Ingrediente active: Metformin (clorhidrat de metformin)
Zuglimet 850 mg comprimate filmate
Pliantele Zuglimet sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- Zuglimet 850 mg comprimate filmate
- Zuglimet 500 mg comprimate filmate
- Zuglimet 1000 mg comprimate filmate
De ce se utilizează Zuglimet? Pentru ce este?
Ce este Zuglimet 850 mg
Zuglimet 850 mg conține metformină, un medicament utilizat pentru tratamentul diabetului. Acesta aparține unui grup de medicamente numite biguanide.
Insulina este un hormon produs de pancreas care funcționează prin preluarea glucozei (zahărului) din sângele din organism.
Corpul folosește glucoza pentru energie sau o stochează pentru o utilizare ulterioară.
Dacă aveți diabet, pancreasul nu produce suficientă insulină sau corpul dumneavoastră nu poate folosi cu ușurință insulina pe care o produce. Acest lucru duce la un nivel ridicat de glucoză din sânge. Zuglimet 850 mg ajută la scăderea nivelului de sânge. nivel normal, dacă este posibil.
Dacă sunteți un adult supraponderal, luați Zuglimet 850 mg pentru o lungă perioadă de timp, deoarece acest lucru ajută la scăderea riscului de complicații asociate cu diabetul. Zuglimet 850 mg ajută la menținerea greutății stabile sau o poate reduce.
Pentru ce se utilizează Zuglimet 850 mg
Zuglimet 850 mg este utilizat pentru tratamentul pacienților cu diabet zaharat de tip 2 (numit și „diabet non-insulino-dependent”) atunci când doar dieta și exercițiile fizice nu au fost suficiente pentru a controla nivelul glicemiei.
Pacienții adulți pot lua Zuglimet 850 mg singur sau împreună cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului (medicamente administrate pe cale orală sau insulină).
Copiii cu vârsta de 10 ani și peste și adolescenții pot lua Zuglimet 850 mg singur sau împreună cu insulină.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Zuglimet
Nu luați Zuglimet 850 mg
- Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la clorhidratul de metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
- Dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul
- Dacă aveți diabet necontrolat cu greață, vărsături, deshidratare severă, scădere în greutate sau cetoacidoză. Cetoacidoza este o afecțiune în care substanțele numite „corpuri cetonice” se acumulează în sânge, ceea ce poate duce la precomă diabetică. Simptomele includ dureri de stomac, respirație rapidă și profundă, somnolență sau miros neobișnuit de fructe.
- Dacă ați pierdut multă apă din corp (deshidratare) pentru o lungă perioadă de timp sau ați avut diaree severă sau dacă ați vărsat de mai multe ori și de mult timp. Deshidratarea poate duce la probleme cu rinichii care vă pot pune în pericol acidificarea lactică (acidoză lactică, vezi „Aveți grijă deosebită cu Zuglimet 850 mg” de mai jos).
- Dacă aveți o infecție severă, cum ar fi o infecție „pulmonară sau bronșică” sau renală. Infecțiile severe pot duce la probleme cu rinichii, care vă pot pune în pericol de acidificare cu acid lactic (acidoză lactică vezi „Aveți grijă deosebită cu Zuglimet 850 mg” de mai jos).
- Dacă sunteți tratat pentru insuficiență cardiacă sau dacă ați avut recent un atac de cord, sau dacă aveți probleme severe de circulație a sângelui (cum ar fi șocul) sau aveți dificultăți de respirație. Acest lucru poate duce la o reducere a oxigenului care ajunge la țesuturile care pot dacă aveți risc de acidificare cu acid lactic (acidoză lactică, vezi „Aveți grijă deosebită cu Zuglimet 850 mg” de mai jos).
- Dacă beți cantități mari de alcool.
Dacă vi se aplică oricare dintre condițiile enumerate mai sus, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte să luați Zuglimet
Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Zuglimet 850 mg
- El trebuie să aibă o examinare cu raze X sau o ecografie care implică utilizarea, prin injecție în sânge, a unui mediu de contrast care conține iod;
- Dacă aveți nevoie de o intervenție chirurgicală majoră.
Trebuie să încetați să luați Zuglimet 850 mg pentru o anumită perioadă de timp înainte și după testare sau operație. Medicul dumneavoastră va decide dacă aveți nevoie de orice alt tratament în acest timp. Este important să urmați cu strictețe instrucțiunile medicului dumneavoastră.
Aveți grijă deosebită cu Zuglimet 850 mg
Luați în considerare cu atenție următorul risc de acidoză lactică.
Zuglimet 850 mg poate provoca o complicație foarte gravă, dar foarte rară, caracterizată prin acidificarea sângelui cu acid lactic numit acidoză lactică, în special dacă rinichii nu funcționează bine. Riscul de acidoză lactică este, de asemenea, crescut în cazul diabetului slab controlat și după o perioadă lungă de post sau consum de alcool. Simptomele acidozei lactice sunt vărsăturile, durerea abdominală (dureri abdominale) cu crampe musculare, senzația generală de stare de rău cu oboseală marcată și dificultăți de respirație. Dacă apar aceste simptome, este posibil să aveți nevoie de tratament imediat la spital, deoarece „acidoză lactică poate duce la comă. Nu mai luați Zuglimet 850 mg imediat și discutați cu medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Zuglimet 850 mg singur nu determină scăderea excesivă a glicemiei (hipoglicemie). Cu toate acestea, dacă luați Zuglimet 850 mg împreună cu alte medicamente pentru tratarea diabetului, care poate provoca hipoglicemie (cum ar fi sulfoniluree, insulină, meglitinide), există riscul apariției hipoglicemiei. transpirația sub presiune, bătăile rapide ale inimii, problemele de vedere sau dificultățile de concentrare ajută, de obicei, mâncând sau bând ceva care conține zahăr.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Zuglimet
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Dacă trebuie să injectați în sânge un medicament de contrast care conține iod, cum ar fi examenul cu raze X sau cu ultrasunete, trebuie să încetați să luați Zuglimet 850 mg pentru o anumită perioadă de timp înainte și după examinare (a se vedea „Atenționări și precauții”). de mai sus).
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente și Zuglimet 850 mg în același timp. Este posibil ca testul glicemiei să fie testat mai des sau medicul dumneavoastră vă poate modifica doza de Zugliemt 850:
- Diuretice (utilizate pentru a îndepărta apa din corp urinând mai mult);
- Beta2-agoniști precum salbutamol terbutalină (utilizată pentru tratarea astmului);
- Corticosteroizi (utilizați pentru a trata o varietate de afecțiuni, cum ar fi inflamația severă a pielii sau astmul bronșic);
- Alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului.
Utilizarea Zuglimet 850 mg împreună cu alimente și băuturi
Nu beți alcool când luați acest medicament. Alcoolul poate crește riscul de acidoză lactică, mai ales dacă aveți probleme cu ficatul sau dacă sunteți subnutriți. Acest lucru se aplică și medicamentelor care conțin alcool.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Pentru tratamentul diabetului este necesară insulină în timpul sarcinii. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă sunteți, puteți fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, pentru a vă schimba tratamentul.
Nu este recomandată utilizarea Zuglimet 850 mg în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Zuglimet 850 mg singur nu determină scăderea excesivă a glicemiei (hipoglicemie). Aceasta înseamnă că nu are niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, aveți grijă deosebită dacă luați Zuglimet 850 mg împreună cu alte medicamente pentru tratarea diabetului care poate provoca hipoglicemie (cum ar fi sulfoniluree, insulină, meglitinide). Simptomele hipoglicemiei includ oboseală, amețeli, transpirație crescută, bătăi rapide ale inimii, probleme cu vederea sau dificultăți de concentrare.
Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă începeți să simțiți aceste simptome.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Zuglimet: Doze
Luați întotdeauna Zuglimet 850 mg exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Zuglimet 850 mg nu poate înlocui un stil de viață sănătos și beneficiile care vin cu acesta. Prin urmare, continuați să urmați sfaturile dietetice pe care vi le-a dat medicul dumneavoastră și faceți exerciții fizice în mod regulat.
Doza uzuală
Copiii cu vârsta de 10 ani și peste și adolescenții încep de obicei cu 500 mg sau 850 mg o dată pe zi. Doza maximă zilnică este de 2000 mg împărțită în 2 sau 3 doze. Tratamentul copiilor cu vârsta cuprinsă între 10 și 12 ani este recomandat numai dacă este recomandat în mod special de către medic, deoarece experiența în această grupă de vârstă a pacienților este limitată.
Adulții încep de obicei cu 500 mg sau 850 mg de două sau trei ori pe zi. Doza zilnică maximă recomandată este de 3000 mg împărțită în 3 doze.
Tabletele pot fi rupte pentru a simplifica administrarea, dar cele două jumătăți trebuie luate împreună în același timp.
Dacă luați și insulină, medicul vă va spune cum să începeți să luați Zuglimet 850 mg.
Monitorizarea
- Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic nivelul glicemiei și va ajusta doza de Zuglimet 850 mg la nivelul glicemiei. Asigurați-vă că vorbiți cu medicul dumneavoastră în mod regulat. Acest lucru este deosebit de important dacă sunteți un copil de adolescent sau dacă sunteți o persoană în vârstă.
- Medicul dumneavoastră va verifica, cel puțin o dată pe an, dacă rinichii dvs. funcționează bine. Este posibil să aveți nevoie de controale mai frecvente dacă sunteți o persoană în vârstă sau dacă rinichii dvs. nu funcționează bine.
Cum să luați Zuglimet 850 mg
Luați comprimatele cu sau după masă. Acest lucru va evita efectele nedorite legate de digestie. Nu rupeți sau mestecați comprimatele. Înghițiți fiecare comprimat cu un pahar cu apă.
- Dacă luați o doză pe zi, luați-o dimineața (cu micul dejun),
- Dacă luați două doze pe zi, luați-le dimineața (la micul dejun) și seara (la cină);
- Dacă luați trei doze pe zi, luați-le dimineața (la micul dejun) la prânz (la prânz) și seara (la cină). Dacă după un timp credeți că efectul Zuglimet 850 mg este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă uitați să luați Zuglimet 850 mg
Nu luați doza dublă pentru a compensa doza uitată. Luați următoarea doză la ora obișnuită. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Zuglimet 850 mg, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Zuglimet
Dacă luați mai mult Zuglimet decât trebuie, poate apărea acidoză lactică. Simptomele acidozei lactice sunt vărsături, dureri abdominale (dureri abdominale) cu crampe musculare, senzație generală de stare generală de rău cu oboseală marcată, dificultăți de respirație.
Dacă suferiți de aceste plângeri, este posibil să aveți nevoie de tratament imediat la spital, deoarece acidoză lactică poate duce la comă.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Zuglimet
Ca toate medicamentele, Zuglimet 850 mg poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Pot apărea următoarele reacții adverse.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- Probleme digestive, cum ar fi senzația de rău (greață), senzația de rău (vărsături), diaree, dureri de stomac (dureri abdominale) și pierderea poftei de mâncare. Aceste reacții adverse apar foarte des la începutul tratamentului cu Zuglimet 850 mg. Ajută la împărțirea dozei pe parcursul întregii zile și la administrarea comprimatelor cu sau imediat după masă. Dacă simptomele continuă, opriți administrarea Zuglimet 850 mg și discutați cu medicul dumneavoastră.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- schimbare de savoare
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
- Acidificarea sângelui cu acid lactic (acidoză lactică). Această complicație este foarte rară, dar gravă, mai ales dacă rinichii nu funcționează corect. Simptomele acidozei lactice sunt vărsături, dureri abdominale (dureri abdominale) cu crampe musculare, senzație generală de stare generală de rău cu oboseală marcată și dificultăți de respirație. Dacă aveți oricare dintre aceste complicații, este necesar un tratament imediat în spital ca „lactică”. acidoză poate duce la comă. Nu mai luați Zuglimet 850 mg imediat și contactați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
- Teste anormale ale funcției hepatice sau hepatită (inflamație a ficatului, care poate provoca oboseală, pierderea poftei de mâncare, pierderea în greutate, cu sau fără îngălbenirea pielii sau a ochilor albicios. Dacă se întâmplă acest lucru, opriți administrarea Zuglimet 850 mg și discutați imediat cu medicul dumneavoastră - reacții cutanate cu piele roșie (eritem), mâncărime sau mâncărime (urticarie).
- Niveluri scăzute de vitamina B12 în sânge.
Copii și adolescenți
Datele limitate la copii și adolescenți arată că efectele nedorite au fost similare ca natură și severitate cu cele raportate la adulți.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Dacă un copil este tratat cu Zuglimet 850 mg, părinții și îngrijitorii sunt sfătuiți să verifice modul în care este utilizat medicamentul.
Medicamentul nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați Zuglimet 850 mg după data de expirare înscrisă pe blister și cutie (EXP este abrevierea utilizată pentru data de expirare). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Termen limită "> Alte informații
Ce conține Zuglimet 850 mg
Ingredientul activ este clorhidratul de metformină.
Fiecare comprimat filmat conține 850 mg clorhidrat de metformină echivalent cu 662,8 mg metformină.
Ceilalți excipienți sunt
- Miezul tabletei: hipromeloză, povidonă K25, stearat de magneziu.
- Acoperire: hipromeloză, macrogol 6000, dioxid de titan (E171).
Cum arată Zuglimet 850 mg și conținutul ambalajului
Zuglimet 850 mg este o tabletă albă, alungită, teșită, filmată, mai îngustă în mijloc. Există o linie de scor pe ambele părți. Linia de scor este doar pentru a ajuta la ruperea tabletei dacă aveți dificultăți la înghițirea ei întreagă.
Zuglimet 850 mg este disponibil în cutii cu 15, 30, 40, 50, 90, 100, 120, comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
ZUGLIMET 850 MG COMPRIMATE ÎMPĂRTATE CU FILM
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
Fiecare comprimat filmat conține 850 mg clorhidrat de metformină echivalent cu 662,9 mg bază de metformină.
Pentru lista completă a excipienților, vezi 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Comprimat filmat.
Comprimat alb, teșit, alungit, filmat, cu o îngustare în centru. Există o linie de fractură pe ambele părți. Linia de scor este doar pentru a facilita ruperea și, prin urmare, pentru a înghiți, nu pentru a o împărți în două doze egale.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Tratamentul diabetului zaharat de tip 2, în special la pacienții supraponderali, în cazurile în care dieta și exercițiile fizice singure nu sunt suficiente pentru a obține un control glicemic adecvat.
• La adulți, metformina poate fi utilizată singură sau în combinație cu alte medicamente antidiabetice orale sau cu insulină.
• La copii de la 10 ani și adolescenți, metformina poate fi utilizată singură sau în combinație cu insulină.
O reducere a complicațiilor diabetului zaharat a fost demonstrată la pacienții adulți diabetici de tip 2 supraponderali tratați cu metformină ca tratament de primă linie după eșecul dietei (vezi pct. 5.1).
04.2 Doze și mod de administrare -
Dozare
Adulți:
Monoterapie și în combinație cu alți agenți antidiabetici orali
În mod normal, doza inițială este de 500 mg sau 850 mg de clorhidrat de metformină de 2 sau 3 ori pe zi, cu sau după mese.
După 10 - 15 zile, doza trebuie ajustată pe baza nivelului de glucoză din sânge. O creștere treptată a dozei poate îmbunătăți tolerabilitatea gastro-intestinală. Doza maximă recomandată de clorhidrat de metformină este de 3 g pe zi în 3 doze divizate.
Dacă intenționați să treceți de la un alt medicament antidiabetic oral la metformină, întrerupeți tratamentul cu celălalt medicament și începeți tratamentul cu metformină la dozele indicate mai sus.
Combinație cu insulină
Metformina și insulina pot fi utilizate în combinație pentru a obține un control mai bun al nivelului de glucoză din sânge. Clorhidratul de metformină se administrează de obicei cu o doză inițială de 500 mg sau 850 mg de 2 sau 3 ori pe zi, în timp ce doza de „insulină este definită pe baza nivelului de glucoză din sânge.
Persoane în vârstă:
Având în vedere potențialul scăderii funcției renale la subiecții vârstnici, doza de metformină trebuie ajustată pe baza funcției renale. Este necesară evaluarea regulată a funcției renale (vezi pct. 4.4).
Afectarea rinichilor
Metformina poate fi utilizată la pacienții cu insuficiență renală moderată, în stadiul 3a (clearance-ul creatininei [CrCl] 45-59 ml / min sau rata estimată de filtrare glomerulară [eVFG] 45 -59 ml / min / 1,73 m²) numai în absența altor afecțiuni care poate crește riscul de acidoză lactică și cu următoarele ajustări ale dozei:
Doza inițială este de 500 mg sau 850 mg de clorhidrat de metformină o dată pe zi. Doza maximă este de 1000 mg pe zi, împărțită în 2 doze. Funcția renală trebuie monitorizată îndeaproape (la fiecare 3-6 luni).
Dacă CrCl sau eVFG scade a
Populație pediatrică:
Monoterapie și combinație cu insulină
• Metformina poate fi utilizată la copii cu vârsta de peste 10 ani și adolescenți.
• În mod normal, doza inițială este de 500 mg sau 850 mg comprimat de clorhidrat de metformină o dată pe zi, cu sau după masă.
După 10 - 15 zile, doza trebuie ajustată pe baza măsurătorilor glicemiei. O creștere treptată a dozei poate îmbunătăți tolerabilitatea gastro-intestinală. Doza maximă recomandată de metformină este de 2 g pe zi în două sau trei doze divizate.
Mod de administrare
Tabletele pot fi sparte în jumătate pentru a simplifica administrarea, dar cele două jumătăți trebuie luate împreună în același timp.
04.3 Contraindicații -
• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1;
• Cetoacidoză diabetică, precomă diabetică;
• Insuficiență renală moderată (stadiul 3b) și severă sau disfuncție renală (CrCl
• Afecțiuni acute cu potențial de modificare a funcției renale, cum ar fi deshidratare, infecție severă, șoc;
• Boli care pot provoca hipoxie tisulară (în special boli acute sau agravarea bolilor cronice), precum: insuficiență cardiacă sau insuficiență respiratorie decompensată, infarct miocardic recent, șoc;
• Insuficiență hepatică, intoxicație acută cu alcool, alcoolism.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Acidoza lactică:
Acidoza lactică este o complicație metabolică foarte rară, dar gravă (rata ridicată a mortalității în absența tratamentului imediat), care poate apărea ca urmare a acumulării de metformină. Au fost raportate cazuri de acidoză lactică la pacienții tratați cu metformină, care au apărut în principal la pacienții diabetici cu insuficiență renală sau agravare acută a funcției renale. O atenție specială trebuie acordată situațiilor în care funcția renală poate fi afectată, de exemplu în caz de deshidratare (diaree severă sau vărsături), sau la inițierea terapiei antihipertensive sau a terapiei diuretice și la inițierea terapiei cu un antiinflamator neinflamator. (AINS). În condițiile acute enumerate, metformina trebuie întreruptă temporar. Alți factori de risc asociați trebuie luați în considerare pentru a evita acidoză lactică, cum ar fi diabetul slab controlat, cetoza, postul prelungit, consumul excesiv de alcool, insuficiența hepatică și orice afecțiuni asociate cu hipoxia (cum ar fi insuficiența cardiacă decompensată, infarctul miocardic acut) (vezi și pct. 4.3 ).
Riscul de acidoză lactică trebuie luat în considerare în cazurile de semne nespecifice precum crampe musculare, tulburări digestive precum dureri abdominale și astenie severă. Pacienții trebuie instruiți să raporteze imediat aceste semne medicului lor dacă apar, în special dacă pacienții au avut o tolerabilitate bună la metformină în trecut. Metformina trebuie întreruptă cel puțin temporar până când situația este clarificată. Reintroducerea trebuie discutată luând în considerare raportul beneficiu / risc individual, precum și funcția renală.
Diagnostic:
Acidoza lactică se caracterizează prin dispnee acidotică, durere abdominală și hipotermie urmată de comă. Testele de laborator de diagnostic arată scăderea pH-ului sanguin, niveluri de lactat plasmatic peste 5 mmol / l și creșterea deficitului de anioni și a raportului lactat. / Piruvat În caz de lactică acidoză, pacientul trebuie internat imediat (vezi pct. 4.9).
Medicul trebuie să avertizeze pacientul cu privire la riscurile și simptomele acidozei lactice.
Funcția renală:
Deoarece metformina este excretată de rinichi, clearance-ul creatininei (care poate fi evaluat de la nivelurile serice de creatinină utilizând formula Cockcroft-Gault) sau eVFG trebuie determinat înainte de începerea tratamentului și verificat periodic după aceea:
* cel puțin anual la pacienții cu funcție renală normală,
* cel puțin de două până la patru ori pe an la pacienții cu clearance-ul creatininei la limitele inferioare ale normalului și la pacienții vârstnici.
În cazul în care CrCl este
Scăderea funcției renale la pacienții vârstnici este frecventă și asimptomatică. Ar trebui să se acorde o atenție deosebită în situațiile în care funcția renală este susceptibilă să fie afectată, de exemplu în caz de deshidratare sau când se inițiază terapie antihipertensivă sau diuretică sau când se inițiază tratamentul cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). În astfel de cazuri, se recomandă și verificarea funcției renale înainte de a începe tratamentul cu metformină.
Funcția cardiacă
Pacienții cu insuficiență cardiacă prezintă un risc crescut de hipoxie și insuficiență renală. La pacienții cu insuficiență cardiacă cronică stabilă, metformina poate fi utilizată cu monitorizarea regulată a funcției inimii și a rinichilor.
Pentru pacienții cu insuficiență cardiacă acută instabilă, metformina este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Administrarea mediilor de contrast iodate:
Administrarea intravasculară a mediilor de contrast iodate în timpul examinărilor radiologice poate duce la insuficiență renală. Acest lucru poate duce la acumularea de metformină și poate crește riscul de acidoză lactică. La pacienții cu eVFG> 60 ml / min / 1,73 m², metformina trebuie întreruptă înainte sau în momentul administrării de substanțe de contrast iodate și nu trebuie reintrodusă până cel puțin 48 de ore după și numai după ce funcția renală a fost reevaluată și există nicio deteriorare suplimentară (vezi pct. 4.5).
La pacienții cu insuficiență renală moderată (eGFR între 45 și 60 ml / min / 1,73 m²), metformina trebuie întreruptă cu 48 de ore înainte de administrarea mediilor de contrast iodate și nu trebuie reluată în următoarele 48 de ore și numai după acea funcție renală a fost reevaluat și nu s-a deteriorat în continuare (vezi pct. 4.5).
Interventie chirurgicala:
Tratamentul cu metformină trebuie întrerupt cu 48 de ore înainte de intervenția chirurgicală electivă sub anestezie generală, spinală sau epidurală. Terapia trebuie reluată nu mai devreme de 48 de ore după intervenția chirurgicală sau restaurarea hranei orale și numai dacă funcția renală normală a fost stabilită.
Populația pediatrică:
Înainte de a începe tratamentul cu metformină, trebuie confirmat diagnosticul de diabet zaharat de tip 2.
În studiile clinice controlate pe un an, nu au fost observate efecte ale metforminei asupra creșterii sau pubertății; cu toate acestea, nu sunt disponibile date pe termen lung cu privire la aceste situații specifice. Prin urmare, se recomandă urmărirea atentă a acestor parametri la copiii tratați cu metformină, în special la copiii pre-pubertari.
Copii cu vârste cuprinse între 10 și 12 ani:
În studiile clinice controlate, efectuate la copii și adolescenți, au fost incluși doar 15 subiecți cu vârste cuprinse între 10 și 12 ani. Deși datele privind eficacitatea și siguranța metforminei pentru acești copii nu au diferit de cele găsite la adolescenți, se recomandă precauție deosebită atunci când se prescrie medicamentul copiilor cu vârsta cuprinsă între 10 și 12 ani.
Alte precauții:
- Toți pacienții trebuie să-și continue dieta cu o distribuție regulată a aportului de carbohidrați pe parcursul zilei.Pacienții supraponderali trebuie să-și continue dieta cu restricție de energie.
- Testele normale de laborator pentru monitorizarea diabetului trebuie efectuate în mod regulat.
- Metformina în monoterapie nu provoacă hipoglicemie, dar trebuie administrată precauție atunci când este utilizată în asociere cu insulină sau alte antidiabetice orale (cum ar fi sulfoniluree sau meglitinide).
- Se recomandă monitorizarea regulată a nivelului hormonului stimulator tiroidian (TSH) la pacienții cu hipotiroidism (vezi pct. 4.8).
- Tratamentul pe termen lung cu metformină a fost asociat cu o scădere a nivelului seric de vitamina B12, care poate provoca neuropatie periferică. Se recomandă monitorizarea nivelurilor serice de vitamina B12 (vezi pct. 4.8).
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Combinațiile nu sunt recomandate:
Alcool
Intoxicația acută cu alcool este asociată cu un risc crescut de acidoză lactică, în special în următoarele cazuri:
• post sau malnutriție,
• insuficiență hepatică.
Evitați consumul de alcool și medicamente care conțin alcool.
Medii de contrast cu iod
Administrarea intravenoasă de substanțe de contrast iodate poate provoca insuficiență renală, rezultând acumularea de metformină și un risc crescut de acidoză lactică.
La pacienții cu eVFG> 60 mL / min / 1,73 m², metformina trebuie întreruptă înainte sau în momentul testării și nu trebuie reintrodusă decât după 48 de ore și numai după ce funcția renală a fost reevaluată și nu este reintrodusă în continuare. deteriorat (vezi pct. 4.4).
La pacienții cu insuficiență renală moderată (eGFR între 45 și 60 ml / min / 1,73 m²), metformina trebuie întreruptă cu 48 de ore înainte de administrarea mediilor de contrast iodate și nu trebuie reluată în următoarele 48 de ore și numai după acea funcție renală a fost reevaluat și nu s-a deteriorat în continuare.
Asociații care necesită măsuri de precauție pentru utilizare:
Produse medicamentoase cu activitate hiperglicemiantă intrinsecă (de exemplu, glucocorticoizi (cale sistemică și locală) și simpatomimetice): Este posibil să fie necesară o monitorizare mai frecventă a glicemiei, în special la începutul tratamentului cu aceste medicamente; poate fi necesară și ajustarea dozei de metformină în timpul tratamentului cu aceste medicamente și după întreruperea acestora.
Diuretice, în special diuretice de ansă:
Pot crește riscul de acidoză lactică datorită capacității lor de a reduce funcția renală.
Phenprocoumon
Metformina poate reduce efectul anticoagulant al fenprocumonului, prin urmare se recomandă monitorizarea atentă a INR.
Levotiroxină
Levotiroxina poate reduce efectul de scădere a glicemiei al metforminei. Se recomandă monitorizarea nivelului de glucoză, mai ales atunci când terapia cu hormoni tiroidieni este inițiată sau întreruptă, iar doza de metformină trebuie ajustată, dacă este necesar.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Sarcina
Diabetul necontrolat în timpul sarcinii (gestațional sau permanent) este asociat cu un risc crescut de anomalii congenitale și de mortalitate perinatală.
O cantitate limitată de date privind utilizarea metforminei la femeile gravide nu a indicat un risc crescut de anomalii congenitale. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare asupra sarcinii, dezvoltării embrionare sau fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale (vezi paragraful 5.3).
Dacă o femeie cu diabet intenționează să rămână gravidă sau este deja gravidă, diabetul nu trebuie tratat cu metformină, dar se recomandă trecerea la insulină pentru a menține nivelul glicemiei cât mai aproape de normal și pentru a reduce riscul de malformații fetale.
Timp de hrănire
Metformina este excretată în laptele uman. Nu s-au observat evenimente adverse la sugarii sau copiii alăptați. Cu toate acestea, întrucât datele disponibile sunt limitate, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu metformină. Trebuie luată o decizie de întrerupere a alăptării, luând în considerare beneficiul alăptării și riscul potențial de evenimente adverse asupra sânului.
Fertilitate
Metformina nu a avut niciun efect asupra fertilității șobolanilor masculi și femele atunci când a fost administrată la doze mari, 600 mg / kg / zi, ceea ce reprezintă aproximativ de trei ori doza zilnică maximă recomandată atunci când se compară suprafața corporală.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Metformina administrată singură nu provoacă hipoglicemie și, prin urmare, nu are niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, pacienții trebuie informați cu privire la riscul de hipoglicemie dacă metformina este utilizată în asociere cu alte medicamente antidiabetice (de exemplu sulfoniluree, insulină sau meglitinide).
04.8 Efecte nedorite -
La începutul tratamentului, cele mai frecvente reacții adverse sunt greața, vărsăturile, diareea, durerile abdominale și pierderea poftei de mâncare care se rezolvă spontan în majoritatea cazurilor. Pentru a le preveni, se recomandă să luați metformină în 2 sau 3 doze zilnice și să le creșteți încet.
Următoarele reacții adverse pot apărea în tratamentul cu metformină.
Frecvențele sunt definite mai jos: foarte frecvente:> 1/10; frecvente:> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt enumerate în ordinea descrescătoare a severității.
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
Necunoscut:
• Anemie hemolitică.
Tulburări de metabolism și nutriție
Foarte rar:
• Acidoza lactică (vezi pct. 4.4);
• Absorbție redusă a vitaminei B12 cu reducerea nivelului seric al acesteia în timpul utilizării pe termen lung a metforminei. Se recomandă luarea în considerare a etiologiei dacă un pacient prezintă anemie megaloblastică.
Necunoscut:
• Cazuri de neuropatie periferică la pacienții cu deficit de vitamina B12 au fost raportate în experiența de după punerea pe piață (vezi pct. 4.4).
Tulburări ale sistemului nervos
uzual:
• Tulburări de gust.
Necunoscut:
• Encefalopatie.
Tulburări gastrointestinale
Foarte comun:
• Tulburări gastro-intestinale, cum ar fi greață, vărsături, diaree, dureri abdominale și pierderea poftei de mâncare. Aceste reacții adverse apar mai frecvent la începutul terapiei și, în majoritatea cazurilor, se rezolvă spontan.Pentru a le preveni, se recomandă administrarea metforminei în două sau trei doze zilnice, cu sau după mese. De asemenea, promovează tolerabilitatea gastro-intestinală.
Tulburări hepatobiliare
Foarte rar:
• Cazuri izolate de testare a funcției hepatice anormale sau hepatită rezolvată după întreruperea metforminei.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Foarte rar:
• Reacții cutanate, cum ar fi eritem, mâncărime și urticarie.
Necunoscut:
• Fotosensibilitate.
Testele de diagnostic
Necunoscut:
• Reducerea nivelului de tirotropină la pacienții cu hipotiroidism;
• Hipomagneziemia în contextul diareei.
Populația pediatrică
Datele publicate și post-introducere pe piață și cele din studiile clinice controlate efectuate la o populație limitată de copii cu vârsta cuprinsă între 10 și 16 ani tratați timp de un an indică evenimente adverse de natură și severitate similare cu cele raportate la adulți.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj -
Nu a fost observată hipoglicemie cu doze de clorhidrat de metformină de până la 85 g, deși a apărut acidoză lactică în astfel de circumstanțe. O supradoză mare de metformină sau riscuri concomitente poate duce la acidoză lactică. Acidoza lactică este o urgență medicală și trebuie tratată într-un spital. Cea mai eficientă metodă de îndepărtare a lactatului și metforminei este hemodializa.
Pancreatita poate apărea în contextul unui supradozaj cu metformină.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: medicamente hipoglicemiante, cu excepția insulinelor; Biguanide.
Codul ATC: A10BA02.
Mecanism de acțiune
Metformina este o biguanidă cu efecte antiperglicemice care reduce atât glucoza plasmatică bazală, cât și glucoza postprandială. Nu stimulează secreția de insulină și, prin urmare, nu provoacă hipoglicemie.
Metformina poate acționa prin 3 mecanisme:
reducerea producției de glucoză hepatică prin inhibarea gluconeogenezei și glicogenolizei;
în mușchi, creșterea sensibilității la insulină, îmbunătățirea absorbției și utilizării glucozei periferice;
și întârzierea absorbției glucozei intestinale.
Metformina stimulează sinteza glicogenului intracelular acționând asupra glicogenului sintetază.
Metformina crește capacitatea de transport a tuturor tipurilor de transportoare de glucoză pe membrană (GLUT) cunoscute până în prezent.
Efecte farmacodinamice
În studiile clinice, utilizarea metforminei a fost asociată cu stabilizarea greutății corporale sau cu o slăbire modestă.
La om, indiferent de mecanismul de acțiune, metformina promovează efectul asupra metabolismului lipidic.Acest lucru a fost observat în studiile clinice controlate pe termen mediu și lung, la doze terapeutice: metformina reduce colesterolul total, colesterolul LDL și nivelul trigliceridelor.
Eficacitate clinică
Studiul prospectiv randomizat (UKPDS) a demonstrat beneficiul pe termen lung al controlului intensiv al glicemiei la pacienții adulți cu diabet de tip 2.
Analiza rezultatelor pentru pacienții supraponderali tratați cu metformină, după eșecul dietei, a arătat:
• o reducere semnificativă a riscului absolut de orice complicații legate de diabet în grupul cu clorhidrat de metformină (29,8 evenimente / 1000 pacienți / an) comparativ cu dieta singură (43,3 evenimente / 1000 pacienți / an), p = 0,0023 și comparativ cu combinație de sulfoniluree și grupuri de monoterapie cu insulină (40,1 evenimente / 1.000 de pacienți / an), p = 0,0034;
• o reducere semnificativă a riscului absolut de mortalitate legată de diabet: clorhidrat de metformină: 7,5 evenimente / 1.000 de pacienți / an; dieta numai: 12,7 evenimente / 1.000 de pacienți / an, p = 0,017;
• o reducere semnificativă a riscului absolut de mortalitate globală: clorhidrat de metformină: 13,5 evenimente / 1.000 pacienți / an comparativ cu dieta singură: 20,6 evenimente / 1.000 pacienți / an (p = 0,011) și comparativ cu grupurile de terapie combinată cu monoterapie cu sulfoniluree și insulină: 18,9 evenimente / 1.000 de pacienți / ani (p = 0,021);
• o reducere semnificativă a riscului absolut de infarct miocardic: metformină: 11 evenimente / 1.000 de pacienți / an; dietă singură: 18 evenimente / 1.000 de pacienți / an (p = 0,01).
Nu a existat niciun beneficiu clinic al clorhidratului de metformină utilizat ca terapie de linia a doua în asociere cu o sulfoniluree.
În diabetul de tip 1, combinația de metformină și insulină a fost administrată pacienților selectați, totuși beneficiul clinic al acestei combinații nu a fost stabilit în mod oficial.
Populația pediatrică
Studiile clinice controlate, efectuate la o populație limitată de copii cu vârsta cuprinsă între 10 și 16 ani tratați timp de un an, au demonstrat un răspuns de control glicemic similar cu cel observat la adulți.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Absorbţie :
După o doză orală de comprimate clorhidrat de metformină, concentrația plasmatică maximă (Cmax) este atinsă în aproximativ 2,5 ore (Tmax). Biodisponibilitatea absolută a unui comprimat de 500 mg sau 850 mg de clorhidrat de metformină este de aproximativ 50-60% la subiecții sănătoși. După o doză orală, fracția neabsorbită detectată în fecale a fost de 20-30%.
După administrarea orală, absorbția metforminei este saturabilă și incompletă. Se presupune că farmacocinetica absorbției metforminei este neliniară.
La dozele recomandate de metformină și schemele de dozare definite, concentrațiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse în decurs de 24 până la 48 de ore și sunt în general mai mici de 1 mcg / ml. În studiile clinice controlate, nivelurile plasmatice maxime de metformină (Cmax) nu depășesc 5 mcg / ml, chiar și la doze maxime.
Alimentele reduc gradul de absorbție a metforminei și o întârzie ușor. După administrarea orală a unei doze de comprimat de 850 mg, s-au observat o scădere cu 40% a concentrației plasmatice maxime, o scădere cu 25% a ASC (zona de sub curbă) și o prelungire a plasmei de 35 de minute. dintre aceste scăderi nu se cunoaște.
Distribuție :
Legarea proteinelor plasmatice este neglijabilă. Metformina se distribuie în eritrocite. Vârful sângelui este mai mic decât vârful plasmatic și apare aproape simultan. Celulele roșii din sânge reprezintă probabil un compartiment secundar de distribuție. Volumul mediu de distribuție (Vd) variază de la 63 la 276 l.
Metabolism :
Metformina este excretată nemodificată prin urină. Nu s-au identificat metaboliți la om.
Eliminare :
Clearance-ul renal al metforminei este> 400 ml / min, indicând faptul că metformina este eliminată prin filtrare glomerulară și secreție tubulară. După o doză orală, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare aparent este de aproximativ 6,5 ore.
În cazurile de insuficiență a funcției renale, clearance-ul renal scade proporțional cu clearance-ul creatininei, ceea ce prelungește timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare, rezultând creșterea nivelului plasmatic de metformină.
Caracteristici în grupuri specifice de pacienți
Afectarea rinichilor
Datele disponibile la subiecții cu insuficiență renală moderată sunt rare și nu sunt fezabile
o estimare a expunerii sistemice la metformină în acest subgrup în raport cu subiecții
cu funcție renală normală.
Prin urmare, ajustarea dozei trebuie făcută având în vedere eficacitatea / tolerabilitatea clinică (vezi pct. 4.2).
Populația pediatrică :
Studii cu doză unică: După administrarea unei doze unice de 500 mg clorhidrat de metformină, pacienții la copii și adolescenți au demonstrat profiluri farmacocinetice similare cu cele observate la adulții sănătoși.
Studii cu doze multiple: datele sunt limitate la un singur studiu. După doze de 500 mg repetate de două ori pe zi (BID) timp de 7 zile la copii și adolescenți, concentrația plasmatică maximă (Cmax) și expunerea sistemică (ASC0-t) au fost reduse cu aproximativ 33% și, respectiv, 40%, comparativ cu adulții diabetici care a luat doze repetate de 500 mg BID timp de 14 zile Deoarece doza este titrată individual pe baza controlului glicemic, aceasta are o relevanță clinică redusă.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Pe baza studiilor convenționale privind siguranța farmacologică, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potențialul cancerigen, toxicitatea asupra funcției de reproducere, datele preclinice nu prezintă pericole speciale pentru om.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Miezul tabletei:
Hipromeloză
Povidone K25
Stearat de magneziu
Strat:
Hipromeloză
Macrogol 6000
Dioxid de titan (E171)
06.2 Incompatibilitate "-
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate "-
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Blistere din PVC / aluminiu cu 15, 30,40, 50, 90, 100, 120 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio n. 37 / B - 20158 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
• 15 comprimate filmate în blister PVC / AL AIC n. 038257061
• 30 comprimate filmate în blister PVC / AL AIC n. 038257073
• 40 comprimate filmate în blister PVC / AL AIC n. 038257085
• 50 comprimate filmate în blister PVC / AL AIC n. 038257097
• 90 de comprimate filmate în blister PVC / AL AIC n. 038257109
• 100 comprimate filmate în blister PVC / AL AIC n. 038257111
• 120 comprimate filmate în blister PVC / AL AIC n. 038257123
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
Determinarea n. 897 din 30.07.2008 - Monitorul Oficial nr. 184 din 07.08.2008.
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
Iulie 2016
