Ce este Tandemact?
Tandemact este un medicament care conține două substanțe active: pioglitazonă și glimepiridă. Este disponibil sub formă de tablete albe, rotunde (30 mg pioglitazonă și 2 sau 4 mg glimepiridă, sau 45 mg pioglitazonă și 4 mg glimepiridă).
Pentru ce se utilizează Tandemact?
Tandemact este utilizat pentru tratarea pacienților adulți cu diabet zaharat de tip 2 (cunoscut și sub numele de diabet zaharat non-insulinodependent). Este indicat pentru tratamentul pacienților pentru care metformina (un tip de medicament pentru diabet) este contraindicată și care sunt deja tratați cu o combinație de tablete care conțin cele două substanțe active, pioglitazonă și glimepiridă.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Tandemact?
Doza uzuală de Tandemact este de un comprimat o dată pe zi, care trebuie administrată imediat înainte sau în timpul mesei principale. Comprimatele trebuie înghițite întregi cu puțină apă. Pacienții care iau pioglitazonă în asociere cu un alt medicament din aceeași clasă de glimepiridă (adică „o altă sulfoniluree) trebuie să schimbe această„ altă sulfoniluree în glimepiridă înainte de a trece la Tandemact. Pacienții care prezintă hipoglicemie (nivel scăzut de zahăr din sânge) atunci când iau Tandemact trebuie să reducă doza de medicament sau să se întoarcă la utilizarea comprimatelor separate.
Tandemact nu trebuie utilizat la pacienții cu probleme renale severe sau cu probleme hepatice.
Cum acționează Tandemact?
Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză (zahăr) din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficient. Tandemact conține două ingrediente active, fiecare având o acțiune diferită.Pioglitazona face celulele (grăsime, mușchi și ficat) mai sensibile la insulină, ceea ce permite organismului să utilizeze mai bine insulina pe care o produce. Glimepirida este o sulfoniluree, care este o substanță care stimulează pancreasul să producă mai multă insulină. Rezultatul acțiunii combinate a celor două ingrediente active este o reducere a nivelului de glucoză prezent în sânge, care ajută la controlul diabetului de tip 2.
Cum a fost studiat Tandemact?
Deoarece pioglitazona este autorizată în Uniunea Europeană (UE) din 2000 sub denumirea de Actos și glimepirida este deja utilizată în medicamentele autorizate în UE, compania a prezentat date obținute în studiile anterioare și extrase din literatura publicată. Actos este aprobat pentru utilizare în asociere cu o sulfoniluree la diabetici de tip 2. care nu sunt controlați satisfăcător numai cu metformină. Compania a folosit trei studii pentru a susține utilizarea Tandemact în aceeași indicație.
Aceste studii au inclus 1 390 de pacienți care au adăugat pioglitazonă la tratamentul lor cu sulfoniluree. În aceste studii, care au durat de la patru luni la doi ani, nivelul unei substanțe numită hemoglobină glicozilată (HbA1c) a fost măsurată în sânge, ceea ce oferă o indicație a cât de bine este controlată glicemia.
În aceste studii, pioglitazona și sulfonilureele au fost administrate sub formă de tablete separate. Compania a furnizat dovezi că nivelurile substanțelor active din sângele persoanelor care iau Tandemact au fost aceleași cu cele ale persoanelor care iau comprimate separate.
Ce beneficii a prezentat Tandemact în timpul studiilor?
În toate cele trei studii, pacienții cărora li s-a administrat o combinație de pioglitazonă și sulfoniluree au arătat o îmbunătățire a controlului glicemiei. Nivelurile de HbA1c ale pacienților, care la începutul tratamentului (valoarea inițială) depășeau 7,5%, au scăzut cu 1,22 - 1,64%. Cel puțin 64% dintre pacienți au răspuns la tratament, adică nivelurile lor de HbA1c au scăzut cu cel puțin 0,6% față de valoarea inițială în cursul studiilor sau au fost egale sau mai mici de 6,1% la sfârșitul studiilor.
Care este riscul asociat cu Tandemact?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Tandemact (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt creșterea în greutate, amețeli, flatulență (gaze) și edem (umflături localizate). Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Tandemact, consultați prospectul.
Tandemact nu trebuie utilizat la pacienții care pot fi hipersensibili (alergici) la pioglitazonă, glimepiridă sau la oricare dintre celelalte componente sau la alte sulfoniluree sau sulfonamide. Nu trebuie utilizat de pacienții cu insuficiență cardiacă, tulburări hepatice sau probleme renale severe. Nu trebuie utilizat de pacienții cu diabet de tip 1 (diabet insulino-dependent), pacienții cu complicații ale diabetului (cetoacidoză diabetică sau comă diabetică) sau de femeile însărcinate sau care alăptează.
Este posibil să fie necesară modificarea dozelor de Tandemact dacă medicamentul este luat împreună cu alte medicamente. Lista completă a acestor medicamente poate fi găsită în Rezumatul caracteristicilor produsului, care face parte, de asemenea, din EPAR.
De ce a fost aprobat Tandemact?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că eficacitatea pioglitazonei și glimepiridei în diabetul de tip 2 a fost demonstrată și că Tandemact simplifică tratamentul și îmbunătățește capacitatea pacienților de a se ține la tratamentul lor atunci când se combină cele două substanțe active. A decis că beneficiile Tandemact sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul diabetului de tip 2 la pacienții care nu pot tolera metformina sau pentru care metformina este contraindicată și care sunt deja tratați cu o combinație de pioglitazonă și glimepiridă și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru
Tandemact.
Aflați mai multe despre Tandemact
La 8 ianuarie 2007, Comisia Europeană a acordat Takeda Global Research and Development Center (Europe) Ltd o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Tandemact, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru versiunea completă a Tandemact EPAR, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 04-2008
Informațiile despre Tandemact publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
