Ingrediente active: Salbutamol, bromură de Ipratropium
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml soluție pentru nebulizare și pentru uz oral (în recipiente cu doză unică)
BIWIND 0,375% + 0,075% soluție pentru nebulizare și pentru uz oral (în flacon multidoză)
Indicații De ce se utilizează Biwind? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Adrenergice și alte medicamente pentru sindroamele obstructive ale tractului respirator (anti-astmatice).
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul astmului bronșic și al bronhopatiei obstructive cu component astmatic; atunci când este indicat asocierea unui anticolinergic la ß-adrenergic.
Contraindicații atunci când nu trebuie utilizat Biwind
Hipersensibilitate la ingredientele active sau la unul dintre excipienții produsului. Boală cardiacă severă. Glaucom. Hipertrofie prostatică. Sindroame de retenție urinară și obstrucție intestinală.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Biwind
Agenții simpatomimetici trebuie utilizați cu mare prudență la pacienții care pot fi deosebit de sensibili la efectele lor.
La pacienții cu boli cum ar fi bolile coronariene, aritmiile, hipertensiunea arterială și la pacienții cu glaucom, hipertiroidism, feocromocitom, diabet și hipertrofie de prostată, produsul trebuie utilizat numai în caz de necesitate absolută și numai după o evaluare atentă a riscului / beneficiu raport.
Chiar și hipokaliemia severă poate rezulta din terapia cu β2-agoniști, mai ales în cazul administrării parenterale și prin nebulizare. Acest efect poate fi sporit prin tratamentul concomitent cu derivați de xantină, steroizi, diuretice și prin hipoxie.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Biwind
Utilizarea concomitentă a medicamentelor β2-agoniste și a β-blocantelor neselective, cum ar fi propranololul, ar trebui evitată în mod normal.
Chiar și hipokaliemia severă poate rezulta din terapia cu β2-agoniști, mai ales în cazul administrării parenterale și prin nebulizare. Acest efect poate fi îmbunătățit prin tratamentul concomitent cu derivați de xantină, steroizi, diuretice și prin hipoxie (vezi și „Precauții de utilizare”).
Avertismente Este important să știm că:
Soluția din flaconul multidoză conține para-hidroxibenzoați care pot provoca reacții alergice (în general de tip întârziat) și bronhospasm în mod excepțional. Dacă pacientul are boli de inimă sau angină pectorală, acesta trebuie să-și informeze medicul înainte de a începe tratamentul cu salbutamol.
Pentru cei care desfășoară activități sportive: utilizarea medicamentului fără necesitate terapeutică constituie dopaj și poate determina în orice caz teste antidoping pozitive.
Utilizare în timpul sarcinii și în timpul alăptării.
Nu este recomandată utilizarea produsului în timpul sarcinii și alăptării.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Deși, în cazuri rare, este posibilă apariția vertijului sau a tulburărilor în spațiul vizual. Acest lucru trebuie luat în considerare de cei care se pregătesc să conducă un vehicul sau să folosească utilaje.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Biwind: Doze
Se utilizează cu nebulizatoare
Adulți
Pentru inhalare cu nebulizatoare electrice, pentru ambulatoriu sau pentru uz casnic
Se diluează 5 picături cu 2 ml apă distilată sau soluție fiziologică sterilă. durata nebulizării: 10 - 15 minute, de repetat de 2-3 ori pe zi.
Pentru inhalare cu aparate de respirație electrice (respirație intermitentă cu presiune pozitivă), pentru uz spitalicesc
Este posibil să se dilueze 2 picături cu 1 ml de apă distilată sau cu soluție fiziologică sterilă: 6 inspirații;
alternativ, diluați 2 picături cu 5 ml: durata de inhalare 2 minute;
sau diluați 1 picătură cu 5 ml: durata de inhalare 10 minute.
Copii
Doze proporțional reduse, în funcție de simptome.
Utilizare orală
Vă recomandăm să utilizați BIWIND diluat cu apă, chiar și cu zahăr.
Adulți: 10 picături, de 3-4 ori pe zi.
Copii:
În opinia medicului și indicativ:
- Sugari de la 1 la 3 luni: 1 - 3 picături de 2-3 ori pe zi
- Sugari de la 3 la 12 luni: 2 - 4 picături de 2-3 ori pe zi
- Copii de la 1 la 3 ani: 3-5 picături de 2-3 ori pe zi
- Copii de la 3 la 6 ani: 4 - 6 picături de 2-3 ori pe zi
- Copii de la 6 la 12 ani: 5 - 7 picături de 2-3 ori pe zi.
Instructiuni de folosire
Recipiente cu doză unică:Pentru a deschide recipientul cu doză unică, răsuciți capacul.
Flacon multidoză:
Pentru a preveni deschiderea ușoară a sticlei, a fost folosit un picurător, care necesită o mișcare rațională, dar nu instinctivă, pentru a se deschide.
Pentru a deschide sticla este necesar să exercitați simultan o presiune asupra inelului picurătorului și o răsucire în sens invers acelor de ceasornic. Pentru a închide sticla, piulița inelară trebuie înșurubată în sensul acelor de ceasornic, ca de obicei.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Biwind
În caz de supradozaj, pot apărea tremurături musculare și ritm cardiac crescut (vezi și „Efecte nedorite”).
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Biwind
Cele mai frecvente efecte secundare observate sunt cefaleea, tusea și gura uscată.
Mai puțin frecvente sunt iritații locale, nervozitate, greață, amețeli, tahicardie, palpitații, tremurături musculare și retenție urinară.
Rareori, se observă erupții cutanate, reacții de hipersensibilitate precum urticarie, angioedem (localizat la limbă, buze și față) sau reacții anafilactice.
Reducerea nivelului de potasiu în sânge (vezi și „Precauții de utilizare”); creșterea presiunii intraoculare și tulburări de acomodare a vederii. Întotdeauna rar și mai ales în cazul dozelor mari, poate apărea vasodilatație periferică.
Ca și în cazul altor medicamente inhalatorii, poate apărea bronhospasm paradoxal cu respirație șuierătoare crescută imediat după inhalare.
Foarte rar, unii pacienți pot prezenta dureri în piept (din cauza problemelor cardiace, cum ar fi angina pectorală). Trebuie să vă informați medicul cât mai curând posibil, evitând întreruperea tratamentului, cu excepția cazului în care este recomandat de către un medic.
Respectarea instrucțiunilor conținute în prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Este important să informați medicul sau farmacistul cu privire la orice alt efect nedorit, chiar dacă nu este descris în acest prospect.
Expirare și reținere
Consultați data de expirare indicată pe pachet.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C. Conținutul recipientului pentru doză unică trebuie utilizat imediat după deschidere; orice reziduu trebuie eliminat.
După deschiderea ambalajului din aluminiu care conține recipientele cu doză unică, acestea trebuie utilizate în termen de 7 zile; după această perioadă, recipientele reziduale cu doză unică trebuie eliminate.
Conținutul sticlei multidoză poate fi utilizat în termen de 28 de zile de la prima deschidere a sticlei; după această perioadă, orice reziduu trebuie eliminat.
ATENȚIE: NU UTILIZAȚI MEDICAMENTUL DUPĂ DATA EXPIRĂRII INDICATĂ PE AMBALAJ.
PĂSTRAȚI LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR
Termen limită "> Alte informații
COMPOZIŢIE
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml soluție pentru nebulizare și pentru uz oral (în recipiente cu doză unică)
Fiecare recipient cu doză unică conține:
Ingrediente active: Salbutamol 1,875 mg (sub formă de sulfat de salbutamol 2,25 mg); Bromură de ipratropiu 0,375 mg
Excipienți: apă pentru preparate injectabile
Un recipient de 0,5 ml este egal cu 10 picături. O picătură (0,05 ml) conține: 187,5 micrograme de salbutamol și 37,5 micrograme de bromură de ipratropiu
BIWIND 0,375% + 0,075% soluție pentru nebulizare și pentru uz oral (în flacon multidoză)
100 ml soluție conțin:
Ingrediente active: Salbutamol g 0,375 (sub formă de sulfat de salbutamol g 0,450); Bromură de ipratropiu 0,075 g
Excipienți: Etil-p-hidroxibenzoat, Metil-p-hidroxibenzoat, Apă pentru preparate injectabile
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Soluție pentru a fi nebulizată și pentru uz oral. Soluția BIWIND poate fi de culoare galben paie.
- Cutie cu 30 de recipiente unidozate de 0,5 ml;
- Flacon multidoză de 15 ml
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
BIWIND
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml soluție pentru nebulizare și pentru uz oral
Fiecare recipient cu doză unică conține:
Principii active:
Salbutamol 1,875 mg (sub formă de sulfat de salbutamol 2,25 mg)
Bromură de ipratropiu 0,375 mg
Un recipient de 0,5 ml este egal cu 10 picături. O picătură (0,05 ml) conține: 187,5 mcg de salbutamol și 37,5 mcg de bromură de ipratropiu.
Pentru excipienți: vezi 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Soluție pentru a fi nebulizată și pentru uz oral
Soluția BIWIND poate fi de culoare galben paie.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Tratamentul astmului bronșic și al bronhopopatiei obstructive cu component astmatic, atunci când este indicat asocierea unui anticolinergic la beta-adrenergic.
04.2 Doze și mod de administrare -
Se utilizează cu nebulizatoare
Adulți
- Pentru inhalare cu nebulizatoare electrice, pentru ambulatoriu sau pentru uz casnic
Se diluează 5 picături cu 2 ml apă distilată sau soluție fiziologică sterilă.
Durata nebulizării 10 - 15 minute, de repetat de 2-3 ori pe zi.
- Pentru inhalare cu aparate de respirație electrice (respirație intermitentă cu presiune pozitivă), pentru uz spitalicesc.
Este posibil să se dilueze 2 picături cu 1 ml de apă distilată sau cu soluție fiziologică sterilă: se iau 6 inhalări; alternativ, diluați 2 picături cu 5 ml; durata inhalării: 2 minute; sau diluați 1 picătură cu 5 ml; durata inhalării: 10 minute.
Copii
Doze proporțional reduse, în funcție de simptome.
Utilizare orală
Vă recomandăm să utilizați BIWIND diluat cu apă, chiar îndulcit. Adulți: 10 picături, de 3-4 ori pe zi. Copii: în opinia medicului și indicativ: sugari de la 1 la 3 luni: 1 - 3 picături de 2-3 ori pe zi; copii de la 3 la 6 ani: 4 - 6 picături de 2-3 ori pe zi; copii de la 6 la 12 ani: 5 - 7 picături de 2-3 ori pe zi.
04.3 Contraindicații -
Hipersensibilitate la substanțele active sau la unul dintre excipienți. Boală cardiacă severă, glaucom. Hipertrofie prostatică. Sindroame de retenție urinară și obstrucție intestinală.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Agenții mimetici simpatici trebuie utilizați cu mare prudență la pacienții care pot fi deosebit de sensibili la efectele lor.
La pacienții cu boli cum ar fi bolile coronariene, aritmiile, hipertensiunea arterială și la pacienții cu glaucom, hipertiroidism, feocromocitom, diabet și hipertrofie de prostată, produsul trebuie utilizat numai în caz de necesitate absolută și numai după o evaluare atentă a riscului / beneficiu raport.
Chiar și hipokaliemia severă poate urma terapia cu beta2-agoniști, mai ales în caz de administrare parenterală și prin nebulizare. Acest efect poate fi sporit prin tratamentul concomitent cu derivați de xantină, steroizi, diuretice și prin hipoxie. Se recomandă monitorizarea regulată a concentrațiilor plasmatice de potasiu în astfel de situații.
Există dovezi din datele de după punerea pe piață și din literatura publicată a cazurilor rare de ischemie miocardică asociată cu utilizarea salbutamolului. Pacienții cu boli cardiace severe preexistente (de exemplu, boli cardiace ischemice, tahiaritmie sau insuficiență cardiacă severă) care primesc salbutamol pentru boli respiratorii, trebuie sfătuiți să-și informeze medicul dacă apar dureri în piept sau simptome de agravare a bolilor de inimă.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Utilizarea concomitentă a beta-agoniștilor și a beta-blocantelor neselective, cum ar fi propranololul, ar trebui evitată în mod normal.
Chiar și hipokaliemia severă poate urma terapia cu beta2-agoniști, mai ales în caz de administrare parenterală și prin nebulizare. Acest efect poate fi potențat prin tratamentul concomitent cu derivați de xantină, steroizi, diuretice și prin hipoxie (vezi și 4.4).
04.6 Sarcina și alăptarea -
Nu este recomandată utilizarea produsului în timpul sarcinii și alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Deși, în cazuri rare, este posibilă apariția vertijului sau tulburările de acomodare vizuală. Acest lucru trebuie luat în considerare de cei care se pregătesc să conducă un vehicul sau să folosească utilaje.
04.8 Efecte nedorite -
Cele mai frecvente efecte secundare observate sunt cefaleea, tusea și gura uscată.
Mai puțin frecvente sunt iritații locale, nervozitate, greață, amețeli, tahicardie, palpitații, tremurături musculare și retenție urinară.
Rareori, se observă erupții cutanate, reacții de hipersensibilitate precum urticarie, angioedem (localizat la limbă, buze și față) sau reacții anafilactice; hipokaliemie (vezi 4.4); creșterea presiunii intraoculare și tulburarea acomodării vederii.
Întotdeauna rar și mai ales în cazul dozelor mari, poate apărea vasodilatație periferică.
Ca și în cazul altor medicamente inhalatorii, poate apărea bronhospasm paradoxal cu respirație șuierătoare crescută imediat după inhalare.
Aritmiile cardiace (incluzând fibrilația atrială, tahicardia supraventriculară și extrasistolică), ischemia miocardică au fost raportate foarte rar.
04.9 Supradozaj -
În caz de supradozaj, pot apărea tremurături musculare și creșterea frecvenței cardiace (vezi și 4.8).
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
ATC: R03AK04; grupa farmacoterapeutică: adrenergice și alte medicamente pentru sindroamele obstructive ale tractului respirator (salbutamol și bromură de ipratropiu).
Cele două ingrediente active dezvoltă activitate anti-bronhospastică cu mecanisme diferite, și anume: un stimulant beta2, cum ar fi Salbutamol, și un anticolinergic, cum ar fi bromura de Ipratropium.
Mecanismul acțiunii adrenergice-antivagale permite intervenția directă asupra momentului patogenetic al construcției bronșice, atât spastice, cât și hipersecretive, permițând, pe de o parte, o reactivare a receptorilor adrenergici și, pe de altă parte, o reducere a potențialului colinergic. .
Acțiunea antispastică bronșică sinergică a preparatului este determinată de specificitatea și de mecanismul de acțiune diferit al celor două componente care ar avea un efect asupra nucleotidelor ciclice ale celulei musculare netede: AMP și GMP ciclic, responsabile de dinamica bronșică.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Studiile cinetice arată că salbutamolul se absoarbe rapid din tractul gastrointestinal și treptat prin inhalare, este excretat în principal pe calea urinară, parțial sub formă de salbutamol neschimbat, parțial sub formă de conjugat de glucuronat de sulfat și că bromura de ipratropiu este modest absorbită, atât pe cale orală, cât și prin inhalare. administrare, este metabolizat parțial și excretat atât de rinichi, cât și de fecale.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Cele două ingrediente active prezintă, la cele mai frecvente animale de laborator, o toxicitate acută, subacută și cronică foarte scăzută, deci sunt bine tolerate pentru căile de administrare utilizate în clinicile umane chiar și pentru doze mari și mult mai mari decât cele recomandate sau în orice caz realizabile în practica clinică. Cu titlu de exemplu, LD50 intravenos la șobolani dintr-o soluție constând din 5 părți de Salbutamol + 1 parte de bromură de Ipratropium, este de 34,85 mg / kg de Salbutamol + 6,97 mg / kg de bromură de Ipratropium.
Administrarea parenterală de 750 mcg / kg de Salbutamol + 150 mcg / kg de bromură de Ipratropium implică doar simptome depresive toxice moderate.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml soluție pentru nebulizare și pentru uz oral: apă pentru preparate injectabile.
06.2 Incompatibilitate "-
Necunoscut.
06.3 Perioada de valabilitate "-
3 ani.
Conținutul recipientului pentru doză unică trebuie utilizat imediat după deschidere; orice reziduu trebuie eliminat.
După deschiderea ambalajului din aluminiu care conține recipientele cu doză unică, acestea trebuie utilizate în termen de 7 zile; după această perioadă, recipientele reziduale cu doză unică trebuie eliminate.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml soluție de nebulizator pentru uz oral
Recipiente monodozate din polietilenă cu densitate redusă. 5 recipiente sunt sigilate într-un ambalaj din aluminiu, apoi 6 plicuri din aluminiu conținând un total de 30 de containere sunt ambalate în cutii de carton litografiate adecvate, împreună cu prospectul.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Pentru a deschide recipientul cu doză unică, răsuciți capacul.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
Valeas spa - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml soluție de nebulizator pentru uz oral
30 de recipiente unidozate de 0,5 ml AIC n. 036738021
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
Octombrie-2007
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
Determinarea AIFA din 8/5/2008
