BRUFEN - PROSPECT - PLIANTE

Principal / pliante / 2021

Brufen - Prospect

Indicații Contraindicații Precauții de utilizare Interacțiuni Avertismente Doza și metoda de utilizare Supradozaj Efecte nedorite Perioada de valabilitate și depozitare

Ingrediente active: Ibuprofen

BRUFEN 400 mg Comprimate acoperite

Inserturile de ambalaj Brufen sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:

BRUFEN 400 mg Comprimate acoperite
BRUFEN 600 mg comprimate acoperite cu ibuprofen
BRUFEN 600 mg granule efervescente Ibuprofen
BRUFEN 800 mg comprimate acoperite cu eliberare prelungită
20 mg / ml Suspensie orală

De ce se utilizează Brufen? Pentru ce este?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ

Brufen (Ibuprofen) aparține categoriei de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)

INDICAȚII TERAPEUTICE

Ca antireumatic în:

osteoartrita în toate localizările sale (osteoartrita cervicală, dorsală, lombară; osteoartrita umărului, șoldului, genunchiului, osteoartritei difuze etc.), periartrita scapulo-humerală, lumbago, sciatică, radiculo-nevrită; fibroza, tenosinovita, miozita, traumatologia sportivă ; artrita reumatoidă, boala Still.

Ca analgezic în forme dureroase de etiologie diferită:

în traumatologie accidentală și sportivă;
în practica dentară, în durerea post-extracție și după intervenții odontostomatologice;
în obstetrică: în durerea post-episiotomică și post-partum;
în ginecologie: în prevenirea și tratamentul dismenoreei;
în chirurgie: în tratamentul durerii postoperatorii;
în oftalmologie: în durerea postoperatorie și în forme dureroase de etiologie diversă;
în medicina generală: în tratamentul migrenei și cefaleei.

Contraindicații Când Brufen nu trebuie utilizat

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Subiecți cu hipersensibilitate la acid acetilsalicilic sau la alte analgezice, antipiretice, antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), în special atunci când hipersensibilitatea este asociată cu polipoză nazală, angioedem și / sau astm.
Insuficiență hepatică severă.
Insuficiență renală severă (filtrare glomerulară mai mică de 30ml / min).
Insuficiență cardiacă severă.
Ulcer peptic sever sau activ.
Antecedente de sângerări sau perforații gastrointestinale legate de tratamentele active anterioare sau antecedente de ulcer peptic recurent / hemoragie (două sau mai multe episoade distincte de ulcerații sau sângerări dovedite).
Ibuprofenul nu trebuie administrat pacienților cu afecțiuni medicale care duc la o tendință crescută de sângerare.
Ibuprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi Avertismente speciale).

Copii sub 12 ani.

Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Brufen

Utilizarea concomitentă a Brufen cu alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (COX-2), trebuie evitată din cauza unui risc crescut de ulcerație sau sângerare (vezi Interacțiuni).

Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor (vezi Doze, metoda și timpul de administrare și secțiunile de mai jos privind riscurile gastrointestinale și cardiovasculare).

La fel ca alte AINS, ibuprofenul poate masca semnele infecției.

Persoane în vârstă

Pacienții vârstnici au o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerări gastro-intestinale și perforații, care pot fi fatale (vezi Doze, metoda și timpul de administrare).

Sângerări gastrointestinale, ulcerații și perforații

Sângerări gastro-intestinale, ulcerații și perforații, care pot fi fatale, au fost raportate în timpul tratamentului cu toate AINS în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale grave.

La vârstnici și la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie sau perforație (vezi Contraindicații), riscul de sângerare gastrointestinală, ulcerație sau perforație este mai mare cu doze crescute de AINS. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Utilizarea concomitentă a agenților gastroprotectori (misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare pentru acești pacienți și, de asemenea, pentru pacienții care iau doze mici de aspirină sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastro-intestinale (vezi mai jos și Interacțiuni).

Pacienții cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome gastro-intestinale neobișnuite (în special sângerări gastro-intestinale), în special în etapele inițiale ale tratamentului.

Se recomandă prudență la pacienții care iau medicamente concomitente care pot crește riscul de ulcerații sau sângerări, cum ar fi corticosteroizi orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau agenți antiplachetari precum acidul acetilsalicilic (vezi Interacțiuni).

Când apare sângerare gastro-intestinală sau ulcerație la pacienții care iau Brufen, tratamentul trebuie întrerupt.

AINS trebuie administrate cu precauție pacienților cu antecedente de boli gastrointestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece aceste afecțiuni pot fi agravate (vezi Efecte nedorite ").

A se utiliza cu precauție chiar și la pacienții cu defecte de coagulare.

Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare

Monitorizarea și instruirea adecvate sunt necesare la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială ușoară până la moderată și / sau insuficiență cardiacă congestivă, deoarece au fost raportate retenție de lichide și edem în asociere cu tratamentul cu AINS.

Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică stabilită, boală arterială periferică și / sau boală cerebrovasculară trebuie tratați cu ibuprofen numai după o analiză atentă. Considerații similare ar trebui luate înainte de inițierea tratamentului pe termen lung la pacienții cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).

Efecte dermatologice

În stadiile incipiente ale terapiei, pacienții par să prezinte un risc mai mare: debutul reacției are loc în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Tratamentul cu Brufen trebuie oprit la prima apariție a erupției cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricărei alte semne de hipersensibilitate, precum și dacă aveți tulburări vizuale sau semne persistente de disfuncție hepatică.

Efecte renale

La inițierea tratamentului cu ibuprofen, trebuie acordată prudență la pacienții cu deshidratare considerabilă.

Utilizarea pe termen lung a ibuprofenului, ca și în cazul altor AINS, a dus la necroză papilară renală și la alte modificări patologice renale.

În general, utilizarea obișnuită a analgezicelor, în special a combinațiilor de ingrediente active analgezice diferite, poate duce la leziuni renale permanente, cu riscul de insuficiență renală (nefropatie analgezică).

S-a raportat toxicitate renală la pacienții la care prostaglandinele renale au un rol compensator în menținerea perfuziei renale. Administrarea de AINS la acești pacienți poate duce la o reducere dependentă de doză a formării prostaglandinelor și, ca efect secundar, a fluxului sanguin renal. Acest lucru poate duce rapid la insuficiență renală.

Pacienții cu cel mai mare risc de aceste reacții sunt cei cu insuficiență renală, insuficiență cardiacă, disfuncție hepatică, vârstnici și toți acei pacienți care iau diuretice și inhibitori ai ECA. Întreruperea tratamentului cu AINS este de obicei urmată de recuperarea stării de pretratament.

În cazul utilizării prelungite, monitorizați funcția renală, în special în cazul lupusului eritematos difuz.

Există riscul afectării funcției renale la copii și adolescenți deshidratați.

Tulburări respiratorii

Brufen trebuie prescris cu precauție la pacienții cu astm bronșic, rinită cronică sau boli alergice actuale sau anterioare, deoarece pot apărea bronhospasm, urticarie sau angioedem. Același lucru se aplică acelor subiecți care au experimentat bronhospasm după utilizarea aspirinei sau a altor AINS.

Reacții de hipersensibilitate

Analgezicele, antipireticele, antiinflamatoarele nesteroidiene pot provoca reacții de hipersensibilitate, potențial grave (reacții anafilactoide), chiar și la subiecții care nu au fost expuși anterior acestui tip de medicament. Riscul de reacții de hipersensibilitate după administrarea ibuprofenului este mai mare la subiecții care au prezentat aceste reacții după utilizarea altor analgezice, antipiretice, antiinflamatoare nesteroidiene și la subiecți cu hiperreactivitate bronșică (astm), polipoză nazală sau episoade angioedemice anterioare (vezi Contraindicații și Efecte nedorite).

Reducerea funcției cardiace, renale și hepatice

Ar trebui să se acorde o atenție deosebită în tratamentul pacienților cu insuficiență cardiacă, hepatică sau renală, deoarece utilizarea AINS poate duce la deteriorarea funcției renale. Utilizarea concomitentă obișnuită a mai multor analgezice poate crește și mai mult acest risc. La pacienții cu insuficiență cardiacă, hepatică sau renală, trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă pentru cea mai scurtă perioadă de tratament și monitorizarea periodică a parametrilor clinici și de laborator, în special în cazul tratamentului prelungit (vezi Contraindicații).

Efecte hematologice

Ibuprofenul, ca și alte AINS, poate inhiba agregarea plachetară și s-a demonstrat că prelungește timpul de sângerare la subiecții sănătoși.

Meningita aseptică

În cazuri rare, a fost observată meningită aseptică la pacienții cărora li s-a administrat ibuprofen. Deși acest lucru este mai probabil să apară la pacienții cu lupus eritematos sistemic și tulburări conexe ale țesutului conjunctiv, a fost observat și la pacienții care nu au avut boli cronice concomitente (vezi Efecte nedorite).

Deoarece modificările oculare au fost detectate în studiile la animale cu antiinflamatoare nesteroidiene, se recomandă, în cazul tratamentelor prelungite, efectuarea controalelor oftalmologice periodice.

Utilizarea Brufen, ca și în cazul oricărui medicament de sinteză a prostaglandinelor și inhibitor al ciclooxigenazei, nu este recomandată femeilor care intenționează să rămână gravide (vezi Avertismente speciale).

Brufen trebuie întrerupt la femeile care au probleme de fertilitate sau care sunt supuse unor investigații privind fertilitatea.

Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Brufen

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.

Ibuprofenul (ca și alte AINS) trebuie utilizat cu precauție în combinație cu:

corticosteroizi: risc crescut de ulcerație gastrointestinală sau sângerare (vezi Precauții pentru utilizare);

anticoagulante: AINS pot crește efectele anticoagulantelor, cum ar fi warfarina (vezi Precauții de utilizare). Pacienții tratați cu cumarine trebuie monitorizați;

acid acetilsalicilic și alte AINS: aceste substanțe pot crește riscul reacțiilor adverse care afectează tractul gastro-intestinal (vezi Precauții pentru utilizare). Datele experimentale indică faptul că ibuprofenul poate inhiba efectele acidului acetilsalicilic în doze mici asupra agregării plachetare atunci când medicamentele sunt administrate concomitent. Cu toate acestea, datele limitate și incertitudinile legate de aplicarea lor la situația clinică nu permit concluziile definitive pentru utilizarea în continuare a ibuprofenului; se pare că nu există un efect relevant clinic din utilizarea ocazională a ibuprofenului. Cu toate acestea, este recomandabil să nu se combine ibuprofenul cu aspirină sau alte AINS;

agenți antiplachetari și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi Precauții pentru utilizare);

diuretice, inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II: AINS pot reduce efectul diureticelor și al altor medicamente antihipertensive. Diureticele pot crește, de asemenea, riscul de nefrotoxicitate asociată cu AINS.

La unii pacienți cu insuficiență renală (de exemplu pacienți deshidratați sau vârstnici), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau a antagonistului angiotensinei II și a agenților care inhibă sistemul ciclooxigenazei poate duce la deteriorarea funcției. insuficiență renală, de obicei reversibilă. Aceste interacțiuni trebuie luate în considerare la pacienții care iau Brufen concomitent cu inhibitori ai ECA sau antagoniști ai angiotensinei II. Prin urmare, această combinație trebuie administrată cu precauție, în special la pacienții vârstnici.

Pacienții trebuie să fie hidrați în mod adecvat și monitorizarea funcției renale trebuie luată în considerare după inițierea tratamentului concomitent și periodic ulterior;

litiu: administrarea simultană de litiu și AINS determină o creștere a nivelului plasmatic de litiu datorită eliminării reduse, cu posibilitatea atingerii pragului toxic. Dacă această combinație este necesară, litemia trebuie monitorizată pentru a adapta doza de litiu în timpul tratamentului concomitent cu ibuprofen;

metotrexat: AINS pot inhiba secreția tubulară de metotrexat și pot reduce clearance-ul acestuia cu o creștere consecventă a riscului de toxicitate;

aminoglicozide: AINS pot scădea excreția aminoglicozidelor;

glicozide cardiace: AINS pot exacerba insuficiența cardiacă, pot reduce rata de filtrare glomerulară și pot crește nivelurile plasmatice de glicozide cardiace;

colestiramină: administrarea concomitentă de ibuprofen și colestiramină poate reduce absorbția ibuprofenului din tractul gastro-intestinal. Cu toate acestea, relevanța clinică a acestei interacțiuni este necunoscută;

ciclosporină: crește riscul de nefrotoxicitate cu AINS;

Inhibitori Cox-2 și alte AINS: utilizarea concomitentă cu alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2, trebuie evitată din cauza efectului aditiv potențial (vezi Precauții pentru utilizare);

extracte din plante: Ginkgo Biloba poate crește riscul de sângerare în combinație cu AINS;

mifepristonă: Datorită proprietăților anti-prostaglandine ale AINS, teoretic poate să apară o scădere a eficacității medicamentului. Dovezi limitate sugerează că administrarea concomitentă de AINS în ziua administrării prostaglandinei nu afectează negativ efectele mifepristonului sau ale prostaglandinei asupra maturării colului uterin sau a uterului. contractilitate și nu reduce eficacitatea clinică a medicamentului la întreruperea sarcinii;

antibiotice chinolone: Datele la animale indică faptul că AINS pot crește riscul de convulsii asociate cu antibiotice chinolonice. Pacienții care iau AINS și chinolone pot avea un risc crescut de a dezvolta convulsii;

sulfoniluree: AINS pot crește efectul sulfonilureelor.Cazuri rare de hipoglicemie au fost raportate la pacienții cărora li se administrează sulfoniluree care iau ibuprofen;

tacrolimus: Posibil risc crescut de nefrotoxicitate atunci când AINS sunt administrate cu tacrolimus;

zidovudină: risc crescut de toxicitate hematică în cazul administrării concomitente cu AINS. Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroză și hematom la pacienții cu hemofilie infectați cu HIV tratați concomitent cu Zidovudină și alte AINS;

ritonavir: este posibilă o creștere a concentrației AINS;

probenecid: încetinește excreția AINS, cu posibilă creștere a concentrațiilor plasmatice ale acestora;

Inhibitori ai CYP2C9: administrarea concomitentă de ibuprofen și inhibitori ai CYP2C9 poate crește expunerea la ibuprofen (substrat CYP2C9). Într-un studiu cu voriconazol și fluconazol (inhibitori ai CYP2C9), s-a observat o expunere crescută la S (+) - ibuprofen de la aproximativ 80% la 100%. doze mari de ibuprofen se administrează cu voriconazol sau fluconazol.

Consultați-vă medicul înainte de a utiliza ibuprofenul împreună cu alte medicamente.

Avertismente Este important să știm că:

În cazul utilizării prelungite, monitorizați funcția renală, în special în cazul lupusului eritematos difuz.

Medicamentele precum BRUFEN pot fi asociate cu un risc crescut modest de infarct miocardic („infarct miocardic”) sau accident vascular cerebral. Orice risc este mai probabil cu doze mari și tratamente prelungite. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului.

Dacă aveți probleme cardiace, antecedente de accident vascular cerebral sau credeți că ați putea fi expus riscului pentru aceste afecțiuni (de exemplu, dacă aveți tensiune arterială crescută, diabet sau colesterol ridicat sau dacă sunteți fumător), ar trebui să consultați medic sau farmacist.

Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina

Utilizarea Brufen, la fel ca orice medicament care inhibă sinteza prostaglandinelor și ciclooxigenaza, nu este recomandată femeilor care intenționează să rămână gravide.De fapt, inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului / fătului.

Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul crește cu doza și durata terapiei. La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor s-a dovedit a determina o creștere a pierderii pre- și post-implantare și a mortalității embrion-fetale.

Mai mult, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice.

Primul și al doilea trimestru: în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, Brufen nu trebuie administrat decât în cazuri strict necesare și sub supraveghere medicală directă. Dacă Brufen este utilizat de o femeie care încearcă să conceapă sau în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, doza și durata tratamentului trebuie menținute cât mai scăzute posibil.

Al treilea trimestru: În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune

fătul a:

Toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
Disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligo-hidroamnios;

mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, să:

Posibilă prelungire a timpului de sângerare și efect antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici;
Inhibarea contracțiilor uterine care duce la întârzierea sau prelungirea travaliului. În consecință, Brufen este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.

Timp de hrănire

AINS pot fi găsite în laptele matern în concentrații foarte scăzute. Dacă este posibil, AINS trebuie evitate în timpul alăptării.

Fertilitate

Utilizarea ibuprofenului poate afecta fertilitatea feminină și nu este recomandată la femeile care încearcă să conceapă.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Efecte nedorite, cum ar fi amețeli, somnolență, oboseală și tulburări de vedere, pot apărea după administrarea ibuprofenului. Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când este necesară o vigilență mai mare, cum ar fi atunci când conduceți o mașină sau folosiți mașini.

Informații importante despre unele dintre ingrediente

Comprimatele Brufen conțin lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți „intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Brufen: Doze

400 mg comprimate: 2 - 4 pe zi în opinia medicului.

Doza zilnică maximă de Brufen nu trebuie să depășească 1800 mg. În reumatologie, pentru a îmbunătăți rigiditatea dimineții, prima doză orală se administrează atunci când pacientul se trezește; dozele ulterioare pot fi luate cu mesele.

Populația pediatrică:

Siguranța și eficacitatea Brufen la copiii cu vârsta sub 12 ani nu au fost încă stabilite. În prezența insuficienței renale, eliminarea poate fi redusă și doza ajustată în consecință.

În tratamentul pacienților vârstnici, doza trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus.

Mod de administrare

Luați comprimatele Brufen cu multă apă. Pentru a evita disconfortul oral și iritarea gâtului, comprimatele trebuie înghițite întregi și nu trebuie mestecate, rupte, rupte sau sugeți.

Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Brufen

Simptome

Majoritatea pacienților care au ingerat cantități semnificative de ibuprofen vor prezenta simptome în decurs de 4-6 ore.

Cele mai frecvent raportate simptome ale supradozajului includ: greață, vărsături, dureri abdominale, letargie și somnolență.

Efectele asupra sistemului nervos central (SNC) includ cefalee, tinitus, amețeli, convulsii și pierderea cunoștinței.

Nistagmus, acidoză metabolică, hipotermie, efecte renale, sângerări gastro-intestinale, comă, apnee, diaree și SNC și depresie respiratorie au fost, de asemenea, raportate rareori. eșecul și afectarea ficatului sunt posibile în caz de supradozaj semnificativ.

Tratament

Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu ibuprofen. În caz de supradozaj, este indicat un tratament simptomatic și de susținere.

În cazul administrării accidentale a unei doze excesive de Brufen, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital. Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea Brufen, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Brufen

Ca toate medicamentele, Brufen poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Efectele secundare observate cu ibuprofenul sunt în general comune cu alte analgezice, antipiretice, antiinflamatoare nesteroidiene.

Tulburări gastrointestinale: evenimentele adverse cel mai frecvent observate sunt de natură gastrointestinală. Pot apărea ulcere peptice, perforații gastrointestinale sau hemoragii, uneori letale, în special la vârstnici (vezi Precauții de utilizare).

După administrarea de Brufen au fost raportate greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, durere epigastrică, arsuri la stomac, dureri abdominale, melaena, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei și a bolii Crohn (vezi Precauții de utilizare).

Gastrita a fost observată mai rar.

De asemenea, pancreatita a fost observată foarte rar.

Tulburări ale sistemului imunitarAu fost raportate reacții de hipersensibilitate după tratamentul cu AINS. Acestea pot consta în a) reacții alergice nespecifice și anafilaxie, b) reacții ale tractului respirator, inclusiv astm, chiar sever, bronhospasm sau dispnee sau c) diverse afecțiuni ale pielii, inclusiv diferite tipuri de erupții cutanate, mâncărime, urticarie, purpură, angioedem și, mai rar, dermatită exfoliativă și buloasă (inclusiv sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică și eritem multiform).

Tulburări cardiace și vasculareEdem, oboseală, hipertensiune și insuficiență cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS.

Medicamentele precum Brufen pot fi asociate cu un risc crescut modest de infarct miocardic („infarct miocardic”) sau accident vascular cerebral.

Alte evenimente adverse raportate mai puțin frecvent pentru care nu a fost stabilită neapărat cauzalitatea includ:

Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic: leucopenie, trombocitopenie, neutropenie, agranulocitoză, anemie aplastică și anemie hemolitică.

Tulburari psihiatrice: insomnie, anxietate, depresie, confuzie, halucinații. Tulburări ale sistemului nervos: cefalee, parestezie, amețeli, somnolență, nevrită optică.

Infecții și infestări: rinită și meningită aseptică (în special la pacienții cu tulburări autoimune preexistente, cum ar fi lupusul eritematos sistemic și boala mixtă a țesutului conjunctiv) cu simptome de rigiditate a gâtului, cefalee, greață, vărsături, febră sau dezorientare (vezi Precauții pentru utilizare). „exacerbarea inflamațiilor legate de infecții (de exemplu dezvoltarea fasciitei necrozante). Dacă apar sau se agravează semne de infecție în timpul utilizării Brufen, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.

Boli ale sistemului respirator: bronhospasm, dispnee, apnee.

Tulburări oculare: cazuri rare de alterare oculară cu tulburări vizuale consecvente, neuropatie optică toxică. Tulburări ale urechii și labirintului: afectarea auzului, tinitus, vertij.

Tulburări hepatobiliare: insuficiență hepatică, insuficiență hepatică, hepatită și icter.

Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat: reacții buloase, inclusiv sindromul Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică (foarte rare) și reacții de fotosensibilitate. În cazuri excepționale, în timpul infecției cu varicela pot apărea infecții severe ale pielii și complicații ale țesuturilor moi (vezi Infecții și infestări).

Tulburări renale și urinare: afectarea funcției renale și nefropatia toxică sub diferite forme, inclusiv nefrită interstițială, sindrom nefrotic și insuficiență renală. Tulburări generale și condiții la locul de administrare: stare generală de rău, oboseală.

Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

Expirare și reținere

Expirare: vezi data de expirare indicată pe ambalaj

Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect

Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

COMPOZIŢIE

Un comprimat acoperit de 400 mg conține: 400,0 mg ibuprofen. Excipienți: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, hidroxipropilmetilceluloză, lactoză, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, Opaspray M-1-7111B alb, siliciu coloidal anhidru, talc.

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL

400 mg comprimate acoperite - 30 comprimate

Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.

Informații suplimentare despre Brufen pot fi găsite în fila „Rezumatul caracteristicilor”. 01.0 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 03.0 FORMA FARMACEUTICĂ 04.0 DATE CLINICE 04.1 Indicații terapeutice 04.2 Doze și mod de administrare 04.3 Contraindicații 04.4 Atenționări speciale și precauții adecvate de utilizare 04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune 04.6 și lactație 04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 04.4 Efecte nedorite 04.9 Supradozaj 05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 05.1 Proprietăți farmacodinamice 05.2 Proprietăți farmacocinetice 05.3 Date preclinice de siguranță 06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE 06.1 Excipienți 06.2 Incompatibilități 06.3 Perioada de valabilitate 06.4 pentru depozitare 06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului 06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare 07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ08 .0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 09.0 DATA PRIMULUI AUTORIZARE SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI 10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI 11.0 PENTRU RADIOFarmaceutice, DATE COMPLETE PRIVIND DOSIMETRIA INTERNĂ DE RADIARE 12.0 PENTRU DROGURI RADIO, INSTRUCȚIUNI DETALIATE PENTRU PREPARAREA ȘI CONTROLUL ESTEMPORANEA

01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

BRUFEN

02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

• BRUFEN 400 mg comprimate acoperite

O tabletă conține:

Principiul activ:

Ibuprofen 400 mg

Excipienți: lactoză 26,7 mg

• BRUFEN 600 mg comprimate acoperite

O tabletă conține:

Principiul activ:

Ibuprofen 600 mg

Excipienți: lactoză 40 mg

• BRUFEN 600 mg Granule efervescente

Un plic conține:

Principiul activ:

Ibuprofen 600 mg

Excipienți: zaharoză 1000 mg

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate acoperite, granule efervescente.

04.0 INFORMAȚII CLINICE

04.1 Indicații terapeutice

Ca antireumatic în:

- osteoartrita în toate localizările sale (osteoartrita cervicală, dorsală, lombară; osteoartrita umărului, șoldului, genunchiului, osteoartritei difuze etc.), periartrita scapulohumerală, lumbago, sciatică, radiculo-nevrită; fibroza, tenosinovita, miozita, traumatologia sportivă, artrita reumatoidă, boala Still.

Ca analgezic în forme dureroase de etiologie diferită:

- în traumatologie accidentală și sportivă;

- în practica dentară, în durerea post-extracție și după intervenții odontostomatologice;

- în obstetrică: în durerea post-episiotomică și post-partum;

- în ginecologie: în prevenirea și tratamentul dismenoreei;

- în chirurgie: în tratamentul durerii postoperatorii;

- în oftalmologie: în durerea postoperatorie și în formele dureroase de etiologie diversă;

- în medicina generală: în tratamentul migrenei și cefaleei.

04.2 Doze și mod de administrare

400 mg comprimate: 2 - 4 comprimate pe zi în opinia medicului.

Comprimate și granule de 600 mg: 1 - 3 comprimate pe zi în opinia medicului.

În prezența insuficienței renale, eliminarea poate fi redusă și doza trebuie ajustată în consecință.

În tratamentul pacienților vârstnici, posologia trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus.

Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4).

04.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.

Subiecți cu hipersensibilitate la acid acetilsalicilic sau la alte analgezice, antipiretice, antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), în special atunci când hipersensibilitatea este asociată cu polipoză nazală, angioedem și / sau astm.

Insuficiență hepatică severă.

Insuficiență renală severă (filtrare glomerulară mai mică de 30ml / min).

Insuficiență cardiacă severă.

Ulcer peptic sever sau activ.

Antecedente de sângerări sau perforații gastrointestinale legate de tratamentele active anterioare sau antecedente de ulcer peptic recurent / hemoragie (două sau mai multe episoade distincte de ulcerații sau sângerări dovedite).

Ibuprofenul nu trebuie administrat pacienților cu afecțiuni medicale care duc la o tendință crescută de sângerare

Ibuprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).

04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare

Utilizarea concomitentă a Brufen cu alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (COX-2), trebuie evitată din cauza unui risc crescut de ulcerație sau sângerare (vezi pct. 4.5).

Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor (vezi secțiunea 4.2 și paragrafele de mai jos privind riscurile gastrointestinale și cardiovasculare).

La fel ca alte AINS, ibuprofenul poate masca semnele infecției.

Persoane în vârstă

Pacienții vârstnici au o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerări gastrointestinale și perforații, care pot fi letale (vezi pct. 4.2).

Sângerări gastrointestinale, ulcerații și perforații

La vârstnici și la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3), riscul de sângerare gastrointestinală, ulcerație sau perforație este mai mare odată cu creșterea dozelor de AINS. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Utilizarea concomitentă a agenților gastroprotectori (misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) ar trebui luată în considerare pentru acești pacienți și, de asemenea, pentru pacienții care iau doze mici de aspirină sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastro-intestinale (vezi mai jos și secțiunea „Interacțiuni”).

Se recomandă prudență la pacienții care iau medicamente concomitente care pot crește riscul de ulcerații sau sângerări, cum ar fi corticosteroizi orali, anticoagulante precum warfarina, selective recaptare serotonină (ISRS) sau agenți antiplachetari, cum ar fi acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

Când apare sângerare gastro-intestinală sau ulcerație la pacienții care iau Brufen, tratamentul trebuie întrerupt.

AINS trebuie administrate cu precauție pacienților cu antecedente de boli gastrointestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece aceste afecțiuni pot fi agravate (vezi pct. 4.8).

A se utiliza cu precauție chiar și la pacienții cu defecte de coagulare.

Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare

Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special la doze mari (2400 mg / zi) și pentru tratamentul pe termen lung, poate fi asociată cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) În general , Studiile epidemiologice nu sugerează că dozele mici de ibuprofen (de exemplu, ≤ 1200 mg / zi) sunt asociate cu un risc crescut de infarct miocardic.

Efecte dermatologice

Reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8). cu risc mai mare: debutul reacției apare în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Tratamentul cu Brufen trebuie întrerupt la prima apariție a erupției cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricăror alte semne de hipersensibilitate, precum și în cazul în care apar tulburări vizuale sau semne persistente de disfuncție hepatică.

Efecte renale

La inițierea tratamentului cu ibuprofen, trebuie acordată prudență la pacienții cu deshidratare considerabilă.

Utilizarea pe termen lung a ibuprofenului, ca și în cazul altor AINS, a dus la necroză papilară renală și la alte modificări patologice renale.

În cazul utilizării prelungite, monitorizați funcția renală, în special în cazul lupusului eritematos difuz.

Tulburări respiratorii

Brufen trebuie prescris cu precauție la pacienții cu astm bronșic sau boli alergice actuale sau anterioare, deoarece se poate dezvolta bronhospasm. Același lucru se aplică acelor subiecți care au experimentat bronhospasm după utilizarea aspirinei sau a altor AINS.

Reacții de hipersensibilitate

Reducerea funcției cardiace, renale și hepatice

Trebuie acordată o atenție deosebită la tratarea pacienților cu insuficiență cardiacă, hepatică sau renală. La acești pacienți, ar trebui să se recurgă la monitorizarea periodică a parametrilor clinici și de laborator, în special în cazul tratamentului prelungit.

Efecte hematologice

Ibuprofenul, ca și alte AINS, poate inhiba agregarea plachetară și s-a demonstrat că prelungește timpul de sângerare la subiecții sănătoși.

Meningita aseptică

În cazuri rare, a fost observată meningită aseptică la pacienții cărora li s-a administrat ibuprofen.

Deși acest lucru este mai probabil să apară la pacienții cu lupus eritematos sistemic și tulburări conexe ale țesutului conjunctiv, a fost observat și la pacienții care nu aveau boli cronice concomitente (vezi pct. 4.8).

Brufen trebuie întrerupt la femeile care au probleme de fertilitate sau care sunt supuse unor investigații privind fertilitatea.

Comprimatele Brufen conțin lactoză: Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.

Granulele Brufen conțin zaharoză: Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, deficit de zaharază-izomaltază sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.

04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Ibuprofenul (ca și alte AINS) trebuie utilizat cu precauție în combinație cu:

corticosteroizi : risc crescut de ulcerație gastrointestinală sau sângerare (vezi pct. 4.4);

anticoagulante : AINS pot crește efectele anticoagulantelor, cum ar fi warfarina (vezi pct. 4.4). Pacienții tratați cu cumarine trebuie monitorizați;

acid acetilsalicilic și alte AINS : aceste substanțe pot crește riscul reacțiilor adverse care afectează tractul gastro-intestinal (vezi pct. 4.4). Datele experimentale indică faptul că ibuprofenul poate inhiba efectele acidului acetilsalicilic în doze mici asupra agregării plachetare atunci când medicamentele sunt administrate concomitent. ibuprofen; se pare că nu există un efect relevant din punct de vedere clinic din utilizarea ocazională a ibuprofenului (vezi pct. 5.1). Cu toate acestea, este recomandabil să nu se combine ibuprofenul cu aspirină sau alte AINS;

agenți antiplachetari și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) : risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4);

diuretice, inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II : AINS pot reduce efectul diureticelor și al altor medicamente antihipertensive. Diureticele pot crește, de asemenea, riscul de nefrotoxicitate asociată cu AINS.

Pacienții trebuie să fie hidrați în mod adecvat și monitorizarea funcției renale trebuie luată în considerare după inițierea tratamentului concomitent și periodic ulterior;

litiu : administrarea simultană de litiu și AINS determină o creștere a nivelului plasmatic de litiu datorită eliminării reduse, cu posibilitatea atingerii pragului toxic. Dacă această combinație este necesară, litemia trebuie monitorizată pentru a adapta doza de litiu în timpul tratamentului concomitent cu ibuprofen;

metotrexat : AINS pot inhiba secreția tubulară de metotrexat și pot reduce clearance-ul acestuia cu o creștere consecventă a riscului de toxicitate;

aminoglicozide : AINS pot scădea excreția aminoglicozidelor;

glicozide cardiace : AINS pot exacerba insuficiența cardiacă, pot reduce rata filtrării glomerulare și pot crește nivelurile plasmatice de glicozide cardiace;

colestiramină : administrarea concomitentă de ibuprofen și colestiramină poate reduce absorbția ibuprofenului din tractul gastro-intestinal. Cu toate acestea, relevanța clinică a acestei interacțiuni este necunoscută;

ciclosporină : crește riscul de nefrotoxicitate cu AINS;

Inhibitori Cox-2 și alte AINS : utilizarea concomitentă cu alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2, trebuie evitată din cauza efectului aditiv potențial (vezi pct. 4.4);

extracte din plante : Ginkgo Biloba poate crește riscul de sângerare în combinație cu AINS;

mifepristonă : Datorită proprietăților anti-prostaglandine ale AINS, teoretic poate să apară o scădere a eficacității medicamentului. Dovezi limitate sugerează că administrarea concomitentă de AINS în ziua administrării prostaglandinei nu afectează negativ efectele mifepristonului sau ale prostaglandinei asupra maturării colului uterin sau a uterului. contractilitate și nu reduce eficacitatea clinică a medicamentului la întreruperea sarcinii;

antibiotice chinolone : Datele la animale indică faptul că AINS pot crește riscul de convulsii asociate cu antibiotice chinolonice. Pacienții care iau AINS și chinolone pot avea un risc crescut de a dezvolta convulsii;

sulfoniluree : AINS pot crește efectul sulfonilureelor.Cazuri rare de hipoglicemie au fost raportate la pacienții cărora li se administrează sulfoniluree care iau ibuprofen;

tacrolimus : Posibil risc crescut de nefrotoxicitate atunci când AINS sunt administrate cu tacrolimus;

zidovudină : risc crescut de toxicitate hematică în cazul administrării concomitente cu AINS. Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroză și hematom la pacienții cu hemofilie infectați cu HIV tratați concomitent cu Zidovudină și alte AINS;

ritonavir : este posibilă o creștere a concentrației AINS;

probenecid : încetinește excreția AINS, cu posibilă creștere a concentrațiilor plasmatice ale acestora;

Inhibitori ai CYP2C9 : Administrarea concomitentă de ibuprofen și inhibitori ai CYP2C9 poate crește expunerea la ibuprofen (substrat CYP2C9). Într-un studiu cu voriconazol și fluconazol (inhibitori ai CYP2C9), s-a observat o expunere crescută la S (+) - ibuprofen de la aproximativ 80% la 100%. doze mari de ibuprofen se administrează cu voriconazol sau fluconazol.

04.6 Sarcina și alăptarea

Sarcina

Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului / fătului.

Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. doza și durata terapiei. La animale, s-a demonstrat că administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor determină creșterea pierderii și mortalității pre și postimplantare. embriofetal.

În timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, Brufen nu trebuie administrat decât în cazuri strict necesare.

Dacă Brufen este utilizat de o femeie care încearcă să conceapă sau în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, doza și durata tratamentului trebuie menținute cât mai scăzute posibil.

În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:

Toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);

Disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligo-hidroamnios;

mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, să:

Posibilă prelungire a timpului de sângerare și efect antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici;

Inhibarea contracțiilor uterine care duce la întârzierea sau prelungirea travaliului.

În consecință, Brufen este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.

Timp de hrănire

În puținele studii disponibile până în prezent, AINS pot fi găsite în laptele matern în concentrații foarte scăzute. Dacă este posibil, AINS trebuie evitate în timpul alăptării.

Fertilitate

Utilizarea ibuprofenului poate afecta fertilitatea feminină și nu este recomandată la femeile care încearcă să conceapă.

04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

04.8 Efecte nedorite

Efectele secundare observate cu ibuprofenul sunt în general comune cu alte analgezice, antipiretice, antiinflamatoare nesteroidiene.

Tulburări gastrointestinale: evenimentele adverse cel mai frecvent observate sunt de natură gastrointestinală. Pot apărea ulcere peptice, perforații gastrointestinale sau hemoragii, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4). Rareori a fost observată perforația gastro-intestinală cu utilizarea ibuprofenului.

Gastrita a fost observată mai rar.

De asemenea, pancreatita a fost observată foarte rar.

Tulburări ale sistemului imunitarAu fost raportate reacții de hipersensibilitate după tratamentul cu AINS. Acestea pot consta în a) reacții alergice nespecifice și anafilaxie, b) reacții ale tractului respirator, inclusiv astm, chiar sever, bronhospasm sau dispnee sau c) diverse afecțiuni ale pielii, inclusiv diferite tipuri de erupții cutanate, mâncărime, urticarie, purpură, angioedem și, mai rar, dermatită exfoliativă și buloasă (inclusiv sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică și eritem multiform).

Tulburări cardiace și vasculareEdem, oboseală, hipertensiune și insuficiență cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS. Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special la doze mari (2400 mg / zi) și pentru tratamentul pe termen lung, poate fi asociată cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, miocard sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Alte evenimente adverse raportate mai puțin frecvent pentru care nu a fost stabilită neapărat cauzalitatea includ:

Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic: leucopenie, trombocitopenie, neutropenie, agranulocitoză, anemie aplastică și anemie hemolitică.

Tulburari psihiatrice: insomnie, anxietate, depresie, confuzie, halucinații.

Tulburări ale sistemului nervos: cefalee, parestezie, amețeli, somnolență, nevrită optică.

Infecții și infestări: rinită și meningită aseptică (în special la pacienții cu tulburări autoimune preexistente, cum ar fi lupusul eritematos sistemic și boala mixtă a țesutului conjunctiv) cu simptome de rigiditate a gâtului, cefalee, greață, vărsături, febră sau dezorientare (vezi pct. 4.4).

Boli ale sistemului respirator: bronhospasm, dispnee, apnee.

Tulburări oculare: cazuri rare de alterare oculară cu tulburări vizuale consecvente, neuropatie optică toxică.

Tulburări ale urechii și labirintului: tulburări de auz, tinitus, vertij.

Tulburări hepatobiliare: insuficiență hepatică, insuficiență hepatică, hepatită și icter.

Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat: reacții buloase, inclusiv sindromul Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică (foarte rare) și reacții de fotosensibilitate.

Tulburări renale și urinare: afectarea funcției renale și nefropatia toxică sub diferite forme, inclusiv nefrită interstițială, sindrom nefrotic și insuficiență renală.

Tulburări generale și condiții la locul administrării: stare de rău, oboseală.

04.9 Supradozaj

Toxicitate

Semne și simptome de toxicitate nu au fost, în general, observate la doze sub 100 mg / kg la copii sau adulți. Cu toate acestea, în unele cazuri poate fi necesar un tratament de susținere. S-a observat că copiii prezintă semne și simptome de toxicitate după ingestia de ibuprofen la doze de 400 mg / kg sau mai mari.

Simptome

Majoritatea pacienților care au ingerat cantități semnificative de ibuprofen vor prezenta simptome în decurs de 4-6 ore.

Cele mai frecvent raportate simptome ale supradozajului includ: greață, vărsături, dureri abdominale, letargie și somnolență.

Efectele asupra sistemului nervos central (SNC) includ cefalee, tinitus, amețeli, convulsii și pierderea cunoștinței.

Nistagmus, acidoză metabolică, hipotermie, efecte renale, sângerări gastro-intestinale, comă, apnee, diaree și SNC și depresie respiratorie au fost, de asemenea, raportate rar.

Au fost raportate dezorientare, stare de excitare, leșin și toxicitate cardiovasculară, inclusiv hipotensiune arterială, bradicardie și tahicardie. În caz de supradozaj semnificativ, este posibilă insuficiența renală și afectarea ficatului.

Tratament

Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu ibuprofen.

În caz de supradozaj, este indicat un tratament simptomatic și de susținere. O atenție deosebită este acordată controlului tensiunii arteriale, echilibrului acido-bazic și al oricărei sângerări gastro-intestinale.

În termen de o „oră” de la ingestia unei cantități potențial toxice, trebuie luată în considerare administrarea cărbunelui activ. În mod alternativ, spălarea gastrică trebuie luată în considerare în decurs de o oră de la ingestia unui supradozaj care poate pune viața în pericol la adulți.

Trebuie asigurată diureza adecvată și trebuie monitorizate îndeaproape funcțiile renale și hepatice.

Pacientul trebuie să rămână sub observație cel puțin patru ore după ingerarea unei cantități potențial toxice de medicament.

Orice apariție a convulsiilor frecvente sau prelungite trebuie tratată cu diazepam intravenos. Pot fi necesare alte măsuri de susținere în funcție de starea clinică a pacientului.

Pentru mai multe informații, contactați centrul local de control al otrăvurilor.

05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

05.1 Proprietăți farmacodinamice

Categoria farmacoterapeutică: antiinflamatoare nesteroidiene și antireumatice - derivați ai acidului propionic Cod ATC: M01AE01

Ibuprofenul este un analgezic-antiinflamator sintetic, înzestrat și cu o activitate antipiretică marcată. Chimic este progenitorul derivaților fenilpropionici. Activitatea analgezică este narcotică și este de 8-30 de ori mai mare decât cea a acidului acetilsalicilic.

Ibuprofenul este un inhibitor puternic al sintezei de prostaglandine și își exercită activitatea prin inhibarea sintezei sale la nivel periferic.

Datele experimentale indică faptul că ibuprofenul poate inhiba efectele acidului acetilsalicilic în doze mici asupra agregării plachetare atunci când medicamentele sunt administrate concomitent. administrarea acidului acetilsalicilic (81 mg), s-a înregistrat o scădere a efectului acidului acetilsalicilic asupra formării tromboxanului și a agregării plachetare.Cu toate acestea, datele limitate și incertitudinile legate de aplicarea lor la situația clinică nu permit concluziile definitive cu privire la utilizarea continuă a ibuprofenului; se pare că nu există niciun efect relevant clinic cu utilizarea ocazională a ibuprofenului.

05.2 Proprietăți farmacocinetice

Ibuprofenul este bine absorbit după administrarea orală și rectală; administrat pe stomacul gol produce „niveluri serice maxime la om după aproximativ 45 de minute. Administrarea de doze egale, precedată de ingestia de alimente, a arătat o absorbție mai lentă și atingerea nivelurilor maxime pe o perioadă de timp în cel puțin o oră și jumătate și maximum trei ore. Timpul de înjumătățire plasmatică al moleculei este de aproximativ două ore. Ibuprofenul este metabolizat în ficat în doi metaboliți inactivi și aceștia, împreună cu ibuprofenul nemodificat, sunt excretați de rinichi atât ca atare, cât și conjugați. Excreția este rapidă și nivelurile serice arată fără semne de acumulare. 44% dintr-o doză de ibuprofen este recuperată în urină sub forma a doi metaboliți inerti farmacologic și 20% sub forma medicamentului ca atare.

05.3 Date preclinice de siguranță

LD50 la șoarecii albini este de 800 mg / kg per os; în timp ce la șobolan, din nou per os, este de 1600 mg / kg. Cu toate acestea, trebuie remarcat faptul că administrarea de AINS la șobolani gravide poate duce la restricționarea canalului arterial fetal.

În experimentele pe animale, toxicitatea cronică și subcronică a ibuprofenului s-a manifestat în principal sub formă de leziuni și ulcerații ale tractului gastro-intestinal. in vitro și in vivo nu au acordat relevanță clinică a potențialului mutagen al ibuprofenului.În studiile efectuate la șobolani și șoareci nu au existat dovezi ale efectelor cancerigene ale ibuprofenului.

Ibuprofenul duce la inhibarea ovulației la iepuri, precum și la tulburări de implantare la diferite specii de animale (iepuri, șobolani, șoareci) .Cercetările experimentale au arătat că ibuprofenul trece prin placentă; cu doze toxice materne, s-a observat o incidență crescută a malformațiilor (de exemplu, defecte ale septului ventricular).

Nu există alte informații despre datele preclinice, altele decât cele deja raportate în altă parte în acest Rezumat al caracteristicilor produsului (vezi secțiunea 4.6).

06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE

06.1 Excipienți

• BRUFEN 400 mg și 600 mg comprimate

Celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, hidroxipropilmetilceluloză, lactoză, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, Opaspray M-1-7111B alb, siliciu coloidal anhidru, talc.

• Granule BRUFEN 600 mg

Acid malic, aromă de portocală, povidonă, zaharoză, bicarbonat de sodiu, carbonat de sodiu anhidru, laurilsulfat de sodiu, zaharinat de sodiu.