Ce este Remicade?
Remicade este o pulbere care este transformată într-o soluție perfuzabilă (picurare într-o venă) și conține substanța activă infliximab.
Pentru ce se utilizează Remicade?
Remicade este un medicament antiinflamator. Se utilizează de obicei în cazurile în care alte medicamente sau tratamente nu au dat un răspuns adecvat la adulții cu următoarele boli:
- artrita reumatoidă (o boală a sistemului imunitar care provoacă inflamația articulațiilor). Remicade este utilizat în asociere cu metotrexat (un medicament care acționează asupra sistemului imunitar);
- Boala Crohn (o boală care provoacă inflamația tractului digestiv) severă sau fistulizantă (cu formare de fistule, comunicare anormală între intestin și alte organe);
- colita ulcerativă (o boală care provoacă inflamații și ulcerații ale mucoasei intestinale);
- spondilita anchilozantă (o boală care provoacă inflamații și dureri la nivelul articulațiilor coloanei vertebrale);
- artrita psoriazică (o boală care provoacă pete roșii, solzoase pe piele și inflamații ale articulațiilor);
- psoriazis (o boală care provoacă pete roșii, solzoase pe piele).
Remicade este, de asemenea, administrat pacienților cu vârsta cuprinsă între șase și 17 ani cu boală Crohn activă severă, atunci când nu au răspuns sau nu pot lua alte medicamente sau nu pot fi tratați cu alte tratamente.
Pentru mai multe informații, citiți Rezumatul caracteristicilor produsului (inclus în EPAR).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Remicade?
Remicade trebuie administrat sub supraveghere atentă și supraveghere de către un medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul bolilor pentru care poate fi indicată utilizarea Remicade.
Doza de Remicade pentru artrita reumatoidă este de obicei de 3 mg pe kilogram de greutate corporală, deși aceasta poate fi crescută dacă este necesar. Pentru alte boli, doza este de 5 mg pe kilogram. Frecvența tratamentului depinde de tratament. Boala de tratat și răspunsul individual al pacientului la medicament.
Remicade se administrează sub formă de perfuzie de una până la două ore. Toți pacienții sunt monitorizați pentru orice reacție în timpul perfuziei și timp de cel puțin una până la două ore după aceea. Pacienților li se pot administra alte medicamente înainte sau în timpul tratamentului cu Remicade pentru a reduce riscul de reacții legate de perfuzie.Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Pacienții care primesc Remicade trebuie să primească un card special de alertă care să rezume toate informațiile de siguranță despre medicament.
Cum funcționează Remicade?
Substanța activă din Remicade, infliximab, este un anticorp monoclonal. Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) dezvoltat pentru a recunoaște și a se atașa la o structură specifică (numită antigen) din organism. Infliximab a fost dezvoltat pentru a se atașa la un mesager chimic din organism numit factor de necroză tumorală alfa (TNF- alfa). Acest mesager ajută la provocarea inflamației și se găsește în cantități mari la pacienții cu afecțiunile pe care Remicade este indicat să le trateze. Prin blocarea TNF-alfa, infliximab ameliorează inflamația și alte simptome ale bolilor.
Cum a fost studiat Remicade?
Remicade a fost studiat la un total de 1 432 de pacienți în două studii pentru tratamentul artritei reumatoide. Remicade a fost administrat în asociere cu metotrexat și apoi a fost comparat cu tratamentul cu metotrexat singur (singur). Principala măsură a eficacității a fost modificarea simptomelor , leziuni articulare și funcție fizică până la 54 de săptămâni.
Pentru boala Crohn, Remicade a fost comparat cu placebo (o terapie inactivă) la 1.090 de adulți în patru studii. Principalele măsuri de eficacitate ale produsului au fost îmbunătățirea severității simptomelor sau vindecarea fistulelor. ani.
Pentru colita ulcerativă (728 pacienți), spondilita anchilozantă (70 pacienți), artrita psoriazică (104 pacienți) și psoriazis (627 pacienți), Remicade a fost comparat cu placebo. În toate aceste studii, principala măsură a eficacității a fost îmbunătățirea simptomatologiei pentru creșterea până la 16 săptămâni.
Ce beneficii a prezentat Remicade în timpul studiilor?
În toate studiile, Remicade a fost mai eficient decât medicamentele comparative:
- în ceea ce privește artrita reumatoidă, mai mulți pacienți tratați cu Remicade în asociere cu metotrexat au prezentat o scădere a simptomelor comparativ cu pacienții tratați cu metotrexat singur, precum și mai puține leziuni la nivelul articulațiilor și o îmbunătățire mai mare a funcției fizice;
- la adulții cu boala Crohn, Remicade, comparativ cu placebo, a produs o îmbunătățire mai semnificativă a simptomelor, a dus la vindecarea fistulelor la mai mulți pacienți și a prelungit timpul de răspuns al pacienților la tratament. Majoritatea copiilor și adolescenților cu boala Crohn au prezentat, de asemenea, o reducere a simptomelor după adăugarea Remicade la tratamentul anterior;
- în studiul colitei ulcerative, spondilita anchilozantă și artritei psoriazice, mai mulți pacienți care au luat Remicade au prezentat, de asemenea, o reducere mai mare a simptomelor decât s-a observat la placebo;
- în psoriazis, Remicade a produs o îmbunătățire mai semnificativă a simptomelor decât s-a observat la placebo.
Care este riscul asociat cu Remicade?
Majoritatea efectelor secundare observate la pacienții tratați cu Remicade sunt legate de perfuzie și nu de medicamentul în sine. Aceste efecte includ dispnee (dificultăți de respirație), urticarie (erupții cutanate mâncărime) și cefalee. Unii pacienți pot prezenta șoc anafilactic. reacție alergică) în timpul perfuziei sau hipersensibilitate întârziată (o reacție alergică care apare după prima expunere la medicament). Pacienții care prezintă aceste simptome trebuie să încetinească perfuzia medicamentului sau să oprească tratamentul.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Remicade (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt infecțiile virale (de exemplu, gripă sau herpes febril), reacții asemănătoare bolii serice (inclusiv erupții cutanate, dureri articulare sau febră), cefalee, amețeli (amețeli) , înroșirea feței, infecții ale tractului respirator superior (rece), infecții ale tractului respirator profund (cum ar fi bronșită sau pneumonie), respirație șuierătoare, sinuzită (inflamația sinusurilor), greață, diaree, dureri abdominale (dureri de stomac), dispepsie (arsuri la stomac), eritem , mâncărime, urticarie, transpirație crescută, piele uscată, oboseală (oboseală), dureri în piept, febră și creșterea valorilor enzimatice ficat în sânge. Unele reacții adverse, inclusiv infecții, pot fi mai frecvente la copii decât la adulți. Pentru o listă completă a tuturor efectelor secundare raportate cu Remicade, consultați prospectul.
Remicade nu trebuie utilizat la pacienții care au avut anterior hipersensibilitate (alergie) la infliximab sau care sunt hipersensibili (alergici) la proteinele de șoarece sau la oricare dintre substanțele din Remicade. Remicade nu trebuie utilizat la pacienții cu tuberculoză moderată sau severă, alte infecții grave sau insuficiență cardiacă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în jurul corpului).
De ce a fost aprobat Remicade?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Remicade sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul artritei reumatoide, bolii Crohn, colitei ulcerative, spondilitei anchilozante, artritei psoriazice și psoriazisului la pacienții care nu au răspuns adecvat sau care nu pot să fie tratat cu alte terapii și, prin urmare, a recomandat eliberarea autorizației de introducere pe piață a produsului.
Remicade a fost inițial autorizat în „circumstanțe excepționale”, deoarece, din motive științifice, erau disponibile informații limitate despre medicament la momentul aprobării produsului. Întrucât compania a prezentat informațiile suplimentare solicitate, condiția se referea la „circumstanțe excepționale”. eliminat la 8 martie 2004.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea în siguranță a Remicade?
Compania care produce Remicade va organiza un program de informare pentru medicii care doresc să prescrie medicamentul copiilor cu boala Crohn pentru a ilustra riscurile terapiei.
Alte informații despre Remicade:
La 13 august 1999, Comisia Europeană a emis Centocor B.V. o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Remicade, valabilă în întreaga Uniune Europeană. „Autorizația de introducere pe piață” a fost reînnoită pe 13 august 2004 și 13 august 2009.
Pentru versiunea completă a EPAR-ului lui Remicade, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 08-2009.
Informațiile despre Remicade - infliximab publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
