Ingrediente active: Aciclovir
ACICLIN 200, 400, 800 mg comprimate
ACICLIN 8% suspensie orală
ACICLIN 800 mg granule pentru suspensie orală
Indicații De ce se utilizează Aciclin? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Comprimate, suspensie orală și granule: antivirale de uz sistemic.
Cremă: chimioterapie topică, antivirale
INDICAȚII TERAPEUTICE
Aciclovir este indicat:
Comprimate, suspensie orală și granule pentru suspensie orală
- pentru tratamentul infecțiilor cu Herpes Simplex ale pielii și membranelor mucoase, inclusiv herpes genital primar și recidivant;
- pentru suprimarea recidivelor Herpes Simplex la pacienții imunocompetenți;
- pentru profilaxia infecțiilor cu Herpes Simplex la pacienții imunocompromiși;
- pentru tratamentul varicelei și al herpesului zoster.
Cremă
- pentru tratamentul infecțiilor cutanate cu Herpes Simplex, cum ar fi Herpes genitalis primar sau recurent și Herpes labialis.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Aciclin
Comprimatele și suspensia de aciclovir sunt contraindicate la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la aciclovir și valaciclovir sau la oricare dintre excipienți.
Cremă:
Crema aciclovir este contraindicată la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la aciclovir, valaciclovir, propilen glicol sau la oricare dintre excipienții cremei aciclovir. În general contraindicat în timpul sarcinii și alăptării (vezi AVERTISMENTE SPECIALE).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Aciclin
Copii, vârstnici, pacienți cu imagini clinice specifice A se vedea „DOZA, METODA ȘI TIMPUL DE ADMINISTRARE”.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Aciclin
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Tablete, suspensii și granule:
Nu au fost identificate interacțiuni semnificative clinic. Aciclovirul este excretat în mod neschimbat prin urină prin secreție tubulară renală activă. Orice medicament administrat concomitent care concurează cu acest mecanism de acțiune poate crește concentrațiile plasmatice ale aciclovirului. Probenecidul și cimetidina cresc suprafața sub curbă pentru aciclovir prin acest mecanism și reduc clearance-ul renal al aciclovirului. Au fost prezentate creșteri ale suprafeței sub curbă în concentrațiile plasmatice de aciclovir și metabolitul inactiv al mofetilului. Micofenolat, o substanță imunosupresivă utilizat la pacienții cu transplant, când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Cu toate acestea, nu sunt necesare ajustări ale dozelor datorită indicelui terapeutic larg al aciclovirului.
Cremă:
Nu au fost identificate interacțiuni semnificative clinic.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Tablete, suspensii și granule:
Deoarece datele clinice privind administrarea în timpul sarcinii sunt limitate, în această perioadă medicamentul trebuie administrat numai în cazuri de necesitate absolută sub supraveghere medicală directă, atunci când beneficiile potențiale depășesc posibilitatea riscurilor necunoscute.
Cremă:
Utilizarea aciclovirului trebuie luată în considerare numai dacă beneficiile potențiale depășesc posibilitatea riscurilor necunoscute, cu toate acestea expunerea sistemică a aciclovirului după aplicarea topică a cremei aciclovir este foarte redusă.
Un registru al utilizării post-introducere pe piață a aciclovirului în timpul sarcinii a furnizat date despre rezultatele sarcinii la femeile expuse diferitelor formulări de aciclovir.
Aceste observații nu au arătat o creștere a numărului de defecte congenitale la subiecții expuși la aciclovir, comparativ cu populația generală, și toate defectele congenitale găsite nu au prezentat particularități sau caracteristici comune care ar sugera o singură cauză.
Administrarea sistemică de Aciclovir în testele standard acceptate la nivel internațional nu a produs efecte embriotoxice sau teratogene la iepuri, șobolani sau șoareci.
Într-un test non-standard la șobolan, s-au observat anomalii fetale după dozele subcutanate de Aciclovir atât de mari încât au produs efecte toxice asupra mamei. Relevanța clinică a acestor constatări este incertă.
Timp de hrănire
Tablete, suspensii și granule:
După administrarea orală de Aciclovir 200 mg, de 5 ori pe zi, prezența Aciclovir în laptele matern a fost observată la concentrații egale cu 0,6-4,1 ori concentrațiile plasmatice corespunzătoare. Astfel de niveluri ar putea expune sugarii la doze de Aciclovir de până la 0,3 mg / kg / zi. Prin urmare, utilizarea Aciclovir în timpul alăptării trebuie evitată.
Cremă:
Datele limitate indică faptul că medicamentul se găsește în laptele matern după administrarea sistemică. Cu toate acestea, doza primită de un sugar după utilizarea aciclovirului la mamă ar trebui să fie nesemnificativă.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Datorită prezenței aspartamului, formularea granulelor pentru suspensie orală nu este indicată la pacienții cu fenilcetonurie.
Fiecare plic de granule pentru suspensie orală conține 1,8 g zaharoză și, prin urmare, această formulare nu este adecvată pentru subiecții cu intoleranță ereditară la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză și galactoză sau deficit de zaharoză-izomaltază.
Formularea cu suspensie orală conține glicerol: dăunător în doze mari; poate provoca migrene, tulburări de stomac și diaree.
O doză de 10 ml de suspensie orală conține nu mai puțin de 2,6 g de sorbitol și, prin urmare, această formulare nu este potrivită pentru subiecții cu intoleranță ereditară la fructoză; poate provoca tulburări de stomac și diaree.
Comprimate, suspensie și granule: Se utilizează la pacienții cu insuficiență renală și la pacienții vârstnici
Aciclovirul este eliminat prin clearance-ul renal, prin urmare doza trebuie redusă la pacienții cu insuficiență renală (vezi Doza, metoda și timpul de administrare). Este probabil ca pacienții vârstnici să aibă o funcție renală afectată și, prin urmare, trebuie luată în considerare necesitatea reducerii dozei la acest grup de pacienți. Atât pacienții vârstnici, cât și pacienții cu insuficiență renală prezintă un risc crescut de a dezvolta efecte secundare neurologice și trebuie monitorizați cu atenție pentru aceste efecte. În rapoartele raportate, aceste reacții au fost în general reversibile la întreruperea tratamentului (vezi Efecte nedorite). Cursurile prelungite sau repetate de aciclovir la pacienții sever imunocompromiși pot fi asociate cu selecția tulpinilor virale cu sensibilitate redusă, care pot să nu răspundă la tratamentul continuu cu aciclovir. Starea de hidratare: Asigurați-vă că se menține o hidratare adecvată la pacienții care iau doze mari de aciclovir oral.
Cremă
Produsul nu este destinat utilizării oftalmice și nici nu este recomandat pentru aplicare pe membrane mucoase, cum ar fi în gură, ochi sau vagin, deoarece poate provoca iritații. Trebuie acordată o atenție deosebită pentru a evita aplicarea accidentală pe ochi. La pacienții grav imunocompromiși (de exemplu, pacienții cu SIDA sau pacienții cu transplant de măduvă osoasă) trebuie luată în considerare administrarea aciclovirului în formulări orale. Trebuie recomandat ca acești pacienți să se adreseze medicului dumneavoastră despre tratamentul oricărei infecții.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Excipientul de propilen glicol poate provoca iritarea pielii.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Starea clinică a pacientului și profilul evenimentelor adverse ale aciclovirului trebuie luate în considerare în ceea ce privește capacitatea pacientului de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Nu s-au efectuat studii pentru a investiga efectele aciclovirului asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Alte efecte nocive asupra acestor activități nu pot fi prezise din farmacologia ingredientului activ.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Aciclin: Doze
Tablete, suspensii și granule
O cană de măsurare cu semnele de nivel indicate corespunzătoare capacității de 5 și 10 ml este atașată la pachetul de Aciclovir în suspensie.
Agitați suspensia înainte de utilizare.
Granule: dizolvați conținutul unui plic în jumătate de pahar cu apă și agitați suspensia.
Adulți
Tratamentul infecțiilor cu Herpes Simplex
Un comprimat de 200 mg de 5 ori pe zi, la intervale de aproximativ 4 ore, omițând doza de noapte. Tratamentul trebuie continuat timp de 5 zile, dar prelungirea poate fi necesară în cazurile de infecții primare severe.
La pacienții cu funcții imune grav afectate (de exemplu, după un transplant de măduvă osoasă) sau la pacienții cu absorbție intestinală afectată, doza poate fi dublată la 400 mg sau 5 ml suspensie sau, alternativ, oportunitatea utilizării unei formulări injectabile intravenoase de Aciclovir.
Terapia trebuie începută cât mai curând posibil și în cazul infecțiilor recurente, de preferință la primele simptome sau când apar primele leziuni.
Terapia supresivă a recidivelor infecțiilor cu Herpes Simplex la pacienții cu funcție imună normală
Un comprimat de 200 mg de 4 ori pe zi, la intervale de 6 ore. Mulți pacienți pot fi tratați cu succes prin administrarea de comprimate de 400 mg sau 5 ml suspensie de două ori pe zi, la intervale de 12 ore. Dozele de 200 mg de 3 ori pe zi, la intervale de 8 ore sau de 2 ori pe zi la intervale de 12 ore, pot fi, de asemenea, eficiente. Recidivele infecției pot apărea la unii pacienți cu o doză zilnică totală de 800 mg ACICLOVIR.
Terapia trebuie întreruptă periodic la intervale de 6 până la 12 luni, pentru a observa orice schimbări în istoricul natural al bolii.
Profilaxia infecțiilor cu Herpes Simplex la pacienții cu funcții imune afectate
Un comprimat de 200 mg de 4 ori pe zi, la intervale de 6 ore. La pacienții cu funcție imunitară sever afectată (de exemplu, după un transplant de măduvă osoasă) sau la pacienții cu absorbție intestinală afectată, doza poate fi dublată la 400 mg sub formă de comprimate sau 5 ml suspensie sau, alternativ, poate fi evaluată. să utilizeze o formulare injectabilă intravenoasă de Aciclovir.
Durata profilaxiei trebuie luată în considerare în raport cu cea a perioadei de risc.
Tratamentul infecțiilor cu Herpes Zoster și varicela
800 mg (1 comprimat sau 1 plic sau 10 ml suspensie) de 5 ori pe zi, la intervale de aproximativ 4 ore, omițând doza de noapte.
Tratamentul trebuie continuat timp de 7 zile. La pacienții cu funcții imune afectate (de exemplu, după un transplant de măduvă osoasă) sau la pacienții cu absorbție intestinală afectată, poate fi luată în considerare administrarea intravenoasă de Aciclovir injectabil. "Infecție, de fapt tratamentul obține rezultate mai bune dacă este stabilit la apariția primelor leziuni .
Copii
Pentru tratamentul infecțiilor cu Herpes Simplex și pentru profilaxia acestora la copiii imunocompromiși cu vârsta peste 2 ani, doza este similară cu cea a adulților. Sub 2 ani, doza se reduce la jumătate.
Pentru tratamentul varicelei la copii cu vârsta peste 6 ani, doza este de 800 mg (1 comprimat sau 1 plic sau 10 ml suspensie) de 4 ori pe zi; la cei cu vârsta cuprinsă între 2-6 ani, doza este de 400 mg în tablete sau 5 ml de suspensie de 4 ori pe zi; la cei cu vârsta sub 2 ani, doza recomandată este de 200 mg (2,5 ml suspensie) de 4 ori pe zi.
Administrarea a 20 mg / kg greutate corporală (care nu depășește 800 mg) de 4 ori pe zi, permite o ajustare mai precisă a dozelor. Tratamentul trebuie continuat timp de 5 zile.
Nu sunt disponibile date specifice privind suprimarea infecțiilor cu Herpes simplex sau tratamentul Herpes Zoster la copiii cu funcție imună normală.
Pentru tratamentul Herpes Zoster la copiii cu funcții imune afectate, trebuie luată în considerare utilizarea unei formulări intravenoase de Aciclovir pentru injecție.
Persoane în vârstă
La vârstnici, eliminarea totală a Aciclovir scade odată cu scăderea anumitor indici ai funcției renale asociate cu înaintarea în vârstă.La pacienții care iau doze mari de Aciclovir pe cale orală, trebuie menținut un aport adecvat de lichide. O atenție deosebită trebuie acordată evaluării posibilității de reducere a dozei în cazul pacienților vârstnici cu insuficiență renală.
Subiecți cu insuficiență renală
În tratamentul infecțiilor cu Herpes simplex, la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml / min), se recomandă ajustarea dozei la: - 200 mg, administrată de două ori pe zi, la intervale de aproximativ 12 ore. În tratamentul varicelei și al herpesului zoster, se recomandă modificarea dozei la:
Cremă
Crema cu aciclovir trebuie aplicată de 5 ori pe zi, la intervale de aproximativ 4 ore. Crema cu aciclovir trebuie aplicată leziunilor sau zonelor în care acestea se dezvoltă, cât mai devreme posibil după începerea infecției. Este deosebit de important să începeți tratamentul pentru episoadele recurente în timpul fazei de prodrom sau când apar leziunile pentru prima dată. Tratamentul trebuie să continue timp de cel puțin 5 zile și până la maximum 10 dacă nu există vindecare.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat un supradozaj de Aciclin
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de ACICLIN, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea ACICLIN, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Tablete, suspensii și granule:
semne si simptome
Aciclovirul este absorbit doar parțial din intestin. Pacienții care au ingerat o supradoză de până la 20 g de aciclovir într-o singură doză, în general, nu au avut efecte toxice.
Supradozajele accidentale și repetate de aciclovir oral pe parcursul mai multor zile au fost asociate cu efecte gastrointestinale (cum ar fi greață și vărsături) și efecte neurologice (cefalee și confuzie).
Supradozajul cu aciclovir intravenos a dus la creșterea creatininei serice, azot uree din sânge și insuficiență renală ulterioară.
Tratament
Pacienții trebuie observați cu atenție pentru orice semn de toxicitate.
Hemodializa crește semnificativ eliminarea aciclovirului din sânge, prin urmare poate fi considerată o opțiune în gestionarea supradozajului cu medicamente.
Cremă: Chiar dacă întregul conținut al unui tub de cremă care conține 500 mg de aciclovir este ingerat, nu trebuie așteptate efecte nedorite.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Aciclin
Ca toate medicamentele, acest lucru poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Tablete, suspensii și granule
Categoriile de frecvență asociate cu evenimentele adverse enumerate mai jos sunt estimări. Datele adecvate de evaluare a incidenței nu sunt disponibile pentru majoritatea evenimentelor. În plus, incidența evenimentelor adverse poate varia în funcție de indicație.
Următoarea convenție a fost utilizată pentru clasificarea efectelor nedorite în termeni de frecvență: foarte frecvente ≥ 1/10, frecvente ≥ 1/100 și <1/10, mai puțin frecvente ≥ 1 / 1.000 și <1/100, rare ≥ 1 / 10.000 și <1 / 1.000, foarte rare <1 / 10.000.
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
Foarte rare: anemie, leucopenie, trombocitopenie.
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: anafilaxie.
Tulburări psihiatrice și patologii ale sistemului nervos
Cefalee frecventă, amețeli.
Foarte rare: agitație, confuzie, tremor, ataxie, disartrie, halucinații, simptome psihotice, convulsii, somnolență, encefalopatie, coma.
Evenimentele de mai sus sunt în general reversibile și apar de obicei la pacienții cu insuficiență renală sau alți factori predispozanți.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Rare: dispnee.
Tulburări gastrointestinale
Frecvente: greață, vărsături, diaree, dureri abdominale.
Tulburări hepatobiliare
Rare: creșteri reversibile ale bilirubinei și ale enzimelor hepatice.
Foarte rare: hepatită, icter.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Frecvente: prurit, erupție cutanată (inclusiv fotosensibilitate).
Mai puțin frecvente: urticarie. Căderea rapidă și răspândită a părului.
Erupții cutanate au apărut la unii pacienți după administrarea orală de aciclovir și au dispărut imediat la întreruperea tratamentului.
Căderea rapidă și răspândită a părului a fost asociată cu o „gamă largă de afecțiuni și consum de droguri”, astfel încât relația acestei apariții cu terapia cu aciclovir este incertă.
Rare: angioedem.
Tulburări renale și urinare
Rare: creșterea nivelului sanguin de azot ureic și creatinină.
Foarte rare: insuficiență renală acută, durere renală. Durerea la rinichi poate fi asociată cu insuficiența renală.
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Frecvente: oboseală, febră.
Cremă
Următoarea convenție a fost utilizată pentru clasificarea efectelor nedorite în termeni de frecvență: foarte frecvente 1/10, frecvente 1/100 și <1/10, mai puțin frecvente 1/1000 și <1/100, rare 1 / 10.000 și ≥ ≥ ≥ ≥ <1 / 1.000, foarte rar <1 / 10.000.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Mai puțin frecvente: arsuri tranzitorii sau durere după aplicarea cremei cu aciclovir uscăciune moderată sau descuamarea pielii mâncărime
Rare: eritem. Dermatita de contact după aplicare În cazul în care au fost efectuate teste de sensibilitate, s-a demonstrat că substanțele care au dat fenomene de reactivitate au fost mai degrabă componentele cremei de bază decât aciclovirul.
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: reacții imediate de hipersensibilitate, inclusiv angioedem și urticarie.
Respectarea instrucțiunilor conținute în prospect reduce riscul de efecte nedorite. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să informați medicul sau farmacistul.
Expirare și reținere
Verificați data de expirare indicată pe pachet.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
AVERTISMENT: NU UTILIZAȚI MEDICAMENTUL DUPĂ ACEEA DATA.
Reguli de conservare:
- Comprimate de 800 mg: depozitați departe de umiditate.
- 5% smântână: a nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna copiilor.
Termen limită "> Alte informații
COMPOZIŢIE
ACICLIN 200 mg - Comprimate
O tabletă conține:
- Ingredient activ: 200 mg Aciclovir
- Excipienți: lactoză; Celuloză microcristalină; Amidon și glicolat de sodiu; Polivinilpirolidonă; Stearat de magneziu.
ACICLIN 400 mg - Comprimate
O tabletă conține:
- Ingredient activ: 400 mg Aciclovir
- Excipienți: celuloză microcristalină; Amidon și glicolat de sodiu; Polivinilpirolidonă; Stearat de magneziu.
ACICLIN 800 mg - Comprimate
O tabletă conține:
- Ingredient activ: 800 mg Aciclovir
- Excipienți: celuloză microcristalină; Amidon și glicolat de sodiu; Polivinilpirolidonă; Stearat de magneziu.
ACICLIN 8% - Suspensie orală
5 ml suspensie orală conține:
- Ingredient activ: 400 mg Aciclovir
- Excipienți: Sorbitolul nu poate fi cristalizat; Glicerol; Celuloză pulverizată; P-hidroxibenzoat de metil; P-hidroxibenzoat de propil; Aromă de cireș negru; Apa purificata.
ACICLIN 800 mg - Granule pentru suspensie orală
Un plic conține:
- Ingredient activ: 800 mg Aciclovir
- Excipienți: lactoză; Carboximetilceluloza; Aspartam; Aromă de căpșuni; Zaharoza.
ACICLIN 5% - Cremă
1 g de smântână conține:
- Ingredient activ: 50 mg Aciclovir
- Excipienți: Tefose 1500, glicerină; Acid stearic; Parafină lichidă; Metilparaben; Apă purificată, după cum este necesar, la 1 g.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Comprimate de 200 mg, 400 mg - cutie cu 25 de comprimate în blistere.
Comprimate de 800 mg - cutie cu 35 de comprimate în blister.
Suspensie orală Flacon de 8% - 100 ml cu pahar de măsurare.
800 mg granule pentru suspensie orală - cutie de 35 pliculețe de 3 g.
5% cremă - tub de 10g.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
ACICLIN
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
Aciclin 200 mg comprimate
O tabletă conține:
Ingredient activ: Aciclovir 200 mg
Aciclin 400 mg comprimate
O tabletă conține:
Ingredient activ: Aciclovir 400 mg
Aciclin 800 mg comprimate
O tabletă conține:
Ingredient activ: Aciclovir 800 mg
Aciclin 400mg / 5ml Suspensie orală
5 ml de suspensie conțin:
Ingredient activ: Aciclovir 400 mg
Aciclin 800 mg Granule pentru suspensie orală
1 plic de 3 g conține:
Ingredient activ: Aciclovir 800 mg
Aciclin 5% Cremă
1 g de smântână conține:
Ingredient activ: Aciclovir 50 mg
Pentru excipienți, vezi 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Comprimate, suspensie orală, granule pentru suspensie orală, cremă
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Aciclovir este indicat:
Comprimate, suspensie orală și granule pentru suspensie orală
- pentru tratamentul infecțiilor cu Herpes Simplex ale pielii și membranelor mucoase, inclusiv Herpes Genitalis primar și recidivant;
- pentru suprimarea recidivelor Herpes Simplex la pacienții imunocompetenți;
- pentru profilaxia infecțiilor cu Herpes Simplex la pacienții imunocompromiși;
- pentru tratarea varicelei și a herpesului zoster
Cremă
- pentru tratamentul infecțiilor cutanate cu Herpes Simplex, cum ar fi: herpes genital primar sau recurent și herpes labial.
04.2 Doze și mod de administrare -
O cană de măsurare cu semne de nivel corespunzătoare capacităților de 5 și 10 ml este atașată la pachetul de suspensie orală Aciclin.
Tratamentul infecțiilor cu Herpes Simplex la adulți
200 mg de 5 ori pe zi, la intervale de aproximativ 4 ore, omițând doza de noapte.
Tratamentul trebuie continuat timp de 5 zile, dar prelungirea poate fi necesară în cazurile de infecții primare severe.
La pacienții cu funcții imune grav afectate (de exemplu, după un transplant de măduvă osoasă) sau la pacienții cu absorbție intestinală afectată, doza poate fi dublată la 400 mg în tablete sau 5 ml suspensie, sau, alternativ, doza poate fi evaluată. " posibilitatea de a utiliza o formulare injectabilă intravenoasă de Aciclovir.
Terapia trebuie începută cât mai curând posibil și în cazul infecțiilor recurente, de preferință la primele simptome sau când apar primele leziuni.
Terapia supresivă a recidivelor infecțiilor cu Herpes Simplex la pacienții imunocompetenți
200 mg de 4 ori pe zi, la intervale de 6 ore.
Mulți pacienți pot fi tratați cu succes prin administrarea de comprimate de 400 mg sau 5 ml suspensie de două ori pe zi, la intervale de 12 ore.
Dozele de 200 mg de 3 ori pe zi, la intervale de 8 ore sau de 2 ori pe zi la intervale de 12 ore, pot fi, de asemenea, eficiente.
Recidivele infecției pot apărea la unii pacienți cu o doză zilnică totală de 800 mg Aciclovir.
Terapia trebuie întreruptă periodic la intervale de 6 până la 12 luni, pentru a observa orice schimbări în istoricul natural al bolii.
Profilaxia infecțiilor cu Herpes Simplex la pacienții imunocompromiși
200 mg de 4 ori pe zi, la intervale de 6 ore. La pacienții cu funcție imunitară sever afectată (de exemplu, după un transplant de măduvă osoasă) sau la pacienții cu absorbție intestinală afectată, doza poate fi dublată la 400 mg sub formă de comprimate sau 5 ml suspensie sau, alternativ, poate fi evaluată. să utilizeze o formulare injectabilă intravenoasă de Aciclovir.
Durata profilaxiei trebuie luată în considerare în raport cu cea a perioadei de risc.
Tratamentul infecțiilor cu Herpes Zoster și varicela
800 mg (1 comprimat sau 1 plic sau 10 ml suspensie) de 5 ori pe zi, la intervale de aproximativ 4 ore, omițând doza de noapte. Tratamentul trebuie continuat timp de 7 zile.
La pacienții cu imunitate severă (de exemplu, după transplant de măduvă osoasă) sau la pacienții cu absorbție intestinală afectată, poate fi luată în considerare administrarea intravenoasă de aciclovir injectabil.
Terapia trebuie începută imediat după debutul infecției, de fapt tratamentul obține rezultate mai bune dacă este stabilit atunci când apar primele leziuni.
Copii
Pentru tratamentul infecțiilor cu Herpes Simplex și pentru profilaxia acestora la imunocompromiși; la copiii mai mari de 2 ani, doza este similară cu cea la adulți, sub 2 ani doza este redusă la jumătate.
Pentru tratamentul varicelei la copii cu vârsta peste 6 ani, doza este de 800 mg (1 comprimat sau 1 plic sau 10 ml suspensie) de 4 ori pe zi; la cei cu vârsta cuprinsă între 2-6 ani, doza este de 400 mg în tablete sau 5 ml de suspensie de 4 ori pe zi; la cei cu vârsta sub 2 ani, doza recomandată este de 200 mg (2,5 ml suspensie) de 4 ori pe zi. Administrarea a 20 mg / kg greutate corporală (care nu depășește 800 mg) de 4 ori pe zi, permite o ajustare mai precisă a dozelor. Tratamentul trebuie continuat timp de 5 zile.
Nu sunt disponibile date specifice privind suprimarea infecțiilor cu Herpes Simplex sau tratamentul Herpes Zoster la copiii cu funcție imună normală.
Pentru tratamentul Herpes Zoster la copiii cu funcții imune afectate, trebuie luată în considerare utilizarea unei formulări intravenoase de Aciclovir pentru injecție.
Persoane în vârstă
La vârstnici, clearance-ul total scade odată cu scăderea clearance-ului creatininei asociat cu înaintarea în vârstă. Hidratarea adecvată trebuie menținută la pacienții care iau doze mari de aciclovir oral. O atenție deosebită trebuie acordată evaluării posibilității de reducere a dozei în cazul pacienților vârstnici cu insuficiență renală.
Insuficiență renală
În tratamentul infecțiilor cu Herpes Simplex, la pacienții cu insuficiență renală, doza orală recomandată nu ar trebui să determine Aciclovir să se acumuleze peste nivelurile considerate acceptabile pentru administrarea intravenoasă a medicamentului. Cu toate acestea, la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei mai mic de 10 ml / min), se recomandă ajustarea dozei la 200 mg administrată de două ori pe zi, la intervale de aproximativ 12 ore.
În tratamentul varicelei și herpesului zoster, se recomandă modificarea dozei la 800 mg (1 comprimat sau 1 plic sau 10 ml suspensie), administrat de două ori pe zi, la intervale de aproximativ 12 ore, la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei). mai puțin de 10 ml / min) și 800 mg (1 comprimat sau 1 plic sau 10 ml suspensie) de 3 ori pe zi, administrat la intervale de aproximativ 8 ore, la pacienții cu insuficiență renală moderată (clearance al creatininei între 10 și 25 ml / min ).
Cremă
Crema cu aciclovir trebuie aplicată de 5 ori pe zi, la intervale de aproximativ 4 ore.
Crema cu aciclovir trebuie aplicată leziunilor sau zonelor în care acestea se dezvoltă, cât mai devreme posibil după începerea infecției. Este deosebit de important să începeți tratamentul pentru episoadele recurente în timpul fazei prodromului sau la prima apariție a leziunilor. Tratamentul trebuie să continue timp de cel puțin 5 zile și până la maximum 10 dacă nu există vindecare.
04.3 Contraindicații -
Comprimatele și suspensia de aciclovir sunt contraindicate la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la aciclovir și valaciclovir sau la oricare dintre excipienți.
Cremă :
Crema aciclovir este contraindicată la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la aciclovir, valaciclovir, propilen glicol sau la oricare dintre excipienții cremei aciclovir.
În general contraindicat în timpul sarcinii și alăptării (vezi pct. 4.6).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Copii, vârstnici, pacienți cu imagini clinice specifice: a se vedea „Doze și mod de administrare”.
Datorită prezenței aspartamului, formulării granule pentru suspensie orală nu este indicat la pacienții cu fenilcetonurie.
Fiecare plic de granule pentru suspensie orală conține 1,8 g zaharoză și, prin urmare, această formulare nu este potrivită pentru subiecții cu intoleranță ereditară la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză și galactoză sau deficit de zaharază-izomaltază.
Formularea suspensie orală conține glicerol: dăunător în doze mari; poate provoca migrene, tulburări de stomac și diaree.
O doză de 10 ml de suspensie orală conține 2,6 g sorbitol și, prin urmare, această formulare nu este potrivită pentru subiecții cu intoleranță ereditară la fructoză; poate provoca tulburări de stomac și diaree.
Agitați suspensia înainte de utilizare.
Tablete, suspensii și granule:
Utilizare la pacienții cu insuficiență renală și la pacienții vârstnici:
Aciclovirul este eliminat prin clearance-ul renal, prin urmare doza trebuie redusă la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 4.2). Este probabil ca pacienții vârstnici să aibă o funcție renală afectată și, prin urmare, trebuie luată în considerare necesitatea reducerii dozei în acest grup de pacienți. Atât pacienții vârstnici, cât și pacienții cu insuficiență renală prezintă un risc crescut de a dezvolta efecte secundare neurologice și trebuie monitorizați cu atenție pentru aceste efecte. În rapoartele raportate, aceste reacții au fost în general reversibile la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.8).
Cursurile prelungite sau repetate de aciclovir la pacienții sever imunocompromiși pot duce la o selecție de tulpini virale cu sensibilitate redusă, care pot să nu răspundă la cursurile continue de tratament cu aciclovir (vezi pct. 5.1).
Starea de hidratare: Asigurați-vă că se menține o hidratare adecvată la pacienții care iau doze mari de aciclovir oral.
Cremă
Produsul nu este destinat utilizării oftalmice și nici nu este recomandat pentru aplicare pe membrane mucoase, cum ar fi în gură, ochi sau vagin, deoarece poate provoca iritații. Trebuie acordată o atenție deosebită pentru a evita aplicarea accidentală în ochi.
La pacienții cu imunitate severă (de exemplu, pacienții cu SIDA sau pacienții cu transplant de măduvă osoasă) trebuie luată în considerare administrarea de aciclovir în formulări orale. Acești pacienți trebuie sfătuiți să-și consulte medicul cu privire la tratamentul oricărei infecții.
Excipientul de propilen glicol poate provoca iritarea pielii.
Studiile la animale indică faptul că aplicarea cremei Aciclovir în vagin poate provoca iritații reversibile.
Utilizarea produsului, mai ales dacă este prelungită, poate da naștere la fenomene de sensibilizare, acolo unde se întâmplă acest lucru, este necesar să întrerupeți tratamentul și să consultați medicul curant.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Tablete, suspensii și granule:
Nu au fost identificate interacțiuni semnificative clinic.
Aciclovirul este excretat în mod neschimbat prin urină prin secreție tubulară renală activă. Orice medicament administrat concomitent care concurează cu acest mecanism de acțiune poate crește concentrațiile plasmatice ale aciclovirului. Probenecidul și cimetidina cresc suprafața sub curbă pentru aciclovir prin acest mecanism și reduc clearance-ul renal al aciclovirului. Au fost prezentate creșteri ale suprafeței sub curbă în concentrațiile plasmatice de aciclovir și metabolitul inactiv al mofetilului. Micofenolat, o substanță imunosupresivă utilizat la pacienții cu transplant, când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Cu toate acestea, nu sunt necesare ajustări ale dozelor datorită indicelui terapeutic larg al aciclovirului.
Cremă
Nu au fost identificate interacțiuni semnificative clinic.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Fertilitate
Nu există date privind fertilitatea la femei. Nu s-a demonstrat că comprimatele de aciclovir afectează numărul de spermatozoizi, morfologia și motilitatea la om (vezi și pct. 5.3).
Sarcina
Tablete, suspensii și granule:
Deoarece datele clinice privind administrarea în timpul sarcinii sunt limitate, în această perioadă medicamentul trebuie administrat numai în cazuri de necesitate absolută sub supraveghere medicală directă, atunci când beneficiile potențiale depășesc posibilitatea riscurilor necunoscute.
Cremă:
Utilizarea aciclovirului trebuie luată în considerare numai dacă beneficiile potențiale depășesc posibilitatea riscurilor necunoscute, cu toate acestea expunerea sistemică a aciclovirului după aplicarea topică a cremei aciclovir este foarte redusă.
Un registru al utilizării aciclovirului după punerea pe piață în timpul sarcinii a furnizat date privind rezultatele sarcinii la femeile expuse la diferite formulări de aciclovir. Aceste observații nu au arătat o creștere a numărului de defecte congenitale la subiecții expuși la aciclovir în comparație cu populația generală, și toate defectele găsite la naștere nu au prezentat nicio particularitate sau caracteristici comune, de natură să sugereze o singură cauză.
Administrarea sistemică de Aciclovir în testele standard acceptate la nivel internațional nu a produs efecte embriotoxice sau teratogene la iepuri, șobolani sau șoareci.
Într-un test non-standard la șobolan, s-au observat anomalii fetale după dozele subcutanate de Aciclovir atât de mari încât au produs efecte toxice asupra mamei. Relevanța clinică a acestor constatări este incertă.
Timp de hrănire
Tablete, suspensii și granule:
După administrarea orală de Aciclovir 200 mg, de 5 ori pe zi, prezența Aciclovir în laptele matern a fost observată la concentrații egale cu 0,6-4,1 ori concentrațiile plasmatice corespunzătoare. Astfel de niveluri ar putea expune sugarii la doze de Aciclovir de până la 0,3 mg / kg / zi. Prin urmare, utilizarea Aciclovir în timpul alăptării trebuie evitată.
Cremă:
Datele limitate indică faptul că medicamentul se găsește în laptele matern după administrarea sistemică. Cu toate acestea, doza primită de un sugar după utilizarea aciclovirului la mamă ar trebui să fie nesemnificativă.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Tablete, suspensii și granule:
Starea clinică a pacientului și profilul evenimentelor adverse ale aciclovirului trebuie luate în considerare în ceea ce privește capacitatea pacientului de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Nu s-au efectuat studii pentru a investiga efectele aciclovirului asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Alte efecte nocive asupra acestor activități nu pot fi prezise din farmacologia ingredientului activ.
04.8 Efecte nedorite -
Tablete, suspensii și granule
Categoriile de frecvență asociate cu evenimentele adverse enumerate mai jos sunt estimări. Pentru majoritatea evenimentelor, nu sunt disponibile date adecvate de evaluare a incidenței. În plus, incidența evenimentelor adverse poate varia în funcție de indicație.
Următoarea convenție a fost utilizată pentru clasificarea efectelor nedorite în termeni de frecvență: - foarte frecvente ≥ 1/10, frecvente ≥1 / 100 și
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
Foarte rare: anemie, leucopenie, trombocitopenie
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: anafilaxie
Tulburări psihiatrice și patologii ale sistemului nervos
Frecvente: cefalee, amețeli
Foarte rare: agitație, stare confuzională, tremor, ataxie, disartrie, halucinații, simptome psihotice, convulsii, somnolență, encefalopatie, coma
Evenimentele de mai sus sunt în general reversibile și apar de obicei la pacienții cu insuficiență renală sau alți factori predispozanți (vezi pct. 4.4).
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Rare: dispnee
Tulburări gastrointestinale
Frecvente: greață, vărsături, diaree, dureri abdominale
Tulburări hepatobiliare
Rare: creșteri reversibile ale bilirubinei și ale enzimelor hepatice
Foarte rare: hepatită, icter
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Frecvente: prurit, erupție cutanată (inclusiv fotosensibilitate)
Mai puțin frecvente: urticarie. Căderea rapidă și răspândită a părului
Căderea rapidă și răspândită a părului a fost asociată cu o „gamă largă de afecțiuni și consum de droguri”, astfel încât relația acestei apariții cu terapia cu aciclovir este incertă.
Rare: angioedem
Tulburări renale și urinare
Rare: creșterea nivelului sanguin de azot ureic și creatinină
Foarte rare: insuficiență renală acută, durere renală
Durerea la rinichi poate fi asociată cu insuficiența renală.
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Frecvente: oboseală, febră
Cremă
Următoarea convenție a fost utilizată pentru clasificarea efectelor nedorite în termeni de frecvență: foarte frecvente> 1/10, frecvente> 1/100 și 1 / 1.000 și 1 / 10.000 și
Datele din studiile clinice au fost utilizate pentru a atribui categorii de frecvență reacțiilor adverse observate în timpul studiilor clinice efectuate cu unguent oftalmic aciclovir 3%. Datorită naturii evenimentelor adverse observate, nu este posibil să se determine în mod unic care evenimente sunt legate de administrarea medicamentului și care sunt legate de boala însăși. Datele din raportarea spontană au fost utilizate ca bază pentru determinarea frecvenței acelor evenimente detectate de farmacovigilența după punerea pe piață.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Mai puțin frecvente: arsuri tranzitorii sau durere după aplicarea cremei cu aciclovir
uscăciune moderată sau descuamare a pielii
mâncărime
Rare: eritem. Dermatita de contact după aplicare În cazul în care au fost efectuate teste de sensibilitate, s-a demonstrat că substanțele care au dat fenomene de reactivitate au fost mai degrabă componentele cremei de bază decât aciclovirul.
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: reacții imediate de hipersensibilitate, inclusiv angioedem și urticarie.
04.9 Supradozaj -
Tablete, suspensii și granule:
semne si simptome
Aciclovirul este absorbit doar parțial din intestin. Pacienții care au ingerat o supradoză de până la 20 g de aciclovir într-o singură doză nu au în general efecte toxice. Sunt raportate supradoze accidentale și repetate de aciclovir oral pe parcursul mai multor zile. Stări asociate cu efecte gastrointestinale (cum ar fi greață și vărsături) și efecte neurologice (cefalee și confuzie).
Supradozajul de aciclovir intravenos a dus la creșterea creatininei serice, azot uree din sânge și insuficiență renală ulterioară.
Tratament
Pacienții trebuie observați cu atenție pentru orice semn de toxicitate. Hemodializa crește semnificativ eliminarea aciclovirului din sânge și, prin urmare, poate fi considerată o opțiune în gestionarea supradozajului cu medicamente.
Cremă: Chiar dacă întregul conținut al unui tub de cremă care conține 500 mg de aciclovir este ingerat, nu trebuie așteptate efecte nedorite.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: antivirale de uz sistemic, J05AB1 (comprimate, suspensie și granule)
Grupa farmacoterapeutică: agenți chimioterapeutici topici - antivirali; D06BB03 (Cremă)
Aciclovir este un analog nucleozidic purinic sintetic cu activitate inhibitorie, in vitro și in vivo, împotriva virusurilor herpetice umane, inclusiv virusul Herpes Simplex (HSV) tip 1 și 2 și virusul Varicella Zoster (VZV). În culturile celulare, Aciclovir a prezentat cea mai mare activitate antivirală împotriva HSV-1, urmată de HSV-2.
Activitatea inhibitoare a Aciclovir împotriva HSV-1 și HSV-2 este extrem de selectivă.
Enzima timidin kinază a celulelor normale, neinfectate, nu utilizează în mod eficient aciclovirul ca substrat; prin urmare, toxicitatea pentru celulele gazdă este scăzută; dimpotrivă, timidin kinaza virală transformă Aciclovir în Aciclovir monofosfat, un analog nucleozidic, care este transformat în continuare în di-fosfat și trifosfat de enzimele celulare. Aciclovir trifosfatul interferează cu ADN polimeraza virală și inhibă replicarea ADN viral; încorporarea acestuia în ADN-ul viral determină întreruperea procesului de alungire catenară a acestuia din urmă.
Cursurile prelungite sau repetate de Aciclovir la pacienții cu imunitate severă pot fi asociate cu selecția tulpinilor virale cu sensibilitate redusă, care pot să nu răspundă la continuarea tratamentului cu Aciclovir.
Majoritatea tulpinilor virale izolate, cu sensibilitate redusă, au prezentat un deficit relativ de timidin kinază virală; cu toate acestea, au fost observate și tulpini cu timidin kinază virală modificată sau ADN polimerază. Expunerea in vitro a tulpinilor HSV izolate la Aciclovir poate fi, de asemenea, asociată cu apariția tulpinilor mai puțin sensibile.Relația dintre sensibilitatea, determinată in vitro, a tulpinilor HSV izolate și răspunsul clinic la terapia cu Aciclovir, nu este clarificată.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Aciclovirul este absorbit doar parțial din intestin.
Concentrațiile plasmatice maxime la starea de echilibru (Cssmax) după doze de 200 mg la fiecare 4 ore sunt 3,1 mcMol (0,7 mcg / ml), iar concentrația minimă (Cssmin) este de 1,8 mcMol (0,4 mcg / ml).
După doze de 400 mg și 800 mg la fiecare 4 ore, Cssmax este, respectiv, 5,3 mcMol (1,2 mcg / ml) și 8 mcMol (1,8 mcg / ml), iar Cssmin este, respectiv, 2,7 mcMol (0,6 mcg / ml) și 4 mcMol (0,9 mcg / ml).
Din studiile cu aciclovir administrat intravenos, timpul de înjumătățire plasmatică al medicamentului este de aproximativ 2,9 ore. Majoritatea medicamentului este excretat nemodificat prin rinichi. Clearance-ul renal al Aciclovir este considerabil mai mare decât cel al creatininei, indicând faptul că, pe lângă filtrarea glomerulară contribuie la eliminarea renală a secreției tubulare medicamentoase. Singurul metabolit important este 9-carboximetoximetilguanina care corespunde aproximativ 10-15% din doza excretată urinară.
La vârstnici, clearance-ul total scade odată cu creșterea vârstei, împreună cu clearance-ul creatininei, cu toate acestea există modificări ușoare în timpul de înjumătățire plasmatică terminal.
La pacienții cu insuficiență renală cronică, timpul mediu de înjumătățire plasmatică este de 19,5 ore, în timp ce în timpul hemodializei timpul mediu de înjumătățire plasmatică al aciclovirului este de 5,7 ore, iar nivelurile sunt reduse cu o medie de aproximativ 60%.
Nivelurile de medicamente din LCR corespund aproximativ 50% din cele din plasmă. Legarea proteinelor plasmatice este relativ slabă (9-33%) și nu sunt de așteptat interacțiuni medicamentoase datorate deplasării locului de legare.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Mutagenicitate
Rezultatele unui număr mare de teste de mutagenitate in vitro și in vivo indică faptul că Aciclovir nu prezintă riscuri genetice pentru oameni.
Carcinogeneză
În studiile pe termen lung efectuate la șobolani și șoareci, nu s-a constatat că aciclovirul este cancerigen.
Fertilitate
Efecte toxice reversibile asupra spermatogenezei au fost raportate la șobolani și câini doar la doze semnificativ mai mari decât cele terapeutice. Studiile de două generații la șoareci nu au evidențiat efecte ale aciclovirului, administrat pe cale orală, asupra fertilității.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Aciclin 200 mg comprimate
Lactoză; Celuloză microcristalină; Amidon și glicolat de sodiu; Polivinilpirolidonă; Stearat de magneziu.
Aciclin 400 mg comprimate
Celuloză microcristalină; Amidon și glicolat de sodiu; Polivinilpirolidonă; Stearat de magneziu.
Aciclin 800 mg comprimate
Celuloză microcristalină; Amidon și glicolat de sodiu; Polivinilpirolidonă; Stearat de magneziu.
Aciclin 400 mg / 5ml suspensie orală
Sorbitol necristalizabil; Glicerol; Celuloză pulverizată; P-hidroxibenzoat de metil; P-hidroxibenzoat de propil; Aroma de apă purificată de cireș negru.
Aciclin 800 mg Granule pentru suspensie orală
Lactoză, carboximetilceluloză, aspartam, aromă de căpșuni, zaharoză.
Aciclin 5% Cremă
Tefose 1500, glicerină, acid stearic, parafină lichidă, metilparaben, apă purificată q.s. până la 100 g.
06.2 Incompatibilitate "-
Incompatibilitățile cu alte medicamente sunt necunoscute.
06.3 Perioada de valabilitate "-
Comprimate de 200 mg: 5 ani
Comprimate de 400 mg: 5 ani
Comprimate de 800 mg: 5 ani
400 mg / 5 ml suspensie orală: 3 ani
800 mg granule: 3 ani
5% smântână: 3 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
Comprimate de 800 mg: depozitați departe de umiditate.
5% smântână: a nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Aciclin 200 mg comprimate: cutie cu 25 de comprimate în blister
Aciclin 400 mg comprimate: cutie cu 25 de comprimate în blister
Aciclin 800 mg comprimate: cutie cu 35 de comprimate în blister
Aciclin 400 mg / 5ml suspensie orală: flacon de sticlă 100ml
Aciclin 800 mg granule pentru suspensie orală: 35 plicuri de hârtie / aluminiu / polietilenă
Aciclin 5% - cremă, tub de 10 g
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Suspensie: agitați înainte de utilizare.
Pliculețe de granule: dizolvați conținutul unui plic în jumătate de pahar cu apă și agitați suspensia.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 ABANO TERME (PD)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
Aciclin 200 mg - tablete: AIC 028614042
Aciclin 400 mg - tablete: AIC 028614055
Aciclin 800 mg - tablete: AIC 028614081
Aciclin 400 mg / 5ml suspensie orală: AIC 028614129
Aciclin 800 mg granule pentru suspensie orală: AIC 028614131
Aciclin 5% - cremă 10 g: AIC 028614156
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
Aciclin 200 mg - comprimate: 28.10.94 / 15.11.09
Aciclin 400 mg - comprimate: 28.10.94715.11.09
Aciclin 800 mg - tablete: 22.12.99 / 15.11.09
Aciclin 400 mg / 5ml suspensie orală: 07.10.03 / 15.11.09
Aciclin 800 mg granule pentru suspensie orală: 07.10.03 / 15.11.09
Aciclin 5% - cremă 10 g: 30.07.04 / 15.11.09
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
13.08.2011
