Ce este Rebif?
Rebif este o soluție injectabilă în seringi preumplute și cartușe. Seringile conțin 8,8, 22 sau 44 micrograme de substanță activă interferon beta-1a.Cartușele conțin în total 66 sau 132 micrograme de interferon beta-1a și sunt concepute pentru dozare multiplă printr-un injector electronic care furnizează 8,8, 22 sau 44 micrograme pe doză.
Pentru ce se utilizează Rebif?
Rebif este indicat pentru tratamentul sclerozei multiple recidivante (SM). Este un tip de scleroză multiplă în care pacientul suferă de atacuri (recidive), urmat de perioade fără simptome. Medicamentul nu s-a dovedit a fi eficient la pacienții cu SM secundară progresivă (SM care apare după SM cu recidive) în absența exacerbărilor. Rebif nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani din cauza lipsei de informații despre utilizare medicamentului la această populație.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Rebif?
Tratamentul cu Rebif trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul SM. Doza recomandată de Rebif este de 44 micrograme de trei ori pe săptămână prin injectare subcutanată (sub piele). Doza de 22 micrograme este recomandată pacienților care nu pot tolera doza mai mare și adolescenților cu vârsta cuprinsă între 12 și 16 ani.
Când începeți tratamentul cu Rebif pentru prima dată, doza trebuie crescută treptat pentru a evita reacțiile adverse, începând cu 8,8 micrograme de trei ori pe săptămână în primele două săptămâni, apoi continuând cu 22 micrograme de trei ori pe săptămână în următoarele două săptămâni. săptămâni. Pachete speciale cu numărul corect de seringi sau cartușe sunt disponibile pentru a începe tratamentul. Injectorul electronic utilizat cu cartușele este programat să livreze dozele corecte de Rebif la începutul tratamentului și în timpul fazei de dozare standard.
Pacientul se poate injecta el însuși Rebif dacă a fost instruit corespunzător. Medicul poate sfătui pacientul să ia un analgezic antipiretic înainte de fiecare injecție și 24 de ore după injectare pentru a atenua simptomele asemănătoare gripei care pot apărea ca reacție adversă la tratament. Toți pacienții trebuie monitorizați cel puțin o dată. La fiecare doi ani .
Cum funcționează Rebif?
SM este o boală nervoasă în care inflamația distruge teaca de protecție care acoperă nervii. Aceasta se numește „demielinizare”. Substanța activă din Rebif, interferonul beta-1a, aparține grupului de interferoni. Interferonii sunt substanțe. Produse naturale produse de organismul pentru a-l ajuta să facă față atacurilor precum infecțiile virale. Mecanismul de acțiune al Rebif în SM nu este încă pe deplin înțeles, dar interferonul beta pare să calmeze sistemul imunitar și să prevină recurența MS.
Interferonul beta-1a este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnica ADN-ului recombinant”: este fabricat dintr-o celulă care a fost inserată într-o genă (ADN) care îi permite să producă interferon beta-1a. Analogul interferon beta-1a acționează în același mod ca interferonul beta natural.
Cum a fost studiat Rebif?
Rebif a fost studiat la 560 de pacienți cu SM recidivantă. Pacienții au prezentat cel puțin două recidive în ultimii 2 ani. Pacienții au fost tratați cu Rebif (22 sau 44 micrograme) sau placebo (un tratament inactiv) timp de doi ani. Studiul a fost ulterior extins la patru ani.
Numărul recăderilor de pacienți a fost considerat principala măsură a eficacității.
Rebif a fost studiat și la pacienții cu SM progresivă secundară. Acest studiu a evaluat eficacitatea medicamentului în prevenirea progresiei dizabilității pe parcursul a trei ani.
Compania nu a efectuat studii formale la pacienți cu vârsta sub 16 ani. Cu toate acestea, a prezentat informații din studiile publicate privind utilizarea Rebif la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani.
Ce beneficii a prezentat Rebif în timpul studiilor?
Rebif a fost mai eficient decât placebo în reducerea numărului de recidive recidivante-remitente ale SM. Recidiva a scăzut cu aproximativ 30% pe parcursul a doi ani, atât cu Rebif 22 micrograme, cât și cu Rebif 44 micrograme comparativ cu placebo și cu 22% (Rebif 22 micrograme) și 29% (Rebif 44 micrograme) pe parcursul a patru ani.
În studiul efectuat la pacienții cu SM progresivă, nu s-a observat niciun efect semnificativ asupra progresiei dizabilității, dar rata recidivelor a scăzut cu aproximativ 30%. Unele efecte asupra progresiei handicapului au fost observate numai la pacienții care au raportat recăderi în cei doi ani anteriori începerii studiului.
Studiile publicate au arătat o scădere a ratei de recidivă la pacienții cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani. Acest declin poate fi legat de tratamentul cu Rebif.
Care este riscul asociat cu Rebif?
Cele mai frecvente reacții adverse (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) cu Rebif sunt simptome asemănătoare gripei, neutropenie, limfopenie și leucopenie (număr redus de celule albe din sânge), trombocitopenie (număr redus de trombocite), anemie (număr redus de celule sanguine roșii), cefalee, inflamații și alte reacții la locul injectării, precum și creșterea transaminazelor (enzime hepatice). Efecte secundare similare au fost observate la minori.
Rebif nu trebuie utilizat la pacienții cu antecedente de hipersensibilitate (alergie) la interferonul beta natural sau recombinant sau la oricare dintre celelalte componente. Tratamentul cu Rebif nu trebuie început în timpul sarcinii. Pacientele care rămân însărcinate în timpul tratamentului. , Rebif nu trebuie administrat de pacienții cu depresie severă sau care sunt sinucigași.
De ce a fost aprobat Rebif?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Rebif sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul pacienților cu SM recidivantă și, prin urmare, a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acesta.
Alte informații despre Rebif:
La 4 mai 1998, Comisia Europeană a acordat Serono Europe Limited o „autorizație de introducere pe piață” pentru Rebif, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. „Autorizația de introducere pe piață” a fost reînnoită la 4 mai 2003 și la 4 mai 1998. Mai 2008.
Pentru versiunea completă a EPAR-ului Rebif, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 01-2009
Informațiile despre Rebif - Interferon beta-1a publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
