Ce este Osigraft?
Osigraft este o pulbere pentru suspensie pentru implantare care conține substanța activă heptotermină alfa.
Pentru ce se utilizează Osigraft?
Osigraft este utilizat pentru tratarea fracturilor de tibie care nu s-au consolidat după cel puțin nouă luni. Se utilizează în cazurile în care tratamentul cu grefă osoasă autologă (transplantul unui os prelevat chiar de la pacient, de obicei de la șold) nu a funcționat sau în care grefa osoasă autologă nu este posibilă. Trebuie utilizat la pacienții formați scheletic (care au trecut de faza de creștere).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Osigraft?
Osigraft trebuie utilizat de un chirurg instruit corespunzător pentru utilizarea sa. Imediat înainte de utilizare, Osigraft trebuie reconstituit cu 2-3 ml soluție sterilă de injecție cu clorură de sodiu; suspensia astfel obținută presupune consistența nisipului umed. Compusul este apoi plasat de către chirurg direct pe locul fracturii, pentru a intra în contact cu osul. țesuturi pregătite în mod corespunzător.Tesuturile moi din jur (mușchii și pielea) sunt ulterior închise în jurul implantului. Un singur flacon este de obicei suficient, dar poate fi utilizat altul dacă este necesar.
Cum funcționează Osigraft?
Substanța activă din Osigraft, heptotermina alfa, acționează asupra structurii osoase. Este o copie a unei proteine numite proteina osteogenică 1, cunoscută și sub denumirea de proteină morfogenă osoasă 7 (BMP-7), care este produsă în mod natural de organism și favorizează formarea de țesut osos nou. Eptotermina alfa stimulează formarea de os nou, ajutând la vindecarea osului rupt. Eptotermina alfa este produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologie ADN recombinant”: este produsă de celulele care au primit o genă (ADN) care le permite să producă această substanță. Heptoterma alfa acționează ca BMP produs în mod natural 7 proteine.
Cum a fost studiat Osigraft?
Cel mai important studiu pe Osigraft a implicat 122 de pacienți cu fracturi tibiale neconsolidate tratați cu medicamentul sau grefă osoasă autologă. Principala măsură a eficacității, care a fost evaluată nouă luni mai târziu, a fost vindecarea fracturii osoase. Vindecarea trebuia demonstrată prin semne radiologice de consolidare a fracturii, semne clinice, cum ar fi prezența durerii și capacitatea tibiei de a suporta greutatea și dacă a fost sau nu nevoie de tratament suplimentar.
Ce beneficii a prezentat Osigraft în timpul studiilor?
Osigraft a fost la fel de eficient ca altoirea osoasă autologă, care este un tratament standard. După nouă luni, 81% dintre pacienții care au primit Osigraft au răspuns la tratament (plângându-se de mai puțină durere și suportând mai multă greutate), comparativ cu 77% dintre pacienții supuși grefei osoase autologe.
Care este riscul asociat cu Osigraft?
Cele mai frecvente reacții adverse raportate la Osigraft (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt eritemul (roșeața pielii), sensibilitatea, umflarea la locul implantului și osificarea heterotopică (formarea osoasă în afara zonei fracturii) sau miozita osificantă ( formarea osului localizat în țesutul moale). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu Osigraft, consultați prospectul.
Osigraft nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la heptotermină alfa sau colagen. Osigraft nu trebuie utilizat în tratamentul pacienților:
- din scheletul care nu este încă complet format (care sunt încă în faza de creștere);
- cu tulburări autoimune (boli în care sistemul imunitar atacă o parte a corpului);
- cu infecție în curs la locul operației sau dacă există o altă infecție gravă;
- cu pielea insuficientă (piele) sau vascularizație (aport de sânge) la locul fracturii;
- cu fracturi datorate altor boli (cum ar fi osteopatia metabolică sau tumorile);
- cu tumoare lângă locul fracturii;
- supus chimioterapiei, radioterapiei sau imunosupresiei.
De ce a fost aprobat Osigraft?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că beneficiile Osigraft sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul fracturilor tibiale legate de traume care nu s-au consolidat după cel puțin nouă luni la pacienții scheletici. nu a funcționat sau nu a fost posibil. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru produs.
Alte informații despre Osigraft:
La 17 mai 2001, Comisia Europeană a acordat Howmedica International S. de RL o „autorizație de introducere pe piață” pentru Osigraft, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. „Autorizația de introducere pe piață” a fost reînnoită la 17 mai 2006.
Pentru versiunea completă a Osigraft EPAR, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 07-2007.
Informațiile despre Osigraft - heptotermină alfa publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
