Ce este Kentera?
Kentera este un plasture transdermic (un plasture care transportă medicamentele prin piele) care conține substanța activă oxibutinină.
Pentru ce se utilizează Kentera?
Kentera este utilizat pentru tratarea incontinenței urgenței (lipsa bruscă de control asupra urinării), a frecvenței urinare crescute (necesitatea urinării frecvente) și a tenesmului vezicii urinare (dorința bruscă de a urina) la adulții cu vezică hiperactivă (contracție bruscă a vezicii urinare). ).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Kentera?
Doza recomandată de Kentera este de un plasture aplicat de două ori pe săptămână. Plasturele trebuie aplicat pe pielea uscată și intactă a abdomenului, flancului sau feselor imediat după scoaterea acestuia din plicul de protecție. Trebuie ales un nou site de aplicare pentru fiecare plasture nou, pentru a evita utilizarea aceleiași zone de piele. de mai multe ori pe săptămână.
Cum acționează Kentera?
Substanța activă din Kentera, oxibutinina, este un medicament anticolinergic. Blochează anumiți receptori din organism, numiți receptori muscarinici M1 și M3. În vezică, acesta eliberează mușchii care împing urina în afară. Acest lucru mărește cantitatea de urină pe care o poate ține vezica și modifică modul în care mușchii vezicii se contractă pe măsură ce vezica se umple.
Acest lucru permite Kentera să prevină urinarea involuntară. Oxibutinina este disponibilă pe piață încă din anii 1970 sub formă de tablete pentru tratamentul vezicii urinare hiperactive.
Cum a fost studiat Kentera?
Kentera a fost studiat în două studii principale care au implicat un total de 881 de pacienți, în principal femei de vârstă avansată, cu vezici hiperactive. Într-un studiu, Kentera a fost comparat cu placebo (o substanță care nu a avut niciun efect asupra organismului) la 520 de pacienți. În celălalt studiu, Kentera a fost comparat cu capsule de tolterodină (un alt medicament utilizat pentru tratarea incontinenței urgente). La 361 de pacienți. principala măsură a eficacității a fost numărul de episoade de incontinență pe o perioadă de trei sau șapte zile.
Ce beneficii a prezentat Kentera în timpul studiilor?
Kentera a fost mai eficient decât placebo. După 12 săptămâni, numărul mediu de episoade de incontinență pe săptămână a fost redus cu 19 (aproximativ trei pe zi) cu Kentera, comparativ cu o reducere de 15 episoade în grupul placebo. Kentera a fost la fel de eficientă ca tolterodina; ambele tratamente au redus numărul de episoade cu aproximativ trei pe zi.
Care este riscul asociat cu Kentera?
Reacțiile la locul de aplicare (inclusiv mâncărimea în jurul locului de aplicare a plasturelui) sunt cele mai frecvente efecte secundare ale Kentera (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți). Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate cu Kentera, consultați prospectul. Kentera nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la oxibutinină sau la oricare dintre celelalte componente. Medicamentul nu trebuie utilizat la pacienții cu retenție urinară (dificultăți în golirea vezicii urinare), tulburări gastro-intestinale severe (probleme de stomac și intestin), glaucom necontrolat de închidere a unghiului (creșterea presiunii oculare în ciuda tratamentului) sau miastenia gravis (o boală a sistemului nervos și mușchii care cauzează slăbiciune musculară) sau la pacienții cu risc pentru aceste afecțiuni.
De ce a fost aprobat Kentera?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a considerat că eficacitatea Kentera este similară cu
cea a comprimatelor de oxibutinină aflate deja pe piață. Comitetul a decis că beneficiile Kentera sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul simptomatic al incontinenței urgente și / sau a frecvenței urinare crescute și a tenesmului vezicii urinare, care pot afecta pacienții cu sindrom vezical hiperactiv. Prin urmare, comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Kentera.
Alte informații despre Kentera:
La 15 iunie 2004, Comisia Europeană a acordat Nicobrand Limited o „autorizație de introducere pe piață” pentru Kentera, valabilă în întreaga Uniune Europeană. „Autorizația de introducere pe piață” a fost reînnoită la 15 iunie 2009.
Pentru versiunea completă a EPAR-ului Kentera, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 06-2009.
Informațiile despre Kentera - oxibutinină publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
