Dukoral - vaccin

Ce este Dukoral?

Dukoral este un vaccin disponibil ca suspensie într-un flacon. Conține patru tulpini (tipuri) diferite de bacterii inactivate (ucise) ca ingrediente active Vibrio cholerae (V.cholerae) serotip O1 și o parte a unei toxine derivate dintr-una din aceste tulpini. Dukoral este furnizat cu granule în plicuri pentru prepararea suspensiei orale.

Pentru ce se utilizează Dukoral?

Dukoral este utilizat pentru a proteja împotriva holerei (o boală foarte gravă cauzată de V. cholerae, care se contractă din alimente sau apă contaminate și provoacă diaree severă). Dukoral este utilizat la adulți, adolescenți și copii de la vârsta de doi ani care intenționează să călătorească în zone cu risc ridicat. Dukoral trebuie administrat conform recomandărilor oficiale, luând în considerare localizarea holerei și riscul de a contracta boala. nu înlocuiește măsurile de protecție normale împotriva holerei, inclusiv atenția la sfaturile dietetice și regulile de igienă.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.

Cum se utilizează Dukoral?

Dukoral se administrează pe cale orală. La adulți și copii cu vârsta de până la șase ani, Dukoral se administrează în două doze, la una până la șase săptămâni. Copiilor cu vârsta între doi și șase ani trebuie să li se administreze trei doze. Respectând un interval de una până la șase săptămâni între o doză și alta . Ciclul trebuie finalizat cu cel puțin o săptămână înainte de posibila expunere la holeră. Pentru o protecție continuă împotriva holerei, se recomandă o doză unică de rapel după doi ani pentru adulți și copii cu vârsta de șase ani și peste și după șase luni pentru copiii cu vârsta între doi și șase ani.
Vaccinul este preparat prin dizolvarea granulelor într-un pahar cu apă pentru a prepara o soluție efervescentă și adăugarea conținutului flaconului. Odată preparat, suspensia trebuie băută în două ore. Alimentele, băuturile și alte medicamente orale trebuie evitate. o „oră înainte și o” oră după fiecare doză de Dukoral.

Cum funcționează Dukoral?

Dukoral este un vaccin. Vaccinurile acționează „învățând” sistemul imunitar (apărarea naturală a corpului) pentru a se proteja de boli.Dukoral conține cantități mici de bacterii holerice ucise și o parte a toxinei holerei numită „subunitatea B.” Această subunitate nu este ea însăși. toxic.
Când o persoană primește vaccinul, sistemul imunitar recunoaște bacteriile și toxina și produce anticorpi împotriva lor. În viitor, sistemul imunitar va putea produce anticorpi mai repede dacă este expus bacteriilor holerei. Acești anticorpi ajută la protejarea împotriva holerei, împiedicând bacteriile și toxinele să adere la pereții intestinului și să pătrundă în celulele corpului.
În Dukoral, toxina holerei este produsă printr-o metodă numită „tehnologie ADN recombinant”: este produsă de o bacterie care a primit o genă (ADN), ceea ce o face capabilă să producă toxina.

Cum a fost studiat Dukoral?

Deoarece Dukoral a fost utilizat în Suedia din 1991, compania a prezentat rezultatele a trei studii principale care fuseseră deja realizate pentru a sprijini utilizarea Dukoral. Compania a prezentat și date din literatura științifică.
Cele trei studii principale au inclus un total de aproape 113.000 de persoane. În toate cele trei studii, eficacitatea Dukoral, administrată în două sau trei doze, a fost comparată cu cea a placebo (un vaccin fals). Studiile au fost efectuate în zone în care se găsește holera. Primul studiu a implicat mai mult de 89.000 de persoane din Bangladesh și a comparat efectele Dukoral cu efectele vaccinului fără toxină și cu cele ale placebo. În acest studiu, Dukoral a fost produs folosind o toxină holerică extrasă din bacteriile holerei în locul celei mai recente toxine recombinante. Celelalte două studii au comparat Dukoral (care conține toxină holerică recombinantă) cu placebo la peste 22.000 de persoane din Peru. Persoanele din ultimul studiu au primit, de asemenea, o doză de rapel 10 până la 12 luni mai târziu. În toate cele trei studii, principala măsură a eficacității a fost „eficacitatea de protecție” a vaccinului, calculată prin compararea numărului de persoane care au participat la studii care au dezvoltat holeră după ce au primit Dukoral și după ce au primit placebo.
Un alt studiu a fost efectuat pentru a arăta că Dukoral a fost capabil să producă anticorpi la persoanele care nu provin din zone în care se găsește holera. Compania a prezentat, de asemenea, informații despre "utilizarea Dukoral pentru a preveni un tip sever de diaree de călător cauzată de o bacterie numită"Escherichia coli enterotoxigenic "

Ce beneficii a prezentat Dukoral în timpul studiilor?

În studiul din Bangladesh, eficacitatea de protecție a Dukoral a fost de 85% în primele șase luni de urmărire. Durata protecției vaccinului a fost diferită la adulți și copii, șase luni la copii și doi ani la adulți. La adulți, două doze de vaccin au demonstrat aceeași eficacitate ca și trei doze. În primul dintre cele două studii din Peru, eficacitatea protectoare a Dukoral a fost de 85% în primele cinci luni de urmărire. Celălalt studiu din Peru a arătat că, după o doză de rapel, eficacitatea protectoare a Dukoral în al doilea an de urmărire a fost de 61%.
Informațiile prezentate nu au fost suficiente pentru a susține utilizarea Dukoral pentru diareea călătorului.

Care este riscul asociat cu Dukoral?

Efectele secundare ale Dukoral sunt rare. Cu toate acestea, au fost observate următoarele reacții adverse observate la 1 până la 10 din 1000 de pacienți: cefalee, diaree, dureri abdominale (abdomen), crampe, gâlgâituri (gaze) sau stare de rău. Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Dukoral, consultați prospectul.
Dukoral nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la oricare dintre substanțele active, la oricare dintre celelalte substanțe sau la formaldehidă. Utilizarea acestuia trebuie amânată la pacienții cu boli de scurtă durată ale stomacului sau intestinelor și la pacienții cu febră.

De ce a fost aprobat Dukoral?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a luat în considerare faptul că riscul de holeră pentru turiștii obișnuiți este redus, dar că Dukoral ar putea fi important pentru unele grupuri, cum ar fi de exemplu. lucrătorii din domeniul sănătății în focare de holeră. Comitetul a decis că beneficiile Dukoral sunt mai mari decât riscurile sale pentru imunizarea activă împotriva bolii cauzate de serogrupul O1 al V. cholerae. Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Dukoral.

Alte informații despre Dukoral:

La 28 aprilie 2004, Comisia Europeană a acordat SBL Vaccin AB o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Dukoral, valabilă în întreaga Uniune Europeană. „Autorizația de introducere pe piață” a fost reînnoită la 28 aprilie 2009.
Pentru versiunea completă a EPAR a lui Dukoral, faceți clic aici.

Ultima actualizare a acestui rezumat: 04-2009.

Informațiile despre Dukoral - vaccin publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.