Ce este Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB este un vaccin sub formă de suspensie injectabilă. Produsul conține ca componente active toxoizi (denumiți și anatoxine; sunt toxine private chimic de puterea toxică) de difterie și tetanos, Bordetella pertussis (bacterie care cauzează tuse convulsivă) inactivată (adică moartă) și părți ale virusului hepatitei B.
Pentru ce se utilizează Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB este utilizat pentru vaccinarea sugarilor cu vârsta de cel puțin șase săptămâni împotriva difteriei, tetanosului, pertussis și hepatitei B.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB se administrează prin injecție profundă în mușchi, de preferință coapsă. Programul de vaccinare recomandat include trei administrări la o distanță de cel puțin patru săptămâni, în primele șase luni de viață. Dacă nou-născutul nu a fost vaccinat împotriva hepatitei B la naștere, Tritanrix HepB poate fi administrat începând cu săptămâna a opta. În zonele în care hepatita B este răspândită, trebuie menținută practica vaccinării la naștere, începând administrarea Tritanrix HepB după ajungând la vârsta de șase săptămâni.
Se recomandă o vaccinare de rapel înainte de finalizarea celui de-al doilea an de viață.
Cum funcționează Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB este un vaccin. Vaccinurile „învață” sistemul imunitar (apărarea naturală a corpului) să se apere împotriva bolilor. Tritanrix HepB conține cantități mici de:
- toxoizi ai bacteriilor care provoacă difterie și tetanos;
- B. pertussis întreg mort, care este bacteria care provoacă tuse convulsivă;
- antigenul de suprafață (proteinele prezente la suprafață) al virusului hepatitei B.
Când nou-născutul este vaccinat, sistemul său imunitar recunoaște părțile bacteriilor și virusurilor conținute în vaccin ca fiind „străine” și produce anticorpi pentru a le combate. Mai târziu, dacă această persoană intră în mod natural în contact cu bacteriile sau virusurile, sistemul lor imunitar va putea produce anticorpi mai repede. Acest lucru ajută la protejarea persoanei vaccinate împotriva bolilor cauzate de aceste bacterii și viruși. Vaccinul este „adsorbit”; aceasta înseamnă că toxoizii și părțile virusului hepatitei B sunt fixate pe compușii din aluminiu pentru a induce un răspuns imun mai bun. Antigenii de suprafață ai virusului hepatitei B sunt produși cu așa-numita „tehnologie ADN recombinant”, adică prin inserarea unei gene (ADN) într-o drojdie care devine astfel capabilă să producă proteine.
Substanțele active din Tritanrix HepB sunt disponibile în Uniunea Europeană (UE) de câțiva ani în alte vaccinuri.
Cum a fost studiat Tritanrix HepB?
Efectele Tritanrix HepB au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
Tritanrix HepB a fost studiat în șase studii care au implicat un total de 872 de sugari cu vârste cuprinse între 7 și 20 de săptămâni, toți fiind vaccinați cu produsul. Principala măsură a eficacității a fost producerea de anticorpi de apărare la sugari după prima serie de vaccinări.
Studiile ulterioare au analizat efectele vaccinului la sugarii mai mici și menținerea nivelului de anticorpi după vaccinare.
Ce beneficii a prezentat Tritanrix HepB în timpul studiilor?
Studiile au arătat că inducerea nivelurilor de protecție a anticorpilor împotriva difteriei, tetanosului și hepatitei B a avut loc la cel puțin 98% dintre sugari. Cel puțin 92% dintre sugari au dezvoltat niveluri de protecție a anticorpilor împotriva pertussis.
Studii suplimentare au arătat că inițierea vaccinării la vârsta de șase săptămâni a fost adecvată și că este necesară o administrare de rapel în al doilea an de vârstă pentru a menține protecția.
Care este riscul asociat cu Tritanrix HepB?
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Tritanrix HepB (observate cu mai mult de 1 din 10 vaccinuri) sunt somnolență, probleme de hrănire, febră, roșeață, umflături, durere, plâns neobișnuit și iritabilitate. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu Tritanrix HepB, consultați prospectul.
Tritanrix HepB nu trebuie utilizat la sugarii care pot fi hipersensibili (alergici) la oricare dintre substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente. De asemenea, nu trebuie utilizat la sugarii care au avut reacții alergice după vaccinarea cu difterie, tetanos, pertussis sau hepatită B.Administrarea Tritanrix HepB trebuie întârziată la sugarii cu febră bruscă severă și evitată dacă copilul a avut encefalopatie (o boală a creierului) de cauză necunoscută în săptămâna următoare vaccinării anterioare cu un vaccin care conține pertussis.
Ca și în cazul tuturor vaccinurilor, dacă Tritanrix HepB este utilizat la sugarii foarte prematuri, există riscul apneei (pauze scurte în timpul respirației) .În acest caz, respirația trebuie monitorizată până la trei zile după vaccinare.
De ce a fost aprobat Tritanrix HepB?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Tritanrix HepB sunt mai mari decât riscurile în „imunizarea activă împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului și hepatitei B a sugarilor cu vârsta de cel puțin șase săptămâni și a recomandat eliberarea„ autorizație de introducere pe piață pentru Tritanrix HepB.
Alte informații despre Tritanrix HepB:
La 19 iulie 2006, Comisia Europeană a lansat GlaxoSmithKline Biologicals s.a. o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Tritanrix HepB, valabilă în întreaga Uniune Europeană. Această autorizație a fost reînnoită în 19 iulie 2001 și 19 iulie 2006.
Pentru versiunea completă a EPAR Tritanrix HepB, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 04-2008.
Informațiile despre vaccinul Tritanrix HepB publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
