Ce este Zutectra?
Zutectra este o soluție injectabilă. Medicamentul este disponibil într-o seringă preumplută care conține 500 de unități internaționale (UI) din substanța activă, imunoglobulina hepatită B umană.
Pentru ce se utilizează Zutectra?
Zutectra este utilizat la adulții cărora li s-a efectuat un transplant hepatic în urma insuficienței hepatice cauzate de infecția cu hepatita B. Zutectra este utilizat pentru a preveni reinfecția cu virusul hepatitei B. preveni reinfectarea hepatitei B.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Zutectra?
Zutectra se administrează sub formă de injecție sub piele o dată pe săptămână. Pacienților cu o greutate mai mică de 75 kg trebuie să li se administreze 500 UI o dată pe săptămână. Doza poate fi crescută până la maximum 1 000 UI. Pacienții care cântăresc 75 kg sau mai mult trebuie să i se administreze 1 000 UI o dată pe săptămână.
Tratamentul cu Zutectra începe cel puțin șase luni după transplantul de ficat. Înainte de a începe Zutectra, pacientul va trebui să primească medicamente care conțin aceeași substanță activă ca Zutectra, dar administrate într-o venă, pentru a produce niveluri stabile de substanță activă în sânge. Pacienții trebuie monitorizați în mod regulat în timpul tratamentului cu Zutectra pentru a se asigura că nivelurile de substanță activă din sângele lor rămân suficient de ridicate.
Injecțiile cu Zutectra pot fi administrate de pacienți înșiși sau de îngrijitorii lor, atâta timp cât sunt instruiți corespunzător.Pacientul sau îngrijitorul va fi, de asemenea, instruit cu privire la modul de păstrare a unui jurnal de tratament și ce trebuie să facă dacă apar reacții adverse grave. Pentru detalii complete, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (inclus în „EPAR).
Cum acționează Zutectra?
Substanța activă din Zutectra, imunoglobulina umană împotriva hepatitei B, este un anticorp purificat extras din sângele uman. Anticorpii sunt proteine care apar în mod natural în sânge și care ajută organismul să lupte împotriva infecțiilor și a altor boli. Medicamentele administrate într-o venă care conține imunoglobuline umane specifice împotriva hepatitei B sunt utilizate în Uniunea Europeană (UE) de mai mulți ani.
Cum a fost studiat Zutectra?
Solicitantul a prezentat date privind un alt medicament care conține imunoglobuline umane împotriva hepatitei B din studii efectuate pe modele experimentale.
Zutectra a fost studiat într-un studiu principal care a implicat 30 de adulți care au suferit recent transplant de ficat. Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți cu un nivel de imunoglobulină anti-hepatită B în sânge peste 100 UI pe litru după 18 până la 24 de săptămâni. Acest nivel este considerat suficient pentru protecția împotriva reinfecției cu virusul hepatitei B.
Ce beneficii a prezentat Zutectra în timpul studiilor?
Zutectra s-a dovedit a fi eficient în menținerea nivelului de anticorpi necesar pentru protejarea împotriva reinfecției hepatitei B. Toți cei 23 de pacienți care au finalizat tratamentul au avut niveluri de anticorpi peste 100 UI pe litru.
Care sunt riscurile asociate cu Zutectrar?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zutectra (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt durerea, urticaria (erupții cutanate cu mâncărime) și hematomul (sângele sub piele) la locul injectării. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu Zutectra, consultați prospectul.
Zutectra nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la substanța activă, la oricare dintre celelalte substanțe sau la imunoglobuline umane. Zutectra nu trebuie administrat într-un vas de sânge.
De ce a fost aprobat Zutectra?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Zutectra sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Zutectra.
Aflați mai multe despre Zutectra
La 30 noiembrie 2009, Comisia Europeană a acordat Biotest Pharma GmbH o „autorizație de introducere pe piață” pentru Zutectra, valabilă în întreaga Uniune Europeană. „Autorizația de introducere pe piață” este valabilă timp de cinci ani și poate fi reînnoită la expirare.
Pentru versiunea completă a EPAR-ului lui Zutectra, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 10-2009.
Informațiile despre Zutectra publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
