Ce este Twinrix Pediatric?
Twinrix Pediatric este un vaccin disponibil ca suspensie injectabilă. Conține sub formă de substanțe active virusul hepatitei A inactivat și părți ale virusului hepatitei B. Este disponibil într-o fiolă de 0,5 ml și o seringă preumplută de 0,5 ml.
Pentru ce se utilizează Twinrix Pediatric?
Twinrix Pediatric este utilizat pentru a proteja împotriva hepatitei A și a infecției cu hepatita B (boli care afectează ficatul). Se utilizează la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și 15 ani care nu sunt deja imuni la aceste două boli și care sunt expuși riscului de contractându-le pe amândouă.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Twinrix Pediatric
? Programul de vaccinare recomandat pentru Twinrix Pediatric constă în trei doze, cu un interval de o lună între primele două doze și un interval de cinci luni între a doua și a treia. Trebuie administrat prin injecție în mușchiul brațului superior sau al coapsei.Se recomandă ca persoanele care primesc prima doză să completeze în mod necesar toate cele trei doze de Twinrix Pediatric.
Se poate administra o doză de rapel de Twinrix Pediatric sau un alt vaccin împotriva hepatitei A sau B, conform recomandărilor oficiale.
Cum acționează Twinrix Pediatric?
Twinrix Pediatric este un vaccin. Vaccinurile funcționează „învățând” sistemul imunitar (apărarea naturală a corpului) să se apere împotriva unei boli.Twinrix Pediatric conține cantități mici de virus hepatitic A inactivat și „antigen de suprafață” (proteine de suprafață) ale virusului. „Hepatita B. Când o persoană primește vaccinul, sistemul imunitar recunoaște virușii și antigenele de suprafață drept „străini” și produce anticorpi împotriva lor. În viitor, sistemul imunitar va putea produce anticorpi mai repede dacă este expus virușilor. Anticorpii ajută la protejarea împotriva bolilor cauzate de acești viruși.
Vaccinul este „adsorbit”. Aceasta înseamnă că virusurile și antigenele de suprafață sunt fixate pe compuși de aluminiu pentru a stimula un răspuns mai bun. Antigenele de suprafață ale virusului hepatitei B sunt produse printr-o metodă numită „tehnologie ADN recombinant”: sunt fabricate de o drojdie care a primit o genă (ADN) care o face capabilă să producă proteine. Twinrix Pediatric este identic cu Twinrix Adult vaccin, disponibil în Uniunea Europeană (UE) din 1996. Singura diferență dintre cele două vaccinuri este cantitatea de vaccin din fiecare flacon sau seringă. Substanțele active din Twinrix Pediatric și Twinrix Adult sunt disponibile în Uniunea Europeană de la câțiva ani în alte vaccinuri: Havrix Adult pentru protecția împotriva hepatitei A și Engerix-B pentru protecția împotriva hepatitei B.
Cum a fost studiat Twinrix Pediatric?
Deoarece Twinrix Pediatric și Twinrix Adult conțin ingrediente identice, unele dintre datele utilizate pentru a susține utilizarea Twinrix Adult au fost utilizate pentru a susține utilizarea Twinrix Pediatric.
Au fost efectuate două studii pe un total de 180 de copii și adolescenți, toți cărora li s-a administrat Twinrix Pediatric. Principala măsură a eficacității a fost procentul de copii care au dezvoltat niveluri de protecție a anticorpilor împotriva hepatitei A și a hepatitei B.
Alte studii au analizat persistența nivelurilor de anticorpi după vaccinare.
Ce beneficii a prezentat Twinrix Pediatric în timpul studiilor?
Studiile au arătat că Twinrix Pediatric a produs un răspuns imunitar cel puțin echivalent cu cel observat în timpul studiilor Twinrix pentru adulți. Toți copiii au avut niveluri satisfăcătoare de anticorpi împotriva hepatitei A în decurs de două luni și aproape 100% au avut niveluri de protecție a anticorpilor împotriva hepatitei B în termen de șase luni (chiar înainte de a treia doză de vaccin). Nivelurile de anticorpi împotriva hepatitei A și hepatitei B au crescut după a treia doză de vaccin.
Celelalte studii au arătat că prezența anticorpilor a fost menținută timp de cel puțin patru ani.
Care este riscul asociat cu Twinrix Pediatric?
Cel mai frecvent efect secundar al Twinrix Pediatric (observat în mai mult de 1 din 10 doze de vaccin) este durerea și roșeața la locul injectării. Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate la Twinrix Pediatric, consultați prospectul.
Twinrix Pediatric nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la una dintre substanțele active, la oricare dintre celelalte componente sau la neomicină (un antibiotic). De asemenea, nu trebuie utilizat la persoanele care au avut o reacție alergică după ce au primit vaccinuri împotriva hepatitei A sau hepatitei B. Vaccinarea Twinrix Pediatric trebuie amânată la pacienții cu febră bruscă ridicată. Vaccinul nu trebuie injectat niciodată într-o venă.
De ce a fost aprobat Twinrix Pediatric?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Twinrix Pediatric sunt mai mari decât riscurile sale de utilizare la copii și adolescenți neimuni cu vârsta cuprinsă între 1 an și 15 ani inclusiv, care prezintă risc de infecție cu hepatită A și hepatita B. Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Twinrix Pediatric.
Alte informații despre Twinrix Pediatric:
La 10 februarie 1997, Comisia Europeană a lansat GlaxoSmithKline Biologicals s.a. o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Twinrix Pediatric, valabilă în întreaga Uniune Europeană. „Autorizația de introducere pe piață” a fost reînnoită la 10 februarie 2002 și 10 februarie 2007.
Pentru versiunea completă a Twinrix Pediatric EPAR, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 02-2008.
Informațiile despre Twinrix Pediatric publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
