Ingrediente active: colecalciferol
BAZA 10.000 UI / ml picături orale, soluție
BAZĂ 25.000 UI / 2,5 ml soluție orală
BAZĂ 50.000 UI / 2,5 ml soluție orală
BAZĂ 100.000 UI / ml soluție injectabilă
DIBASE 300.000 I.U./ml soluție injectabilă
Indicații De ce se utilizează Dibase? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Vitamina D și analogi, colecalciferol.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Prevenirea și tratamentul deficitului de vitamina D.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Dibase
Hipersensibilitate la colecalciferol sau la oricare dintre excipienți.
Hipercalcemie, hipercalciurie.
Pietre la rinichi (nefrolitiaza, nefrocalcinoza).
Insuficiență renală (vezi „Precauții de utilizare”)
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Dibase
La pacienții vârstnici care sunt deja tratați cu glicozide cardiace sau diuretice, este important să se monitorizeze calcemia și calcuria. În caz de hipercalcemie sau insuficiență renală, reduceți doza sau întrerupeți tratamentul.
Produsul trebuie prescris cu precauție pacienților care suferă de sarcoidoză, din cauza creșterii posibile a metabolismului vitaminei D în forma sa activă. La acești pacienți, nivelul de calciu din ser și urină trebuie monitorizat.
Pacienții cu insuficiență renală au un metabolism alterat al vitaminei D; prin urmare, dacă vor fi tratați cu colecalciferol, ar trebui monitorizate efectele asupra homeostaziei calciului și fosfatului.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Dibase
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Utilizarea concomitentă de anticonvulsivante sau barbiturice poate reduce efectul vitaminei D3 prin inactivare metabolică. În cazul tratamentului cu diuretice tiazidice, care reduc eliminarea urinară a calciului, se recomandă monitorizarea concentrațiilor serice de calciu.
Utilizarea concomitentă a glucocorticosteroizilor poate reduce efectul vitaminei D3.
Când este tratat cu medicamente care conțin digitală, administrarea orală de calciu combinată cu vitamina D crește riscul de toxicitate digitală (aritmie). Prin urmare, este necesară supravegherea medicală atentă și, dacă este necesar, monitorizarea electrocardiografiei și a concentrațiilor serice de calciu.
O utilizare concomitentă de antiacide care conțin aluminiu poate interfera cu eficacitatea medicamentului, scăzând absorbția vitaminei D, în timp ce preparatele care conțin magneziu vă pot expune la riscul hipermagnezemiei.
Studiile la animale au sugerat o posibilă potențare a acțiunii warfarinei atunci când este administrat cu calciferol. Deși nu există dovezi similare cu utilizarea colecalciferolului, ar trebui să se acorde prudență atunci când cele două medicamente sunt utilizate concomitent.
Colestiramina, colestipolul și orlistatul reduc absorbția vitaminei D, în timp ce alcoolismul cronic scade depozitele de vitamina D din ficat.
Avertismente Este important să știm că:
Luați în considerare doza totală de vitamina D atunci când luați alte produse care conțin deja vitamina D, alimente suplimentate cu vitamina D sau când utilizați lapte îmbogățit cu vitamina D.
Aportul prelungit de doze mari de vitamina D trebuie făcut sub supraveghere medicală strictă.
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi în următoarele cazuri, în care poate fi necesară creșterea dozelor în comparație cu cele indicate în „Doza, metoda și timpul de administrare”:
- subiecții tratați cu anticonvulsivante sau barbiturice (vezi „Interacțiuni”);
- subiecții tratați cu terapii cu corticosteroizi (vezi „Interacțiuni”);
- subiecții tratați cu medicamente hipolipemiante precum colestipol, colestiramină și orlistat (vezi „Interacțiuni”);
- subiecții tratați cu antiacide care conțin aluminiu (vezi „Interacțiuni”);
- subiecți obezi;
- tulburări digestive (malabsorbție intestinală, mucoviscidoză sau fibroză chistică);
- insuficiență hepatică.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
În primele 6 luni de sarcină, vitamina D trebuie administrată cu prudență din cauza riscului de efecte teratogene (vezi „Supradozaj”).
La nevoie, vitamina D poate fi prescrisă în timpul alăptării. Această suplimentare nu înlocuiește administrarea de vitamina D la nou-născut.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu sunt disponibile date despre efectele produsului asupra capacității de a conduce vehicule. Cu toate acestea, un efect asupra acestei abilități este puțin probabil.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Dibase: Doze
DIBASE poate fi administrat zilnic, săptămânal, lunar sau anual. În cazul terapiei orale, se recomandă administrarea DIBASE cu mesele. Terapia intramusculară este indicată numai în cazurile de sindroame de malabsorbție.
Prevenirea deficitului de vitamina D:
administrarea preventivă a DIBASE este recomandată în toate condițiile caracterizate printr-un risc mai mare de deficit sau necesitate crescută. În general, este recunoscut faptul că prevenirea deficitului de vitamina D trebuie efectuată:
- sistematic la nou-născut (în special la copilul prematur), la sugar, la gravidă (ultimul trimestru) și la femeia care alăptează la sfârșitul iernii și primăvara, la subiecții vârstnici, posibil la copil și adolescent dacă „expunerea la soare este insuficientă;
în următoarele condiții:
- expunere slabă la soare sau pigmentare intensă a pielii, dietă dezechilibrată (săracă în calciu, vegetariană etc.), patologii dermatologice extinse sau boli granulomatoase (tuberculoză, lepră etc.);
- subiecții tratați cu anticonvulsivante (barbiturice, fenitoină, primidonă);
- subiecții tratați cu terapii cu corticosteroizi pe termen lung;
- tulburări digestive (malabsorbție intestinală, mucoviscidoză sau fibroză chistică);
- insuficiență hepatică.
Tratamentul deficitului de vitamina D:
Deficitul de vitamina D trebuie constatat clinic și / sau cu investigații de laborator. Tratamentul vizează refacerea depozitelor de vitamina D și va fi urmat de o terapie de întreținere dacă riscul de deficit persistă, la o doză de vitamina D adecvată pentru prevenire (vezi mai sus „Prevenirea deficitului de vitamina D”). În majoritatea cazurilor, este recomandabil să nu depășească o doză cumulativă de 600.000 UI. pe an, cu excepția cazului în care medicul recomandă altfel.
Ca indicație, este furnizat următorul program de dozare, care trebuie adaptat în funcție de judecata medicului pe baza naturii și severității stării de deficiență (a se vedea, de asemenea, „Precauții de utilizare” și „Atenționări speciale”).
BAZA 10.000 UI / ml picături orale, soluție
Dozele zilnice indicate mai jos pot fi, de asemenea, administrate o dată pe săptămână, înmulțind doza zilnică indicată cu șapte.
Sugari, copii și adolescenți (<18 ani)
Prevenirea: 2-4 picături pe zi (egal cu 500-1000 UI de vitamina D3).
Tratament: 8-16 picături pe zi (egal cu 2.000-4.000 UI de vitamina D3) timp de 4-5 luni.
Femeile gravide
3-4 picături pe zi (egal cu 750-1.000 UI de vitamina D3) în ultimul trimestru.
Adulți și vârstnici
Prevenirea: 3-4 picături pe zi (egal cu 750-1.000 UI de vitamina D3). La subiecții cu risc crescut de deficiență poate fi necesară creșterea dozei până la 8 picături pe zi (egal cu 2.000 UI de vitamina D3).
Tratament: 20-40 picături pe zi (egal cu 5.000-10.000 UI de vitamina D3) timp de 1-2 luni.
Instructiuni de folosire
Pachetul conține o sticlă și un picurător. Sticla vine cu o capsulă rezistentă la copii. Picuratorul vine cu o carcasă. Pentru utilizare, urmați instrucțiunile de mai jos:
- deschideți sticla scoțând capacul după cum urmează: apăsați și deșurubați în același timp
- deșurubați carcasa de plastic care înfășoară vârful picurătorului
- introduceți picurătorul în sticlă pentru a retrage conținutul. Dozați într-o linguriță numărul de picături prescrise de medic și luați;
- închideți sticla Înșurubați carcasa înapoi pe vârful picurătorului;
- pune sticla si picuratorul inapoi in pachet.
BAZĂ 25.000 UI / 2,5 ml soluție orală
Sugari, copii și adolescenți (<18 ani)
Prevenirea: 1 recipient cu doză unică (egal cu 25.000 UI de vitamina D3) la fiecare 1-2 luni.
Tratament: 1 recipient cu doză unică (egal cu 25.000 UI de vitamina D3) o dată pe săptămână timp de 16-24 săptămâni.
Femeile gravide
1 recipient cu doză unică (egal cu 25.000 UI de vitamina D3) o dată pe lună în ultimul trimestru.
Adulți și vârstnici
Prevenirea: 1 recipient cu doză unică (egal cu 25.000 UI de vitamina D3) o dată pe lună. La subiecții cu risc crescut de deficiență poate fi necesară creșterea dozei la 2 recipiente cu doză unică (egală cu 50.000 UI de vitamina D3) o dată pe lună.
Tratament: 2 recipiente cu doză unică (egală cu 50.000 UI de vitamina D3) o dată pe săptămână timp de 8-12 săptămâni.
BAZĂ 50.000 UI / 2,5 ml soluție orală
Sugari, copii și adolescenți (<18 ani)
Prevenirea: 1 recipient cu doză unică (egal cu 50.000 UI de vitamina D3) la fiecare 2-4 luni
Tratament: 1 recipient cu doză unică (egal cu 50.000 UI de vitamina D3) o dată pe săptămână timp de 8-12 săptămâni.
Femeile gravide
2 recipiente cu doză unică (egală cu 100.000 UI de vitamina D3) la începutul ultimului trimestru.
Adulți și vârstnici
Prevenirea: 1 recipient cu doză unică (egal cu 50.000 UI de vitamina D3) la fiecare 2 luni. La subiecții cu risc crescut de deficiență poate fi necesară creșterea dozei la 1 recipient cu doză unică (egal cu 50.000 UI de vitamina D3) o dată pe lună.
Tratament: 1 recipient cu doză unică (egal cu 50.000 UI de vitamina D3) o dată pe săptămână timp de 8-12 săptămâni
BAZĂ 100.000 UI / ml soluție injectabilă
Nou-născuți până la 24 de luni
Prevenirea: Se recomandă administrarea dozelor cu DIBASE 10.000 UI. / ml picături orale, soluție sau cu DIBASE 25.000 I.U./2,5 ml soluție orală sau cu DIBASE 50.000 I.U. / 2,5 ml soluție orală.
Tratament: 1 fiolă (egală cu 100.000 UI de vitamina D3) o dată pe lună timp de 4-6 luni.
Copii și adolescenți (2-18 ani)
Prevenirea: 1 fiolă (egală cu 100.000 UI de vitamina D3) la fiecare 4-8 luni.
Tratament: 1 fiolă (egală cu 100.000 UI de vitamina D3) o dată pe lună timp de 4-6 luni.
Femeile gravide
1 fiolă (egală cu 100.000 UI de vitamina D3) la începutul ultimului trimestru.
Adulți și vârstnici
Prevenirea: 1 fiolă (egală cu 100.000 UI de vitamina D3) la fiecare 4 luni. La subiecții cu risc crescut de deficiență poate fi necesară creșterea dozei la 1 fiolă (egală cu 100.000 UI de vitamina D3) la fiecare 2 luni.
Tratament: 2 fiole (egale cu 200.000 UI de vitamina D3) o dată pe lună timp de 3 luni.
Instructiuni de folosire
Dozele pot fi administrate pe cale orală sau intramusculară. Flacoanele sunt echipate cu un inel de pre-rupere și trebuie deschise după cum urmează: țineți partea inferioară a flaconului cu o singură mână; puneți cealaltă mână deasupra, plasând degetul mare peste inelul alb și exercitați presiune.
DIBASE 300.000 I.U./ml soluție injectabilă
Nou-născuți până la 24 de luni
Se recomandă administrarea dozelor cu DIBASE 10.000 UI. / ml picături orale, soluție sau cu DIBASE 25.000 I.U./2,5 ml soluție orală sau cu DIBASE 50.000 I.U. / 2,5 ml soluție orală.
Copii și adolescenți (2-18 ani)
Prevenirea: 1 fiolă (egală cu 300.000 UI de vitamina D3) o dată pe an.
Tratament: 1 flacon (egal cu 300.000 UI de vitamina D3) care se repetă după 3 luni.
Adulți și vârstnici
Prevenirea: 1 fiolă (egală cu 300.000 UI de vitamina D3) o dată pe an. La subiecții cu risc crescut de deficiență poate fi necesară creșterea dozei la 1 fiolă (egală cu 300.000 UI de vitamina D3) la fiecare 6 luni.
Tratament: 1 flacon (egal cu 300.000 UI de vitamina D3) care se repetă după 6 săptămâni.
Instructiuni de folosire
Dozele pot fi administrate pe cale orală sau intramusculară.
Flacoanele sunt echipate cu un inel de pre-rupere și trebuie deschise după cum urmează: țineți partea inferioară a flaconului cu o singură mână; puneți cealaltă mână deasupra, plasând degetul mare peste inelul alb și exercitați presiune.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Dibase
Opriți administrarea DIBASE atunci când calciu depășește 10,6 mg / dl (2,65 mmol / l) sau dacă calciu depășește 300 mg / 24 ore la adulți sau 4-6 mg / kg / zi la copii. Supradozajul se manifestă ca hipercalciurie și hipercalcemie, simptomele care sunt după cum urmează: greață, vărsături, sete, polidipsie, poliurie, constipație și deshidratare.
Supradozajele cronice pot duce la calcificarea vasculară și a organelor ca urmare a hipercalcemiei
Supradozajul în primele 6 luni de sarcină poate avea efecte toxice asupra fătului: există o corelație între aportul excesiv sau sensibilitatea maternă extremă la vitamina D în timpul sarcinii și dezvoltarea fizică și mentală întârziată a copilului, stenoza aortică supravalvulară și retinopatia. Hipercalcemia maternă poate duce, de asemenea, la suprimarea funcției paratiroidiene la sugari, rezultând hipocalcemie, tetanie și convulsii.
Tratament în caz de supradozaj
Întrerupeți administrarea DIBASE și continuați cu rehidratarea.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de DIBASE, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea DIBASE, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Dibase
Ca toate medicamentele, DIBASE poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Dacă dozajul este în conformitate cu nevoile individuale reale, DIBASE este bine tolerat, datorită și capacității organismului de a acumula colecalciferol în țesuturile adipoase și musculare.
Efectele secundare raportate la utilizarea vitaminei D sunt următoarele:
Tulburări ale sistemului imunitar:
reacții de hipersensibilitate.
Tulburări de metabolism și nutriție:
slăbiciune, anorexie, sete
Tulburari psihiatrice:
somnolență, confuzie.
Tulburări ale sistemului nervos:
durere de cap.
Tulburări gastrointestinale:
constipație, flatulență, dureri abdominale, greață, vărsături, diaree, gust metalic, gură uscată.
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat:
erupție cutanată, mâncărime.
Tulburări renale și urinare:
nefrocalcinoză, poliurie, polidipsie, insuficiență renală.
Testele de diagnostic:
hipercalciurie, hipercalcemie.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Efectele nedorite pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare la „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Consultați data de expirare tipărită pe ambalaj.
Perioada de valabilitate este destinată produsului în ambalaje intacte, depozitate corect.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
AVERTISMENT: Nu utilizați DIBASE după data de expirare indicată pe ambalaj
depozitare
A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C. Nu înghețați.
A se păstra în ambalajul original pentru a păstra medicamentul protejat de lumină.
BAZA 10.000 UI / ml picături orale, soluție
Valabilitatea medicamentului după prima deschidere a sticlei este de 5 luni (scrieți data primei deschideri în spațiul prevăzut pe cutie).
După această perioadă, medicamentul rezidual trebuie aruncat.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Este important să aveți întotdeauna disponibile informațiile despre medicament, așa că păstrați atât cutia cât și prospectul.
COMPOZIŢIE
BAZA 10.000 UI / ml picături orale, 10 ml soluție conțin: Ingredient activ: colecalciferol (vitamina D3) 2,5 mg egal cu 100 000 UI. 1 picătură conține: 250 I.U. de vitamina D3. Excipienți: ulei de măsline rafinat.
BAZĂ 25.000 UI / 2,5 ml soluție orală Un recipient cu doză unică conține: Ingredient activ: colecalciferol (vitamina D3) 0,625 mg egal cu 25 000 UI. Excipienți: ulei de măsline rafinat.
BAZĂ 50.000 UI / 2,5 ml soluție orală Un recipient cu doză unică conține: Ingredient activ: colecalciferol (vitamina D3) 1,25 mg egal cu 50.000 UI. Excipienți: ulei de măsline rafinat.
DIBASE 100.000 I.U./ml soluție injectabilă Fiecare flacon conține: Ingredient activ: colecalciferol (vitamina D3) 2,5 mg egal cu 100.000 I.U. Excipienți: ulei de măsline rafinat pentru uz injectabil.
DIBASE 300.000 I.U./ml soluție injectabilă Fiecare flacon conține: Ingredient activ: colecalciferol (vitamina D3) 7,5 mg egal cu 300.000 I.U. Excipienți: ulei de măsline rafinat pentru utilizare injectabilă.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Picături orale, soluție: flacon de sticlă chihlimbar, închis cu un capac din polipropilenă rezistent la copii. Pachetul conține 1 sticlă de 10 ml și 1 picurător.
Soluție orală: recipient de sticlă chihlimbar, închis cu o capsulă din polipropilenă. Pachete cu 1, 2 sau 4 recipiente unidozate de 2,5 ml.
Soluție injectabilă: flacoane de sticlă chihlimbar. Pachete de 6 flacoane de 100.000 UI / ml și 2 flacoane de 300.000 UI / ml
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
DE BAZĂ
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
BAZA 10.000 U.I. / ml picături orale, soluție
10 ml conțin: colecalciferol (vitamina D3) 2,5 mg egal cu 100.000 UI.
1 picătură conține: 250 I.U. de vitamina D3.
BAZĂ 25.000 UI / 2,5 ml soluție orală
Un recipient cu doză unică conține: colecalciferol (vitamina D3) 0,625 mg egal cu 25.000 UI.
BAZĂ 50.000 UI / 2,5 ml soluție orală
Un recipient cu doză unică conține: colecalciferol (vitamina D3) 1,25 mg egal cu 50.000 UI.
BAZĂ 100.000 UI / ml soluție injectabilă
un flacon conține: colecalciferol (vitamina D3) 2,5 mg egal cu 100.000 UI.
DIBASE 300.000 I.U./ml soluție injectabilă
un flacon conține: colecalciferol (vitamina D3) 7,5 mg egal cu 300.000 UI.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
• Soluție injectabilă;
• soluție orală;
• picături orale, soluție.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Prevenirea și tratamentul deficitului de vitamina D.
04.2 Doze și mod de administrare
DIBASE poate fi administrat zilnic, săptămânal, lunar sau anual (vezi pct. 5.2).
În cazul terapiei orale, se recomandă administrarea DIBASE în timpul meselor (vezi pct. 5.2). Terapia intramusculară este indicată numai în cazurile de sindroame de malabsorbție.
Prevenirea deficitului de vitamina D.: se recomandă administrarea preventivă a DIBASE în toate condițiile caracterizate printr-un risc mai mare de deficit sau necesitate crescută. În general, este recunoscut faptul că prevenirea deficitului de vitamina D trebuie efectuată:
• sistematic la nou-născut (în special la copilul prematur), la sugar, la femeia însărcinată (ultimul trimestru) și la femeia care alăptează la sfârșitul iernii și primăvara, la subiectul vârstnic, posibil la copil și adolescent dacă expunerea la soare este insuficientă;
• în următoarele condiții:
§ expunere slabă la soare sau pigmentare intensă a pielii, dietă dezechilibrată (săracă în calciu, vegetariană etc.), patologii dermatologice extinse sau boli granulomatoase (tuberculoză, lepră etc.);
§ subiecții tratați cu anticonvulsivante (barbiturice, fenitoină, primidonă);
§ subiecții tratați cu terapii cu corticosteroizi pe termen lung;
§ patologii digestive (malabsorbție intestinală, mucoviscidoză sau fibroză chistică);
§ insuficiență hepatică.
Tratamentul deficitului de vitamina D.: Deficitul de vitamina D trebuie constatat clinic și / sau cu investigații de laborator. Tratamentul vizează refacerea depozitelor de vitamina D și va fi urmat de o terapie de întreținere dacă riscul de deficit persistă, la o doză de vitamina D adecvată pentru prevenire (vezi mai sus „Prevenirea deficitului de vitamina D”). În majoritatea cazurilor, este recomandabil să nu depășească o doză cumulativă de 600.000 UI. pe an, cu excepția cazului în care medicul recomandă altfel.
Ca indicație, este furnizat următorul program de dozare, care va fi adaptat după părerea medicului pe baza naturii și severității stării de deficiență (vezi și secțiunea 4.4).
BAZA 10.000 UI / ml picături orale, soluție
Dozele zilnice indicate mai jos pot fi, de asemenea, administrate o dată pe săptămână, înmulțind doza zilnică indicată cu șapte.
Bebeluși, copii și adolescenți (
Prevenirea: 2-4 picături pe zi (egal cu 500-1.000 UI de vitamina D3).
Tratament: 8-16 picături pe zi (egal cu 2.000-4.000 UI de vitamina D3) timp de 4-5 luni.
Femeile gravide
3-4 picături pe zi (egal cu 750-1.000 UI de vitamina D3) în ultimul trimestru.
Adulți și vârstnici
Prevenirea: 3-4 picături pe zi (egal cu 750-1.000 UI de vitamina D3). La subiecții cu risc crescut de deficiență poate fi necesară creșterea dozei până la 8 picături pe zi (egal cu 2.000 UI de vitamina D3).
Tratament: 20-40 picături pe zi (egal cu 5.000-10.000 UI de vitamina D3) timp de 1-2 luni.
Instructiuni de folosire
Pachetul conține 1 sticlă și un picurător. Sticla vine cu o capsulă rezistentă la copii. Picuratorul vine cu o carcasă. Pentru utilizare, urmați instrucțiunile de mai jos:
la. deschideți sticla scoțând capacul după cum urmează: apăsați și deșurubați în același timp;
b. deșurubați carcasa de plastic care înfășoară vârful picuratorului;
c. introduceți picurătorul în sticlă pentru a retrage conținutul. Dozați picăturile într-o lingură și administrați (a se vedea „Doze și mod de administrare”);
d. închide sticla. Înșurubați carcasa înapoi pe vârful picurătorului;
Și. pune sticla si picuratorul inapoi in pachet.
BAZĂ 25.000 UI / 2,5 ml soluție orală
Bebeluși, copii și adolescenți (
Prevenirea: 1 recipient cu doză unică (egal cu 25.000 UI de vitamina D3) la fiecare 1-2 luni.
Tratament: 1 recipient cu doză unică (egal cu 25.000 UI de vitamina D3) o dată pe săptămână timp de 16-24 săptămâni.
Femeile gravide
1 recipient cu doză unică (egal cu 25.000 UI de vitamina D3) o dată pe lună în ultimul trimestru.
Adulți și vârstnici
Prevenirea: 1 recipient cu doză unică (egal cu 25.000 UI de vitamina D3) o dată pe lună. La subiecții cu risc crescut de deficiență poate fi necesară creșterea dozei la 2 recipiente cu doză unică (egală cu 50.000 UI de vitamina D3) o dată pe lună.
Tratament: 2 recipiente cu doză unică (egală cu 50.000 UI de vitamina D3) o dată pe săptămână timp de 8-12 săptămâni.
BAZĂ 50.000 UI / 2,5 ml soluție orală
Bebeluși, copii și adolescenți (
Prevenirea: 1 recipient cu doză unică (egal cu 50.000 UI de vitamina D3) la fiecare 2-4 luni.
Tratament: 1 recipient cu doză unică (egal cu 50.000 UI de vitamina D3) o dată pe săptămână timp de 8-12 săptămâni.
Femeile gravide
2 recipiente cu doză unică (egală cu 100.000 UI de vitamina D3) la începutul ultimului trimestru.
Adulți și vârstnici
Prevenirea: 1 recipient cu doză unică (egal cu 50.000 UI de vitamina D3) la fiecare 2 luni. La subiecții cu risc crescut de deficiență poate fi necesară creșterea dozei la 1 recipient cu doză unică (egal cu 50.000 UI de vitamina D3) o dată pe lună.
Tratament: 1 recipient cu doză unică (egal cu 50.000 UI de vitamina D3) o dată pe săptămână timp de 8-12 săptămâni.
BAZĂ 100.000 UI / ml soluție injectabilă
Nou-născuți până la 24 de luni
Prevenirea: Se recomandă administrarea dozelor cu DIBASE 10.000 UI. / ml picături orale, soluție sau cu DIBASE 25.000 I.U./2,5 ml soluție orală sau cu DIBASE 50.000 I.U. / 2,5 ml soluție orală.
Tratament: 1 fiolă (egală cu 100.000 UI de vitamina D3) o dată pe lună timp de 4-6 luni.
Copii și adolescenți (2-18 ani)
Prevenirea: 1 fiolă (egală cu 100.000 UI de vitamina D3) la fiecare 4-8 luni.
Tratament: 1 fiolă (egală cu 100.000 UI de vitamina D3) o dată pe lună timp de 4-6 luni.
Femeile gravide
1 fiolă (egală cu 100.000 UI de vitamina D3) la începutul ultimului trimestru.
Adulți și vârstnici
Prevenirea: 1 fiolă (egală cu 100.000 UI de vitamina D3) la fiecare 4 luni. La subiecții cu risc crescut de deficiență poate fi necesară creșterea dozei la 1 fiolă (egală cu 100.000 UI de vitamina D3) la fiecare 2 luni.
Tratament: 2 fiole (egale cu 200.000 UI de vitamina D3) o dată pe lună timp de 3 luni.
Instructiuni de folosire
Dozele pot fi administrate pe cale orală sau intramusculară.
Flacoanele sunt echipate cu un inel de pre-rupere și trebuie deschise după cum urmează: țineți partea inferioară a flaconului cu o singură mână; puneți cealaltă mână deasupra, plasând degetul mare peste inelul alb și exercitați presiune.
DIBASE 300.000 I.U./ml soluție injectabilă
Nou-născuți până la 24 de luni
Se recomandă administrarea dozelor cu DIBASE 10.000 UI. / ml picături orale, soluție sau cu DIBASE 25.000 I.U./2,5 ml soluție orală sau cu DIBASE 50.000 I.U. / 2,5 ml soluție orală.
Copii și adolescenți (2-18 ani)
Prevenirea: 1 fiolă (egală cu 300.000 UI de vitamina D3) o dată pe an.
Tratament: 1 flacon (egal cu 300.000 UI de vitamina D3) care se repetă după 3 luni.
Adulți și vârstnici
Prevenirea: 1 fiolă (egală cu 300.000 UI de vitamina D3) o dată pe an. La subiecții cu risc crescut de deficiență poate fi necesară creșterea dozei la 1 fiolă (egală cu 300.000 UI de vitamina D3) la fiecare 6 luni.
Tratament: 1 flacon (egal cu 300.000 UI de vitamina D3) care se repetă după 6 săptămâni.
Instructiuni de folosire
Dozele pot fi administrate pe cale orală sau intramusculară.
Flacoanele sunt echipate cu un inel de pre-rupere și trebuie deschise după cum urmează: țineți partea inferioară a flaconului cu o singură mână; puneți cealaltă mână deasupra, plasând degetul mare peste inelul alb și exercitați presiune.
04.3 Contraindicații
• Hipersensibilitate la colecalciferol sau la oricare dintre excipienți.
• Hipercalcemie, hipercalciurie.
• Pietre la rinichi (nefrolitiaza, nefrocalcinoza).
• Insuficiență renală (vezi pct. 4.4).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
În cazul administrării prelungite cu doze mari, se recomandă monitorizarea nivelului seric al 25-hidroxi-colecalciferolului. Opriți administrarea DIBASE atunci când nivelul seric al 25-hidroxi-colecalciferolului depășește 100 ng / ml (egal cu 250 nmol / l).
La pacienții vârstnici care sunt deja tratați cu glicozide cardiace sau diuretice, este important să se monitorizeze calcemia și calcuria. În caz de hipercalcemie sau insuficiență renală, reduceți doza sau întrerupeți tratamentul.
Pentru a evita supradozajul, luați în considerare doza totală de vitamina D atunci când combinați cu tratamente care conțin deja vitamina D, alimente suplimentate cu vitamina D sau când utilizați lapte îmbogățit cu vitamina D.
În următoarele cazuri, poate fi necesară creșterea dozelor comparativ cu cele indicate:
• subiecții tratați cu anticonvulsivante sau barbiturice (vezi pct. 4.5);
• subiecții tratați cu terapii cu corticosteroizi (vezi pct. 4.5);
• subiecții tratați cu agenți hipolipemiante precum colestipol, colestiramină și orlistat (vezi pct. 4.5);
• subiecții tratați cu antiacide care conțin aluminiu (vezi pct. 4.5);
• subiecți obezi (vezi secțiunea 5.2);
• tulburări digestive (malabsorbție intestinală, mucoviscidoză sau fibroză chistică);
• insuficiență hepatică.
Produsul trebuie prescris cu precauție pacienților care suferă de sarcoidoză, din cauza creșterii posibile a metabolismului vitaminei D în forma sa activă. La acești pacienți, nivelul de calciu din ser și urină trebuie monitorizat.
Pacienții cu insuficiență renală au un metabolism alterat al vitaminei D; prin urmare, dacă vor fi tratați cu colecalciferol, ar trebui monitorizate efectele asupra homeostaziei calciului și fosfatului.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Utilizarea concomitentă de anticonvulsivante sau barbiturice poate reduce efectul vitaminei D3 prin inactivare metabolică.
În cazul tratamentului cu diuretice tiazidice, care reduc eliminarea urinară a calciului, se recomandă monitorizarea concentrațiilor serice de calciu.
Utilizarea concomitentă a glucocorticosteroizilor poate reduce efectul vitaminei D3.
Când este tratat cu medicamente care conțin digitală, administrarea orală de calciu combinată cu vitamina D crește riscul de toxicitate digitală (aritmie). Prin urmare, este necesară supravegherea medicală atentă și, dacă este necesar, monitorizarea electrocardiografiei și a concentrațiilor serice de calciu.
O utilizare concomitentă de antiacide care conțin aluminiu poate interfera cu eficacitatea medicamentului, scăzând absorbția vitaminei D, în timp ce preparatele care conțin magneziu vă pot expune la riscul hipermagnezemiei.
Studiile la animale au sugerat o posibilă potențare a acțiunii warfarinei atunci când este administrat cu calciferol. Deși nu există dovezi similare cu utilizarea colecalciferolului, ar trebui să se acorde prudență atunci când cele două medicamente sunt utilizate concomitent.
Colestiramina, colestipolul și orlistatul reduc absorbția vitaminei D, în timp ce alcoolismul cronic scade depozitele de vitamina D din ficat.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
În primele 6 luni de sarcină, vitamina D trebuie administrată cu prudență din cauza riscului de efecte teratogene (vezi pct. 4.9).
Timp de hrănire
La nevoie, vitamina D poate fi prescrisă în timpul alăptării. Această suplimentare nu înlocuiește administrarea de vitamina D la nou-născut.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu sunt disponibile date despre efectele produsului asupra capacității de a conduce vehicule. Cu toate acestea, un efect asupra acestei abilități este puțin probabil.
04.8 Efecte nedorite
Dacă dozajul este în conformitate cu nevoile individuale reale, DIBASE este bine tolerat, datorită și capacității organismului de a acumula colecalciferol în țesuturile adipoase și musculare (vezi pct. 5.2).
Efectele secundare raportate la utilizarea vitaminei D sunt următoarele:
Tulburări ale sistemului imunitar :
reacții de hipersensibilitate.
Tulburări de metabolism și nutriție :
slăbiciune, anorexie, sete.
Tulburari psihiatrice :
somnolență, confuzie.
Tulburări ale sistemului nervos:
durere de cap.
Tulburări gastrointestinale :
constipație, flatulență, dureri abdominale, greață, vărsături, diaree, gust metalic, gură uscată.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat :
erupție cutanată, mâncărime.
Tulburări renale și urinare :
nefrocalcinoză, poliurie, polidipsie, insuficiență renală.
Testele de diagnostic :
hipercalciurie, hipercalcemie.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Supradozaj
Opriți administrarea DIBASE atunci când calciu depășește 10,6 mg / dl (2,65 mmol / l) sau dacă calciu depășește 300 mg / 24 ore la adulți sau 4-6 mg / kg / zi la copii. Supradozajul se manifestă ca hipercalciurie și hipercalcemie, simptomele care sunt după cum urmează: greață, vărsături, sete, polidipsie, poliurie, constipație și deshidratare.
Supradozajele cronice pot duce la calcificarea vasculară și a organelor ca urmare a hipercalcemiei.
Supradozajul în primele 6 luni de sarcină poate avea efecte toxice asupra fătului: există o corelație între aportul excesiv sau sensibilitatea maternă extremă la vitamina D în timpul sarcinii și dezvoltarea fizică și mentală întârziată a copilului, stenoza aortică supravalvulară și retinopatia. Hipercalcemia maternă poate duce, de asemenea, la suprimarea funcției paratiroidiene la sugari, rezultând hipocalcemie, tetanie și convulsii.
Tratament în caz de supradozaj
Întrerupeți administrarea DIBASE și continuați cu rehidratarea.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vitamina D și analogi, colecalciferol.
Codul ATC: A11CC05.
Vitamina D corectează o situație de deficit și crește absorbția intestinală a calciului.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Ca și în cazul celorlalte vitamine liposolubile, absorbția colecalciferolului din intestin este favorizată de aportul concomitent de alimente care conțin grăsimi.
Colecalciferolul este prezent în fluxul sanguin în asociere cu α-globuline specifice care îl transportă în ficat, unde este hidroxilat în 25-hidroxi-colecalciferol. O a doua hidroxilare are loc în rinichi, unde 25-hidroxi-colecalciferol este transformat în 1,25-dihidroxi-colecalciferol, care este metabolitul activ al vitaminei D responsabil pentru efectele asupra metabolismului fosfocalcic.
Colecalciferolul nemetabolizat se acumulează în țesuturile adipoase și musculare pentru a fi disponibil în funcție de nevoile organismului: din acest motiv, DIBASE poate fi administrat și săptămânal, lunar sau anual. La subiecții obezi, biodisponibilitatea vitaminei D este redusă. cauză a excesului de țesut adipos.
Vitamina D este eliminată în fecale și urină.
05.3 Date preclinice de siguranță
Studiile preclinice efectuate pe diferite specii de animale arată că efectele toxice apar la animale la doze semnificativ mai mari decât cele preconizate pentru utilizare terapeutică la om.
În studiile de toxicitate cu doze repetate, efectele cele mai frecvent observate au fost: creșterea calciului, scăderea fosfaturiei și proteinuriei.
La doze mari, s-a observat hipercalcemie. Într-o stare prelungită de hipercalcemie, cele mai frecvente modificări histologice (calcificare) au afectat rinichii, inima, aorta, testiculele, timusul și mucoasa intestinală.
Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere au arătat că colecalciferolul nu are efecte dăunătoare asupra fertilității și asupra reproducerii.
La doze echivalente cu cele terapeutice, colecalciferolul nu are activitate teratogenă.
Colecalciferolul nu are potențial de activitate mutagenă și cancerigenă.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
BAZA 10.000 U.I. / ml picături orale, soluție: ulei de măsline rafinat.
BAZĂ 25.000 I.U. / 2,5 ml soluție orală: ulei de măsline rafinat.
BAZA 50.000 I.U. / 2,5 ml soluție orală: ulei de măsline rafinat.
BAZA 100.000 I.U. / ml soluție injectabilă: ulei de măsline rafinat pentru uz injectabil.
BAZA 300.000 I.U. / ml soluție injectabilă: ulei de măsline rafinat pentru uz injectabil.
06.2 Incompatibilitate
Nu se cunosc incompatibilități cu alte medicamente.
06.3 Perioada de valabilitate
BAZA 10.000 U.I. / ml picături orale, soluție: 3 ani în ambalaje intacte. După prima deschidere a sticlei: 5 luni.
BAZĂ 25.000 I.U. / 2,5 ml soluție orală: 2 ani.
BAZA 50.000 I.U. / 2,5 ml soluție orală: 2 ani
BAZA 100.000 I.U. / ml soluție injectabilă: 3 ani.
BAZĂ 300.000 I.U. / ml soluție injectabilă: 3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C, în ambalajul original pentru a păstra medicamentul protejat de lumină.
Nu înghețați.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
BAZA 10.000 UI / ml picături orale, soluție
Flacon de sticlă chihlimbar conținând 10 ml, închis cu un capac din polipropilenă rezistent la copii. Pachetul conține 1 sticlă și 1 picurător.
BAZĂ 25.000 UI / 2,5 ml soluție orală
Recipient de sticlă chihlimbar care conține 2,5 ml, închis cu un capac din polipropilenă. Pachete cu 1, 2 sau 4 recipiente cu doză unică.
BAZĂ 50.000 UI / 2,5 ml soluție orală
Recipient de sticlă chihlimbar care conține 2,5 ml, închis cu un capac din polipropilenă. Pachete cu 1, 2 sau 4 recipiente cu doză unică.
BAZĂ 100.000 UI / ml soluție injectabilă
Flacon de sticlă chihlimbar. Pachetul conține 6 fiole.
DIBASE 300.000 I.U./ml soluție injectabilă
Flacon de sticlă chihlimbar. Pachetul conține 2 fiole.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - via Meucci 36 - Ospedaletto - PISA.
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
BAZA 10.000 U.I. / ml picături orale, soluție - flacon de 10 ml 036635011
BAZĂ 25.000 I.U. / 2,5 ml soluție orală - 1 recipient cu doză unică 2,5 ml 036635047
BAZĂ 25.000 I.U. / 2,5 ml soluție orală - 2 recipiente cu doză unică 2,5 ml 036635098
BAZĂ 25.000 I.U. / 2,5 ml soluție orală - 4 recipiente cu doză unică 2,5 ml 036635050
BAZA 50.000 I.U. / 2,5 ml soluție orală - 1 recipient cu doză unică 2,5 ml 036635062
BAZA 50.000 I.U. / 2,5 ml soluție orală - 2 recipiente cu doză unică 2,5 ml 036635086
BAZA 50.000 I.U. / 2,5 ml soluție orală - 4 recipiente cu doză unică 2,5 ml 036635074
BAZA 100.000 I.U. / ml soluție injectabilă - 6 fiole 1 ml 036635023
BAZA 300.000 I.U. / ml soluție injectabilă - 2 fiole 1 ml 036635035
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Octombrie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Determinarea AIFA din martie 2014
