Ingrediente active: amitriptilină
Laroxyl 10 mg comprimate acoperite
Laroxyl 25 mg comprimate acoperite
Laroxyl 40 mg / ml soluție picături orale
De ce se utilizează Laroxyl? Pentru ce este?
Categoria terapeutică
Laroxyl aparține clasei terapeutice a antidepresivelor triciclice.
Indicații
Depresia endogenă. Faza depresivă a psihozei maniaco-depresive. Depresia reactivă. Depresie mascată. Depresia neurotică. Depresia în cursul psihozei schizofrenice. Implicarea depresiilor. Depresie severă în cursul bolilor neurologice sau altor afecțiuni organice.
Profilaxia migrenei și durerile de cap cronice sau recurente.
Contraindicații Când Laroxyl nu trebuie utilizat
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. Glaucom. Hipertrofie prostatică, stenoză pilorică și alte afecțiuni stenozante ale sistemului gastro-enteric și genito-urinar. Boli hepatice. Insuficiență cardiacă. Tulburări ale ritmului și conducerii miocardice. Perioadă de recuperare post-infarct.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Laroxyl
Ținând seama de proprietățile farmacologice ale preparatului, precauția extremă necesită utilizarea acestuia la pacienții cu boli cardiovasculare în care pot apărea tahicardie, tulburări de ritm și conducere, insuficiență miocardică. La acești subiecți este deci necesar să se efectueze controale electrocardiografice periodice. și instrumental este, de asemenea, necesar la vârstnici, la pacienții cu hipertiroidie sau în tratamentul cu hormoni tiroidieni sau la cei care iau medicamentul antidepresiv în doze mari.
Antidepresivele triciclice pot reduce pragul convulsivant. Prin urmare, utilizarea lor la epileptice și la pacienții cu boli organice ale creierului sau cu predispoziție la convulsii este permisă numai sub supraveghere medicală atentă. Datorită efectelor sale anticolinergice evidente, preparatul trebuie administrat cu grijă la vârstnici și la toți acei pacienți (cum ar fi cei cu boli oculare, gastrointestinale etc ...) în care o activitate parasimpatolitică excesivă poate fi dăunătoare.
Antidepresivele triciclice nu trebuie utilizate pentru tratarea copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani. Studiile efectuate în depresie la copiii din această grupă de vârstă nu au demonstrat eficacitatea pentru această clasă de medicamente.
Ideație / comportament suicid
Suicid / Ideație sinucigașă
Depresia este asociată cu un risc crescut de gânduri suicidare, auto-vătămare și suicid (suicid / evenimente conexe).
Acest risc persistă până când apare remisiunea semnificativă. Deoarece ameliorarea poate să nu apară în primele săptămâni sau imediatele de tratament, pacienții trebuie monitorizați cu atenție până când apare ameliorarea. În general, din experiența clinică, riscul de sinucidere poate crește în stadiile incipiente ale ameliorării.
Alte afecțiuni psihiatrice pentru care este prescris Laroxyl pot fi, de asemenea, asociate cu un risc crescut de comportament suicidar. În plus, aceste condiții pot fi asociate cu tulburări depresive majore. Prin urmare, aceleași precauții urmate la tratarea pacienților cu alte tulburări psihiatrice ar trebui respectate la tratarea pacienților cu tulburări depresive majore.
Pacienții cu antecedente de comportament sau gânduri suicidare sau care prezintă un grad semnificativ de idei suicidare înainte de inițierea tratamentului, prezintă un risc crescut de gânduri suicidare sau gânduri suicidare și trebuie monitorizați îndeaproape în timpul tratamentului. medicamentele în comparație cu placebo în terapia tulburărilor psihiatrice, au prezentat un risc crescut de comportament suicidar la grupa de vârstă sub 25 de ani a pacienților tratați cu antidepresive comparativ cu placebo.
Terapia farmacologică cu antidepresive trebuie întotdeauna asociată cu supravegherea atentă a pacienților, în special a celor cu risc crescut, în special în etapele inițiale ale tratamentului și după modificarea dozei. Pacienții (sau îngrijitorii) ar trebui să fie informați cu privire la necesitatea de a monitoriza și raporta imediat medicului lor orice înrăutățire clinică, apariția comportamentului sau gândurilor suicidare sau modificări ale comportamentului.
Mai mult, antidepresivele triciclice sunt asociate cu un risc de evenimente cardiovasculare adverse la toate grupele de vârstă. Trebuie avut în vedere faptul că nu există date de siguranță pe termen lung disponibile la copii și adolescenți cu privire la creștere, maturare și dezvoltare cognitivă și comportamentală.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Laroxyl
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Inhibitori de monoaminooxidază: antidepresivele triciclice nu trebuie asociate cu IMAO ireversibile din cauza posibilității de efecte secundare grave (hipertermie, convulsii, comă, deces); dacă este esențial să înlocuiți un IMAO ireversibil cu unul triciclic, trebuie permis un interval de cel puțin două săptămâni.
Medicamente hipotensive: antidepresivele triciclice blochează recuperarea sinaptică a guanetidinei și a altor medicamente hipotensive cu un mecanism de acțiune similar, reducând activitatea lor terapeutică.
Medicamente simpatomimetice: în general, medicamentele simpatomimetice nu trebuie administrate în timpul tratamentului, ale căror efecte, în special cele asupra inimii și circulației, pot fi accentuate semnificativ. Asocierea dintre amitriptilină și L-dopa facilitează apariția hipotensiunii și a aritmiilor cardiace. Pacienții care trebuie să utilizeze decongestionanți nazali și produse utilizate în tratamentul astmului și polinozei care conțin substanțe simpatomimetice vor trebui monitorizați cu atenție și ar trebui, totuși, să fie strict urmați programele de dozare recomandate.
Medicamente anticolinergice: atenția necesită utilizarea medicamentelor parasimpatolitice, în special a celor utilizate în tratamentul bolii Parkinson.
Substanțe cu acțiune depresivă asupra S.N.C .: antidepresivele triciclice pot accentua acțiunea unor medicamente precum hipnotice, sedative, anxiolitice și anestezice.
Alte medicamente: medicamentele triciclice, datorită acțiunii lor anticolinergice, pot prelungi timpul de golire gastrică; unele substanțe, cum ar fi L-dopa și fenilbutazonă, pot fi reținute pentru o perioadă suficientă pentru inactivarea lor în stomac.
Barbituricele, datorită efectului lor inductiv asupra sistemului microsomal al ficatului, pot stimula metabolismul medicamentelor, în timp ce diferite fenotiazine, haloperidol și cimetidină pot întârzia eliminarea acestuia prin creșterea concentrației sanguine. Legarea amitriptilinei de proteinele plasmatice poate fi redusă prin concurența dintre fenitoină, fenilbutazonă, aspirină, scopolamină și fenotiazine.
Avertismente Este important să știm că:
Deoarece medicamentul poate provoca hipotensiune ortostatică, modificări ale zahărului din sânge, tulburări ale hematopoiezei, ficatului și rinichilor, este recomandabil să efectuați controale periodice ale tensiunii arteriale, glicemiei, numărului de sânge și ale funcției ficatului și rinichilor, cu o atenție specială la pacienții hipertensivi, diabetici, la nefropati și la subiecți cu afecțiuni curente sau anterioare ale sistemului hematopoietic. În caz de febră, angină pectorală și alte simptome ale gripei, este esențial să se verifice hemograma pentru a releva precoce prezența agranulocitozei care a fost raportată ocazional în timpul tratamentului cu antidepresive triciclice.
Cu utilizarea amitriptilinei, pot apărea reacții alergice sau de foto-sensibilizare; este posibilă hipersensibilitate încrucișată între diferiții compuși triciclici cu acțiune antidepresivă.
De asemenea, trebuie avut în vedere faptul că preparatul poate provoca efecte neuro-psihice nedorite, cum ar fi apariția reacțiilor hipomaniacale și activarea imaginilor schizofrenice latente; acest lucru trebuie avut în vedere, printre altele, în definiția schemei de dozare. care, deși strict individual, în general, ar trebui să fie cel care permite asumarea dozei minime eficiente.
Deși amitriptilina exercită o acțiune sedativă, precauția extremă necesită în continuare utilizarea antidepresivelor în tratamentul ambulatoriu, deoarece aceste medicamente pot uneori elimina inhibiția psiho-motorie înainte de a exercita un efect asupra celorlalte simptome.
Asocierea cu alte medicamente psihotrope necesită precauție și vigilență deosebită din partea medicului pentru a evita efectele neașteptate nedorite din interacțiune.
Ideație / comportament suicid
Depresia este asociată cu un risc crescut de gânduri suicidare, auto-vătămare și sinucidere (sinucidere / evenimente conexe) (vezi Precauții pentru utilizare). Pacienții sub influența Laroxyl trebuie să se abțină de la consumul de alcool, deoarece efectele toxice ale două substanțe pot spori reciproc fiecare alte.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Deoarece nu sunt disponibile suficiente date până în prezent cu privire la utilizarea antidepresivelor triciclice la femeile gravide, Laroxyl trebuie utilizat numai dacă beneficiul potențial pentru mamă justifică riscul potențial pentru făt.
Datele epidemiologice au sugerat că utilizarea unei clase similare de medicamente (ISRS) în timpul sarcinii, în special spre sfârșitul sarcinii, poate crește riscul de hipertensiune pulmonară persistentă la nou-născut (PPHN). Riscul observat a fost de aproximativ 5 cazuri. La 1000 sarcini În general, există 1-2 cazuri de PPHN la fiecare 1000 de sarcini.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Laroxyl poate induce tulburări de vedere, reduce vigilența reflexelor și poate interfera cu gradul normal de vigilență; cei care conduc autovehicule sau alte mașini sau efectuează lucrări periculoase trebuie avertizați în acest sens.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Comprimatele acoperite cu laroxil conțin lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Laroxyl: Doze
Terapia depresivă
Tratament ambulatoriu
Tratamentul ambulatoriu implică administrarea unei doze inițiale de 50 mg de Laroxyl pe zi care, în funcție de necesitatea cazului, poate fi redusă sau crescută progresiv până la obținerea efectului optim. Din această doză, 30 mg trebuie administrate în seara la culcare, 10 mg dimineața și 10 mg la prânz. La pacienții vârstnici sau tineri, dozele mai mici sunt în general suficiente. Administrarea dozelor de mai sus este fezabilă fie cu comprimatele acoperite cu Laroxyl de 25 mg, fie cu 10 mg, fie cu soluția scade (o picătură = 2 mg de amitriptilină).
Tratamentul spitalicesc
Terapie inițială: administrare orală: începând cu doza de 25 mg care trebuie repetată de 2-4 ori pe parcursul zilei (doză totală / zi 50-100 mg); dacă este necesar, doza zilnică totală poate fi crescută până la 200-250 mg. Odată stabilită doza optimă inițială, aceasta poate fi menținută timp de 1-3 săptămâni și apoi scăzută treptat până la doza efectivă de întreținere.
Terapie de întreținere: doza de întreținere orală trebuie stabilită de la caz la caz: în general este de 25 mg repetată de 2-4 ori pe zi. La pacienții tineri și vârstnici, dozele mai mici sunt adesea suficiente. Laroxyl poate fi combinat cu alte medicamente psihotrope (neuroleptice, tranchilizante, hipnotice), precum și cu kinetoterapie. În tratamentul pacienților vârstnici, doza trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus.
Profilaxia migrenei și durerile de cap cronice sau recurente
Tratamentul profilactic al migrenei și al durerilor de cap cronice sau recurente implică administrarea unei doze inițiale de 30-50 mg de Laroxyl pe zi care, în funcție de necesitățile cazului, poate fi redusă sau crescută progresiv până la atingerea efectului optim.
Din această doză, cea mai mare fracție pozologică trebuie administrată seara la culcare, o secundă dimineața și a treia la prânz. La pacienții vârstnici sau tineri, dozele mai mici sunt, în general, suficiente. Administrarea dozelor de mai sus este fezabilă atât cu comprimatele acoperite cu Laroxyl, de 25 mg și 10 mg, cât și cu picăturile de soluție (o picătură = 2 mg de amitriptilină).
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Laroxyl
În caz de ingestie / administrare a unei doze excesive de Laroxyl, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital. Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea Laroxyl, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozajul cu clorhidrat de amitriptilină se poate manifesta prin: gură uscată, midriază, tahicardie și aritmie, hipotensiune arterială, depresie respiratorie, retenție urinară și, în caz de supradozaj masiv, coma, convulsii și halucinații.
Tratamentul este simptomatic. Spălatul gastric poate fi util, deoarece proprietățile anticolinergice ale amitriptilinei încetinesc absorbția acestuia.
Neostigmina (Prostigmina) poate fi administrată prin perfuzie intravenoasă lentă, cu monitorizare electrocardiografică continuă, pentru a contracara efectele cardiace; acest tratament poate fi repetat, dacă este necesar, la intervale de jumătate de oră Hipotensiunea trebuie tratată cu metaraminol. Convulsiile pot fi controlate cu diazepam sau fenobarbital.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Laroxyl
Ca toate medicamentele, Laroxyl poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse au fost raportate cu intensitate și frecvență variabile în timpul terapiei cu amitriptilină:
Efecte de clasă: Un risc crescut de fractură osoasă a fost observat la pacienții care iau acest tip de medicament.
Efecte anticolinergice: gură uscată, vedere indistinctă, midriază, hipertonus ocular, cicloplegia, constipație, disurie, retenție urinară
Tulburări cardiace: hipotensiune ortostatică, tahicardie, hipertensiune, tulburări de ritm și conducere, stop cardiac, aplatizare a undei T și alte modificări ale urmelor E.C.G.; insuficiență cardiacă; infarct miocardic; accident vascular cerebral
Tulburări ale sistemului nervos: dureri de cap, modificări ale E.E.G.;
Tulburări psihiatrice: sedare, somnolență, astenie sau anxietate, agitație, stări confuzionale cu iluzii și halucinații în special la vârstnici, euforie, reacții hipomanice, schimbare către faza maniacală la subiecții cu psihoză bipolară, exacerbarea stărilor psihotice. Manifestările psihotice pot fi tratate prin reducerea dozei sau prin combinarea unei fenotiazine cu terapia antidepresivă. Rare: Ideație / comportament suicid (vezi Precauții de utilizare și Avertismente speciale).
Tulburări gastro-intestinale: anorexie, greață, vărsături, diaree; stomatită, adenită sublinguală și parotidă; icter și modificarea indicilor funcției hepatice (creșterea transaminazelor, fosfatazei alcaline etc.).
Tulburări endocrine: ginecomastie, galactoree, modificări ale libidoului, modificări ale ratei glicemice, creștere în greutate.
Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic: eozinofilie, depresie a măduvei osoase cu agranulocitoză, trombocitopenie și purpură.
Tulburări ale sistemului imunitar: mâncărime, urticarie, eritem, petechii, edem generalizat sau localizat al feței și limbii. Apariția efectelor secundare importante necesită întotdeauna întreruperea tratamentului; reacțiile adverse minore, cum ar fi cele anticolinergice, se pot atenua în timpul terapiei sau pot fi controlate cu ajustări adecvate ale dozelor. Reacțiile de hipersensibilitate pot apărea la subiecții predispuși.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați o reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să informați medicul sau farmacistul.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact și depozitat corect.
Atenție: nu utilizați după data de expirare indicată pe ambalaj.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
Compoziție și formă farmaceutică
Compoziţie
Un comprimat acoperit cu Laroxyl 10 mg conține 11,32 mg clorhidrat de amitriptilină (echivalent cu 10 mg bază amitriptilină). Excipienți: amidon de porumb; lactoză monohidrat; povidonă; stearat de magneziu; talc; gumă arabică, spray uscat; etilceluloza; lac copolimer; amidon de orez, oxid de fier roșu (E172); dioxid de titan; parafină lichidă ușoară; parafină solidă; zaharoză.
Un comprimat acoperit cu Laroxyl 25 mg conține 28,3 mg clorhidrat de amitriptilină (echivalent cu 25 mg bază amitriptilină). Excipienți: amidon de porumb; lactoză monohidrat; povidonă; stearat de magneziu; talc; gumă arabică, spray uscat; etilceluloza; lac copolimer; amidon de orez, oxid de fier roșu (E172); dioxid de titan; parafină lichidă ușoară; parafină solidă; zaharoză.
Un ml de soluție de picături orale Laroxyl conține 45,28 mg clorhidrat de amitriptilină (echivalent cu 40 mg bază de amitriptilină). Excipienți: apă purificată, acid clorhidric.
Compoziţie
Laroxyl 10 mg comprimate acoperite: 30 comprimate 10 mg.
Laroxyl 25 mg comprimate acoperite: 25 comprimate 25 mg.
Laroxyl 40 mg / ml soluție picături orale: Flacon 20 ml.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
LAROXYL
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un comprimat acoperit cu Laroxyl 10 mg conține:
clorhidrat de amitriptilină 11,32 mg (echivalent cu amitriptilină bază 10 mg).
Un comprimat acoperit cu Laroxyl 25 mg conține:
clorhidrat de amitriptilină 28,3 mg (echivalent cu amitriptilină bază 25 mg).
Un ml de soluție de picături orale Laroxyl conține:
clorhidrat de amitriptilină 45,28 mg (egal cu amitriptilină bază 40 mg).
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate acoperite și soluție de picături orale.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Depresia endogenă.
Faza depresivă a psihozei maniaco-depresive.
Depresia reactivă.
Depresie mascată.
Depresia neurotică.
Depresia în cursul psihozei schizofrenice.
Implicarea depresiilor.
Depresie severă în cursul bolilor neurologice sau altor afecțiuni organice.
Profilaxia migrenei și durerile de cap cronice sau recurente.
Tratamentul durerii neuropatice periferice la adulți.
04.2 Doze și mod de administrare
Terapia depresivă
Tratament ambulatoriu
Tratamentul ambulatoriu implică administrarea unei doze inițiale de 50 mg de Laroxyl pe zi care, în funcție de necesitatea cazului, poate fi redusă sau crescută progresiv până la obținerea efectului optim. Din această doză, 30 mg trebuie administrate în seara la culcare, 10 mg dimineața și 10 mg la prânz. La pacienții vârstnici sau tineri, dozele mai mici sunt în general suficiente. Administrarea dozelor de mai sus este fezabilă fie cu comprimatele acoperite cu Laroxyl de 25 mg, fie cu 10 mg, fie cu soluția scade (o picătură = 2 mg de amitriptilină).
Tratamentul spitalicesc
Terapia inițială: începând cu doza de 25 mg care trebuie repetată de 2-4 ori în timpul zilei (doza totală / zi 50-100 mg); dacă este necesar, doza zilnică totală poate fi crescută până la 200-250 mg. Odată stabilită doza optimă inițială, aceasta poate fi menținută timp de 1-3 săptămâni și apoi scăzută treptat până la doza efectivă de întreținere.
Terapie de întreținere: doza de întreținere trebuie stabilită de la caz la caz: în general este de 25 mg repetată de 2-4 ori pe zi. La pacienții tineri și vârstnici, dozele mai mici sunt adesea suficiente.
Laroxyl poate fi combinat cu alte medicamente psihotrope (neuroleptice, tranchilizante, hipnotice), precum și cu kinetoterapie.
În tratamentul pacienților vârstnici, doza trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus.
Profilaxia migrenei și durerile de cap cronice sau recurente
Tratamentul profilactic al migrenei și al durerilor de cap cronice sau recurente implică administrarea unei doze inițiale de 30-50 mg de Laroxyl pe zi care, în funcție de necesitățile cazului, poate fi redusă sau crescută progresiv până la atingerea efectului optim.
Din această doză, cea mai mare fracție pozologică trebuie administrată seara la culcare, o secundă dimineața și a treia la prânz. La pacienții vârstnici sau tineri, dozele mai mici sunt, în general, suficiente. Administrarea dozelor de mai sus este fezabilă atât cu comprimatele acoperite cu Laroxyl, de 25 mg și 10 mg, cât și cu picăturile de soluție (o picătură = 2 mg de amitriptilină).
Tratamentul durerii neuropatice
Tratamentul trebuie început cu doze mici: 12,5 mg până la 25 mg pe zi timp de o săptămână. Doza este apoi crescută săptămânal în trepte graduale de la 12,5 mg la 25 mg, în funcție de tolerabilitate.
Doza este individuală și variază de la 50 mg la 150 mg pe zi și trebuie să ia în considerare orice tratament asociat cu analgezice.
Terapia de întreținere trebuie efectuată la cea mai mică doză eficientă, evaluând periodic oportunitatea întreruperii tratamentului.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Glaucom.
Hipertrofie prostatică, stenoză pilorică și alte afecțiuni stenozante ale sistemului gastro-enteric și genito-urinar.
Boală de ficat.
Insuficienta cardiaca.
Ritmul miocardic și tulburările de conducere.
Perioada de recuperare post-infarct.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Deoarece medicamentul poate provoca hipotensiune ortostatică, modificări ale zahărului din sânge, tulburări ale hematopoiezei, ficatului și rinichilor, este recomandabil să efectuați controale periodice ale tensiunii arteriale, glicemiei, numărului de sânge și ale funcției ficatului și rinichilor, cu o atenție specială la pacienții hipertensivi, diabetici, la nefropati și la subiecți cu afecțiuni curente sau anterioare ale sistemului hematopoietic. În caz de febră, angină pectorală și alte simptome ale gripei, este esențial să se verifice hemograma pentru a releva precoce prezența agranulocitozei care a fost raportată ocazional în timpul tratamentului cu antidepresive triciclice.
Cu utilizarea amitriptilinei, pot apărea reacții alergice sau de foto-sensibilizare; este posibilă hipersensibilitate încrucișată între diferiții compuși triciclici cu acțiune antidepresivă.
De asemenea, trebuie avut în vedere faptul că preparatul poate provoca efecte neuro-psihice nedorite, cum ar fi apariția reacțiilor hipomaniacale și activarea imaginilor schizofrenice latente; acest lucru trebuie avut în vedere, printre altele, în definiția schemei de dozare. care, deși strict individual, în general, ar trebui să fie cel care permite asumarea dozei minime eficiente.
Deși amitriptilina exercită o acțiune sedativă, precauția extremă necesită în continuare utilizarea antidepresivelor în tratamentul ambulatoriu, deoarece aceste medicamente pot uneori elimina inhibiția psiho-motorie înainte de a exercita un efect asupra celorlalte simptome.
Asocierea cu alte medicamente psihotrope necesită precauție și vigilență deosebită din partea medicului pentru a evita efectele neașteptate nedorite din interacțiune.
Pacienții sub influența Laroxyl trebuie să se abțină de la consumul de băuturi alcoolice, deoarece efectele toxice ale celor două substanțe se pot potența reciproc.
Ținând seama de proprietățile farmacologice ale preparatului, precauția extremă necesită utilizarea acestuia la pacienții cu boli cardiovasculare în care pot apărea tahicardie, tulburări de ritm și conducere, insuficiență miocardică. La acești subiecți este deci necesar să se efectueze controale electrocardiografice periodice. și instrumental este, de asemenea, necesar la vârstnici, la pacienții cu hipertiroidie sau în tratamentul cu hormoni tiroidieni sau la cei care iau medicamentul antidepresiv în doze mari.
Antidepresivele triciclice pot reduce pragul convulsivant. Prin urmare, utilizarea lor la epileptice și la pacienții cu boli organice ale creierului sau cu predispoziție la convulsii este permisă numai sub supraveghere medicală atentă.
Datorită efectelor sale anticolinergice evidente, preparatul trebuie administrat cu grijă la vârstnici și la toți acei pacienți (cum ar fi cei cu boli oculare, gastrointestinale etc ...) în care o activitate parasimpatolitică excesivă poate fi dăunătoare.
Antidepresivele triciclice nu trebuie utilizate pentru tratarea copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani. Studiile efectuate în depresie la copiii din această grupă de vârstă nu au demonstrat eficacitatea pentru această clasă de medicamente.
Ideație / comportament suicid
Suicid / Ideație sinucigașă
Depresia este asociată cu un risc crescut de gânduri suicidare, auto-vătămare și suicid (suicid / evenimente conexe).
Acest risc persistă până când apare remisiunea semnificativă. Deoarece ameliorarea poate să nu apară în primele săptămâni sau imediatele de tratament, pacienții trebuie monitorizați cu atenție până când apare ameliorarea. În general, din experiența clinică, riscul de sinucidere poate crește în stadiile incipiente ale ameliorării.
Alte afecțiuni psihiatrice pentru care este prescris Laroxyl pot fi, de asemenea, asociate cu un risc crescut de comportament suicidar. În plus, aceste condiții pot fi asociate cu tulburări depresive majore. Prin urmare, aceleași precauții urmate la tratarea pacienților cu alte tulburări psihiatrice ar trebui respectate la tratarea pacienților cu tulburări depresive majore.
Pacienții cu antecedente de comportament sau gânduri suicidare sau care prezintă un grad semnificativ de idei suicidare înainte de inițierea tratamentului, prezintă un risc crescut de gânduri suicidare sau gânduri suicidare și trebuie monitorizați îndeaproape în timpul tratamentului. medicamentele în comparație cu placebo în terapia tulburărilor psihiatrice, au prezentat un risc crescut de comportament suicidar la grupa de vârstă sub 25 de ani a pacienților tratați cu antidepresive comparativ cu placebo.
Terapia farmacologică cu antidepresive trebuie întotdeauna asociată cu supravegherea atentă a pacienților, în special a celor cu risc crescut, în special în etapele inițiale ale tratamentului și după modificarea dozei. Pacienții (sau îngrijitorii) ar trebui să fie informați cu privire la necesitatea de a monitoriza și raporta imediat medicului lor orice înrăutățire clinică, apariția comportamentului sau gândurilor suicidare sau modificări ale comportamentului.
Mai mult, antidepresivele triciclice sunt asociate cu un risc de evenimente cardiovasculare adverse la toate grupele de vârstă. Trebuie avut în vedere faptul că nu există date de siguranță pe termen lung disponibile la copii și adolescenți cu privire la creștere, maturare și dezvoltare cognitivă și comportamentală.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Comprimatele acoperite cu laroxil conțin lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Comprimatele acoperite cu laroxil conțin zaharoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență de zaharază izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
- Inhibitori ai monoaminooxidazei: antidepresivele triciclice nu trebuie asociate cu IMAO ireversibile din cauza posibilității de efecte secundare grave (hipertermie, convulsii, coma, exitus); dacă este esențial să înlocuiți un IMAO ireversibil cu unul triciclic, trebuie permis un interval de cel puțin două săptămâni.
- Medicamente hipotensive: antidepresivele triciclice blochează recuperarea sinaptică a guanetidinei și a altor medicamente hipotensive cu un mecanism de acțiune similar, reducând activitatea lor terapeutică.
- Medicamente simpatomimetice: în general, medicamentele simpatomimetice nu trebuie administrate în timpul tratamentului, ale căror efecte, în special cele asupra inimii și circulației, pot fi accentuate semnificativ. Asocierea dintre amitriptilină și L-dopa facilitează apariția hipotensiunii și a aritmiilor cardiace. Pacienții care trebuie să utilizeze decongestionanți nazali și produse utilizate în tratamentul astmului și polinozei care conțin substanțe simpatomimetice vor trebui monitorizați cu atenție și ar trebui, totuși, să fie strict urmați programele de dozare recomandate.
- Medicamente anticolinergice: atenția necesită utilizarea medicamentelor parasimpatolitice, în special a celor utilizate în tratamentul bolii Parkinson.
- Substanțe cu acțiune depresivă asupra NCC: antidepresivele triciclice pot accentua acțiunea unor medicamente precum hipnotice, sedative, anxiolitice și anestezice.
• Alte medicamente: medicamentele triciclice, datorită acțiunii lor anticolinergice, pot prelungi timpul de golire gastrică; unele substanțe, cum ar fi L-dopa și fenilbutazonă, pot fi reținute pentru o perioadă suficientă pentru inactivarea lor în stomac.
• Barbituricele, datorită efectului lor inductiv asupra sistemului microsomal al ficatului, poate stimula metabolismul medicamentelor în timp ce diferite fenotiazine, haloperidol și cimetidină pot întârzia eliminarea acestuia prin creșterea concentrației sanguine. Legarea amitriptilinei de proteinele plasmatice poate fi redusă prin concurența dintre fenitoină, fenilbutazonă, aspirină, scopolamină și fenotiazine.
04.6 Sarcina și alăptarea
Deoarece nu sunt disponibile suficiente date până în prezent cu privire la utilizarea antidepresivelor triciclice la femeile gravide, Laroxyl trebuie utilizat numai dacă beneficiul potențial pentru mamă justifică riscul potențial pentru făt.
Datele epidemiologice au sugerat că utilizarea ISRS în timpul sarcinii, în special spre sfârșitul sarcinii, poate crește riscul de hipertensiune pulmonară persistentă la nou-născut (PPHN). Riscul observat a fost de aproximativ 5 din 1000 de sarcini. Există 1-2 cazuri de PPHN la 1000 sarcini.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Produsul poate induce tulburări de vedere, poate atenua vigilența reflexelor și poate interfera cu gradul normal de vigilență; cei care conduc autovehicule sau alte mașini sau efectuează lucrări periculoase trebuie avertizați în acest sens.
04.8 Efecte nedorite
Efecte nedorite legate de clasa de medicamente
Studiile epidemiologice, efectuate în principal la pacienți cu vârsta peste 50 de ani tratați cu ISRS și antidepresive triciclice, au arătat un risc crescut de fracturi osoase la acești pacienți. Mecanismul asociat cu acest risc nu este cunoscut.
Următoarele reacții adverse au fost raportate cu intensitate și frecvență variabile în timpul terapiei cu amitriptilină:
- Efecte anticolinergice: gură uscată, vedere indistinctă, midriază, hipertonus ocular, cicloplegia, constipație, disurie, retenție urinară
- Tulburări cardiace: hipotensiune ortostatică, tahicardie, hipertensiune, tulburări de ritm și conducere, stop cardiac, aplatizarea undei T și alte modificări ale urmelor E.C.G.; insuficiență cardiacă; infarct miocardic; accident vascular cerebral
- Tulburări ale sistemului nervos: dureri de cap, modificări ale E.E.G.;
- Tulburări psihiatrice: sedare, somnolență, astenie sau anxietate, agitație, stări confuzionale cu iluzii și halucinații în special la vârstnici, euforie, reacții hipomanice, schimbare către faza maniacală la subiecții cu psihoză bipolară, exacerbarea stărilor psihotice. Manifestările psihotice pot fi tratate prin reducerea dozei sau prin combinarea unei fenotiazine cu terapia antidepresivă.
Rare: ideea / comportamentul sinucigaș (vezi pct. 4.4 „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”).
- Tulburări gastro-intestinale: anorexie, greață, vărsături, diaree; stomatită, adenită sublinguală și parotidă; icter și modificarea indicilor funcției hepatice (creșterea transaminazelor, fosfatazei alcaline etc.)
- Tulburări endocrine: ginecomastie, galactoree, modificări ale libidoului, modificări ale zahărului din sânge, creștere în greutate
- Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic: eozinofilie, depresie a măduvei osoase cu agranulocitoză, trombocitopenie și purpură
- Tulburări ale sistemului imunitar: mâncărime, urticarie, eritem, petechii, edem generalizat sau localizat al feței și limbii.
Debutul efectelor secundare majore necesită întotdeauna întreruperea tratamentului; efectele secundare minore, cum ar fi cele anticolinergice, pot scădea în timpul tratamentului sau pot fi controlate cu ajustări adecvate ale dozelor.
La subiecții predispuși pot apărea reacții de hipersensibilitate.
04.9 Supradozaj
Supradozajul cu clorhidrat de amitriptilină se poate manifesta prin: gură uscată, midriază, tahicardie și aritmie, hipotensiune arterială, depresie respiratorie, retenție urinară și, în caz de supradozaj masiv, coma, convulsii și halucinații.
Tratamentul este simptomatic. Spălatul gastric poate fi util, deoarece proprietățile anticolinergice ale amitriptilinei încetinesc absorbția acestuia.
Neostigmina (Prostigmina) poate fi administrată prin perfuzie intravenoasă lentă, cu monitorizare electrocardiografică continuă, pentru a contracara efectele cardiace; acest tratament poate fi repetat, dacă este necesar, la intervale de jumătate de oră Hipotensiunea trebuie tratată cu metaraminol. Convulsiile pot fi controlate cu diazepam sau fenobarbital.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antidepresiv.
Codul ATC: N06AA09.
Specialitate medicamentoasă care conține amitriptilină, un antidepresiv aparținând grupului de triciclici; această substanță se caracterizează din punct de vedere farmacologic printr-o „activitate anticolinergică evidentă și printr-o„ acțiune care inhibă recaptarea diferiților neurotransmițători la nivel presinaptic. Amitriptilina exercită, de asemenea, un efect adrenolitic asupra periferiei prin blocarea receptorilor alfa-1.
Mecanismul antidepresiv exact al acestui medicament nu este pe deplin înțeles, deși se crede că este în mare parte legat de concentrația crescută de amine cerebrale (noradrenalină, serotonină) în spațiile sinaptice.
Amitriptilina are principala sa indicație clinică în tratamentul depresiei endogene, dar s-a dovedit a fi eficientă și în sindroamele depresive de altă natură și în tratamentul bolilor psihiatrice, neurologice sau interne, a căror evoluție este însoțită sau complicată de depresie. efectul terapeutic maxim apare de obicei în decurs de două săptămâni sau mai mult de la începerea terapiei. Laroxyl este, de asemenea, indicat în tratamentul profilactic al migrenei și al durerilor de cap cronice sau recurente.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Amitriptilina este bine absorbită pe cale orală, se leagă în procente mari de proteinele plasmatice și suferă acțiunea enzimelor microsomale ale ficatului. Au fost identificați opt metaboliți: derivați demetilați, hidroxilați, conjugați sau N-oxidați; metabolitul demetilat, nortriptilina, este activ terapeutic. Timpul de înjumătățire mediu al unei doze unice este de 16 ore. 95% din doza administrată este eliminată de rinichi și acest proces (dependent de pH) este mai rapid în urina acidă. La subiecții normali tratați cu doze repetate, medicamentul este inactivat și excretat în decurs de o săptămână de la sfârșitul terapiei.Ca în cazul majorității antidepresivelor, amitriptilina este metabolizată mai lent la vârstnici.
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitatea acută a amitriptilinei:
- LD50 per os la șobolanul mascul egal cu 900 mg / kg
- LD50 per os la femela de șobolan egal cu 825 mg / kg
- LD50 per os la iepuri egală cu 322 mg / kg
Toxicitate subacută a amitriptilinei:
după administrarea a 10 mg / kg per tub esofagian la iepuri, de cinci ori pe săptămână, timp de patru săptămâni, nu au apărut efecte secundare remarcabile.
Toxicitatea cronică a amitriptilinei:
după administrarea de la 6 la 18 mg / kg la șobolani, timp de 6 săptămâni, nu au apărut efecte asupra motilității, asupra creșterii în greutate, asupra diferiților parametri de laborator (SGOT și SGPT), asupra ratei mortalității la animalele luate în considerare.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Laroxyl 10 mg comprimate acoperite:
amidon de porumb; lactoză monohidrat; povidonă; stearat de magneziu; talc; gumă arabică, spray uscat; etilceluloza; lac copolimer; amidon de orez, oxid de fier roșu (E172); dioxid de titan; parafină lichidă ușoară; parafină solidă; zaharoză.
Laroxyl 25 mg comprimate acoperite:
amidon de porumb; lactoză monohidrat; povidonă; stearat de magneziu; talc; gumă arabică, spray uscat; etilceluloza; lac copolimer; amidon de orez, oxid de fier roșu (E172); dioxid de titan; parafină lichidă ușoară; parafină solidă; zaharoză.
Laroxil 40 mg / ml soluție de picături orale:
apă purificată, acid clorhidric.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
Comprimate acoperite: 5 ani.
Soluție de picături orale: 3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Comprimate acoperite
blistere din material plastic termoformat cuplat cu bandă de aluminiu. Blistere sunt conținute într-o cutie de carton, împreună cu prospectul.
Soluție de picături orale
sticlă de sticlă închisă (galben chihlimbar), clasa III hidrolitică, cu picurător și capac cu șurub din material termoplastic. Sticla este conținută într-o cutie de carton, împreună cu prospectul.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
25 comprimate acoperite 25 mg AIC nr 019906015
30 comprimate acoperite 10 mg AIC nr 019906027
Soluție picături orale flacon 20 ml AIC nr 019906054
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Reînnoire: iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Determinarea AIFA octombrie 2013
