinat. Când încetați să luați GESTODIOL, riscul apariției unui cheag de sânge revine la normal în câteva săptămâni.

Care este riscul dezvoltării unui cheag de sânge?

Riscul depinde de riscul natural de TEV și de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care îl luați.

Riscul general de a dezvolta un cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau PE) cu GESTODIOL este scăzut.

Din 10.000 de femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat și care nu sunt însărcinate, aproximativ 2 vor dezvolta un cheag de sânge într-un an.
Din 10.000 de femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel, noretisteronă sau norgestimat, aproximativ 5-7 vor dezvolta un cheag de sânge într-un an.
Din 10.000 de femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține gestoden, cum ar fi GESTODIOL, aproximativ 9-12 vor dezvolta un cheag de sânge într-un an.
Riscul de formare a unui cheag de sânge depinde de istoricul medical (a se vedea la „Factorii care cresc riscul formării unui cheag de sânge”).

Femeile care nu utilizează o pastilă hormonală / plasture / inel și care nu sunt însărcinate Riscul de a dezvolta un cheag de sânge într-un an Aproximativ 2 din 10.000 de femei Femeile care utilizează o pilulă contraceptivă hormonală combinată care conține levonorgestrel, noretisteronă sau norgestimate Aproximativ 5-7 din 10.000 de femei Femeile care folosesc GESTODIOL Aproximativ 9-12 din 10.000 de femei

Factori care cresc riscul de a dezvolta un cheag de sânge într-o venă

Riscul de a dezvolta un cheag de sânge cu GESTODIOL este scăzut, dar unele condiții cresc riscul. Riscul său este mai mare:

dacă sunteți supraponderal (indicele de masă corporală sau IMC peste 30 kg / m2);
dacă o rudă apropiată a avut un cheag de sânge la picior, plămân sau alt organ la o vârstă fragedă (mai puțin de aproximativ 50 de ani). În acest caz, ați putea avea o tulburare moștenită de coagulare a sângelui;
dacă urmează să vi se efectueze o operație sau dacă trebuie să vă culcați mult timp din cauza unei vătămări corporale sau a unei boli sau dacă aveți un picior în ghips. Poate fi necesar să încetați să luați GESTODIOL cu câteva săptămâni înainte de operație perioada în care sunteți mai puțin mobil. Dacă trebuie să încetați să luați GESTODIOL, adresați-vă medicului dumneavoastră când puteți începe să îl luați din nou;
pe măsură ce îmbătrânești (în special peste vârsta de 35 de ani);
dacă ai născut în urmă cu mai puțin de câteva săptămâni.

Riscul de a dezvolta un cheag de sânge crește cu cât aveți mai multe afecțiuni de acest tip

Călătoria aeriană (cu o durată> 4 ore) poate crește temporar riscul unui cheag de sânge, mai ales dacă aveți unii dintre ceilalți factori de risc enumerați.

Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea se aplică la dumneavoastră, chiar dacă nu sunteți sigur. Medicul dumneavoastră poate decide că GESTODIOL trebuie oprit.

Dacă oricare dintre condițiile de mai sus se schimbă în timp ce utilizați GESTODIOL, de exemplu, dacă o rudă apropiată are o tromboză fără un motiv cunoscut sau dacă vă îngrășați mult, contactați medicul dumneavoastră.

CHAGURI DE SÂNGE ÎN ARTERĂ

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge într-o „arteră?”

La fel ca cheagurile de sânge dintr-o venă, cheagurile dintr-o arteră pot provoca probleme grave, de exemplu, pot provoca un infarct sau un accident vascular cerebral.

Factori care cresc riscul de a dezvolta un cheag de sânge într-o arteră

Este important de reținut că riscul de infarct miocardic sau accident vascular cerebral asociat cu utilizarea GESTODIOL este foarte mic, dar poate crește:

odată cu creșterea vârstei (peste 35 de ani);
dacă fumezi. Când utilizați un contraceptiv hormonal combinat, cum ar fi GESTODIOL, vi se recomandă să nu mai fumați. Dacă nu puteți opri fumatul și aveți peste 35 de ani, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să utilizați un alt tip de contraceptiv;
dacă sunteți supraponderal;
dacă aveți tensiune arterială crescută;
dacă un membru al familiei dvs. apropiate a avut un atac de cord sau un accident vascular cerebral la o vârstă fragedă (mai puțin de aproximativ 50 de ani). În acest caz, este posibil să aveți și un risc crescut de a avea un atac de cord sau un accident vascular cerebral;
dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveți un nivel ridicat de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride);
dacă suferiți de migrene, în special migrene cu aură;
dacă aveți probleme cardiace (defect valvular, o tulburare a ritmului cardiac numită fibrilație atrială);
dacă aveți diabet zaharat

Dacă aveți mai multe dintre aceste afecțiuni sau dacă oricare dintre ele este deosebit de severă, riscul de a dezvolta un cheag de sânge poate fi chiar mai mare.

Dacă oricare dintre condițiile de mai sus se schimbă în timp ce utilizați GESTODIOL, de exemplu, dacă începeți să fumați, dacă o rudă apropiată are o tromboză fără un motiv cunoscut sau dacă vă îngrășați mult, contactați medicul dumneavoastră.

Gestodiol și cancer

Cancerul de sân a fost observat puțin mai des la femeile care iau pilula combinată, dar nu se știe dacă este cauzat de tratament. De exemplu, poate exista o apariție crescută a cancerului de sân la femeile care utilizează contraceptive combinate, deoarece acestea sunt verificate mai des de către medicul lor. Dezvoltarea cancerului de sân scade treptat după oprirea contraceptivelor hormonale combinate. Este important să faceți controale regulate la sân și să vă adresați medicului dumneavoastră dacă vă simțiți rău.

În rândul consumatorilor de pilule, în cazuri rare au fost raportate tumori hepatice benigne și, în chiar mai puține cazuri, tumori hepatice maligne. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă simțiți dureri neobișnuit de severe la nivelul abdomenului.

Sângerări intra-menstruale

În primele luni de administrare a GESTODIOL este posibil să prezentați sângerări neașteptate (în afara săptămânii de suspendare). Dacă această sângerare continuă câteva luni sau dacă începe după câteva luni, medicul dumneavoastră trebuie să investigheze cauza.

Ce trebuie făcut dacă nu apare sângerare în timpul săptămânii libere

Dacă ați luat toate comprimatele corect, nu ați avut vărsături sau diaree severă și nu ați luat alte medicamente, este foarte puțin probabil să fiți gravidă.

Dacă sângerarea așteptată nu apare de două ori la rând, este posibil să fiți gravidă. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu începeți ambalajul următor până nu sunteți sigur că nu sunteți gravidă.

Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Gestodiol

Spuneți întotdeauna medicului dumneavoastră care vă prescrie GESTODIOL despre ce medicamente sau produse pe bază de plante luați deja. De asemenea, spuneți oricărui alt medic sau dentist care vă prescrie un alt medicament (sau farmacistului) că luați GESTODIOL. Vă pot spune dacă trebuie să luați măsuri suplimentare de control al nașterilor (de exemplu, prezervative) și dacă da, pentru cât timp.

Unele medicamente pot compromite eficacitatea contraceptivă a GESTODIOL sau pot provoca sângerări neașteptate. Acestea includ medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu, hidantoină, topiramat, felbamat, lamotrigină, primidonă, fenitoină, barbiturice, carbamazepină, oxcarbamazepină) și tuberculoză (de exemplu, rifampiculină) agenți (ciclosporină), pentru tratamentul infecțiilor cu HIV (ritonavir) sau a altor boli infecțioase (griseofulvină, ampicilină, tetracicline) și pentru prepararea pe bază de plante sunătoare (sunătoare).
Dacă doriți să utilizați preparate pe bază de plante care conțin sunătoare (sunătoare) în același timp cu un tratament cu GESTODIOL, trebuie să vă adresați mai întâi medicului dumneavoastră.
GESTODIOL poate afecta eficacitatea altor medicamente, de exemplu medicamente care conțin agentul imunomodulator ciclosporină) sau medicamentul antiepileptic lamotrigină (care ar putea determina o creștere a frecvenței convulsiilor).

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente

Test de laborator

Dacă aveți nevoie de un test de sânge, spuneți medicului dumneavoastră sau personalului laboratorului că luați pastila. Acest lucru se datorează faptului că contraceptivele orale pot afecta rezultatele unor teste.

Avertismente Este important să știm că:

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă, nu trebuie să luați GESTODIOL. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați GESTODIOL, trebuie să întrerupeți administrarea imediată și să consultați medicul dumneavoastră.

Timp de hrănire

În general, nu se recomandă administrarea GESTODIOL în timpul alăptării. Dacă doriți să luați pilula în timp ce alăptați, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.

Consultați medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Nu există informații care să indice că utilizarea GESTODIOL are o influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Gestodiol conține lactoză și zaharoză Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți „intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

Doza, metoda și timpul de administrare Cum se utilizează Gestodiol: Doze

Luați câte un comprimat GESTODIOL în fiecare zi, împreună cu o cantitate mică de apă, dacă este necesar. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente, dar trebuie luate în aceeași oră în fiecare zi.

Blisterul conține 21 de comprimate. Alături de fiecare tabletă este imprimată ziua săptămânii. De exemplu, dacă porniți pachetul într-o zi de miercuri, luați tableta lângă care este marcată „WED”. Urmați direcția săgeții de pe blister până când ați luat toate cele 21 de comprimate.

Așadar, nu luați niciun comprimat timp de 7 zile. În aceste 7 zile fără comprimate (altfel cunoscute sub numele de săptămână de pauză sau decalaj) ar trebui să aveți pierderi de sânge. Așa-numita „sângerare de sevraj” începe de obicei în a doua sau a treia zi a săptămânii de decalaj.

În a opta zi după ultima comprimat GESTODIOL (adică după intervalul de 7 zile) începeți noul pachet, chiar dacă sângerarea nu s-a oprit. Aceasta implică faptul că trebuie să începeți pachetul următor în aceeași zi a săptămânii și că sângerarea de retragere trebuie să aibă loc în acest timp.

Dacă luați GESTODIOL în acest mod, protecția contraceptivă va fi activă chiar și în cele 7 zile în care nu luați niciun comprimat.

Când poate începe primul blister?

Dacă nu ați utilizat un contraceptiv hormonal în luna precedentă.

Începeți să luați GESTODIOL în prima zi a menstruației (care este prima zi a menstruației).

Dacă luați GESTODIOL în prima zi a menstruației, protecția contraceptivă va fi activă imediat. Puteți începe să îl luați și în a doua-a cincea zi a ciclului, dar în acest caz va trebui să luați măsuri de protecție suplimentare (de exemplu, folosiți prezervativul) în primele 7 zile.

Schimbarea de la un alt contraceptiv hormonal combinat sau un inel sau plasture vaginal contraceptiv combinat

Puteți începe GESTODIOL a doua zi după sfârșitul perioadei anterioare de retragere a pilulei (sau după ultima tabletă inactivă a pastilei anterioare) .Când treceți dintr-un inel sau plasture vaginal combinat contraceptiv, trebuie să urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră.

Schimbarea dintr-un preparat numai cu progestogen (minipilă, injecție, implant sau DIU care eliberează progestogen numai cu progestogen).

Comutarea poate avea loc ori de câte ori de la un injectabil, în ziua următoarei injecții ar trebui să fie administrată, de la o pastilă numai cu progestogen și de la un implant sau DIU în aceeași zi de îndepărtare a acestora. Cu toate acestea, în toate aceste cazuri va trebui să luați măsuri de protecție suplimentare (de exemplu, utilizați prezervativul) în primele 7 zile de la administrarea comprimatului.

După un avort

Urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră.

După o naștere

După naștere, puteți începe să luați GESTODIOL între douăzeci și unu și douăzeci și opt de zile. Dacă începeți să luați după 28 de zile va trebui să utilizați așa-numita metodă de barieră (de exemplu, prezervativ) primele 7 zile de tratament cu GESTODIOL.

Dacă, după ce ați născut, aveți relații sexuale înainte de (re) a începe GESTODIOL, trebuie mai întâi să vă asigurați că nu sunteți gravidă sau să așteptați până la următoarea perioadă.

Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi dacă nu sunteți sigur când să începeți.

Dacă alăptați și doriți să (re) începeți să luați GESTODIOL după ce ați născut.

GESTODIOL nu trebuie luat în timpul alăptării Citiți secțiunea „Alăptarea”.

Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Gestodiol

Dacă luați mai mult Gestodiol decât ar trebui

Nu există rapoarte privind consecințele nocive grave ale administrării prea multor comprimate GESTODIOL.

Dacă luați mai multe comprimate simultan, pot apărea simptome precum greață sau vărsături. Sângerările vaginale pot apărea la fetele tinere.

Dacă ați luat prea multe comprimate GESTODIOL sau dacă observați că un copil a înghițit câteva comprimate, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

Dacă uitați să luați Gestodiol

Dacă ați întârziat mai puțin de 12 ore la administrarea comprimatului, nu există o reducere a protecției contraceptive. Luați comprimatul imediat ce vă amintiți și luați următoarele comprimate la ora obișnuită.
Dacă întârzierea luării comprimatului uitat este mai mare de 12 ore, protecția contraceptivă poate fi afectată.

Riscul de protecție contraceptivă incompletă este mai mare dacă uitați comprimatul la începutul și la sfârșitul ambalajului. Prin urmare, este recomandabil să urmați regulile stabilite mai jos (a se vedea și diagrama de mai jos):

Mai multe comprimate uitate în acest blister

Adresați-vă medicului dumneavoastră.

O tabletă uitată în prima săptămână

Luați comprimatul uitat imediat ce vă amintiți, chiar dacă asta înseamnă că trebuie să luați două comprimate în același timp. Continuați să luați comprimatele la ora obișnuită și utilizați măsuri de precauție suplimentare pentru următoarele 7 zile, cum ar fi prezervativul. Dacă ați avut relații sexuale în săptămâna anterioară uitării sau dacă ați uitat să începeți un pachet nou după perioada de întrerupere, trebuie să știți că există riscul de sarcină. În aceste cazuri, contactați medicul dumneavoastră.

O tabletă uitată în a doua săptămână

Luați comprimatul uitat imediat ce vă amintiți, chiar dacă asta înseamnă că trebuie să luați două comprimate în același timp. Continuați să luați comprimatele la ora obișnuită. Protecția contraceptivă nu este redusă și, prin urmare, nu trebuie să luați măsuri de precauție suplimentare.

O tabletă uitată în săptămâna 3

Puteți alege între două posibilități:

1. Luați comprimatul uitat imediat ce vă amintiți, chiar dacă asta înseamnă că trebuie să luați două comprimate în același timp. Continuați să luați comprimatele la ora obișnuită. În loc să încetați să luați comprimatele în intervalul de întrerupere programat, treceți imediat la ambalajul următor. Cel mai probabil, menstruația (sângerare de retragere) va apărea la sfârșitul celui de-al doilea ambalaj, dar este posibil să aveți în continuare sângerări de sânge sau sângerări de sânge în timp ce luați comprimate în al doilea pachet. al doilea pachet.

2. De asemenea, puteți decide să încetați să luați comprimatele din ambalaj și să începeți direct perioada de retragere (nu uitați să notați ziua în care ați uitat să luați comprimatul). Dacă doriți să începeți un nou ambalaj în ziua de început programată asigurați-vă că perioada de suspendare durează mai puțin de 7 zile.

Dacă urmați oricare dintre aceste recomandări, protecția contraceptivă nu va fi compromisă.

Dacă ați uitat să luați mai multe comprimate în ambalaj și nu apare sângerare în prima perioadă de sevraj, este posibil să fiți gravidă. Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a trece la următorul pachet.

Ce trebuie făcut în caz de vărsături sau diaree severă

Dacă se produc vărsături și / sau diaree severă în decurs de 3-4 ore de la administrarea comprimatului, există riscul ca substanțele active din pilulă să nu fie absorbite complet de către organism. Situația este similară cu cea a uitării de a lua pastila. După vărsături sau diaree, luați un comprimat suplimentar dintr-o bandă de rezervă cât mai curând posibil. Dacă este posibil, luați-l în termen de 12 ore de la momentul în care ați luat în mod normal pastila. Dacă acest lucru nu este posibil sau au trecut 12 ore, urmați instrucțiunile. instrucțiunile date la punctul „Dacă uitați să luați GESTODIOL”.

Menstruația întârziată: ce trebuie să știți

Deși nu este recomandat, este posibil să vă amânați menstruația (sângerare de sevraj).Acest lucru se realizează prin trecerea directă la un nou pachet de GESTODIOL în loc să încetați să luați comprimatele timp de 7 zile obișnuite, după primul pachet. ambalaj La sfârșitul intervalului obișnuit de așteptare de 7 zile, continuați cu următorul ambalaj.

Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi înainte de a decide să vă întârzie menstruația.

Schimbare în ziua în care începeți perioada: ce trebuie să știți

Dacă luați comprimatele conform instrucțiunilor, sângerarea menstruală / de sevraj va începe în timpul săptămânii când nu luați niciun comprimat. Dacă trebuie să schimbați această zi, puteți face acest lucru prin scurtarea intervalului de retragere (dar niciodată prelungirea acestuia!) De exemplu, dacă intervalul de retragere începe într-o zi de vineri și doriți să îl mutați în ziua de marți (cu 3 zile mai devreme), trebuie să începeți un pachet nou cu 3 zile mai devreme decât de obicei Dacă vă scurtați mult perioada de întrerupere (de exemplu, cu 3 zile sau mai puțin) este posibil să nu aveți sângerări, dar este posibil să prezentați sângerări revoluționare (picături sau pete de sânge) sau sângerări de întrerupere.

Dacă nu sunteți sigur cum să procedați, cereți sfatul medicului dumneavoastră.

Dacă doriți să opriți Gestodiol

Puteți înceta să luați GESTODIOL când doriți. Dacă nu doriți să rămâneți gravidă, cereți sfatul medicului dumneavoastră cu privire la alte metode fiabile de control al nașterilor.

Dacă nu sunteți sigur cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Gestodiol

Ca toate medicamentele, GESTODIOL poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Dacă manifestați orice reacții adverse, mai ales dacă sunt severe sau persistente, sau dacă există vreo modificare a stării de sănătate pe care o credeți că ar putea fi cauzată de GESTODIOL, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.

Un risc crescut de a dezvolta cheaguri de sânge în vene (tromboembolism venos (TEV)) sau cheaguri de sânge în artere (tromboembolism arterial (ATE)) este prezent la toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate. Pentru informații mai detaliate cu privire la diferitele riscuri din „administrarea de contraceptive hormonale combinate, consultați secțiunea„ Ce trebuie să știți înainte de a utiliza GESTODIOL ”.

Efecte secundare frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

Cefalee, nervozitate, toleranță slabă la lentile de contact, tulburări de vedere, greață, acnee, migrene, creștere în greutate, retenție de lichide, sângerări și sângerări intermenstruale pot apărea uneori în primele câteva luni și apoi dispar imediat ce corpul este adaptat la GESTODIOL . Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aceste simptome continuă, se agravează sau reapar. Absența sau reducerea menstruației, ulcerații mamare, pierderea interesului pentru sex, stări depresive, iritabilitate.

Efecte secundare mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

Excesul de lipide din sânge, vărsături, hipertensiune.

Efecte secundare rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

Cheaguri de sânge nocive într-o venă sau arteră, de exemplu:

- într-un picior sau picior (TVP), plămân (PE), atac de cord, accident vascular cerebral. mini-accident vascular cerebral sau simptome temporare asemănătoare accidentului vascular cerebral, cunoscute sub numele de atac ischemic tranzitor (TIA); cheaguri de sânge în ficat, stomac / intestine, rinichi sau ochi.

Șansa de a dezvolta un cheag de sânge poate fi mai mare dacă aveți orice alte afecțiuni care cresc acest risc (a se vedea secțiunea 2 pentru mai multe informații despre afecțiunile care cresc riscul formării de cheaguri de sânge și simptomele unui cheag de sânge).

Afecțiuni ale ficatului, afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat (lupus eritematos), afecțiuni ale urechii medii, calculi biliari, tulburări de pigmentare. Acest lucru se poate întâmpla chiar dacă ați luat GESTODIOL de mai multe luni. Efectul poate fi redus prin evitarea expunerii la dumneavoastră. în lumina soarelui. Scurgere vaginală modificată.

Efecte secundare foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane):

Tulburări motorii, boli pancreatice.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

Expirare și reținere

A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați Gestodiol după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Ce conține Gestodiol

Principii active:

GESTODIOL 20 micrograme / 75 micrograme comprimate acoperite:

Fiecare comprimat conține 20 micrograme de etinilestradiol și 75 micrograme de gestoden

GESTODIOL 30 micrograme / 75 micrograme comprimate acoperite:

Fiecare comprimat conține 30 micrograme de etinilestradiol și 75 micrograme de gestoden

Excipienții sunt:

Miezul tabletei:

Stearat de magneziu, povidonă K-25, amidon de porumb, lactoză monohidrat

Acoperire tablete:

Povidonă K-90, macrogol 6000, talc, carbonat de calciu, zaharoză, ceară de lignit

Descrierea aspectului Gestodiol și conținutul ambalajului

GESTODIOL este disponibil sub formă de comprimate albe, rotunjite, biconvexe, acoperite cu zahăr, fără amprente pe ambele fețe.

Pastilele sunt furnizate într-un blister conținând 21 de comprimate. Blistere sunt furnizate într-o cutie de carton. Fiecare cutie conține 1, 3 sau 6 blistere.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate

Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.

Informații suplimentare despre Gestodiol sunt disponibile în fila „Rezumatul caracteristicilor”. 01.0 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 03.0 FORMA FARMACEUTICĂ 04.0 DATE CLINICE 04.1 Indicații terapeutice 04.2 Doze și mod de administrare 04.3 Contraindicații 04.4 Atenționări speciale și precauții adecvate de utilizare 04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune04 și lactație 04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 04.8 Efecte nedorite 04.9 Supradozaj 05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 05.1 Proprietăți farmacodinamice 05.2 Proprietăți farmacocinetice 05.3 Date preclinice 06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE 06.1 Excipienți 06.2 Incompatibilități 06.3 Perioada de valabilitate 06.4 depozitare 06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului 06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare 07.0 DEȚINĂTORUL TOATEI AUTORIZAȚII „PUNEREA PE PIAȚĂ 08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI” PUNEREA PE PIAȚĂ 09.0 DATA PR AUTORIZAREA IMA SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI 10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI 11.0 PENTRU RADIOPharmaceutice, DATE COMPLETE PRIVIND DOSIMETRIA RADIARE INTERNA 12.0 PENTRU RADIOPharmaceutice, INSTRUCȚIUNI SUPLIMENTARE DETALIATE PENTRU PREPARAREA ESTEMPORANĂ ȘI CONTROLUL CALITĂȚII

01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

GESTODIOL

02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Principii active:

GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg comprimate acoperite: fiecare comprimat conține

20 mcg de etinilestradiol și 75 mcg de gestoden

GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg comprimate acoperite: fiecare comprimat conține

30 mcg de etinilestradiol și 75 mcg de Gestodene

Excipienți:

GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg comprimate acoperite conțin 38 mg lactoză monohidrat și 20 mg zaharoză

GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg comprimate acoperite conțin 38 mg lactoză monohidrat și 20 mg zaharoză

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat acoperit: comprimate albe, rotunjite, biconvexe, acoperite cu zahăr, fără amprente pe ambele fețe.

04.0 INFORMAȚII CLINICE

04.1 Indicații terapeutice

Contracepție orală.

04.2 Doze și mod de administrare

Cum să luați GESTODIOL.

Comprimatele trebuie luate în ordinea indicată pe ambalaj la aproximativ aceeași oră în fiecare zi. Un comprimat pe zi timp de 21 de zile. Fiecare ambalaj ulterior trebuie început după un interval de 7 zile fără comprimate: în această perioadă de timp „va avea loc sângerarea de retragere”. Această sângerare începe de obicei în a doua sau a treia zi după administrarea ultimului comprimat și poate continua chiar și după începerea pachetului următor.

Cum să începeți să luați GESTODIOL.

În cazul în care nu a existat niciun tratament contraceptiv hormonal în luna precedentă.

Primul comprimat trebuie luat în prima zi a ciclului natural al unei femei (adică în prima zi a ciclului menstrual). Este posibil să începeți să luați pastilele din a doua până în a cincea zi, dar în aceste cazuri se recomandă și utilizarea unei metode contraceptive de barieră în primele șapte zile de administrare a comprimatelor în timpul primului ciclu.

În cazul trecerii de la „altă pastilă contraceptivă orală combinată.

Femeia ar trebui să înceapă să ia GESTODIOL a doua zi după ultima tabletă activă a contraceptivului său anterior - dar nu mai târziu de a doua zi după terminarea perioadei obișnuite fără pilule sau a luat placebo, așa cum este prescris de medicamentul contraceptiv anterior.

Când treceți de la un contraceptiv numai cu progestogen (pilulă numai cu progesteron (mini-pilulă, injecție, implant) sau dintr-un sistem intrauterin care eliberează progestogen (IUS).

Femeia poate trece de la pastila numai cu progesteron (POP) în orice moment al perioadei sale. Primul comprimat trebuie administrat a doua zi după ce ați luat oricare dintre comprimatele din ambalajul POP. În cazul unui implant sau a unui IUS, aportul de GESTODIOL trebuie să înceapă în aceeași zi în care implantul este îndepărtat. În cazul unui injectabil, GESTODIOL trebuie început în ziua următoarei injecții. În toate aceste cazuri, se recomandă ca femeia să folosească și o metodă contraceptivă de barieră în primele șapte zile de la administrarea pastilelor.

După un avort în primul trimestru.

Femeia poate începe să ia pastilele imediat. Dacă urmați aceste instrucțiuni, nu sunt necesare măsuri contraceptive suplimentare.

După o naștere sau un avort din al doilea trimestru.

Pentru utilizare la femeile care alăptează, vezi secțiunea 4.6. Se recomandă ca femeia să înceapă să ia comprimatele în zilele 21-28 după naștere, dacă nu alăptează sau după un avort din al doilea trimestru. Începe mai târziu, femeia trebuie, de asemenea, sfătuită să utilizați contracepția de barieră în primele șapte zile de la administrarea pastilelor. Dacă s-a produs raportul sexual între timp, sarcina trebuie exclusă înainte de a începe efectiv pastilele sau femeia trebuie să aștepte prima apariție a menstruației.

Nu luați comprimate .

Nerespectarea comprimatului în decurs de 12 ore de la ora obișnuită nu afectează protecția contraceptivă. Femeia trebuie să ia comprimatul imediat ce își amintește și continuă să ia restul comprimatelor ca de obicei. Nu luați comprimatul mai mult de 12 ore. din timpul obișnuit poate scădea protecția contraceptivă. Următoarele două reguli pot fi utile în gestionarea neadministrării comprimatelor.

1. administrarea comprimatelor nu trebuie întreruptă niciodată mai mult de 7 zile.

2. Este nevoie de 7 zile de ingestie neîntreruptă a comprimatelor pentru a realiza o supresie suficientă a axei hipotalamus-hipofiză-gonadică.

Prin urmare, următoarele sfaturi pot fi date în practica zilnică:

Saptamana 1. Femeia trebuie să ia ultimul comprimat ratat imediat ce își amintește, chiar dacă acest lucru înseamnă că trebuie să ia 2 comprimate în același timp, după care trebuie să continue să ia comprimatele la ora obișnuită. În același timp, trebuie să utilizeze o metodă de barieră, de ex. prezervativ., pentru următoarele 7 zile. Dacă în ultimele 7 zile femeia a avut relații sexuale, trebuie să ia în considerare posibilitatea de a rămâne gravidă. comprimatele nu sunt luate, cu atât este mai mare riscul rămânând însărcinată.

Săptămâna 2. Femeia ar trebui să ia ultimul comprimat ratat imediat ce își amintește, chiar dacă acest lucru înseamnă că trebuie să ia 2 comprimate în același timp. Apoi ar trebui să continue să ia comprimatele la ora obișnuită. Dacă comprimatele au fost luate corect pentru Cu 7 zile înainte de uitat, nu trebuie luate măsuri contraceptive suplimentare, în caz contrar sau, dacă au fost omise mai multe comprimate, femeia ar trebui să folosească în continuare o metodă de barieră, de ex. Prezervativ, pentru următoarele 7 zile.

Săptămâna 3. Pe măsură ce se apropie perioada de întrerupere, riscul de protecție contraceptivă redusă este mai mare, însă este posibil să se prevină reducerea protecției contraceptive prin ajustarea aportului de comprimate. Prin urmare, nu este necesar să luați măsuri contraceptive suplimentare prin respectarea oricăreia dintre următoarele două opțiuni, cu excepția cazului în care comprimatele au fost luate corect timp de 7 zile înainte de uitare. În caz contrar, este recomandabil să sfătuiți femeia să urmeze prima dintre cele două opțiuni și să utilizeze o metodă de barieră în același timp, de ex. un prezervativ, pentru următoarele 7 zile.

1.Femeia ar trebui să ia ultimul comprimat ratat cât mai curând posibil, chiar dacă acest lucru înseamnă că trebuie să ia 2 comprimate în același timp. Apoi ar trebui să continue să ia comprimatele la ora obișnuită. Va începe noul pachet imediat după ce a luat ultima tabletă a ambalajului. în acest caz nu va exista o perioadă de suspendare între ambalaje. Este puțin probabil ca menstruația să apară până la terminarea celui de-al doilea pachet de comprimate, totuși este posibil să observați sângerări puternice sau sângerări grave în timp ce luați comprimatele.

2. Femeia poate fi sfătuită să nu mai ia comprimatele din ambalajul curent. În acest caz, va avea o perioadă de retragere de până la 7 zile, inclusiv în zilele în care este omis comprimatul, după care femeia va începe un nou ambalaj. , după ce femeia a uitat să ia comprimate, nu menstruează în primul interval obișnuit fără comprimate, trebuie luată în considerare posibilitatea ca femeia să fie gravidă.

Ce trebuie făcut în caz de vărsături / diaree.

Dacă vomați în decurs de 3-4 ore de la administrarea unui comprimat, este posibil ca comprimatul să nu fie complet absorbit. În acest caz, urmați instrucțiunile de mai sus cu privire la comprimatele uitate. Cu excepția cazului în care diareea este extrem de severă, aceasta nu afectează absorbția COC, deci nu sunt necesare metode contraceptive suplimentare. Dacă diareea persistă timp de 2 sau mai multe zile, urmați procedurile pentru pastilele uitate. Dacă femeia nu dorește să o schimbe consumul obișnuit de tablete, ea ar trebui să ia o tabletă suplimentară din alt pachet.

Cum să vă schimbați sau să întârziați menstruația.

Pentru a întârzia menstruația, femeia va trebui să continue să ia GESTODIOL trecând de la un blister la altul, fără o perioadă de sevraj. Menstruația poate fi întârziată atât timp cât se dorește, dar nu dincolo de sfârșitul celui de-al doilea pachet. Când menstruația este întârziată, pot apărea episoade de sângerare de sevraj sau sângerare intermenstruală. Aportul de GESTODIOL trebuie reluat în mod regulat la sfârșitul intervalului obișnuit în care nu se ia niciun comprimat. Pentru a muta perioada într-o zi din săptămână diferită de cea așteptată cu comprimatele actuale, femeia poate fi sfătuită să scurteze următoarea interval fără comprimate de câte zile doriți. Cu cât acest interval este mai scurt, cu atât este mai mare riscul de a nu avea sângerări menstruale, dar sângerări inovatoare și sângerări în timp ce luați comprimatele din ambalajul următor (acest lucru apare și atunci când vă întârziați menstruația).

04.3 Contraindicații

Contraceptivele orale combinate (COC) nu trebuie utilizate dacă există una dintre condițiile enumerate mai jos. Dacă o astfel de afecțiune apare pentru prima dată în timpul utilizării COC, utilizarea lor trebuie suspendată imediat.

• Boală tromboembolică venoasă în fază activă sau în anamneză (tromboză venoasă profundă,

embolie pulmonară).

• Tromboembolism arterial activ sau antecedente (infarct miocardic, boală cerebrovasculară) sau simptome prodromale (angina pectorală și atac ischemic tranzitor) (vezi pct. 4.4).

• Predispoziție ereditară sau dobândită la tromboză venoasă sau arterială precum deficitul de antitrombină, deficitul de proteină C, deficitul de proteină S, rezistența la proteina C activată (APC), anticorpii antifosfolipidici (anticorpii anticardiolipină, anticoagulantul lupus), hiperhomocisteinemia.

• Factori de risc multipli sau substanțiali pentru tromboza arterială (vezi pct. 4.4).

• Hipertensiune arterială severă.

• Diabet complicat de micro- sau macroangiopatie.

• Dislipoproteinemie severă.

• Tumori maligne hormonodependente cunoscute sau suspectate (de exemplu, care afectează organele genitale sau sânul).

• Afecțiuni hepatice severe concomitente sau în trecut până când valorile funcției hepatice au revenit la normal.

• Simptome concomitente sau antecedente de tumori hepatice benigne sau maligne.

• Sângerări vaginale de natură necunoscută.

• Migrena cu simptome neurologice focale.

• Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți.

04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare

Evaluarea și examinarea înainte de inițierea tratamentului cu COC. Înainte de inițierea sau reluarea tratamentului cu COC, medicul trebuie să revizuiască istoricul medical al pacientului și al familiei și să excludă sarcina. Pe baza contraindicațiilor (a se vedea secțiunea 4.3) și avertismentelor (a se vedea „Avertismente”) în această secțiune) este necesar să se măsoare tensiunea arterială și să se supună pacientul la un examen fizic, dacă este indicat clinic. Femeia este rugată să citească cu atenție prospectul și să urmeze instrucțiunile furnizate. up-urile ar trebui să se bazeze pe orientările practice stabilite și să fie adaptate fiecărei femei.

Avertizări. În general. Recomandați femeilor că contraceptivele hormonale nu protejează împotriva HIV (SIDA) sau a altor infecții cu transmitere sexuală. Dacă există oricare dintre factorii de risc menționați mai jos, evaluați beneficiile utilizării COC de la caz la caz, cu posibilele riscuri pentru fiecare individuale și discutați acest lucru cu femeia înainte de a începe COC. În cazul oricărei agravări, exacerbări sau apariții a oricăreia dintre aceste afecțiuni sau factori de risc, femeia trebuie să contacteze medicul ei. Medicul dumneavoastră va decide dacă încetați să luați COC.

1. Tulburări de circulație. Utilizarea oricărui CHC crește riscul de tromboembolism venos (TEV) comparativ cu neutilizarea. Riscul excesiv de TEV este cel mai mare în primul an în care o femeie folosește un CHC pentru prima dată. Riscul crescut este mai mic decât riscul de TEV asociat cu sarcina, care se estimează a fi 60 la fiecare 100.000 de sarcini. TEV este fatală în 1-2% din cazuri. În mai multe studii epidemiologice s-a constatat că la femeile care utilizează contraceptive orale combinate care conțin etinilestradiol, mai ales la o doză de 30 micrograme și un progestin precum gestoden, riscul de TEV este crescut în comparație cu femeile care utilizează contraceptive orale combinate care conțin mai puțin de 50 mcg de etinilestradiol și progestin levonorgestrel. Pentru COC care conțin 30 micrograme de etinilestradiol în asociere cu desogestrel sau gestoden comparativ cu cele care conțin mai puțin de 50 micrograme de etinilestradiol și levonorgestrel, sa estimat că riscul relativ general al TEV variază de la 1,5 la 2,0. În cazul contraceptivelor orale combinate care conțin levonorgestrel cu mai puțin de 50 mcg de etinilestradiol, incidența TEV este de aproximativ 20 de cazuri la 100.000 de femei-ani de utilizare. În ceea ce privește GESTODIOL, incidența variază de la 30 la 40 de cazuri la 100.000 de ani. - femeie de folos, adică 10-20 de cazuri suplimentare fiecare

100.000 de ani-femeie de utilizare. Impactul riscului relativ asupra numărului de cazuri suplimentare

ar fi cel mai mare la femei în primul an de utilizare a COC atunci când riscul de TEV cu toate COC este mai mare. Foarte rar, tromboza a fost raportată în alte vase de sânge, adică hepatice, mezenterice, renale sau în venele și arterele retinei la utilizatorii de contraceptive orale. Nu există un consens cu privire la posibilitatea ca apariția acestor cazuri să fie legată de utilizarea COC. Riscul de a dezvolta tromboembolism venos crește:

• odată cu înaintarea în vârstă;

• în cazul unui istoric familial pozitiv (de exemplu, tromboembolism venos care a implicat o rudă sau o rudă de sânge plus tineri relativ). În caz de suspiciune de predispoziție ereditară, femeia trebuie trimisă la un specialist înainte de a fi prescris un contraceptiv oral;

• în caz de obezitate (indicele de masă corporală mai mare de 30 kg / m2);

• imobilizare prelungită, intervenții chirurgicale majore, intervenții chirurgicale la picioare sau traume majore. În aceste cazuri, se recomandă întreruperea tratamentului cu contraceptive orale (în cazul unei operații chirurgicale programate cu cel puțin 4 săptămâni înainte) și nu trebuie administrat până la 2 săptămâni după ambulare completă;

• nu există un consens asupra rolului posibil al varicelor și al tromboflebitei superficiale în tromboembolismul venos. În general, utilizarea COC a fost

asociat cu un risc crescut de infarct miocardic acut (IAM) sau accident vascular cerebral, acest risc puternic influențat de prezența altor factori de risc (de exemplu fumatul, hipertensiunea arterială și vârsta) (vezi și mai jos). Aceste evenimente apar rar. Riscul de evenimente tromboembolice crește odată cu:

• înaintarea în vârstă;

• fumatul (la fumătorii înrăiți și la înaintarea în vârstă riscul crește și mai mult, în special în cazul femeilor cu vârsta peste 35 de ani);

• dislipoproteinemie;

• obezitate (indicele de masă corporală mai mare de 30 kg / m2);

• hipertensiune;

• boală a valvei cardiace;

• fibrilatie atriala;

• antecedente familiale pozitive (de exemplu, tromboză arterială care implică o rudă sau o rudă de o vârstă relativ mică). Dacă se suspectează predispoziție ereditară, femeia trebuie trimisă la un specialist înainte de a fi prescris un contraceptiv oral.

Simptomele trombozei venoase și arteriale pot include:

• durere unilaterală și / sau umflături la un picior;

• durere bruscă severă în piept, care se poate extinde sau nu la brațul stâng;

• scurtarea respirației bruste;

• tuse bruscă;

• dureri de cap neobișnuite, severe, prelungite;

• pierderea bruscă parțială sau completă a vederii;

• diplopie;

• dificultate în vorbire sau afazie;

• amețeli;

• colaps însoțit sau nu de crize focale;

• slăbiciune sau amorțeală bruscă foarte marcată a unei părți sau a unei părți a corpului;

• tulburări motorii;

• abdomen „acut”.

Ar trebui luat în considerare riscul crescut de tromboembolism venos în timpul puerperiului.Alte afecțiuni medicale legate de tulburări vasculare sunt: diabet zaharat, lupus eritematos sistemic, sindrom uremic hemolitic, boală inflamatorie cronică a intestinului (boala Crohn sau colită ulcerativă) și anemie falciformă. creșterea frecvenței și severității migrenei (care poate fi prodromică în cazul bolilor cerebrovasculare) în timpul utilizării contraceptivelor orale ar trebui să ia în considerare întreruperea imediată a contraceptivelor orale. Parametrii biochimici indicativi ai predispoziției ereditare sau dobândite la tromboza venoasă sau arterială includ: rezistența la proteina C activată (APC), mutația factorului V Leiden, hiperhomocisteinemia, deficitul de antitrombină-III, deficitul de proteină C, deficitul de proteine S, anticorpii antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipină, lupus anticoagulant). În timp ce evaluează raportul risc / beneficiu, medicul trebuie să țină cont de faptul că tratamentul adecvat al unei afecțiuni poate reduce riscul asociat de tromboză și că riscul asociat sarcinii este mai mare decât cel asociat cu utilizarea COC.

2. Tumori: Cancerul colului uterin. În unele studii epidemiologice, s-a raportat un risc crescut de cancer uterin la colul uterin la utilizatorii pe termen lung de COC, dar nu este încă clar în ce măsură această constatare ar putea fi influențată de efectele agravante ale comportamentului sexual și de alți factori, cum ar fi papilomavirusul uman. (HPV).

Cancer mamar. O meta-analiză a 54 de studii epidemiologice a raportat un risc relativ ușor mai mare (RR = 1,24) de diagnostic al cancerului de sân la femeile care utilizează în prezent COC. Riscul în exces dispare treptat în cei 10 ani de la întreruperea utilizării COC. Deoarece cancerul de sân este rar la femeile sub 40 de ani, numărul mai mare de diagnostice de cancer de sân în rândul utilizatorilor actuali și dezvoltarea recentă a COC este limitată în raport cu riscul general de sân Aceste studii nu oferă dovezi ale cauzalității. Tendința mai mare observată a riscului se poate datora unui diagnostic precoce al cancerului de sân la utilizatorii de COC, efectelor biologice ale COC sau unei combinații a ambelor. Cancerul de sân diagnosticat la femeile care au utilizat COC tinde să fie mai puțin avansat clinic decât cancerele găsite la femeile care nu au luat niciodată COC.

Tumori hepatice. Au fost raportate tumori hepatice benigne și maligne în rândul consumatorilor de COC. În cazuri izolate, aceste tumori au dus la hemoragii intra-abdominale care pun viața în pericol. Prin urmare, luați în considerare posibilitatea cancerului hepatic în diagnosticul diferențial atunci când un utilizator de COC are dureri abdominale superioare severe, mărire a ficatului (hepatomegalie) sau semne de hemoragie intraabdominală.

3. Alte condiții. Femeile cu hipertrigliceridemie sau cu antecedente familiale ale acesteia pot prezenta un risc crescut de pancreatită în timp ce utilizează CHC. În caz de tulburări acute sau cronice ale funcției hepatice, poate fi necesară întreruperea tratamentului cu GESTODIOL, până când markerii funcției hepatice sunt restabiliți la valori normale. Hormonii steroizi pot fi metabolizați slab la pacienții cu funcție hepatică afectată. fiți mici. Creșteri ale tensiunii arteriale la multe femei care iau COC, creșteri semnificative clinic sunt rare. Dacă se dezvoltă "hipertensiune clinică persistentă în timp ce se ia un contraceptiv hormonal combinat", ar trebui întreruptă hipertensiunea clinică persistentă și ar trebui tratat contraceptivul hormonal combinat. . "Utilizarea contraceptivului oral combinat poate fi reluată dacă este posibil să se obțină valori normotensive prin terapie. Dacă medicul consideră oportun, utilizarea pilulei poate fi reluată atunci când valorile tensiunii arteriale revin la normal în urma terapiei antihip. rtensive.Atât în timpul sarcinii, cât și în cazul utilizării de COC, pot apărea sau se pot agrava următoarele afecțiuni. Cu toate acestea, dovezile unei asociații cu utilizarea de COC nu sunt concludente: icter și / sau mâncărime asociate cu colestază; boală de calcul biliar; lupus eritematos; sindrom uremic hemolitic; coreea Sydenham; herpes gestațional; pierderea auzului datorată otosclerozei. COC pot avea un efect asupra rezistenței la insulină periferică și toleranței la glucoză. De aceea, pacienții cu diabet trebuie monitorizați cu atenție în timpul tratamentului cu COC. GESTODIOL conține lactoză și zaharoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lapp-lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză sau cu intoleranță rară la fructoză nu trebuie să ia acest medicament. Agravarea endogenului depresie, epilepsie (vezi pct. 4.5 Interacțiuni), boala Crohn și colită ulcerativă au fost raportate în timpul utilizării COC. Chloasma poate apărea, în special la utilizatorii cu un istoric de chloasma gravidarum. Femeile cu tendință la cloasmă trebuie să evite expunerea la soare sau radiații ultraviolete în timp ce iau COC. Preparate din plante care conțin sunătoare sau sunătoare (Hypericum perforatum) nu trebuie administrat în același timp cu GESTODIOL din cauza riscului de scădere a concentrațiilor plasmatice și a efectelor clinice ale GESTODIOL (vezi pct. 4.5).

Eficacitate redusă. Eficacitatea contraceptivelor orale poate fi redusă dacă comprimatele sunt uitate, în prezența diareei severe sau a vărsăturilor (vezi pct. 4.2) sau în cazul utilizării concomitente a altor medicamente (vezi pct. 4.5).

Ciclul neregulat. La fel ca în cazul tuturor contraceptivelor hormonale combinate, pot să apară pierderi neregulate de sânge (sângerări inovatoare sau sângerări inovatoare), în special în primele luni de utilizare. Din acest motiv, o opinie medicală despre pierderea neregulată a sângelui va fi utilă numai după o perioadă de adaptare de aproximativ trei cicluri. Dacă sângerarea persistă, trebuie luată în considerare utilizarea CHC cu un conținut mai mare de hormoni. Dacă apare sângerarea. Verificați după ciclurile regulate anterioare ar trebui luate în considerare cauzele non-hormonale și trebuie luate măsuri de diagnostic adecvate pentru a exclude malignitatea sau sarcina.Ocazional poate să nu existe sângerări de sevraj în intervalul în care comprimatele nu sunt luate. Dacă comprimatele au fost luate conform instrucțiunilor de la punctul 4.2, este puțin probabil ca femeia să fie însărcinată. Cu toate acestea, dacă comprimatele nu au fost luate conform acestor instrucțiuni înainte de prima sângerare de sevraj omisă sau dacă femeia pierde două sângerări de sevraj consecutive, sarcina trebuie exclusă înainte de a continua să luați COC.

04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Interacțiunile cu medicamentele care conduc la un clearance ridicat al hormonilor sexuali pot duce la sângerări și la eșecul contracepției orale. Acest efect a fost stabilit în cazul hidantoinelor, barbituricelor, primidonei, carbamazepinei și rifampicinei și a fost suspectat în cazul oxcarbazepinei, topiramatului, griseofulvinei, felbamatului și ritonavirului. Mecanismul acestor interacțiuni pare să se bazeze pe proprietățile inductoare ale enzimelor hepatice ale acestor medicamente. În general, inducția enzimatică maximă nu apare în primele 2-3 săptămâni de la începerea tratamentului, dar efectul poate fi susținut cel puțin 4 săptămâni după întreruperea tratamentului. Au fost raportate și contracepții nereușite cu antibiotice, cum ar fi ampicilina și tetraciclinele. Mecanismul acestui efect nu a fost elucidat. Femeile care urmează un tratament de scurtă durată cu oricare dintre grupurile de medicamente de mai sus sau cu medicamente individuale, ar trebui să utilizeze temporar o metodă de barieră în plus față de pilula contraceptivă, pentru care acest lucru trebuie făcut atâta timp cât acest medicament se administrează în același timp cu pilula, precum și timp de șapte zile după oprirea acesteia. suspendare Dacă administrare c concomitent cu medicamentul continuă dincolo de numărul de comprimate contraceptive din ambalaj, femeia trebuie să înceapă ambalajul următor, fără a respecta intervalul obișnuit de sevraj. Pentru femeile tratate pe termen lung cu inductori ai enzimelor hepatice, ar trebui luată în considerare o altă metodă de contracepție. Pacienții care iau GESTODIOL nu trebuie să utilizeze preparate / produse medicamentoase alternative care conțin concomitent Hypericum perforatum (Sunătoare sau sunătoare) deoarece pot provoca pierderea efectului contraceptiv. S-au raportat sângerări și sarcini nedorite. L "Hypericum perforatum (Sunătoare sau sunătoare) crește, prin inducerea enzimei, cantitatea de enzime care metabolizează medicamentele. Efectul de inducție enzimatică poate persista cel puțin 1-2 săptămâni după încetarea tratamentului cu Hypericum. Efectele COC asupra altor medicamente: COC pot interfera cu metabolismul altor medicamente. Acest lucru poate duce la o creștere (de exemplu, ciclosporină) sau scădere (lamotrigină) a concentrațiilor plasmatice și tisulare.

Test de laborator.

Utilizarea steroizilor contraceptivi poate afecta rezultatele unor teste de laborator, inclusiv parametrii biochimici ai funcției hepatice, tiroidiene, suprarenale și renale, nivelurile plasmatice ale proteinelor (de transport), de exemplu globulina care leagă corticosteroizii și fracțiunile lipidice / lipoproteice, parametrii carbohidraților metabolismul și parametrii coagulării și fibrinolizei. Variațiile sunt, în general, în limitele valorilor normale de laborator.

04.6 Sarcina și alăptarea

GESTODIOL este contraindicat în timpul sarcinii. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați GESTODIOL, întrerupeți imediat tratamentul. Studiile epidemiologice extinse nu au arătat nici un risc crescut de defecte congenitale la copiii născuți de femeile care au luat COC înainte de sarcină, nici efecte teratogene în urma utilizării accidentale a COC în timpul sarcinii. Alăptarea poate fi influențate de steroizi contraceptivi deoarece pot reduce volumul și pot modifica compoziția laptelui matern. Cantități mici de steroizi contraceptivi și / sau metaboliții acestora pot fi excretați în laptele matern. Prin urmare, utilizarea steroizilor contraceptivi nu este, în general, recomandată la mamele care alăptează până la sfârșitul înțărcării complete.

04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

GESTODIOL nu are niciun efect, dacă există, asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

04.8 Efecte nedorite

Cele mai frecvent raportate evenimente adverse (> 1/10) sunt sângerări neregulate, greață, creștere în greutate, sensibilitate a sânilor și cefalee. Ele apar de obicei la începutul terapiei și sunt tranzitorii.

Clasificarea sistemului organic Frecvente (de la = 1/100 la Mai puțin frecvente (de la = 1/1000 la Rare (de la = 1/10000 la Foarte rar ( Tulburări ale sistemului nervos Cefalee, nervozitate Tulburări oculare Iritarea ochilor la purtarea lentilelor de contact, tulburări vizuale Tulburări ale urechii și labirintului Otoscleroza Tulburări gastrointestinale Greaţă A repetat Colelitiaza Pancreatita Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat Acnee Chloasma Tulburări ale metabolismului și nutriției Hiperlipidemie Patologii vasculare Migrenă Hipertensiune Tromboembolism venos, evenimente tromboembolice arteriale Tulburări generale și condiții la locul administrării Creșterea în greutate, retenția de apă Tulburări ale sistemului imunitar Lupus eritematos Boli ale sistemului reproducător și ale sânului Sângerări neregulate, amenoree, hipomenoree, sensibilitate a sânilor Scurgere vaginală modificată Tulburari psihiatrice Modificări ale libidoului, depresie, iritabilitate

Următoarele reacții adverse grave au fost raportate la femeile care iau COC, vezi pct. 4.3 și 4.4.

• Tromboembolism venos, adică tromboză venoasă profundă la nivelul piciorului sau pelvisului și embolie pulmonară.

• Evenimente tromboembolice arteriale.

• Tumori hepatice.

• Patologia pielii și a țesutului subcutanat: cloasma. Frecvența diagnosticelor de cancer mamar în rândul femeilor care iau COC este puțin mai mare. Cancerul de sân este rar la femeile sub 40 de ani. Numărul mai mare este limitat în raport cu riscul general de cancer de sân. Relația cauzală cu COC este necunoscută. Pentru informații suplimentare, consultați secțiunile 4.3 și 4.4.

04.9 Supradozaj

Nu s-au raportat reacții adverse grave după supradozaj. Simptomele care pot apărea după supradozaj sunt: greață, vărsături și sângerări vaginale. Nu există antidot, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic.

05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

05.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: contraceptive hormonale de uz sistemic.

Codul ATC: G03AA10.

Efectul contraceptiv al pilulelor contraceptive se bazează pe interacțiunea diferiților factori, dintre care cei mai importanți sunt inhibarea ovulației și modificările endometrului. Proprietățile negative (ilustrate în secțiunea 4.8 Atenționări, efecte nedorite), pot ajuta la metoda care trebuie adoptată pentru controlul nașterii.Ciclul menstrual este mai regulat și menstruația în sine este adesea mai puțin dureroasă și sângerarea este mai ușoară.aspectul poate duce la o scădere a cazurilor de deficit de fier.

05.2 "Proprietăți farmacocinetice

Gestodene.

Absorbţie.

După administrarea orală, gestodenul este absorbit rapid și complet. După administrarea unei doze unice, concentrația plasmatică maximă de 4 ng / ml este atinsă după aproximativ o "oră. Biodisponibilitatea este de aproximativ 99%.

Distribuție.

Gestodenul este legat de albumina serică și de globulinele care leagă hormonul sexual (SHBG). Doar 1-2% din totalul gestodenului seric se găsește ca steroid liber, în timp ce 50-70% este legat în mod specific de SHBG. Creșterea indusă de etinilestradiol a SHBG influențează distribuția proteinelor serice cu creșterea consecventă a fracției legate de SHBG și scăderea fracției legate de albumină. Volumul aparent de distribuție a gestodenului este de 0,7 l / kg.

Metabolism.

Gestodenul este complet metabolizat prin canalele cunoscute de metabolizare a steroizilor. Gradul de eliminare metabolică din ser este de 0,8 ml / min / kg. Nu există interacțiuni atunci când gestodenul este luat împreună cu etinilestradiol.

Eliminare.

Nivelurile serice de gestoden scad în mod bifazic. Faza de eliminare terminală este caracterizată printr-un "timp de înjumătățire plasmatică de 12-15 ore. Gestodenul nu este excretat nemodificat. Metaboliții săi sunt excretați în urină și bilă într-un raport de 6: 4." Timpul de înjumătățire al excreției metaboliții este egală cu aproximativ 1 zi.

Stare echilibrată.

Farmacocinetica gestodenei este influențată de nivelurile serice de SHBG care cresc de trei ori cu etinilestradiol. După administrarea zilnică, nivelurile gestodene serice cresc de aproximativ patru ori valoarea dozei unice și ating starea de echilibru până la a doua jumătate a cursului tratamentului.

Etinilestradiol.

Absorbţie.

După administrarea orală, etinilestradiolul este absorbit rapid și complet. Nivelurile plasmatice maxime, egale cu aproximativ 80 pg / ml, sunt atinse în 1-2 ore. .

Distribuție.

În timpul alăptării trece 0,02% din doza zilnică a mamei

în lapte. Etinilestradiolul este legat în mare măsură, dar nespecific de albumină (aproximativ 98,5%) și induce o creștere a concentrațiilor serice de SHBG. A fost determinat un volum aparent de distribuție de aproximativ 5 l / kg. Metabolism. Etinilestradiolul este supus conjugării presistemice atât la nivelul mucoasei intestinului subțire, cât și la nivelul ficatului. Principala cale metabolică a etinilestradiolului este hidroxilarea aromatică, dar se formează și o mare varietate de metaboliți hidroxilați și metilați, prezenți ca metaboliți liberi și conjugați cu glucuronide și sulfați. Extinderea clearance-ului metabolic este de aproximativ 5 ml / min / kg.

Eliminare.

Nivelurile serice de etinilestradiol scad într-o manieră bifazică, cu o fază de eliminare terminală cu un timp de înjumătățire de aproximativ 24 de ore. Etinilestradiolul nemodificat nu este excretat, dar metaboliții săi sunt excretați într-un raport urină: bilă de 4: 6. Timpul de înjumătățire al excreției metabolitului este de aproximativ 1 zi.

S.tgata-stare.

Concentrațiile la starea de echilibru sunt atinse după 3-4 zile, iar nivelurile serice de etinilestradiol sunt cu 30-40% mai mari decât aportul unic.

05.3 Date preclinice de siguranță

Etinilestradiolul și gestodenul nu sunt genotoxice. Studiile de carcinogenitate cu etinilestradiol în monoterapie sau în combinație cu diferiți progestogeni nu au arătat niciun risc carcinogen la femeile care utilizează medicamentul ca contraceptiv, după cum sa indicat. Cu toate acestea, trebuie avut în vedere faptul că hormonii sexuali pot favoriza creșterea unor țesuturi și tumori dependente de hormoni. Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere asupra fertilității, dezvoltării fetale sau performanței reproductive efectuate cu etinilestradiol singur sau în asociere cu progestativi nu au furnizat indicații ale unui risc de efecte adverse la om rezultat din utilizarea preparatului conform recomandărilor.

06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE

06.1 Excipienți

Miezul tabletei: stearat de magneziu, povidonă k-25, amidon de porumb, lactoză monohidrat.

Acoperire tablete: povidonă k-90, macrogol 6000, talc, carbonat de calciu, zaharoză, ceară de lignit.

06.2 Incompatibilitate

Nu este relevant.

06.3 Perioada de valabilitate

Trei ani.

06.4 Precauții speciale pentru depozitare

A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.

06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului

Blister: PVC / aluminiu. Ambalare: 1 X 21 comprimate; 3 X 21 comprimate; 6 X 21 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.