Ce este Inflectra și pentru ce se folosește?
Inflectra este un medicament antiinflamator care conține substanța activă infliximab. Se utilizează de obicei atunci când alte medicamente sau tratamente nu funcționează la adulți cu următoarele boli:
- artrita reumatoidă (o boală a sistemului imunitar care provoacă inflamația articulațiilor). Inflectra este utilizat cu metotrexat (un medicament care acționează asupra sistemului imunitar);
- Boala Crohn (o boală care provoacă inflamația tractului digestiv), când boala este moderată până la severă sau fistulizantă (cu formarea de fistule, treceri anormale între intestine și alte organe);
- colita ulcerativă (o boală care provoacă inflamații și ulcere la nivelul mucoasei intestinului);
- spondilita anchilozantă (o boală care provoacă inflamații și dureri la nivelul articulațiilor coloanei vertebrale);
- artrita psoriazică (o boală care provoacă pete roșii solzoase pe piele și inflamația articulațiilor);
- psoriazis (o boală care determină formarea de pete roșii solzoase pe piele).
Inflectra este, de asemenea, utilizat pentru a trata boala Crohn activă severă sau colita ulcerativă activă severă la pacienții cu vârsta cuprinsă între șase și 17 ani care nu au răspuns sau care nu pot fi tratați cu alte medicamente sau terapii. Pentru detalii complete, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (inclus în EPAR). Inflectra este un medicament „biosimilar”. Aceasta înseamnă că Inflectra este similar cu un medicament biologic („medicamentul de referință”) deja autorizat în Uniune. ) și că Inflectra și medicamentul de referință conțin aceeași substanță activă. Medicamentul de referință pentru Inflectra este Remicade. Pentru mai multe informații despre medicamentele biosimilare, consultați documentul cu întrebări și răspunsuri aici.
Cum se utilizează Inflectra - infliximab?
Inflectra este disponibil sub formă de pulbere pentru a fi transformat într-o soluție perfuzabilă (picurare) într-o venă. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie început și supravegheat de un medic specialist cu experiență în diagnosticul și tratamentul bolilor pentru care se utilizează Inflectra. Inflectra se administrează de obicei la o doză de 3 mg pe kilogram de greutate corporală în artrita reumatoidă, deși doza poate fi crescută dacă este necesar. Pentru alte boli, doza este de 5 mg pe kilogram. Tratamentul depinde de boala tratată și de pacientul răspuns la medicament. Inflectra se administrează sub formă de perfuzie care durează una până la două ore. Toți pacienții sunt monitorizați pentru orice reacție în timpul perfuziei și cel puțin una sau două ore mai târziu. Pentru a reduce riscul de reacții legate de perfuzie, pacienților li se pot administra alte medicamente înainte sau în timpul tratamentului cu Inflectra sau viteza perfuziei poate fi încetinită. Pentru mai multe informații, consultați prospectul. Pacienții tratați cu Inflectra trebuie să primească o alertă specială card, care rezumă informațiile referitoare la siguranța medicamentului.
Cum funcționează Inflectra - infliximab?
Substanța activă din Inflectra, infliximab, este un anticorp monoclonal, care este un anticorp (un tip de proteină) conceput pentru a recunoaște o structură specifică (numită antigen) din corp și a se atașa de acesta.Infliximab a fost conceput pentru a se atașa la un mesager chimic din organism numit factor de necroză tumorală alfa (TNF-alfa). Acest mesager este implicat în procesul inflamator și se găsește la niveluri ridicate la pacienții cu bolile pentru care este indicat Inflectra. Prin blocare TNF-alfa, infliximab îmbunătățește inflamația și alte simptome ale bolii. Inflectra este produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologie ADN recombinant”. Infliximab este alcătuit din celule care au primit o genă (ADN), ceea ce le face capabile să o producă.
Ce beneficii a prezentat Inflectra - infliximab în timpul studiilor?
Inflectra a fost studiat pentru a arăta că este comparabil cu medicamentul de referință, Remicade. Inflectra a fost comparat cu Remicade într-un studiu principal care a inclus 606 pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă. Pacienții au fost tratați cu Inflectra sau Remicade pe lângă metotrexat timp de 30 de săptămâni. Principala măsură a eficacității a fost modificarea simptomelor. După 30 de săptămâni de tratament, Inflectra a fost la fel de eficient ca Remicade, aproximativ 60% dintre pacienți răspunzând la tratament cu oricare dintre medicamente.
Un studiu suplimentar a fost efectuat la 250 de pacienți cu spondilită anchilozantă pentru a arăta că Inflectra produce niveluri ale substanței active din organism care sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referință, Remicade.
Care este riscul asociat cu Inflectra - infliximab?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Inflectra (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt infecțiile virale (cum ar fi gripa sau aftele), cefalee, infecții ale căilor respiratorii superioare (răceli), sinuzită (inflamație a sinusurilor), greață, dureri abdominale (stomac durere), reacții legate de perfuzie și durere. Unele reacții adverse, inclusiv infecții, pot fi mai frecvente la copii decât la adulți. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu Inflectra, consultați prospectul. Inflectra nu trebuie utilizat la pacienții care au prezentat hipersensibilitate (alergie) la infliximab în trecut sau care sunt hipersensibili (alergici) la proteinele de șoarece sau la oricare dintre celelalte componente ale Inflectra. Inflectra nu trebuie utilizat la pacienții cu tuberculoză, alte infecții severe sau insuficiență cardiacă moderată sau severă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în jurul corpului). Pentru lista completă a restricțiilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Inflectra - infliximab?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției a decis că, în conformitate cu cerințele UE, Inflectra s-a dovedit a avea un profil de calitate, siguranță și eficacitate comparabil cu Remicade. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Remicade, beneficiile depășesc riscurile identificate și a recomandat ca Inflectra să fie aprobat pentru utilizare în UE.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Inflectra - infliximab?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Inflectra este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost adăugate la rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul pentru Inflectra, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți. În plus, compania care comercializează Inflectra va furniza materiale educaționale medicilor pentru a prescrie medicamentul pentru adulți și copii, inclusiv sfaturi cu privire la siguranța medicamentului și un card de alertă care trebuie dat pacienților. Compania va efectua, de asemenea, studii pentru a confirma siguranța pe termen lung a medicamentului.
Mai multe informații despre Inflectra - infliximab
La 10 septembrie 2013, Comisia Europeană a emis o „autorizație de introducere pe piață” pentru Inflectra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru mai multe informații despre terapia cu Inflectra, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Acest rezumat a fost actualizat ultima dată la 09/2013.
Informațiile despre Inflectra - infliximab publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
