Ingrediente active: Sobrerol
Sobrepin 300 mg granule
De ce se utilizează Sobrepin? Pentru ce este?
Ingredientul activ din Sobrepin este sobrerolul, un mucolitic. Acest medicament este utilizat ca un diluant al secrețiilor bronșice în tratamentul bolilor respiratorii caracterizate prin hipersecreție groasă și vâscoasă.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu observați nicio îmbunătățire sau dacă observați agravarea simptomelor.
Contraindicații Când Sobrepin nu trebuie utilizat
Nu luați Sobrepin:
- dacă sunteți alergic la sobrerol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- la copii sub 2 ani
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte să luați Sobrepin
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Sobrepin.
Copii
Nu utilizați Sobrepin la copii cu vârsta sub 2 ani, deoarece mucoliticele pot induce ocluzia bronhiilor (capacitatea de a elimina mucusul bronșic la copiii cu vârsta sub 2 ani este limitată datorită caracteristicilor căilor respiratorii).
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Sobrepin
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Luați Sobrepin numai în cazuri de nevoie reală, sub supravegherea directă a medicului dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Sobrepin nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Sobrepin conține aspartam, sorbitol și colorant E110
Aspartamul din acest medicament este o sursă de fenilalanină și poate fi dăunător dacă aveți fenilcetonurie (o boală rară caracterizată prin incapacitatea de a metaboliza aminoacidul fenilalanină).
Acest medicament conține sorbitol: dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți „intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Colorantul E110, prezent în granule, vă poate provoca reacții alergice.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Sobrepin: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau conform indicațiilor medicului sau farmacistului. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Doza recomandată este:
Adulți: 2 plicuri pe zi
Se dizolvă conținutul unui plic în jumătate de pahar cu apă.
Atenție: nu depășiți dozele indicate.
Luați numai pentru perioade scurte de tratament.
Consultați-vă medicul dacă tulburarea apare în mod repetat sau dacă observați modificări recente ale caracteristicilor sale.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Sobrepin
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei supradoze de Sobrepin, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Sobrepin
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- obstrucție bronșică (îngustare temporară a căilor respiratorii superioare),
- disconfort gastric (stomac),
- greaţă.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, care include orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Nu păstrați medicamentul la temperaturi peste 25 ° C.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține Sobrepin:
- Ingredientul activ este: sobrerol 300 mg. Un plic de 3 g de granule conține 300 mg de sobrerol.
- Celelalte ingrediente sunt: aromă de mandarină, aromă de lămâie, aromă de portocală, acid citric, zaharină sodică, aspartam, polisorbat 20, E110, sorbitol.
Cum arată Sobrepin și conținutul ambalajului
Granulele Sobrepin 300 mg sunt prezentate sub formă de granule pentru soluție orală.
Conținutul pachetelor este de 24 și 60 de plicuri.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
SOBREPIN
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Sobrepin 40 mg / 5 ml sirop:
100 ml sirop conțin:
Principiul activ:
sobrerol 0,8 g.
Excipienți:
zaharoză 30 g;
p-hidroxibenzoat de metil 0,1 g;
p-hidroxibenzoat de propil 0,03 g;
etanol 5 g.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Sobrepin 300 mg granule:
Un plic de 3 g conține:
Principiul activ:
sobrerol 300 mg.
Excipienți:
aspartam 10 mg;
sorbitol 2304 mg;
E110 1 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
• Sirop.
• Granulați.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Sobrepin este utilizat pentru tratamentul afecțiunilor respiratorii caracterizate prin hipersecreție groasă și vâscoasă.
04.2 Doze și mod de administrare
40 mg / 5 ml sirop: folosiți semnele de pe paharul de măsurare ca referință.
copii peste 2 ani: 10 ml de două ori pe zi.
adulți: 10-20 ml de două ori pe zi.
Datorită prezenței etanolului în sirop, se recomandă utilizarea altor forme farmaceutice la copiii cu vârsta sub 6 ani (vezi și 4.4 Atenționări speciale și precauții adecvate pentru utilizare).
300 mg granule:
adulți: 2 plicuri pe zi; dizolvați conținutul unui plic în jumătate de pahar cu apă.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Medicamentul este contraindicat la copiii cu vârsta sub 2 ani.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Mucoliticele pot induce obstrucția bronșică la copiii cu vârsta sub 2 ani. De fapt, capacitatea de drenaj a mucusului bronșic este limitată la această grupă de vârstă, datorită caracteristicilor fiziologice ale căilor respiratorii.
Acestea nu trebuie utilizate la copii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.3).
Avertismente legate de unele dintre ingredientele Sobrepin
Granulat
Aspartamul prezent în acest medicament este o sursă de fenilalanină.Poate fi dăunător persoanelor cu fenilcetonurie.
Datorită sorbitolului prezent în formulare, persoanele cu forme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu ar trebui să ia acest medicament.
Colorantul E110, prezent în granule pentru soluție orală, poate provoca reacții alergice.
Sirop
Datorită zaharozei prezente în formulare, subiecții cu forme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză / galactoză și insuficiență de zaharază / izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
De asemenea, trebuie luat în considerare la persoanele cu diabet zaharat.
The sirop conține 5% etanol (alcool etilic), echivalent cu 500 mg (doză pentru copii peste 2 ani), 500 mg - 1 g (doză pentru adulți). Nociv pentru cei care suferă de alcoolism. De luat în considerare la pacientele însărcinate sau care alăptează, la copii și la populația cu risc, cum ar fi pacienții cu afecțiuni hepatice sau epilepsie.
Siropul conține, de asemenea, p-hidroxibenzoat de metil și p-hidroxibenzoat de propil, care pot provoca reacții alergice (inclusiv tipul întârziat).
Pentru cei care desfășoară activități sportive: „utilizarea medicamentelor care conțin alcool etilic poate” determina pozitivitatea la testele de doping în raport cu limitele de concentrație de alcool indicate de unele federații sportive.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu se cunosc interacțiuni ale sobrerolului cu alte medicamente.
04.6 Sarcina și alăptarea
În timpul sarcinii și alăptării, siguranța sobrerolului nu este suficient demonstrată; prin urmare, Sobrepin trebuie administrat numai atunci când, în opinia medicului, beneficiile potențiale depășesc riscurile posibile.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Sobrepin nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Obstrucție bronșică: frecvență necunoscută
Pot apărea tulburări gastrice și greață.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: mucolitică.
Codul ATC: R05CB07.
Sobrerolul, printr-un mecanism de hidratare, mărește volumul secrețiilor bronșice acționând astfel ca agent fluidificant.
De asemenea, modifică componenta biochimică și celulară a mucusului și crește viteza bătăii ciliare. Aceste acțiuni, în comun, favorizează mecanismele de purificare a căilor respiratorii care se reflectă într-o îmbunătățire a funcției respiratorii.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Sobrerolul este absorbit rapid de primele tracturi ale "tractului gastro-intestinal. Maxim la 60". Sobrerolul se distribuie rapid. Distribuția rapidă este confirmată de nivelurile crescute de sobrerol găsite în mucusul bronșic încă de la o oră după administrare.
La om, timpul de înjumătățire plasmatică al sobrerolului este de 2,39 ore și 2,98 ore în mucusul bronșic.
Biotransformarea sobrerolului la om are două tipuri de reacție: cea din faza I în care are loc trecerea sobrerolului către carvonă. Cea din faza II constituită prin conjugarea cu acidul glucuronic.
Un total de 9 metaboliți au fost identificați la oameni și animale.
La om, sobrerolul este eliminat aproape exclusiv prin rinichi sub formă de sobrerol liber, sobrerol conjugat cu glucuron, carvonă.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate, toxicitate asupra funcției de reproducere.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Sobrepin 40 mg / 5 ml sirop:
zaharoză, glicerină, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, fosfat de sodiu monobazic, zaharină, hidroxid de sodiu, alcool etilic, caramel (E150), aromă de zmeură, aromă de crem caramel, aromă de coniac de cireșe, apă purificată.
Sobrepin 300 mg granule:
aromă de mandarină, aromă de lămâie, aromă de portocală, acid citric, zaharină sodică, aspartam, polisorbat 20, E110, sorbitol.
06.2 Incompatibilitate
Nu stie nimeni.
06.3 Perioada de valabilitate
Granule și sirop
5 ani.
Sirop: după prima deschidere: 6 luni.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Sobrepin 40 mg / 5 ml sirop
Flacon din sticlă galbenă de tip III, cu închidere din polipropilenă, rezistentă la copii, prevăzută cu garnitură internă din polietilenă. Pahar de măsurare din polipropilenă cu crestături de 2,5 - 5 - 7,5 - 10 ml.
Sobrepin 300 mg granule
Pungi din hârtie cuplată / aluminiu / polietilenă.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Bayer S.p.A - Viale Certosa 130 - 20156 - Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
"Sobrepin 40 mg / 5 ml sirop" 1 sticlă de 200 ml AIC nr 021481256
"Sobrepin 300 mg granule" 24 pliculețe de 3 g AIC nr. 021481320
"Sobrepin 300 mg granule" 60 plicuri de 3 g AIC nr. 021481282
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Reînnoire: iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
IULIE 2015
