Ce este Incresync și pentru ce se utilizează - alogliptin și pioglitazonă?
Incresync este un medicament antidiabetic care conține substanțele active alogliptin și pioglitazonă. Se utilizează ca adjuvant la dietă și exerciții fizice la adulții cu diabet zaharat de tip 2 pentru a îmbunătăți controlul nivelului de glucoză (zahăr) din sânge:
- la pacienții care nu au fost controlați în mod adecvat pe pioglitazonă administrată singură și pentru care metformina (un alt medicament antidiabetic) este inadecvată;
- în asociere cu metformină, la pacienții controlați necorespunzător cu o combinație de pioglitazonă și metformină.
Incresync poate fi utilizat pentru a înlocui comprimate separate de alogliptin și pioglitazonă la pacienții deja tratați cu această combinație.
Cum se utilizează Incresync - alogliptin și pioglitazonă?
Incresync este disponibil sub formă de tablete (12,5 sau 25 mg alogliptin și 30 mg pioglitazonă; 12,5 sau 25 mg alogliptin și 45 mg pioglitazonă) și poate fi obținut numai pe bază de rețetă. Se ia pe cale orală o dată pe zi. Alegerea dozei inițiale depinde de regimul anterior de tratament al pacientului. La pacienții tratați anterior cu pioglitazonă în monoterapie, Incresync trebuie administrat la o concentrație care să asigure aceeași doză ca pioglitazona.Dacă pacienții sunt tratați și cu metformină, poate fi necesară administrarea unor doze mai mici de metformină sau pioglitazonă pentru a reduce riscul de hipoglicemie (nivel scăzut de zahăr din sânge). Dacă pacienții au luat anterior pioglitazonă și alogliptin separat, Incresync trebuie administrat la o doză care continuă să elibereze aceleași doze ca și terapia anterioară. Este necesară reducerea dozei la pacienții cu insuficiență renală moderată. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Incresync - alogliptin și pioglitazonă?
Diabetul de tip 2 este o boală în care insulina produsă de pancreas este insuficientă pentru a controla nivelul de glucoză din sânge sau în care organismul este incapabil să utilizeze insulina în mod eficient. corectați această afecțiune Alogliptin este un inhibitor al dipeptidil-peptidazei-4 (DPP 4). Blochează defalcarea hormonilor „incretinici” din organism. Acești hormoni sunt eliberați după mese și stimulează pancreasul să producă insulină. Prin blocarea descompunerii incretinelor din sânge, alogliptina le prelungește acțiunea stimulând pancreasul să producă mai multă insulină atunci când nivelul glicemiei este ridicat. Alogliptin nu este eficient dacă glicemia este scăzută. Alogliptin reduce, de asemenea, cantitatea de glucoză produsă de ficat, creșterea nivelului de insulină și reducerea nivelului de hormon glucagon. Împreună, aceste procese reduc nivelul glicemiei și ajută la controlul diabetului de tip 2. "UE cu numele Vipidia. Pioglitazona face celulele (grăsime, mușchi și ficat) mai sensibile la insulină, permițând organismului să utilizeze mai bine insulina pe care o produce.Pioglitazona este autorizată în UE sub denumirea Actos și denumirile asociate. Datorită acțiunii combinate a celor două ingrediente active, nivelul glicemiei este redus și acest lucru servește la controlul diabetului de tip 2.
Ce beneficii a prezentat Incresync - alogliptin și pioglitazonă în timpul studiilor?
Incresync a fost studiat în două studii principale care au implicat 1.296 pacienți cu diabet zaharat de tip 2 controlat necorespunzător prin terapia anterioară. Unul dintre studii a comparat efectele alogliptinei și ale placebo (o substanță fără efect asupra corpului) utilizate ca adjuvant la terapia în curs cu pioglitazonă (aceeași combinație ca în Incresync), cu sau fără metformină sau alt medicament pentru diabet. studiul a comparat efectele adăugării alogliptinei la tratamentul continuu cu pioglitazonă și metformină, pe de o parte, cu doze crescute de pioglitazonă, pe de altă parte. În ambele studii, principala măsură a eficacității a fost modificarea nivelului de hemoglobină glicozilată (HbA1c), care este procentul de hemoglobină din sânge care se leagă de glucoză. Nivelurile de HbA1c sunt un indicator al eficacității controlului glucozei. sânge. Nivelurile de HbA1c au fost măsurate după 26 de săptămâni în primul studiu și 52 de săptămâni în al doilea studiu. Cele două studii au arătat că combinația ingredientelor active din Incresync a produs o îmbunătățire modestă, dar relevantă clinic a nivelurilor de HbA1c. În asociere cu pioglitazonă, îmbunătățirea a corespuns unei scăderi de 0,47% cu o doză de 12,5 mg de alogliptină și 0,61% cu o doză de 25 mg de alogliptină. Incresync a fost cel puțin la fel de eficient ca pioglitazona și metformina în reducerea nivelurilor de HbA1c.
Care este riscul asociat cu Incresync - alogliptin și pioglitazonă?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Incresync (care pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt infecții ale căilor respiratorii superioare (răceli), sinuzită, cefalee, greață, dispepsie (arsuri la stomac), dureri abdominale, mâncărime, mialgie (dureri musculare), periferice edem (umflarea brațelor și picioarelor) și creșterea în greutate. Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate cu Incresync, consultați prospectul. Incresync nu trebuie utilizat la pacienții hipersensibili (alergici) la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente sau care au avut reacții alergice severe la un inhibitor al dipeptidilpeptidazei. . -4 (DPP 4). De asemenea, nu trebuie utilizat la pacienții care au sau au suferit de insuficiență cardiacă sau cancer de vezică urinară, cu funcție hepatică redusă, cetoacidoză diabetică (o afecțiune gravă care poate apărea în diabet) sau cu sânge în urină. de natură necunoscută.Vezi prospectul pentru lista completă a restricțiilor.
De ce a fost aprobat Incresync - alogliptin și pioglitazonă?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a decis că beneficiile Incresync sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE. CHMP a remarcat faptul că adăugarea alogliptinei la terapia continuă cu pioglitazonă cu sau fără metformină s-a demonstrat că produce îmbunătățiri modeste, dar relevante clinic ale nivelurilor de HbA1c. Prin urmare, CHMP a considerat că combinația de alogliptin și pioglitazonă în Incresync este benefică pentru pacienți. În ceea ce privește siguranța, profilul de siguranță al Incresync este în concordanță cu cel observat pentru componentele individuale ale medicamentului.
Ce informații sunt încă așteptate pentru Incresync - alogliptin și pioglitazonă?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Incresync este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost adăugate la rezumatul caracteristicilor produsului și la prospectul pentru Incresync, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți. În plus, compania care comercializează Incresync va produce materiale educaționale pentru medicii care prescriu medicamentul, indicând riscul potențial de insuficiență cardiacă și cancer de vezică asociat tratamentelor pe bază de pioglitazonă, criteriile de selecție a pacienților și necesitatea reevaluării periodice a terapiei și de oprire dacă pacienții nu mai beneficiază de aceasta.
Mai multe informații despre Incresync - alogliptin și pioglitazonă
La 19 septembrie 2013, Comisia Europeană a emis o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Incresync, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Pentru mai multe informații despre terapia cu Incresync, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau consultați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 08-2013.
Informațiile despre Incresync - alogliptin și pioglitazonă publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
