Ce este Imvanex și pentru ce se utilizează?
Imvanex este un vaccin utilizat pentru imunizarea împotriva variolei la adulți. Conține o formă vie modificată a virusului Vaccinia numită „Vaccinia Ankara”. Acest virus este legat de virusul variolei, dar nu provoacă boli la om și a fost modificat astfel încât nu poate reproduce (sau reproduce) în celulele umane. Vaccinul a fost declarat oficial învins în 1980; ultimul caz cunoscut al bolii a avut loc în 1977. Acest vaccin va fi utilizat în situațiile în care se consideră necesar să se asigure protecție împotriva variolei, în conformitate cu recomandările oficiale.
Cum se utilizează Imvanex - vaccinul împotriva variolei?
Imvanex este disponibil ca suspensie pentru injecție subcutanată, de preferință în umăr. La persoanele care nu au fost vaccinate anterior împotriva variolei, trebuie utilizate două doze de 0,5 ml; a doua doză trebuie administrată la cel puțin 28 de zile după prima. Dacă o doză de rapel este considerată necesară la subiecții care au fost vaccinați împotriva variolei în trecut, trebuie administrată o doză unică de 0,5 ml, cu excepția pacienților cu un sistem imunitar slăbit (apărarea naturală a corpului) care trebuie să primească două doze de rapel. , a doua dintre care cel puțin 28 de zile după prima. Vaccinul poate fi obținut numai pe bază de rețetă de medic.
Cum funcționează vaccinul Imvanex - Variola?
Vaccinurile funcționează „învățând” sistemul imunitar să se apere împotriva unei boli. Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul imunitar recunoaște virusurile din vaccin ca fiind „străine” și produce anticorpi împotriva acestor virusuri. Atunci când această persoană este expusă din nou la aceste virusuri sau la virusuri similare, anticorpii, împreună cu alte componente ale sistemului imunitar, vor fi capabili să omoare virusurile și să protejeze corpul de boli. Imvanex conține o formă modificată a virusului Vaccinia, pe care nu provoacă boli la om și nu se poate reproduce în celulele umane. Anticorpii produși împotriva acestui virus, datorită similitudinilor sale cu virusul variolei, sunt de asemenea de așteptat să ofere protecție împotriva variolei. Vaccinurile care conțin viruși Vaccinia au fost utilizate în mod eficient în campanie pentru eradicarea variolei.
Ce beneficii a prezentat Imvanex - Vaccinul împotriva variolei în timpul studiilor?
Pe parcursul studiilor, Imvanex s-a dovedit a fi eficient în stimularea producției de anticorpi la un nivel care se așteaptă să justifice „imunizarea împotriva variolei. Au fost efectuate cinci studii majore care au implicat peste 2.000 de adulți, inclusiv pacienți cu HIV. Și dermatita atopică (o manifestare a mâncărimii pielii cauzată de un sistem imunitar hiperactiv) și persoanele care au fost vaccinate anterior împotriva variolei. Două dintre studii au analizat în mod specific eficacitatea Imvanex ca o vaccinare de rapel. Deși studiile au arătat că Imvanex ar trebui să asigure imunizarea împotriva variolei, nivelul exact de protecție și durata nu pot fi determinate din rezultatele studiilor.
Care este riscul asociat cu Vaccinul Imvanex - Variola?
Cele mai frecvente efecte secundare observate la Imvanex (observate la mai mult de 1 din 10 persoane) sunt cefaleea, greața, mialgia (dureri musculare), oboseala și reacțiile la locul injectării (durere, roșeață, umflături, întărire și mâncărime). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Imvanex, consultați prospectul. Imvanex nu trebuie utilizat la pacienții hipersensibili (alergici) la substanța activă sau la oricare dintre celelalte urme de ingrediente, cum ar fi proteina de pui, benzonaza și gentamicina. .
De ce a fost aprobat vaccinul Imvanex - Variola?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a menționat că Imvanex este eficient în stimularea producției de anticorpi la un nivel care se așteaptă să asigure imunizarea împotriva variolei, deși nivelul exact și durata de protecție care ar fi asigurată în cursul o „epidemie nu este cunoscută. În ceea ce privește siguranța, virusul Vaccinia din Imvanex nu se poate reproduce în celulele umane și, ca urmare, este mai puțin probabil să provoace efecte secundare decât vaccinurile anterioare împotriva variolei. Prin urmare, Imvanex ar oferi beneficii persoanelor care nu pot fi imunizate cu vaccinuri care conțin viruși replicatori, cum ar fi cele cu un sistem imunitar slăbit. Luând în considerare toate datele, CHMP a decis că beneficiile Imvanex sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea utilizării în UE. Imvanex a fost autorizat în „circumstanțe excepționale”, deoarece nu a fost posibil să se obțină informații complete despre Imvanex din cauza inexistenței bolii. În fiecare an, Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui noile informații disponibile și acest rezumat va fi actualizat în consecință .
Ce informații sunt încă așteptate pentru vaccinul Imvanex - Variola?
Deoarece Imvanex a fost autorizat în circumstanțe excepționale, compania care comercializează Imvanex va furniza date suplimentare din studii privind modificările nivelurilor de anticorpi observate la persoanele vaccinate. Alte date privind beneficiile și riscurile vaccinului vor fi colectate ca parte a studiilor observaționale la pacienții vaccinați, precum și în cazul apariției unei epidemii de variolă în viitor.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a vaccinului Imvanex - Variola?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Imvanex este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile de siguranță au fost adăugate la rezumatul caracteristicilor produsului și la prospectul de informații pentru Imvanex, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți.
Alte informații despre Imvanex - vaccinul împotriva variolei
La 31 iulie 2013, Comisia Europeană a emis o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Imvanex, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Pentru versiunea completă a Imvanex EPAR, vă rugăm să consultați site-ul agenției: ema.Europa.eu / Găsiți medicamente / Medicamente umane / Rapoarte publice europene de evaluare. Acest rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2013.
Informațiile despre Imvanex - Vaccinul împotriva variolei publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
.jpg)
