Zonegran - zonisamidă

Ce este Zonegran?

Zonegran este un medicament care conține substanța activă zonisamidă. Este disponibil în capsule albe (25 mg), albe și gri (50 mg) și albe și roșii (100 mg).

Pentru ce se utilizează Zonegran?

Zonegran este indicat ca tratament suplimentar în tratamentul pacienților adulți cu convulsii parțiale (convulsii care provin dintr-o anumită parte a creierului). Poate fi utilizat la pacienții cu sau fără generalizare secundară (generalizarea secundară apare atunci când hiperactivitatea se extinde ulterior în întreaga zonă a creierului).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.

Cum se utilizează Zonegran?

Zonegran trebuie adăugat la terapia existentă. Doza inițială recomandată este de 25 mg de două ori pe zi, pentru a fi administrată cu sau fără alimente. După o săptămână, doza poate fi crescută până la 100 mg pe zi și ulterior doza poate fi crescută la intervale săptămânale, în trepte de până la 100 mg, în funcție de răspunsul pacientului. După stabilirea celei mai adecvate doze, Zonegran poate fi administrat o dată sau de două ori pe zi. Doze de 300 până la 500 mg pe zi s-au dovedit a fi eficiente, dar dozele mai mici pot fi suficiente pentru unii pacienți. Doza zilnică maximă este de 500 mg.
La pacienții cu afecțiuni hepatice sau renale sau la persoanele care iau alte medicamente, poate fi necesară creșterea dozei mai puțin frecvente. Zonegran trebuie utilizat cu precauție la pacienții vârstnici și la cei cu afecțiuni renale. Nu este recomandată utilizarea medicamentului la pacienții cu insuficiență hepatică severă.Doza trebuie redusă treptat înainte de a opri Zonegran.
Pentru mai multe informații, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului, inclus și în EPAR.

Cum acționează Zonegran?

Substanța activă din Zonegran, zonisamida, este un antiepileptic. Convulsiile sunt cauzate de "activitate electrică anormală în creier. Zonisamida acționează prin blocarea anumitor pori localizați pe suprafața celulelor nervoase numite canale de sodiu și canale de calciu. Aceste canale transmit impulsuri electrice de la o celulă nervoasă la alta". Prin blocarea acestor canale, zonisamida împiedică celulele nervoase să-și sincronizeze activitatea și activitatea electrică anormală să se răspândească în alte părți ale creierului. Acest lucru reduce șansele apariției unei convulsii. Zonegran acționează și asupra neurotransmițătorului numit. Acidul gamma-aminobutiric (GABA) , o substanță chimică care permite celulelor nervoase să comunice între ele. Acest lucru poate ajuta la stabilizarea activității electrice a creierului.

Cum a fost studiat Zonegran?

Solicitantul a prezentat date despre modele experimentale din literatura științifică.
Zonegran a fost investigat ca terapie suplimentară într-un studiu major care a implicat 351 de pacienți cu convulsii parțiale. În acest studiu, efectele Zonegran au fost comparate cu cele ale placebo (un tratament inactiv). Doza de Zonegran a crescut treptat pe o perioadă de șase săptămâni, apoi s-a menținut stabilă pe o perioadă de 18 săptămâni. Principala măsură a eficacității a fost modificarea frecvenței convulsiilor parțiale în perioada de 12 săptămâni înainte de debut. perioada de tratament de 18 săptămâni cu doza fixă.

Ce beneficii a prezentat Zonegran în timpul studiilor?

Zonegran a fost mai eficient decât placebo în reducerea frecvenței atacurilor. Pacienții tratați zilnic cu 500 mg Zonegran au prezentat o reducere medie a frecvenței convulsiilor de 51%, comparativ cu 16% dintre pacienții tratați cu placebo.

Care este riscul asociat cu Zonegran?

Cele mai frecvent raportate reacții adverse cu Zonegran (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt anorexia (scăderea severă sau dispariția apetitului), agitație, iritabilitate, confuzie, depresie, ataxie (lipsa coordonării musculare), amețeli, deficit de memorie , somnolență, diplopie (vedere dublă) și niveluri mai scăzute de bicarbonat în sânge. Au fost observate erupții cutanate severe la pacienții care iau Zonegran, inclusiv cazuri de sindrom Stevens-Johnson (un tip de reacție alergică acută, viață care pune viața în pericol). lista completă a efectelor secundare raportate cu Zonegran, a se vedea prospectul.
Zonegran nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la zonisamidă, la oricare dintre celelalte componente sau la sulfonamide (cum ar fi unele antibiotice).

De ce a fost aprobat Zonegran?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Zonegran sunt mai mari decât riscurile sale ca terapie adjuvantă în tratamentul pacienților adulți cu convulsii parțiale, cu sau fără generalizare secundară și, prin urmare, a recomandat eliberarea acestuia. comercializați produsul.

Alte informații despre Zonegran:

La 10 martie 2005, Comisia Europeană a acordat Eisai Limited o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Zonegran, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru versiunea completă a EPAR-ului lui Zonegran, faceți clic aici.

Ultima actualizare a acestui rezumat: 04-2008

Informațiile despre Zonegran - zonisamidă publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.