Ce este IntronA?
IntronA este un medicament care conține substanța activă interferon alfa-2b. Este disponibil sub formă de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă, ca soluție gata de utilizare și stilou pentru injecție multidoză. Toate aceste formulări conțin între 1 și 50 milioane UI (unități internaționale) pe mililitru.
Pentru ce se folosește IntronA?
IntronA este indicat în tratamentul:
• hepatita B cronică (de lungă durată) (o „infecție hepatică cauzată de virusul hepatitei B”) la pacienții adulți;
• hepatita cronică (de lungă durată) (infecție hepatică cauzată de virusul hepatitei C). La adulți IntronA poate fi utilizat singur (singur), dar utilizarea optimă a IntronA în această indicație este în combinație cu ribavirina (un medicament antiviral) ;
la copii se utilizează în asociere cu ribavirină;
• leucemie cu celule păroase (cancer al celulelor albe din sânge);
• leucemie mieloidă cronică (LMC, o altă formă de cancer al celulelor albe din sânge) la adulți. IntronA poate fi administrat în asociere cu citarabina (un medicament anticancer) în primele 12 luni;
• mielom multiplu (o tumoare a măduvei spinării). IntronA este utilizat pentru a menține efectele anticancer la pacienții care au răspuns la tratamentul anterior cu medicamente anticanceroase;
• limfom folicular (cancer al țesutului limfatic). IntronA se administrează ca terapie adjuvantă tratamentelor anticancer;
• tumoare carcinoidă (o tumoare care afectează sistemul endocrin responsabil de producerea hormonilor);
• melanom malign (un tip de cancer de piele care atacă celulele numite melanocite). IntronA este utilizat după operație la pacienții al căror melanom poate reveni.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează IntronA?
Tratamentul IntronA trebuie inițiat de un medic care are experiență în tratamentul afecțiunii pentru care a fost prescris medicamentul. IntronA se administrează de obicei de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), dar injecția poate fi mai frecventă în unele boli (LMC și melanom) .Medicamentul se administrează de obicei subcutanat (sub piele); la pacienții cu melanom Se poate administra prin perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă) .Doza și durata tratamentului depind de boala tratată și de răspunsul pacientului; dozele variază de la 2 la 20 milioane UI pe metru pătrat de suprafață corporală. mai multe informații, consultați prospectul .
IntronA trebuie păstrat la frigider (2 ° C-8 ° C).
Cum funcționează IntronA?
Substanța activă din IntronA, interferonul alfa-2b, aparține grupului de „interferoni”.
Interferonii sunt substanțe naturale produse de organism pentru a-l ajuta să facă față atacurilor precum infecțiile virale.
Mecanismul de acțiune al interferonilor alfa în tumori și boli virale nu este încă pe deplin cunoscut, dar se crede că aceștia acționează ca imunomodulatori (substanțe care modifică răspunsurile imune ale corpului, adică de apărare). Interferonii alfa pot, de asemenea, opri proliferarea virușilor.
Interferonul alfa-2b conținut în IntronA este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnica ADN-ului recombinant”: este obținută de o bacterie în care a fost inserată o genă (ADN) care o face capabilă să producă interferon. Interferonul alfa-2b de înlocuire acționează ca interferonul alfa produs în mod natural.
Cum a fost studiat IntronA?
Deoarece interferonul alfa-2b a fost folosit anterior pentru tratarea mai multor boli în Uniunea Europeană (UE), compania care produce IntronA a furnizat date din literatura științifică și studii privind utilizarea sa cu citarabina în LMC (745 de pacienți) și utilizarea sa la copiii cu hepatită cronică B. Compania a prezentat, de asemenea, informații din mai multe studii în care IntronA a fost utilizat singur sau cu ribavirină în tratamentul hepatitei cronice C. Aceste studii au implicat un total de 2.552 de pacienți fără tratament (adică niciodată tratați până acum) și un total de 345 de pacienți cu boală au recidivat (s-au întors) după tratamentul anterior cu interferon. Utilizarea IntronA în asociere cu ribavirină a fost în cele din urmă studiată la 118 copii și adolescenți fără hepatită cu tratament hepatitic C. cu vârsta cuprinsă între 3 și 16 ani.
Principalele măsuri ale eficacității au fost ratele de răspuns în studiile de hepatită și timpul de supraviețuire în studiile de cancer.
Ce beneficii a prezentat IntronA în timpul studiilor?
Studiile au arătat că IntronA este eficient în bolile pentru care este indicat. În LMC, numărul de pacienți supraviețuitori tratați cu IntronA în asociere cu citarabină după 3 ani a fost mai mare decât numărul de pacienți tratați numai cu IntronA. S-a demonstrat că IntronA produce beneficii la copiii cu hepatită cronică B. IntronA, în asociere sau nu cu ribavirină, a fost eficient în tratarea hepatitei C la pacienții adulți, indiferent dacă au fost tratați naiv sau recidivati. tratament la vizita de urmărire la 6 luni după un an de terapie la 46% dintre copii.
Care este riscul asociat cu IntronA?
Efectele secundare asociate cu IntronA (observate de obicei la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt infecții virale, faringită (durere în gât), anorexie (pierderea poftei de mâncare), depresie, insomnie, anxietate, labilitate emoțională (modificări ale dispoziției), cefalee, scăderea concentrației, amețeli, tuse, dispnee (dificultăți de respirație), greață, diaree, dureri abdominale, alopecie (căderea părului), mâncărime, piele uscată, erupție cutanată, mialgie (dureri musculare), artralgie (dureri articulare), dureri musculo-scheletice (dureri musculare și oase), reacții la locul injectării, inclusiv inflamație, oboseală, tremurături, febră, simptome asemănătoare gripei, astenie (slăbiciune), iritabilitate și scădere în greutate. Consultați prospectul pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu IntronA.
IntronA nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la interferonul alfa-2b sau la orice alte componente ale medicamentului. IntronA nu trebuie administrat:
- pacienți cu boli cardiace severe;
- pacienți cu disfuncție renală sau hepatică severă, inclusiv cea cauzată de cancer;
- pacienți cu epilepsie sau alte probleme ale sistemului nervos central;
- Pacienți cu boală tiroidiană, dacă nu sunt controlați;
- pacienți cu hepatită asociată cu ciroză hepatică sau pacienți tratați recent cu medicamente imunosupresoare;
- Pacienții cu tulburări ale sistemului imunitar sau care au fost supuși unui transplant de organe și care iau medicamente imunosupresoare;
- copii și adolescenți cu antecedente de boli mintale severe, în special depresie severă, gânduri suicidare sau tentative de sinucidere.
Pentru lista completă a restricțiilor de utilizare, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat IntronA?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile IntronA sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul hepatitei cronice B și C, leucemie cu celule păroase, LMC, mielom multiplu, limfom folicular, cancer carcinoid și melanom malign. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru produs.
Mai multe informații despre IntronA
La 9 martie 2000, Comisia Europeană a acordat SP Europe o „autorizație de introducere pe piață” pentru IntronA, valabilă în întreaga Uniune Europeană. „Autorizația de introducere pe piață” a fost reînnoită la 9 martie 2005.
Pentru versiunea completă a EPAR a IntronA, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 06-2007.
Informațiile despre Introna - interferon alfa-2b publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
