BIOMUNIL - PROSPECT - PLIANTE

Principal / pliante / 2021

Biomunil - Prospect

Indicații Contraindicații Precauții de utilizare Interacțiuni Avertismente Doze și metoda de utilizare Supradozaj Efecte nedorite Perioada de valabilitate și depozitare Compoziție și formă farmaceutică

Ingrediente active: Fracții ribozomale formate din ribozomi bacterieni și fracțiuni de membrană din speciile Klebsiella pneumoniae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae

Tablete BIOMUNIL
BIOMUNIL Granulat pentru suspensii

Indicații De ce se utilizează Biomunil? Pentru ce este?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ

Vaccinuri bacteriene.

INDICAȚII TERAPEUTICE

Profilaxia infecțiilor bacteriene recurente ale tractului respirator superior la copii cu un număr de episoade mai mare decât se aștepta pentru vârstă. BIOMUNIL poate ajuta la reducerea numărului și intensității episoadelor infecțioase.

Contraindicații Când nu trebuie utilizat Biomunil

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.

Utilizarea preparatului la pacienții cu boli autoimune este contraindicată.

Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Biomunil

Deoarece nu sunt disponibile date din studiile efectuate la femeile gravide, este de preferat să se evite utilizarea BIOMUNIL la femeile gravide și care alăptează (vezi Sarcina și alăptarea).

La subiecții la care se poate suspecta hiperreactivitate, este recomandabil să se adopte un tip de tratament cu doze crescând progresiv.

Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Biomunil

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.

Nu au fost efectuate studii de interacțiune.

Avertismente Este important să știm că:

Aveți grijă deosebită cu BIOMUNIL:

dacă aveți febră (≥ 39 ° C) de origine inexplicabilă după utilizarea acestui medicament, opriți tratamentul și consultați-vă medicul cât mai curând posibil;
dacă aveți alergie la acest medicament opriți tratamentul;
dacă suferiți de astm. Atacurile de astm cauzate de administrarea de medicamente cu extracte bacteriene care stimulează sistemul imunitar au fost descrise la pacienții astmatici. Dacă dezvoltați crize de astm, opriți tratamentul și nu îl repetați;
nu trebuie să utilizați acest medicament dacă aveți o infecție intestinală acută;

Sarcina și alăptarea

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Deoarece nu există studii legate de utilizarea BIOMUNIL în timpul sarcinii și alăptării, trebuie să evitați administrarea acestui medicament în aceste perioade.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

BIOMUNIL nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informații importante despre unele dintre ingrediente:

Comprimatele BIOMUNIL conțin sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament. Granulele BIOMUNIL pentru suspensie conțin manitol. Poate avea un efect laxativ ușor.

Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Biomunil: Doze

Dozare

Granulele BIOMUNIL pentru suspensie orală pot fi administrate copiilor de la vârsta de 2 ani.

Comprimatele BIOMUNIL sunt rezervate copiilor cu vârsta peste 6 ani.

Dozare:

Prima luna:

1 comprimat sau plic dimineața pe stomacul gol timp de 4 zile consecutive pe săptămână timp de 3 săptămâni consecutive.

Din a doua lună:

1 comprimat sau plic dimineața pe stomacul gol timp de 4 zile consecutive pe lună pentru următoarele 5 luni.

Mod de administrare

Se dizolvă conținutul plicului într-o jumătate de pahar de apă. Suspensia orală trebuie băută imediat.

Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Biomunil

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj

În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de BIOMUNIL, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau contactați cel mai apropiat spital.

Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea BIOMUNIL, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Biomunil

Ca toate medicamentele, BIOMUNIL poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Tabelul de mai jos prezintă reacțiile adverse observate în nouă studii clinice, incluzând un total de 1.231 de pacienți tratați cu BIOMUNIL oral, pentru care evaluarea cauzalității nu a fost „exclusă” și în raportarea spontană.

Reacțiile adverse sunt enumerate în funcție de clasa de sisteme și organe MedDRA și sunt definite mai jos ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥ 1 / 1.000, <1/100) , rare (≥ 1/10000, <1/1000), foarte rare (<1/10000) sau necunoscute (nu pot fi estimate din datele disponibile).

Nu s-a constatat că reacțiile adverse au o frecvență „foarte rară”, „rară” sau „foarte frecventă” și, prin urmare, aceste frecvențe nu sunt prezentate în tabel.

CLASIFICARE PE SISTEME ȘI ORGANE (clasificare MedDRA) COMUN (≥ 1/100 la <1/10), UNCOMMON (≥ 1 / 1.000 până la <1/100) NU NOTĂ Infecții și infestări Infecție a urechii, nazofaringită, amigdalită Bronșită, gastroenterită, sinuzită Laringită Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic Limfadenopatie Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Tuse Astm Tulburări gastrointestinale Diaree, dureri abdominale, greață, vărsături, hipersecreție salivară Tulburări generale și condiții la locul administrării Pirexie, astenie Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat Reacții cutanate, eritem, eczeme, purpură vasculară, eritem nodos Tulburări ale sistemului imunitar Reacție de hipersensibilitate, urticarie, angioedem

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect.Efectele nedorite pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare la „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

Expirare și reținere

Expirare: vezi data de expirare indicată pe ambalaj.

Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.

Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.

Comprimate: A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C.

A se păstra în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Compoziție și formă farmaceutică

COMPOZIŢIE

Fiecare comprimat sau fiecare plic de granule pentru suspensie orală conține:

Ingrediente active: Fracții ribozomale din:

Klebsiella pneumoniae 3,5 părți

Streptococcus pneumoniae 3.0 părți

Streptococcus pyogenes (grupa A) 3,0 părți

Haemophilus influenzae 0,5 părți

Fracții de membrană de

Klebsiella pneumoniae 15 părți

pentru un liofilizat egal cu 0,525 mg de ARN ribozomal

Lista excipienților

Tablete:

Silice coloidală 1,5 mg

Stearat de magneziu 6 mg

Sorbitol după gust până la 294 mg

Plicuri de granule pentru suspensie orală:

polivinilpirolidonă 10 mg

manitol 488,12 mg

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL

12 sau 20 de comprimate pentru uz oral într-o cutie de carton litografiată

12 sau 20 de plicuri de granule pentru suspensie orală într-o cutie de carton litografiată

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate

Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.

Informații suplimentare despre Biomunil sunt disponibile în fila „Rezumatul caracteristicilor”. 01.0 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 03.0 FORMA FARMACEUTICĂ 04.0 DATE CLINICE 04.1 Indicații terapeutice 04.2 Doze și mod de administrare 04.3 Contraindicații 04.4 Atenționări speciale și precauții adecvate de utilizare 04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune 04.6 Sarcina și lactație 04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 04.8 Efecte nedorite 04.9 Supradozaj 05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 05.1 Proprietăți farmacodinamice 05.2 Proprietăți farmacocinetice 05.3 Date preclinice de siguranță 06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE 06.1 Excipienți 06.2 Incompatibilități 06.3 Perioada de valabilitate 06.4 Precauții speciale pentru conservare 06.5 conținutul ambalajului 06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare 07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ O 09.0 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI 10.0 DATA REVISĂRII TEXTULUI 11.0 PENTRU DROGURI RADIO, DATE COMPLETE PRIVIND DOSIMETRIA RADIARE INTERNA 12.0 PENTRU DROGURI RADIO, INSTRUCȚIUNI DETALIATE SUPLIMENTARE ȘI CONTROLURI DE CALITATE

01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

BIOMUNIL

02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Tablete BIOMUNIL

Principii active:

Fracții ribozomale constând din ribozomi bacterieni în următoarele proporții:

Klebsiella pneumoniae 3,5 părți

Streptococcus pneumoniae 3.0 părți

Streptococcus pyogenes (grupa A) 3,0 părți

Haemophilus influenzae 0,5 părți

Fracțiile de membrană din Klebsiella pneumoniae 15 părți

pentru un liofilizat egal cu 0,525 mg de ARN ribozomal

Excipienți cu efecte cunoscute: sorbitol.

Granule BIOMUNIL pentru suspensie orală

Principii active:

Fracții ribozomale constând din ribozomi bacterieni în următoarele proporții:

Klebsiella pneumoniae 3,5 părți

Streptococcus pneumoniae 3.0 părți

Streptococcus pyogenes (grupa A) 3,0 părți

Haemophilus influenzae 0,5 părți

Fracțiile de membrană din Klebsiella pneumoniae 15 părți

pentru un liofilizat egal cu 0,525 mg de ARN ribozomal

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICĂ

Tablete pentru uz oral.

Granule pentru suspensie orală.

04.0 INFORMAȚII CLINICE

04.1 Indicații terapeutice

Profilaxia infecțiilor bacteriene recurente ale tractului respirator superior la copii cu un număr de episoade mai mare decât se aștepta pentru vârstă.

BIOMUNIL poate ajuta la reducerea numărului și intensității episoadelor infecțioase.

04.2 Doze și mod de administrare

Granulele BIOMUNIL pentru suspensie orală pot fi administrate copiilor de la vârsta de 2 ani.

Comprimatele BIOMUNIL sunt rezervate copiilor cu vârsta peste 6 ani.

Dozare:

Prima luna:

1 comprimat sau plic dimineața pe stomacul gol timp de 4 zile consecutive pe săptămână timp de 3 săptămâni consecutive.

Din a doua lună:

1 comprimat sau plic dimineața pe stomacul gol timp de 4 zile consecutive pe lună pentru următoarele 5 luni.

Se dizolvă conținutul plicului într-o jumătate de pahar cu apă.

04.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții vaccinului enumerați la punctul 6.1.

Boală autoimună.

Infecții intestinale acute.

04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare

La subiecții la care se poate suspecta hiperreactivitate, este recomandabil să se adopte un tip de tratament cu doze crescând progresiv.

Tratamentul trebuie oprit în caz de febră, în special la începutul tratamentului.

Pacientul trebuie informat cu privire la posibilitatea ca eveniment rar nedorit de febră crescută peste 39 ° C, izolată și fără cauză cunoscută, iar tipul de febră trebuie diferențiat de febra care apare ca urmare a patologiei inițiale, pe baza a afecțiunilor laringiene, nazale sau otologice; caz în care tratamentul trebuie suspendat și nu reluat.

Trebuie evitată administrarea concomitentă a unui alt imunostimulant.

În unele cazuri, debutul atacurilor de astm a fost observat la pacienții predispuși după administrarea de medicamente care conțin extracte bacteriene.În acest caz, BIOMUNIL nu trebuie luat mai departe.

În caz de reacții de hipersensibilitate, tratamentul trebuie oprit imediat și nu trebuie reluat.

BIOMUNIL nu este recomandat în timpul sarcinii. Medicamentul trebuie administrat numai în caz de nevoie reală, sub supravegherea directă a medicului (vezi pct. 4.6).

Informații importante despre unele dintre ingrediente

Medicamentul conține sorbitol, pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.

04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu au fost efectuate studii de interacțiune. Se recomandă un interval de 4 săptămâni între sfârșitul tratamentului cu BIOMUNIL și începutul administrării unui vaccin.Răspunsul imun poate fi inhibat la subiecții cu imunodeficiență congenitală sau dobândită, în terapia imunosupresoare sau cu corticosteroizi.

04.6 Sarcina și alăptarea

Nu există date privind utilizarea BIOMUNIL la femeile gravide.

Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere.

Cu toate acestea, ca măsură de precauție, trebuie evitată utilizarea BIOMUNIL în timpul sarcinii și alăptării.

04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

BIOMUNIL nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

04.8 Efecte nedorite

Reacțiile adverse sunt enumerate în conformitate cu clasa MedDRA pe organe și sunt definite mai jos ca:

foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100,

Nu s-a constatat că reacțiile adverse au o frecvență „foarte rară”, „rară” sau „foarte frecventă” și, prin urmare, aceste frecvențe nu sunt prezentate în tabel.

CLASIFICARE PE SISTEME ȘI ORGANE (clasificare MedDRA) COMUN (≥ 1/100 până la UNCOMMON (≥ 1 / 1.000 până la NU NOTĂ Infecții și infestări Infecție a urechii, nazofaringită, amigdalită Bronșită, gastroenterită, sinuzită Laringită Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic Limfadenopatie Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Tuse Astm Tulburări gastrointestinale Diaree, dureri abdominale, greață, vărsături, hipersecreție salivară Tulburări generale și condiții la locul administrării Pirexie, astenie Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat Reacții cutanate, eritem, eczeme, purpură vasculară, eritem nodos Tulburări ale sistemului imunitar Reacție de hipersensibilitate, urticarie, angioedem

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

05.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri bacteriene

Codul ATC: J07AX

BIOMUNIL contribuie la dezvoltarea răspunsurilor imune nespecifice și specifice, printr-o îmbunătățire a clearance-ului bacterian și o stimulare a răspunsurilor antivirale.

Proprietățile imunogene și imunomodulatoare ale BIOMUNIL au fost stabilite în studii la animale și la om, indicând faptul că BIOMUNIL poate traversa mucoasa intestinală, lucru confirmat folosind un model. in vitro care a reprodus epiteliul intestinal.

Fracțiunea de membrană și fracțiunile ribozomale ale K pneumoniae, o bacterie Gram negativă, s-au arătat în studiile in vitro că interacționează cu receptorii celulari ai imunității înnăscute (TLR), inducând activarea celulelor NK, cu producerea de defensine, funcția crescută a neutrofilelor (aderență și migrație), activarea sistemului monocit-macrofag, activitate chimiotactică asupra limfocitelor T.

Studiul ribozomilor prin caracterizare biochimică a arătat prezența pe ribozomi a epitopilor antigenici ai membranei bacteriene a Klebsiella pneumoniae. Astfel, ribozomii acționează ca vectori antigenici, inducând celule specifice care secretă anticorpi în sânge și mucoase care produc local anticorpi specifici.

05.2 Proprietăți farmacocinetice

BIOMUNIL este biodisponibil și ajunge la plăcile Peyer pentru stimularea celulelor imunocompetente.

Studiile cinetice la șobolani și câini au arătat doar o absorbție modestă a macromoleculelor care constituie BIOMUNIL administrat intragastric.

După 6 ore, s-au detectat niveluri plasmatice de ordinul a 1-2% din doza administrată, niveluri hepatice de 0,25% și niveluri intestinale de 0,08%.

Excreția urinară a fost de 33% după 72 de ore.

05.3 Date preclinice de siguranță

Efectele din studiile non-clinice au fost observate numai la niveluri de expunere considerate suficient de mari decât expunerea maximă la om, indicând o relevanță mică pentru utilizarea clinică.

Toxicitatea acută este extrem de redusă; nu s-au observat decese sau semne de toxicitate cu formularea tabletelor, deși au fost administrate doze unice care depășeau de 3000 de ori doza la om; cu formularea granulată, s-a determinat LD50 la șoareci și șobolani, egală cu aproximativ 2500 de ori mai mare decât doza umană. Toxicitatea cronică a fost evaluată după administrarea repetată atât la șobolani, cât și la câini: nu s-au găsit semne de toxicitate sau modificări ale dezvoltării, comportament normal și creștere în greutate la niciun animal; la animalele tratate, parametrii hematologici, biochimici și constatările histologice au fost în mod constant Au fost căutate posibile efecte embriotoxice și / sau teratogene la diferite specii de animale: șoareci, șobolani și iepuri. Nu au fost evidențiate efecte negative asupra fecundității, asupra procentului de reabsorbție placento-fetală. viscere și schelet.