Ce este Valdoxan?
Valdoxan este un medicament care conține substanța activă agomelatină și este disponibil sub formă de comprimate alungite galben-portocalii (25 mg).
Pentru ce se utilizează Valdoxan?
Valdoxan este utilizat pentru tratarea depresiei majore la adulți. Depresia majoră este o boală care determină suferința să aibă tulburări de dispoziție care interferează cu viața de zi cu zi. Simptomele includ adesea tristețe profundă, un sentiment de lipsă de valoare, pierderea interesului pentru activitățile preferate, tulburări de somn, un sentiment de încetinire, sentimente de anxietate și schimbări de greutate.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Valdoxan?
Doza recomandată de Valdoxan este de un comprimat pe zi, administrat la culcare, cu sau fără alimente. Dacă după două săptămâni nu se ameliorează simptomele, medicul dumneavoastră poate crește doza la două comprimate, luate împreună înainte de a merge la culcare. Pacienții deprimați trebuie tratați timp de cel puțin șase luni pentru a asigura dispariția simptomelor.
Ficatul pacientului trebuie monitorizat prin efectuarea unui test de sânge la începutul tratamentului și ulterior după aproximativ 6, 12 și 24 de săptămâni. De asemenea, trebuie efectuate verificări ale ficatului în caz de simptome care ar putea indica apariția problemelor hepatice. Tratamentul trebuie oprit dacă analizele de sânge relevă niveluri anormale ale enzimelor hepatice. În acest caz, testul de sânge va trebui repetat până când aceste niveluri vor reveni la normal.
Deoarece efectul pozitiv al Valdoxan la pacienții cu vârsta peste 65 de ani nu a fost demonstrat în mod clar, medicamentul trebuie utilizat cu precauție la pacienții din această grupă de vârstă. De asemenea, trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu probleme renale severe sau moderate. Medicamentul nu trebuie utilizat la pacienții cu probleme hepatice.
Cum acționează Valdoxan?
Ingredientul activ din Valdoxan, agomelatina, este un antidepresiv și funcționează în două moduri: prin stimularea receptorilor MT1 și MT2, de obicei activați de melatonină și prin blocarea receptorilor 5-HT2C, de obicei activați de neurotransmițătorul 5-hidroxitriptamină ca "serotonină"). Se crede că acest lucru duce la creșterea nivelului de dopamină și norepinefrină printre celulele nervoase din zonele creierului implicate în controlul dispoziției. Se crede că acest lucru ajută la ameliorarea simptomelor depresiei. Valdoxan ar putea fi, de asemenea, utilizat pentru a normaliza stadiile de somn ale pacientului.
Cum a fost studiat Valdoxan?
Efectele Valdoxan au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
Valdoxan a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv) în cinci studii principale pe termen scurt care au implicat un total de 1.893 de adulți cu depresie majoră. Trei dintre studii au inclus pacienți tratați cu alte antidepresive, fluoxetină sau paroxetină, ca „comparator activ”. Grupurile de comparare active au fost incluse pentru a verifica capacitatea studiului de a măsura eficacitatea medicamentelor în tratarea depresiei. Principala măsură a eficacității tuturor celor cinci studii a fost modificarea simptomelor după șase săptămâni, măsurată printr-o scară standard pentru depresie, Hamilton Depression Rating Scale (sau HAM-D, scala Hamilton pentru evaluarea depresiei). Compania a prezentat, de asemenea, rezultatele unui studiu suplimentar care a comparat Valdoxan cu sertralina (un alt antidepresiv).
Alte două studii principale au comparat capacitatea Valdoxan și placebo de a preveni revenirea simptomelor la 706 pacienți cu depresie controlată anterior cu Valdoxan. Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți cu simptome care revin peste 24-26 săptămâni de tratament.
Ce beneficii a prezentat Valdoxan în timpul studiilor?
În studiile pe termen scurt, Valdoxan a fost mai eficient decât placebo în cele două studii în care nu a fost utilizat un comparator activ. În celelalte trei studii, în care a fost utilizat un comparator activ, nu a existat nicio diferență în scorurile dintre pacienții tratați cu Valdoxan și cei tratați cu placebo. Cu toate acestea, în două dintre aceste studii nu au fost observate efecte ale fluoxetinei sau paroxetinei, ceea ce face ca rezultatele să fie greu de interpretat.
În primul dintre studiile pe termen lung, nu a existat nicio diferență între Valdoxan și placebo în prevenirea revenirii simptomelor în timpul celor 26 de săptămâni de tratament. Cu toate acestea, al doilea studiu a arătat că simptomele au revenit la 21% dintre pacienții tratați cu Valdoxan pe parcursul a 24 de săptămâni (34 din 165), comparativ cu 41% dintre pacienții tratați cu placebo (72 din 174).
Care este riscul asociat cu Valdoxan?
Cele mai frecvente efecte secundare ale Valdoxan (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt dureri de cap, amețeli, somnolență, insomnie, migrenă, greață, diaree, constipație, dureri la nivelul abdomenului superior (dureri de stomac), hiperhidroză (transpirație excesivă), dureri de spate, oboseală, creșterea enzimelor hepatice și anxietate. Majoritatea efectelor secundare au fost ușoare sau moderate și au apărut în primele două săptămâni de tratament. Unele dintre acestea pot fi legate de depresia pacientului. decât de Valdoxan în sine. Pentru lista completă a reacțiilor adverse efecte raportate cu Valdoxan, a se vedea prospectul.
Valdoxan nu trebuie utilizat la pacienții care pot fi hipersensibili (alergici) la agomelatină sau la oricare dintre celelalte componente. de asemenea, nu trebuie utilizat la pacienții care iau medicamente care încetinesc descompunerea Valdoxan în organism, cum ar fi fluvoxamina (un alt antidepresiv) și ciprofloxacina (un antibiotic).
De asemenea, Valdoxan nu trebuie utilizat la pacienții vârstnici cu demență.
De ce a fost aprobat Valdoxan?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a menționat că beneficiile Valdoxan în tratamentul depresiei pot fi mai mici decât cele observate la alte antidepresive. Cu toate acestea, având în vedere că medicamentul are un nou mod de acțiune, un număr limitat de efecte secundare și un profil de siguranță diferit de antidepresivele existente, Comitetul a concluzionat că Valdoxan ar putea fi un tratament valoros pentru unii pacienți, cu condiția ca funcția hepatică să fie monitorizată frecvent. Prin urmare, CHMP a decis că beneficiile lui Valdoxan depășesc riscurile sale în tratamentul episoadelor depresive majore la adulți. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Valdoxan.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea în siguranță a Valdoxan?
În momentul comercializării Valdoxan, compania care îl produce va furniza materiale de instruire pentru cei care îl prescriu. Aceste materiale vor ilustra siguranța medicamentului, în special efectele posibile asupra ficatului și interacțiunile cu alte medicamente.
Alte informații despre Valdoxan:
La 19 februarie 2009, Comisia Europeană a acordat Les Laboratoires Servier o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Valdoxan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru versiunea completă a EPAR a lui Valdoxan, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 12-2008.
Informațiile despre Valdoxan - agomelatină publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
