Ingrediente active: Doxofilină
„400 mg comprimate” 20 comprimate - „200 mg pulbere pentru soluție orală” 20 pliculețe - „100mg / 10ml
soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă "3 fiole -" 20 mg / ml sirop "flacon de 200 ml
De ce se utilizează Ansimar? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Derivat de xantină, anti-astmatic pentru uz sistemic.
INDICAȚII TERAPEUTICE
- Astm bronsic
- Afecțiuni pulmonare cu component spastic bronșic.
Contraindicații Când Ansimar nu trebuie utilizat
Preparatul ANSIMAR este contraindicat la subiecții cu hipersensibilitate cunoscută la medicament sau la alți derivați de xantină, în caz de infarct miocardic acut, în stări hipotensive și în timpul alăptării.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte să luați Ansimar
ANSIMAR nu trebuie administrat împreună cu alte preparate de xantină. Se recomandă utilizarea moderată a băuturilor și a alimentelor cu cofeină. Asocierea dintre ANSIMAR și efedrină sau alte simpatomimetice necesită prudență.
Administrarea trebuie făcută cu precauție la pacienții cardiaci, hipertensivi, vârstnici și la pacienții cu hipoxemie severă, hipertiroidie, cor pulmonar cronic, insuficiență cardiacă congestivă, boli hepatice, ulcer peptic și la pacienții cu funcție renală slabă. În special, trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă, deoarece la acești pacienți există o încetinire semnificativă a clearance-ului medicamentului cu persistență pe perioade lungi chiar și după suspendarea nivelului ridicat de sânge.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Ansimar
Numeroși factori pot reduce clearance-ul hepatic al derivaților de xantină cu creșterea nivelului plasmatic al medicamentelor.Acestea includ vârsta, insuficiența cardiacă congestivă, boli pulmonare obstructive cronice, boli hepatice severe, infecții concomitente, administrarea concomitentă a mai multor medicamente precum eritromicină, TAO, lincomicină, clindamicină, alopurinol, cimetidină, vaccin antigripal, Propranolol. necesară pentru a reduce doza de medicament.Fenitoina, alte anticonvulsivante și fumatul de țigări pot crește clearance-ul derivaților xantinei cu o reducere a timpului de înjumătățire plasmatică. În aceste cazuri, poate fi necesară creșterea dozei de medicament.
În cazul factorilor care pot afecta eliminarea derivaților de xantină, se recomandă monitorizarea concentrației nivelurilor sanguine ale medicamentului pentru a controla intervalul terapeutic.
Avertismente Este important să știm că:
Utilizare în timpul sarcinii: investigațiile efectuate pe animal au indicat faptul că ingredientul activ al preparatului ANSIMAR nu interferează cu dezvoltarea pre și post natală. evaluat cu atenție caz de caz în conformitate cu criteriul risc-beneficiu.
Pregătirea nu modifică integritatea gradului de vigilență, deci nu compromite conducerea autovehiculelor și utilizarea mașinilor care necesită reflexe rapide.
Pentru cei care desfășoară activități sportive, utilizarea medicamentelor care conțin alcool etilic poate determina teste de dopaj pozitive în raport cu limitele de concentrație de alcool indicate de unele federații sportive.
PĂSTRAȚI LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Ansimar: Doze
- Comprimate de 400 mg: 1 comprimat de două / trei ori pe zi la adulți.
- 100 mg / 10 ml soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă: la adulți 2 fiole intravenoase administrate pacienților în decubit dorsal și lent (15-20 minute), de preferință diluate, în faza acută. Administrarea poate fi repetată la fiecare 12 ore, în opinia medicului.
- 200 mg pulbere pentru soluție orală: copii de vârstă școlară (6-12 ani) 1-3 plicuri pe zi (12-18 mg / kg), dizolvate în multă apă.
- 20 mg / ml Sirop: 1 lingură de 20 ml de două / trei ori pe zi (o lingură de 20 ml corespunde 400 mg doxofilină).
La doza recomandată, nivelurile plasmatice de doxofilină nu depășesc, în general, 20 µg / ml, de aceea nu este necesar să se verifice periodic aceste niveluri.
În cazul unei creșteri a acestei doze, este necesar să se verifice nivelurile sanguine ale medicamentului (valori terapeutice în jur de 10 µg / ml, valori la limitele de toxicitate de 20 µg / ml)
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Ansimar
Deoarece nu există un antidot specific, ar trebui recurs la tratamentul simptomatic al colapsului cardiovascular în caz de supradozaj.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Ansimar
Cu utilizarea derivaților de xantină, greață, vărsături, dureri epigastrice, cefalee, iritabilitate, insomnie, tahicardie, extrasistolă, tahipnee și ocazional hiperglicemie și albuminurie. În caz de supradozaj, pot apărea aritmii cardiace severe și convulsii tonico-clonice. pot fi primele semne de intoxicație.
Apariția efectelor secundare poate necesita suspendarea tratamentului care, dacă este necesar, după părerea medicului, poate fi reluat la doze mai mici după dispariția tuturor semnelor și simptomelor de toxicitate.
Orice efect nedorit nedescris trebuie raportat imediat medicului curant sau farmacistului.
Expirare și reținere
ATENȚIE: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj. Nu utilizați produsul după această dată.
Termen limită "> Alte informații
COMPOZIŢIE
Comprimate de 400 mg
Fiecare tabletă conține:
- Ingredient activ Doxofylline 400 mg
- Excipienți silice coloidală anhidră, silice coloidală hidratată, amidon de porumb pregelatinizat, lactoză monohidrat, polivinilpirolidonă, celuloză microcristalină și carboximetilceluloză de sodiu, talc, stearat de magneziu.
100 mg / 10 ml soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă
Fiecare flacon de 10 ml conține:
- Ingredient activ Doxofylline mg 100
- Excipient Apă distilată după gust la 10 ml
200 mg pulbere pentru soluție orală (uz pediatric)
Fiecare plic conține:
- Ingredient activ Doxofylline mg 200
- Excipienți zaharoză, amoniu glicerizat, esență de mentă
20 mg / ml sirop
100 ml sirop conțin:
- Ingredient activ Doxofilllina g 2
- Excipienți zaharoză, alcool etilic, p-hidroxibenzoat de metil, esență de mentă, amoniu glicerizat, apă purificată după gust
FORMA FARMACEUTICĂ, AMBALAREA
- Comprimate de 400 mg, cutie cu 20 de comprimate.
- Fiole de 100 mg / 10 ml, cutie cu 3 fiole.
- Plicuri de 200 mg, cutie cu 20 de plicuri.
- 20 mg / ml Sirop, flacon de 200 ml.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
ANSIMAR
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
Comprimate de 400 mg
Fiecare tabletă conține:
Principiul activ
Doxofilină 400 mg
Flacoane
Fiecare flacon de 10 ml conține:
Principiul activ
Doxofilină 100 mg
Plicuri (utilizare pediatrică)
Fiecare plic conține:
Principiul activ
Doxofilină 200 mg
Sirop
100 ml sirop conțin:
Principiul activ
Doxofilină g 2
Flacon Miniflebus (utilizare în spital)
Un flacon de 100 ml conține:
Principiul activ
Doxofilină 300 mg
Pentru excipienți, vezi 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Comprimate de 400 mg
Fiole de 100 mg / 10 ml
Plicuri de 200 mg, uz pediatric
2 g / 100 ml sirop
Miniflebus, 1 flacon de 300 mg / 100 ml (utilizare în spital)
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Astm bronsic.
Afecțiuni pulmonare cu component spastic bronșic.
04.2 Doze și mod de administrare -
Comprimate de 400 mg: 1 comprimat de două / trei ori pe zi la adulți
Fiole de 100 mg: la adulți 2 fiole pe cale intravenoasă
administrat la pacienți în decubit dorsal și lent (15-20 minute), de preferință diluat, în faza acută. Administrarea poate fi repetată la fiecare 12 ore, în opinia medicului.
Plicuri de 200 mg: copii de vârstă școlară (6-12 ani):
1-3 plicuri pe zi (12-18 mg / kg) dizolvate în multă apă.
2% sirop: 1 lingură de 20 ml de două / trei ori pe zi la adulți (1 lingură de 20 ml corespunde 400 mg doxofilină)
Flacon Miniflebus 300 mg: intravenos în picurare lentă sub supraveghere medicală, pentru a fi administrat numai la adulți.
La doza recomandată, nivelurile plasmatice de doxofilină nu depășesc, în general, 20 mcg / ml, prin urmare nu este necesar să se verifice periodic aceste niveluri.
În cazul creșterii acestei doze, este necesar să se recurgă la controlul nivelurilor sanguine ale medicamentului (valori terapeutice în jur de 10 mcg / ml, valori la limitele de toxicitate 20 mcg / ml).
04.3 Contraindicații -
Preparatul ANSIMAR este contraindicat la subiecții cu hipersensibilitate cunoscută la medicament sau la alți derivați de xantină, în caz de infarct miocardic acut, în stări hipotensive și în timpul alăptării.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Numeroși factori pot reduce clearance-ul hepatic al derivaților de xantină cu creșterea nivelului plasmatic al medicamentelor. Acestea includ vârsta, insuficiența cardiacă congestivă, boli pulmonare obstructive cronice, boli hepatice severe, infecții concomitente, administrarea simultană a mai multor medicamente, cum ar fi: eritromicină, OAT, lincomicină, clindamicină, alopurinol, cimetidină, vaccin antigripal, propranolol. pentru a reduce doza de medicament.
Fenitoina, alte anticonvulsivante și fumatul de țigări pot crește clearance-ul derivaților xantinei cu timpul de înjumătățire plasmatică redus.În aceste cazuri poate fi necesară creșterea dozei de medicament.
În cazul factorilor care pot afecta eliminarea derivaților de xantină, se recomandă monitorizarea concentrației nivelurilor sanguine ale medicamentului pentru a controla intervalul terapeutic.
Administrarea produsului trebuie făcută cu precauție la pacienții cardiaci, hipertensivi, vârstnici și la pacienții cu hipoxemie severă, hipertiroidie, cor pulmonar cronic, insuficiență cardiacă congestivă, boli hepatice, ulcer peptic și la pacienții cu funcții renale slabe. În special, trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă, deoarece la acești pacienți există o încetinire notabilă a clearance-ului medicamentului, cu persistență pe perioade lungi, chiar și după întreruperea tratamentului, a nivelurilor sanguine ridicate.
Nu există niciun risc de dependență, dependență sau orice altceva.
PĂSTRAȚI LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
ANSIMAR nu trebuie administrat împreună cu alte preparate de xantină. Se recomandă utilizarea moderată a băuturilor și a alimentelor cu cofeină.
Asocierea dintre ANSIMAR și efedrină sau alte simpatomimetice necesită prudență.
Administrarea simultană a multor medicamente, cum ar fi eritromicină, TAO, lincomicină, clindamicină, alopurinol, cimetidină, vaccin antigripal, propranolol poate reduce clearance-ul hepatic al derivaților de xantină cu creșterea nivelului plasmatic al medicamentului.
Fenitoina, alte anticonvulsivante și fumatul de țigări pot crește clearance-ul derivaților de xantină cu timpul de înjumătățire plasmatică redus.În aceste cazuri poate fi necesară creșterea dozei de medicament.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Investigațiile efectuate pe animal au arătat că ingredientul activ al preparatului ANSIMAR nu interferează cu dezvoltarea pre- și post-natală.
Cu toate acestea, întrucât nu există studii clinice suficiente în timpul sarcinii, utilizarea medicamentului în timpul gestației trebuie evaluată cu atenție de la caz la caz, conform criteriului risc-beneficiu. Medicamentul este contraindicat în timpul alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Pregătirea nu modifică integritatea gradului de vigilență, deci nu compromite conducerea autovehiculelor și utilizarea mașinilor care necesită reflexe rapide.
04.8 Efecte nedorite -
Cu utilizarea derivaților de xantină, greață, vărsături, dureri epigastrice, cefalee, iritabilitate, insomnie, tahicardie, extrasistolă, tahipnee și ocazional hiperglicemie și albuminurie. În caz de supradozaj, pot apărea aritmii cardiace severe și convulsii tonico-clonice. pot fi primele semne de intoxicație.
Apariția efectelor secundare poate necesita suspendarea tratamentului care, dacă este necesar, după părerea medicului, poate fi reluată la doze mai mici după dispariția tuturor semnelor și simptomelor de toxicitate.
04.9 Supradozaj -
Deoarece nu există un antidot specific, ar trebui recurs la tratamentul simptomatic al colapsului cardiovascular în caz de supradozaj.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Doxofilina acționează direct asupra mușchilor netezi ai bronhiilor și vaselor pulmonare în sens relaxant muscular. În acest fel acționează în principal ca bronhodilatator, vasodilatator pulmonar și relaxant muscular al mușchilor bronșici.
Acțiunea doxofillinei poate fi mediată, cel puțin parțial, de inhibarea fosfodiesterazei, cu creșterea consecventă a concentrației intracelulare a AMP ciclic, care determină relaxarea musculară netedă.
La concentrații mai mari doxofilina poate inhiba descompunerea celulelor histaminei.
Utilizarea prelungită a medicamentului nu creează dependență.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Timpul de înjumătățire plasmatică al doxofilinei este mai mare de 6 ore, astfel încât să permită niveluri plasmatice eficiente constante cu trei administrări pe zi.
Cinetica la om după o singură administrare intravenoasă și orală a fost studiată pentru a defini caracteristicile de distribuție și absorbție ale medicamentului.
După administrarea intravenoasă de 100 mg de doxofilină la 5 voluntari, distribuția serică a substanței nemodificate urmează un model cu două compartimente.
Aria sub curba concentrației serice în faza de distribuție constituie o mică parte din aria totală.
Clearance-ul plasmatic este ridicat, cu valori cuprinse între 444 și 806 ml / min, iar volumul de distribuție este de aproximativ 1 L / kg.
Timpul mediu de înjumătățire după administrarea intravenoasă a fost calculat ca 65 de minute (40 până la 96).
După administrarea formei farmaceutice a tabletelor, nivelurile maxime din plasmă sunt atinse după 60 de minute, în timp ce cu forma farmaceutică a siropului, datorită vehiculului hidroalcoolic, există o absorbție mai rapidă, cu o concentrație maximă care apare în 30 de minute.
Biodisponibilitatea absolută pe cale orală este de aproximativ 62,6%; la pH 7,4 procentul de produs legat de proteinele plasmatice este de aproximativ 48%.
Mai puțin de 4% din doza administrată oral este excretată nemodificată în urină.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Toxicitate acuta
LD50 la șobolani și șoareci tratați oral, intraperitoneal și intravenos:
Administrare orală: la șobolani = 1022,4 mg / kg
la șoareci = 841,0 mg / kg
Administrare intraperitoneală: la șobolan = 444,7 mg / kg
Administrare intravenoasă: la șobolan m. = 360 mg / kg
la șobolan f. = 310 mg / kg
în șoarece m. = 245 mg / kg
în șoarece f. = 238 mg / kg
Toxicitate acută la câinii beagle pe cale orală și i.p.
Administrare orală: mai mare de 800 mg / kg
Administrare i.p .: 400 mg / kg
Toxicitate subacută (trei luni) - per os
La șobolani masculi și femele la doze:
7,21 mg / kg - 57,66 mg / kg - 288,40 mg / kg pe cale orală;
la șobolani masculi în doze:
3,625 mg / kg - 29 mg / kg - 145 mg / kg intraperitoneal;
la femelele de șobolan la doză:
3,625 mg / kg intraperitoneal;
la câini beagle masculi și femele la doze:
180 mg / kg - 60 mg / kg - 20 mg / kg pe cale orală
nu s-au observat modificări remarcabile.
Toxicitate cronică (șase luni) -
La șobolanul mascul la doze:
7,21 mg / kg - 57,66 mg / kg - 288,4 mg / kg pe cale orală;
la femelele de șobolan la doze:
7,21 mg / kg - 288,4 mg / kg pe cale orală;
la șobolani masculi în doze:
3,625 mg / kg - 29 mg / kg - 145 mg / kg intraperitoneal;
la femelele de șobolan la doză:
145 mg / kg intraperitoneal;
la câini beagle masculi și femele la doze:
180 mg / kg - 60 mg / kg - 20 mg / kg
preparatul a fost bine tolerat și lipsit de acțiune toxică.
Toxicitate subacută (1 lună) - i.v.
La iepuri masculi și femele la doze:
57,68 mg / kg - 28,84 mg / kg - 7,21 mg / kg intravenos
preparatul a fost potrivit pentru administrare prelungită pe cale venoasă.
Preparatul sa dovedit a fi lipsit de toxicitate fetală în urma testelor efectuate la șobolani și iepuri la următoarele doze:
- la șobolani: 57,66 mg / kg pe cale orală
29 mg / kg pentru i.p.
- la iepuri: 7,21 mg / kg - 28,84 mg / kg - 115,36 mg / kg pe cale orală.
Preparatul nu a avut niciun efect asupra fertilității, dezvoltării pre și postnatale și nu a avut o acțiune teratogenă la șobolan.
Doxofilina sa dovedit, de asemenea, lipsită de activitate mutagenă.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Comprimate de 400 mg
Lactoză monohidrat, celuloză microcristalină și carboximetilceluloză de sodiu, amidon de porumb pregelatinizat, silice coloidală anhidră, silice coloidală hidratată, talc, stearat de magneziu, Povidonă K30
Flacoane
Apa distilata.
Plicuri pentru uz pediatric
Zaharoza, amoniu glicerizat, esenta de menta.
Sirop
Zaharoză, alcool etilic, p-hidroxibenzoat de metil, esență de mentă, amoniu glicrizat, apă purificată.
Miniflebus
Apa distilata
06.2 Incompatibilitate "-
Pentru niciuna dintre formele farmaceutice furnizate, au fost raportate incompatibilități cu alte substanțe.
06.3 Perioada de valabilitate "-
Comprimate de 400 mg: 60 de luni
Flacoane: 36 luni
Plicuri pentru uz pediatric: 36 luni
Miniflebus: 36 luni
Sirop: 5 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
Preparatul trebuie păstrat „în condițiile ambientale obișnuite” prevăzute de F.U.IX Ed.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Comprimate ANSIMAR 400 mg:
comprimatele sunt ambalate în blistere din PVC cuplate cu aluminiu, introduse într-o cutie de carton litografiată, împreună cu prospectul.
Cutie cu 20 de comprimate de 400 mg
Flacoane ANSIMAR:
flacoanele, în sticlă neutră de clasă hidrolitică 1, sunt introduse într-un recipient special din material plastic termoformat, închis, împreună cu foaia ilustrativă, într-o cutie de carton rigid litografiat.
Cutie cu 3 flacoane de 100 mg / 10 ml
Plicuri ANSIMAR pentru uz pediatric:
pliculetele, din aluminiu din polietilenă, sunt introduse, împreună cu prospectul, într-o cutie de carton rigid litografiat.
Cutie cu 20 de plicuri de 200 mg.
Sirop ANSIMAR:
siropul este conținut într-o sticlă de sticlă maro, închisă cu un capac rezistent la copii, cu o ceașcă de măsurare atașată.
Flaconul este introdus, împreună cu prospectul și o ceașcă de măsurare gradată de 20 ml, într-o cutie de carton rigid litografiat.
Flacon de 200 ml sirop 2%
Miniflebus ANSIMAR:
Flacon miniflebo de 100 ml, în sticlă neutră, pentru uz spitalicesc.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Preparatul poate fi manipulat fără precauții speciale. A se vedea metoda de administrare.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
CURS VITTORIO EMANUELE II, 72
10121 TURIN
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
ANSIMAR 20 comprimate - cod N.025474014
ANSIMAR 3 flacoane i.v. - cod N.025474040
ANSIMAR 20 plicuri - cod N.025474038
Sirop ANSIMAR - cod N.025474065
ANSIMAR miniflebo - cod N.025474053
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
ANSIMAR 20 comprimate: 30/10/84
ANSIMAR 3 flacoane i.v .: 30/10/84
ANSIMAR 20 plicuri: 30/10/84
ANSIMAR miniflebo: 30/10/84
Sirop ANSIMAR: 27/04 / 91-
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
Martie 2011
