ABIOSTIL - PROSPECT - PLIANTE

Principal / pliante / 2021

Abiostil - Prospect

Indicații Contraindicații Precauții de utilizare Interacțiuni Avertismente Doza și metoda de utilizare Supradozaj Efecte nedorite Perioada de valabilitate și depozitare

Ingrediente active: Neomicină, Eucaliptol, Camfor

ABIOSTIL unguent nazal

Indicații De ce se utilizează Abiostil? Pentru ce este?

ABIOSTIL conține neomicină, un antibiotic aminoglicozidic utilizat împotriva infecțiilor cauzate de anumite bacterii, substanțe balsamice (eucaliptol, esență de pin silvestru, camfor, mentol numit și derivați terpenici) și clorobutanol, care este un dezinfectant. Acest medicament este utilizat în tratamentul local al infecțiilor bacteriene ale nasului și gâtului.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după 3 zile.

Contraindicații Când Abiostil nu trebuie utilizat

Nu utilizați ABIOSTIL

dacă sunteți alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
la copii cu vârsta de până la 30 de luni;
la copiii care suferă de epilepsie sau predispuși la convulsii (contracții violente și involuntare ale mușchilor) legate de febră;
la copiii care au avut episoade de spasm muscular sau de convulsii ale gâtului, chiar dacă au o vârstă mai mare de 30 de luni.

Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Abiostil

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Abiostil.

Acest produs conține substanțe numite derivați terpenici care, în doze excesive, pot provoca tulburări precum contracții violente și involuntare ale mușchilor (convulsii) la sugari și copii.

Nu utilizați acest medicament mai mult de 3 zile fără sfatul medicului dumneavoastră, pentru a preveni acumularea în corp și în creier a unor substanțe conținute în acest medicament, derivați terpenici.

Utilizarea prelungită a produselor pentru utilizare locală (locală) poate da naștere la fenomene de sensibilizare (reacție excesivă a organismului la substanțe străine cu care a intrat în contact) și poate provoca dezvoltarea infecțiilor care nu sunt sensibile la Neomicină.

În acest caz, opriți tratamentul și consultați-vă medicul pentru a începe o terapie adecvată.

Nu depășiți doza recomandată (vezi secțiunea 3 „Dacă utilizați mai mult ABIOSTIL decât trebuie” și secțiunea 4 „Reacții adverse”). Produsul este doar pentru uz extern și, prin urmare, NU trebuie ingerat. Evita contactul cu ochii. Produsul este potențial inflamabil, păstrați-l departe de flăcări.

Copii

Acest medicament NU trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 30 de luni și la copii cu antecedente de epilepsie sau predispuse la convulsii (contracții violente și involuntare ale mușchilor) legate de febră. La copiii care au avut episoade de spasm muscular sau gât sau convulsii, acesta trebuie utilizat cu precauție, chiar dacă are peste 30 de luni (vezi secțiunea 2 „Nu utilizați ABIOSTIL”).

Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Abiostil

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Abiostil nu trebuie utilizat:

împreună cu alte produse (medicinale sau cosmetice) care conțin derivați terpenici (cum ar fi: camfor, cineol, niaouli, cimbru sălbatic, terpineol, terpină, citral, mentol și uleiuri esențiale de ace de pin, eucalipt și terebentină), indiferent de traseu de administrare (orală, rectală, cutanată, nazală sau prin inhalare).
dacă luați antibiotice numite „aminoglicozide”, deoarece poate apărea hipersensibilitate încrucișată. În acest caz, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Abiostil.

Avertismente Este important să știm că:

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Sarcina:

Abiostil nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode pentru a evita sarcina. La femeile gravide medicamentul trebuie utilizat numai atunci când este clar necesar și sub supraveghere medicală directă.

Timp de hrănire:

Abiostil nu este recomandat în timpul alăptării. Nu există informații suficiente despre excreția de neomicină sulfat, eucaliptol, esență de pin silvestru, camfor, mentol, clorobutanol în laptele matern.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Acest medicament nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Abiostil: Doze

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.

Nu depășiți doza recomandată.

Doza recomandată este cantitatea suficientă pentru a forma un strat subțire care acoperă mucoasa nazală, care trebuie aplicată de trei sau patru ori pe zi sau conform prescripției medicale.

Mod de administrare

Introduceți unguentul în fiecare nară înclinând capul lateral, mai întâi pe o parte, apoi pe partea opusă.

Durata tratamentului

Tratamentul nu trebuie să depășească 3 zile (vezi și secțiunea 2 „Atenționări și precauții”) sau conform prescripției medicale.

Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Abiostil

În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de ABIOSTIL la copii, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.

La copii poate exista un risc de tulburări neurologice. Aceste simptome necesită adoptarea unor măsuri adecvate de urgență, prin urmare, vă rugăm să contactați cel mai apropiat spital și să luați această fișă cu dvs.

Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Abiostil

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Odată cu utilizarea unor doze mai mari decât cele indicate, pot apărea contracții violente și involuntare ale mușchilor (convulsii) la copii din cauza prezenței substanțelor balsamice ale produsului (vezi și secțiunea 2 „Atenționări și precauții”).

Este posibil să existe semne ale unei reacții excesive a organismului la substanțele străine conținute în produs, cum ar fi roșeața pielii și mâncărimea. Pentru tratamentele prelungite este posibil să se producă efecte toxice asupra auzului sau a rinichilor legate de utilizarea antibioticului conținut în produs (neomicină).

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Expirare și reținere

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament în apele uzate sau în reziduurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.

Alte informații

Ce conține Abiostil

Ingredientele active sunt sulfatul de neomicină, eucaliptolul, pinul roșu, camforul, mentolul, clorobutanolul.

Celelalte ingrediente sunt silice precipitată, parafină lichidă, vaselină albă.

Cum arată Abiostil și conținutul ambalajului

Abiostil vine ca un tub serigrafiat cu un aplicator nazal.

Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.

Informații suplimentare despre Abiostil pot fi găsite în fila „Rezumatul caracteristicilor”. 01.0 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 03.0 FORMA FARMACEUTICĂ 04.0 DATE CLINICE 04.1 Indicații terapeutice 04.2 Doze și mod de administrare 04.3 Contraindicații 04.4 Atenționări speciale și măsuri de precauție adecvate pentru utilizare 04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune 04.6 Sarcina și lactație 04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 04.8 Efecte nedorite 04.4 Supradozaj 05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 05.1 Proprietăți farmacodinamice 05.2 Proprietăți farmacocinetice 05.3 Date preclinice de siguranță 06 INFORMAȚII FARMACEUTICE 06.1 Excipienți 06.2 Incompatibilități 06.3 Perioada de valabilitate 06.4 pentru depozitare 06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului 06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare 07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 09.0 DATA PRIMULUI AUTORIZARE SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI 10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI 11.0 PENTRU RADIOFarmaceutice, DATE COMPLETE PRIVIND DOSIMETRIA INTERNĂ DE RADIARE 12.0 PENTRU DROGURI RADIO, INSTRUCȚIUNI DETALIATE PENTRU PREPARAREA ȘI CONTROLUL ESTEMPORANEA

01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

ULEIUL NASAL ABIOSTIL

02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

100 g de unguent conține:

Principii active: Sulfat de neomicină egal cu baza de neomicină g 0,50, eucaliptol g 1,60, esență de pin silvestru g 0,025, camfor g 0,20, mentol g 0,20, clorobutanol g 0,50.

03.0 FORMA FARMACEUTICĂ

Unguent nazal.

04.0 INFORMAȚII CLINICE

04.1 Indicații terapeutice

Pentru tratamentul antibiotic al bolilor nazofaringiene cauzate de germeni sensibili la Neomicină.

04.2 Doze și mod de administrare

ABIOSTIL este contraindicat la copiii cu vârsta de până la 30 de luni (vezi pct. 4.3).

Durata tratamentului nu trebuie să depășească 3 zile.

Aplicați produsul în cantitate suficientă pentru a forma un strat subțire care acoperă mucoasa de trei sau patru ori pe zi sau conform prescripției medicale.

04.3 Contraindicații

• Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți

• Copii cu vârsta de până la 30 de luni

• Copii cu antecedente de epilepsie sau convulsii febrile

• La copiii cu predispoziție la laringospasm și convulsii, acesta trebuie utilizat cu precauție chiar dacă sunt mai în vârstă.

04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare

Acest produs conține derivați terpenici care, în doze excesive, pot provoca tulburări neurologice, cum ar fi convulsii la sugari și copii.

Tratamentul nu trebuie prelungit mai mult de 3 zile din cauza riscurilor asociate cu acumularea de derivați terpenici, cum ar fi camfor, eucaliptol, mentol, esență de pin silvestru (datorită proprietăților lor lipofile, rata metabolismului și eliminării nu este cunoscută .) în țesuturi și creier, în special tulburări neuropsihologice.

În caz de reacții de hipersensibilitate, este necesar să întrerupeți tratamentul și să anunțați medicul pentru a stabili, după caz, o terapie adecvată. Utilizarea prelungită sau repetată a produselor pentru utilizare topică poate da naștere la fenomene de sensibilizare sau la dezvoltarea infecțiilor bacteriene sau fungice care nu sunt sensibile la neomicină.

O doză mai mare decât cea recomandată nu trebuie utilizată pentru a evita un risc crescut de reacții adverse la medicamente și tulburări asociate cu supradozajul (vezi pct. 4.9).

Produsul este inflamabil, nu trebuie apropiat de flăcări.

04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

ABIOSTIL nu trebuie utilizat concomitent cu alte produse (medicinale sau cosmetice) care conțin derivați terpenici, indiferent de calea de administrare (orală, rectală, cutanată, nazală sau prin inhalare).

04.6 Sarcina și alăptarea

Sarcina

Nu există sau sunt date limitate cu privire la utilizarea sulfatului de neomicină, eucaliptol, esență de pin silvestru, camfor, mentol, clor butanol la femeile gravide.

ABIOSTIL nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive. La femeile gravide, utilizați numai dacă este clar necesar și sub supraveghere medicală directă.

Timp de hrănire

Nu există informații suficiente despre excreția de sulfat de neomicină, eucaliptol, esență de pin silvestru, camfor, mentol, clor butanol în laptele matern.

ABIOSTIL nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Abiostil nu afectează capacitatea de conducere sau utilizarea utilajelor.

04.8 Efecte nedorite

Datorită prezenței camforului, eucaliptolului, mentolului, esenței de pin silvestru și în cazul nerespectării dozelor recomandate, poate exista riscul de convulsii la copii și sugari.

Semne locale de hipersensibilitate, cum ar fi hiperemie și mâncărime. Pentru tratamente prelungite se pot produce efecte ototoxice și nefrotoxice asociate cu utilizarea neomicinei.

04.9 Supradozaj

În caz de ingestie orală accidentală sau administrare incorectă la sugari sau copii, poate exista un risc de tulburări neurologice. Dacă este necesar, administrați un tratament simptomatic adecvat în centre de tratament specializate.

05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

05.1 Proprietăți farmacodinamice

Abiostil este un produs pe bază de neomicină și substanțe balsamice (eucaliptol, esență de pin silvestru, camfor, mentol și clorobutanol). abia activ pe streptococi, în timp ce Pseudomonas Aeruginosa este în general rezistentă.

Derivații terpenici pot reduce pragul epileptogen.