Ingrediente active: Leuprolide
ELIGARD 7,5 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
De ce se utilizează Eligard? Pentru ce este?
Substanța activă din ELIGARD aparține grupului de așa-numiți hormoni care eliberează gonadotropină. Aceste medicamente sunt utilizate pentru a reduce producția unor hormoni sexuali (testosteron).
ELIGARD este utilizat pentru tratarea cancerului de prostată avansat dependent de hormoni la bărbații adulți.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Eligard
Nu utilizați ELIGARD
- Fie că este femeie sau copil
- Dacă sunteți hipersensibil (alergic) la substanța activă acetat de leuprorelină, la medicamente cu activitate comparabilă cu hormonul natural gonadotropină sau cu oricare dintre celelalte componente ale ELIGARD (enumerate la punctul 6).
- După îndepărtarea chirurgicală a testiculelor, deoarece în acest caz ELIGARD nu determină o scădere suplimentară a nivelului seric de testosteron.
- Ca singurul tratament dacă aveți simptome legate de compresia măduvei spinării sau tumori ale coloanei vertebrale. În aceste cazuri, ELIGARD trebuie utilizat numai în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul cancerului de prostată.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Eligard
Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza ELIGARD
- Dacă vă aflați în oricare dintre următoarele situații: orice afecțiuni cardiace sau circulatorii, inclusiv probleme de ritm cardiac (aritmie) sau dacă sunteți tratat cu medicamente pentru aceste afecțiuni. Riscul apariției problemelor de ritm cardiac poate crește atunci când se utilizează ELIGARD.
- Dacă aveți dificultăți la urinare. Trebuie monitorizat atent în primele câteva săptămâni de tratament.
- Dacă aveți compresie a măduvei spinării sau dificultăți la urinat. În analogie cu alte medicamente caracterizate printr-un mecanism de acțiune similar cu cel al ELIGARD, s-a raportat că cazurile severe de comprimare a măduvei spinării și îngustarea canalelor dintre rinichi și vezica urinară pot contribui la apariția paraliziei. ca simptom. Dacă apar aceste complicații, trebuie efectuată terapia standard.
- Dacă aveți dureri de cap bruște, vărsături, modificări ale stării mentale și uneori insuficiență cardiacă în decurs de două săptămâni de la administrarea ELIGARD, atunci spuneți medicului dumneavoastră sau personalului medical. Au existat cazuri rare definite ca apoplexie hipofizară, care au fost înregistrate CU ALTE DROGURI cu mecanism de acțiune similar cu ELIGARD.
- Dacă aveți diabet zaharat (niveluri ridicate de zahăr din sânge). Trebuie să fiți monitorizat în mod regulat în timpul tratamentului.
- Tratamentul cu ELIGARD poate crește riscul de fracturi cauzate de osteoporoză (scăderea densității osoase).
- Au fost raportate cazuri de depresie la pacienții care au luat ELIGARD. Dacă luați ELIGARD și vă simțiți deprimat, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
- La pacienții care iau produse similare cu Eligard, au fost raportate evenimente cardiovasculare și nu se știe dacă acestea sunt legate de administrarea acestor produse. Dacă luați ELIGARD și dezvoltați semne sau simptome cardiovasculare, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
- Au fost raportate convulsii la pacienții care au luat ELIGARD. Dacă luați ELIGARD și aveți convulsii, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
Complicații care apar la începutul tratamentului
În prima săptămână de tratament, există de obicei o creștere tranzitorie a nivelului hormonului sexual masculin testosteron în sânge. Acest lucru poate duce la agravarea temporară a simptomelor legate de boală și, de asemenea, la apariția unor noi simptome pe care pacientul nu le-a avut. . încă aveam experiență. Aceste simptome includ în principal dureri osoase, disconfort urinar, compresie a măduvei spinării sau sânge în urină. De obicei, aceste simptome tind să dispară odată cu continuarea tratamentului. Dacă simptomele persistă, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Dacă ELIGARD nu aduce îmbunătățiri
Un grup de pacienți au tumori care nu sunt sensibile la reducerea nivelului de testosteron. Dacă aveți impresia că efectul ELIGARD este prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot schimba efectul Eligard
ELIGARD poate interfera cu unele medicamente utilizate pentru tratarea problemelor ritmului cardiac (de exemplu chinidină, procainamidă, amiodaronă și sotalol) sau poate crește riscul apariției problemelor ritmului cardiac atunci când este utilizat împreună cu alte medicamente (de exemplu metadonă (utilizată pentru a reduce durerea și detoxifierea abuzului de substanțe) , moxifloxacină (un antibiotic), antipsihotice utilizate pentru boli psihice severe).
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
ELIGARD nu este indicat femeilor.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Oboseala, amețelile sau tulburările vizuale sunt posibile efecte secundare ale tratamentului cu ELIGARD sau ar putea fi o consecință a bolii. Dacă prezentați aceste reacții adverse, aveți grijă în timp ce conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Eligard: Doze
Dozare
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
ELIGARD 7,5 mg se administrează o dată pe lună, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă altfel.
Soluția injectată formează un depozit de medicamente care permite eliberarea prelungită a ingredientului activ acetat de leuprorelină timp de o lună.
Teste suplimentare
Răspunsul la terapia cu ELIGARD trebuie verificat de către medicul dumneavoastră urmând parametri clinici specifici și măsurând nivelurile sanguine ale antigenului specific prostatei (PSA).
Mod de administrare
ELIGARD trebuie administrat numai de către medicul sau asistenta dumneavoastră. Aceștia se vor ocupa, de asemenea, de pregătirea soluției gata de utilizare (conform instrucțiunilor din secțiunea 7. Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății, la sfârșitul acestui prospect). După pregătire, ELIGARD se administrează prin intermediul unei injecții subcutanate. (injecție în țesutul de sub piele). Injecția intravenoasă (într-o arteră) sau intravenoasă (într-o venă) trebuie evitată strict. Ca și în cazul altor substanțe active injectate subcutanat, locul injectării trebuie schimbat periodic.
Dacă uitați să luați ELIGARD
Dacă credeți că ați uitat administrarea lunară a ELIGARD, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Dacă încetați să luați ELIGARD
De regulă, terapia cancerului de prostată cu ELIGARD necesită tratament pe termen lung. Prin urmare, terapia nu trebuie întreruptă, chiar dacă există o îmbunătățire a simptomelor sau dacă acestea dispar complet.
Dacă tratamentul cu ELIGARD este oprit prematur, simptomele legate de boală se pot agrava.
Nu trebuie să întrerupeți tratamentul mai devreme decât vă așteptați fără a vă consulta mai întâi medicul.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Eligard
Deoarece injecția este administrată de obicei de medicul dumneavoastră sau de personal instruit corespunzător, nu este de așteptat niciun caz de supradozaj.
Cu toate acestea, dacă se administrează mai mult decât se aștepta, medicul dumneavoastră va efectua o monitorizare specifică și vă va oferi tratament suplimentar, după cum este necesar.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Eligard
Ca toate medicamentele, ELIGARD poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Efectele nedorite observate în timpul tratamentului cu ELIGARD se datorează în principal efectului specific al substanței active acetat de leuprorelină, adică o creștere și scădere a anumitor hormoni. Cele mai frecvent descrise efecte nedorite sunt bufeurile (la 58% dintre pacienți), greață, stare de rău și oboseală, precum și iritații locale temporare la locul injectării.
Efecte secundare inițiale
În primele săptămâni de tratament cu ELIGARD, simptomele specifice legate de boală se pot agrava, deoarece în prima perioadă există de obicei o scurtă creștere a hormonului sexual masculin testosteron în sânge. Medicul dumneavoastră poate administra apoi un anti-androgen adecvat . (substanță care inhibă efectele testosteronului) în faza inițială a tratamentului pentru a atenua aceste posibile efecte (vezi și secțiunea 2. Înainte de a utiliza ELIGARD, complicații care apar la începutul tratamentului).
Efecte secundare locale
Efectele secundare locale descrise în urma injectării ELIGARD sunt de obicei cele care sunt adesea asociate cu preparate similare injectate subcutanat (preparate care se injectează în țesutul de sub piele) .O senzație ușoară de arsură imediat după injectare este un efect foarte puternic. Frecvent. Durerile acute și durerea după injecție sunt frecvente, la fel ca și vânătăile la locul injectării. Cazurile de roșeață a pielii la locul injectării au fost raportate ca rare. Întărirea țesuturilor și ulcerarea nu sunt Aceste reacții adverse locale după injecția subcutanată sunt ușoare și descrise. ca efecte de scurtă durată. Aceste reacții adverse nu se repetă în intervalul de timp dintre injecțiile individuale.
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Bufeuri
- Sângerări spontane ale pielii sau ale mucoaselor, roșeață a pielii
- Oboseală, reacții adverse legate de injecție (vezi și Reacțiile adverse locale de mai sus)
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Nasofaringită (simptome de răceală)
- Greață, stare de rău, diaree, inflamații ale stomacului și intestinelor (gastroenterită / colită)
- Mâncărime, transpirații nocturne
- Dureri articolare
- Urgență neregulată de a urina (chiar și noaptea), dificultăți de a începe să urineze, durere la urinare, cantitate redusă de urină trecută
- Sensibilitate a sânilor, umflarea sânilor, atrofie testiculară, durere testiculară, infertilitate, disfuncție erectilă, dimensiune redusă a penisului
- Frisoane (episoade de tremurături violente cu febră mare), slăbiciune
- Timp prelungit de sângerare, modificări ale parametrilor sanguini, scăderea globulelor roșii / număr scăzut de globule roșii.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- Infecții ale tractului urinar, infecții locale ale pielii
- Agravarea diabetului zaharat
- Visuri anormale, depresie, scăderea libidoului
- Amețeli, cefalee, modificări ale sensibilității pielii, insomnie, tulburări ale gustului, tulburări ale mirosului
- Hipertensiune arterială (creșterea tensiunii arteriale), hipotensiune arterială (scăderea tensiunii arteriale)
- Șuierătoare
- Constipație, gură uscată, dispepsie (tulburări digestive cu simptome cum ar fi stomacul plin, dureri de stomac, eructații, greață, vărsături, senzație de arsuri la stomac), vărsături
- Transpirații reci, transpirație crescută
- Dureri de spate, crampe musculare
- Hematurie (sânge în urină)
- Spasmele vezicii urinare, nevoia crescută de a urina, incapacitatea de a urina
- Mărirea țesutului mamar masculin, impotență
- Letargie (somnolență), durere, febră
- Creștere în greutate
- Pierderea echilibrului, tulburare mentală
- Pierderea mușchilor / pierderea țesutului muscular după utilizare prelungită
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- Mișcări involuntare anormale
- Pierderea bruscă a cunoștinței, leșin
- Flatulență, eructații
- Căderea părului, erupție cutanată (fierbe pe piele)
- Dureri de sân
Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
- Necroză la locul injectării Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Modificări EKG (prelungire QT)
Alte efecte nedorite Alte efecte nedorite care au fost descrise în literatura de specialitate în legătură cu tratamentul cu leuprorelină, ingredientul activ al ELIGARD, sunt edemul (acumularea de lichid în țesuturi, manifestat ca umflarea mâinilor și picioarelor), embolia pulmonară (manifestată prin simptome precum dificultăți de respirație, dificultăți de respirație și dureri în piept), palpitații (conștientizarea bătăilor inimii), slăbiciune musculară, frisoane, erupții cutanate, tulburări de memorie și vedere.
După tratamentul pe termen lung cu ELIGARD este posibil să se prevadă apariția simptomelor atribuite reducerii osoase (osteoporoză) .Datorită apariției osteoporozei, riscul de fracturi crește. După administrarea medicamentelor aparținând aceleiași clase ca ELIGARD, au fost raportate rareori reacții alergice severe care cauzează dificultăți de respirație sau amețeli.
Au fost raportate convulsii după administrarea medicamentelor aparținând aceleiași clase ca ELIGARD.
Raportarea efectelor secundare
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Instrucțiuni pentru depozitare
A se păstra la frigider (2 ° C-8 ° C).
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Înainte de injectare, acest medicament trebuie adus la temperatura camerei. Scoateți-l din frigider cu aproximativ 30 de minute înainte de utilizare.
Odată ieșit din frigider, acest medicament poate fi păstrat în ambalajul original, la temperatura camerei (sub 25 ° C), timp de până la patru săptămâni. Odată ce tava este deschisă, medicamentul trebuie preparat și utilizat imediat. Ambalaje de unică folosință.
Instrucțiuni pentru eliminarea ambalajelor ELIGARD neutilizate sau expirate
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține ELIGARD
Ingredientul activ este acetat de leuprorelină. O seringă preumplută (seringa B) conține 7,5 mg acetat de leuprorelină.
Celelalte componente sunt copolimerul acizilor DL-lactici și glicolici (50:50) și N-metil-2-pirolidona într-o seringă preumplută cu soluție injectabilă (seringa A).
Descrierea aspectului ELIGARD și conținutul ambalajului
ELIGARD conține o pulbere și un solvent pentru soluție injectabilă.
ELIGARD 7,5 mg este disponibil în următoarele dimensiuni de ambalaj:
- Ambalare în tavă termoformată conținând două tăvi termoformate într-o cutie de carton. O tavă conține seringa preumplută A, un piston mai lung pentru seringa B și un plic deshidratant. Cealaltă tavă conține seringa preumplută B, un ac steril cu diametrul de 20 și o pungă desicantă.
- Ambalaj multiplu conținând kituri de 3 x 2 seringi preumplute (1 pentru seringa A și 1 pentru seringa B).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
ELIGARD 7,5 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O seringă preumplută cu pulbere pentru soluție injectabilă conține 7,5 mg acetat de leuprorelină, echivalent cu 6,96 mg de leuprorelină.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Pulbere (seringa B)
Seringă preumplută cu pulbere albă până la aproape albă.
Solvent (seringa A)
Seringă preumplută cu soluție limpede, incoloră până la galben pal.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
ELIGARD 7,5 mg este indicat pentru tratamentul cancerului de prostată avansat hormonal dependent.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Pacienți bărbați adulți
ELIGARD 7,5 mg trebuie administrat sub supravegherea cadrelor medicale capabile să controleze răspunsul la tratament.
ELIGARD 7,5 mg trebuie administrat ca o singură injecție subcutanată în fiecare lună. Soluția injectată formează un depozit de medicament, asigurând eliberarea susținută de acetat de leuprorelină timp de o lună.
Tratamentul cancerului de prostată avansat cu ELIGARD 7,5 mg necesită în mod normal un tratament pe termen lung și nu trebuie întrerupt atunci când apare remisiunea sau ameliorarea bolii.
Răspunsul la ELIGARD 7,5 mg trebuie monitorizat prin parametrii clinici și prin detectarea nivelurilor de antigen specific prostatic seric (PSA). Studiile clinice au arătat că nivelurile de testosteron cresc în primele 3 zile de tratament în majoritatea cazurilor. și ulterior scad sub nivelurile de castrare medicală pe o perioadă de 3-4 săptămâni. Odată atinse, nivelurile de castrare sunt menținute pe toată durata tratamentului (episoade de creștere a testosteronului mai mici de 1%). Dacă răspunsul unui pacient se dovedește a fi suboptim, nivelurile serice de testosteron ar trebui să fie verificate pentru a fi atins sau menține nivelurile de castrare. Deoarece poate apărea o lipsă de eficacitate în urma pregătirii, reconstituirii sau administrării incorecte, nivelurile de testosteron trebuie evaluate în cazurile de erori de manipulare suspectate sau confirmate (vezi pct. 4.4).
Populația pediatrică
Siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani (vezi și pct. 4.3).
Grupuri particulare de pacienți
Nu au fost efectuate studii clinice la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală.
Mod de administrare
ELIGARD 7,5 mg trebuie preparat, reconstituit și administrat numai de către profesioniștii din domeniul sănătății familiarizați cu aceste proceduri. A se vedea secțiunea 6.6: Precauții speciale pentru eliminare și manipulare.Dacă medicamentul nu este preparat corespunzător, nu trebuie administrat.
Conținutul celor două seringi sterile preumplute trebuie amestecat imediat înainte de administrarea ELIGARD 7,5 mg prin injecție subcutanată.
Pe baza datelor colectate la animale, trebuie evitate strict injecțiile intra-arteriale sau intravenoase.
Ca și în cazul altor medicamente administrate prin injecție subcutanată, locul injectării trebuie schimbat periodic.
04.3 Contraindicații
ELIGARD 7,5 mg este contraindicat la femei și copii și adolescenți.
Hipersensibilitate la acetat de leuprorelină, la alți agoniști ai GnRH sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Pacienții supuși anterior orhiectomiei (ca și în cazul altor agoniști GnRH, ELIGARD 7,5 mg nu determină o scădere suplimentară a testosteronului seric în caz de castrare chirurgicală).
Ca singurul tratament la pacienții cu cancer de prostată cu compresie a măduvei spinării sau dovezi ale metastazelor coloanei vertebrale (vezi și pct. 4.4).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Lipsa eficacității clinice poate apărea din cauza reconstituirii incorecte a medicamentului. A se vedea secțiunea 4.2 și secțiunea 6.6 pentru instrucțiuni pentru prepararea și administrarea medicamentului și pentru evaluarea nivelurilor de testosteron în cazurile de erori de manipulare suspectate sau cunoscute.
Terapia privării de androgeni poate prelungi intervalul QT.
La pacienții cu antecedente sau cu factori de risc pentru prelungirea intervalului QT și la pacienții care primesc terapie concomitentă cu medicamente care pot prelungi intervalul QT (vezi pct. 4.5), medicii trebuie să stabilească profilul de risc beneficiu, inclusiv riscul potențial de Torsade de Pointes, înainte de inițierea terapiei cu Eligard 7,5 mg.
La fel ca alți agoniști GnRH, acetat de leuprorelină determină o creștere tranzitorie a concentrațiilor serice de testosteron, dihidrotestosteron și fosfatază acidă în prima săptămână de tratament. Pacienții pot observa agravarea simptomelor sau apariția unor noi simptome - incluzând dureri osoase, neuropatie, hematurie sau obstrucție ureterală sau de ieșire a vezicii urinare (vezi pct. 4.8).
Administrarea suplimentară a unui antiandrogen adecvat trebuie luată în considerare începând cu 3 zile înainte de terapia cu leuprorelină și continuând în primele două-trei săptămâni de tratament. Această procedură a fost raportată pentru a preveni consecințele unei creșteri inițiale a testosteronului seric.
După castrarea chirurgicală, ELIGARD 7,5 mg nu determină o scădere suplimentară a nivelului seric de testosteron la pacienții de sex masculin.
Cu agoniștii GnRH au fost raportate cazuri de obstrucție ureterală și compresie a măduvei spinării, care pot contribui la paralizia cu sau fără complicații fatale. Dacă apare compresia măduvei spinării sau insuficiența renală, trebuie efectuat tratamentul standard pentru aceste complicații.
Pacienții cu metastaze ale coloanei vertebrale și / sau creierului, precum și pacienții cu obstrucție a tractului urinar trebuie monitorizați îndeaproape în primele câteva săptămâni de tratament.
Un procent din pacienți au tumori care nu sunt sensibile la manipularea hormonală. Lipsa îmbunătățirii clinice în ciuda supresiei adecvate a testosteronului este un diagnostic al acestei afecțiuni, care nu s-ar îmbunătăți cu un tratament suplimentar cu ELIGARD 7,5 mg.
Au fost raportate cazuri de scădere a densității osoase în literatura medicală la bărbații supuși orchiectomiei sau tratați cu agoniști GnRH (vezi pct. 4.8).
Terapia antiandrogenă duce la o creștere semnificativă a riscului de fracturi din cauza osteoporozei. În acest sens, sunt disponibile doar date limitate. Fracturile datorate osteoporozei au fost observate la 5% dintre pacienți la 22 de luni de la inițierea terapiei medicamentoase cu deprivare de androgeni și la 4% dintre pacienți la 5-10 ani de tratament. Pe lângă deficiența de testosteron pe termen lung, factori precum creșterea vârstei, fumatul și consumul de alcool, obezitatea și exercițiile insuficiente pot influența, de asemenea, dezvoltarea osteoporozei.
În studiile de după punerea pe piață, au fost raportate cazuri rare de apoplexie hipofizară (sindrom clinic secundar infarctului glandei pituitare) după administrarea agoniștilor GnRH. Majoritatea cazurilor au apărut în primele două săptămâni după aceea. La prima doză și unele în prima oră În aceste cazuri, apoplexia hipofizară s-a prezentat ca cefalee bruscă, vărsături, tulburări de vedere, oftalmoplegie, stare mentală alterată și uneori colaps cardiovascular. În astfel de situații este necesară intervenția medicală imediată.
Hiperglicemie și diabet: La bărbații tratați cu agoniști GnRH au fost raportate hiperglicemie și un risc crescut de a dezvolta diabet. Hiperglicemia poate fi o consecință a apariției diabetului zaharat sau a agravării controlului glicemic la pacienții cu diabet zaharat. Verificați periodic glicemia și / sau hemoglobina glicozilată (HbA1c) periodic la pacienții care iau un agonist GnRH și tratează hiperglicemia sau diabetul în conformitate cu practica clinică actuală.
Boală cardiovasculară: a fost raportat un risc crescut de infarct miocardic, moarte subită cardiacă și accident vascular cerebral în asociere cu utilizarea agoniștilor GnRH la bărbați. Pe baza probabilităților raportate, riscul pare scăzut și trebuie evaluat cu atenție pe baza riscului cardiovascular factori la momentul stabilirii tratamentului pacienților cu cancer de prostată Pacienții tratați cu agoniști GnRH trebuie monitorizați pentru simptome și semne care pot sugera dezvoltarea bolilor cardiovasculare și ar trebui să fie gestionați în conformitate cu practica clinică actuală.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu s-au efectuat studii farmacocinetice de interacțiune între ELIGARD 7,5 mg și alte medicamente. Nu sunt raportate interacțiuni între acetat de leuprorelină și alte medicamente.
Deoarece tratamentul cu deprivare de androgen poate prelungi intervalul QT, utilizarea concomitentă a Eligard 7,5 mg cu medicamente despre care se știe că prelungește intervalul QT sau cu produse capabile să inducă Torsade de Pointes, cum ar fi medicamentele antiaritmice de clasa IA (de exemplu chinidină, disopiramidă) sau III (de exemplu, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), metadonă, moxifloxacină, antipsihotice etc. ar trebui luate în considerare cu atenție (vezi pct. 4.4).
04.6 Sarcina și alăptarea
Nu este relevant deoarece ELIGARD 7,5 mg este contraindicat la femei.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele ELIGARD 7,5 mg asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje poate fi afectată de oboseală, amețeli și tulburări de vedere, care sunt printre posibilele efecte secundare ale tratamentului sau cauzate de boala de bază.
04.8 Efecte nedorite
Reacțiile adverse observate în timpul tratamentului cu ELIGARD 7,5 mg se datorează în principal acțiunii farmacologice specifice a acetatului de leuprorelină, adică creșterea și scăderea anumitor niveluri hormonale. Cele mai frecvent raportate reacții adverse sunt: înroșirea feței, greață, stare generală de rău, oboseală și iritație locală tranzitorie la locul injectării. Bufeurile ușoare sau moderate apar la aproximativ 58% dintre pacienți.
Lista tabelară a reacțiilor adverse
În studiile clinice, evenimentele adverse de mai jos au fost observate la pacienții cu cancer de prostată avansat tratați cu ELIGARD și clasificate în funcție de frecvență ca fiind foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (≥1 / 100,
Alte evenimente adverse raportate în general după tratamentul cu acetat de leuprorelină includ edem periferic, embolie pulmonară, palpitații, mialgie, slăbiciune musculară, afectare a sensibilității pielii, frisoane, amețeli periferice, erupții cutanate, amnezie, tulburări vizuale. Infarctul unui adenom hipofizar preexistent a fost raportat rar după administrarea atât a agoniștilor cu acțiune scurtă, cât și de lungă durată. Au fost raportate rare cazuri de trombocitopenie și leucopenie. Au fost raportate modificări ale toleranței la glucoză.
Evenimentele adverse locale observate după injectarea ELIGARD sunt tipice pentru cele asociate frecvent cu medicamente injectate subcutanat de natură similară.
În general, aceste evenimente adverse localizate raportate după injectarea subcutanată apar într-o formă ușoară și sunt descrise ca efecte de scurtă durată.
Modificări ale densității osoase
O scădere a densității osoase a fost raportată în literatura medicală la bărbații care au suferit orchiectomie sau au fost tratați cu un agonist GnRH. Este de așteptat ca perioadele lungi de tratament cu acetat de leuprorelină să ducă la creșterea semnelor de osteoporoză. În ceea ce privește riscul crescut de fracturi datorat osteoporozei, vezi pct. 4.4.
Exacerbarea semnelor și simptomelor patologiei
Tratamentul cu acetat de leuprorelină poate duce la „exacerbarea semnelor și simptomelor bolii în primele câteva săptămâni de tratament. Dacă se agravează afecțiuni precum metastazele coloanei vertebrale și / sau„ obstrucția tractului urinar sau „hematuria, se pot agrava. Tulburări neurologice precum ca slăbiciune și / sau parestezie a membrelor inferioare sau agravarea simptomelor urinare.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Supradozajul intenționat de 7,5 mg ELIGARD este puțin probabil și nu există motive pentru abuzul de droguri. Nu au fost raportate abuzuri sau supradoze cu acetat de leuprorelină în practica clinică, dar în caz de expunere excesivă., Se recomandă monitorizarea pacientului și tratamentul simptomatic de susținere.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: analogi hormonali care eliberează gonadotropina.
Codul ATC: L02A E02.
Acetat de leuprorelină este un nonapeptid sintetic, agonist al hormonului de eliberare a gonadotropinei (GnRH) prezent fiziologic care, administrat continuu, inhibă secreția gonadotropinelor hipofizare și suprima steroidogeneza testiculară la bărbați. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului cu o potență mai mare decât hormonul natural și timpul de recuperare a nivelului de testosteron pot varia de la pacient la pacient.
Administrarea de acetat de leuprorelină determină o creștere inițială a nivelurilor circulante de hormon luteinizant (LH) și hormon foliculostimulant (FSH), rezultând o creștere tranzitorie a nivelurilor de steroizi gonadici, testosteron și dihidrotestosteron la bărbați. Administrarea continuă de acetat de leuprorelină determină o scădere a nivelurilor hormonilor LH și FSH. La bărbați, nivelul de testosteron scade sub nivelul de castrare (≤ 50 ng / dl). Aceste scăderi apar în decurs de 3-5 săptămâni de la inițierea tratamentului. Nivelurile medii de testosteron la șase luni sunt de 6,1 (± 0,4) ng / dl comparabile cu nivelurile după orhiectomie bilaterală. Toți pacienții înscriși în studii pilot au atins nivelurile de castrare la 6 săptămâni; 94% a atins obiectivul până în ziua 28 și 98% până în ziua 35. În marea majoritate a pacienților, nivelurile de testosteron găsite au fost sub 20 ng / dl, deși beneficiul real al unor valori atât de scăzute nu a fost încă stabilit. Valorile PSA au scăzut cu 94% în șase luni.
Studiile pe termen lung au arătat că tratamentul continuu permite menținerea nivelului de testosteron sub nivelurile de castrare timp de până la șapte ani și, probabil, pe termen nelimitat.
Dimensiunea tumorii nu a fost măsurată direct în studiile clinice, dar a existat un răspuns pozitiv indirect demonstrat de o reducere cu 94% a PSA medie cu ELIGARD 7,5 mg.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbție: La pacienții cu cancer de prostată avansat, concentrațiile serice medii de leuprorelină după injectarea inițială cresc la 25,3 ng / ml la 4-8 ore (Cmax) după injectare. După creșterea inițială observată după fiecare injecție (faza de platou între ziua 2 și ziua 28 după fiecare doză), concentrațiile serice rămân relativ constante (0,28-1,67 ng / ml). Există dovezi ale acumulării cu doze repetate.
Distribuție: Volumul mediu de distribuție la starea de echilibru a leuprorelinului după administrarea intravenoasă de bolus la voluntari sănătoși de sex masculin a fost de 27 de litri. In vitro legarea de proteinele plasmatice umane a variat de la 43% la 49%.
Eliminare: Administrarea de 1 mg bolus acetat de leuprorelină la voluntari bărbați sănătoși a dus la un clearance sistemic mediu de 8,34 l / h, cu un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de aproximativ 3 ore pe baza unui model cu două compartimente.
Nu s-au efectuat studii de excreție cu ELIGARD.
Studiile privind metabolismul medicamentelor nu au fost efectuate cu ELIGARD.
05.3 Date preclinice de siguranță
Studiile preclinice cu acetat de leuprorelină au arătat, la ambele sexe, efecte asupra sistemului reproductiv, care erau așteptate pe baza proprietăților farmacologice cunoscute. Aceste efecte s-au dovedit a fi reversibile după întreruperea tratamentului și o perioadă adecvată de regenerare.
Acetat de leuprorelină nu a prezentat teratogenitate. La iepuri s-a observat embriotoxicitate / letalitate, în concordanță cu efectele farmacologice ale acetatului de leuprorelină asupra sistemului reproductiv.
Studiile de cancerigenitate au fost efectuate la șobolani și șoareci pe o perioadă de 24 de luni.
La șobolani, s-a observat o creștere dependentă de doză a apoplexiei hipofizare după administrarea subcutanată la doze de 0,6 până la 4 mg / kg / zi. Acest efect nu a fost observat la șoarece.
Acetat de leuprorelină și implantul înrudit ELIGARD 7,5 mg timp de o lună nu au prezentat efecte mutagene într-o serie de teste. in vitro și in vivo.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Solvent (seringa A)
- Copolimer al acizilor DL-lactici și glicolici (50:50)
- N-metilpirolidonă
Pulbere (seringa B)
- nimeni
06.2 Incompatibilitate
Leuprorelina din seringa B trebuie amestecată numai cu solventul din seringa A și nu trebuie amestecată cu alte medicamente.
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
Odată ce medicamentul a fost scos din frigider, acesta poate fi păstrat în ambalajul original la temperatura camerei (sub 25 ° C) timp de până la patru săptămâni.
După prima deschidere a tăvii, pulberea și solventul pentru soluție injectabilă trebuie reconstituite imediat și administrate pacientului.
După reconstituire: utilizați imediat, deoarece vâscozitatea soluției crește în timp.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C) în ambalajul original pentru a-l ține departe de umiditate.
Înainte de injectare, acest medicament trebuie adus la temperatura camerei. Scoateți-l din frigider cu aproximativ 30 de minute înainte de utilizare. Odată ieșit din frigider, acest medicament poate fi păstrat în ambalajul original la temperatura camerei (sub 25 ° C) timp de până la patru săptămâni.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Două seringi din polipropilenă / olefină ciclică preumplute, una conținând pulberea (seringa B) și cealaltă conținând solventul (seringa A). Împreună cele două seringi formează un sistem de amestecare.
Seringa A are un piston cu capac de etanșare din cauciuc termoplastic și este protejat la capăt cu un capac Luer-Lok din polietilenă sau polipropilenă.
Sunt disponibile următoarele pachete:
• pachet conținând două tăvi termoformate într-o cutie de carton. O tavă conține seringa A din polipropilenă preumplută, un piston mai lung și o pungă desicantă. Cealaltă tavă conține seringa copolimer olefinică ciclică preumplută B, un ac steril cu diametrul de 20 și un plic de desicant.
• pachet multiplu conținând kituri de 3 x 2 seringi pre-umplute din polipropilenă / olefină ciclică copolimer (1 pentru seringa A; 1 pentru seringa B).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Aduceți medicamentul la temperatura camerei scoțându-l din frigider cu aproximativ 30 de minute înainte de utilizare.
Mai întâi pregătiți pacientul pentru injecție, apoi pregătiți medicamentul conform instrucțiunilor de mai jos. Dacă medicamentul nu este preparat folosind tehnica adecvată, nu trebuie administrat deoarece, din cauza reconstituirii incorecte a medicamentului, a lipsei de eficacitate clinică.
Pasul 1: Deschideți ambele tăvi (desprindeți foaia începând din colțul recunoscut pentru o mică umflare) și goliți conținutul pe o suprafață de lucru curată (două tăvi care conțin seringa A și seringa B). Aruncați pungile de desicant.
Faza 2: Elimina și nu deșurubați pistonul albastru mai scurt împreună cu capacul gri atașat al seringii B și aruncați-le. Nu încercați să amestecați produsul cu cele două capace la locul lor.
Pasul 3: Înșurubați ușor pistonul alb în capacul gri rămas în seringa B.
Pasul 4: Scoateți capacul din cauciuc gri de la seringa B și puneți-o la loc.
Pasul 5: Țineți seringa A în poziție verticală pentru a preveni scurgerea lichidului și deșurubați capacul transparent de la seringa A.
Pasul 6: Alăturați cele două seringi împreună apăsând și rotind seringa B în seringa A până când acestea sunt sigure. Nu-l forța.
Pasul 7: inversați unitățile articulare și continuați să țineți seringile în poziție verticală, cu seringa B în poziția inferioară în timp ce injectați conținutul seringii A în seringa B care conține pulberea (acetat de leuprorelină).
Pasul 8: Amestecați produsul împreună împingând ușor conținutul ambelor seringi înainte și înapoi între seringi (aproximativ 60 de ori în total, ceea ce durează aproximativ 60 de secunde) în poziție orizontală, pentru a obține o soluție vâscoasă și omogenă. Nu îndoiți sistemul constând din seringi îmbinate (rețineți că acest lucru ar putea cauza scurgeri, precum și deșurubarea parțială a seringilor).
Când se amestecă bine, soluția vâscoasă va apărea cu o culoare descrisă în intervalul incolor până la alb până la galben deschis (poate avea nuanțe de alb până la galben deschis).
Important: După amestecare, continuați imediat cu pașii următori, deoarece produsul devine mai vâscos în timp. Nu refrigerati produsul dupa ce a fost amestecat.
Atenție: produsul trebuie amestecat conform descrierii; agitația NU va duce la amestecarea adecvată a produsului.
Pasul 9: Țineți seringile în poziție verticală, cu seringa B în partea de jos. Seringile trebuie să rămână împreună ferm. Transferați tot produsul amestecat în seringa B (seringă scurtă și largă) apăsând pistonul seringii A și scoțând ușor pistonul seringii B.
Pasul 10: Desprindeți seringa A continuând să împingeți pistonul seringii A. Asigurați-vă că produsul nu iese, deoarece în acest caz acul nu va putea fi introdus strâns.
Atenție: în formulare pot rămâne bule de aer mici sau o bulă mare - acest lucru este acceptabil.
Evitați îndepărtarea bulelor de aer din seringa B în acest stadiu, deoarece produsul se poate pierde!
Pasul 11: Țineți seringa B în poziție verticală. Deschideți pachetul acului de siguranță ridicând hârtia înapoi și luați acul de siguranță. Fixați acul de siguranță pe seringa B ținând seringa fixă și rotind acul în sensul acelor de ceasornic pentru a fixa complet acul.
Pasul 12: Îndepărtați scutul acului înainte de administrare.
Important: Nu manipulați mecanismul acului de siguranță înainte de administrare.
Pasul 13: Înainte de administrare, îndepărtați bulele mari de aer din seringa B. Administrați produsul subcutanat Asigurați-vă că este injectată întreaga cantitate de produs conținută în seringa B.
Pasul 14: După injecție, blocați dispozitivul de protecție cu una dintre metodele de activare descrise mai jos.
1. Închiderea pe o suprafață plană
Apăsați dispozitivul de protecție, ascunzându-vă în jos, pe o suprafață plană pentru a acoperi acul și a bloca dispozitivul de protecție.
Verificați poziția blocată acordând atenție unui semnal („clic”) care poate fi auzit și simțit cu degetele. Apărătoarea, când este blocată, va acoperi complet vârful acului.
2. Închidere degetul mare
Așezați degetul mare pe pârghie, glisați protecția spre vârful acului pentru a acoperi acul și blocați protecția.
Verificați dacă poziția protecției este blocată, acordând atenție unui semnal („clic”) care poate fi auzit și simțit cu degetele. Apărătoarea, când este blocată, va acoperi complet vârful acului.
Pasul 15: Odată blocat dispozitivul de protecție pentru ac, aruncați imediat acul și seringa în recipientul corespunzător pentru obiecte ascuțite.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Astellas Pharma S.p.A.
Via del Bosco Rinnovato, 6 - U7 (etaj IV)
20090 Assago (Milano)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Ambalare tavă: 036967038
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații - Ambalare în tăvi: 26 octombrie 2007
Data celei mai recente reînnoiri: 11 decembrie 2012
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
13/10/2015
