Ingrediente active: hidrocortizon (acetat de hidrocortizon), cloramfenicol
CHEMYCETIN CORTISON 2,5% + 2% unguent
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% unguent oftalmic
De ce se utilizează Cortison Chemicetina? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
CHEMYCETIN CORTISON 2,5% + 2% unguent
Corticosteroizi slabi, combinații cu antibiotice
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% unguent oftalmic
Corticosteroizi și antiinfecțioși în combinație
INDICAȚII TERAPEUTICE
CHEMYCETIN CORTISON 2,5% + 2% unguent
Tratamentul topic al leziunilor inflamatorii acute ale pielii superficiale asociate cu infecții bacteriene din tulpini sensibile la cloramfenicol.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% unguent oftalmic
Tratamentul topic al infecțiilor oculare superficiale bacteriene cauzate de tulpini sensibile la cloramfenicol, atunci când este necesară o acțiune antiinflamatoare.
Contraindicații Când Cortison Chemicetina nu trebuie utilizat
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți.
CHEMYCETIN CORTISON 2,5% + 2% unguent
Hidrocortizonul topic este contraindicat la pacienții cu infecții cutanate acute netratate de la herpes simplex, zona zoster, varicela sau alte infecții virale; tuberculoză cutanată; infecții fungice cutanate netratate; rozacee; dermatită periorală.
Cloramfenicolul topic este contraindicat la pacienții cu ulcer la nivelul picioarelor.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% unguent oftalmic
Hidrocortizonul topic este contraindicat la pacienții cu cheratită ulcerativă cunoscută sau suspectată (de exemplu din cauza herpesului simplex sau a utilizării lentilelor de contact), chiar și în faza inițială (testul pozitiv al fluoresceinei); tuberculoza ochiului; infecții fungice ale ochiului; oftalmii purulente acute, conjunctivite sau blefarite care pot fi mascate sau agravate de corticosteroizi; sty; hipertensiune oculară.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Cortison Chemicetin
Dacă nu se observă nicio îmbunătățire după o săptămână de tratament cu Cortison Chemicetin, tratamentul trebuie întrerupt.
Cloramfenicolul nu trebuie utilizat pentru infecții ușoare sau pentru profilaxia infecțiilor.
În infecțiile severe ale pielii sau ochilor, Cortison Chemicetin poate fi administrat în asociere cu antibiotice sistemice.
Corticosteroizii pot masca o reacție de hipersensibilitate la cloramfenicol.
Cortison Chemicetin trebuie utilizat pentru perioade scurte de tratament (maximum două săptămâni), întrucât în cazul aplicațiilor topice prelungite de corticosteroizi și antibiotice, poate apărea dezvoltarea bacteriilor rezistente sau a infecțiilor fungice mucocutane (vezi „Efecte nedorite”).
Utilizarea lentilelor de contact: este necesară o atenție deosebită în utilizarea Cortison Chemicetina la pacienții cu lentile de contact. Lentilele de contact trebuie îndepărtate înainte de aplicarea unguentului și nu pot fi utilizate pe întreaga perioadă de tratament.
Tratamente topice concomitente: trebuie evitată aplicarea simultană a altor preparate topice; dacă este necesar, intervalul dintre diferite aplicații trebuie să fie de cel puțin 30 de minute.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Cortison Chemicetina
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Având în vedere utilizarea topică și pe termen scurt a Cortison Chemicetina, este puțin probabilă apariția interacțiunilor medicamentoase.
Utilizarea concomitentă nu este recomandată cu următoarele medicamente
Macrolide și clindamicină: evitați utilizarea concomitentă deoarece aceste medicamente concurează cu cloramfenicolul la locurile de legare, reducând eficacitatea cloramfenicolului.
Medicamente care induc depresia măduvei osoase: Evitați utilizarea concomitentă a medicamentelor cu potențial cunoscut de a suprima funcția măduvei osoase, cum ar fi clozapina (a se vedea „Avertismente speciale”).
Tacrolimus și ciclosporină: evitați utilizarea concomitentă din cauza unei potențiale creșteri a toxicității tacrolimusului și ciclosporinei.
Utilizarea concomitentă necesită precauție
Anticoagulante: cloramfenicolul poate potența efectul anticoagulantelor, cu un risc crescut de sângerare. Se recomandă monitorizarea atentă a timpului de protrombină dacă se adaugă sau se întrerupe cloramfenicolul.
Fenitoină sau fenobarbital: utilizarea concomitentă poate crește riscul de toxicitate a fenitoinei sau fenobarbitalului.În caz de adăugare sau suspendare a cloramfenicolului, trebuie efectuată o monitorizare atentă a nivelurilor de fenitoină sau fenobarbital.
Sulfoniluree: Efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor poate fi potențat de cloramfenicol.În caz de utilizare concomitentă, se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei.
Avertismente Este important să știm că:
Copiii pot avea un risc mai mare de a dezvolta supresia axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale induse de corticosteroizi topici și sindromul Cushing decât pacienții adulți, datorită raportului mai mare dintre suprafața pielii și greutatea corporală (vezi „Efecte Acest risc crește după utilizarea prelungită a corticosteroizi topici cu doze mari: având în vedere că hidrocortizonul este un corticosteroid cu potență scăzută și având în vedere doza recomandată de Cortison Chemicetin pentru utilizare pe termen scurt, debutul unor astfel de efecte secundare este puțin probabil.
La sugari, utilizarea dozelor excesive de cloramfenicol poate dezvolta un sindrom cenușiu fatal (distensie abdominală, vărsături, cianoză și colaps circulator), din cauza incapacității de a metaboliza și elimina medicamentul (vezi „Efecte nedorite”). Debutul acestui sindrom este dependent de doză și este în general asociat cu o concentrație plasmatică de cloramfenicol la nou-născut mai mare de 5 mg / L. Cu toate acestea, Cortison Chemicetin trebuie administrat cu precauție la nou-născuți.
Pacienții vârstnici pot prezenta un risc mai mare de atrofie a pielii din cauza corticosteroizilor topici (vezi „Efecte nedorite”) din cauza fragilității crescute a pielii din cauza îmbătrânirii.
Terapia cu corticosteroizi topici a fost asociată cu evenimente adverse oculare, inclusiv cataracta subcapsulară posterioară și creșterea presiunii oculare, în special cu utilizare prelungită (vezi „Efecte nedorite”): de aceea, pacienții cu cataractă și glaucom trebuie tratați cu precauție.
În urma utilizării cloramfenicolului, au fost raportate evenimente adverse potențial periculoase pentru viață, cum ar fi anemia aplastică și depresia măduvei osoase, inclusiv pentru aplicare topică (vezi „Efecte nedorite”). depășește 25 mg / L pentru perioade prelungite. Anemia aplastică poate fi idiosincrazică și ireversibilă și poate apărea săptămâni sau luni după întreruperea tratamentului. Datele epidemiologice disponibile indică faptul că riscul de anemie aplastică după tratamentul topic cu cloramfenicol este extrem de scăzut. Cu toate acestea, pacienții cu antecedente de tulburări mieloproliferative sau anomalii ale numărului de globule albe sau care utilizează medicamente concomitente care pot crește riscul depresiei măduvei osoase (vezi „Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune”) trebuie tratați cu precauție. La acești pacienți, se recomandă monitorizarea atentă a numărului de globule albe din sânge și tratamentul trebuie oprit imediat dacă numărul de globule albe scade sub 3000 / mm3 (3,0 x 109) sau dacă numărul absolut de neutrofile scade sub 1500 / mm3 (1,5 x 109). Având în vedere calea de administrare și doza recomandată pentru perioade scurte de tratament, este puțin probabilă apariția acestor reacții adverse cu Cortison Chemicetin.
Sarcina și alăptarea
Sarcina:
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Datele privind un număr mare de sarcini expuse nu indică efecte nedorite ale hidrocortizonului sau cloramfenicolului asupra sarcinii sau a sănătății fetale. Până în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante. administrarea de cloramfenicol la sfârșitul sarcinii poate duce la apariția sindromului gri la nou-născut (vezi „Atenționări speciale”): prin urmare, utilizarea Cortison Chemicetin trebuie evitată în ultima săptămână înainte de naștere.
Timp de hrănire:
Hidrocortizonul administrat sistemic sau cloramfenicolul se excretă în laptele matern. Nu se știe dacă hidrocortizonul administrat local sau cloramfenicolul poate fi excretat în laptele matern.
Teoretic, aportul de corticosteroizi al sugarului poate provoca întârzierea creșterii sau poate interfera cu producția de corticosteroizi endogeni.
Cloramfenicolul administrat direct nou-născutului a fost asociat cu icter și sindrom gri. În plus, poate exista un risc potențial de depresie a măduvei osoase dependentă de doză la sugar (vezi „Avertismente speciale”). Prin urmare, Cortison Chemicetin nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu au fost efectuate studii privind capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, dar pe baza proprietăților farmacodinamice și a utilizării topice a medicamentului, este puțin probabil ca Cortison Chemicetin să afecteze aceste abilități. Vederea poate fi temporar estompată după aplicarea unguentului oftalmic.
Informații importante despre unele componente ale Cortison Chemicetina
Cortison Chemicetina conține lanolină care poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact) (vezi „Efecte nedorite”); în caz de sensibilizare, tratamentul trebuie oprit.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Cortison Chemicetina: Doze
CHEMYCETIN CORTISON 2,5% + 2% unguent
Înainte de aplicare, spălați-vă mâinile și zona afectată a pielii. Aplicați un strat subțire de unguent și frecați-l ușor. După aplicare, zona tratată nu trebuie spălată sau frecată. Spălați-vă mâinile din nou după utilizare.În caz de afecțiuni severe ale pielii, poate fi necesar un pansament ocluziv.
Adulți:
Unguentul Cortison Chemicetina trebuie aplicat de 2-3 ori pe zi. Doza unică trebuie prescrisă pe baza severității simptomelor și a suprafeței leziunii. Tratamentul cu unguent Cortison Chemicetin ar trebui să continue cel puțin o săptămână.
Copii:
Unguentul Cortison Chemicetina trebuie aplicat de 2-3 ori pe zi. Cortison Chemicetin trebuie utilizat cu precauție la nou-născuți (vezi „Avertismente speciale”). La copiii cu vârsta peste 10 ani, doza unică trebuie adaptată în funcție de suprafața care trebuie tratată. Tratamentul cu unguent Cortison Chemicetin ar trebui să continue cel puțin o săptămână.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% unguent oftalmic
Spălați-vă mâinile înainte de aplicare. Înclinați capul înapoi și trageți pleoapa inferioară în jos. Așezați tubul direct peste ochi și strângeți o cantitate mică de unguent oftalmic Cortison Chemicetina în sacul conjunctival inferior. Ochiul trebuie rotit ușor timp de 1-2 minute pentru a distribui unguentul. Nu frecați ochiul. Unguentul în exces poate fi îndepărtat și mâinile trebuie spălate din nou după utilizare.
Adulți:
Unguentul oftalmic Cortison Chemicetina trebuie aplicat de 1-3 ori pe zi sau mai mult, după cum este necesar în primele 48 de ore. După primele 48 de ore, intervalul dintre aplicații poate fi crescut. Tratamentul trebuie continuat cel puțin 48 de ore după ce aspectul ochiului s-a normalizat.
Copii:
La copii se aplică recomandările pentru adulți. La nou-născuți Cortison Chemicetina trebuie utilizată cu precauție (a se vedea „Avertismente speciale”). Indicații dermatologice și oftalmologice
Persoane în vârstă:
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici: totuși trebuie utilizată cu precauție din cauza fragilității pielii legate de îmbătrânire (vezi „Avertismente speciale”).
Insuficiență renală / hepatică:
Având în vedere utilizarea topică și durata scurtă a tratamentului, nu este necesară ajustarea dozei, deși nu sunt disponibile date la aceste populații de pacienți.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat un supradozaj cu Cortison Chemicetin
Simptome
De la introducere pe piață, nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu Cortison Chemicetin. Având în vedere doza recomandată de Cortison Chemicetin și calea de administrare, este puțin probabil ca supradozajul. conţinut.
Tratament
Dacă arsuri, umflături, rupturi sau fotofobie apar după contactul ocular accidental, ochiul expus trebuie irigat cu cantități abundente de apă la temperatura camerei timp de cel puțin 15 minute. Dacă simptomele persistă după 15 minute de irigare, trebuie luată în considerare. un examen ocular. În caz de ingestie / administrare accidentală a unei supradoze de Cortison Chemicetin, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea Cortison Chemicetin, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Cortison Chemicetina
Ca toate medicamentele, Cortison Chemicetin poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor.
Următoarele reacții adverse au fost raportate cu Cortison Chemicetin în timpul comercializării:
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat:
dermatită de contact, eczeme, eritem, erupții cutanate, urticarie
Tulburări generale și condiții la locul administrării:
edem generalizat
Utilizarea prelungită a Cortison Chemicetina poate induce sensibilizarea datorită prezenței lanolinei.
Următoarele reacții adverse au fost observate la pacienții tratați cu hidrocortizon sau corticosteroizi topici.
Atrofia pielii este cel mai frecvent eveniment advers al corticosteroizilor topici.
Alte efecte includ:
Infecții și infestări: infecții fungice
Neoplasme benigne, maligne și nespecificate (inclusiv chisturi și polipi): sarcom de Kaposi
Tulburări de metabolism și nutriție: hiperglicemie, hipocalcemie
Tulburări ale sistemului nervos: presiune intracraniană crescută
Tulburări oculare: glaucom, cheratită ulcerativă, cataractă, hipertensiune oculară, subțierea corneei
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat: hirsutism, acnee sau agravarea acneei, telangiectazie, agravarea rozaceei, dermatită periorală, hipo sau hiperpigmentare a pielii, purpură, stria atrofică
Tulburări generale și condiții ale locului de administrare: dificultăți în vindecarea rănilor, edem
La copii și adolescenți (vezi „Atenționări speciale”):
Tulburări endocrine: sindromul Cushing
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: întârzierea creșterii
Următoarele reacții adverse au fost raportate la pacienții tratați cu cloramfenicol topic:
Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic: anemie aplastică, neutropenie, trombocitopenie Tulburări ale sistemului imunitar: șoc anafilactic, hipersensibilitate
Tulburări ale sistemului nervos: senzație de arsură
Tulburări oculare: atrofie optică, iritație oculară, hiperemie, edem pleoapelor Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat: angioedem, prurit, erupție veziculară, erupție maculo-papulară
Tulburări generale și condiții ale locului de administrare: febră
La sugari:
Tulburări cardiace: sindromul gri neonatal (vezi „Avertismente speciale”).
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Expirare și reținere
EXPIRARE: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj.
Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% unguent oftalmic: valabilitate după prima deschidere: 28 zile.
AVERTISMENT: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
PRECAUȚII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE: A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
COMPOZIŢIE
CHEMYCETIN CORTISON 2,5% + 2% unguent
100 g conțin:
Ingrediente active: acetat de hidrocortizon 2,5 g; cloramfenicol 2 g.
Excipienți: parafină lichidă; lanolină anhidră; vaselină albă.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% unguent oftalmic
100 g conțin:
Ingrediente active: cloramfenicol 1 g; acetat de hidrocortizon 0,5 g
Excipienți: parafină lichidă; lanolină anhidră; vaselină albă
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Unguent - Tub din aluminiu și capac din polietilenă - tub de 20 g Unguent oftalmic - Tub din aluminiu și capac din polietilen - Tub de 3 g
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
CHEMYCETIN CORTISON
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
CHEMYCETIN CORTISON 2,5% + 2% unguent
100 g conțin:
Principii active:
Acetat de hidrocortizon 2,5 g; Cloramfenicol 2 g.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% unguent oftalmic
100 g conțin:
Principii active:
Cloramfenicol 1 g; Acetat de hidrocortizon 0,5 g.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent.
Unguent oftalmic.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
CHEMYCETIN CORTISON 2,5% + 2% unguent
Tratamentul topic al leziunilor inflamatorii acute ale pielii superficiale asociate cu infecții bacteriene din tulpini sensibile la cloramfenicol.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% unguent oftalmic
Tratamentul topic al infecțiilor oculare superficiale bacteriene cauzate de tulpini sensibile la cloramfenicol, atunci când este necesară o acțiune antiinflamatoare.
04.2 Doze și mod de administrare
CHEMYCETIN CORTISON 2,5% + 2% unguent
Înainte de aplicare, spălați-vă mâinile și zona afectată a pielii. Aplicați un strat subțire de unguent și frecați-l ușor. După aplicare, zona tratată nu trebuie spălată sau frecată. Spălați-vă mâinile din nou după utilizare.
În caz de afecțiuni severe ale pielii, poate fi necesar un pansament ocluziv.
Adulți
Unguentul Cortison Chemicetina trebuie aplicat de 2-3 ori pe zi. Doza unică trebuie prescrisă pe baza severității simptomelor și a suprafeței leziunii.
Tratamentul cu unguent Cortison Chemicetin ar trebui să continue cel puțin o săptămână.
Copii
Unguentul Cortison Chemicetina trebuie aplicat de 2-3 ori pe zi. Cortison Chemicetin trebuie utilizat cu precauție la nou-născuți (vezi pct. 4.4).
La copiii cu vârsta peste 10 ani, doza unică trebuie adaptată în funcție de suprafața care trebuie tratată.
Tratamentul cu unguent Cortison Chemicetin ar trebui să continue cel puțin o săptămână.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% unguent oftalmic
Spălați-vă mâinile înainte de aplicare. Înclinați capul înapoi și trageți pleoapa inferioară în jos. Așezați tubul direct peste ochi și strângeți o cantitate mică de unguent oftalmic Cortison Chemicetina în sacul conjunctival inferior. Ochiul trebuie rotit ușor timp de 1-2 minute pentru a distribui unguentul. Nu frecați ochiul. Unguentul în exces poate fi îndepărtat și mâinile trebuie spălate din nou după utilizare.
Adulți
Unguentul oftalmic Cortison Chemicetina trebuie aplicat de 2-3 ori pe zi sau mai mult, după cum este necesar în primele 48 de ore. După primele 48 de ore, intervalul dintre aplicații poate fi crescut. Tratamentul trebuie continuat cel puțin 48 de ore după ce aspectul ochiului s-a normalizat.
Copii
La copii se aplică recomandările pentru adulți. Cortison Chemicetin trebuie utilizat cu precauție la nou-născuți (vezi pct. 4.4).
Indicații dermatologice sau oftalmologice
Persoane în vârstă
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici: totuși trebuie utilizată cu precauție din cauza fragilității pielii legate de îmbătrânire (vezi pct. 4.4).
Insuficiență renală / hepatică
Având în vedere utilizarea topică și durata scurtă a tratamentului, nu este necesară ajustarea dozei, deși nu sunt disponibile date la aceste populații de pacienți.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți.
CHEMYCETIN CORTISON 2,5% + 2% unguent
Hidrocortizonul topic este contraindicat la pacienții cu infecții cutanate acute netratate herpes simplex, herpes zoster, varicela sau alte infecții virale; tuberculoză cutanată, infecții fungice ale pielii netratate; acnee rozacee; dermatită periorală.
Cloramfenicolul topic este contraindicat la pacienții cu ulcer la nivelul picioarelor.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% unguent oftalmic
Hidrocortizonul topic este contraindicat la pacienții cu cheratită ulcerativă cunoscută sau suspectată (de exemplu, datorită herpes simplex o la utilizarea lentilelor de contact), chiar și în faza inițială (testul pozitiv al fluoresceinei); tuberculoza ochiului, infecții fungice ale ochiului; oftalmii, conjunctivite sau blefarită acută purulentă care pot fi mascate sau agravate de corticosteroizi; stye; ocular hipertensiune.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Dacă nu se observă nicio îmbunătățire după o săptămână de tratament cu Cortison
Chemicetin, tratamentul trebuie oprit.
Cloramfenicolul nu trebuie utilizat pentru infecții ușoare sau pentru profilaxia infecțiilor.
În infecțiile severe ale pielii sau ochilor, Cortison Chemicetin poate fi administrat în asociere cu antibiotice sistemice.
Corticosteroizii pot masca o reacție de hipersensibilitate la cloramfenicol.
Utilizarea lentilelor de contact: este necesară o atenție deosebită în utilizarea Cortison Chemicetina la pacienții cu lentile de contact.
aplicarea unguentului și nu poate fi utilizat pe întreaga perioadă de tratament.
Tratamente topice concomitente: trebuie evitată aplicarea simultană a altor preparate topice; dacă este necesar, intervalul dintre diferite aplicații trebuie să fie de cel puțin 30 de minute.
Copiii pot prezenta un risc mai mare de a dezvolta supresia axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale induse de corticosteroizi topici și sindromul Cushing decât pacienții adulți datorită raportului mai mare dintre suprafața pielii și greutatea corporală (vezi pct. 4.8). Acest risc crește după utilizarea prelungită a -dozați corticosteroizi topici puternici: având în vedere că hidrocortizonul este un corticosteroid cu potență scăzută și având în vedere doza recomandată de Cortison Chemicetin pentru utilizare pe termen scurt, este puțin probabilă apariția unor astfel de efecte nedorite.
La nou-născuți, utilizarea dozelor excesive de cloramfenicol poate dezvolta un sindrom cenușiu fatal (distensie abdominală, vărsături, cianoză și colaps circulator), din cauza incapacității de a metaboliza și a elimina medicamentul (vezi pct. 4.8). Debutul acestui sindrom este dependent de doză și este în general asociat cu o concentrație plasmatică de cloramfenicol la nou-născut mai mare de 5 mg / L (vezi pct. 5.2). Cu toate acestea, Cortison Chemicetin trebuie administrat cu precauție la nou-născuți.
Pacienții vârstnici pot prezenta un risc mai mare de atrofie cutanată topică a pielii (vezi pct. 4.8) din cauza fragilității crescute a pielii datorată îmbătrânirii.
Cortison Chemicetin trebuie utilizat pentru perioade scurte de tratament (maximum două săptămâni), deoarece dezvoltarea bacteriilor rezistente sau a infecțiilor fungice mucocutane poate apărea în cazul unor aplicații topice prelungite de corticosteroizi și antibiotice (vezi pct. 4.8).
Terapia cu corticosteroizi topici a fost asociată cu evenimente adverse oculare, incluzând cataracta subcapsulară posterioară și creșterea presiunii oculare, în special cu utilizare prelungită (vezi pct. 4.8): de aceea, pacienții cu cataractă și glaucom trebuie tratați cu precauție.
Au fost raportate evenimente adverse potențial amenințătoare de viață, cum ar fi anemia aplastică și depresia măduvei osoase, după utilizarea cloramfenicolului, inclusiv pentru aplicare topică (vezi pct. 4.8). mg / L pentru perioade prelungite. Anemia aplastică poate fi idiosincrazică și ireversibilă și poate apărea săptămâni sau luni după întreruperea medicamentului. Datele epidemiologice disponibile indică faptul că riscul de anemie aplastică după tratamentul topic cu cloramfenicol este extrem de scăzut. Cu toate acestea, pacienții cu antecedente de boală mieloproliferativă sau anomalii ale numărului de globule albe sau care utilizează medicamente concomitente care pot crește riscul de depresie a măduvei osoase (vezi pct. 4.5), trebuie tratați cu precauție. La acești pacienți, se recomandă monitorizarea atentă a numărului de globule albe din sânge și tratamentul trebuie oprit imediat dacă numărul de globule albe scade sub 3000 / mm3 (3,0 x 109) sau dacă numărul absolut de neutrofile scade sub 1500 / mm3 (1,5 x 109).
Având în vedere calea de administrare și doza recomandată pentru perioade scurte de tratament, este puțin probabilă apariția acestor reacții adverse cu Cortison Chemicetin.
Cortison Chemicetina conține lanolină care poate induce fenomene de sensibilizare (vezi pct. 4.8); în caz de sensibilizare, tratamentul trebuie oprit.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Având în vedere utilizarea topică și pe termen scurt a Cortison Chemicetina, este puțin probabilă apariția interacțiunilor medicamentoase.
Utilizarea concomitentă nu este recomandată cu următoarele medicamente
Macrolide și clindamicină : Evitați utilizarea concomitentă deoarece aceste medicamente concurează cu cloramfenicolul la locurile de legare, reducând eficacitatea cloramfenicolului.
Medicamente care induc depresia măduvei osoase: Evitați utilizarea concomitentă a medicamentelor cu potențial cunoscut de a suprima funcția măduvei osoase, cum ar fi clozapina (vezi pct. 4.4).
Tacrolimus și ciclosporină : evitați utilizarea concomitentă din cauza unei potențiale creșteri a toxicității tacrolimusului și ciclosporinei.
Utilizarea concomitentă necesită precauție
Anticoagulante : cloramfenicolul poate potența efectul anticoagulantelor, cu un risc crescut de sângerare. Se recomandă monitorizarea atentă a timpului de protrombină în cazul adăugării sau retragerii cloramfenicolului.
Fenitoină sau Fenobarbital : Utilizarea concomitentă poate crește riscul de toxicitate la fenitoină sau fenobarbital.În caz de adăugare sau suspendare a cloramfenicolului, trebuie efectuată o monitorizare atentă a nivelurilor de fenitoină sau fenobarbital.
Sulfoniluree : Efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor poate fi potențat de cloramfenicol.În caz de utilizare concomitentă, se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina:
Datele referitoare la un număr mare de sarcini expuse nu indică efecte nedorite ale hidrocortizonului sau cloramfenicolului asupra sarcinii sau a sănătății fătului. Până în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante.
Se recomandă prudență la prescrierea Cortison Chemicetin femeilor gravide.
Administrarea sistemică de cloramfenicol la sfârșitul sarcinii poate duce la apariția sindromului gri la nou-născut (vezi pct. 4.4): prin urmare, utilizarea Cortison Chemicetin trebuie evitată în ultima săptămână înainte de naștere.
Timp de hrănire:
Hidrocortizonul administrat sistemic sau cloramfenicolul este secretat în laptele matern.
Nu se știe dacă hidrocortizonul administrat local sau cloramfenicolul pot fi secretate în laptele matern.
Teoretic, aportul de corticosteroizi al sugarului poate provoca întârzierea creșterii sau poate interfera cu producția de corticosteroizi endogeni.
Cloramfenicolul administrat direct nou-născutului a fost asociat cu icter și sindrom gri. În plus, poate exista un risc potențial de depresie a măduvei osoase dependentă de doză la sugar (vezi pct. 4.4).
Prin urmare, Cortison Chemicetin nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu au fost efectuate studii privind capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, dar pe baza proprietăților farmacodinamice și a utilizării topice a medicamentului, este puțin probabil ca Cortison Chemicetin să afecteze aceste abilități. Vederea poate fi temporar estompată după aplicarea unguentului oftalmic.
04.8 Efecte nedorite
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor.
Următoarele reacții adverse au fost raportate cu Cortison Chemicetin în timpul comercializării:
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat: dermatită de contact, eczeme, eritem, erupții cutanate, urticarie
Tulburări generale și condiții la locul administrării: edem generalizat
Utilizarea prelungită a Cortison Chemicetina poate induce sensibilizarea datorită prezenței lanolinei.
Următoarele reacții adverse au fost observate la pacienții tratați cu hidrocortizon sau corticosteroizi topici.
Atrofia pielii este cel mai frecvent eveniment advers al corticosteroizilor topici.
Alte efecte includ:
Infecții și infestări: infectii fungice
Neoplasme benigne, maligne și nespecificate (inclusiv chisturi și polipi): Sarcomul lui Kaposi
Tulburări de metabolism și nutriție: hiperglicemie, hipocalcemie
Tulburări ale sistemului nervos: creșterea presiunii intracraniene
Tulburări oculare: glaucom, cheratită ulcerativă, cataractă, hipertensiune oculară, subțierea corneei
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat: hirsutism, acnee sau agravarea acneei, telangiectazie, agravarea rozaceei, dermatită periorală, hipo sau hiperpigmentare a pielii, purpură, stria atrofică
Tulburări generale și condiții la locul administrării: dificultăți în vindecarea rănilor, edem.
La copii și adolescenți (vezi pct. 4.4):
Patologii endocrine: Sindromul Cushing
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: deficiență de creștere
Următoarele reacții adverse au fost raportate la pacienții tratați cu cloramfenicol topic:
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic: anemie aplastică, neutropenie, trombocitopenie
Tulburări ale sistemului imunitar: șoc anafilactic, hipersensibilitate
Tulburări ale sistemului nervos: senzatie arzatoare
Tulburări oculare: atrofie optică, iritație a ochilor, hiperemie, edem al pleoapelor
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat: angioedem, prurit, erupție veziculară, erupție maculo-papulară
Tulburări generale și condiții la locul administrării: febră
La sugari:
Tulburări cardiace: sindrom gri neonatal (vezi pct. 4.4).
04.9 Supradozaj
Simptome
De la introducere pe piață, nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu Cortison Chemicetin. Având în vedere doza recomandată de Cortison Chemicetin și calea de administrare, supradozajul este puțin probabil.
Ingerarea accidentală a unguentului este puțin probabil să provoace efecte toxice datorită conținutului scăzut de corticosteroizi și antibiotice.
Tratament
Dacă arsuri, umflături, rupturi sau fotofobie apar după contactul ocular accidental, ochiul expus trebuie irigat cu cantități abundente de apă la temperatura camerei timp de cel puțin 15 minute. Dacă simptomele persistă după 15 minute de irigare, trebuie luată în considerare. un examen ocular.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
CHEMYCETIN CORTISON 2,5% + 2% unguent
Categoria medicamentelor terapeutice: corticosteroizi slabi, combinații cu antibiotice.
Codul ATC: D07CA01.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% unguent oftalmic
Categoria medicamentelor terapeutice: corticosteroizi și antiinfecțioși în combinație.
Codul ATC: S01CA03.
Cortison Chemicetina este o combinație fixă de hidrocortizon și cloramfenicol.
Hidrocortizonul este un corticosteroid topic cu potențial scăzut, cu activitate antiinflamatoare.
Cloramfenicolul este un antibiotic cu spectru larg împotriva bacteriilor Gram pozitive și Gram negative și cu puține dovezi de rezistență dobândită. Cloramfenicolul inhibă sinteza proteinelor bacteriene prin legarea reversibilă la subunitatea 50S a ribozomului bacterian. Cloramfenicolul este în primul rând bacteriostatic. Prin urmare, după oprirea medicamentului , sinteza proteinelor începe din nou.Bacteriile care au fost izolate cel mai frecvent de infecțiile pielii și ale ochilor și care sunt sensibile la cloramfenicol sunt: enterobacterii inclus Escherichia coli (MIC90 3-12 mcg / ml); Haemophilus influenzae; Specie Klebsiella; Specii Moraxella; Specii de Neisseria; Staphilococcus aureus (MIC90 3-12 mcg / ml); streptococi inclusiv Streptococcus pneumoniae (MIC90 1-8 mcg / ml) (Pneumococ). Cloramfenicolul poate fi, de asemenea, eficient împotriva clamidiei.
Cloramfenicolul topic este considerat antibioticul ales pentru tratamentul infecțiilor oculare superficiale.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Hidrocortizonul administrat local și cloramfenicolul au o absorbție sistemică limitată.Factorii care pot crește absorbția sistemică sunt locul de aplicare, tratarea suprafeței, severitatea inflamației pielii, durata tratamentului și utilizarea bandajelor ocluzive.
Hidrocortizon
Absorbţie
Absorbția hidrocortizonului local depinde de grosimea stratului cornos și de compoziția lipidică a pielii: din acest motiv cea mai mare penetrare a pielii se observă la nivelul pleoapelor și cel mai puțin la nivelul plantar.
Distribuție
Legarea proteinelor plasmatice este de 90%, în principal la globulina care leagă corticosteroizii. Doar hidrocortizonul care nu este legat de proteinele plasmatice este biologic activ.
Metabolism
Hidrocortizonul este metabolizat în țesuturi și ficat în compuși biologic inactivi, inclusiv glucuronide și sulfați.
Eliminare
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este cuprins între 1 și 2 ore. Metaboliții inactivi sunt excretați în urină: mai puțin de 1% din hidrocortizon se elimină nemodificat în urină.
Cloramfenicol
Absorbţie
Biodisponibilitatea oculară a cloramfenicolului topic este de 16%, iar biodisponibilitatea totală este de 34%. Pătrunderea intraoculară a cloramfenicolului este ridicată datorită solubilității sale ridicate în grăsimi.
Distribuție
Cloramfenicolul este parțial nelegat de proteinele plasmatice și are un volum de distribuție cuprins între 0,5 și 1 l / kg.
Metabolism
Cloramfenicolul este metabolizat extensiv în ficat prin glucuronidare în metaboliți inactivi.
Eliminare
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 3 ore. Aproximativ 90% din doza orală administrată este excretată în urină (în principal sub formă de glucuronid inactiv) și într-o măsură mai mică în fecale și bilă.
La nou-născuți glucuronoconjugarea și eliminarea renală sunt semnificativ reduse (vezi pct. 4.4).
05.3 Date preclinice de siguranță
Hidrocortizon
Nu s-au efectuat studii pe termen lung la animale pentru a evalua potențialul cancerigen sau efectele asupra fertilității corticosteroizilor topici.
Studiile cu hidrocortizon nu au arătat potențial mutagen.
Cloramfenicol
Cloramfenicolul este suspectat de a fi cancerigen pentru om și sa dovedit a fi pozitiv în studiile de genotoxicitate.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
CHEMYCETIN CORTISON 2,5% + 2% unguent
Parafină lichidă; lanolină anhidră; vaselină albă.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% unguent oftalmic
Parafină lichidă; lanolină anhidră; vaselină albă.
06.2 Incompatibilitate
Nu se aplică.
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% unguent oftalmic: valabilitate după prima deschidere: 28 zile.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Unguent - Tub de aluminiu și capac din polietilenă - Tub de 20 g
Unguent oftalmic - Tub din aluminiu și capac din polietilenă - Tub 3 g.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Unguent A.I.C. n. 010495051
Unguent oftalmic A.I.C. n. 010495048
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
17-01-1956/31-05-2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2014
.jpg)
