Ce este Plenadren - Hidrocortizon?
Plenadren este un medicament care conține substanța activă hidrocortizon. Este disponibil în capsule cu eliberare modificată (5 mg și 20 mg).
Pentru ce se utilizează Plenadren - Hidrocortizon?
Plenadren este utilizat pentru tratarea insuficienței suprarenale la adulți. Insuficiența suprarenală (inclusiv insuficiența primară sau boala Addison) este o afecțiune în care glandele suprarenale care (situate chiar deasupra rinichilor) nu produc suficient un hormon steroid numit cortizol (cunoscut și sub numele de stres, deoarece este eliberat ca răspuns la stres .) Simptomele includ scăderea în greutate, slăbiciune musculară, oboseală, tensiune arterială scăzută și uneori întunecarea pielii. Insuficiența suprarenală poate necesita tratament pe tot parcursul vieții pentru a înlocui deficitul de cortizol.
Deoarece numărul pacienților cu insuficiență suprarenală este scăzut, boala este considerată „rară”, iar Plenadren a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în bolile rare) la 22 mai 2006.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Plenadren?
Comprimatele Plenadren trebuie luate o dată pe zi dimineața devreme, înghițite întregi cu un pahar de apă cu cel puțin 30 de minute înainte de masă. Doza zilnică este de obicei între 20 și 30 mg, dar aceasta trebuie ajustată individual. reacție. În situații de stres fizic sau mental excesiv sau de boală, pacienții pot avea nevoie de doze suplimentare de hidrocortizon. În aceste cazuri, comprimatele Plenadren pot fi administrate de două sau trei ori pe zi sau este posibil să se utilizeze comprimate cu eliberare imediată sau injecții, fie singur sau în asociere cu Plenadren.
Cum acționează Plenadren - Hidrocortizon?
Substanța activă din Plenadren, hidrocortizonul, este forma farmaceutică a cortizolului, hormonul steroid primar secretat de glanda suprarenală. Hidrocortizonul înlocuiește cortizolul lipsă în mod natural la pacienții cu insuficiență suprarenală. A fost folosit în droguri de câteva decenii.
Deoarece este disponibil sub formă de tablete cu eliberare modificată, Plenadren eliberează hidrocortizon pentru o perioadă mai lungă, permițând astfel administrarea acestuia o dată pe zi. oameni.sănătoși.
Cum a fost studiat Plenadren - Hidrocortizon?
Solicitantul a prezentat date despre modele experimentale din literatura științifică.
Efectele Plenadren au fost studiate într-un studiu principal care a implicat 64 de pacienți cu insuficiență suprarenală. Plenadren, administrat o dată pe zi, a fost comparat cu tratamentul convențional cu hidrocortizon, care este administrat de trei ori pe zi. Studiul a analizat nivelurile de cortizol din sânge ale pacienților pe o perioadă de 24 de ore după trei luni de tratament.
Ce beneficii a prezentat Plenadren - Hidrocortizon în timpul studiilor?
La pacienții care au luat Plenadren, nivelurile de cortizol atinse au fost considerate satisfăcătoare pentru pacienții cu insuficiență suprarenală. Cantitatea totală de cortizol absorbită în sânge a fost cu 20% mai mică la pacienții care au luat Plenadren comparativ cu pacienții care au luat tratamente convenționale cu hidrocortizon.
Care este riscul asociat cu Plenadren - Hidrocortizon?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Plenadren (observat la mai mult de 1 din 10 pacienți) este astenia. Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Plenadren, consultați prospectul.
Plenadren nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la hidrocortizon sau la orice alt ingredient din medicament.
De ce a fost aprobat Plenadren - Hidrocortizon?
CHMP a observat că Plenadren a atins niveluri satisfăcătoare de cortizol în timpul tratamentului pacienților cu insuficiență suprarenală. Comitetul a remarcat, de asemenea, caracterul practic al dozării pentru administrarea Plenadren o dată pe zi. Deși administrarea o dată pe zi riscă ca nivelurile de cortizol să scadă prea jos după-amiaza, această problemă poate fi abordată prin adăugarea unor doze suplimentare de hidrocortizon, după cum este necesar.
CHMP a concluzionat că beneficiile Plenadren sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață.
Mai multe informații despre Plenadren - Hidrocortizon
La 3 noiembrie 2011, Comisia Europeană a emis o „autorizație de introducere pe piață” pentru Plenadren, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru mai multe informații despre terapia cu Plenadren, citiți prospectul (inclus și în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 08/2011.
Informațiile despre Plenadren - Hidrocortizon publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
