Ce este Silodyx?
Silodyx este un medicament care conține substanța activă silodosin și este disponibil în capsule (galben
4 mg și alb 8 mg).
Pentru ce se utilizează Silodyx?
Silodyx este utilizat pentru a trata simptomele hiperplaziei benigne de prostată (BPH), care reprezintă o creștere a dimensiunii prostatei. Prostata este un organ care se găsește la bărbații de la baza vezicii urinare care, atunci când devine mai mare, creează probleme cu fluxul de urină.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Silodyx?
Doza recomandată este de o capsulă de 8 mg pe zi. Pentru pacienții cu probleme renale moderate, doza inițială este de 4 mg o dată pe zi, apoi în cele din urmă a crescut la 8 mg o dată pe zi după o săptămână. Silodyx nu este recomandat pacienților cu probleme renale severe.
Capsulele trebuie luate cu alimente și, de preferință, la aceeași oră în fiecare zi; acestea trebuie înghițite întregi, eventual cu un pahar cu apă.
Cum acționează Silodyx?
Ingredientul activ al Silodyx, silodosina, este un antagonist al receptorilor alfa-adrenergici, adică acționează prin blocarea receptorilor adrenergici alfa1A din interiorul prostatei, vezicii urinare și uretrei (conducta care se îndepărtează de vezică și se deschide către „Activarea receptorii implică contracția mușchilor care controlează scurgerea urinei. Blochează receptorii, silodosina induce o relaxare a acestor mușchi, facilitând astfel trecerea urinei, îmbunătățind simptomele BPH.
Cum a fost studiat Silodyx?
Efectele Silodyx au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni. Silodyx a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv) în trei studii principale care au implicat peste 1.800 de bărbați cu HPB. Unul dintre aceste studii a comparat, de asemenea, Silodyx cu tamsulosin (un alt medicament BPH) .Măsura principală a eficacității tuturor celor trei studii a fost îmbunătățirea scorului internațional al prostatei (IPSS) al pacienților după 12 săptămâni de tratament. IPSS este un parametru pentru clasificarea pacientului. simptome, cum ar fi incapacitatea de a evacua vezica urinară și dorința de a urina în mod repetat sau necesitatea de a se strecura pentru a urina. Evaluarea severității simptomelor a fost făcută chiar de pacienți.
Ce beneficii a prezentat Silodyx în timpul studiilor?
Silodyx a fost mai eficient decât placebo și la fel de eficient ca tamsulosin în reducerea simptomelor BPH. În cele două studii care au comparat Silodyx cu placebo singur, IPSS a fost de aproximativ 21 de puncte la începutul studiului și apoi a scăzut după aceea. 12 săptămâni, aproximativ 6,4 puncte la pacienții tratați cu Silodyx și aproximativ 3,5 puncte la pacienții tratați cu placebo.În al treilea studiu, IPSS inițial a fost de aproximativ 19 puncte, apoi a scăzut cu 7,0 puncte la pacienții tratați cu Silodyx timp de 12 săptămâni, cu 6,7 puncte la pacienții tratați cu tamsulosin și cu 4,7 puncte la pacienții tratați cu placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Silodyx?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Silodyx (adică observat la mai mult de 1 din 10 pacienți) este reducerea cantității de material seminal eliberat prin ejaculare.Pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu Silodyx, consultați prospectul.
Silodyx nu trebuie utilizat la pacienții care pot fi hipersensibili (alergici) la silodosină sau la oricare dintre celelalte componente.
La unii pacienți, antagoniștii receptorilor alfa-adrenergici pot da naștere la așa-numitul sindrom de iris floppy intraoperator (IFIS) și, astfel, la posibile complicații în timpul intervenției chirurgicale de cataractă. Acesta este un eveniment care face irisul flasc.
De ce a fost aprobat Silodyx?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Silodyx sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acesta.
Aflați mai multe despre Silodyx
La 29 ianuarie 2010, Comisia Europeană a acordat Recordati Ireland Ltd. o „autorizație de introducere pe piață” pentru Silodyx, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Această autorizație este valabilă timp de cinci ani și poate fi reînnoită.
Pentru versiunea completă a Silodyx EPAR, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 12-2009.
Informațiile despre Silodyx publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
