Ce este Removab?
Removab este un concentrat care este transformat într-o soluție perfuzabilă (picătură cu picătură). Ingredientul activ conținut în acesta este catumaxomab.
Pentru ce se utilizează Removab?
Removab este utilizat pentru tratarea ascitei maligne, o acumulare de lichid în cavitatea peritoneală (spațiul din abdomen) cauzată de cancer. Medicamentul este utilizat atunci când tratamentul standard nu este disponibil sau când tratamentul standard nu mai este practicabil.
Removab poate fi utilizat numai la pacienții cu carcinoame EpCAM-pozitive, adică pentru acele tumori caracterizate printr-o prezență masivă a unei molecule numite EpCAM pe suprafața celulelor tumorale.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Removab?
Tratamentul cu Removab trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Removab se administrează prin perfuzie intraperitoneală (adică în cavitatea peritoneală) printr-un sistem de pompare, de obicei cu patru perfuzii la doze crescânde de la 10 la 150 micrograme pe parcursul a 11 zile. Trebuie să treacă cel puțin două zile între perfuzii. caz de efecte nedorite.Durata totală a tratamentului nu trebuie să depășească 20 de zile.
Pacienții trebuie monitorizați după fiecare perfuzie. Removab nu trebuie administrat simultan sau pe mai multe căi. Înainte de tratament, se recomandă ca pacientul să primească medicamente pentru durere, febră și inflamație. Pacienții cu probleme hepatice severe sau cu probleme renale moderate sau severe trebuie tratați numai cu Removab după o analiză atentă a riscurilor și beneficiilor medicamentului. Removab nu este recomandat pentru utilizare la tineri cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei de informații privind siguranța și eficacitatea pentru această grupă de vârstă.
Cum acționează Removab?
La pacienții cu cancer, ascita se formează deoarece celulele canceroase se dezvoltă pe peritoneu, membrana din jurul cavității peritoneale, blocând drenajul natural al fluidelor din abdomen.
Substanța activă din Removab, catumaxomab, este un anticorp monoclonal. Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) creat pentru a recunoaște o structură specifică (numită antigen) prezentă pe anumite celule din corp și care se atașează de acesta. Catumaxomab a fost conceput pentru a se lega de doi antigeni: EpCAM, prezent la niveluri ridicate pe unele tipuri de celule canceroase, și CD3, prezent în celulele T. Celulele T fac parte din sistemul imunitar (apărarea naturală a „organismului) și sunt implicate în coordonarea morții celulelor infectate și anormale. Legându-se de acești doi antigeni, catumaxomabul formează o punte între celulele canceroase și celulele T, care aduce celulele împreună, astfel încât celulele T să poată neutraliza celulele canceroase. Catumaxomab se leagă și de o a treia substanță, numită receptor Fc-gamma, care ajută sistemul imunitar al organismului să se concentreze asupra celulelor canceroase.
Cum a fost studiat Removab?
Efectele Removab au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
Removab a făcut obiectul unui studiu principal care a implicat 258 de pacienți cu ascită malignă cauzată de cancer EpCAM-pozitiv și pentru care terapia standard nu a fost disponibilă sau nu mai este practicabilă. În acest studiu, Removab, utilizat în combinație cu drenarea fluidelor din abdomen, a fost comparat cu utilizarea drenajului singur. Principala măsură a eficacității a fost cât timp au supraviețuit pacienții fără a fi nevoie de drenaj suplimentar.
Ce beneficii a prezentat Removab în timpul studiilor?
Combinația dintre Removab și drenaj sa dovedit a fi mai eficientă decât drenajul singur în tratamentul ascitei maligne. În medie, pacienții tratați cu Removab au putut să trăiască 46 de zile fără a fi nevoie de drenaj suplimentar, comparativ cu 11 zile pentru pacienții tratați cu drenaj singur.
Care este riscul asociat cu Removab?
90% dintre pacienții tratați cu Removab au prezentat reacții adverse. Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Removab (adică observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt limfopenia (nivel scăzut de limfocite, un tip de celule albe din sânge), dureri abdominale, greață, vărsături, diaree, pirexie (febră), oboseală , frisoane și dureri. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu Removab, consultați prospectul.
Removab nu trebuie utilizat la pacienții care pot fi hipersensibili (alergici) la catumaxomab, la proteinele de șoarece sau șobolan sau la oricare dintre celelalte componente.
De ce a fost aprobat Removab?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Removab sunt mai mari decât
riscurile sale în tratamentul intraperitoneal al ascitei maligne la pacienții cu carcinom EpCAM-pozitiv pentru care terapia standard nu este disponibilă sau nu mai este practicabilă. Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Removab.
Alte informații despre Removab:
La 20 aprilie 2009, Comisia Europeană a acordat Fresenius Biotech GmbH o „autorizație de introducere pe piață” pentru Removab, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru versiunea completă a EPAR-ului Removab, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 03-2009.
Informațiile despre Removab - catumaxomab publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
