Ingrediente active: Iodopovidonă
Soluție cutanată BETADINE 10%
Inserturile de ambalaj Betadine sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- Soluție cutanată BETADINE 10%
- Gel BETADINE 10%
- BETADINE 10% tifon impregnat
- BETADINE 1% Apă de gură
- BETADINE 10% soluție vaginală
- BETADINE 5% Cremă
- BETADINE 0,2 g COMPRIMATE VAGINALE
- BETADINE 10% VAGINAL GEL
- BETADINE 10% Soluție cutanată
- BETADINE 5% Soluție de pulverizare cutanată
De ce se utilizează Betadine? Pentru ce este?
CE ESTE
Soluția cutanată Betadine 10% este un antiseptic cu spectru larg pentru uz extern.
DE CE ESTE FOLOSIT
Soluția cutanată Betadine 10% este utilizată pentru dezinfectarea și curățarea pielii deteriorate (răni, răni etc.).
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Betadine
Hipersensibilitate la componente sau alte substanțe strâns legate din punct de vedere chimic. Copii sub vârsta de 6 luni.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Betadine
La vârsta pediatrică utilizați numai în caz de nevoie reală și sub supraveghere medicală.
În cazul utilizării pe perioade prelungite pe suprafețe mari ale corpului, pe membrane mucoase sau sub bandaj ocluziv (bandaj realizat cu material impermeabil), în special la copii și pacienți cu tulburări tiroidiene, efectuați teste funcționale tiroidiene. Întrerupeți tratamentul cu cel puțin 10 zile înainte de a efectua o scintigrafie marcată cu iod (testul funcției tiroidiene).
Ingerarea sau inhalarea accidentală a unor dezinfectanți poate avea consecințe grave, uneori fatale.
Evita contactul cu ochii.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Betadinei
Evitați utilizarea simultană a altor antiseptice și detergenți.Nu utilizați în același timp pe piesa tratată produse care conțin săruri de mercur sau compuși de benzoină.
Poate apărea incompatibilitatea cu săruri de mercur, carbonați, acid tanic, alcali, peroxid de hidrogen.
Dacă utilizați alte medicamente, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Avertismente Este important să știm că:
CE SĂ FACI ÎN TIMPUL SĂRNĂȚII ȘI ALĂPTĂRII
Utilizați numai în caz de nevoie reală și numai după consultarea medicului dumneavoastră.
PĂSTRAȚI PRODUSUL MEDICAL ÎN CARE NU SUNT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDERII COPIILOR
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Betadine: Doze
Atenție: nu depășiți dozele indicate fără sfatul medicului.
Aplicați de două ori pe zi direct pe răni mici și infecții ale pielii. Piesa poate fi acoperită cu tifon și bandaje adezive. O cantitate de 5 ml de soluție (conținând 50 mg de iod) este suficientă pentru a trata o „suprafață de aproximativ 15 cm pe fiecare parte. Soluția maro, aplicată pe piele, creează o peliculă de suprafață de protecție care nu se patează.
Atenție: utilizați numai pentru perioade scurte de tratament; în absența unor rezultate apreciabile, este recomandabil să consultați un medic.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Betadine
Deoarece aceasta este o utilizare locală pe piele și răni, este puțin probabilă utilizarea excesivă a produsului.
Cu toate acestea, dacă se utilizează doze mai mari decât cele recomandate, pot apărea efectele generale ale iodului: scăderea sau creșterea funcției tiroidiene. Stabiliți tratamentul simptomelor sau îngrijirea de susținere.
În cazul utilizării unei doze excesive de soluție cutanată Betadine® 10%, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Betadine
În unele cazuri, arsuri sau iritații.
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, poate da naștere la fenomene de sensibilizare.În acest caz, întrerupeți tratamentul și adoptați măsuri terapeutice adecvate.
Reacția iodului cu țesuturile rănite poate întârzia vindecarea.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Aceste reacții adverse sunt de obicei tranzitorii. Cu toate acestea, atunci când apar, este recomandabil să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Este important să vă informați medicul sau farmacistul cu privire la orice efecte nedorite care nu sunt descrise în prospect.
Solicitați și completați formularul de raportare a efectelor nedorite disponibil la farmacie (Formularul B).
Expirare și reținere
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
A se ține departe de căldură, bine închis.
Este important să aveți întotdeauna disponibile informațiile despre medicament: de aceea, păstrați flaconul.
Compoziție și formă farmaceutică
COMPOZIŢIE
1 ml conține:
Ingredient activ: Povidonă iod (10% iod) 0,1 g, egal cu 100 g pe sticla de 1000 ml.
Excipienți: alcool izopropilic, acid citric, fosfat de sodiu Dibazic, apă purificată.
CUM ARATĂ
Soluția cutanată Betadine 10% este o soluție pentru uz extern conținută într-o sticlă de plastic de 1000 ml.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Soluție cutanată BETADINE, alcoolică
Gel BETADINE
Apă de gură BETADINE
Tifon impregnat BETADINE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Betadină 10% soluție cutanată, alcoolică:
100 ml conțin:
Principiul activ:
Povidonă iod (10% iod) g 10.
Betadine 1% Apă de gură:
100 ml conțin:
Principiul activ:
Povidonă iod (10% iod) 1,0 g.
Gel Betadine 10%:
100 g de gel sau gel conțin:
Principiul activ:
Povidonă iod (10% iod) g 10.
Betadină 10% tifon impregnat:
1 compresă de tifon de 1 dm2 de 3 g conține:
Principiul activ:
Povidonă iod (10% iod) 0,25 g.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Betadine 10% Soluție cutanată, alcoolică, Betadine 1% Apă de gură: Soluție.
Betadine 10% Gel: Gel.
Betadină 10% tifon impregnat: tifon impregnat.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Gel Betadine 10%:
Dezinfectarea pielii rănite (răni, răni etc.).
Betadină 10% soluție cutanată, alcoolică:
Dezinfectarea și curățarea pielii rănite (răni, răni etc.).
Betadine 1% Apă de gură:
Dezinfectarea mucoasei bucale.
Betadine 10% tifoane impregnate:
Dezinfectarea pielii rănite (răni, răni).
04.2 Doze și mod de administrare
Betadină 10% soluție cutanată, alcoolică:
Se aplică direct pe piele pentru dezinfectare înainte, în timpul și după operație. Piesa poate fi acoperită cu tifon și bandaje adezive. Aplicați un strat de soluție maro de două ori pe zi până când se obține o culoare de intensitate medie; se formează o peliculă de suprafață care nu se patează. O cantitate de 5 ml de soluție (care conține 50 mg de iod) este suficientă pentru a trata o „suprafață de aproximativ 15 cm pe fiecare parte. NU EXECESAȚI DOZELE RECOMANDATE.
Gel Betadine 10%:
Aplicați un strat ușor de gel direct pe zona afectată de două ori pe zi, după cum este necesar. 3 g de gel egal cu aproximativ 15 cm (conținând 30 mg de iod) sunt suficiente pentru a trata o „suprafață de 10 cm pe fiecare parte. NU EXECESI DOZELE RECOMANDATE.
Betadine 1% Apă de gură:
Diluați după gust, numai atunci când este necesar, având în vedere că eficacitatea se menține la diluarea a 1 parte de Betadine pentru 2 părți de apă și faceți gargară de 2-3 ori pe zi. NU DEPĂȘIȚI DOZELE RECOMANDATE.
Betadine 10% tifoane impregnate:
Aplicați 1 tifon, de 1-3 ori pe zi. NU EXCEPȚI DOZA RECOMANDATĂ.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la componente. A se utiliza cu precauție la subiecții cu afecțiuni tiroidiene. A nu se utiliza la copii cu vârsta sub 6 luni. Apa de gură nu trebuie utilizată la copii cu vârsta sub 6 ani.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
A nu se utiliza pentru tratamente prelungite. După o scurtă perioadă de tratament fără rezultate apreciabile, consultați-vă medicul.
Doar pentru uz extern. Utilizarea acestuia, mai ales dacă este prelungită, poate da naștere la fenomene de sensibilizare.În acest caz, întrerupeți tratamentul și adoptați măsuri terapeutice adecvate. Opriți tratamentul cu cel puțin 10 zile înainte de a efectua o scanare cu iod marcat.
În cazul utilizării pe perioade prelungite pe suprafețe mari ale corpului, pe membrane mucoase sau sub bandaje ocluzive, în special la copii și la pacienții cu tulburări tiroidiene, efectuați teste ale funcției tiroidiene. La vârsta pediatrică, utilizați numai în cazuri de nevoie reală și sub supraveghere medicală. Ingerarea sau inhalarea accidentală a unor dezinfectanți poate avea consecințe grave, uneori fatale. Evita contactul cu ochii.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Evitați utilizarea simultană a altor antiseptice și detergenți.Nu utilizați în același timp săpunuri sau unguente care conțin compuși de mercur sau benzoină pe zona tratată.
04.6 Sarcina și alăptarea
A se utiliza numai în caz de nevoie reală și sub supraveghere medicală directă.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nimeni.
04.8 Efecte nedorite
În unele cazuri arsuri sau iritații: în acest caz opriți tratamentul. Reacția iodului cu țesuturile rănite poate întârzia vindecarea. Poate interfera cu testele funcției tiroidiene.
04.9 Supradozaj
În caz de depășire voluntară sau accidentală a dozelor recomandate (foarte puțin probabil pentru formele farmaceutice, tifon și apă de gură), poate apărea hipotiroidism sau hipertiroidism.
Gust metalic, salivare crescută, arsură sau durere la nivelul gurii și gâtului, iritații sau umflături ale ochilor, erupții cutanate, tulburări gastro-intestinale și diaree, acidoză metabolică, hipernatremie, funcție renală afectată, poate apărea și edem pulmonar.
Stabiliți un tratament simptomatic și de susținere, acordând o atenție specială echilibrului electrolitic și insuficienței funcției renale.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Polivinilpirolidona-iodul (iodopovidona) exercită activitate antiseptică cu activitate asupra Gram + și Gram - bacterii, ciuperci, protozoare, drojdii și unii viruși cu avantajul, comparativ cu iodul elementar, de a fi solubil în apă și alcool, de a nu irita, de a nu sensibilizați, pentru a nu deteriora pielea și membranele mucoase.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
La dozele recomandate, polivinilpirolidona iod este slab absorbită de membranele mucoase, provocând niciun tip de modificare funcțională în cazul tiroidei și rinichilor sănătoși (PBI și T4).
05.3 Date preclinice de siguranță
LD50 la șobolan este egal cu 110 mg de polivinilpirolidonă-iod / kg i.v. și la 1300 mg de iod / kg pe cale orală. Testele efectuate pe șoareci și cobai au exclus orice activitate mutagenă. Substanța nu are activitate teratogenă.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Betadină 10% soluție cutanată, alcoolică:
Alcool izopropilic, acid citric monohidrat, fosfat de sodiu dibazic dihidrat, apă purificată.
Gel Betadine 10%:
Polietilen glicol 400, Polietilen glicol 4000, Polietilen glicol 6000, Apă purificată.
Betadine 1% Apă de gură:
Alcool etilic, glicerol, eucaliptol, mentol, zaharină sodică, acid citric monohidrat, fosfat de sodiu dibazic dihidrat, apă purificată.
Betadine 10% tifoane impregnate:
Polietilen glicol 400, Polietilen glicol 4000, Polietilen glicol 6000, Apă purificată.
06.2 Incompatibilitate
Cu săruri de mercur, carbonați, acid tanic, alcali, peroxid de hidrogen.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
Betadine 1% Apă de gură: 18 luni.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Betadine 1% Apă de gură: păstrați-l departe de căldură.
Betadină 10% Soluție cutanată, alcoolică: depozitați la o temperatură care nu depășește 25 ° C
Betadine 10% Gel și Betadine 10% Făină impregnată: depozitați la o temperatură care să nu depășească 30 ° C
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Betadină 10% Soluție cutanată, alcoolică: flacon din polietilenă care conține 1 litru de soluție alcoolică.
Betadine 10% Gel: 30 g și 100 g tub de polietilenă.
Betadine 1% Apă de gură: flacon de sticlă de 200 ml.
Betadină 10% tifoane impregnate: pungă din polipropilenă care conține 10 tifoane.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
A se vedea secțiunea privind posologia și metoda de administrare.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
VIATRIS S.p.A. - Viale Brenta 18 - 20139 MILAN
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Betadină 10% soluție cutanată, alcoolică A.I.C. n. 023907102
Betadine 10% Gel 30 g A.I.C. n. 023907126
Betadină 10% Gel g 100 A.I.C. n. 023907138
Betadine 1% Apă de gură A.I.C. n. 023907114
Tifoane impregnate cu betadină 10% A.I.C. n. 023907140
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Betadină 10% Soluție cutanată, alcoolică: ianuarie 1990 / reînnoire AIC 01.06.2005
Gel Betadine 10%: mai 1972 / reînnoirea AIC 01.06.2005
Betadine 1% Apă de gură: noiembrie 1971 / reînnoire AIC 01.06.2005
Betadină 10% tifoane impregnate: iunie 1980 / reînnoirea AIC 01.06.2005
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
01/05/2006
