Ingrediente active: Vaccinuri bacteriene
Tablete IMMUCYTAL
IMMUCYTAL Granule pentru soluție orală
Indicații De ce se utilizează Immucytal? Pentru ce este?
Categoria farmacoterapeutică
Vaccinuri bacteriene.
Indicații terapeutice
Profilaxia infecțiilor bacteriene recurente ale tractului respirator superior la copii cu un număr de episoade mai mare decât se aștepta pentru vârstă. Imucitala poate ajuta la reducerea numărului și intensității episoadelor infecțioase.
Contraindicații atunci când Immucytal nu trebuie utilizat
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Utilizarea preparatului la pacienții cu boli autoimune este contraindicată.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Immucytal
IMMUCYTAL nu este recomandat în timpul sarcinii. Medicamentul trebuie administrat numai în caz de nevoie reală, sub supravegherea directă a medicului (vezi Sarcina și alăptarea).
La subiecții la care se poate suspecta hiperreactivitate, este recomandabil să se adopte un tip de tratament cu doze crescând progresiv.
Trebuie evitată administrarea concomitentă a unui alt imunostimulant.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot schimba efectul Immucytal
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Nu au fost efectuate studii de interacțiune.
Se recomandă un interval de 4 săptămâni între sfârșitul tratamentului cu Immucytal și începutul administrării unui vaccin.Răspunsul imun poate fi inhibat la subiecții cu imunodeficiență congenitală sau dobândită, în terapia imunosupresoare sau cu corticosteroizi.
Avertismente Este important să știm că:
În caz de reacții de hipersensibilitate, tratamentul trebuie oprit imediat și nu trebuie reluat.
Aveți grijă deosebită cu IMMUCYTAL:
- Tratamentul trebuie întrerupt în caz de febră, în special la începutul tratamentului.Pacientul trebuie informat cu privire la posibilitatea ca eveniment rar nedorit de febră mare peste 39 ° C, izolat și fără o cauză cunoscută, iar tipul de febră trebuie să fie diferențiat de febra care apare ca urmare a patologiei inițiale, pe baza afecțiunilor laringiene, nazale sau otologice; caz în care tratamentul trebuie suspendat și nu reluat.
- dacă suferiți de astm. În unele cazuri, debutul atacurilor de astm a fost observat la pacienții predispuși după administrarea medicamentelor care conțin extracte bacteriene. În acest caz, Immucytal nu trebuie luat mai departe.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Nu există date privind utilizarea IMMUCYTAL la femeile gravide.
Ca măsură de precauție, utilizarea IMMUCYTAL în timpul sarcinii și alăptării trebuie evitată.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
IMMUCYTAL nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informații importante despre unele dintre ingrediente:
Comprimatele IMMUCYTAL conțin sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Granulele IMMUCYTAL pentru soluție orală conțin manitol. Poate avea un efect laxativ ușor.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Immucytal: Doze
Granulele IMMUCYTAL pentru soluție orală pot fi administrate copiilor de la vârsta de 2 ani.
Comprimatele IMMUCYTAL sunt rezervate copiilor cu vârsta peste 6 ani.
Dozare:
Prima luna:
1 comprimat sau plic dimineața pe stomacul gol timp de 4 zile consecutive pe săptămână timp de 3 săptămâni consecutive.
Din a doua lună:
1 comprimat sau plic dimineața pe stomacul gol timp de 4 zile consecutive pe lună pentru următoarele 5 luni.
Mod de administrare
Se dizolvă conținutul plicului într-o jumătate de pahar de apă. Soluția orală trebuie băută imediat.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Immucytal
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de Immucytal, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea Immucytal, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Immucytal
Ca toate medicamentele, Immucytal poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Tabelul de mai jos prezintă reacțiile adverse observate în nouă studii clinice, incluzând un total de 1.231 de pacienți tratați cu Immucytal oral, pentru care evaluarea cauzalității nu a fost „exclusă” și în raportarea spontană.
Reacțiile adverse sunt enumerate în funcție de clasa MedDRA pe organe și sunt definite mai jos ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥ 1 / 1.000, <1/100) , rare (≥ 1/10000, <1/1000), foarte rare (<1/10000) sau necunoscute (nu pot fi estimate din datele disponibile).
Nu s-a constatat că reacțiile adverse au o frecvență „foarte rară”, „rară” sau „foarte frecventă” și, prin urmare, aceste frecvențe nu sunt prezentate în tabel.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Efectele nedorite pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare la „adresa www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare indicată pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Comprimate: A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C.
A se păstra în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați.
Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Termen limită "> Alte informații
Compoziţie
Fiecare comprimat sau fiecare plic de granule pentru soluție orală conține:
Principii active:
Fracții ribozomale ale:
- Klebsiella pneumoniae 3,5 părți
- Streptococcus pneumoniae 3.0 părți
- Streptococcus pyogenes (grupa A) 3,0 părți
- Haemophilus influenzae 0,5 părți
Fracții de membrană de
- Klebsiella pneumoniae 15 părți
pentru un liofilizat egal cu 0,525 mg de ARN ribozomal
Lista excipienților
Tablete:
- Silice coloidală 1,5 mg
- Stearat de magneziu 6 mg
- Sorbitol după gust până la 294 mg
Pliculețe de granule pentru soluție orală:
- polivinilpirolidonă 10 mg
- manitol 488,12 mg
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
12 comprimate pentru uz oral
12 plicuri de granule pentru soluție orală
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
IMMUCITAL
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
Comprimate IMMUCYTAL
Principii active :
Fracții ribozomale constând din ribozomi bacterieni în următoarele proporții:
- Klebsiella pneumoniae 3,5 părți
- Streptococcus pneumoniae 3.0 părți
- Streptococcus pyogenes (grupa A) 3,0 părți
- Haemophilus influenzae 0,5 părți
Fracții de membrană din Klebsiella pneumoniae: 15 părți
pentru un liofilizat egal cu 0,525 mg de ARN ribozomal
Excipienți cu efecte cunoscute: sorbitol.
Granule IMMUCYTAL pentru soluție orală
Principii active :
Fracții ribozomale constând din ribozomi bacterieni în următoarele proporții:
- Klebsiella pneumoniae 3,5 părți
- Streptococcus pneumoniae 3.0 părți
- Streptococcus pyogenes (grupa A) 3,0 părți
- Haemophilus influenzae 0,5 părți
Fracțiile de membrană din Klebsiella pneumoniae: 15 părți
pentru un liofilizat egal cu 0,525 mg de ARN ribozomal
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Tablete pentru uz oral
Granule pentru soluție orală
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Profilaxia infecțiilor bacteriene recurente ale tractului respirator superior la copii cu un număr de episoade mai mare decât se aștepta pentru vârstă.
Imucitala poate ajuta la reducerea numărului și intensității episoadelor infecțioase.
04.2 Doze și mod de administrare -
Granulele IMMUCYTAL pentru soluție orală pot fi administrate copiilor de la vârsta de 2 ani.
Comprimatele IMMUCYTAL sunt rezervate copiilor cu vârsta peste 6 ani.
Dozare:
Prima luna:
1 comprimat sau plic dimineața pe stomacul gol timp de 4 zile consecutive pe săptămână, timp de 3 săptămâni consecutive.
Din a doua lună:
1 comprimat sau plic dimineața pe stomacul gol timp de 4 zile consecutive pe lună, pentru următoarele 5 luni.
Se dizolvă conținutul plicului într-o jumătate de pahar cu apă.
04.3 Contraindicații -
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții vaccinului enumerați la punctul 6.1.
Boală autoimună.
Infecții intestinale acute.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
La subiecții la care se poate suspecta hiperreactivitate, este recomandabil să se adopte un tip de tratament cu doze crescând progresiv.
Tratamentul trebuie oprit în caz de febră, în special la începutul tratamentului.
Pacientul trebuie informat cu privire la posibilitatea ca eveniment rar nedorit de febră crescută peste 39 ° C, izolat și fără o cauză cunoscută, iar tipul de febră trebuie diferențiat de febra care apare ca urmare a patologiei inițiale, pe baza afecțiunilor laringiene, nazale sau otologice; caz în care tratamentul trebuie suspendat și nu reluat.
Trebuie evitată administrarea concomitentă a unui alt imunostimulant.
În unele cazuri, debutul atacurilor de astm a fost observat la pacienții predispuși după administrarea medicamentelor care conțin extracte bacteriene. În acest caz, Immucytal nu trebuie luat mai departe.
În caz de reacții de hipersensibilitate, tratamentul trebuie oprit imediat și nu trebuie reluat.
Immucytal nu este recomandat în timpul sarcinii. Medicamentul trebuie administrat numai în caz de nevoie reală, sub supravegherea directă a medicului (vezi pct. 4.6).
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Medicamentul conține sorbitol, pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Nu au fost efectuate studii de interacțiune. Se recomandă un interval de 4 săptămâni între sfârșitul tratamentului cu Immucytal și începutul administrării unui vaccin.Răspunsul imun poate fi inhibat la subiecții cu imunodeficiență congenitală sau dobândită, în terapia imunosupresoare sau cu corticosteroizi.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Nu există date privind utilizarea Immucytal la femeile gravide.
Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere.
Cu toate acestea, utilizarea Immucytal în timpul sarcinii și alăptării trebuie evitată ca măsură de precauție (vezi pct. 4.4).
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
IMMUCYTAL nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite -
Tabelul de mai jos prezintă reacțiile adverse observate în nouă studii clinice, incluzând un total de 1.231 de pacienți tratați cu Immucytal oral, pentru care evaluarea cauzalității nu a fost „exclusă” și în raportarea spontană.
Reacțiile adverse sunt enumerate în funcție de clasa MedDRA pe organe și sunt definite mai jos ca:
foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100,
Nu s-a constatat că reacțiile adverse au o frecvență „foarte rară”, „rară” sau „foarte frecventă” și, prin urmare, aceste frecvențe nu sunt prezentate în tabel.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Supradozaj -
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri bacteriene
Codul ATC: J07AX
IMMUCYTAL contribuie la dezvoltarea răspunsurilor imune nespecifice și specifice prin îmbunătățirea clearance-ului bacterian și stimularea răspunsurilor antivirale.
Proprietățile imunogene și imunomodulatoare ale IMMUCYTAL au fost stabilite în studii la animale și la om, indicând faptul că IMMUCYTAL poate traversa mucoasa intestinală, lucru confirmat folosind un model. in vitro care a reprodus epiteliul intestinal.
Fracțiunea de membrană și fracțiunile ribozomale ale K. pneumoniae, o bacterie Gram negativă, s-au arătat în studiile in vitro că interacționează cu receptorii celulari ai imunității înnăscute (TLR), inducând activarea celulelor NK, producând defensine, funcția crescută a neutrofilelor (aderență și migrare), activarea sistemului monocit-macrofag, activitate chimiotactică asupra limfocitelor T.
Studiul ribozomilor prin caracterizare biochimică a arătat prezența pe ribozomi a epitopilor antigenici ai membranei bacteriene a Klebsiella pneumoniae. Astfel, ribozomii acționează ca vectori antigenici, inducând celule specifice secretoare de anticorpi în sânge și mucoase care produc local anticorpi specifici.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
IMMUCYTAL este biodisponibil și atinge plasturile Peyer pentru stimularea celulelor imunocompetente.
Studiile cinetice la șobolani și câini au arătat doar o absorbție modestă a macromoleculelor care constituie IMMUCYTAL administrat intragastric.
După 6 ore, s-au detectat niveluri plasmatice de ordinul a 1-2% din doza administrată, niveluri hepatice de 0,25% și niveluri intestinale de 0,08%.
Excreția urinară a fost de 33% după 72 de ore.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Efectele din studiile non-clinice au fost observate numai la niveluri de expunere considerate suficient de mari decât expunerea maximă la om, indicând o relevanță mică pentru utilizarea clinică.
Toxicitatea acută este extrem de redusă; nu s-au observat decese sau semne de toxicitate cu formularea de tablete, deși au fost administrate doze unice care depășeau de 3.000 de ori doza la om; cu formularea granulată, s-a determinat LD50 la șoareci și șobolani, egal cu aproximativ 2.500 de ori mai mare decât doza umană. Toxicitatea cronică a fost evaluată după administrarea repetată atât la șobolani, cât și la câini: nu s-au găsit semne de toxicitate sau modificări ale dezvoltării, comportament normal și creștere în greutate la niciun animal; la animalele tratate parametrii hematologici, biochimici și descoperirile histologice au fost în mod constant Au fost căutate posibile efecte embriotoxice și / sau teratogene la diferite specii de animale: șoareci, șobolani și iepuri. Nu au fost evidențiate efecte negative asupra fecundității, asupra procentului de reabsorbție placento-fetală. viscere și schelet.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Tablete:
silice coloidală 1,5 mg
stearat de magneziu 6 mg
sorbitol după gust până la 294 mg
Pliculețe de granule pentru soluție orală:
polivinilpirolidonă 10 mg
manitol 488,12 mg
06.2 Incompatibilitate "-
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate "-
Tablete: 3 ani
Granule pentru soluție orală: 3 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
Comprimate: A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C.
Granule pentru soluție orală: acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
- 12 comprimate în blister din Al / PVC
- 12 plicuri de granule pentru soluție orală în hârtie / Al / PVC
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Nu există instrucțiuni speciale pentru eliminare.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
PIERRE FABRE PHARMA S.r.l.
Via G.G. Winckelmann, 1 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
Tablete: AIC n. 026580023
Plicuri de granule pentru soluție orală: AIC n. 026580035
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
Decembrie 1994 / iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
Ianuarie 2015
