Sialanar - Bromură de glicopironiu

Ce este Sialanar - Bromură de glicopironiu și pentru ce se utilizează?

Sialanar este un medicament pentru tratamentul salivării severe (secreție excesivă de salivă) la copii și adolescenți (cu vârsta de 3 ani și peste) cu afecțiuni neurologice, cum ar fi paralizia cerebrală, epilepsia și bolile neurodegenerative. Conține ingredientul activ bromură de glicopironiu.

Cum se utilizează bromura de Sialanar - Glicopironiu?

Sialanar este disponibil ca soluție care trebuie administrată oral de trei ori pe zi, cu o oră înainte sau cu două ore după mese. Doza inițială depinde de greutatea corporală a pacientului. Doza este apoi ajustată în funcție de modul în care pacientul răspunde la medicament și efecte secundare.

Sialanar trebuie prescris de un medic cu experiență în tratarea copiilor cu afecțiuni neurologice și poate fi obținut numai pe bază de rețetă.

Cum acționează Sialanar - Bromură de glicopironiu?

Substanța activă din Sialanar, bromura de glicopironiu, blochează receptorii aflați în glandele salivare numiți receptori muscarinici. Acești receptori declanșează producția de salivă atunci când sunt activați de nervii creierului. Prin blocarea receptorilor, medicamentul ar trebui să ajute la reducerea cantității de salivă produsă de glande și, prin urmare, la scăderea salivării.

Ce beneficii a prezentat Sialanar - Bromură de glicopironiu în timpul studiilor?

Pe baza a două studii publicate, bromura de glicopironiu este eficientă în reducerea salivării la copii și adolescenți cu afecțiuni neurologice, utilizând o scară de evaluare standard cunoscută sub numele de mTDS (unde un scor de 1 înseamnă lipsă de sialoree și un scor de 9 înseamnă sialoree abundentă.).

Într-unul dintre studiile care au implicat 38 de copii și adolescenți cu sialoree severă, s-a observat o scădere a scorului de 3 puncte sau mai mult după 8 săptămâni la aproximativ 74% dintre subiecții tratați cu bromură de glicopironiu, comparativ cu 18% dintre cei tratați cu bromură de glicopironiu. tratat cu placebo (un tratament inactiv).

Al doilea studiu a implicat 27 de copii și adolescenți cu salivare severă care au luat bromură de glicopironiu sau placebo timp de 8 săptămâni și al căror tratament a fost ulterior inversat timp de încă 8 săptămâni. Acest studiu s-a axat pe scorurile medii finale pentru sialoree după 8 săptămâni de tratament, egale cu 1,9 pentru pacienții tratați cu bromură de glicopironiu și 6,3 pentru pacienții tratați cu placebo.

Care sunt riscurile asociate cu bromură de Sialanar - Glycopyrronium?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Sialanar (care pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt iritabilitate, înroșirea feței, nas înfundat, secreții reduse în căile respiratorii, gură uscată, constipație, diaree, vărsături și incapacitatea de a goli complet vezica urinară. retenţie). Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Sialanar, consultați prospectul.

Sialanar nu trebuie utilizat la pacienții cu glaucom (o boală oculară), retenție urinară, disfuncție renală severă sau cu antecedente de anumite boli intestinale sau miastenia gravis (o afecțiune care afectează mușchii). De asemenea, nu trebuie utilizat la pacienții gravizi sau administrarea de comprimate sau capsule de clorură de potasiu sau medicamente care au efect anticolinergic Pentru lista completă a restricțiilor pentru Sialanar, consultați prospectul.

De ce a fost aprobată Sialanar - Bromură de glicopironiu?

Utilizarea bromurii de glicopironiu este bine stabilită în UE ca tratament pentru salivare și studiile publicate arată că este eficientă în tratamentul sialoreei severe la copii și adolescenți cu afecțiuni neurologice care le pot afecta calitatea vieții. În ceea ce privește riscurile, efectele secundare care apar cu bromură de glicopironiu pot fi gestionate prin monitorizarea adecvată a pacientului și ajustarea dozei.

Prin urmare, Comitetul agenției pentru medicamente de uz uman (CHMP) a concluzionat că beneficiile Sialanar sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea utilizării în UE.

Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a bromurii de Sialanar - Glycopyrronium?

Pentru a ajuta medicii și îngrijitorii acestora să utilizeze medicamentul cât mai sigur posibil, compania care comercializează Sialanar le va furniza materiale care conțin informații despre cum să utilizați medicamentul și să gestionați corect reacțiile adverse.

Recomandările și măsurile de precauție care trebuie respectate de profesioniștii din domeniul sănătății și de pacienți pentru ca Sialanar să fie utilizat în condiții de siguranță și eficacitate au fost, de asemenea, raportate în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect.

Mai multe informații despre Sialanar - Bromură de glicopironiu

Pentru versiunea completă a EPAR-ului Sialanar, vă rugăm să consultați site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Pentru mai multe informații despre terapia cu Sialanar, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.

Informațiile despre Sialanar - Bromură de glicopironiu publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.