Ingrediente active: Eletriptan
RELPAX® 20 mg comprimate filmate
RELPAX® 40 mg comprimate filmate
De ce se utilizează Relpax? Pentru ce este?
Relpax conține substanța activă eletriptan. Relpax aparține unei clase de medicamente numite agoniști ai receptorilor de serotonină. Serotonina este o substanță naturală găsită în creier care promovează îngustarea vaselor de sânge.
Relpax poate fi utilizat pentru a trata migrenele cu sau fără aura la pacienții adulți. Înainte de atacul de migrenă, poate trece printr-o fază numită „aura” care implică tulburări vizuale, amorțeală și tulburări de vorbire.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Relpax
Nu luați RELPAX
- Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la eletriptan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- Dacă aveți boli hepatice sau renale severe
- Dacă aveți hipertensiune arterială moderată până la severă sau hipertensiune arterială ușoară netratată.
- Dacă suferiți sau ați suferit vreodată de probleme cardiace [de ex. atac de cord, angină, insuficiență cardiacă sau ritm cardiac anormal major (aritmie), îngustare bruscă și temporară a unuia dintre coronarieni].
- Dacă suferiți de insuficiență circulatorie (boală vasculară periferică).
- Dacă ați avut un accident vascular cerebral (chiar unul ușor care a durat doar câteva minute sau ore).
- Dacă ați luat ergotamină sau derivați de ergotamină (inclusiv metisergidă) în 24 de ore înainte sau după administrarea Relpax.
- Dacă luați alte medicamente care se termină cu „triptan” (de exemplu, sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan, almotriptan și frovatriptan).
Discutați cu medicul dumneavoastră și nu luați Relpax dacă ați experimentat vreodată oricare dintre afecțiunile enumerate mai sus.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Relpax
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Relpax dacă:
- aveți diabet zaharat
- fumează sau sunt în tratament de substituție cu nicotină
- este bărbat și are peste 40 de ani
- este feminin și în postmenopauză
- dumneavoastră sau un membru al familiei aveți boli coronariene
- vi s-a spus că aveți risc de boli de inimă, înainte de a lua Relpax, discutați cu medicul dumneavoastră
Utilizarea repetată a medicamentelor pentru migrenă
Utilizarea repetată a Relpax sau a altor medicamente pentru migrenă timp de câteva zile sau săptămâni poate provoca cefalee cronică zilnică. Spuneți medicului dumneavoastră dacă se întâmplă acest lucru, deoarece poate fi necesar să întrerupeți tratamentul.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Relpax
Alte medicamente și Relpax
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Utilizarea Relpax cu alte medicamente poate provoca reacții adverse grave. Nu utilizați Relpax dacă:
- a luat ergotamină sau derivați de ergotamină (inclusiv metisergidă) în 24 de ore înainte sau după administrarea Relpax
- dacă luați alte medicamente care se termină cu „triptan” (de exemplu, sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan, almotriptan și frovatriptan).
Unele medicamente pot afecta modul în care funcționează Relpax sau Relpax poate reduce eficacitatea altor medicamente luate în același timp, inclusiv:
- Medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice (de exemplu, ketoconazol și itraconazol)
- Medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene (de exemplu, eritromicină, claritromicină și josamicină).
- Medicamente utilizate pentru tratarea SIDA și HIV (de exemplu, ritonavir, indinavir și nelfinavir).
Sunătoare (Hypericum perforatum) nu trebuie administrată concomitent cu acest medicament. Dacă luați deja sunătoare (Hypericum perforatum), consultați medicul înainte de a o opri.
Înainte de a lua Relpax, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați anumite medicamente (denumite în mod obișnuit SSRI * sau SNRI **) pentru depresie sau alte tulburări mintale. Aceste medicamente pot crește riscul de a dezvolta sindromul serotoninei atunci când sunt utilizate împreună cu unele medicamente pentru migrenă.Vezi secțiunea 4 „Efecte secundare posibile” pentru mai multe informații despre simptomele sindromului serotoninei.
* ISRS - inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei
** SNRI - inhibitori ai recaptării serotoninei și noradrenalinei
RELPAX cu alimente și băuturi
Relpax poate fi luat înainte sau după mâncare și băutură.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Se recomandă să evitați alăptarea timp de 24 de ore după ce ați luat acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Relpaxul sau migrenele pot provoca somnolență.Acest medicament vă poate ameți și, prin urmare, se recomandă să evitați să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje în timpul unei crize de migrenă sau după ce ați luat acest medicament.
Relpax conține lactoză și colorantul lac de aluminiu galben apus (E 110)
Lactoza este un tip de zahăr. Dacă vi s-a spus că aveți o „intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament. Lacul galben apus de aluminiu (E 110) poate provoca reacții alergice.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Relpax: Doze
Luați întotdeauna acest medicament întotdeauna exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, consultați medicul sau farmacistul.
Adulți
Acest medicament poate fi luat oricând după începerea atacului de migrenă, dar cel mai bine este să îl luați cât mai curând posibil. Cu toate acestea, luați Relpax numai în timpul fazei de migrenă, nu o luați pentru a preveni atacurile de migrenă.
- Doza inițială uzuală este de un comprimat de 40 mg
- Comprimatul trebuie înghițit întreg cu un pahar cu apă
- Dacă prima tabletă nu elimină migrenele, nu luați a doua doză pentru același atac de migrenă.
- Dacă după prima tabletă migrenă dispare și apoi se întoarce, puteți lua oa doua doză, însă după ce ați luat prima tabletă trebuie să așteptați cel puțin 2 ore înainte de a lua cea de-a doua.
- Nu trebuie să luați mai mult de 80 mg Relpax în 24 de ore (2 comprimate x 40 mg).
- Dacă credeți că un comprimat de 40 mg nu elimină migrenele, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră care poate decide să crească doza la două comprimate de 40 mg pentru episoadele viitoare.
Utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani
Comprimatele Relpax nu sunt recomandate copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Persoane în vârstă
Comprimatele Relpax nu sunt recomandate pacienților cu vârsta peste 65 de ani.
Insuficiență renală
Acest medicament poate fi utilizat la pacienții cu probleme renale ușoare până la moderate. La acești pacienți se recomandă o doză inițială de 20 mg și o doză zilnică totală de maximum 40 mg. Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce doză să luați.
Insuficiență hepatică
Acest medicament poate fi utilizat la pacienții cu probleme hepatice ușoare până la moderate. Nu este necesară ajustarea dozei pentru insuficiența hepatică ușoară până la moderată.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Relpax
Dacă luați mai mult Relpax decât trebuie:
Dacă luați din greșeală prea multe comprimate Relpax, contactați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat departament de urgență. Luați întotdeauna ambalajul cu medicamente, indiferent dacă vă rămâne sau nu comprimate. Efectele secundare ale administrării a prea multe comprimate Relpax includ tensiune arterială crescută și probleme cardiace.
Dacă uitați să luați Relpax:
Dacă uitați să luați o tabletă, luați-o imediat ce vă amintiți, cu excepția cazului în care este timpul pentru următoarea. Nu luați o doză dublă pentru a compensa una uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Relpax
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă, după ce ați luat acest medicament, se întâmplă să aveți oricare dintre simptomele enumerate mai jos
- Respirație șuierătoare bruscă, dificultăți de respirație, pleoape umflate, față sau buze, erupții cutanate sau mâncărime (în special pe tot corpul), deoarece aceasta poate fi un simptom al unei reacții alergice.
- Durere toracică și strângere care pot fi intense și pot afecta gâtul. Acestea pot fi simptome ale problemelor circulatorii cardiace (ischemie cardiacă).
- Semne și simptome ale sindromului serotoninei, care pot include agitație, halucinații, pierderea coordonării, ritm cardiac crescut, temperatură corporală crescută, modificări bruște ale tensiunii arteriale și reflexe hiperactive.
Alte reacții adverse care pot apărea:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Durere toracică sau opresiune sau presiune, palpitații, ritm cardiac crescut
- Amețeli, senzație de rotire a corpului sau obiectelor (vertij), dureri de cap, somnolență, sensibilitate redusă la atingere și durere
- Durere în gât, strângere a gâtului, gură uscată
- Dureri abdominale și stomacale, indigestie (stomac deranjat), greață (senzație de disconfort și disconfort la nivelul stomacului sau abdomenului cu dorință de a vărsa)
- Rigiditate (tonus muscular crescut), slăbiciune musculară, dureri de spate, dureri musculare
- Senzație generală de slăbiciune, senzație de căldură, frisoane, curgerea nasului, transpirație, furnicături sau senzații anormale, înroșirea feței, durere.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- Dificultăți de respirație, căscat
- Umflare a feței, mâinilor sau picioarelor, inflamație sau infecție a limbii, erupție pe piele, mâncărime
- Sensibilitate crescută la atingere sau durere (hiperestezie), pierderea coordonării, mișcări reduse sau lente, tremor, vorbire neclară
- nu te simți ca tine (depersonalizare), depresie, gânduri alterate, agitație, confuzie, schimbări de dispoziție (euforie), perioade de lipsă de răspuns (stupoare), senzație generală de disconfort, boală sau lipsă de bunăstare (stare de rău), lipsă de somn ( insomnie)
- pierderea poftei de mâncare și a greutății (anorexie), tulburări ale gustului, sete
- degenerescență articulară (artroză), dureri osoase, dureri articulare
- Nevoia crescută de a urina, probleme de urinare, urinare excesivă, diaree
- Modificare a vederii, dureri oculare, intoleranță la lumină, uscăciune sau ochi apoși
- Dureri de urechi, sunete în urechi (tinitus)
- Scăderea circulației (tulburări ale circulației periferice)
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- Șoc, astm, urticarie, tulburări ale pielii, edem al limbii
- Infecția gâtului sau a toracelui, umflarea glandelor limfatice
- Bătăi lente ale inimii
- Instabilitate emoțională (schimbări de dispoziție)
- Degenerare articulară (artrită), tulburări musculare, contracții musculare
- Constipație, inflamație a esofagului, eructații
- Dureri toracice, perioade menstruale intense sau prelungite
- Infecții oculare (conjunctivită)
- Modificarea vocii
Alte reacții adverse raportate includ leșin, hipertensiune arterială, inflamație a colonului și vărsăturilor, accidente legate de creier și vasele de sânge, aport insuficient de sânge la inimă, atac de cord, spasme ale arterelor sau mușchiului inimii.
Medicul dumneavoastră vă poate solicita teste periodice de sânge pentru a verifica creșterea enzimelor hepatice sau a altor probleme de sânge.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare cu privire la siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare (EXP) înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Blistere din PVC Aclar / Al și PVC / Al: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Sticle HDPE: Păstrați comprimatele în ambalajul original. Odată deschis, păstrați recipientul bine închis și departe de umiditate.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține Relpax
Substanța activă din Relpax este eletriptanul (sub formă de bromhidrat de eletriptan).
Fiecare comprimat filmat Relpax 20 mg conține 20 mg eletriptan (sub formă de bromhidrat de eletriptan).
Fiecare comprimat filmat Relpax 40 mg conține 40 mg eletriptan (sub formă de bromhidrat de eletriptan).
Comprimatele conțin, de asemenea, următoarele ingrediente: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, dioxid de titan (E171), hipromeloză, triacetat de glicerol, lac de aluminiu FCF galben apus (E110).
Descrierea a ceea ce arată Relpax și conținutul pachetelor
Comprimatele Relpax sunt de culoare portocalie și de formă rotundă.
Comprimatele filmate Relpax 20 mg sunt marcate cu „PFIZER” pe o parte și „REP 20” pe cealaltă.
Comprimatele filmate Relpax 40 mg sunt marcate cu „PFIZER” pe o parte și „REP 40” pe cealaltă.
Relpax este disponibil în blistere opale din PVC Aclar / Al și blistere opace din PVC / Al în pachete de 2, 3, 4, 6, 10, 18, 30 și 100 de comprimate sau în flacoane HDPE cu închidere HDPE / PP rezistentă la copii de 30 și 100 comprimate .
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
RELPAX
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
RELPAX 20 mg:
fiecare comprimat filmat conține 20 mg eletriptan (sub formă de bromhidrat de eletriptan).
Excipienți: lactoză 23.000 mg; galben apus (E110) 0,036 mg
RELPAX 40 mg:
fiecare comprimat filmat conține 40 mg eletriptan (sub formă de bromhidrat de eletriptan).
Excipienți: lactoză 46.000 mg; galben apus (E110) 0,072 mg
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Tablete portocalii, de formă rotundă, convexe marcate cu „REP 20” sau „REP 40” pe o parte și „Pfizer” pe cealaltă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul acut al fazei de cefalee a atacurilor de migrenă cu sau fără aură.
04.2 Doze și mod de administrare
Comprimatele RELPAX trebuie luate cât mai curând posibil după debutul atacului de migrenă, dar sunt eficiente și atunci când sunt luate într-un stadiu ulterior.
RELPAX, luat în timpul fazei aura, nu s-a demonstrat că previne atacurile de migrenă și, prin urmare, trebuie administrat numai în timpul fazei de cefalee a atacurilor de migrenă.
Comprimatele RELPAX nu trebuie utilizate pentru profilaxie.
Comprimatele trebuie înghițite întregi cu apă.
Adulți (vârsta 18-65 ani)
Doza inițială recomandată este de 40 mg.
Dacă durerea de cap revine în 24 de ore: Dacă atacul de migrenă reapare în 24 de ore după un răspuns inițial, s-a dovedit că o a doua doză de RELPAX cu aceeași concentrație este eficientă în tratarea recidivelor. Dacă este necesară oa doua doză, nu trebuie administrată în decurs de 2 ore de la administrarea dozei inițiale.
În caz de lipsă de răspuns: Dacă un pacient nu are îmbunătățiri ale cefaleei în decurs de 2 ore de la administrarea primei doze de RELPAX, nu ar trebui să ia oa doua doză pentru același atac, deoarece studiile clinice nu au stabilit în mod adecvat eficacitatea unei a doua doze. Studiile clinice arată că pacienții care nu răspund la tratamentul pentru un atac de migrenă sunt susceptibili să răspundă în continuare la tratamentul pentru un atac ulterior.
Pacienții care nu obțin un răspuns satisfăcător după administrarea a 40 mg (de exemplu, tolerabilitate bună și eșec în 2 din 3 atacuri) pot fi tratați satisfăcător cu doza de 80 mg (2 x 40 mg comprimate) în tratamentul atacurilor ulterioare (vezi secțiunea 5.1 Proprietăți farmacodinamice - Informații suplimentare privind studiile clinice). A doua doză de 80 mg nu trebuie administrată în decurs de 24 de ore.
Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 80 mg (vezi pct. 4.8 Reacții adverse).
Vârstnici (peste 65 de ani)
Siguranța și eficacitatea eletriptanului la pacienții cu vârsta peste 65 de ani nu au fost evaluate în mod sistematic din cauza numărului mic de pacienți înrolați în studiile clinice. Prin urmare, utilizarea RELPAX la pacienții vârstnici nu este recomandată.
Adolescenți (cu vârste cuprinse între 12 și 17 ani)
Eficacitatea RELPAX nu a fost stabilită la această populație de pacienți și, prin urmare, utilizarea produsului nu este recomandată la această grupă de vârstă.
Pacienți copii (cu vârsta cuprinsă între 6-11 ani)
Siguranța și eficacitatea RELPAX la copii și adolescenți nu au fost evaluate, prin urmare, utilizarea RELPAX nu este recomandată la pacienții din această grupă de vârstă (vezi 5.2 Proprietăți farmacocinetice).
Insuficiență hepatică
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată. Deoarece RELPAX nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă, produsul este contraindicat la acești pacienți.
Insuficiență renală
Deoarece efectele RELPAX asupra tensiunii arteriale sunt crescute în prezența insuficienței renale (vezi 4.4. Atenționări speciale și precauții speciale pentru utilizare), se recomandă utilizarea unei doze inițiale de 20 mg la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. doza maximă zilnică nu trebuie să depășească 40 mg RELPAX este contraindicată la pacienții cu insuficiență renală severă.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la bromhidrat de eletriptan sau la oricare dintre excipienți.
Pacienți cu insuficiență hepatică sau renală severă.
Hipertensiune arterială moderată până la severă sau hipertensiune ușoară netratată.
Pacienții cu boală coronariană documentată, incluzând boală cardiacă ischemică (angina pectorală, infarct miocardic anterior sau ischemie silențioasă documentată), simptome obiective sau subiective ale bolii cardiace ischemice sau anginei Prinzmetal.
Pacienți cu aritmii semnificative sau insuficiență cardiacă.
Pacienți cu vasculopatie periferică.
Pacienții cu un episod anterior de accident cerebrovascular (AVC) sau atac ischemic tranzitor (AIT).
Administrarea de ergotamină sau derivați de ergotamină (inclusiv metisergidă) în 24 de ore înainte sau după tratamentul cu eletriptan (vezi pct. 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune). Administrarea concomitentă a altor agoniști ai receptorilor 5-HT1 și eletriptan.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Acest medicament conține lactoză.
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de Lapp-lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Acest medicament conține, de asemenea, lac de aluminiu galben apus, care poate provoca reacții alergice.
RELPAX nu trebuie utilizat împreună cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, eritromicină, claritromicină, josamicină) și inhibitori de protează (ritonavir, indinavir și nelfinavir).
RELPAX trebuie utilizat numai atunci când a fost stabilit un diagnostic clar de migrenă. RELPAX nu este indicat pentru tratamentul migrenei hemiplegice, oftalmoplegice sau bazilare.
RELPAX nu trebuie administrat pentru a trata durerile de cap „atipice”, care sunt dureri de cap care pot fi legate de afecțiuni medicale potențial grave (accident vascular cerebral, anevrism rupt) în care vasoconstricția cerebrală poate fi periculoasă.
Utilizarea eletriptanului poate fi asociată cu unele simptome tranzitorii, inclusiv dureri în piept și opresiune în piept, care pot fi intense și pot afecta gâtul (vezi pct. 4.8 Efecte nedorite). trebuie luate alte doze și trebuie făcută o evaluare adecvată.
RELPAX nu trebuie administrat, fără investigații prealabile, pacienților la care este probabilă boală cardiacă nediagnosticată sau la pacienții cu risc de boală coronariană (CAD) (de exemplu, pacienți cu hipertensiune arterială, diabet, fumători sau celor care utilizează înlocuirea nicotinei) terapie, bărbați cu vârsta peste 40 de ani, femei în postmenopauză și femei cu antecedente familiale semnificative de boli coronariene). Investigațiile cardiace pot să nu identifice toți pacienții cu boli de inimă și, în cazuri foarte rare, au avut loc evenimente cardiace grave la pacienții care nu aveau boli cardiace subiacente atunci când au fost administrați agoniști ai receptorului 5-HT1. RELPAX nu trebuie administrat pacienților cu boală coronariană stabilită (vezi pct. 4.3 Contraindicații).
Utilizarea agoniștilor receptorilor 5-HT1 a fost asociată cu vasospasm coronarian. Au fost raportate cazuri rare de ischemie miocardică sau infarct miocardic în urma utilizării agoniștilor receptorilor 5-HT1.
Efectele secundare pot fi mai frecvente atunci când triptanii sunt luați concomitent cu preparate din plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum).
În cadrul dozelor terapeutice utilizate în studiile clinice, utilizarea dozelor de eletriptan de 60 mg sau mai mult a dus la creșteri ușoare și tranzitorii ale tensiunii arteriale. Cu toate acestea, nu au fost raportate dovezi clinice ale unor astfel de modificări ale tensiunii arteriale în studiile clinice. Efectul a fost mult mai pronunțat la subiecții cu insuficiență renală și la vârstnici. La subiecții cu insuficiență renală, intervalul creșterilor maxime medii pentru tensiunea arterială sistolică a fost de 14-17 mmHg (normal 3 mmHg) și pentru tensiunea arterială diastolică 14-21 mmHg (normal 4 mmHg). La subiecții vârstnici, creșterea maximă medie a tensiunii arteriale sistolice a fost de 23 mmHg comparativ cu 13 mmHg la adulții tineri (placebo 8 mmHg).
În faza de după punerea pe piață a produsului, au fost raportate creșteri ale tensiunii arteriale la pacienții tratați cu doze de eletriptan de 20 mg și 40 mg și la pacienții care nu aveau insuficiență renală și care nu erau vârstnici.
Cefalee de utilizare excesivă a medicamentelor (Cefalee de suprasolicitare a medicamentelor - MOH)
Utilizarea prelungită a oricărui calmant al durerii pentru tratamentul cefaleei poate agrava. Dacă se suspectează sau apare această afecțiune, pacientul trebuie sfătuit să solicite sfatul medicului și tratamentul trebuie întrerupt. Dacă apar atacuri. Dureri de cap frecvente sau zilnice, în ciuda ( sau datorită) utilizării regulate a medicamentelor pentru tratamentul cefaleei, pacienții ar trebui să se presupună că au dezvoltat cefalee de utilizare excesivă a medicamentelor (MOH).
Au fost raportate episoade de sindrom serotoninergic (incluzând stări modificate mintal, instabilitate autonomă și anomalii neuromusculare) după administrarea concomitentă de triptani și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau medicamente cu inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (SNRI). Aceste reacții pot fi severe. Când utilizarea concomitentă a eletriptanului și a unui SSRI sau SNRI este justificată clinic, se recomandă monitorizarea adecvată a pacientului, în special la începutul tratamentului, în cazul creșterii dozei sau în cazul administrării unui medicament suplimentar cu activitate serotoninergică (vezi pct. 4.5) .
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Efectele altor medicamente asupra eletriptanului
Nu au fost raportate dovezi ale interacțiunii cu beta-blocante, antidepresive triciclice, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei și flunarizină în studiile clinice pivot cu eletriptan, dar nu sunt disponibile date din studiile de interacțiune specifice cu aceste medicamente (cu excepția propranololului, vezi mai jos).
Analiza PK populațională bazată pe datele colectate din studiile clinice a sugerat că este puțin probabil ca următoarele medicamente să modifice proprietățile farmacocinetice ale eletriptanului: beta-blocante, antidepresive triciclice, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, terapia hormonală înlocuirea estrogenului, contraceptivele orale care conțin estrogeni și calciu blocante de canale.
Eletriptanul nu este un substrat pentru MAO. Prin urmare, nu sunt de așteptat interacțiuni între eletriptan și inhibitori MAO. Din acest motiv, nu au fost efectuate studii specifice de interacțiune.
În studiile cu propranolol (160 mg), verapamil (480 mg) și fluconazol (100 mg), Cmax al eletriptanului a crescut de 1,1 ori, 2,2 ori respectiv 1,4 ori. ASC al eletriptanului a crescut de 1,3, 2,7 și respectiv 2,0 ori. Aceste efecte nu sunt considerate semnificative din punct de vedere clinic, deoarece nu a existat o creștere a tensiunii arteriale sau evenimente adverse comparativ cu eletriptanul în monoterapie.
În studiile clinice cu eritromicină (1000 mg) și ketoconazol (400 mg), inhibitori specifici și puternici ai CYP3A4, s-au observat creșteri semnificative ale Cmax (2 și 2,7 ori) și ASC (3,6 și 5,9) ale eletriptanului. Această creștere a expunerii a fost asociată cu o creștere a eletriptan t1 / 2 de la 4,6 la 7,1 ore după administrarea cu eritromicină și de la 4,8 la 8,3 ore după administrarea cu ketoconazol (vezi 5.2 Proprietăți farmacocinetice). Prin urmare, RELPAX nu trebuie utilizat împreună cu Inhibitori ai CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, itraconazol, eritromicină, claritromicină, josamicină) și inhibitori de protează (ritonavir, indinavir și nelfinavir).
În studiile clinice cu cofeină / ergotamină orală administrate la 1 și 2 ore după eletriptan, s-au observat creșteri mici, dar aditive, ale tensiunii arteriale; astfel de creșteri sunt previzibile pe baza farmacologiei celor două medicamente. Prin urmare, se recomandă să nu luați medicamente care conțin ergotamină sau asemănătoare ergotaminei (de exemplu dihidroergotamină) în 24 de ore de la administrarea eletriptanului. În mod similar, trebuie să treacă cel puțin 24 de ore între administrarea unui preparat care conține ergotamină și administrarea eletriptanului.
Efectele eletriptanului asupra altor medicamente
Nu este in vitro sau in vivo nu există dovezi că dozele terapeutice de eletriptan (și concentrațiile asociate) ar putea duce la „inhibarea sau inducerea” enzimelor citocromului P450, inclusiv CYP3A4, responsabil pentru metabolismul medicamentelor. Prin urmare, este considerat puțin probabil ca eletriptanul să provoace reacții de interacțiune medicamentoasă semnificative clinic mediate de aceste enzime.
Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (SSRI) / inhibitori ai recaptării serotoninei norepinefrinei (SNRI) și sindromul serotoninei:
La unii pacienți au fost raportate simptome în concordanță cu sindromul serotoninei (inclusiv stări mentale modificate, instabilitate autonomă și anomalii neuromusculare) în urma utilizării inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau a inhibitorilor recaptării serotoninei norepinefrinei (SNRI). Și triptani (vezi pct. 4.4 ).
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina:
Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea RELPAX în timpul sarcinii. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește sarcina, dezvoltarea embrionară / fetală, nașterea sau dezvoltarea postnatală. RELPAX trebuie utilizat numai în timpul sarcinii, dacă este strict necesar.
Timp de hrănire:
Eletriptanul este excretat în laptele matern. Într-un studiu care a implicat 8 femei tratate cu o singură doză de 80 mg, cantitatea medie totală de eletriptan găsită în laptele matern în decurs de 24 de ore a fost de 0,02% din doză. Cu toate acestea, este necesară prudență la administrarea acestuia. Luați în considerare administrarea RELPAX femeilor care alăptează. Expunerea sugarului poate fi minimizată evitând alăptarea timp de 24 de ore după administrarea medicamentului.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Tratamentul cu migrenă sau RELPAX poate provoca somnolență sau amețeli la unii pacienți Pacienții trebuie sfătuiți să își evalueze capacitatea de a îndeplini sarcini complexe, cum ar fi conducerea autoturismelor, în timpul unui atac de migrenă și după administrarea RELPAX.
04.8 Efecte nedorite
RELPAX a fost administrat în studii clinice la peste 5000 de subiecți care au luat una sau două doze de 20 mg, 40 mg sau 80 mg. Cele mai frecvente reacții adverse au fost astenia, somnolența, greața și amețelile. În studiile clinice randomizate efectuate la doze de 20 mg, 40 mg și 80 mg, s-a observat o corelație între incidența evenimentelor adverse și creșterea dozei. Următoarele reacții adverse (cu o „incidență ≥ 1% și mai mare decât placebo) au fost raportate în studiile clinice la pacienți tratați la doze terapeutice. Evenimentele sunt clasificate în funcție de frecvență: frecvente (≥1 / 100,
Infecții și infestări
Frecvente: faringită și rinită;
Rare: infecții ale tractului respirator.
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
Rare: limfadenopatie.
Tulburări de metabolism și nutriție
Mai puțin frecvente: anorexie.
Tulburari psihiatrice
Mai puțin frecvente: gândire alterată, agitație, confuzie, depersonalizare, euforie, depresie și insomnie;
Rare: instabilitate emoțională.
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: somnolență, cefalee, amețeli, parestezie sau disestezie, hipertonie, hipoestezie și miastenie;
Mai puțin frecvente: tremor, hiperestezie, ataxie, hipokinezie, tulburări de vorbire, stupoare și gust modificat.
Tulburări oculare
Mai puțin frecvente: insuficiență vizuală, dureri oculare, fotofobie și tulburări lacrimare;
Rare: conjunctivită.
Tulburări ale urechii și labirintului
Frecvente: amețeli;
Mai puțin frecvente: dureri de urechi, tinitus.
Patologii cardiace
Frecvente: palpitații și tahicardie;
Rare: bradicardie.
Patologii vasculare
Frecvente: bufeuri;
Mai puțin frecvente: tulburări vasculare periferice;
Rare: șoc.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Frecvente: strângere a gâtului;
Mai puțin frecvente: dispnee, suferință respiratorie și căscat;
Rare: astm și voce modificată.
Tulburări gastrointestinale
Frecvente: dureri abdominale, greață, gură uscată și dispepsie;
Mai puțin frecvente: diaree și glossită;
Rare: constipație, esofagită, edem al limbii și eructații.
Tulburări hepatobiliare
Rare: bilirubină crescută și AST.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Frecvente: transpirație;
Mai puțin frecvente: erupții cutanate și mâncărime;
Rare: modificări ale pielii și urticarie.
Tulburări musculo-scheletice, ale țesutului conjunctiv și ale oaselor
Frecvente: dureri de spate, dureri musculare;
Mai puțin frecvente: artralgie, osteoartrita și dureri osoase;
Rare: artrită, miopatie și spasme musculare.
Tulburări renale și urinare
Mai puțin frecvente: polakiurie, tulburări ale tractului urinar și poliurie.
Boli ale sistemului reproducător și ale sânului
Rare: dureri de sân și menoragie.
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Frecvente: senzație de căldură, astenie, simptome toracice (durere, strângere, presiune) și frisoane;
Mai puțin frecvente: stare de rău, edem facial, sete, edem și edem periferic.
Evenimentele adverse întâlnite în mod obișnuit cu eletriptanul sunt cele tipice raportate deja pentru clasa de agoniști ai receptorului 5-HT1.
În faza post-comercializare a produsului, au fost raportate următoarele reacții adverse:
Tulburări ale sistemului imunitar: reacții alergice, dintre care unele pot fi grave, inclusiv angioedem.
Tulburări ale sistemului nervos: sindromul serotoninei, cazuri rare de sincopă
Patologii vasculare: hipertensiune
Tulburări gastrointestinale: Ca și în cazul altor agoniști ai receptorilor 5-HT1B / 1D, au fost raportate cazuri rare de colită ischemică; A repetat.
04.9 Supradozaj
Unii subiecți au fost tratați cu doze unice de 120 mg fără a raporta evenimente adverse semnificative. Cu toate acestea, hipertensiunea sau alte simptome cardiovasculare mai severe pot apărea în cazul unui supradozaj bazat pe clasa de medicamente.
În caz de supradozaj, ar trebui adoptate măsuri standard de susținere, după caz. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al eletriptanului este de aproximativ 4 ore și, prin urmare, după o supradoză de eletriptan, pacienții trebuie monitorizați și trebuie folosită îngrijire generală de susținere timp de cel puțin 20 de ore sau până la eliminarea semnelor și simptomelor.
Efectele hemodializei sau dializei peritoneale asupra concentrațiilor serice de eletriptan sunt necunoscute.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Agoniști selectivi ai receptorilor serotoninei (5HT1). Codul ATC: N02CC06.
Mecanism de acțiune / farmacologie: Eletriptanul este un agonist selectiv al receptorilor vasculari 5-HT1B și ai receptorilor neuronali 5-HT1D. Eletriptanul prezintă, de asemenea, o „afinitate mare pentru receptorul 5-HT1F și acest lucru poate contribui la mecanismul său de acțiune anti-migrenă”. Eletriptanul are o afinitate modestă pentru receptorii recombinați umani 5-HT1A, 5-HT2B, 5-HT1E și 5-HT7.
Aflați mai multe despre studiile clinice
Eficacitatea RELPAX în tratamentul acut al migrenei a fost evaluată în 10 studii clinice controlate cu placebo la aproximativ 4000 de pacienți tratați cu RELPAX în doze cuprinse între 20 mg și 80 mg. Ameliorarea atacului de migrenă a avut loc încă din 30 de minute după administrarea orală. Rata de răspuns (reducerea durerii de migrenă moderate sau severe până la durere sau durere ușoară) la 2 ore după administrare au fost de 59-77% pentru doza de 80 mg, 54-65 % pentru doza de 40 mg, 47-54% pentru doza de 20 mg și 19-40% pentru placebo. RELPAX s-a dovedit a fi eficient și în tratarea simptomelor asociate cu migrenă, cum ar fi vărsăturile, greața, fotofobia și fonofobia.
Recomandarea pentru o creștere a dozei la 80 mg se bazează pe studii deschise pe termen lung și pe un studiu dublu-orb pe termen scurt în care a fost observată doar o tendință către semnificația statistică.
RELPAX își păstrează eficacitatea în tratamentul migrenei asociate ciclului menstrual. RELPAX, atunci când este luat în timpul fazei aura, nu s-a demonstrat că previne durerile de cap de migrenă și, prin urmare, RELPAX trebuie administrat numai în timpul fazei de durere de cap.
Într-un studiu farmacocinetic controlat non-placebo la pacienți cu insuficiență renală, s-au observat creșteri mai mari ale tensiunii arteriale după administrarea unei doze de RELPAX de 80 mg decât la voluntarii sănătoși (vezi pct. 4.4). Această constatare nu poate fi explicată pe baza variațiilor farmacocinetice și, prin urmare, poate reprezenta un efect farmacodinamic specific după administrarea eletriptanului la pacienții cu insuficiență renală.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie:
Eletriptanul este bine și rapid absorbit din tractul gastro-intestinal (cel puțin 81%) după administrarea orală. Biodisponibilitatea orală absolută la bărbați și femei este de aproximativ 50%. Tmaxul mediu este de 1,5 ore după administrarea orală. A fost demonstrată utilizarea medicamentului în intervalul de dozare terapeutică (20-80 mg).
ASC și Cmax ale eletriptanului au crescut cu aproximativ 20-30% după administrarea orală cu o masă bogată în grăsimi. După administrarea orală în timpul unui atac de migrenă, s-a observat o reducere de aproximativ 30% a ASC, în timp ce Tmax a crescut la 2,8 ore.
După administrarea repetată (20 mg de 3 ori / zi) timp de 5-7 zile, farmacocinetica eletriptanului a rămas liniară și procentul de acumulare a rămas în valorile așteptate. Cu doze multiple de doze mai mari (40 mg de 3 ori / zi și 80 mg de 2 ori / zi), acumularea de eletriptan pe parcursul a 7 zile a fost mai mare decât era de așteptat (aproximativ 40%).
Distribuție:
Volumul de distribuție al eletriptanului după administrarea intravenoasă este de 138 litri indicând distribuția țesuturilor. Eletriptanul se leagă de proteinele plasmatice doar într-un procent moderat (aproximativ 85%).
Metabolism:
Studii in vitro indică faptul că eletriptanul este metabolizat în principal de enzima citocromului hepatic P450, CYP3A4. Acest lucru este demonstrat de concentrațiile plasmatice crescute de eletriptan după administrarea concomitentă de eritromicină și ketoconazol, inhibitori puternici și selectivi cunoscuți ai CYP3A4. Studii in vitro acestea arată, de asemenea, o implicare modestă a CYP2D6, deși studiile clinice nu indică nicio dovadă de polimorfism cu această enzimă.
Au fost identificați doi metaboliți circulanți majori care contribuie semnificativ la radioactivitatea plasmatică după administrarea eletriptanului marcat cu 14. Metabolitul format prin N-oxidare nu a arătat nicio activitate la modelele animale in vitro. Metabolitul format prin N-demetilare s-a arătat în schimb, la modelele animale in vitro, o activitate similară cu cea a eletriptanului. O a treia zonă de radioactivitate în plasmă nu a fost identificată formal, dar cel mai probabil este o combinație de metaboliți hidroxilați care au fost detectați și în urină și fecale.
Concentrațiile plasmatice ale metabolitului activ N-desmetil sunt doar 10-20% din cele ale medicamentului de bază și, prin urmare, nu se așteaptă să contribuie semnificativ la activitatea terapeutică a eletriptanului.
Eliminare:
Clearance-ul total plasmatic mediu al eletriptanului după administrarea intravenoasă este de 36 l / h cu un timp de înjumătățire plasmatică de aproximativ 4 ore. Clearance-ul renal mediu după administrarea orală este de aproximativ 3,9 l / h. Renal reprezintă aproximativ 90% din clearance-ul total indicând faptul că eletriptanul este eliminat în principal pe calea metabolică.
Farmacocinetica în anumite grupuri de pacienți
Sexul apartenenței:
O meta-analiză a tuturor studiilor clinice de farmacologie și o analiză farmacocinetică a populației efectuată pe baza datelor din studiile clinice indică faptul că sexul nu afectează în mod semnificativ concentrațiile plasmatice ale eletriptanului.
Vârstnici (peste 65 de ani):
Deși nu este semnificativă statistic, se observă o reducere mică (16%) a clearance-ului asociată cu o creștere semnificativă statistic a timpului de înjumătățire (de la aproximativ 4,4 ore la 5,7 ore) între pacienții vârstnici (65-93 ani) și subiecții adulți mai tineri. pacienți vârstnici.
Adolescenți (cu vârste cuprinse între 12 și 17 ani):
Farmacocinetica eletriptanului (40 mg și 80 mg) la pacienții adolescenți cu migrenă cărora li s-a administrat medicamentul în perioada intercritică a fost similară cu cea observată la subiecții adulți sănătoși.
Copii (cu vârste cuprinse între 6-11 ani):
Nu există diferențe în clearance-ul eletriptanului la copii comparativ cu adolescenții. Cu toate acestea, volumul de distribuție este mai mic la copii, cu concentrații plasmatice mai mari decât se aștepta după administrarea dozei administrate la adulți.
Insuficiență hepatică:
Subiecții cu insuficiență hepatică (Child-Pugh A și B) au prezentat o creștere semnificativă statistic atât a ASC (34%), cât și a timpului de înjumătățire. A fost observată o mică creștere a Cmax (18%). Această modificare modestă a expunerii la medicament nu este considerate relevante clinic.
Insuficiență renală:
Subiecți cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei 61-89 ml / min), moderată (clearance-ul creatininei 31-60 ml / min) sau severă (clearance-ul creatininei).
O creștere a tensiunii arteriale a fost observată la acest grup de pacienți.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru oameni, după cum s-a demonstrat prin studii convenționale de siguranță farmacologică, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen și toxicitate asupra funcției de reproducere.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Miez: celuloză microcristalină; lactoză monohidrat; croscarmeloză sodică; stearat de magneziu.
Acoperire: dioxid de titan (E171); hipromeloză; lactoză monohidrat; triacetin; galben apus (E110).
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Blistere opace din PVC / Aclar sau din PVC opac / aluminiu: produsul nu necesită măsuri speciale de păstrare.
Flacoane din HDPE: țineți recipientul bine închis pentru a-l ține departe de umiditate.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blistere opace din PVC / Aclar sau PVC opace / aluminiu în pachete de 2, 3, 4, 6, 10, 18, 30 și 100 comprimate (20 mg, 40 mg).
Flacoane HDPE cu închidere rezistentă la copii HDPE / PP de 30 și 100 de comprimate (20 mg, 40 mg).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
PFIZER ITALIA S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
RELPAX 20 mg comprimate filmate:
Blister din aluminiu, 2 comprimate - AIC: 035307014 / M
Blister din aluminiu, 3 tablete - AIC: 035307026 / M
Blister din aluminiu, 4 tablete - AIC: 035307038 / M
Blister din aluminiu, 6 comprimate - AIC: 035307040 / M
Blistere din aluminiu, 10 tablete în unități separabile - AIC: 035307053 / M
Blister din aluminiu, 18 comprimate - AIC: 035307065 / M
Blistere din aluminiu, 30 comprimate în unități separabile - AIC: 035307077 / M
Blistere din aluminiu, 100 comprimate în unități separabile - AIC: 035307089 / M
Blister Aclar, 2 comprimate - AIC: 035307091 / M
Blister Aclar, 3 comprimate - AIC: 035307103 / M
Blister Aclar, 4 comprimate - AIC: 035307115 / M
Blister Aclar, 6 comprimate - AIC: 035307127 / M
Blister Aclar, 10 comprimate în unități separabile - AIC: 035307139 / M
Blister Aclar, 18 comprimate - AIC: 035307141 / M
Blister Aclar, 30 comprimate în unități separabile - AIC: 035307154 / M
Blister Aclar, 100 comprimate în unități separabile - AIC: 035307166 / M
Flacon HDPE, 30 comprimate - AIC: 035307178 / M
Flacon HDPE, 100 comprimate - AIC: 035307180 / M
RELPAX 40 mg comprimate filmate:
Blister din aluminiu, 2 comprimate - AIC: 035307192 / M
Blister din aluminiu, 3 tablete - AIC: 035307204 / M
Blister din aluminiu, 4 tablete - AIC: 035307216 / M
Blister din aluminiu, 6 comprimate - AIC: 035307228 / M
Blistere din aluminiu, 10 tablete în unități separabile - AIC: 035307230 / M
Blister din aluminiu, 18 comprimate - AIC: 035307242 / M
Blistere din aluminiu, 30 comprimate în unități separabile - AIC: 035307255 / M
Blistere din aluminiu, 100 comprimate în unități separabile - AIC: 035307267 / M
Blister Aclar, 2 comprimate - AIC: 035307279 / M
Blister Aclar, 3 comprimate - AIC: 035307281 / M
Blister Aclar, 4 comprimate - AIC: 035307293 / M
Blister Aclar, 6 comprimate - AIC: 035307305 / M
Blister Aclar, 10 comprimate în unități separabile - AIC: 035307317 / M
Blister Aclar, 18 comprimate - AIC: 035307329 / M
Blister Aclar, 30 comprimate în unități separabile - AIC: 035307331 / M
Blister Aclar, 100 comprimate în unități separabile - AIC: 035307343 / M
Flacon HDPE, 30 comprimate - AIC: 035307356 / M
Flacon HDPE, 100 comprimate - AIC: 035307368 / M
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
22 ianuarie 2002/12 februarie 2011
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
15 noiembrie 2012
11.0 PENTRU DROGURILE RADIO, DATE COMPLETE PRIVIND DOSIMETRIA INTERNĂ DE RADIARE
12.0 PENTRU DROGURI RADIO, INSTRUCȚIUNI SUPLIMENTARE DETALIATE PRIVIND PREPARAREA EXEMPORARĂ ȘI CONTROLUL CALITĂȚII
NOTĂ DE INFORMAȚII IMPORTANTE
DE ACORD CU AGENȚIA ITALIANĂ A MEDICAMENTELOR (AIFA)
aprilie 2013
RELPAX (Eletriptan bromhidrat): Contraindicații în administrarea Relpax
Draga Doctor / Draga Doctor,
Pfizer, în acord cu Agenția Italiană pentru Medicamente (AIFA), ar dori să vă atragă atenția asupra unor informații importante privind siguranța legate de utilizarea Relpax.
Relpax conține substanța activă bromhidrat de Eletriptan, un agonist selectiv al receptorilor vasculari 5-; HT1B și receptorilor neuronali 5-; HT1D și este autorizat pentru tratamentul acut al fazei de cefalee a atacurilor de migrenă cu sau fără aură.
Analizând cazurile de evenimente adverse cardiovasculare s-a constatat că Relpax era fost de mai multe ori administrat pacienților cu evenimente cardiovasculare preexistente la care medicamentul este contraindicat.
De la 1 februarie 2008 până la 31 decembrie 2012, au fost raportate la nivel internațional 15 cazuri, confirmate de profesioniștii din domeniul sănătății, de evenimente cerebrovasculare concomitente cu utilizarea eletriptanului, dintre care 14 (93%) au fost cazuri grave. Din cele 15 cazuri, 4 cazuri au avut un istoricul unei afecțiuni contraindicate sau utilizarea unui medicament contraindicat.
De la 1 februarie 2008 până la 31 decembrie 2012, au fost făcute 85 de rapoarte de evenimente cardiovasculare concomitente cu utilizarea eletriptanului. Din cele 85 de cazuri confirmate la nivel internațional de către profesioniștii din domeniul sănătății, 55 (65%) au fost cazuri grave. Din cele 85 de cazuri, 17 cazurile au avut în antecedente o afecțiune contraindicată și / sau utilizarea unui medicament contraindicat.
Prin urmare, se consideră necesar să atragem atenția medicilor care prescriu medicii pentru a ne aminti în ce situații este contraindicată utilizarea Relpax:
• Hipersensibilitate la bromhidrat de eletriptan sau la oricare dintre excipienți;
• Pacienți cu insuficiență hepatică sau renală severă;
• Hipertensiune arterială moderată până la severă sau hipertensiune ușoară netratată;
• Pacienți cu boală coronariană documentată, incluzând cardiopatie ischemică (angina pectorală, infarct miocardic anterior sau ischemie silențioasă documentată), simptome obiective sau subiective ale bolii cardiace ischemice sau anginei Prinzmetal;
• Pacienți cu aritmii semnificative sau insuficiență cardiacă;
• Pacienți cu vasculopatie periferică;
• Pacienții cu un episod anterior de accident cerebrovascular (AVC) sau atac ischemic tranzitor (AIT);
• Administrarea de ergotamină sau derivați de ergotamină (inclusiv metisergidă) în 24 de ore înainte sau după tratamentul cu eletriptan.
• Administrarea concomitentă a altor agoniști ai receptorilor 5-; HT1 și eletriptan.
Se recomandă medicilor să prescrie Relpax numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu / risc al fiecărui pacient și, în orice caz, niciodată în situații în care utilizarea acestuia este contraindicată.
Trebuie amintit că contraindicațiile Relpax față de pacienții cu antecedente de boli cardiovasculare sunt comune celor ale celorlalți triptani de pe piață.
De asemenea, se recomandă monitorizarea atentă a pacienților, în special la începutul tratamentului, pentru a opri tratamentul imediat când apar primele simptome ale evenimentelor cardiovasculare.
Medicii și alți profesioniști din domeniul sănătății trebuie să raporteze orice reacție adversă suspectată
asociat cu Relpax. Medicii și alți profesioniști din domeniul sănătății pot trimite rapoarte despre reacțiile adverse suspectate, prin formularul corespunzător, cu promptitudine, managerului de farmacovigilență al instituției medicale de care aparțin, care le va introduce în baza de date a rețelei naționale de farmacovigilență.
AIFA profită de ocazie pentru a reaminti tuturor medicilor și farmaciștilor importanța raportării reacțiilor adverse suspectate la medicamente, ca instrument indispensabil pentru confirmarea unui raport beneficiu-risc favorabil în condiții reale de utilizare.
Această Notă de informații importante este publicată și pe site-ul web AIFA (www.agenziafarmaco.it) a căror consultare periodică este recomandată pentru cele mai bune informații profesionale și de servicii pentru cetățean.
