Ce este Voncento și pentru ce se folosește - factorul de coagulare VIII și factorul von Willebrand?
Voncento este un medicament care conține două substanțe active, factorul VIII de coagulare uman și factorul von Willebrand uman. Este indicat pentru tratamentul și prevenirea sângerărilor chirurgicale la pacienții cu boala von Willebrand (o tulburare moștenită caracterizată prin sângerare și cauzată de o deficiență a factorului von Willebrand) atunci când tratamentul cu un alt medicament numit desmopresină este ineficient sau contraindicat. Poate fi utilizat și în tratamentul sângerărilor, în prevenirea sângerărilor chirurgicale și în prevenirea sângerării pe termen lung la pacienții cu hemofilie A (o boală moștenită caracterizată prin sângerare și cauzată de lipsa factorului VIII).
Cum se utilizează Voncento - factorul de coagulare VIII și factorul von Willebrand?
Voncento este disponibil sub formă de pulbere și solvent care, atunci când este amestecat, formează o soluție injectabilă sau perfuzabilă (picurare într-o venă), poate fi obținut numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie supravegheat de un medic care are experiență în tratarea tulburărilor. sângerare. Voncento se administrează prin injecție sau perfuzie lentă în venă (la o rată maximă de 6 ml pe minut). Dacă apare un efect nedorit în timpul injecției / perfuziei, poate fi necesară reducerea vitezei sau oprirea administrării.
Doza și durata tratamentului variază în funcție de faptul dacă Voncento este utilizat pentru a trata sau preveni sângerarea și dacă este utilizat la pacienții cu hemofilie A sau boala von Willebrand. Doza și durata tratamentului depind, de asemenea, de severitatea bolii. și locația, starea clinică a pacientului și greutatea corporală. Mai multe detalii despre modul de calcul al dozelor sunt disponibile în rezumatul caracteristicilor produsului (inclus și în EPAR). Dacă medicul curant consideră că este adecvat, tratamentul poate fi administrat acasă. de pacienți înșiși sau de îngrijitori, după o pregătire adecvată, pentru informații suplimentare, consultați prospectul.
Cum funcționează Voncento - factorul VIII de coagulare și factorul von Willebrand?
Substanțele active din Voncento, factorul VIII de coagulare uman și factorul von Willebrand uman, sunt factori de coagulare (substanțe care favorizează coagularea sângelui). Pacienții cu hemofilie A au deficit de factor VIII, în timp ce subiecții cu boala von Willebrand au niveluri insuficiente de factor von Willebrand. Ambele condiții cauzează probleme de coagulare, rezultând sângerări la nivelul articulațiilor, mușchilor sau organelor interne. Voncento este utilizat pentru a înlocui factorii de coagulare lipsă, asigurând controlul temporar al tulburării de sângerare.
Ce beneficii au prezentat Voncento - factorul de coagulare VIII și factorul von Willebrand în timpul studiilor?
Voncento a fost studiat într-un studiu principal care a implicat 21 de pacienți cu boala von Willebrand pentru a evalua eficacitatea acestuia în arestarea episoadelor minore de sângerare. Pacienții care au fost tratați anterior cu desmopresină sau factor von Willebrand au fost tratați cu Voncento timp de 12 luni; Voncento nu a fost comparat cu nicio „altă terapie.” Eficacitatea Voncento în „oprirea” sângerării a fost măsurată pe o scară de 4 puncte (excelent, fără rezultat). În plus, studiul a analizat numărul de transfuzii de sânge necesare și volumul de sânge pierdut în timpul intervenției chirurgicale, comparând acest lucru cu pierderea de sânge așteptată de la un pacient fără tulburări de sângerare. Efectele Voncento au fost excelente. În aproximativ 92% (371 din din 405) din episoadele de sângerare și bună în aproximativ 7% (27 din 405) din episoadele de sângerare. În cele 4 intervenții chirurgicale efectuate în timpul studiului, pierderea de sânge nu a fost mai mare decât se aștepta. La un pacient a fost necesar să se continue cu Beneficiile Voncento în prevenirea și tratamentul episoadelor de sângerare în hemofilia A au fost demonstrate într-un studiu care a implicat 81 de pacienți tratați anterior cu factor VIII de coagulare uman. În acest studiu, când a fost utilizat pentru tratarea sângerărilor, Voncento a fost excelent în 60,4% (396 din 656) din episoadele de sângerare și bun în 36,0% (236 din 656) din episoadele de sângerare. Rezultate similare au fost observate. Din cele 37 de intervenții chirurgicale efectuate în studiu, dintre care 12 au fost provocatoare, sângerarea a fost mai mare decât se aștepta într-un singur caz.
Care este riscul asociat cu Voncento - factorul de coagulare VIII și factorul von Willebrand?
Efectele secundare asociate cu Voncento (care pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane) au fost raportate rar și includ reacții de hipersensibilitate (alergice), evenimente tromboembolice (probleme cauzate de formarea cheagurilor de sânge), pirexie (febră), cefalee, disgeuzie (tulburări ale simțul gustului) și niveluri anormale ale enzimelor hepatice din sânge. În plus, pacienții pot dezvolta anticorpi împotriva factorului VIII și a factorului von Willebrand. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Voncento, consultați prospectul.
De ce au fost aprobați Voncento - factorul de coagulare VIII și factorul von Willebrand?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a decis că beneficiile Voncento sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE. hemofilie A și în „arestarea” sângerărilor la pacienții cu boala von Willebrand. Când s-au observat episoade de sângerare la pacienții cu hemofilie A tratați preventiv cu Voncento, Voncento a permis gestionarea eficientă a acestor episoade. Voncento a fost, de asemenea, eficient în prevenirea și tratarea sângerărilor în timpul intervenției chirurgicale În ceea ce privește siguranța sa, efectele secundare au fost în general ușoare până la moderate și sunt considerate tipice pentru acest tip de medicament.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a factorului VIII de coagulare Voncento și a factorului von Willebrand?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Voncento este utilizat cât mai sigur posibil.Pe baza acestui plan, informațiile de siguranță au fost adăugate la rezumatul caracteristicilor produsului și la prospectul pentru Voncento, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și de pacienți. În plus, compania care produce Voncento va efectua studii suplimentare privind eficacitatea și siguranța Voncento la pacienții cu hemofilie A și boala von Willebrand.
Mai multe informații despre Voncento - factorul de coagulare VIII și factorul von Willebrand
La 12 august 2013, Comisia Europeană a emis o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Voncento, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Pentru mai multe informații despre terapia cu Voncento, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau consultați medicul dumneavoastră sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 08-2013.
Informațiile despre Voncento - factorul de coagulare VIII și factorul von Willebrand publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
