Ingrediente active: Trimipramină
Surmontil 25 mg comprimate filmate
Surmontil 100 mg comprimate filmate
Surmontil 40 mg / ml picături orale, soluție
De ce se utilizează Surmontil? Pentru ce este?
Surmontil conține trimipramină, care aparține unei clase de medicamente numite „antidepresive triciclice”.
Surmontil este indicat pentru a trata:
- depresie, în special atunci când este însoțită de tulburări de somn, anxietate, agitație
- nevroză (angoasă, frică, isterică, obsesivă).
Contraindicații Când Surmontil nu trebuie utilizat
Nu luați Surmontil
- dacă sunteți alergic la trimipramină, medicamente similare sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă suferiți de o boală oculară numită „glaucom”;
- dacă suferiți de o boală de prostată numită „hipertrofie de prostată”;
- dacă suferiți de slăbiciune musculară severă (miastenia gravis);
- dacă sunteți gravidă sau credeți că sunteți (a se vedea „Sarcina și alăptarea”);
- dacă vă aflați în perioada de recuperare după un atac de cord;
- dacă suferiți de boli hepatice severe (boli hepatice).
Pentru a evita chiar și reacțiile adverse grave (până la convulsii, comă și moarte), medicul dumneavoastră nu vă va prescrie Surmontil împreună cu alte medicamente utilizate pentru depresie numite „inhibitori de monoaminooxidază” sau înainte de a fi trecut cel puțin două săptămâni după „întreruperea tratamentului cu aceste medicamente (vezi „Alte medicamente și Surmontil”).
Dacă aveți nevoie de o intervenție chirurgicală, medicul dumneavoastră vă va determina să încetați să luați Surmontil cu cel puțin 5 zile înainte.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Surmontil
Utilizați Surmontil sub supravegherea directă a medicului dumneavoastră.
Este important să citiți cu atenție această întreagă secțiune dacă doriți să luați acest medicament.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Surmontil.
Medicul dumneavoastră va avea grijă deosebită dacă:
- aveți antecedente de epilepsie sau convulsii;
- aveți probleme cardiace, mai ales dacă sunteți vârstnici;
- au un „blocaj al vaselor de sânge ale creierului (arterioscleroză cerebrală);
- ați avut probleme cu reținerea urinei sau cu obstrucția intestinului sau cu îngustarea unei părți a stomacului (stenoză pilorică);
- aveți probleme renale severe;
- aveți o glandă numită tiroidă care funcționează excesiv (hipertiroidism);
- luați hormoni tiroidieni.
Surmontil, ca toate medicamentele „antidepresive triciclice”, este asociat cu un risc de efecte secundare asupra inimii și circulației la orice vârstă.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Surmontil
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicamente.
Combinația dintre Surmontil și următoarele medicamente necesită precauție și vigilență specială din partea medicului dumneavoastră, deoarece vă poate provoca reacții adverse:
- Alte medicamente utilizate pentru boli mintale (medicamente psihiatrice).
- Medicamente care blochează o substanță din organism numită acetilcolină (anticolinergice).
- Medicamente utilizate pentru alergii (antihistaminice).
- Medicamente care afectează o parte a sistemului nervos numită „sistem nervos simpatic” (simpatomimetice).
- Medicamente care acționează asupra unei substanțe din organism care servește pentru a vă regla starea de spirit numită „serotonină” (cum ar fi inhibitori selectivi ai serotoninei, inhibitori de monoaminooxidază, litiu, triptani, tramadol, linezolid, L-triptofan și preparate pe bază de plante John's: Hypericum perforatum) , deoarece pot duce la o serie de simptome numite „sindromul serotoninei” (vezi „Avertismente și precauții”).
- Medicamente care provoacă o „alterare a bătăilor inimii numită„ prelungire a „intervalului QT”, (cum ar fi antiaritmicele de clasa IA și III care acționează asupra bătăilor inimii, unele antibiotice precum macrolidele și fluorochinolonele, unele medicamente care acționează asupra infecțiilor cauzate de ciuperci , unele medicamente care acționează asupra bolilor minții, cum ar fi antipsihoticele).
- Medicamente care determină o scădere a potasiului în sânge (cum ar fi diuretice hipokaliemice utilizate pentru tensiunea arterială, laxative stimulante, glucocorticoizi și tetracosactide, produse utilizate în diagnosticul anumitor boli).
- Medicamentele care determină bătăile inimii mai lente, numite bradicardie (cum ar fi beta-blocante, diltiazem, verapamil, clonidină și digitală, utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau a anumitor boli de inimă, vezi „Atenționări și precauții”).
Surmontil poate bloca efectul de scădere a tensiunii arteriale al unor medicamente (cum ar fi guanetidina și medicamente similare, metildopa și reserpina).
Surmontil cu alimente, băuturi și alcool
Evitați utilizarea băuturilor alcoolice în timp ce luați Surmontil, deoarece Surmontil poate crește efectele alcoolului.
Avertismente Este important să știm că:
Surmontil și gânduri de sinucidere / sinucidere.
O atenție deosebită trebuie acordată în timpul tratamentului cu Surmontil dacă:
- ați avut încercări sau gânduri suicidare despre sinucidere în trecut sau înainte de a începe tratamentul cu Surmontil;
- începeți tratamentul cu Surmontil sau dozele dvs. au fost modificate.
În aceste cazuri, aveți un risc mai mare de a dezvolta gânduri suicidare sau de a încerca să vă sinucideți, mai ales dacă sunteți un pacient la o vârstă fragedă (mai puțin de 25 de ani).
Avertizați sau îngrijitorul dumneavoastră trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă simptomele se agravează, dacă aveți gânduri de sinucidere sau dacă observați modificări ale comportamentului dumneavoastră.
Surmontil și valori crescute ale zahărului din sânge sau la pacienții cu diabet zaharat.
Dacă ați fost diagnosticat cu diabet sau aveți factori de risc pentru diabet, medicul dumneavoastră vă va ordona să faceți teste de sânge pentru a vă verifica nivelul zahărului (zahărului din sânge), deoarece utilizarea antidepresivelor triciclice crește riscul de diabet zaharat. Efecte").
Surmontil și alte medicamente care modifică starea de spirit (sindromul serotoninei).
Dacă luați Surmontil (antidepresiv triciclic) împreună cu alte medicamente care acționează asupra unei substanțe din organism numită „serotonină”, care vă ajută să vă reglați starea de spirit, este posibil să aveți o serie de simptome numite „sindromul serotoninei” (vezi „Alte medicamente și Surmontil ")" Sindromul serotoninei ", care este cauzat de un exces de substanță serotonină din sânge, poate duce la moarte și include următoarele simptome:
- reflexe crescute (hiperreflexie), scuturări bruște și involuntare ale mușchilor (clon și mioclon), rigiditate;
- creșterea temperaturii corpului (hipertermie), bătăi rapide ale inimii (tahicardie), modificări ale tensiunii arteriale, transpirație crescută (diaforeză), tremor, bufeuri, pupile dilatate, diaree;
- starea mentală modificată: anxietate, agitație, confuzie, comă.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție dacă luați Surmontil împreună cu medicamente care afectează serotonina și dacă aveți simptomele „sindromului serotoninei”, acesta va înceta să mai ia Surmontil.
Surmontil și bătăile inimii modificate (prelungirea intervalului QT).
Ca și alte antidepresive triciclice, Surmontil poate duce la o „modificare a modului în care funcționează inima numită„ prelungirea „intervalului QT” (vezi „Efecte secundare posibile”).
O atenție deosebită trebuie acordată administrării Surmontil dacă aveți riscul prelungirii intervalului QT dacă:
- ați suferit de sindrom QT lung de la naștere sau ați scăzut ritmul cardiac (bradicardie);
- utilizați medicamente despre care se știe că prelungesc intervalul QT, pentru a determina scăderea ritmului cardiac (bradicardie) sau scăderea nivelului de potasiu în sânge (hipokaliemie) (vezi „Alte medicamente și Surmontil”);
- suferiți de un dezechilibru al sărurilor din sânge care nu a fost corectat (de exemplu, scăderea potasiului, scăderea magneziului).
Copii și adolescenți
Surmontil, ca și alte antidepresive triciclice, nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece:
- eficacitatea nu a fost demonstrată pentru această clasă de medicamente;
- utilizarea altor antidepresive a fost corelată cu riscul de sinucidere, auto-vătămare și ostilitate și acest risc poate apărea și în cazul Surmontil;
- Nu există date de siguranță disponibile cu privire la creșterea, maturizarea și dezvoltarea abilităților mentale și comportamentale pentru tratamentul prelungit cu Surmontil la copii și adolescenți.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu utilizați Surmontil dacă sunteți gravidă sau suspectați că sunteți gravidă.
Timp de hrănire
Dacă alăptați, nu utilizați Surmontil, deoarece medicamentul trece în laptele matern.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Aveți grijă deosebită în activitățile care necesită o stare continuă de vigilență și vigilență, cum ar fi conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor, în special în primele zile de tratament cu Surmontil.
Comprimatele filmate Surmontil conțin lactoză și ulei de ricin.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament. Uleiul de ricin poate provoca tulburări de stomac și diaree.
Surmontil picături orale, soluția conține zaharoză și etanol.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți „intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament. Zaharoza poate fi dăunătoare pentru dinți. Acest medicament conține 11,5% din volum de etanol (alcool), de exemplu până la la 727,5 mg pentru o doză de 300 mg de trimipramină, echivalent cu 17,2 ml de bere sau 8,6 ml de vin. Poate fi dăunător alcoolicilor, femeilor însărcinate sau care alăptează, copiilor și persoanelor cu boli hepatice sau epilepsie.
Pentru cei care desfășoară activități sportive, utilizarea medicamentelor care conțin alcool etilic poate provoca teste de dopaj pozitive din cauza limitelor de concentrație de alcool indicate de unele federații sportive.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Surmontil: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Depresii ușoare și moderate la pacienții care nu sunt spitalizați.
Doza recomandată este:
- 50 mg seara, cu două ore înainte de culcare.
- Medicul dumneavoastră poate decide să crească doza la 75-100 mg dacă aveți tulburări severe de somn.
Medicul dumneavoastră vă va permite să continuați tratamentul timp de cel puțin 3 săptămâni.
Depresie severă și moderată la pacienții spitalizați.
Doza recomandată este:
- la începutul tratamentului: 75 mg pe zi seara sau 25 mg la prânz și 50 mg seara.
Medicul dumneavoastră va crește progresiv doza de obicei până la 150-300 mg pe zi, iar tratamentul va fi continuat timp de 4-6 săptămâni.
Odată ce efectul dorit este atins, medicul dumneavoastră vă va reduce doza la doza de întreținere de 75-150 mg pe zi timp de 2-3 luni.
Administrarea majorității dozei zilnice totale seara reduce nevoia de medicamente pentru somn (hipnotice) și somnolența în timpul zilei.
Dacă suferiți de modificări ale dispoziției (ciclotimie) cu stări depresive care se repetă periodic, medicul dumneavoastră poate decide să continue terapia de întreținere timp de un an sau mai mult.
Utilizare la vârstnici
Dacă sunteți în vârstă, medicul dumneavoastră va stabili doza de luat și va decide dacă reduceți doza utilizată în general.
Instrucțiuni de utilizare a picăturilor Surmontil
Surmontil picături orale, soluție:
- scoateți capacul;
- tine sticla cu capul in jos;
- dacă este necesar, atingeți ușor sticla cu degetul inițial.
ATENȚIE: Sticla are o închidere dificil de deschis pentru copii.
Dacă uitați să luați Surmontil
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Surmontil
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă încetați brusc să luați Surmontil, este posibil să aveți simptome caracterizate prin recidiva bolii cu stare de rău, greață, cefalee și dureri musculare.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Surmontil
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei supradoze de Surmontil, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Surmontil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aportul de doze excesive se manifestă prin:
- scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială) și / sau colaps;
- convulsii;
- comă;
- tulburări ale bătăilor inimii (prelungirea intervalului QT, torsada vârfurilor).
A lua prea mult din medicament (supradozaj) poate duce la moarte.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Surmontil
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Cele mai frecvente efecte nedorite sunt:
- gură uscată (gură uscată),
- dificultăți de a vedea clar (tulburări de acomodare),
- dilatarea pupilei (midriază),
- constipație (constipație),
- oboseală (astenie),
- modificări ale ritmului cardiac (tahicardie, palpitații),
- ameţeală,
- zumzet,
- cefalee (cefalee
- somnolenţă.
Un risc crescut de fracturi osoase a fost observat la pacienții care iau acest tip de medicament.
După utilizarea dozelor mari de Surmontil este posibil să aveți:
- tremurături ușoare sau severe și persistente,
- tulburări de mișcare (ataxie, incoordonare motorie),
- modificări ale senzației (parestezie),
- alterarea nervilor (neuropatii periferice),
- alergii cu tulburări ale pielii,
- sensibilitate crescută la lumină (fotosensibilizare),
- umflare (edem) a feței și a limbii.
În mod excepțional, ar putea avea:
- creșterea sânilor (ginecomastie) la bărbați,
- producția de lapte în afara alăptării (galactoree) la femei.
De asemenea, poate avea:
modificări ale depresiei în excitare, dacă suferiți de anumite tulburări mentale (paranoia sau stări subdelirice), mai ales dacă sunteți vârstnici, cu stări confuzionale, halucinații, anxietate și insomnie. Dacă aveți aceste probleme, vă rugăm să contactați medicul dumneavoastră care va stabili tratamentul adecvat.
În cazuri rare, au fost observate modificări ale electroencefalogramei (EEG), un test care înregistrează activitățile creierului.
Următoarele simptome au fost raportate ocazional cu unele medicamente din aceeași clasă ca Surmontil („antidepresive triciclice”), mai ales în cazuri de doze prea mari:
- tulburări care afectează sistemul digestiv, cum ar fi greață, vărsături, diaree, inflamația gurii (stomatită), inflamația glandelor din gură (adenită sublinguală sau parotidă), dureri abdominale, îngălbenirea pielii și a ochilor (icter),
- scăderea numărului de anumite celule sanguine (agranulocitoză),
- pete roșii ale pielii (purpură trombocitopenică),
- retenție de urină,
- ocluzia intestinului (ileus paralitic),
- căderea părului (alopecie),
- modificări ale dorinței sexuale,
- modificări ale greutății corporale sau ale valorilor glicemiei (zahărului din sânge),
- tulburări ale inimii și ale circulației, în special la vârstnici: modificări ale electrocardiogramei și ale altor tulburări cardiace, inclusiv atac de cord, accident vascular cerebral,
- cazuri rare de dorință sau tentativă de sinucidere (vezi „Avertismente și precauții”).
Alte reacții adverse sunt:
- tulburări de nutriție
- nivel crescut de zahăr din sânge (hiperglicemie), risc crescut de diabet (vezi „Atenționări și precauții”),
- boli de inimă, cum ar fi bătăile inimii modificate (prelungirea intervalului QT, torsada vârfurilor, vezi „Avertismente și precauții”).
Respectarea instrucțiunilor conținute în prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la adresa: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Termen limită "> Alte informații
Ce conține Surmontil
Surmontil 25 mg comprimate filmate
- Ingredientul activ este: maleat de trimipramină. Fiecare comprimat conține 35 mg de maleat de trimipramină echivalent cu 25 mg trimipramină.
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, amidon de porumb pregelatinizat, polivinilpirolidonă, stearat de magneziu, zeină, ulei de ricin.
Surmontil 100 mg comprimate filmate
- Ingredientul activ este: maleat de trimipramină. Fiecare comprimat conține 140 mg maleat de trimipramină echivalent cu 100 mg trimipramină.
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, amidon de porumb pregelatinizat, polivinilpirolidonă, stearat de magneziu, zeină, ulei de ricin.
Surmontil 40 mg / ml picături orale, soluție
- Ingredientul activ este: mesilatul de trimipramină. 100 ml soluție conțin 5,305 g mesilat de trimipramină egal cu 4,0 g trimipramină.
- Celelalte componente sunt: zaharoză, glicerol, acid citric, acid ascorbic, E 150, aromă de cremă, alcool, apă purificată.
Cum arată Surmontil și conținutul ambalajului
Surmontil vine sub forma:
comprimate filmate:
- cutie cu 50 de comprimate de 25 mg
- cutie cu 20 de comprimate de 100 mg
- picături orale, soluție:
- flacon de 20 ml la 4% (1 mg / picătură).
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
SURMONTIL
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
100 ml soluție (picături) conțin:
Principiul activ
Mesilat de trimipramină 5,305 g
egal cu Trimipramina 4,0 g
(1 picătură = 1 mg de trimipramină).
Excipienți cu efecte cunoscute:
Zaharoză 30 g, alcool etilic 96% 12 ml.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Comprimate filmate - Picături orale, soluție.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Sindroame depresive, în special atunci când sunt însoțite de tulburări de somn, anxietate, agitație; nevroză (anxietate, fobică, isterică, obsesivă).
04.2 Doze și mod de administrare -
Depresie ușoară și moderată la pacienții ambulatori: doza recomandată este de 50 mg seara, cu două ore înainte de culcare, care poate fi crescută la 75-100 mg la pacienții cu tulburări severe de somn. Tratamentul trebuie continuat cel puțin 3 săptămâni.
Depresie severă și moderată la pacienții spitalizați: începeți tratamentul cu 75 mg / zi seara sau 25 mg la prânz și 50 mg seara. Dozele utile, în general 150-300 mg pe zi, trebuie realizate progresiv și tratamentul continuat timp de 4-6 săptămâni. După obținerea efectului dorit, reduceți doza la doza de întreținere de 75-150 mg pe zi timp de 2-3 luni. Administrarea seara a majorității dozei totale zilnice reduce necesitatea hipnoticelor și a somnolenței diurne.
La pacienții ciclotimici cu stări depresive recurente, terapia de întreținere poate fi continuată timp de un an sau mai mult.
În tratamentul pacienților vârstnici, posologia trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus.
04.3 Contraindicații -
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Au fost raportate cazuri de alergenicitate încrucișată cu alte medicamente cu structură chimică similară. Glaucom. Hipertrofie prostatică. Miastenia gravis. Sarcină cunoscută sau suspectată, perioadă de recuperare post-infarct, boli hepatice severe. Pentru a evita chiar manifestări grave, până la convulsii, comă și exitus, medicamentul nu trebuie administrat în asociere cu inhibitori de monoaminooxidază sau înainte de a trece cel puțin două săptămâni de la întreruperea unui tratament anterior cu medicamentele menționate. Dacă este necesară intervenția chirurgicală, administrarea trebuie oprită cu cel puțin 5 zile înainte.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Ideație / comportament suicid
Suicid / Ideație sinucigașă
Depresia este asociată cu un risc crescut de gânduri suicidare, auto-vătămare și sinucidere (sinucidere / evenimente conexe). Acest risc persistă până când apare remisiunea semnificativă. Deoarece ameliorarea poate să nu apară în primele săptămâni sau imediatele de tratament, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape până când apare ameliorarea. În general, din experiența clinică, riscul de sinucidere poate crește în stadiile incipiente ale ameliorării.
Alte afecțiuni psihiatrice pentru care este prescris Surmontil pot fi, de asemenea, asociate cu un risc crescut de comportament suicidar. În plus, aceste condiții pot fi asociate cu tulburări depresive majore. Prin urmare, aceleași precauții urmate la tratarea pacienților cu alte tulburări psihiatrice trebuie respectate la tratarea pacienților cu tulburări depresive majore.
Pacienții cu antecedente de comportament sau gânduri suicidare sau care prezintă un grad semnificativ de idee suicidară înainte de inițierea tratamentului, prezintă un risc crescut de gânduri suicidare sau gânduri suicidare și ar trebui să fie monitorizați îndeaproape în timpul tratamentului. medicamentele în comparație cu placebo în terapia tulburărilor psihiatrice, au prezentat un risc crescut de comportament suicidar la grupa de vârstă sub 25 de ani a pacienților tratați cu antidepresive comparativ cu placebo.
Terapia medicamentoasă cu antidepresive trebuie întotdeauna asociată cu supravegherea atentă a pacienților, în special a celor cu risc crescut, în special în etapele inițiale ale tratamentului și după modificarea dozei. Pacienții (sau îngrijitorii) ar trebui să fie informați cu privire la necesitatea de a monitoriza și raporta imediat medicului lor orice înrăutățire clinică, apariția comportamentului sau gândurilor suicidare sau modificări ale comportamentului.
Conduita terapiei trebuie să se caracterizeze printr-o precauție deosebită la subiecții cu antecedente de epilepsie sau episoade convulsive, la pacienții cardiaci, mai ales la vârstnici, la arterioscleroza cerebrală, la pacienții cu antecedente de retenție urinară sau obstrucție intestinală sau stenoză pilorică, nefropatienți, la hipertiroidieni și la pacienții supuși terapiei cu hormoni tiroidieni. Întreruperea bruscă a tratamentului cu medicamentul poate provoca simptome, care însă nu au fost raportate ca dependență, caracterizate în esență printr-o recidivă cu stare de rău, greață, cefalee și mialgie.
Mai mult, antidepresivele triciclice sunt asociate cu un risc de evenimente cardiovasculare adverse la toate grupele de vârstă.
Utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani
Antidepresivele triciclice nu trebuie utilizate pentru tratarea copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani. Studiile efectuate în depresie la copiii din această grupă de vârstă nu au demonstrat eficacitatea pentru această clasă de medicamente. Studiile cu alte antidepresive au evidențiat riscul de sinucidere, auto-vătămare și ostilitate legate de aceste medicamente. Acest risc poate apărea și la aceste medicamente. antidepresive triciclice.
Trebuie avut în vedere faptul că datele de siguranță pe termen lung la copii și adolescenți cu privire la creștere, maturare și dezvoltare cognitivă și comportamentală nu sunt disponibile.
Hiperglicemie / diabet:
Studiile epidemiologice au identificat un risc crescut de diabet zaharat la pacienții deprimați care primesc antidepresive triciclice. Prin urmare, pacienții cu un diagnostic bine întemeiat de diabet zaharat sau cu factori de risc ai diabetului care încep tratamentul cu trimipramină trebuie să fie supuși unei monitorizări glicemice adecvate (vezi pct. 4.8).
Sindromul serotoninei:
Sindromul serotoninergic poate apărea atunci când antidepresivele triciclice sunt utilizate concomitent cu alte substanțe active serotoninergice (vezi pct. 4.5). Sindromul serotoninei, care este cauzat de un exces de serotonină, poate fi fatal și include următoarele simptome:
• excitație neuromusculară (clon, hiperreflexie, mioclon, rigiditate)
• modificări autonome (hipertermie, tahicardie, modificări ale tensiunii arteriale, diaforeză, tremor, bufeuri, pupile dilatate, diaree)
• starea mentală modificată (anxietate, agitație, confuzie, comă).
Este necesară o monitorizare clinică atentă atunci când substanțele active serotoninergice sunt combinate cu trimipramină. Dacă apare sindromul serotoninergic, tratamentul cu trimipramină trebuie întrerupt.
Prelungirea intervalului QT:
Ca și alte antidepresive triciclice, trimipramina poate prelungi intervalul QT în funcție de doză (vezi pct. 4.8).
La prelungirea intervalului QT, la pacienții cu factori de risc cunoscuți, trebuie acordată atenție, cum ar fi:
• sindrom QT congenital lung, bradicardie
• utilizarea concomitentă a medicamentelor despre care se știe că prelungesc intervalul QT, pentru a induce bradicardie sau hipokaliemie (vezi pct. 4.5)
• dezechilibru incorect al electroliților (ex. Hipokaliemie, hipomagnezemie).
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Comprimatele SURMONTIL conțin lactoză . Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Comprimatele SURMONTIL conțin ulei de ricin. Poate provoca tulburări de stomac și diaree.
Picăturile orale SURMONTIL conțin zaharoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență de zaharază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament. Poate fi rău pentru dinții tăi.
Picăturile orale SURMONTIL conțin etanol. Acest medicament conține 11,5% vol etanol (alcool), de exemplu până la 727,5 mg pentru o doză de 300 mg de trimipramină, echivalent cu 17,2 ml de bere sau 8,6 ml de vin. Poate fi nociv pentru alcoolici și ar trebui luat în considerare la femeile gravide sau care alăptează, copii și grupuri cu risc crescut, cum ar fi persoanele cu boli hepatice sau epilepsie.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Asocierea cu alte medicamente psihotrope, anticolinergice, antihistaminice sau simpatomimetice necesită precauție și vigilență deosebită din partea medicului pentru a evita efectele neașteptate nedorite din interacțiune.
Combinația concomitentă cu alte substanțe serotoninergice active (cum ar fi SSRI, SNRI, IMAO, litiu, triptani, tramadol, linezolid, L-triptofan și preparate de sunătoare - Hypericum perforatum) poate duce la sindromul serotoninei (vezi pct. 4.4). monitorizarea este necesară atunci când aceste substanțe sunt administrate concomitent cu trimipramină.
Trimipramina trebuie utilizată cu prudență la pacienții cărora li se administrează medicamente care prelungesc intervalul QT (de exemplu, antiaritmice de clasă IA și III, macrolide, fluorochinolone, unele antifungice, unele antipsihotice), pentru a induce hipokaliemie (de exemplu, diuretice hipokaliemice, laxative stimulante, glucocorticoizi, tetracosactide) sau bradicardie (de exemplu, beta-blocante, diltiazem, verapamil, clonidină, digitală) (vezi pct. 4.4).
Acțiunea antihipertensivă a guanetidinei și a medicamentelor similare, metildopa și reserpina poate fi blocată.
Utilizarea alcoolului trebuie evitată în timpul tratamentului, deoarece medicamentul poate spori efectele acestuia.
04.6 Sarcina și alăptarea -
A nu se utiliza în sarcini cunoscute sau suspectate. Deoarece produsul trece în laptele matern, utilizarea acestuia este contraindicată în cazul alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Din partea pacienților ambulanți și în primele zile de tratament, este recomandabil să aveți o precauție deosebită în acele activități care necesită o stare continuă de vigilență și vigilență, cum ar fi conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
04.8 Efecte nedorite -
Efecte secundare dependente de clasă:
Studiile epidemiologice, efectuate în principal la pacienți cu vârsta de 50 de ani și peste, arată un risc crescut de fracturi osoase la pacienții tratați cu SSRI și TCA. Mecanismul care duce la acest risc este necunoscut.
Trebuie avut în vedere faptul că experiența desfășurată cu diferite timoleptice și antidepresive triciclice, luate în considerare în ansamblu și cu o atenție deosebită la medicamentele din acest grup care au fost deja utilizate de ceva timp, asupra cărora, prin urmare, este o cantitate mai mare de informații. disponibile, a evidențiat o serie de reacții adverse, unele raportate mai frecvent, altele doar ocazional. în sine. Cele mai frecvente efecte secundare sunt cele legate de proprietățile anticolinergice ale acestor medicamente și cele care afectează SNC: gură uscată, tulburări de acomodare, midriază, constipație, astenie, tahicardie, palpitații, amețeli, bâzâit, cefalee, somnolență. doze, au fost raportate următoarele: tremurături ușoare sau severe și persistente, ataxie, incoordonare motorie, parestezie, neuropatii periferice, manifestări alergice cu erupții cutanate, fotosensibilizare, edem al feței și limbii și, în mod excepțional, ginecomastie la „bărbați, galactoree la femei. Modificări ale stărilor depresive către stări de excitare au fost raportate la subiecții paranoici sau sub-deliranți, mai ales dacă sunt vârstnici, cu stări confuzionale, halucinații, anxietate și insomnie. Manifestările psihotice pot fi tratate cu fenotiazine fără substanță substanțială. prejudecății antidepresivului Cu toate acestea, la subiecții deprimați este bine și țineți cont de posibilitatea sinuciderii. În cazuri rare, au fost observate tulburări EEG.
Deși următoarele simptome au fost raportate ocazional cu utilizarea unor medicamente din grup, mai ales în cazuri de supradozaj, nu a fost posibil să se detecteze o relație sigură de cauză și efect cu tratamentul antidepresiv: „sistemul digestiv, cum ar fi greață, vărsături , stomatită, adenită sublinguală sau parotidă, diaree, dureri abdominale, icter (observarea modificărilor semnificative ale nivelurilor de transaminaze trebuie să conducă, totuși, la întreruperea tratamentului), agranulocitoză, purpură trombocitopenică; sistem urinar de retenție, ileus paralitic, alopecie, modificări în libidou, modificări ale greutății corporale sau niveluri glicemice; în sistemul cardiovascular, în special la vârstnici, modificări ale ECG, bloc cardiac, infarct miocardic, accident vascular cerebral.
Cazuri rare de ideatie / comportament suicidar (vezi pct. 4.4).
• Tulburări de metabolism și nutriție
Hiperglicemie. Studiile epidemiologice au identificat un risc crescut de diabet zaharat la pacienții deprimați care primesc antidepresive triciclice (vezi pct. 4.4).
• Tulburări cardiace
Prelungirea intervalului QT, torsada vârfurilor (vezi pct. 4.4).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj -
Intoxicația se manifestă prin hipotensiune și / sau colaps, convulsie, coma, prelungirea intervalului QT, torsada vârfurilor. Practicați spălarea gastrică chiar dacă medicamentul a fost ingerat de ceva timp; în cazul pacienților aflați în comă, aceștia trebuie intubați anterior.
Deoarece absorbția trimipraminei este lentă și efectele asupra inimii apar la scurt timp după absorbție, se recomandă administrarea unui purgativ salin și monitorizarea ECG.
Este important să corectați acidoză, de exemplu prin administrarea a 20 ml / kg de lactat de sodiu M / 6 prin injecție lentă i.v. și să efectuați intubația și respirația artificială înainte de manifestările convulsive.În prezența convulsiilor, administrați diazepam IV. Tahicardia ventriculară sau fibrilația ventriculară trebuie tratate cu un defibrilator; în caz de tahicardie supraventriculară administrați ATP sau verapamil i.v. sau 1 mg propanolol (la adulți) la intervale adecvate.
Se recomandă continuarea tratamentului timp de cel puțin trei zile, chiar dacă pacientul s-a îmbunătățit.
Supradozajul poate fi fatal.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: antidepresive.
Codul ATC: N06AA06.
Trimipramina aparține categoriei medicamentelor antidepresive triciclice.
Din punct de vedere farmacologic, Trimipramina, ca și celelalte antidepresive triciclice, are o acțiune anticolinergică centrală și periferică. La nivel clinic, activitatea Surmontil se manifestă inițial printr-un efect anxiolitic care induce somnul, completat ulterior prin efectul antidepresiv al trimipraminei. .
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
După administrarea orală de 50 mg, rata plasmatică maximă este de 28,2 ± 4,4 ng / ml și este atinsă în 3,1 ± 0,6 ore.
După administrarea intravenoasă, timpul de înjumătățire plasmatică este de 22,7 ± 1,9 ore și 24 ± 2,3 ore după administrarea orală.
Legarea proteinelor plasmatice este de aproximativ 95%.
Trimipramina este metabolizată în ficat, metaboliții sunt activi în diferite grade, principalul metabolit este demetilmipramina.
Clearance-ul este ridicat (317 ml / min / kg), eliminarea este urinară.
05.3 Date preclinice de siguranță -
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Tablete: lactoză monohidrat, amidon de porumb, amidon de porumb pregelatinizat, polivinilpirolidonă, stearat de magneziu, zeină, ulei de ricin
Picături orale: zaharoză, glicerol, acid citric, acid ascorbic, E150, aromă de cremă, alcool, apă purificată.
06.2 Incompatibilitate "-
Nu stie nimeni.
06.3 Perioada de valabilitate "-
Tablete: 3 ani.
Picături orale: 3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Tablete:
- cutie cu 50 comprimate de 25 mg în blister
- cutie cu 20 comprimate de 100 mg în blister
Picături orale:
- Flacon de 20 ml
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Nu există instrucțiuni speciale pentru eliminare.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
SURMONTIL 25 mg comprimate filmate - AIC. n. 020118016
SURMONTIL 100 mg comprimate filmate - AIC. n. 020118028
SURMONTIL 40 mg / ml picături orale, soluție - AIC. n. 020118030
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
SURMONTIL 25 mg comprimate filmate
Data primei autorizații: 17.10.1962
Data ultimei reînnoiri: 01.06.2010
SURMONTIL 100 mg comprimate filmate
Data primei autorizații: 17.10.1962
Data ultimei reînnoiri: 01.06.2010
SURMONTIL 40 mg / ml picături orale, soluție
Data primei autorizații: 17.10.1962
Data ultimei reînnoiri: 01.06.2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
Septembrie 2015
.jpg)
