Ingrediente active: Bromazepam
COMPENDIUM® 1,5 mg capsule
COMPENDIUM® 3 mg capsule
COMPENDIUM® 2,5 mg / ml picături orale, soluție
De ce se utilizează Compendium? Pentru ce este?
Categoria farmacoterapeutică
ANSIOLITICE: DERIVATE BENZODIAZEPINE
Indicații terapeutice
Anxietate, tensiune și alte manifestări somatice sau psihiatrice asociate sindromului de anxietate.
Insomnie.
Benzodiazepinele sunt indicate numai atunci când tulburarea este severă, invalidantă sau face subiectul foarte incomod.
Contraindicații atunci când nu trebuie utilizat Compendium
Bromazepam nu trebuie administrat pacienților cu hipersensibilitate cunoscută la benzodiazepine, insuficiență respiratorie severă, insuficiență hepatică severă (benzodiazepinele nu sunt indicate la pacienții cu insuficiență hepatică severă deoarece pot provoca encefalopatie), miastenie gravis sau sindrom de apnee în somn.
Hipersensibilitate cunoscută la bromazepam, la oricare dintre excipienți
Glaucom cu unghi îngust.
Intoxicație acută cu alcool, medicamente hipnotice, analgezice sau psihotrope (neuroleptice, antidepresive, litiu).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Compendium
Precauții generale
Benzodiazepinele nu trebuie utilizate singure pentru tratarea depresiei sau anxietății asociate depresiei (suicidul poate fi precipitat la astfel de pacienți). Prin urmare, bromazepamul trebuie utilizat cu precauție și prescrierea trebuie limitată la pacienții cu semne și simptome. Simptome ale unei tulburări depresive sau tendințe sinucigașe.
Benzodiazepinele trebuie utilizate cu precauție extremă la pacienții cu antecedente de abuz de droguri sau alcool. (vezi secțiunea Interacțiuni) În primele etape ale tratamentului, pacientul trebuie monitorizat în mod regulat pentru a minimiza doza și / sau frecvența administrării și pentru a preveni supradozajul datorat acumulării.
Durata tratamentului
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil (vezi pct. Doze, metodă și timp de administrare), dar nu trebuie să depășească patru săptămâni pentru insomnie și opt până la douăsprezece săptămâni pentru anxietate, inclusiv o perioadă de sevraj treptată. Extinderea terapiei după aceste perioade nu ar trebui să aibă loc fără reevaluarea situației clinice.
Poate fi util să informați pacientul când tratamentul a început că va avea o durată limitată și să explicați cu exactitate modul în care doza trebuie scăzută progresiv. Este, de asemenea, important ca pacientul să fie informat despre posibilitatea fenomenelor de revenire, reducând astfel la minimum anxietate. despre aceste simptome dacă apar atunci când medicamentul este oprit.
Există dovezi că, în cazul benzodiazepinelor cu o durată scurtă de acțiune, simptomele de sevraj pot deveni manifeste în intervalul de doză, în special în cazul dozelor mari. schimbarea bruscă a benzodiazepinei cu o durată scurtă de acțiune nu este recomandabilă, deoarece pot apărea simptome de sevraj.
Toleranţă
O anumită pierdere a eficacității benzodiazepinelor se poate dezvolta după utilizarea repetată timp de câteva săptămâni
Dependență
Utilizarea benzodiazepinelor poate duce la dezvoltarea dependenței fizice și psihice de aceste medicamente. Riscul dependenței crește odată cu doza și durata tratamentului; este chiar mai mare la pacienții cu antecedente de abuz de alcool și droguri. Prin urmare, benzodiazepinele ar trebui să fie utilizat cu precauție extremă la pacienții cu antecedente de abuz de alcool sau droguri.
Posibilitatea dependenței este redusă atunci când Compendium este utilizat în doza adecvată cu tratament pe termen scurt. Odată ce dependența fizică s-a dezvoltat, întreruperea bruscă a tratamentului va fi însoțită de simptome de sevraj.
Acestea pot consta în cefalee, diaree, dureri musculare, anxietate extremă, tensiune, neliniște, confuzie și iritabilitate. În cazurile severe, pot apărea următoarele simptome: derealizare, depersonalizare, hiperacuză, amorțeală și furnicături ale extremităților, hipersensibilitate la lumină, zgomot și contact fizic, halucinații sau convulsii. Alte simptome sunt: depresie, insomnie, transpirație, tinitus persistent, mișcări involuntare, vărsături, parestezie, modificări percepționale, crampe abdominale și musculare, tremor, mialgie, agitație, palpitații, tahicardie, atacuri de panică, amețeli, hiperreflexie, pierderea memoriei pe termen scurt , hipertermie.
Reveniți la insomnie și anxietate
Un sindrom tranzitoriu în care simptomele care conduc la tratamentul cu benzodiazepine reapar într-o formă agravată pot apărea la întreruperea tratamentului. Poate fi însoțit de alte reacții, inclusiv modificări ale dispoziției, anxietate, neliniște sau tulburări de somn. Simptome de sevraj sau de revenire și „mai mare după întreruperea bruscă a tratamentului, se recomandă o reducere treptată a dozelor.
Amnezie
Benzodiazepinele pot induce amnezie anterogradă. Acest lucru se întâmplă mai des la câteva ore după ingestia medicamentului și, prin urmare, pentru a reduce riscul, ar trebui să se asigure că pacienții pot avea un somn neîntrerupt timp de câteva ore. folosind cele mai mari doze terapeutice (a fost documentat cu 6 mg): riscul este mai mare la doze mai mari.
Reacții psihiatrice și paradoxale
Se știe că reacții precum neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, dezamăgire, furie, coșmaruri, halucinații, psihoză, modificări de comportament și alte tulburări de comportament apar atunci când se utilizează benzodiazepine. În acest caz, utilizarea medicamentului trebuie întreruptă.
Astfel de reacții sunt mai frecvente la copii și vârstnici, precum și la pacienții cu sindrom cerebral organic. Deocamdată nu se poate exclude posibilitatea ca la pacienții cu psihoză endogenă acută, în special stările depresive severe, simptomele să fie agravate de utilizarea compendiului, prin urmare, benzodiazepinele nu sunt recomandate pentru tratamentul primar al bolilor psihotice.
Prezența depresiei trebuie întotdeauna exclusă în special în tulburările de somn inițiale și dimineața, deoarece simptomele sunt, de asemenea, mascate în mod diferit, iar riscurile cauzate de boala de bază sunt întotdeauna prezente (de exemplu, tendințele suicidare).
Utilizarea concomitentă a alcoolului / depresivelor SNC
Utilizarea concomitentă a Compendium cu alcool și / sau medicamente cu activitate depresivă a sistemului nervos central ar trebui evitată.Utilizarea concomitentă poate spori efectele clinice ale Compendium, inclusiv o posibilă sedare profundă și depresie respiratorie și / sau cardiovasculară relevantă clinic (vezi secțiunea Interacțiuni).
S-au raportat reacții anafilactice / anafilactoide grave cu utilizarea benzodiazepinelor. Au fost raportate cazuri de angioedem care implică limbă, glotă sau laringe la pacienți după administrarea primei doze sau a dozelor ulterioare de benzodiazepine. Unii pacienți care au luat benzodiazepine au avut simptome suplimentare, cum ar fi dispnee, închiderea gâtului sau greață și vărsături. Unii pacienți au necesitat tratament în camera de urgență. Dacă angioedemul implică limba, glota sau laringele, poate apărea obstrucția căilor respiratorii care poate fi fatală.
Pacienții care dezvoltă angioedem după tratamentul cu benzodiazepine nu trebuie re-tratați cu medicamentul.
Grupuri specifice de pacienți
Benzodiazepinele nu trebuie administrate copiilor fără „o analiză atentă” a nevoii reale de tratament; durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil.
Vârstnicii trebuie să ia o doză redusă (vezi pct. Doze, metodă și timp de administrare). Utilizarea benzodiazepinelor poate fi asociată cu un risc crescut de căderi din cauza efectelor nedorite, cum ar fi ataxia, slăbiciune musculară, amețeli, somnolență, oboseală, oboseală și, prin urmare, se recomandă tratarea cu precauție a pacienților vârstnici.
Se recomandă o doză mai mică pentru pacienții cu insuficiență respiratorie cronică din cauza riscului de depresie respiratorie. Benzodiazepinele nu sunt indicate pentru a trata pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece pot precipita encefalopatia hepatică. Compendiul trebuie administrat cu precauție pacienților cu insuficiență renală.
Aceleași măsuri prudențiale ar trebui luate pentru pacienții cu insuficiență cardiacă și tensiune arterială scăzută care trebuie monitorizați în mod regulat în timpul terapiei cu compendiu (așa cum este recomandat cu alte benzodiazepine și alți agenți psihofarmacologici).
Pacienți cu psihoză: Benzodiazepinele nu sunt recomandate pentru tratamentul primar al bolilor psihotice.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot schimba efectul compendiului
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Interacțiuni farmacodinamice
Benzodiazepinele produc un efect aditiv atunci când sunt luate împreună cu alcoolul sau alți deprimanți ai SNC. Trebuie evitată administrarea concomitentă de alcool (vezi paragraful privind măsurile de precauție pentru utilizare).
Acest lucru afectează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Bromazepam trebuie utilizat cu precauție în asociere cu medicamente depresive ale SNC. Efectul depresiv central poate fi sporit prin utilizarea concomitentă de antipsihotice (neuroleptice), hipnotice, anxiolitice / sedative, unele antidepresive, opioide, antiepileptice, anestezice și antihistaminice H1 sedative.
O atenție deosebită trebuie acordată medicamentelor care deprimă funcția respiratorie, cum ar fi opioidele (analgezice, antitusive, tratamente de substituție), în special la vârstnici.
Interacțiuni farmacocinetice Interacțiunile farmacocinetice pot apărea atunci când bromazepamul este administrat concomitent cu medicamente care inhibă enzima hepatică CYP3A4, crescând nivelul plasmatic al bromazepamului. Într-o măsură mai mică, acest lucru se aplică și benzodiazepinelor care sunt metabolizate numai prin conjugare.
Administrarea concomitentă de bromazepam cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, antifungici azolici, inhibitori de protează sau unele macrolide) trebuie făcută cu precauție, având în vedere o reducere substanțială a dozei. Analgezicele narcotice pot provoca o creștere a euforiei care duce la o creștere a dependenței psihice.
Administrarea concomitentă de cimetidină poate prelungi timpul de înjumătățire prin eliminare al bromazepamului.
Administrarea de teofilină sau aminofilină poate reduce efectele benzodiazepinelor
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament
Sarcina
Siguranța utilizării bromazepamului în timpul sarcinii nu a fost încă stabilită. O revizuire a rapoartelor spontane de evenimente adverse de medicament a arătat o incidență comparabilă cu cea care ar putea fi de așteptat la o populație similară netratată. Deși nu sunt disponibile pentru datele clinice specifice bromazepamului, o cantitate mare de date bazate pe studii de cohortă indică faptul că expunerea la benzodiazepine în primul trimestru nu este asociată cu un risc crescut de malformații majore. Cu toate acestea, unele studii epidemiologice precoce de caz-control au arătat un risc crescut de fisură orală. Datele indică faptul că riscul nașterii unui copil cu despicătură orală după expunerea maternă la benzodiazepine este mai mic de 2/1000, comparativ cu rata estimată pentru astfel de defecte de aproximativ 1/1000 în populația generală. Benzodiazepine la doze mari, în timpul al doilea și / sau al treilea trimestru de sarcină, a relevat o scădere a mișcărilor fetale active și o variabilitate a ritmului cardiac fetal.
Atunci când tratamentul trebuie administrat din motive medicale în ultima parte a sarcinii, chiar și la doze mici, pot fi observate simptome ale sindromului „bebelușului flasc”, cum ar fi hipotonie axială și probleme de suptare care duc la creșterea în greutate redusă. Aceste semne sunt reversibile, dar poate dura de la 1 la 3 săptămâni, în funcție de timpul de înjumătățire al produsului. La doze mari, depresia respiratorie sau apneea și hipotermia pot apărea la sugar. În plus, simptomele de sevraj neonatal cu hiperexcitabilitate, agitație și tremor pot fi observate la câteva zile după naștere, deși sindromul „bebelușului flasc” nu este observat.
În plus, sugarii născuți de mame care au luat benzodiazepine în mod cronic în timpul sarcinii târzii pot dezvolta dependență fizică și pot prezenta un anumit risc de a dezvolta simptome de sevraj în perioada postnatală. Luând în considerare aceste date, utilizarea bromazepamului în timpul sarcinii poate fi luată în considerare dacă indicațiile terapeutice și posologia sunt strict respectate. Dacă tratamentul cu Bromazepam este necesar în ultima parte a sarcinii, trebuie evitate dozele mari și trebuie evitate. la nou-născuți pentru simptome de sevraj și / sau sindrom „bebeluș flască”.
Dacă produsul este prescris unei femei aflate la vârsta fertilă, trebuie să se adreseze medicului, atât dacă intenționează să rămână gravidă, cât și dacă suspectează că este gravidă, cu privire la întreruperea tratamentului.
Timp de hrănire
Deoarece bromazepamul este excretat în laptele matern, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Sedarea, amnezia, concentrarea afectată și funcția musculară pot afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Aportul simultan de alcool poate agrava acest efect. Dacă durata somnului a fost insuficientă, probabilitatea unei afectări a vigilenței poate fi crescută (vezi secțiunea privind interacțiunile). Acest efect este sporit dacă pacientul a băut alcool.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Capsulele conțin lactoză, de aceea pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Compendium: Doze
Doza medie în ambulatoriu: 1,5 - 3 mg, de două sau trei ori pe zi (1-2 capsule de 1,5 mg, de 2-3 ori pe zi; sau 1 capsulă de 3 mg, de 2-3 ori pe zi pe zi sau 15-30 de picături orale, de 2-3 ori pe zi).
În cazurile severe, în special la pacienții spitalizați: 6-12 mg, de două sau trei ori pe zi.
Dozele de mai sus sunt pur orientative; vor trebui să fie adaptate nevoilor individuale.
În practica ambulatorie, trebuie începută cea mai mică doză recomandată, care poate fi, dacă este necesar, crescută treptat. În tratamentul pacienților vârstnici sau cu funcție hepatică redusă, posologia trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor menționate anterior.
ANXIETATE
Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil. Pacientul trebuie reevaluat în mod regulat și necesitatea unui tratament continuu trebuie luată în considerare cu atenție, în special dacă pacientul nu prezintă simptome. În general, durata tratamentului nu trebuie să depășească 8-12 săptămâni, incluzând o perioadă de întrerupere treptată.
În anumite cazuri, poate fi necesară prelungirea dincolo de perioada maximă de tratament, caz în care acest lucru nu trebuie făcut fără reevaluarea stării pacientului.
INSOMNIE
Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil. Durata tratamentului variază în general de la câteva zile la două săptămâni, până la maximum patru săptămâni, inclusiv o perioadă de întrerupere treptată. În anumite cazuri, poate fi necesară extinderea peste perioada maximă de tratament; dacă da, acest lucru nu ar trebui făcut fără o reevaluare a stării pacientului.
Tratamentul trebuie început cu cea mai mică doză recomandată. Doza maximă nu trebuie depășită.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Compendium
Simptome
Benzodiazepinele cauzează de obicei somnolență, ataxie, disartrie și nistagmus. O supradoză de bromazepam prezintă rareori un risc pentru viață atunci când este administrată singură, dar poate duce la vorbire neclară, areflexie, apnee, hipotensiune arterială, depresie cardiorespiratorie și comă.
În tratamentul supradozajului oricărui medicament, ar trebui luată în considerare posibilitatea ca alte substanțe să fi fost luate în același timp.
Supradozajul cu benzodiazepine are ca rezultat, de obicei, diferite grade de depresie a sistemului nervos central, de la somnolență la comă. În cazurile ușoare, simptomele includ somnolență, confuzie mentală și letargie. În cazurile severe, simptomele pot include ataxie, hipotonie, hipotensiune, depresie respiratorie, rareori comă și foarte rar deces. Coma, dacă apare, durează de obicei câteva ore, dar poate dura mai mult și poate fi ciclică, în special la pacienții vârstnici. Efectele depresive respiratorii asociate benzodiazepinelor sunt mai grave la pacienții cu afecțiuni respiratorii. Benzodiazepinele sporesc efectele altor depresive ale sistemului nervos central, inclusiv alcoolul.
Tratament
Monitorizați semnele vitale ale pacientului și instituiți măsuri de susținere, așa cum este indicat de starea clinică a pacientului. În special, pacienții pot necesita tratament simptomatic pentru efectele cardiorespiratorii sau ale sistemului nervos central.
În urma unei supradoze de benzodiazepine pe cale orală, vărsăturile trebuie induse (în decurs de o oră) dacă pacientul este conștient sau se spală gastric cu protecție respiratorie, dacă pacientul este inconștient.
Absorbția suplimentară trebuie prevenită prin utilizarea unei metode adecvate, de exemplu, tratamentul cu cărbune activ în decurs de 1-2 ore. Dacă se folosește cărbune activ, protecția căilor respiratorii este imperativă pentru pacienții inconștienți. În caz de ingestie mixtă, lavajul gastric poate fi considerat, dar nu ca o măsură de rutină.
În terapia de urgență, trebuie acordată o atenție specială funcțiilor respiratorii și cardiovasculare
Dacă depresia SNC este severă, luați în considerare utilizarea flumazenilului, un antagonist al benzodiazepinelor. Acesta trebuie administrat numai în condiții atent monitorizate. Utilizarea flumazenilului nu este indicată la pacienții cu epilepsie care sunt tratați cu benzodiazepine. Efectul antagonist la acești pacienți poate declanșa convulsii.
Flumazenil are un „timp de înjumătățire” scurt (aproximativ o „oră), astfel încât pacienții cărora li se administrează ar trebui monitorizați după epuizarea efectelor sale. Flumazenil trebuie utilizat cu precauție extremă în prezența medicamentelor care pot reduce pragul convulsivant (de exemplu, antidepresive triciclice). Pentru informații suplimentare despre utilizarea corectă a acestui medicament, vă rugăm să consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru flumazenil.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei supradoze de Compendium, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Compendium
Ca toate medicamentele, Compendium poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Somnolență, stingerea emoțiilor, vigilență scăzută, confuzie, oboseală, cefalee, amețeli, slăbiciune musculară, ataxie, vedere dublă. Aceste fenomene apar în principal la începutul terapiei și de obicei dispar odată cu administrările ulterioare.
Următoarele reacții adverse au fost raportate în timpul tratamentului cu bromazepam cu următoarele frecvențe: foarte frecvente (≥1 / 10); frecvente (≥1 / 100, a
* Aceste reacții adverse apar în principal la începutul terapiei și de obicei dispar odată cu administrările ulterioare
** A se vedea secțiunea 4.4
*** Riscul de căderi și fracturi este crescut la pacienții tratați cu sedative concomitente (inclusiv băuturi alcoolice) și la vârstnici
În plus, s-au raportat rareori alte reacții adverse la benzodiazepine, inclusiv: bilirubină crescută, icter, creștere a transaminazelor hepatice, fosfatază alcalină crescută, trombocitopenie, agranulocitoză, pancitopenie, SIADH (sindrom de secreție inadecvată de hormon antidiuretic).
Clasa benzodiazepinelor (BDZ) reacții adverse
Amnezie
Amnezia anterogradă poate apărea și la dozele terapeutice, riscul crește la dozele mai mari. Efectele amnezice pot fi asociate cu modificări de comportament (vezi pct. 4.4)
Depresie
O stare depresivă preexistentă poate fi demascată în timpul utilizării benzodiazepinelor.Benzodiazepinele sau compușii asemănători benzodiazepinelor pot provoca reacții precum: neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, dezamăgire, furie, coșmaruri, halucinații, psihoză, modificări de comportament.
Astfel de reacții pot fi destul de severe. Acestea sunt mai probabile la copii și vârstnici.
Reveniți la insomnie și anxietate
La întreruperea tratamentului, poate apărea un sindrom tranzitor, cum ar fi insomnia, care reapare într-o formă agravată după tratamentul cu benzodiazepine. Deoarece, după suspendarea bruscă a tratamentului, riscul apariției fenomenelor de revenire din retragere este mai mare, se recomandă scăderea treptată a dozei. Pacientul trebuie informat cu privire la posibilitatea fenomenelor de revenire, pentru a minimiza anxietatea cauzată. simptome, care pot apărea la întreruperea benzodiazepinelor.
Dependență
Utilizarea benzodiazepinelor (chiar și la doze terapeutice) poate duce la dezvoltarea dependenței fizice: întreruperea tratamentului poate provoca fenomene de revenire sau retragere (vezi pct. 4.4). Poate apărea dependență psihică. A fost raportat abuzul de benzodiazepine.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact și depozitat corect.
Capsule dure: A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C.
Atenție, nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
PĂSTRAȚI PRODUSUL MEDICAL ÎN CARE NU SUNT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDERII COPIILOR
Compoziție și formă farmaceutică
Compoziţie
COMPENDIUM 1,5 mg capsule
1 capsulă tare conține:
ingredient activ: bromazepam 1,5 mg;
excipienți: lactoză anhidră, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172), gelatină.
COMPENDIUM 3 mg capsule
1 capsulă tare conține:
ingredient activ: bromazepam 3 mg;
excipienți: lactoză anhidră, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, dioxid de titan (E171), carmin indigo (E132), gelatină.
COMPENDIUM 2,5 mg / ml picături orale, soluție
1 ml de soluție conține:
ingredient activ: bromazepam 2,5 mg;
excipienți: zaharină sodică, edetat disodic, aromă de coacăze, aromă de zmeură, apă purificată, propilen glicol
Forma și conținutul farmaceutic
Cutie cu 30 de capsule tari de 1,5 mg
Cutie cu 30 capsule de 3 mg
Cutie cu 1 flacon picături orale, soluție de 2,5 mg / ml
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
COMPENDIU
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
COMPENDIUM 1,5 mg capsule
O capsulă dură conține:
Ingredient activ: Bromazepam 1,5 mg
Excipienți: lactoză anhidră
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
COMPENDIUM 3 mg capsule
O capsulă dură conține:
Ingredient activ: Bromazepam mg 3
Excipienți: lactoză anhidră
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
COMPENDIUM 2,5 mg / ml picături orale, soluție
1 ml soluție conține:
Ingredient activ: Bromazepam 2,5 mg
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule dure, picături orale, soluție
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Anxietate, tensiune și alte manifestări somatice sau psihiatrice asociate sindromului de anxietate. Insomnie.
Benzodiazepinele sunt indicate numai atunci când tulburarea este severă, invalidantă sau face subiectul foarte incomod.
04.2 Doze și mod de administrare
Datorită variabilității răspunsurilor individuale, doza trebuie ajustată de la caz la caz.
Doză: în medie 1,5-3 mg, de două sau trei ori pe zi (1-2 capsule de 1,5 mg, de 2-3 ori pe zi; sau 1 capsulă de 3 mg, de 2-3 ori pe zi; sau 15-30 picături orale, de 2-3 ori pe zi).
În tratamentul pacienților vârstnici sau cu funcție hepatică redusă, posologia trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor menționate anterior.
Anxietate
Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil. Pacientul trebuie reevaluat în mod regulat și necesitatea unui tratament continuu trebuie luată în considerare cu atenție, în special dacă pacientul nu prezintă simptome.
În general, durata tratamentului nu trebuie să depășească 8-12 săptămâni, incluzând o perioadă de întrerupere treptată.
În anumite cazuri, poate fi necesară prelungirea dincolo de perioada maximă de tratament, caz în care acest lucru nu trebuie făcut fără reevaluarea stării pacientului.
Insomnie
Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil. Durata tratamentului variază în general de la câteva zile la două săptămâni, până la maximum patru săptămâni, inclusiv o perioadă de întrerupere treptată.
În anumite cazuri, poate fi necesară extinderea peste perioada maximă de tratament; dacă da, acest lucru nu ar trebui făcut fără o reevaluare a stării pacientului.
Tratamentul trebuie început cu cea mai mică doză recomandată.
Doza maximă nu trebuie depășită.
04.3 Contraindicații
Bromazepam nu trebuie administrat pacienților cu hipersensibilitate cunoscută la benzodiazepine, insuficiență respiratorie severă, insuficiență hepatică severă (benzodiazepinele nu sunt indicate la pacienții cu insuficiență hepatică severă deoarece pot provoca encefalopatie), miastenie gravis sau sindrom de apnee în somn.
Hipersensibilitate cunoscută la bromazepam, la oricare dintre excipienți.
Glaucom cu unghi îngust.
Intoxicație acută cu alcool, medicamente hipnotice, analgezice sau psihotrope (neuroleptice, antidepresive, litiu).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Precauții generale
Benzodiazepinele nu trebuie utilizate singure pentru tratarea depresiei sau anxietății asociate
depresie (sinuciderea poate fi precipitată la astfel de pacienți). Prin urmare, bromazepamul trebuie utilizat cu precauție și prescrierea trebuie limitată la pacienții cu semne și simptome ale unei tulburări depresive sau cu tendințe suicidare.
Benzodiazepinele trebuie utilizate cu precauție extremă la pacienții cu antecedente de abuz de droguri sau alcool. (vezi secțiunea 4.5)
În stadiile incipiente ale tratamentului, pacientul trebuie monitorizat în mod regulat, pentru a minimiza doza și / sau frecvența administrării și pentru a preveni supradozajul datorat acumulării.
Durata tratamentului
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă (vezi pct. 4.2), dar nu trebuie să depășească patru săptămâni pentru insomnie și opt până la douăsprezece săptămâni pentru anxietate, inclusiv o perioadă de sevraj treptată. Extinderea terapiei după aceste perioade nu ar trebui să aibă loc fără reevaluarea situației clinice.
Poate fi util să informați pacientul la începerea tratamentului că acesta va avea o durată limitată și să explicați cu exactitate modul în care doza trebuie scăzută progresiv.
Mai mult, este important ca pacientul să fie informat cu privire la posibilitatea apariției fenomenelor de revenire, reducând astfel anxietatea cu privire la aceste simptome în cazul în care acestea apar atunci când medicamentul este întrerupt.
Există dovezi că, în cazul benzodiazepinelor cu o durată scurtă de acțiune, simptomele de sevraj pot deveni manifeste în intervalul de dozare dintre doze, în special pentru doze mari.
Atunci când se utilizează benzodiazepine cu acțiune de lungă durată, este important să avertizați pacientul că nu se recomandă o schimbare bruscă la o benzodiazepină cu acțiune de scurtă durată, deoarece pot apărea simptome de sevraj.
Toleranţă
O anumită pierdere a eficacității benzodiazepinelor se poate dezvolta după utilizarea repetată timp de câteva săptămâni
Dependență
Utilizarea benzodiazepinelor poate duce la dezvoltarea dependenței fizice și psihice de aceste medicamente.
Riscul de dependență crește odată cu doza și durata tratamentului; este chiar mai mare la pacienții cu antecedente de abuz de alcool și droguri.
Prin urmare, benzodiazepinele trebuie utilizate cu precauție extremă la pacienții cu antecedente de abuz de alcool sau droguri.
Posibilitatea dependenței este redusă atunci când Compendium este utilizat în doza adecvată cu tratament pe termen scurt.
Odată ce dependența fizică s-a dezvoltat, întreruperea bruscă a tratamentului va fi însoțită de simptome de sevraj.
Acestea pot consta în cefalee, diaree, dureri musculare, anxietate extremă, tensiune, neliniște, confuzie și iritabilitate. În cazurile severe, pot apărea următoarele simptome: derealizare, depersonalizare, hiperacuză, amorțeală și furnicături ale extremităților, hipersensibilitate la lumină, zgomot și contact fizic, halucinații sau convulsii. Alte simptome sunt: depresie, insomnie, transpirație, tinitus persistent, mișcări involuntare, vărsături, parestezie, modificări percepționale, crampe abdominale și musculare, tremor, mialgie, agitație, palpitații, tahicardie, atacuri de panică, amețeli, hiperreflexie, pierderea memoriei pe termen scurt , hipertermie.
Reveniți la insomnie și anxietate
Un sindrom tranzitoriu în care simptomele care conduc la tratamentul cu benzodiazepine reapar într-o formă agravată pot apărea la întreruperea tratamentului. Poate fi însoțit de alte reacții, inclusiv modificări ale dispoziției, anxietate, neliniște sau tulburări de somn. Simptome de sevraj sau de revenire și „mai mare după întreruperea bruscă a tratamentului, se recomandă o reducere treptată a dozelor.
Amnezie
Benzodiazepinele pot induce amnezie anterogradă. Acest lucru apare cel mai adesea la câteva ore după ingestia medicamentului și, prin urmare, pentru a reduce riscul, ar trebui să se asigure că pacienții pot avea un somn neîntrerupt timp de câteva ore.
Efectele amnezice pot fi asociate cu modificări de comportament (vezi pct. 4.8). Amnezia anterogradă poate apărea utilizând cele mai mari doze terapeutice (a fost documentată cu 6 mg): riscul este mai mare la doze mai mari.
Reacții psihiatrice și paradoxale
Se știe că reacții precum neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, dezamăgire, furie, coșmaruri, halucinații, psihoză, modificări de comportament și alte tulburări de comportament apar atunci când se utilizează benzodiazepine. În acest caz, utilizarea medicamentului trebuie întreruptă.
Astfel de reacții sunt mai frecvente la copii și vârstnici, precum și la pacienții cu sindrom cerebral organic.
Deocamdată nu se poate exclude posibilitatea ca la pacienții cu psihoză endogenă acută, în special stările depresive severe, simptomele să fie agravate de utilizarea compendiului, prin urmare, benzodiazepinele nu sunt recomandate pentru tratamentul primar al bolilor psihotice.
Prezența depresiei trebuie întotdeauna exclusă în special în tulburările de somn inițiale și dimineața, deoarece simptomele sunt, de asemenea, mascate în mod diferit, iar riscurile cauzate de boala de bază sunt întotdeauna prezente (de exemplu, tendințele suicidare).
Utilizarea concomitentă a alcoolului / depresivelor SNC
Utilizarea concomitentă a Compendium cu alcool și / sau medicamente cu activitate depresivă a sistemului nervos central ar trebui evitată.Utilizarea concomitentă poate spori efectele clinice ale Compendium, inclusiv o posibilă sedare profundă și depresie respiratorie și / sau cardiovasculară relevantă clinic (vezi pct. 4.5).
Au fost raportate reacții anafilactice / anafilactoide grave cu utilizarea benzodiazepinelor. Au fost raportate cazuri de angioedem care implică limbă, glotă sau laringe la pacienți după administrarea primei doze sau a dozelor ulterioare de benzodiazepine. Unii pacienți care au luat benzodiazepine au avut simptome suplimentare, cum ar fi dispnee, închiderea gâtului sau greață și vărsături Unii pacienți au necesitat tratament în camera de urgență.Dacă angioedemul afectează limba, glota sau laringele, poate apărea obstrucția căilor respiratorii, care ar putea fi fatală.
Pacienții care dezvoltă angioedem după tratamentul cu benzodiazepine nu trebuie re-tratați cu medicamentul.
Grupuri specifice de pacienți
Benzodiazepinele nu trebuie administrate copiilor fără „o analiză atentă” a nevoii reale de tratament; durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil.
Persoanele vârstnice trebuie să ia o doză redusă (vezi pct. 4.2).
Utilizarea benzodiazepinelor poate fi asociată cu un risc crescut de căderi din cauza efectelor nedorite, cum ar fi ataxia, slăbiciune musculară, amețeli, somnolență, oboseală, oboseală și, prin urmare, se recomandă tratarea cu precauție a pacienților vârstnici.
Se recomandă o doză mai mică pentru pacienții cu insuficiență respiratorie cronică din cauza riscului de depresie respiratorie.
Benzodiazepinele nu sunt indicate pentru a trata pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece pot precipita encefalopatia hepatică.
Compendiul trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală.
Aceleași măsuri prudențiale ar trebui luate pentru pacienții cu insuficiență cardiacă și tensiune arterială scăzută care trebuie monitorizați în mod regulat în timpul terapiei cu compendiu (așa cum este recomandat cu alte benzodiazepine și alți agenți psihofarmacologici).
Pacienții cu psihoză:
Benzodiazepinele nu sunt recomandate pentru tratamentul primar al bolilor psihotice.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Capsulele conțin lactoză, de aceea pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Interacțiuni farmacodinamice
Benzodiazepinele produc un efect aditiv atunci când sunt luate împreună cu alcoolul sau alți deprimanți ai SNC. Consumul concomitent de alcool trebuie evitat (vezi pct. 4.4).
Acest lucru afectează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bromazepam trebuie utilizat cu precauție în asociere cu medicamente depresive ale SNC. Efectul depresiv central poate fi sporit prin utilizarea concomitentă de antipsihotice (neuroleptice), hipnotice, anxiolitice / sedative, unele antidepresive, opioide, antiepileptice, anestezice și antihistaminice H1 sedative.
O atenție deosebită trebuie acordată medicamentelor care deprimă funcția respiratorie, cum ar fi opioidele (analgezice, antitusive, tratamente de substituție), în special la vârstnici.
Interacțiuni farmacocinetice
Interacțiunile farmacocinetice pot apărea atunci când bromazepamul este administrat concomitent cu medicamente care inhibă enzima hepatică CYP3A4, crescând nivelul plasmatic al bromazepamului. Într-o măsură mai mică, acest lucru se aplică și benzodiazepinelor care sunt metabolizate numai prin conjugare.
Administrarea concomitentă de bromazepam cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, antifungici azolici, inhibitori de protează sau unele macrolide) trebuie făcută cu precauție, având în vedere o reducere substanțială a dozei. Analgezicele narcotice pot provoca o creștere a euforiei care duce la o creștere a dependenței psihice.
Administrarea concomitentă de cimetidină poate prelungi timpul de înjumătățire prin eliminare al bromazepamului.
Administrarea de teofilină sau aminofilină poate reduce efectele benzodiazepinelor
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Siguranța utilizării bromazepamului în timpul sarcinii nu a fost încă stabilită. O revizuire a rapoartelor spontane de evenimente adverse de medicament a arătat o incidență comparabilă cu cea care ar putea fi de așteptat la o populație similară netratată.
Deși nu sunt disponibile date clinice specifice pentru bromazepam, o cantitate mare de date bazate pe studii de cohortă indică faptul că expunerea la benzodiazepine în primul trimestru nu este asociată cu un risc crescut de malformații majore. riscul crescut de fisură orală. Datele au indicat că riscul de a avea un copil cu fisură orală după o expunere maternă la benzodiazepine este mai mic de 2/1000 comparativ cu o rată estimată pentru astfel de defecte de aproximativ 1/1000 în populația generală.
Tratamentul cu benzodiazepine la doze mari în timpul celui de-al doilea și / sau al treilea trimestru de sarcină a relevat o scădere a mișcărilor fetale active și o variabilitate a ritmului cardiac fetal.
Atunci când tratamentul trebuie administrat din motive medicale în ultima parte a sarcinii, chiar și la doze mici, pot fi observate simptome ale sindromului „copilului flasc”, cum ar fi hipotonie axială și probleme de suptare care duc la creșterea în greutate redusă. Semnele sunt reversibile, dar pot fi durează de la 1 la 3 săptămâni, în funcție de timpul de înjumătățire al produsului.
La doze mari, depresia respiratorie sau apneea și hipotermia pot apărea la sugar.
În plus, simptomele de sevraj neonatal cu hiperexcitabilitate, agitație și tremor pot fi observate la câteva zile după naștere, deși sindromul „bebelușului flasc” nu este observat.
În plus, sugarii născuți de mame care au luat benzodiazepine în mod cronic în timpul sarcinii târzii pot dezvolta dependență fizică și pot prezenta un anumit risc de a dezvolta simptome de sevraj în perioada postnatală.
Luând în considerare aceste date, se poate lua în considerare utilizarea bromazepamului în timpul sarcinii, dacă indicațiile terapeutice și posologia sunt strict respectate.
Dacă tratamentul cu Bromazepam este necesar în timpul ultimei părți a sarcinii, trebuie evitate dozele mari și trebuie monitorizate simptomele de sevraj și / sau sindromul „copil flască” la nou-născuți.
Dacă produsul este prescris unei femei aflate la vârsta fertilă, trebuie să se adreseze medicului, atât dacă intenționează să rămână gravidă, cât și dacă suspectează că este gravidă, cu privire la întreruperea tratamentului.
Timp de hrănire
Deoarece bromazepamul este excretat în laptele matern, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Sedarea, amnezia, concentrarea afectată și funcția musculară pot afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Aportul simultan de alcool poate agrava acest efect. Dacă durata somnului a fost insuficientă, probabilitatea unei afectări a vigilenței poate fi crescută (vezi pct. 4.5). Acest efect este sporit dacă pacientul a băut alcool.
04.8 Efecte nedorite
Somnolență, stingerea emoțiilor, vigilență scăzută, confuzie, oboseală, cefalee, amețeli, slăbiciune musculară, ataxie, vedere dublă. Aceste fenomene apar în principal la începutul terapiei și de obicei dispar odată cu administrările ulterioare.
Următoarele reacții adverse au fost raportate în timpul tratamentului cu bromazepam cu următoarele frecvențe: foarte frecvente (≥1 / 10); frecvente (≥1 / 100, a
* Aceste reacții adverse apar în principal la începutul terapiei și de obicei dispar odată cu administrările ulterioare
** A se vedea secțiunea 4.4
*** Riscul de căderi și fracturi este crescut la pacienții tratați cu sedative concomitente (inclusiv băuturi alcoolice) și la vârstnici
În plus, s-au raportat rareori alte reacții adverse la benzodiazepine, inclusiv: bilirubină crescută, icter, creștere a transaminazelor hepatice, fosfatază alcalină crescută, trombocitopenie, agranulocitoză, pancitopenie, SIADH (sindrom de secreție inadecvată de hormon antidiuretic).
Clasa benzodiazepinelor (BDZ) reacții adverse
Amnezie
Amnezia anterogradă poate apărea și la dozele terapeutice, riscul crește la dozele mai mari. Efectele amnezice pot fi asociate cu modificări de comportament (vezi pct. 4.4)
Depresie
O stare depresivă preexistentă poate fi demascată în timpul utilizării benzodiazepinelor. Benzodiazepinele sau compușii asemănători benzodiazepinelor pot provoca reacții precum: neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, dezamăgire, furie, coșmaruri, halucinații, psihoză, modificări de comportament.
Astfel de reacții pot fi destul de severe. Acestea sunt mai probabile la copii și vârstnici.
Reveniți la insomnie și anxietate
La întreruperea tratamentului, poate apărea un sindrom tranzitor, cum ar fi insomnia, care reapare într-o formă agravată după tratamentul cu benzodiazepine. Deoarece, după suspendarea bruscă a tratamentului, riscul apariției fenomenelor de revenire din retragere este mai mare, se recomandă scăderea treptată a dozei. Pacientul trebuie informat cu privire la posibilitatea fenomenelor de revenire, pentru a minimiza anxietatea cauzată. simptome, care pot apărea la întreruperea benzodiazepinelor.
Dependență
Utilizarea benzodiazepinelor (chiar și la doze terapeutice) poate duce la dezvoltarea dependenței fizice: întreruperea tratamentului poate provoca fenomene de revenire sau retragere (vezi pct. 4.4). Poate apărea dependență psihică. A fost raportat abuzul de benzodiazepine.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Supradozaj
Simptome
Benzodiazepinele cauzează de obicei somnolență, ataxie, disartrie și nistagmus. O supradoză de bromazepam prezintă rareori un risc pentru viață atunci când este administrată singură, dar poate duce la vorbire neclară, areflexie, apnee, hipotensiune arterială, depresie cardiorespiratorie și comă.
În tratamentul supradozajului oricărui medicament, ar trebui luată în considerare posibilitatea ca alte substanțe să fi fost luate în același timp.
Supradozajul cu benzodiazepine are ca rezultat, de obicei, diferite grade de depresie a sistemului nervos central, de la somnolență la comă. În cazurile ușoare, simptomele includ somnolență, confuzie mentală și letargie. În cazurile severe, simptomele pot include ataxie, hipotonie, hipotensiune arterială, depresie respiratorie, rareori comă și foarte rar moarte.
Coma, dacă apare, durează de obicei câteva ore, dar poate dura mai mult și poate fi ciclică, în special la pacienții vârstnici. Efectele depresive respiratorii asociate benzodiazepinelor sunt mai grave la pacienții cu afecțiuni respiratorii.
Benzodiazepinele sporesc efectele altor depresive ale sistemului nervos central, inclusiv alcoolul.
Tratament
Monitorizați semnele vitale ale pacientului și instituiți măsuri de susținere, așa cum este indicat de starea clinică a pacientului. În special, pacienții pot necesita tratament simptomatic pentru efectele cardiorespiratorii sau ale sistemului nervos central.
În urma unei supradoze de benzodiazepine pe cale orală, vărsăturile trebuie induse (în decurs de o oră) dacă pacientul este conștient sau se spală gastric cu protecție respiratorie, dacă pacientul este inconștient.
Absorbția suplimentară trebuie prevenită prin utilizarea unei metode adecvate, de exemplu, tratamentul cu cărbune activ în decurs de 1-2 ore. Dacă se folosește cărbune activ, protecția căilor respiratorii este imperativă pentru pacienții inconștienți. În caz de ingestie mixtă, lavajul gastric poate fi considerat, dar nu ca o măsură de rutină.
În terapia de urgență, trebuie acordată o atenție specială funcțiilor respiratorii și cardiovasculare.
Dacă depresia SNC este severă, luați în considerare utilizarea flumazenilului (Anexate), un antagonist al benzodiazepinelor, care trebuie administrat numai în condiții atent monitorizate.
Utilizarea flumazenilului nu este indicată la pacienții cu epilepsie tratați cu benzodiazepine. Efectul antagonist la acești pacienți poate declanșa convulsii. Flumazenil are un „timp de înjumătățire” scurt (aproximativ o „oră), astfel încât pacienții cărora li se administrează ar trebui monitorizați după epuizarea efectelor sale.Flumazenil trebuie utilizat cu precauție extremă în prezența medicamentelor care pot reduce pragul convulsivant (de exemplu, antidepresive triciclice).
Pentru mai multe informații despre utilizarea corectă a acestui medicament, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru flumazenil (Anexate®).
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Codul ATC: N05BA08
Ingredientul activ al COMPENDIUM este bromazepamul.
Bromazepamul este o benzodiazepină caracterizată printr-o acțiune incisivă asupra structurilor nervoase care supraveghează viața emoțională, relațională și neurovegetativă.
La câini, chiar și la o doză de 50 mg / kg / os, bromazepamul nu provoacă modificări ale tensiunii arteriale, respirației și ECG.
Bromazepam, la concentrații egale sau mai mari decât concentrațiile terapeutice din sângele uman, nu afectează semnificativ tonusul și fazismul mușchiului neted al intestinului izolat.
Bromazepam a prezentat următoarele activități farmacologice:
- activitate antiagresivă (acțiunea este comparabilă cu cea a diazepamului administrat în doze de 3 ori mai mari);
- efect de decondiționare la șoareci condiționat de reflexul de evitare (această acțiune este „superpozabilă la cea a diazepamului administrat la doze de 20 de ori mai mari); reversibilitatea acestui efect de decondiționare este„ gata și completă la suspendarea tratamentului;
- activitate anticonvulsivantă („acțiunea” este comparabilă cu cea a diazepamului administrat în doze de 3 ori mai mari);
- activitate de intensificare a acțiunii hipnonarcotice a luminalului;
- activitate relaxantă musculară, comparabilă cu cea a diazepamului.
În cele din urmă, bromazepamul are un spectru de acțiune farmacologică similar cu celelalte benzodiazepine; s-a dovedit a avea o activitate cantitativ superioară celei a diazepamului.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Bromazepamul este bine absorbit după administrare, iar vârful plasmatic, egal cu aproximativ 100 ng / ml, este atins la o oră după administrarea a 6 mg. În ficat este metabolizat în 4 compuși, dintre care doar unul, 3-hidroxibromazepam, este înzestrat cu activitate farmacologică.
Transformarea metabolică are loc în ficat prin sistemul microsomal și rata de eliminare este mai mică la vârstnici decât la subiecți tineri.
Eliminarea predominant renală (70%) are loc conform cineticii liniare, cu un timp de înjumătățire de aproximativ 20,1 ore, atât pentru bromazepam, cât și pentru 3-hidroxibromazepam. Legarea cu proteinele plasmatice este egală cu 70%.
05.3 Date preclinice de siguranță
Pentru administrare acută:
LD50 (șoarece elvețian, per os) 1874 mg / Kg;
LD50 (mouse elvețian, pentru i.p.) 469 mg / Kg;
LD50 (șobolan Wistar, per os) 2039 mg / kg;
LD50 (șobolan Wistar, pentru i.p.) 380 mg / kg.
Pentru administrare prelungită:
Teratogeneza
Produsul administrat șobolanilor însărcinați din a 2-a până la a 19-a zi de sarcină și iepurilor însărcinați din a 4-a până în a 29-a zi de gestație, la doze de 5 și 15 mg / kg / zi per os, nu a provocat efecte teratogene sau embriotoxice ..
Activitate cancerigenă
Negativitatea la examinarea histologică a alterărilor tumorale, după cum arată studiile de toxicitate pentru administrare repetată (182 zile), precum și relația structurală a bromazepamului cu benzodiazepinele absolut libere de acest pericol, ne permit să considerăm bromazepam lipsit de orice acțiune cancerigenă. .
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
COMPENDIUM 1,5 mg capsule:
Lactoză anhidră; amidon de porumb; talc; stearat de magneziu; dioxid de titan (E171); oxid galben de fier (E172); jeleu.
COMPENDIUM 3 mg capsule:
Lactoză anhidră; amidon de porumb; talc; stearat de magneziu; dioxid de titan (E171); carmin indigo (E132); jeleu.
COMPENDIUM 2,5 mg / ml picături orale, soluție:
Zaharina de sodiu; edetat disodic; aromă de coacăze; aromă de zmeură; apa purificata; propilen glicol.
06.2 Incompatibilitate
Nu există incompatibilități cunoscute cu utilizarea produsului.
06.3 Perioada de valabilitate
5 ani pentru capsule de 1,5 mg și 3 mg
3 ani pentru picături orale, soluție 2,5 mg / ml
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Capsule dure, picături orale, soluție
Capsule dure: A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Capsule dure
Cutie care conține 30 de capsule dure în blistere din PVC netransparente de culoare albă de lapte, sigilate pe un suport din aluminiu semirigid.
30 capsule de 1,5 mg
30 capsule de 3 mg
Picături orale, soluție
Cutie care conține o sticlă dozată la 20 ml de picături orale cu închidere de siguranță pentru copii. 20 ml 2,5 mg / ml
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
POLIFARMA S.p.A. - Viale dell "Arte, 69 - 00144 ROMA.
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
COMPENDIUM 1,5 mg capsule - AIC: 023844020
COMPENDIUM 3 mg capsule - AIC: 023844018
COMPENDIUM 2,5 mg / ml picături orale, soluție - AIC: 023844044
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
COMPENDIUM 1,5 mg capsule: iunie 2010 (Reînnoire)
COMPENDIUM 3 mg capsule: iunie 2010 (Reînnoire)
COMPENDIUM 2,5 mg / ml picături orale, soluție: iunie 2010 (reînnoire)
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2014
