Ce este Rasilamlo - aliskiren / amlodipină?
Rasilamlo este un medicament care conține substanțele active aliskiren și amlodipină, disponibile sub formă de comprimate (galben deschis: 150 mg aliskiren și 5 mg amlodipină; galben: 150 mg aliskiren și 10 mg amlodipină; galben închis: 300 mg aliskiren și 5 mg amlodipină; galben-maroniu: 300 mg aliskiren și 10 mg amlodipină).
Pentru ce se utilizează Rasilamlo - aliskiren / amlodipină?
Rasilamlo este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale (hipertensiune arterială) la pacienții adulți a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu aliskiren sau amlodipină utilizată singură. Termenul „esențial” înseamnă că cauza hipertensiunii arteriale nu este. Se manifestă.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Rasilamlo - aliskiren / amlodipină?
Pacientul trebuie să ia un comprimat pe zi, cu o masă ușoară, de preferință la aceeași oră în fiecare zi. Comprimatul trebuie înghițit întreg cu apă. Sucul de grepfrut nu trebuie luat împreună cu medicamentul.
Concentrația comprimatului depinde de dozele de aliskiren sau amlodipină luate anterior de pacient. Doza poate fi ajustată pe baza efectelor secundare raportate de pacient cu terapia anterioară cu aliskiren sau amlodipină, precum și în funcție de răspunsul clinic al pacientului la Rasilamlo.
Rasilamlo poate fi administrat împreună cu alte medicamente antihipertensive.
Cum acționează Rasilamlo - aliskiren / amlodipină?
Rasilamlo conține două substanțe active, aliskiren și amlodipină.
Aliskiren este un inhibitor al reninei. Inhibă activitatea unei enzime umane numită renină, care participă la producerea organismului de o substanță numită angiotensină I. Angiotensina I este transformată în hormonul angiotensină II, care este un vasoconstrictor puternic (o substanță care determină îngustarea vaselor de sânge) . Când producția de angiotensină I este blocată, nivelurile de angiotensină I și angiotensină II scad. Ca urmare, vasele se dilată (vasodilatație) și tensiunea arterială scade.
Amlodipina este un blocant al canalelor de calciu, adică blochează anumite canale de pe suprafața celulei, numite canale de calciu, care permit în mod normal ionilor de calciu să pătrundă în celule. Când ionii de calciu pătrund în celulele musculare ale pereților vasculari, provoacă o contracție. Prin reducerea fluxului de calciu în celule, amlodipina inhibă contracția celulelor, favorizând astfel relaxarea vaselor.
Combinația celor două ingrediente active reduce tensiunea arterială într-o măsură mai mare decât cele două medicamente administrate separat.
Cum a fost studiat Rasilamlo - aliskiren / amlodipină?
Efectele Rasilamlo au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
În trei studii principale care au implicat 2 212 pacienți, Rasilamlo a fost comparat cu monoterapia cu aliskiren sau amlodipină timp de opt sau șase săptămâni. Principala măsură a eficacității a fost presiunea diastolică medie (tensiunea arterială măsurată în intervalul dintre două bătăi ale inimii) măsurată cu pacientul în poziție șezândă.
Ce beneficii a prezentat Rasilamlo - aliskiren / amlodipină în timpul studiilor?
Rasilamlo a fost mai eficient în reducerea hipertensiunii arteriale esențiale decât placebo și aliskiren sau monoterapia cu amlodipină.
În primul studiu, pacienții tratați cu Rasilamlo 300/10 mg și 300/5 mg au înregistrat o scădere a tensiunii arteriale diastolice în timp ce stau la egalitate, respectiv, la 13,07 mmHg și 10,54 mmHg, comparativ cu o reducere de 5, 84 mmHg la pacienții care au luat aliskiren 300 mg.
În al doilea studiu, reducerea tensiunii arteriale a fost, respectiv, de 10,99 mmHg și 8,95 mmHg cu Rasilamlo 300/10 mg și 150 / 10mg, comparativ cu o reducere de 7,23 mmHg cu amlodipină 10 mg.
Al treilea studiu a arătat o scădere a tensiunii arteriale de 8,46 mmHg cu Rasilamlo 150/5 mg comparativ cu o reducere de 8,04 mmHg și 4,84 mmHg cu amlodipină 10 mg și respectiv 5 mg.
Care sunt riscurile asociate cu Rasilamlo - aliskiren / amlodipină?
Efectele secundare raportate la Rasilamlo sunt hipotensiunea (tensiunea arterială scăzută) și edemul periferic (umflarea, în special a gleznelor și picioarelor).Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Rasilamlo, consultați prospectul.
Rasilamlo nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la aliskiren, amlodipină sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului sau alte substanțe derivate din dihidropiridină (un grup care include amlodipina). Nu trebuie utilizat la pacienții cu antecedente de angioedem (umflarea pielii) cu aliskiren, angioedem ereditar sau angioedem fără cauză cunoscută, hipotensiune arterială severă, șoc, stenoză a valvei aortice sau la pacienți cu insuficiență cardiacă după infarct miocardic acut. De asemenea, nu trebuie administrat femeilor din al doilea și al treilea trimestru de sarcină sau pacienților care iau medicamente care conțin ciclosporină și itraconazol, precum și alte medicamente cunoscute sub numele de „inhibitori puternici ai glicoproteinei P”.
De ce a fost aprobat Rasilamlo - aliskiren / amlodipină?
CHMP a decis că beneficiile Rasilamlo sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru acest medicament.
Mai multe informații despre Rasilamlo - aliskiren / amlodipină
La 14 aprilie 2011, Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Rasilamlo, valabilă în întreaga Uniune Europeană. „Autorizația de introducere pe piață” este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Pentru mai multe informații despre terapia cu Rasilamlo, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 03-2011.
Informațiile despre Rasilamlo - aliskiren / amlodipină publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
