Ingrediente active: săruri de macrogol, sodiu și potasiu
Pulbere Colirei pentru soluție orală
De ce se folosește Colirei? Pentru ce este?
Colirei conține ingredientele active macrogol și săruri de sodiu și potasiu și aparține categoriei medicamentelor laxative cu acțiune osmotică - macrogol, combinații.
Colirei este utilizat pentru:
- tratamentul constipației
- afecțiuni clinice care necesită golirea completă a intestinului (de exemplu, pregătirea înainte de operații, teste de diagnostic etc.)
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Colirei
Nu luați Colirei:
- dacă sunteți alergic la sărurile de macrogol și sodiu și potasiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aveți o gaură în peretele stomacului sau intestinelor (perforație gastro-intestinală);
- dacă suferiți de boli inflamatorii intestinale severe (cum ar fi colita ulcerativă, boala Crohn și megacolonul toxic);
- în cazul formelor de blocare a intestinului (ocluziv, subocluziv sau stenotic);
- caz de blocare sau încetinire a alimentelor în tractul gastric (stază gastrică, ileus dinamic, ileus paralitic);
- dacă suferiți de dureri abdominale de origine necunoscută;
- dacă suferiți de inflamații dureroase ale colonului (colită acută);
- dacă suferiți de greață, vărsături;
- în caz de mișcări intestinale crescute sau reduse (peristaltism);
- în caz de sângerare rectală;
- în caz de deshidratare severă;
- la copii sub 8 ani și cu o greutate mai mică de 20 kg.
Utilizarea Colirei nu este recomandată în timpul sarcinii.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Colirei
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Colirei.
Luați Colirei cu precauție deosebită
- dacă suferiți de boli de inimă sau de rinichi (boli de inimă sau de rinichi).
- dacă aveți o incapacitate de a înghiți și o stare mentală afectată, din cauza riscului de aspirație a conținutului stomacului în plămâni (aspirație de regurgitare).
- la pacienții vârstnici sau subiecți în condiții de sănătate precare. În acest caz, medicul va evalua cu atenție relația dintre beneficiul scontat și riscul posibil înainte de a prescrie Colirei.
Consultați-vă medicul
- în cazul tratamentului constipației cronice sau periodice.
- când necesitatea laxativului provine dintr-o schimbare bruscă a obiceiurilor intestinale anterioare (frecvența și caracteristicile scaunelor) care durează mai mult de două săptămâni.
- când utilizarea laxativului nu reușește să producă efecte.
Ține minte că:
- utilizarea repetată a laxativelor poate da naștere la dependență sau daune de diferite tipuri.
- Nu se recomandă utilizarea prelungită a unui laxativ pentru tratamentul constipației.
- ar trebui să ia în considerare consumul de medicamente ca un ajutor suplimentar pentru corectarea dietei pentru tratamentul constipației (de exemplu, creșterea fibrelor și fluidelor vegetale în dietă, activitatea fizică și reeducarea motilității intestinale).
Abuzul de laxative (utilizare frecventă sau prelungită sau cu doze excesive) poate provoca:
- diaree persistentă cu pierderea consecventă de apă, minerale (în special potasiu) și alți factori nutriționali esențiali.
- în cazuri severe: posibilitatea deshidratării sau niveluri scăzute de potasiu în sânge (hipokaliemie), care pot provoca disfuncții cardiace sau neuromusculare, în special în cazul tratamentului simultan cu glicozide cardiace, diuretice sau corticosteroizi.
- dependență și, prin urmare, este posibilă creșterea treptată a dozei
- constipatie cronica
- pierderea funcțiilor intestinale normale (atonie intestinală).
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Colirei
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Evitați ingerarea de laxative și alte medicamente în același timp. După administrarea unui medicament, lăsați un interval de cel puțin 2 ore înainte de a lua Colirei.
Colirei cu mâncare și băutură
Utilizarea lemnului dulce crește riscul unor niveluri scăzute de potasiu în sânge (hipokaliemie).
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Colirei trebuie utilizat numai atunci când este necesar, sub supraveghere medicală directă, după evaluarea beneficiului scontat pentru mamă în raport cu riscul posibil pentru făt sau sugar.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Colirei: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Doza recomandată în caz de curățare intestinală este:
Adulți:
4 litri (16 pliculețe de 17,50 g fiecare dizolvat în 250 ml de apă) pentru a fi luat, într-o singură doză, după-amiaza înainte de examinare, sau împărțit în două doze, 2 litri seara înainte de examinare și 2 litri în aceeași dimineață a examenului.
Viteza de admisie este de 250 ml la fiecare 15 minute, până la epuizarea celor 4 litri. Este de preferat ca fiecare doză unică să fie înghițită rapid.
Preparatul trebuie ingerat după post 3-4 ore. În orice caz, alimentele solide nu trebuie ingerate cu 2 ore înainte de administrare până la efectuarea testului. În schimb, puteți bea apă.
Prima evacuare are loc, de obicei, la aproximativ 90 de minute după începerea administrării.
Utilizare la copii (cu vârsta peste 8 ani și cu o greutate de peste 20 kg) și adolescenți:
Doza recomandată este de 25-40 ml / kg / care trebuie administrată la fiecare oră până când scaunul este lichid și limpede (eflux rectal clar).
Tratamentul constipației:Adulți, adolescenți și copii (cu vârsta peste 8 ani și cu o greutate mai mare de 20 kg):
- începeți tratamentul cu două plicuri pe zi, unul dimineața pe stomacul gol și unul seara înainte de culcare.
- obținut rezultatul unei evacuări pe zi, doza poate fi redusă la un plic pe zi, chiar și în două administrări de câte o jumătate de plic sau câte un plic în fiecare zi.
- doza corectă este minimă suficientă pentru a produce o evacuare ușoară a fecalelor moi.
- evacuarea are loc la 24 până la 48 de ore după administrare.
- nu depășește trei luni de tratament; în orice caz, urmați prescripția medicului.
- dizolvați conținutul unui plic în 250 ml apă de la robinet. Doza redusă de jumătate de plic trebuie dizolvată într-un pahar cu apă - Nu adăugați alte ingrediente la soluție.
- dacă nu este înghițită imediat, păstrați soluția la frigider și, în orice caz, utilizați soluția în termen de 48 de ore de la preparare.
- soluția este mai plăcută dacă este răcită
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Colirei
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de Colirei, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dozele prea mari pot provoca dureri abdominale și diaree care dispar în 24-48 de ore. Pierderea rezultată de lichide și electroliți trebuie înlocuită. În general, este suficient să beți / să dați multe lichide, în special sucuri de fructe. Ulterior, terapia poate fi reluată la doze mai mici.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Colirei
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Nu mai luați imediat Colirei și consultați-vă medicul dacă aveți reacții alergice (hipersensibilitate), cum ar fi:
- mâncărime
- iritatii ale pielii
- umflături localizate în special ale feței sau mâinilor, umflături sau mâncărime ale buzelor sau gâtului (urticarie, edem)
- dificultăți de respirație Alte reacții adverse care pot apărea la utilizarea Colirei.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- greaţă
- senzație de stomac plin (plenitudine epigastrică)
- balonare (distensie abdominală)
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
- durere la nivelul abdomenului (crampe stomacale)
- A repetat
- iritație rectală
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
- diaree severă
- sângerări rectale sau scaune negre (melena)
Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
- reacții de hipersensibilitate. Pot apărea cu: mâncărime, erupții cutanate, urticarie sau edem (umflături, în special la nivelul feței sau mâinilor; umflături sau mâncărime ale buzelor sau gâtului), dificultăți de respirație.
Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- modificări ale ritmului cardiac (aritmii cardiace hipo-hiperkinetice)
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul Schemei Cartonașului Galben la www.mhra.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Soluția reconstituită trebuie păstrată la frigider (între 2 ° C și 8 ° C) și utilizată în 48 de ore de la preparare. Soluția reziduală trebuie aruncată.
A se păstra în ambalajul original pentru a proteja produsul de umiditate.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Termen limită "> Alte informații
Ce conține Colirei
Un plic bipartit de 17,5 conține:
- Ingredientele active sunt:
- macrogol 4000 14.580 g
- sulfat de sodiu anhidru 1.422 g
- bicarbonat de sodiu 0,422 g
- clorură de sodiu 0,365 g
- clorură de potasiu 0,185 g
- Celelalte componente sunt: ciclamat de sodiu, acesulfam K, zaharinat de sodiu, maltodextrină, aromă de portocală.
Cum arată Colirei și conținutul ambalajului
Colirei se prezintă sub formă de pulbere pentru soluție orală.
Fiecare pachet conține 8 sau 16 plicuri bipartite de 17,5 g.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
PULBURĂ COLIREI PENTRU SOLUȚIE ORALĂ
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
Fiecare plic bipartit conține:
ingrediente active: macrogol 4000 14.580 g, sulfat de sodiu anhidru 1.422 g, bicarbonat de sodiu 0.422 g, clorură de sodiu 0.365 g, clorură de potasiu 0.185 g.
Pentru lista completă a excipienților a se vedea secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Pulbere pentru soluție orală
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Tratamentul constipației
Condiții clinice care necesită golirea completă a intestinului gros (de exemplu, pregătirea preoperatorie, investigațiile de diagnostic etc.)
04.2 Doze și mod de administrare -
Curățarea intestinală
Adulți
Doza recomandată este de 4 litri (16 pliculețe de 17,50 g fiecare dizolvate în 250 ml de apă) pentru a fi luate, într-o singură doză, după-amiaza înainte de examinare, sau împărțite în două doze, 2 litri seara înainte de „examinare și 2 litri în aceeași dimineață a examinării. Rata de administrare este de 250 ml la fiecare 15 minute, până la epuizarea celor 4 litri. Este de preferat ca fiecare doză unică să fie înghițită rapid. Prima evacuare are loc de obicei la aproximativ 90 de minute după începerea administrare. Trebuie să beți în continuare până când deversarea rectală este limpede. Preparatul trebuie ingerat după un post de 3-4 ore. În orice caz, alimentele solide nu trebuie ingerate cu 2 ore înainte de administrare până la examinare. Alimentarea cu apă este în schimb gratuită. Soluția este mai plăcută dacă este răcită. Medicamentul se administrează de obicei pe cale orală, dar poate fi administrat prin tub nazogastric în perfuzie continuă. În acest caz, cantitatea care trebuie administrată trebuie să fie de la 20 la 30 ml pe minut.
Copii (cu vârsta peste 8 ani și greutatea mai mare de 20 kg) și adolescenți
Doza recomandată este de 25-40 ml / kg / oră până când se obține un flux rectal clar.
Tratamentul constipației
Adulți, adolescenți și copii (cu vârsta peste 8 ani și cu o greutate mai mare de 20 kg)
Începeți tratamentul cu două plicuri pe zi, unul dimineața pe stomacul gol și unul seara înainte de culcare. După obținerea rezultatului unei evacuări pe zi, doza poate fi redusă la un plic pe zi, chiar și în două administrări de câte o jumătate de plic sau câte un plic în fiecare zi. Efectul laxativ al preparatului are loc la 24 până la 48 de ore după administrare. Doza corectă este minimă suficientă pentru a produce o evacuare ușoară a fecalelor moi. Durata tratamentului este limitată la trei luni; în orice caz, pacientul trebuie să respecte prescripția. a doctorului.
Mod de preparare
Se dizolvă conținutul unui plic în 250 ml apă de la robinet. Doza redusă de jumătate de plic trebuie dizolvată într-un pahar cu apă. Dacă nu este înghițită imediat, soluția trebuie păstrată la frigider și, în orice caz, utilizată în termen de 48 de ore de la preparare.
Nu adăugați alte ingrediente la soluția reconstituită.
04.3 Contraindicații -
Hipersensibilitate la ingredientele active sau la oricare dintre excipienți;
Perforație gastro-intestinală;
Boli inflamatorii intestinale grave (cum ar fi colita ulcerativă, boala Crohn și megacolonul toxic);
Forme ocluzive sau subocluzive sau stenotice ale intestinului, stază gastrică, ileus dinamic, ileus paralitic;
Durere abdominală de origine necunoscută, colită acută, greață, vărsături, accentuare sau reducere marcată a peristaltismului, sângerări rectale (prezența unuia sau mai multora dintre aceste semne și simptome necesită asistență medicală adecvată pentru a exclude prezența unor afecțiuni patologice pe care le contraindică utilizarea laxativelor (vezi punctele anterioare);
Stare severă de deshidratare;
Copii sub vârsta de 8 ani și cu o greutate mai mică de 20 kg;
În general contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.6)
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Abuzul de laxative (utilizare frecventă sau prelungită sau cu doze excesive) poate provoca diaree persistentă cu pierderea consecventă de apă, săruri minerale (în special potasiu) și alți factori nutriționali esențiali.
În cazurile severe, este posibilă apariția deshidratării sau hipokaliemiei, care poate provoca disfuncții cardiace sau neuromusculare, în special în cazul tratamentului simultan cu glicozide cardiace, diuretice sau corticosteroizi.
Abuzul de laxative, în special laxativele de contact (stimulente laxative), poate provoca dependență (și, prin urmare, posibila nevoie de creștere treptată a dozei), constipație cronică și pierderea funcțiilor intestinale normale (atonia intestinală).
Utilizarea repetată a laxativelor poate da naștere la dependență sau daune de diferite tipuri.
Medicamentul trebuie administrat cu precauție deosebită la pacienții cardiopati sau renali, la pacienții cu tulburări reflexe de înghițire și stare mentală, din cauza riscului de aspirație de regurgitare.
La subiecții vârstnici sau în condiții de sănătate precare, prescripția trebuie să fie precedată de o evaluare atentă a raportului risc / beneficiu.
Utilizarea prelungită a unui laxativ pentru tratamentul constipației nu este recomandată Tratamentul farmacologic al constipației trebuie considerat un adjuvant al tratamentului igieno-dietetic (de exemplu, creșterea fibrelor vegetale și a fluidelor în dietă, activitatea fizică și reabilitarea motilității intestinale ).
Tratamentul constipației cronice sau recurente necesită întotdeauna intervenția medicului pentru diagnostic, prescrierea medicamentelor și supravegherea în timpul terapiei.
O evaluare atentă de către medic este esențială atunci când necesitatea laxativului derivă dintr-o schimbare bruscă a obiceiurilor anterioare ale intestinului (frecvența și caracteristicile mișcărilor intestinale) care a durat mai mult de două săptămâni sau când utilizarea laxativului nu produce efecte.
O dietă bogată în lichide promovează acțiunea medicamentului.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Laxativele pot reduce timpul petrecut în intestin și, prin urmare, absorbția altor medicamente administrate simultan pe cale orală. Prin urmare, evitați ingerarea altor medicamente în același timp: după ce ați luat un medicament, lăsați un interval de cel puțin 2 ore înainte de a lua laxativul.
Utilizarea lemnului dulce crește riscul de hipokaliemie.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Nu există studii adecvate și bine controlate privind utilizarea medicamentului în timpul sarcinii sau alăptării. Prin urmare, medicamentul trebuie utilizat numai în caz de nevoie, sub supravegherea directă a medicului, după evaluarea beneficiului scontat pentru mamă în raport cu riscul posibil pentru făt sau sugar.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite -
Dozele prea mari pot provoca diaree care dispare în 24-48 de ore de la întreruperea tratamentului.Ulterior, terapia poate fi reluată la doze mai mici. Cele mai frecvente efecte secundare observate sunt: greață, senzație de plenitudine epigastrică și umflături abdominale; mai rar: crampe abdominale, vărsături și iritații rectale. Nu au fost raportate modificări semnificative în studiile controlate privind parametrii biochimici obiecți (greutatea corporală) (tensiunea arterială) vitali (hematocrit, hemoglobină, sodiu, potasiu, cloremie, bicarbonate și pCO2). Au fost raportate aritmii cardiace hipo-hiperkinetice, probabil secundare modificării tonului vagal sau simpatic după distensie luminală, tranzit accelerat, defecație frecventă.
Alterări ale sistemului gastro-intestinal
Frecvente: distensie abdominală, greață
Mai puțin frecvente: dureri abdominale, iritații rectale, vărsături.
Rare: diaree severă, sângerări rectale sau melaena (scaune negre).
Neliniște generală
Foarte rare: reacții de hipersensibilitate.
Pot apărea cu: mâncărime, erupții cutanate, urticarie sau edem (umflături, în special la nivelul feței sau mâinilor; umflături sau mâncărime ale buzelor sau gâtului), dificultăți de respirație.
04.9 Supradozaj -
Dozele excesive pot provoca dureri abdominale și diaree; pierderile ulterioare de lichide și electroliți trebuie înlocuite. Măsurile conservatoare sunt în general suficiente; ar trebui administrate multe lichide, în special sucuri de fructe.
A se vedea, de asemenea, ceea ce este raportat în secțiunea 4.4 despre abuzul laxativ.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
ATC A06AD65: Categoria medicamentelor terapeutice: Laxative cu acțiune osmotică - Macrogol, combinații.
Formularea este de așa natură încât să permită blocarea absorbției apei și sodiului de către intestinul subțire și să păstreze conținutul izosmotic intraluminal în mediul extracelular pentru a preveni schimburi hidroelectrolitice suplimentare de-a lungul întregului tract intestinal. Rezultatul este deci trecerea în colon, într-un timp relativ scurt, a unui volum de lichid, astfel încât să satureze capacitatea de absorbție a intestinului (de la 2 la 4 litri la subiecții normali) și să determine o creștere progresivă a conținutului de apă a scaunului până la obținerea, cu dozele adecvate, a unui eflux rectal lichid și clar. Acest efect rezultă din acțiunea combinată a în principal a două molecule: sulfat de sodiu și macrogol (sau polietilen glicol-PEG) 4000. Ionul sulfat este slab absorbibil și este capabil să reducă drastic absorbția de sodiu (și secundar a apei) prin două mecanisme : 1) inhibarea pompei de NaCl neutru prin substituirea ionului Cl; 2) inducerea unui potențial transmucos negativ prin adăugarea unui dizolvat inert, neabsorbabil (macrogol cu greutate moleculară între 3250 și 4000) care, cu o acțiune dependentă de doză, previne, cu un mecanism osmotic, absorbția apei și deci contracția volumului intraluminal. Deși macromoleculele de mărimea macrogolului 4000 pot fi teoretic absorbite parțial din tractul gastro-intestinal, există în prezent dovezi convingătoare că acest eveniment este clinic irelevant. Testele farmacocinetice efectuate prin recuperarea fecală (sau în efluxul ileal la pacienții ileostomizați) de Macrogol 3350 administrat voluntarilor sănătoși, o absorbție sistemică a produsului variind de la 0,06% la maxim 2,5%.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Cinetica nu este influențată de prezența fenomenelor inflamatorii ale mucoasei intestinale. De fapt, s-a observat că, la pacienții cu colită ulcerativă sau boala Crohn, absorbția sistemică crește doar neglijabil de la 0,06% la 0,09%.
05.3 Date preclinice de siguranță -
În studiile de toxicologie pe animale s-a documentat, după administrarea orală acută de Macrogol 4000, LD 50 de 59 și respectiv 76 g / kg la șobolani și iepuri cu apariția leziunilor renale și hepatice, la șobolani, cu doze de 20 g / kg , semnificativ mai mari decât cele utilizate la om 23 g / kg. În alte studii farmacologice de tipul doză / răspuns cu doze de macrogol care variază de la 500 la 8000 mg / kg pe cale orală, acestea au fost documentate la șobolani în decurs de 2 săptămâni de la administrare, doar ușoare tremurături și diaree și cazuri rare de convulsii, dar fără decese.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Ciclamat de sodiu, acesulfam K, zaharinat de sodiu, maltodextrină, aromă de portocală.
06.2 Incompatibilitate "-
Nu se aplică
06.3 Perioada de valabilitate "-
5 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
Păstrați medicamentul în ambalajul original pentru a proteja produsul de umiditate. Soluția reconstituită trebuie păstrată la 2-8 ° C (la frigider) și utilizată în 48 de ore de la preparare. Soluția reziduală trebuie aruncată.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Cutie de carton care conține 8 sau 16 plicuri bipartite de 17,5 g.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Niciunul în special.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
Sofar S.p.A. - Via Firenze 40, Trezzano Rosa (MI).
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
Pulbere COLIREI pentru soluție orală - 16 plicuri bipartite de 17,5 g AIC 035704016
Pulbere COLIREI pentru soluție orală - 8 plicuri bipartite de 17,5 g AIC 035704028
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
03/05/2004 (prima autorizare)
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
Septembrie 2010
