Ingrediente active: Tramazolin
Rinogutt 1 mg / ml soluție spray nazal cu eucaliptol
Indicații De ce se utilizează Rinogutt? Pentru ce este?
Rinogutt conține tramazolină.
Rinogutt este utilizat la adulți și adolescenți de la vârsta de 12 ani ca decongestionant al mucoasei nazale sau pentru a curăța nasul blocat din cauza umflării mucoasei nazale.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după 4 zile
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Rinogutt
Nu utilizați Rinogutt
- dacă sunteți alergic la tramazolină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, în special la clorura de benzalconiu (enumerate la punctul 6);
- dacă suferiți de pasaje nazale uscate (rinită sicca);
- dacă suferiți de boli de inimă și creșterea severă a tensiunii arteriale;
- dacă suferiți de o formă de glaucom, adică o boală caracterizată printr-o creștere a presiunii fluidului din interiorul ochiului (glaucom cu unghi acut);
- dacă suferiți de boli tiroidiene care pot duce la pierderea în greutate, oboseală, slăbiciune (hipertiroidie);
- dacă suferiți de o creștere a volumului prostatei, glanda care produce lichid seminal la bărbați (hipertrofie de prostată);
- dacă ați suferit o intervenție chirurgicală la nivelul capului nazal;
- dacă aveți sub 12 ani;
- dacă sunteți gravidă sau alăptați (vezi pct. „Sarcina și alăptarea”).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte să luați Rinogutt
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Rinogutt:
- dacă luați inhibitori de monoaminooxidază (MAO) sau antidepresive triciclice (medicamente pentru tratarea depresiei);
- dacă luați vasopresor și medicamente antihipertensive (medicamente pentru tratarea bolilor de inimă și a tensiunii arteriale crescute) (vezi secțiunea „Alte medicamente și Rinogutt”).
Utilizați Rinogutt numai după consultarea medicului dumneavoastră:
- dacă sunteți în vârstă;
- dacă suferiți de feocromocitom (o tumoare a glandelor suprarenale care determină creșterea tensiunii arteriale);
- dacă suferiți de porfirie (o boală care interferează cu producerea de hemoglobină, o substanță care permite globulelor roșii să transporte oxigen în sânge, ale căror simptome includ sensibilitate excesivă la lumină, paralizie și dureri severe de stomac).
Fiți foarte atenți dacă suferiți de boli cardiace și circulatorii, hipertensiune arterială și prostată mărită (hipertrofie de prostată) (vezi secțiunea „Nu utilizați Rinogutt”).
De asemenea, consultați-vă medicul dacă aceste probleme au apărut în trecut.
Nu utilizați Rinogutt pe cale orală.
Evitați contactul lichidului cu ochii pentru a evita iritarea.
Copii
Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Rinogutt
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicamente.
Rinogutt nu trebuie administrat atunci când se iau antidepresive (medicamente pentru tratarea depresiei) și în cele două săptămâni următoare tratamentului cu aceste medicamente: de fapt, administrarea Rinogutt împreună cu medicamente antidepresive, cum ar fi inhibitori MAO și antidepresive triciclice, sau împreună cu medicamente vasopresoare, poate provoca tensiuni arteriale crescute și tulburări ale ritmului cardiac (aritmii).
De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente antihipertensive, deoarece acestea pot duce la diferite efecte cardiovasculare.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
- Nu utilizați Rinogutt în primele 3 luni de sarcină.
- Utilizați Rinogutt între a 4-a și a 9-a lună de sarcină și în timpul alăptării numai la recomandarea medicului dumneavoastră și după ce ați evaluat raportul risc / beneficiu împreună cu acesta.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Este posibil să prezentați reacții adverse precum halucinații, somnolență, relaxare fizică și mentală (sedare), amețeli și oboseală în timpul tratamentului cu Rinogutt. De aceea, aveți grijă atunci când conduceți vehicule sau folosiți mașini. Dacă vă confruntați cu efectele secundare menționate mai sus, evitați activitățile în care pierderea atenției ar putea fi periculoasă, cum ar fi conducerea vehiculelor sau utilizarea utilajelor.
Rinogutt conține clorură de benzalconiu
Soluția de spray nazal Rinogutt conține conservant clorură de benzalconiu care poate provoca iritații ale mucoasei nazale și bronhospasm (îngustarea bronhiilor care îngreunează respirația).
Atenție pentru cei care desfășoară activități sportive: produsul conține substanțe interzise pentru dopaj. Este interzisă „administrarea unei doze diferite, după dozare și pe cale de administrare, față de cele raportate.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Rinogutt: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau conform indicațiilor medicului sau farmacistului. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Doza recomandată este:
Adulți și adolescenți peste 12 ani: 1-2 pulverizări pe nară la fiecare 6-8 ore.
Atenție: nu depășiți dozele indicate. Nu utilizați Rinogutt mai mult de 4 zile.
Consultați-vă medicul dacă tulburarea apare în mod repetat sau dacă ați observat modificări recente ale caracteristicilor sale.
Folosiți sticla ținând-o vertical.
Flaconul este echipat cu o suflantă cu un adaptor nazal.
Pentru utilizarea corectă a produsului, vă rugăm să respectați următoarele:
- Activați pompa de vid de 5 ori apăsând cu degetele sprijinite pe părțile laterale ale adaptorului.
- După ce v-ați suflat nasul, ținându-vă capul în poziția normală, introduceți duza sticlei în nară și pulverizați.
- După nebulizare, inspirați profund cu gura închisă, pentru a asigura o distribuție a soluției pe întreaga mucoasă nazală.
- Spațiul gol de deasupra lichidului este necesar pentru o funcționare perfectă a sticlei ca nebulizator.
Dacă uitați să utilizați Rinogutt
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați Rinogutt
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Rinogutt
Dacă luați prea mult Rinogutt, contactați-vă medicul sau mergeți imediat la spital.
Simptomele supradozajului pot consta în:
- creșterea sau scăderea tensiunii arteriale;
- ritm cardiac crescut (tahicardie);
- scăderea tensiunii arteriale cu reducerea severă a funcției cardiace (șoc);
- reducerea ritmului cardiac, adică reducerea numărului de bătăi cardiace pe minut, pentru a compensa creșterea tensiunii arteriale (bradicardie reflexă);
- mișcări necontrolate ale corpului (convulsii);
- stare profundă de inconștiență (comă);
- activitate respiratorie redusă (depresie respiratorie);
- anxietate, agitație, halucinații;
- scăderea temperaturii corpului (hipotermie);
- somn profund cu răspuns redus la stimuli normali (letargie), somnolență;
- dilatarea sau îngustarea pupilei (midriază sau mioză);
- transpirație, febră, paloare;
- buze de culoare albastră (cianoza buzelor);
- reducerea parțială sau totală a activității cardiace (disfuncție cardiovasculară, inclusiv stop cardiac);
- reducerea parțială sau totală a activității respiratorii (disfuncție respiratorie, inclusiv insuficiență respiratorie și stop respirator);
- schimbări psihologice.
Terapie
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei supradoze de Rinogutt, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
În caz de supradozaj pe cale nazală, spălați sau curățați cu atenție imediat membranele mucoase nazale.
Mai ales la copii, poate fi necesar un tratament medical
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Rinogutt
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă utilizați Rinogutt pentru perioade lungi de timp, acest lucru poate fi dăunător. Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor care trebuie administrate local poate da naștere la fenomene de iritație, inflamație și reducere a grosimii mucoasei nazale; în acest caz, opriți tratamentul și consultați medicul pentru a stabili o terapie adecvată.
Utilizarea prelungită poate induce, de asemenea, dependența de droguri.
Umflarea mucoasei nazale (edem nazal) poate apărea atunci când medicamentul încetează să mai funcționeze.
Următoarele reacții adverse pot apărea după utilizarea Rinogutt:
- alergie (hipersensibilitate);
- percepția lucrurilor care nu există în realitate (halucinații);
- insomnie;
- nelinişte;
- somnolenţă;
- relaxare fizică și mentală (sedare);
- durere de cap;
- ameţeală;
- schimbarea gustului (disgeuzie);
- modificări ale ritmului inimii (aritmii);
- ritm cardiac crescut (tahicardie);
- senzație de bătăi cardiace crescute (palpitații);
- creșterea tensiunii arteriale;
- sângerare nazală (epistaxis);
- umflarea mucoasei nazale (edem nazal);
- ars în interiorul nasului;
- uscăciune nazală;
- curgerea nasului (curgerea nasului);
- strănut;
- greaţă;
- erupție cutanată (erupție cutanată);
- mâncărime;
- umflarea pielii (edem cutanat *);
- umflarea membranelor mucoase (edem mucosal *);
- oboseală.
* ca simptom de hipersensibilitate.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare de pe site-ul Agenției italiene pentru medicamente: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
După prima deschidere a flaconului, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 1 an; după această perioadă produsul în exces trebuie eliminat.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Termen limită "> Alte informații
Ce conține Rinogutt
- ingredientul activ este 1,265 mg clorhidrat de tramazolină monohidrat egal cu 1,01 mg clorhidrat de tramazolină;
- celelalte componente sunt clorură de benzalconiu (vezi secțiunea 2 „Rinogutt conține clorură de benzalconiu”), acid citric, hidroxid de sodiu, hipromeloză, polivinilpirolidonă, glicerol, sulfat de magneziu, clorură de magneziu, clorură de calciu, bicarbonat de sodiu, clorură de sodiu, eucaliptol, mentol, camfor , apa purificata.
Descrierea aspectului Rinogutt și conținutul ambalajului
Soluția de pulverizare nazală Rinogutt vine sub forma unei soluții de pulverizare nazală.
Conținutul ambalajului este de 10 ml.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
RINOGUTT 1 MG / ML SPRAY NASAL, SOLUȚIE CU EUCALYPTOL - FLACON DE 10 ML
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
1 ml soluție conține: clorhidrat de tramazolină monohidrat 1,265 mg egal cu tramazolină 1,01 mg (10 ml conțin: clorhidrat de tramazolină monohidrat 12,65 mg).
Excipient cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Spray nazal, soluție.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Decongestionant al mucoasei nazale.
04.2 Doze și mod de administrare -
Adulți și copii peste 12 ani: după ce suflă nasul, pulverizează de 1-2 ori pe nară la fiecare 6-8 ore.
Nu depășiți doza recomandată.
Dacă nu există un răspuns terapeutic complet în câteva zile, consultați-vă medicul; în orice caz, tratamentul nu trebuie continuat mai mult de 4 zile.
Flaconul trebuie utilizat, ținându-l vertical.
Flaconul este echipat cu un bec pentru nebulizator cu adaptor nazal.
Pentru utilizarea corectă a produsului, respectați următoarele:
activați pompa de vid de 5 ori apăsând cu degetele sprijinite pe părțile laterale ale adaptorului.
După ce v-ați suflat nasul, ținându-vă capul într-o poziție normală, introduceți adaptorul în nară și pulverizați.
După nebulizare, inspirați profund cu gura închisă pentru a vă asigura că soluția este distribuită pe întreaga mucoasă nazală.
Spațiul gol de deasupra lichidului este necesar pentru o funcționare perfectă a sticlei ca nebulizator.
04.3 Contraindicații -
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; în special către clorhidrat de tramazolină, clorură de benzalconiu. Rinită sicca, boli de inimă și hipertensiune arterială severă. Glaucom unghiular acut, hipertiroidism, hipertrofie de prostată. Sarcina și alăptarea. Soluția de spray nasal Rinogutt cu eucaliptol nu trebuie utilizată după o intervenție chirurgicală craniană efectuată prin nas.
Medicamentul este contraindicat la copiii cu vârsta sub 12 ani.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Datorită posibilității de absorbție sistemică Soluția de pulverizare nazală Rinogutt cu eucaliptol trebuie utilizată cu prudență și sub supraveghere medicală la pacienții cu hipertensiune arterială, hipertrofie de prostată, feocromocitom și porfirie. medicamente antihipertensive (vezi pct. 4.5).
La subiecții vârstnici utilizați numai după consultarea unui medic din cauza pericolului de retenție urinară. Produsul este rezervat adulților și copiilor peste 12 ani.
Respectați scrupulos dozele recomandate. Produsul, dacă este ingerat accidental sau dacă este utilizat pentru o perioadă lungă de timp în doze excesive, poate provoca fenomene toxice. La pacienții cu boli cardiovasculare și în special la pacienții hipertensivi, utilizarea decongestionantelor nazale trebuie, în orice caz, să fie supusă la judecata medicului din când în când. Produsul nu trebuie lăsat la îndemâna copiilor, deoarece ingestia accidentală poate provoca depresie severă. a sistemului nervos central.cu sedare marcată (vezi secțiunea 4.9). Nu trebuie utilizat oral. Evitați contactul lichidului cu ochii pentru a nu provoca iritații.
Utilizarea prelungită a vasoconstrictorilor pentru utilizare nazală topică poate modifica funcția normală a membranei mucoase a nasului și a sinusurilor paranasale, provocând inflamații cronice și atrofie, și poate induce, de asemenea, dependența de medicament. Repetarea aplicațiilor pe perioade lungi de timp poate fi dăunătoare. L " utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor topice poate da naștere la fenomene de sensibilizare; în acest caz este necesar să întrerupeți tratamentul și să consultați medicul pentru a stabili o terapie adecvată.
Când efectul vasoconstrictor al medicamentului încetează, poate apărea umflarea mucoasei nazale (edem nazal) din cauza hiperemiei reactive.
Soluția de spray nasal Rinogutt cu eucaliptol conține conservant clorură de benzalconiu care poate provoca iritarea mucoasei nazale și bronhospasm.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Soluția Rinogutt pentru spray nazal cu eucaliptol nu trebuie administrată în timpul tratamentului cu medicamente antidepresive și în cele două săptămâni după administrarea acestuia. Administrarea soluției de pulverizare nazală Rinogutt cu eucaliptol concomitent cu medicamente antidepresive (inhibitori MAO sau antidepresive triciclice) sau cu medicamente vasopresoare, poate determina creșterea tensiunii arteriale. Utilizarea acestuia în combinație cu antidepresive triciclice poate provoca, de asemenea, aritmii.
Interacțiunile cu medicamentele antihipertensive, în special cele a căror acțiune implică sistemul nervos simpatic, pot fi complexe și pot duce la diverse efecte cardiovasculare.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Soluția de pulverizare nazală Rinogutt cu eucaliptol nu trebuie utilizată în primul trimestru de sarcină. În al doilea și al treilea trimestru de sarcină și în timpul alăptării, produsul poate fi utilizat numai la recomandarea medicului. Siguranța în timpul alăptării nu a fost stabilită.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Nu s-au efectuat studii pentru a investiga efectele soluției de pulverizare nazală Rinogutt cu eucaliptol asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, pacienții sunt sfătuiți să apară efecte nedorite, cum ar fi halucinații, somnolență, sedare, amețeli și oboseală în timpul tratamentului cu soluție de pulverizare nazală Rinogutt cu eucaliptol. De aceea, se recomandă prudență la conducerea vehiculelor sau la utilizarea utilajelor. Dacă pacienții prezintă efectele secundare de mai sus, ar trebui să evite activitățile în care pierderea atenției ar putea fi potențial periculoasă, cum ar fi conducerea vehiculelor sau utilizarea utilajelor.
04.8 Efecte nedorite -
Următoarele reacții adverse pot apărea în urma utilizării soluției de pulverizare nazală Rinogutt cu eucaliptol:
Tulburări ale sistemului imunitar:
Hipersensibilitate
Tulburari psihiatrice:
Halucinații, insomnie, neliniște
Tulburări ale sistemului nervos:
Somnolență, sedare, cefalee, amețeli, disgeuzie
Tulburări cardiace:
Aritmii, tahicardie, palpitații
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale:
Epistaxis, edem nazal, arsură în nas, uscăciune nazală, rinoree, strănut
Tulburări gastrointestinale:
Greaţă
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat:
Erupție cutanată, prurit, edem al pielii *
Tulburări generale și condiții la locul administrării:
Edem mucos *, oboseală
Testele de diagnostic:
Creșterea tensiunii arteriale
* ca simptom de hipersensibilitate
04.9 Supradozaj -
Simptome
O creștere a tensiunii arteriale și a tahicardiei poate fi, în special la copii, urmată de o scădere a tensiunii arteriale, temperaturi subnormale, șoc și bradicardie reflexă.
Similar cu alte medicamente alfa-simpatomimetice, tabloul clinic al unei intoxicații cu soluție de spray nasal Rinogutt cu eucaliptol poate fi confundat, deoarece fazele de stimulare și depresie a sistemului nervos central și a sistemului cardiovascular pot fi alternate.
În special la copii, intoxicațiile produc efecte asupra sistemului nervos central, precum convulsii și comă, bradicardie, depresie respiratorie. Simptomele stimulării sistemului nervos central sunt anxietatea, agitația, halucinațiile și convulsiile. Simptomele depresiei sistemului nervos central sunt hipotermia, letargia, somnolența și coma.
În plus, pot apărea următoarele simptome: midriază, mioză, transpirație, febră, paloare, cianoza buzelor, disfuncție cardiovasculară, inclusiv stop cardiac, disfuncție respiratorie, inclusiv insuficiență respiratorie și stop respirator, alterări psihologice.
Terapie
În caz de supradozaj nazal, spălați sau curățați imediat mucoasele nazale cu atenție. Poate fi necesar un tratament simptomatic.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: simpatomimetice, neasociate.
Codul ATC: R01AA09.
Soluția de spray nazal Rinogutt cu eucaliptol conține o substanță sintetică, clorhidrat de tramazolină, care are proprietăți vasoconstrictoare pe vase mici, cu o bună tolerabilitate locală și generală. Soluția de spray nazal Rinogutt cu eucaliptol își găsește, prin urmare, utilizarea la alegere în toate acele afecțiuni ale mucoasei nazale care sunt însoțite de stări hiperemice și edematoase, cum ar fi răcelile.
După administrarea intranazală a soluției de pulverizare nazală Rinogutt cu eucaliptol, efectul vasoconstrictor și, prin urmare, efectul de decongestionare a mucoasei apare de obicei în cinci minute și durează 8 - 10 ore.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Nu au fost efectuate studii farmacocinetice la om.
Comportamentul farmacocinetic al tramazolinei a fost studiat la șobolani, iepuri și primate. S-a demonstrat că 50-80% din doză este absorbită după administrarea orală sau intranazală.
Tramazolinul și metaboliții săi sunt distribuiți în toate organele interne, atingând cea mai mare concentrație în ficat. După administrarea orală și locală a medicamentului, în urină s-au găsit trei metaboliți principali ai tramazolinei. Tramazolinul și metaboliții săi sunt eliminați în principal de rinichi cu un timp de înjumătățire final cuprins între 5 și 7 ore.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Au fost efectuate studii de toxicitate cu doză unică de clorhidrat de tramazolină la șoareci și șobolani. La șoareci, valorile LD50 au fost de 57, 77 și 195 mg / kg per greutate corporală după administrare intraperitoneală, subcutanată și, respectiv, orală. La șobolani cu grupe de vârstă diferite, valorile LD50 după administrarea intraperitoneală au fost respectiv 37,5 (vârstă: 12-24 ore),> 67 (vârstă: 30-33 zile) sau 37 mg / kg pentru greutatea corporală (vârstă: 90- 100 de zile). Studiile de toxicitate pe doze repetate pe cale orală au fost efectuate la șobolani și maimuțe. Un studiu de 12 luni la șobolani, administrând doze de până la 3 mg / kg greutate corporală pe zi a medicamentului (amestecat cu alimente) nu a evidențiat niciun efect nedorit legat de clorhidratul de tramazolină. Într-un studiu de 6 luni la șobolani la doze de 5 mg / kg pe greutate corporală pe zi (hrănire forțată), nu au fost observate efecte nedorite, cu excepția unei ușoare proliferări a țesutului conjunctiv interstițial cardiac. Dozele de până la 6 mg / kg greutate corporală pe zi administrate timp de 2 ani la maimuțe nu au provocat efecte nedorite.
Un studiu de 90 de zile pe maimuțe administrate intranazal cu doze mai mari decât dozele zilnice maxime recomandate la om, cu 8 doze unice pe zi, nu a arătat efecte nedorite.Clorhidratul de tramazolină (60 mg / ml), de 6 ori pe zi la ochiul de iepure provoacă reacții adverse, cu excepția midriazei.Într-un test de mutație inversă bacteriană, clorhidratul de tramazolină nu a provocat mutații genetice. Nu s-au efectuat alte studii de genotoxicitate. Un studiu de 2 ani la șobolani cu doze de până la 3 mg / kg corp pe zi (amestecat cu alimente) nu a indicat un efect tumorigen al medicamentului.
Studiile pentru evaluarea efectelor toxice ale tramazolinei asupra capacității de reproducere a șobolanilor și iepurilor, cărora li s-au administrat oral doze de până la 3 mg / kg greutate corporală pe zi, nu au evidențiat efecte embriotoxice sau teratogene atribuite medicamentului.
Producția redusă de lapte a fost observată la șobolani la doze ≥ 3 mg / kg de greutate corporală pe zi, totuși nu s-a observat niciun efect atribuibil medicamentului asupra fertilității atât la bărbați, cât și la femei, precum și asupra dezvoltării pre- și postnatală.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Acid citric, hidroxid de sodiu, clorură de benzalconiu, hipromeloză, polivinilpirolidonă, glicerol, sulfat de magneziu, clorură de magneziu, clorură de calciu, bicarbonat de sodiu, clorură de sodiu, eucaliptol, mentol, camfor, apă purificată.
06.2 Incompatibilitate "-
În absența studiilor de incompatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte produse.
06.3 Perioada de valabilitate "-
3 ani.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a sticlei: 1 an.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
Fără condiții de depozitare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Flacon din sticlă chihlimbar de 10 ml și pompă dozatoare.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, nr. 8
20139 Milano.
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
A.I.C. nr.: 023547060 "1 mg / ml spray nazal, soluție cu eucaliptol" Flacon de sticlă de 10 ml cu pompă dozatoare
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
31.10.1994
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
01.06.2010
11.0 PENTRU RADIOFarmaceutice, DATE COMPLETE PRIVIND DOSIMETRIA INTERNĂ DE RADIARE -
20 decembrie 2016
