Ingrediente active: Enalapril (maleat de enalapril)
Naprilene 5 mg comprimate
Naprilene 20 mg comprimate
De ce se utilizează Naprilene? Pentru ce este?
Naprilenul conține ingredientul activ enalapril.
Enalapril aparține unui grup de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA) și funcționează prin lărgirea vaselor de sânge pentru a facilita inimii pomparea sângelui către toate părțile corpului.
Naprilenul este indicat pentru:
- tratamentul hipertensiunii arteriale (hipertensiune arterială)
- tratamentul insuficienței cardiace simptomatice (agravarea funcției cardiace)
- prevenirea insuficienței cardiace simptomatice. Aceste simptome includ: dificultăți de respirație, oboseală după o activitate fizică ușoară, cum ar fi mersul pe jos sau umflarea gleznelor și picioarelor.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Naprilene
Nu luați Naprilene:
- dacă sunteți alergic la enalapril, la alți inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
- dacă ați avut reacții alergice cu umflarea feței, buzelor, limbii și / sau gâtului, cu dificultăți la înghițire și respirație) după tratamentul anterior cu alți inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA)
- dacă aveți angioedem ereditar sau idiopatic (adică fără o cauză aparentă)
- dacă sunteți gravidă mai mult de trei luni (este mai bine să evitați naprilenul chiar și la începutul sarcinii, consultați secțiunile „Avertismente și precauții” și „Sarcina și alăptarea”)
- dacă aveți diabet zaharat sau insuficiență renală și sunteți tratat cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren (vezi pct. „Alte medicamente și Naprilene”
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Naprilene
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Naprylene.
Spuneți medicului dumneavoastră:
- dacă sunteți în vârstă și aveți probleme cu rinichii, deoarece este posibil să fie necesară ajustarea dozei de Naprylene
- dacă credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, deoarece acesta vă va prescrie un alt medicament în loc de Naprilene. Naprylene nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie administrat dacă sunteți gravidă mai mult de trei luni, deoarece poate provoca daune grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat în acea etapă (vezi secțiunea „Nu luați Naprylene” și „Sarcina și alăptarea” ");
- dacă aveți sau ați avut vărsături și / sau diaree;
- dacă sunteți tratat cu diuretice (medicamente care măresc cantitatea de apă și săruri excretate de rinichi);
- dacă luați un tip special de diuretice numite diuretice care economisesc potasiul, dacă utilizați suplimente de potasiu, medicamente care cresc nivelul de potasiu din sânge sau înlocuitori de sare care conțin potasiu (vezi secțiunea „Alte medicamente și naprilenă”)
- dacă urmați o dietă săracă în sodiu;
- dacă aveți sau ați avut vreodată probleme cu ficatul (vezi pct. 2 „Nu luați Naprylene”);
- dacă aveți „insuficiență renală sau sunteți supus hemodializei (vezi pct. 2„ Nu luați Naprylene ”);
- dacă aveți o îngustare sau blocare a vaselor de sânge care transportă sângele către rinichi (stenoză bilaterală a arterei renale sau stenoză arterială a singurului rinichi funcțional);
- dacă aveți probleme cu rinichii din cauza diabetului (nefropatie diabetică);
- dacă ați avut recent un transplant de rinichi;
- dacă aveți o boală de colagen care vă afectează vasele de sânge (de exemplu lupus eritematos, artrită reumatoidă), dacă sunteți tratat cu medicamente care suprimă răspunsul imun, dacă luați medicamente alopurinol sau procainamidă sau orice combinație a acestor afecțiuni;
- dacă ați avut vreodată reacții alergice care pot apărea, de exemplu, cu umflarea feței, buzelor, gurii sau gâtului (angioedem). Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut o intervenție chirurgicală a căilor respiratorii, mai ales dacă ați avut acest tip de reacție în trecut dacă aveți tulburări de sânge
- dacă aveți probleme cu inima sau creierul, în special:
- o „insuficiență cardiacă sau o boală cauzată de scăderea fluxului sanguin în vasele de sânge ale inimii (boli cardiovasculare ischemice)
- o boală cauzată de afectarea circulației sângelui în creier (boală cerebrovasculară)
- o îngustare a valvelor inimii (stenoză aortică) sau o afecțiune care determină îngroșarea mușchiului inimii (cardiomiopatie hipertrofică)
- dacă aveți diabet și luați medicamente orale pentru diabet sau insulină
- dacă luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale:
- un „antagonist al receptorilor de angiotensină II” (AIIRA) (cunoscut și sub numele de sartani - de exemplu valsartan, telmisartan, irbesartan), în special dacă aveți probleme renale legate de diabet.
- aliskiren
Medicul dumneavoastră vă poate verifica la intervale regulate funcția rinichilor, tensiunea arterială și cantitatea de electroliți (cum ar fi potasiul) din sânge. A se vedea, de asemenea, informațiile de la rubrica „Nu luați Naprylene”.
- dacă urmează un tratament pentru a reduce efectele unei „alergii la înțepături de albine sau viespi (tratament de desensibilizare), un proces de desensibilizare pentru a reduce efectele unei„ alergii.
- dacă urmează un tratament pentru a elimina colesterolul din sânge prin intermediul unor utilaje (afereză lipoproteică cu densitate mică - LDL)
- dacă urmează să aveți o intervenție chirurgicală sau anestezie (inclusiv la dentist). Medicul dumneavoastră și / sau anestezistul ar trebui să fie informat că sunteți tratat cu Naprylene.
Spuneți medicului dumneavoastră în timpul tratamentului cu Naprylene:
- dacă aveți semne și simptome de scădere excesivă a tensiunii arteriale, de exemplu senzație de amețeală sau amețeală, în special când luați prima doză de Naprilene și când creșteți doza. Aceste episoade pot apărea în special atunci când stați în picioare.
- dacă aveți diabet și observați hipoglicemie.
- dacă dezvoltați reacții alergice care pot apărea, de exemplu, cu umflarea feței, buzelor, gurii sau gâtului. Pacienții negri au un risc mai mare de a dezvolta aceste reacții.
- dacă aveți o tuse uscată și persistentă, deoarece s-ar putea datora unuia dintre ingredientele active conținute în Naprilene.
- dacă aveți semne de infecție.
Dacă sunteți un pacient de culoare, este important să știți că medicamentele precum Naprylene pot fi mai puțin eficiente în scăderea tensiunii arteriale.
Copii și adolescenți
Naprilena nu trebuie administrată copiilor și adolescenților pentru alte indicații decât tratamentul tensiunii arteriale crescute. Naprilena nu trebuie administrată sugarilor și copiilor cu insuficiență renală.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul naprilenei
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicamente.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați sau trebuie să utilizați următoarele medicamente:
- alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, deoarece pot reduce și mai mult tensiunea arterială
- alopurinol (un medicament pentru gută);
- procainamidă (un medicament împotriva tulburărilor de ritm cardiac)
- diuretice (medicamente care măresc cantitatea de apă și săruri excretate de rinichi)
- medicamente pentru depresie (antidepresive)
- medicamente utilizate în tulburări psihiatrice severe (antipsihotice)
- medicamente utilizate pentru anestezie
- medicamente pentru diabet, de ex. insulină și alte medicamente orale
- medicamente care rețin potasiul sau care pot crește nivelul de potasiu: suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conțin potasiu sau medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale numite produse care economisesc potasiu, de ex. amilorid, triamteren, spironolactonă
- litiu (medicament pentru tulburările de dispoziție)
- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene de ex. l "acid acetilsalicilic
- medicamente utilizate pentru dizolvarea cheagurilor de sânge (trombolitice)
- unele medicamente pentru tuse și răceală și medicamente pentru reducerea greutății care conțin un agent numit „simpatomimetic”
- alcool
Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă schimbe doza și / sau să ia alte măsuri de precauție:
- dacă luați un antagonist al receptorilor de angiotensină II (AIIRA) sau aliskiren (vezi și informațiile de la „Nu luați Naprylene și„ Atenționări și precauții ”)
Naprilene cu alimente, băuturi și alcool
Nu beți alcool în timp ce luați Naprilene, deoarece poate apărea o scădere bruscă a tensiunii arteriale.
Alimentele nu interferează cu absorbția naprilenei. Comprimatele pot fi luate înainte, în timpul și după mese. Majoritatea oamenilor iau naprilenă cu un pahar cu apă.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Naprilene nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie administrat dacă sunteți gravidă mai mult de trei luni, deoarece poate provoca daune grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat în acel moment. Spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămână însărcinată pentru că va prescrie un alt medicament în loc de Naprilene.
Timp de hrănire
Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau urmează să începeți să alăptați. Naprylene nu este recomandat în timpul alăptării, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră consideră că este strict necesar. Dacă doriți să alăptați, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un alt tratament în loc de Naprilene.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Naprilene poate provoca ocazional amețeli și oboseală, aveți grijă deosebită dacă trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
Naprilene conține lactoză (un zahăr din lapte)
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți „intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Naprylene: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Medicul dumneavoastră va stabili doza adecvată de Naprylene, pe baza bolii dumneavoastră și a celorlalte medicamente pe care le luați.
Este foarte important să continuați să luați Naprilene atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Nu luați mai multe comprimate decât v-a spus medicul dumneavoastră.
Comprimatele pot fi luate înainte, în timpul și după mese. Majoritatea oamenilor iau acest medicament cu un pahar cu apă.
Utilizare la adulți
Tratamentul hipertensiunii
- Doza inițială recomandată este de 5 până la 20 mg pe zi într-o singură doză.
- Doza recomandată în cazurile ușoare de hipertensiune arterială este de 5 până la 10 mg.
- Doza uzuală pentru terapia pe termen lung este de 20 mg pe zi, o dată pe zi.
- Doza maximă pentru terapia pe termen lung este de 40 mg pe zi.
Dacă sunteți tratat cu un diuretic, medicul vă va spune să îl opriți cu 2-3 zile înainte de a începe tratamentul cu Naprylene sau va decide dacă începeți tratamentul cu Naprylene cu doze mai mici.
Tratamentul și prevenirea insuficienței cardiace simptomatice la pacienții cu probleme simptomatice ale sticlei inimii stângi (disfuncție ventriculară stângă asimptomatică)
- Doza inițială recomandată este de 2,5 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră va crește treptat doza până la atingerea dozei potrivite pentru dumneavoastră.
- Doza uzuală pentru terapia pe termen lung este de 20 mg pe zi, administrată în una sau două doze.
- Doza maximă pentru terapia pe termen lung este de 40 mg pe zi în două administrări separate.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă simțiți amețit sau amețit atunci când luați prima doză de Naprylene și când creșteți doza.
Utilizare la copii și adolescenți
Medicul dumneavoastră va stabili doza adecvată de Naprylene, pe baza bolii copilului și a celorlalte medicamente pe care le ia.
Copii și adolescenți cu o greutate corporală cuprinsă între 20 și 50 kg
- Doza inițială recomandată este de 2,5 mg pe zi, într-o singură doză. Medicul poate crește treptat doza în funcție de nevoile copilului.
- Doza maximă este de 20 mg pe zi.
Copii și adolescenți cu o greutate corporală de 50 kg sau mai mult
- Doza inițială recomandată este de 5 mg pe zi, într-o singură doză. Medicul poate crește treptat doza în funcție de nevoile copilului.
- Doza maximă este de 40 mg pe zi.
Bebeluși
Naprilenul nu trebuie utilizat la sugari.
Utilizare la pacienții cu probleme renale
Naprilene nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu probleme renale. Intervalul dintre administrare și doze de Naprylene trebuie redus la pacienții cu probleme renale.
Dacă uitați să luați Naprylene
Dacă uitați doza zilnică, luați următoarea tabletă la ora obișnuită a doua zi.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa un comprimat uitat.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă încetați să luați Naprilene
Nu încetați să luați acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Naprylene
În caz de ingestie accidentală a unei supradoze de Naprylene, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Ingerarea unei doze excesive poate provoca amețeli sau amețeli datorate unei scăderi bruște sau excesive a tensiunii arteriale, sete excesivă, tuse, confuzie, dificultăți de respirație, anxietate, scăderea cantității de urină, modificări ale bătăilor inimii.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale naprilenei
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Încetați să luați Naprylene și contactați imediat medicul dumneavoastră dacă dezvoltați:
- umflarea feței, buzelor, limbii și / sau gâtului, care poate provoca dificultăți de respirație sau de înghițire
- umflarea mâinilor, picioarelor sau gleznelor
- urticarie
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Vedere încețoșată
- Ameţeală
- Tuse
- Greaţă
- Slabiciune musculara
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Diaree, dureri abdominale
- Modificarea gustului
- Durere de cap
- Oboseală
- Depresie
- Leșin
- Niveluri crescute de potasiu în sânge
- Reducerea tensiunii arteriale
- Infarct sau accident cerebrovascular (TIA, „mini-accident vascular cerebral”)
- Tulburări ale ritmului cardiac
- Durere toracică (angina pectorală)
- Dureri în piept
- Dificultăți de respirație
- Erupții pe piele, reacții alergice
- Umflarea feței, limbii, buzelor și extremităților cu dificultăți de înghițire sau respirație
- Creșterea nivelului de creatinină din sânge
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- Anemie
- Flushes
- Crampe musculare
- Fluierând și sunând în urechi
- Nivel scăzut de zahăr din sânge (hipoglicemie)
- Nervozitate, confuzie, insomnie, somnolență
- Modificări ale senzației membrelor sau a altor părți ale corpului (parestezie)
- Ameţeală
- Reducerea tensiunii arteriale la ridicare (hipotensiune ortostatică)
- Palpitatii
- Durere în gât, schimbare a vocii (răgușeală), secreție nasală, bronhospasm / astm
- Afectarea motilității intestinale (ileus)
- Inflamația pancreasului (pancreatită), vărsături, digestie dificilă, constipație, pierderea poftei de mâncare, iritație la stomac, gură uscată, leziuni la stomac (ulcer peptic), urticarie, mâncărime, transpirație
- Pierderea parului
- Insuficiență renală, inclusiv insuficiență renală, acumulare de substanțe în sânge care trebuie excretate prin rinichi (uremie), prezența proteinelor în urină
- Reducerea nivelului de sodiu din sânge
- Impotenţă
- Senzație generală de a nu vă simți bine (stare de rău), febră
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- Reducerea globulelor albe din sânge
- Reducerea numărului de trombocite din sânge
- Reducerea numărului de celule din sânge (pancitopenie)
- Depresia măduvei osoase - o scădere a numărului de celule sanguine cauzată de o defecțiune a sistemului care produce celule sanguine
- Ganglioni limfatici măriți
- Boală autoimună
- Scăderea nivelului de celule sanguine (hematocrit) și a nivelului de hemoglobină
- Anormalitatea viselor, tulburări de somn
- Circulația sanguină slabă la nivelul membrelor (fenomenul Raynaud)
- Probleme pulmonare, inclusiv pneumonie, alveolită indusă de alergie, frig
- Inflamația mucoasei gurii, ulcerele bucale și afte, inflamația limbii.
- Probleme hepatice, inclusiv insuficiență hepatică, inflamație a ficatului (hepatită), îngălbenirea pielii, a mucoaselor și a ochilor (icter), inflamație a vezicii biliare și moartea celulelor hepatice, care pot fi potențial fatale
- Creșterea nivelului de enzime hepatice (semn al afectării ficatului)
- Creșterea nivelului de bilirubină
- Reacții alergice severe cu febră mare, apariția de pete roșii pe piele (eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică), erupție cutanată peeling (eritrodermă), apariție de vezicule mici umplute cu lichid pe piele (pemfig)
- Reducerea eliminării urinei
- Mărirea sânilor la bărbați
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
- Umflare din cauza acumulării de lichide a intestinului
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Set de simptome, inclusiv:
- febră
- inflamația unui anumit tip de membrană care acoperă unele organe (serozită)
- inflamația vaselor de sânge
- durere la nivelul mușchilor, articulațiilor și oaselor
- VSH crescut (vizibil în testele de sânge)
- creșterea numărului anumitor tipuri de globule albe din sânge (eozinofilie, leucocitoză)
- reacții cutanate, inclusiv reacții cutanate la lumina soarelui
- De asemenea, a fost raportată o tulburare endocrină constând în sindromul secreției necorespunzătoare a hormonului antidiuretic (SIADH).
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Termen limită "> Alte informații
Ce conține Naprilene
Naprilene 5 mg comprimate
- Ingredientul activ este maleatul de enalapril. Fiecare comprimat conține 5 mg de maleat de enalapril.
- Celelalte componente sunt bicarbonat de sodiu, lactoză monohidrat, amidon de porumb, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu.
Naprilene 20 mg comprimate
- Ingredientul activ este maleatul de enalapril. Fiecare comprimat conține 20 mg maleat de enalapril.
- Celelalte componente sunt bicarbonat de sodiu, lactoză monohidrat, amidon de porumb, amidon pregelatinizat, oxid de fier roșu, oxid de fier galben, stearat de magneziu.
Descrierea aspectului Naprilene și conținutul ambalajului
Naprilene 5 mg comprimate
Fiecare ambalaj conține un blister de 28 de comprimate de 5 mg.
Naprilene 20 mg comprimate
Fiecare ambalaj conține un blister de 14 sau 28 de comprimate de 20 mg.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
COMPRIMATE NAPRILENE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
Naprilene 5 mg comprimate
Fiecare comprimat conține: maleat de enalapril 5,00 mg.
Excipient cu efect cunoscut: un comprimat conține lactoză monohidrat 196,3 mg.
Naprilene 20 mg comprimate
Fiecare comprimat conține: maleat de enalapril 20,00 mg.
Excipient cu efect cunoscut: un comprimat conține 146,72 mg lactoză monohidrat.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Comprimate divizibile.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
• Tratamentul hipertensiunii.
• Tratamentul insuficienței cardiace simptomatice.
• Prevenirea insuficienței cardiace simptomatice la pacienții cu disfuncție ventriculară stângă asimptomatică (fracție de ejecție ≤ 35%).
(vezi pct. 5.1 Proprietăți farmacodinamice)
04.2 Doze și mod de administrare -
Dozare
Alimentele nu interferează cu absorbția naprilenei. Dozajul trebuie individualizat în funcție de profilul pacientului (vezi pct. 4.4) și de răspunsul tensiunii arteriale.
Hipertensiune
Doza inițială este de 5 mg până la maxim 20 mg, în funcție de gradul de hipertensiune și de starea pacientului (vezi mai jos). Naprilene se administrează o dată pe zi. Pentru hipertensiunea arterială ușoară, doza inițială recomandată este de 5 până la 10 mg. Pacienții cu un sistem intens renină-angiotensină-aldosteron activat (de exemplu, cei cu hipertensiune renovasculară, săruri și / sau sărăcie de volum, insuficiență cardiacă sau hipertensiune arterială severă) pot prezenta o scăderea tensiunii arteriale după doza inițială. La acești pacienți se recomandă o doză inițială de 5 mg sau mai mică, iar inițierea tratamentului trebuie să fie sub supraveghere medicală atentă.
Tratamentul anterior cu diuretice cu doze mari poate duce la epuizarea volumului și la riscul de hipotensiune arterială la inițierea tratamentului cu enalapril. La acești pacienți se recomandă o doză inițială de 5 mg sau mai mică. Dacă este posibil, terapia cu diuretice trebuie întreruptă timp de 2-3 zile înainte de inițierea tratamentului cu Naprylene. Funcția renală și potasiul seric trebuie monitorizate.
Doza uzuală de întreținere este de 20 mg / zi. Doza maximă de întreținere este de 40 mg / zi.
Insuficiență cardiacă / disfuncție ventriculară stângă asimptomatică
În tratamentul insuficienței cardiace simptomatice, Naprylene este utilizat în asociere cu diuretice și, după caz, digitalice sau beta-blocante (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 și 5.1). Doza inițială de Naprilene la pacienții cu insuficiență cardiacă simptomatică sau disfuncție ventriculară stângă asimptomatică este de 2,5 mg și trebuie administrată sub o atentă observație medicală pentru a determina efectul inițial asupra tensiunii arteriale. , doza trebuie crescută treptat, pe baza tolerabilității pacientului, până la doza obișnuită de întreținere de 20 mg, administrată ca doză unică sau împărțită în 2 doze. Această titrare a dozei poate fi efectuată pe o perioadă de 2-4 săptămâni. este de 40 mg administrat în două doze divizate.
Titrarea sugerată a dozei de naprilenă
la pacienții cu insuficiență cardiacă / disfuncție ventriculară stângă asimptomatică
* Trebuie luate măsuri de precauție adecvate la pacienții cărora li se administrează diuretice și la cei cu insuficiență renală (vezi pct. 4.4).
Tensiunea arterială și funcția renală trebuie monitorizate atent atât înainte, cât și după inițierea tratamentului cu Naprylene (vezi pct. 4.4) deoarece s-au raportat hipotensiune arterială și (mai rar) insuficiență renală ulterioară. La pacienții tratați cu diuretice, doza trebuie redusă dacă posibil înainte de începerea tratamentului cu Naprylene. Debutul hipotensiunii în urma dozei inițiale de Naprylene nu implică faptul că hipotensiunea va reapărea în timpul terapiei cronice cu Naprylene și nu exclude utilizarea continuă a medicamentului. Potasiul seric și funcția renală au fost, de asemenea, monitorizate.
Dozarea în insuficiență renală
În general, intervalele dintre administrarea enalaprilului trebuie prelungite și / sau doza redusă.
* A se vedea secțiunea 4.4 - Pacienți pe hemodializă
Enalaprilul este dializabil. Dozajul în zilele în care pacienții nu sunt dializați trebuie ajustat în funcție de răspunsul tensiunii arteriale.
Pacienți vârstnici
Dozajul trebuie să fie în concordanță cu funcția renală a pacientului vârstnic (vezi pct. 4.4 - Afectarea funcției renale).
Populația pediatrică
Experiența cu utilizarea Naprylene în studiile clinice la copii și adolescenți hipertensivi este limitată (vezi pct. 4.4, 5.1 și 5.2).
Pentru pacienții care pot înghiți comprimatele, doza trebuie individualizată în funcție de profilul pacientului și de răspunsul tensiunii arteriale. Doza inițială recomandată este de 2,5 mg la pacienții de la 20 la
Naprilena nu este recomandată la nou-născuți și la copii și adolescenți cu rata de filtrare glomerulară
04.3 Contraindicații -
• Hipersensibilitate la substanța activă, la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau la alți inhibitori ai ECA.
• Antecedente de angioedem asociat cu terapia cu inhibitori ai ECA.
• Angioedem ereditar sau idiopatic.
• Al doilea și al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 și 4.6).
• Utilizarea concomitentă a naprilenei cu medicamente care conțin aliskiren este contraindicată la pacienții cu diabet zaharat sau insuficiență renală (rata de filtrare glomerulară GFR
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Hipotensiune arterială simptomatică
Hipotensiunea simptomatică a fost raportată rar la pacienții cu hipertensiune arterială necomplicată.La pacienții hipertensivi tratați cu naprilenă, hipotensiunea arterială este mai probabil să apară dacă pacientul este epuizat în volum, de exemplu cei tratați cu diuretice, pacienții care au o dietă cu conținut scăzut de sodiu, pacienții cu hemodializă, pacienții cu diaree sau vărsături (vezi pct. 4.5 și 4.8). Hipotensiune arterială simptomatică a fost observată la pacienții cu insuficiență cardiacă, cu sau fără insuficiență renală asociată. Acest lucru este mai probabil să apară la acei pacienți cu grade mai severe de insuficiență cardiacă, după cum se reflectă în utilizarea unor doze mari de diuretice de ansă, hiponatremie sau funcțională. insuficiență renală. La acești pacienți, terapia trebuie inițiată sub supraveghere medicală și pacienții trebuie urmăriți îndeaproape ori de câte ori se ajustează doza de naprilen și / sau diuretic.
Considerații similare pot fi aplicate pacienților cu boală cardiacă ischemică sau cu o „boală cerebrovasculară, în care o scădere excesivă a tensiunii arteriale ar putea duce la infarct miocardic sau la un accident cerebrovascular.
Dacă apare hipotensiune, pacientul trebuie plasat în decubit dorsal și, dacă este necesar, i se administrează perfuzie intravenoasă de ser fiziologic. Un răspuns hipotensiv tranzitoriu nu este o contraindicație pentru alte doze, care pot fi administrate de obicei fără dificultate odată ce tensiunea arterială a crescut din nou după expansiunea volumului.
Tratamentul cu Naprylene poate duce la o scădere suplimentară a tensiunii arteriale la unii pacienți care suferă de insuficiență cardiacă cu tensiune arterială normală sau scăzută. Acest efect este de așteptat și, în general, nu este necesară suspendarea tratamentului. Dacă hipotensiunea arterială devine simptomatică, este necesară o reducere a dozei și / sau întreruperea diureticului și / sau a naprilenei.
Stenoza valvei aortice sau mitrale / cardiomiopatia hipertrofică
La fel ca toți vasodilatatorii, inhibitorii ECA trebuie utilizați cu precauție la pacienții cu obstrucție a tractului de ieșire valvular și ventricular stâng și trebuie evitați în caz de șoc cardiogen și obstrucție hemodinamică semnificativă.
Afectarea funcției renale
În caz de afectare a funcției renale (clearance-ul creatininei
Insuficiența renală a fost raportată în asociere cu enalapril și a apărut în principal la pacienții cu insuficiență cardiacă severă și boli renale subiacente, inclusiv stenoză a arterei renale.
Unii pacienți hipertensivi fără boală renală aparentă preexistentă au dezvoltat creșteri ale ureei din sânge și ale creatininei atunci când enalaprilul a fost administrat concomitent cu un diuretic. Poate fi necesară reducerea dozelor de enalapril și / sau întreruperea diureticului. Această circumstanță ar trebui să implice posibilitatea unei stenoze a arterei renale de bază (vezi pct. 4.4, hipertensiune renovasculară).
Hipertensiune renovasculară
La pacienții cu stenoză bilaterală a arterelor renale sau stenoză arterială a singurului rinichi funcțional tratat cu inhibitori ai ECA, există un risc crescut de hipotensiune și insuficiență renală. Pierderea funcției renale poate apărea chiar și cu modificări minore ale creatininei serice. La acești pacienți, tratamentul trebuie inițiat sub aceeași supraveghere medicală cu doze mici, titrare atentă și monitorizare a funcției renale.
Transplant de rinichi
Nu există experiență clinică în ceea ce privește administrarea de naprilenă la pacienții cu transplant recent de rinichi. Prin urmare, tratamentul cu naprilenă nu este recomandat.
Insuficiență hepatică
Rareori, inhibitorii ECA au fost asociați cu un sindrom care începe cu icter colestatic sau hepatită și progresează spre necroză hepatică fulminantă și (uneori) moarte. Mecanismul acestui sindrom nu este cunoscut. Pacienții care iau inhibitori ai ECA și dezvoltă icter sau creșteri marcate ale enzimelor hepatice trebuie să întrerupă inhibitorul ECA și să fie supuși unui control medical adecvat.
Neutropenie / agranulocitoză
Neutropenia / agranulocitoza, trombocitopenia și anemia au fost raportate la pacienții tratați cu inhibitori ai ECA. La pacienții cu funcție renală normală și necomplicată, neutropenia apare rar. Enalaprilul trebuie utilizat cu precauție extremă la pacienții cu boală de colagen vascular, terapie imunosupresivă, tratamente cu alopurinol sau procainamidă sau o combinație a acestor complicații, mai ales dacă există insuficiență renală preexistentă. Unii dintre acești pacienți au afectat funcția renală. Au dezvoltat infecții grave. care, în unele cazuri, nu au răspuns la terapia intensivă cu antibiotice. Când se utilizează enalapril la acești pacienți, se recomandă monitorizarea periodică a leucocitelor și pacienții trebuie instruiți să raporteze orice semne de infecție.
Hipersensibilitate / edem angioneurotic
Edemul angioneurotic al feței, extremităților, buzelor, limbii, glotei și / sau laringelui a fost raportat la pacienții tratați cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, inclusiv naprilenă. Acest lucru poate apărea în orice moment în timpul tratamentului. În astfel de cazuri, Naprylene trebuie întrerupt imediat și trebuie instituită o monitorizare adecvată pentru a asigura regresia completă a simptomelor înainte ca pacientul să fie externat. Chiar și în cazurile în care edemul este limitat doar la limbă, fără suferință respiratorie, pacienții pot necesita o observație prelungită, deoarece tratamentul cu antihistaminice și cortizon poate să nu fie suficient.
Foarte rar, au fost raportate decese din cauza angioedemului asociat cu edem laringian sau edem al limbii. Este posibil ca obstrucția căilor respiratorii să apară la pacienții cu afectare a limbii, glotei sau laringelui, mai ales dacă au un istoric pozitiv de intervenție chirurgicală a căilor respiratorii.
Dacă limba, glota sau laringele sunt afectate și este posibil să apară o obstrucție a căilor respiratorii, trebuie administrată imediat terapie adecvată, cum ar fi epinefrina 1: 1000 subcutanată (0,3 până la 0,5 ml) și / sau trebuie menținută permeabilitatea căilor respiratorii .
S-a raportat că pacienții negri cărora li se administrează inhibitori ai ECA au o incidență mai mare a angioedemului decât pacienții non-negri.
Pacienții cu antecedente de angioedem fără legătură cu terapia cu inhibitori ai ECA pot prezenta un risc crescut de angioedem în timpul tratamentului cu un inhibitor al ECA (vezi și 4.3).
Reacții anafilactoide în timpul desensibilizării la himenoptere
Rareori, pacienții tratați cu inhibitori ai ECA au raportat reacții anafilactoide care pun viața în pericol în timpul desensibilizării cu venin de himenoptere. Aceste reacții au fost evitate prin reținerea temporară a tratamentului cu inhibitori ai ECA înainte de fiecare desensibilizare.
Reacții anafilactoide în cursul aferezei LDL
Rareori, unii pacienți tratați cu inhibitori ai ECA care au suferit afereza lipoproteinelor cu densitate mică (LDL) cu sulfat de dextran au dezvoltat reacții anafilactoide care pun viața în pericol. Aceste reacții au fost evitate prin întreruperea temporară a tratamentului cu inhibitori ai ECA înainte de fiecare sesiune de afereză.
Pacienți pe hemodializă
Au fost raportate reacții anafilactoide la pacienții dializați cu membrane cu flux ridicat (de exemplu, AN 69®) și tratați în același timp cu un inhibitor ECA. Pentru astfel de pacienți, ar trebui luată în considerare utilizarea unui tip diferit de membrană de dializă sau a unei clase diferite de agenți antihipertensivi.
Pacienții cu diabet zaharat
La pacienții diabetici tratați cu antidiabetice orale sau insulină, controlul glicemic trebuie monitorizat îndeaproape în prima lună de tratament cu un inhibitor ECA (vezi pct. 4.5, Antidiabetic).
Tuse
Tusea a fost raportată cu utilizarea inhibitorilor ECA. Tusea este de obicei neproductivă, persistentă și se rezolvă la întreruperea tratamentului. Tusea indusă de inhibitorul ECA ar trebui luată în considerare în diagnosticul diferențial al tusei.
Chirurgie / anestezie
La pacienții supuși unei intervenții chirurgicale majore sau în timpul anesteziei cu agenți care provoacă hipotensiune, enalapril blochează formarea angiotensinei II secundară eliberării compensatorii de renină. Hipotensiunea care apare în aceste cazuri poate fi corectată prin extinderea volumului.
Hiperpotasemie
Au fost observate creșteri ale potasiului seric la unii pacienți tratați cu inhibitori ai ECA, inclusiv enalapril. Pacienții cu risc de a dezvolta hiperkaliemie includ cei cu insuficiență renală, diabet zaharat sau cei care utilizează concomitent diuretice care economisesc potasiu, suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conțin potasiu; sau pacienții care iau alte medicamente asociate cu creșteri ale potasiului seric (de exemplu, heparină). Dacă utilizarea concomitentă a medicamentelor de mai sus este considerată adecvată, se recomandă monitorizarea periodică a potasiului seric.
Litiu
În general, nu se recomandă combinația de litiu și enalapril (vezi pct. 4.5).
Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (RAAS)
Există dovezi că utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocantelor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului crește riscul de hipotensiune arterială, hiperkaliemie și scăderea funcției renale (inclusiv insuficiență renală acută). Prin urmare, nu este recomandată blocarea dublă a RAAS prin utilizarea combinată a inhibitorilor ECA, blocanților receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului (vezi pct. 4.5 și 5.1).
Dacă terapia cu bloc dublu este considerată absolut necesară, aceasta trebuie făcută numai sub supravegherea unui specialist și cu o monitorizare atentă și frecventă a funcției rinichilor, a electroliților și a tensiunii arteriale.
Inhibitorii ECA și antagoniștii receptorilor angiotensinei II nu trebuie utilizați concomitent la pacienții cu nefropatie diabetică.
Lactoză
Naprilenul conține lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Naprilenul conține mai puțin de 200 mg lactoză pe comprimat.
Populația pediatrică
Există o experiență limitată în ceea ce privește eficacitatea și siguranța la copiii hipertensivi cu vârsta peste 6 ani, dar nu există experiență pentru celelalte indicații. Sunt disponibile date farmacocinetice limitate la copii cu vârsta peste 2 luni (vezi pct. 4.2, 5.2). Naprilena nu este recomandată la copii pentru alte indicații decât hipertensiunea.
Naprilena nu este recomandată la nou-născuți și la copii și adolescenți cu rata de filtrare glomerulară
Sarcina și alăptarea
Sarcina:
Terapia cu inhibitori ai ECA nu trebuie inițiată în timpul sarcinii.
Pentru pacienții care planifică sarcina, ar trebui utilizate tratamente antihipertensive alternative cu un profil de siguranță dovedit pentru utilizare în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care tratamentul continuu cu un inhibitor ECA este considerat esențial. trebuie începută terapia alternativă (vezi pct. 4.3, 4.6).
Utilizarea enalaprilului nu este recomandată în timpul alăptării.
Diferențe etnice
Ca și în cazul altor inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, enalaprilul pare a fi mai puțin eficient în scăderea tensiunii arteriale la negri decât la non-negri, posibil datorită unei prevalențe mai mari a unei stări cu renină scăzută la populația hipertensivă neagră.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (RAAS)
Datele studiilor clinice au arătat că blocarea duală a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (RAAS) prin utilizarea combinată a inhibitorilor ECA, blocanților receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului este asociată cu o frecvență mai mare a evenimentelor adverse, cum ar fi hipotensiunea arterială, hiperkaliemia și scăderea funcție renală (inclusiv insuficiență renală acută) comparativ cu utilizarea unui singur agent activ pe sistemul RAAS (vezi secțiunile 4.3, 4.4 și 5.1).
Diuretice care economisesc potasiu și suplimente de potasiu
Inhibitorii ECA reduc pierderea de potasiu indusă de diuretice. Diuretice care economisesc potasiu (de exemplu, spironolactonă triamterenă și amiloridă), suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conțin potasiu pot duce la creșteri semnificative ale potasiului seric. Dacă este indicată utilizarea concomitentă din cauza hipokaliemiei demonstrate, acestea trebuie utilizate cu precauție și cu monitorizarea frecventă a potasiului seric (vezi pct. 4.4).
Diuretice (tiazide sau diuretice de ansă)
Tratamentul anterior cu diuretice cu doze mari poate duce la depleție de volum și la un risc de hipotensiune arterială la inițierea tratamentului cu enalapril (vezi pct. 4.4). Efectele hipotensive pot fi reduse prin întreruperea diureticelor, prin creșterea volumului de sânge sau prin administrarea de săruri sau prin inițierea tratamentului cu doză mică de enalapril.
Alți agenți antihipertensivi
Utilizarea concomitentă a acestor medicamente poate crește efectul hipotensiv al enalaprilului. Utilizarea concomitentă cu nitroglicerină și alți nitrați sau alte vasodilatatoare poate reduce și mai mult tensiunea arterială.
Litiu
Au fost raportate creșteri reversibile ale concentrațiilor serice de litiu și episoade de toxicitate la litiu în timpul administrării concomitente a litiului și a inhibitorilor ECA. Utilizarea concomitentă a diureticelor tiazidice poate crește și mai mult nivelul de litiu și poate crește riscul de toxicitate a litiului cu inhibitori ai ECA. Nu se recomandă utilizarea enalaprilului cu litiul, dar dacă este necesară asocierea, trebuie monitorizată cu atenție concentrațiile plasmatice de litiu (vezi pct. 4.4 ).
Antidepresive triciclice / Antipsihotice / Anestezice / Narcotice
Utilizarea concomitentă a unor medicamente anestezice, antidepresive triciclice și antipsihotice cu inhibitori ai ECA poate duce la o reducere suplimentară a tensiunii arteriale (vezi pct. 4.4).
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
Administrarea concomitentă cu AINS: Când inhibitorii ECA sunt administrați simultan cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, inhibitori selectivi Cox 2, acid acetil salicilic începând de la 325 mg / zi și AINS neselective), o „atenuare a anti- efect hipertensiv.
Utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA și AINS poate duce la un risc crescut de agravare a funcției renale, incluzând o posibilă insuficiență renală acută și niveluri crescute de potasiu seric, în special la pacienții cu insuficiență renală preexistentă. Asocierea trebuie administrată cu precauție specială la vârstnici. Pacienții trebuie să fie hidratați în mod adecvat și trebuie monitorizată funcția renală la inițierea tratamentului concomitent.
Simpatomimetice
Simpatomimeticele pot reduce efectele antihipertensive ale inhibitorilor ECA.
Antidiabetic
Studiile epidemiologice au sugerat că administrarea concomitentă de inhibitori ECA și medicamente antidiabetice (insuline, medicamente hipoglicemiante orale) poate determina un efect crescut de scădere a glicemiei cu risc de hipoglicemie. Acest efect pare să apară mai probabil în primele săptămâni de tratament combinat și la pacienți cu afectarea funcției renale.
Alcool
Alcoolul crește efectul hipotensiv al inhibitorilor ECA.
Acid acetilsalicilic, trombolitice și beta-blocante
Enalaprilul poate fi administrat în condiții de siguranță concomitent cu acid acetilsalicilic (la doze cardiologice), trombolitice și beta-blocante.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Sarcina
Utilizarea inhibitorilor ECA nu este recomandată în timpul primului trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). Utilizarea inhibitorilor ECA este contraindicată în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 4.4).
Dovezile epidemiologice privind riscul teratogenității după expunerea la inhibitori ai ECA în primul trimestru de sarcină nu au fost concludente; cu toate acestea, o mică creștere a riscului nu poate fi exclusă.
Pentru pacienții care planifică sarcina, trebuie utilizate tratamente antihipertensive alternative cu un profil de siguranță dovedit pentru utilizare în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care tratamentul continuu cu un inhibitor ECA este considerat esențial.
Când este diagnosticată sarcina, tratamentul cu inhibitori ai ECA trebuie oprit imediat și, dacă este cazul, trebuie inițiată o terapie alternativă.
Se știe că expunerea la inhibitori ai ECA în al doilea și al treilea trimestru induce toxicitate fetală (scăderea funcției renale, oligohidramnios, întârziere a osificării craniului) și toxicitate neonatală (insuficiență renală, hipotensiune arterială, hiperkaliemie) la femei (vezi secțiunea 5.3).
Dacă expunerea la inhibitori ai ECA a avut loc începând cu al doilea trimestru de sarcină, se recomandă verificarea cu ultrasunete a funcției renale și a craniului.
Nou-născuții ale căror mame au luat inhibitori ai ECA trebuie monitorizați îndeaproape pentru hipotensiune (vezi pct. 4.3 4.4).
Timp de hrănire
Datele farmacocinetice limitate demonstrează concentrații foarte scăzute în laptele matern (vezi pct. 5.2).Deși aceste concentrații par a fi irelevante din punct de vedere clinic, utilizarea NAPRILENE la alăptare nu este recomandată sugarilor prematuri și în primele câteva săptămâni după naștere, din cauza riscului ipotetic de efecte cardiovasculare și renale și pentru că nu există suficientă experiență clinică.
La sugarii mai în vârstă, dacă se consideră necesar pentru mamă, NAPRILENE poate fi luat în timpul alăptării, dar în acest caz copilul trebuie urmărit pentru posibile efecte adverse.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Când conduceți vehicule sau folosiți utilaje, trebuie avut în vedere faptul că amețeli și oboseală au fost raportate ocazional.
04.8 Efecte nedorite -
Efectele secundare raportate pentru enalapril includ:
Foarte frecvente (≥1 / 10); Frecvente (≥1 / 100,
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
Mai puțin frecvente: anemie (inclusiv anemie aplastică și hemolitică).
Rare: neutropenie, scăderea hemoglobinei, scăderea hematocritului, trombocitopenie, agranulocitoză, depresie a măduvei osoase, pancitopenie, limfadenopatie, boli autoimune.
Tulburări de metabolism și nutriție
Mai puțin frecvente: hipoglicemie (vezi pct. 4.4).
Tulburări psihiatrice și patologii ale sistemului nervos
Frecvente: cefalee, depresie.
Mai puțin frecvente: confuzie mentală, somnolență, insomnie, nervozitate, parestezie, amețeli.
Rare: modificări ale activității de vis, tulburări de somn.
Tulburări oculare
Foarte frecvente: vedere încețoșată.
Tulburări cardiace și vasculare
Foarte frecvente: amețeli.
Frecvente: hipotensiune arterială (inclusiv hipotensiune ortostatică), sincopă, infarct miocardic sau accident cerebrovascular, posibil secundar hipotensiunii arteriale excesive la pacienții cu risc crescut (vezi pct. 4.4), dureri toracice, aritmii, angina pectorală, tahicardie.
Mai puțin frecvente: hipotensiune ortostatică, palpitații.
Rare: fenomenul lui Raynaud.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Foarte frecvente: tuse.
Frecvente: dispnee.
Mai puțin frecvente: rinoree, laringodinie și răgușeală, bronhospasm / astm.
Rare: infiltrate pulmonare, rinită, alveolită alergică / pneumonie eozinofilă.
Tulburări gastrointestinale
Foarte frecvente: greață.
Frecvente: diaree, dureri abdominale, disgeuzie.
Mai puțin frecvente: ileus, pancreatită, vărsături, dispepsie, constipație, anorexie, iritație gastrică, gură uscată, ulcer peptic.
Rare: stomatită / ulcere aftoase, glossită.
Foarte rare: angioedem intestinal.
Tulburări hepatobiliare
Rare: insuficiență hepatică, hepatită - hepatocelulară sau colestatică, hepatită incluzând necroză, colestază (inclusiv icter).
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Frecvente: erupții cutanate, hipersensibilitate / edem angioneurotic: au fost raportate edeme angioneurotice ale feței, extremităților, buzelor, limbii, glotei și / sau laringelui (vezi pct. 4.4).
Mai puțin frecvente: diaforeză, prurit, urticarie, alopecie.
Rare: eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, dermatită exfoliativă, necroliză epidermică toxică, pemfig, eritrodermie.
A fost raportat un complex de simptome care poate include unele sau toate condițiile următoare: febră, serozită, vasculită, mialgie / miozită, artralgie / artrită, pozitivitate a anticorpilor antinucleari, VSH crescută, eozinofilie și leucocitoză. Pot apărea erupții cutanate, fotosensibilitate sau alte manifestări dermatologice.
Tulburări renale și urinare
Mai puțin frecvente: disfuncție renală, insuficiență renală, proteinurie.
Rare: oliguria.
Boli ale sistemului reproductiv și ale sânului
Mai puțin frecvente: impotență.
Rare: ginecomastie.
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Foarte frecvente: astenie.
Frecvente: oboseală.
Mai puțin frecvente: crampe musculare, înroșirea feței, tinitus, stare generală de rău, febră.
Testele de diagnostic
Frecvente: hiperkaliemie, creșterea creatininei serice.
Mai puțin frecvente: uremie crescută, hiponatremie.
Rare: crește enzimele hepatice, crește bilirubina din sânge.
Raportarea efectelor secundare
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj -
Sunt disponibile date limitate privind supradozajul la om. Cele mai importante manifestări sunt hipotensiunea arterială marcată, care începe la aproximativ șase ore după ingestia comprimatelor, concomitent cu blocarea sistemului renină-angiotensină și stupoare. Simptomele asociate supradozajului cu inhibitori ai ECA pot include șoc circulator, tulburări electrolitice, insuficiență renală, hiperventilație, tahicardie, palpitații, bradicardie, amețeli, anxietate și tuse. După ingerarea a 300 mg și 440 mg de enalapril, nivelurile serice de enalaprilat au fost raportate a fi de 100 și, respectiv, de 200 de ori mai mari decât cele observate de obicei după dozele terapeutice.
Tratamentul recomandat pentru supradozaj este perfuzie intravenoasă de ser fiziologic. În caz de hipotensiune, pacientul trebuie plasat în decubit dorsal. Dacă este disponibil, poate fi luat în considerare tratamentul cu angiotensină II și / sau catecolamine. (de exemplu: emeză, spălare gastrică, administrare de adsorbanți și sulfat de sodiu). Enalaprilat poate fi eliminat din circulația generală prin hemodializă (vezi pct. 4.4, Pacienți pe hemodializă). Pentru bradicardia refractară la terapie, este indicat tratamentul cu stimulator cardiac. Semnele vitale, electroliții serici și concentrațiile de creatinină trebuie monitorizate continuu.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, codul ATC: C09A A02
Naprilenul (enalapril maleat) este sarea maleată a enalaprilului, un derivat al doi aminoacizi, L-alanina și L-prolina. , angiotensina II. După absorbție, enalaprilul este hidrolizat în enalaprilat, care inhibă ECA. Inhibarea ACE are ca rezultat o scădere a nivelului plasmatic de angiotensină II, ceea ce duce la o creștere a activității plasmatice a reninei (datorită eliminării feedback-ului negativ exercitat la eliberarea reninei) și la o scădere în secreția de aldosteron.
ACE este identic cu kininaza II. Prin urmare, Naprylene poate bloca și degradarea bradikininei, o puternică peptidă vasodilatatoare. Cu toate acestea, rolul acestei acțiuni asupra efectelor terapeutice ale Naprylene nu a fost încă clarificat.
Mecanismul prin care naprilena scade tensiunea arterială pare să fie în primul rând suprimarea sistemului renină-angiotensină-aldosteron. Pe de altă parte, Naprylene este eficient și la pacienții cu hipertensiune arterială cu renină scăzută.
Administrarea de Naprylene la pacienții hipertensivi are ca rezultat o reducere a tensiunii arteriale atât în poziția culcat, cât și în picioare, fără o creștere semnificativă a ritmului cardiac.
Hipotensiunea posturală simptomatică este rară.La unii pacienți poate dura câteva săptămâni de terapie pentru a obține o reducere optimă a tensiunii arteriale.Întreruperea bruscă a terapiei cu naprilen nu a fost asociată cu o creștere rapidă a tensiunii arteriale.
Inhibarea eficientă a activității enzimei de conversie începe de obicei la 2 până la 4 ore după administrarea orală a unei doze unice de enalapril. Debutul activității antihipertensive se observă de obicei după o oră și se realizează activitatea maximă. În decurs de 4 - 6 ore de la administrare. Durata efectului este dependentă de doză, însă la doza recomandată se arată că efectele hemodinamice și antihipertensive continuă cel puțin 24 de ore.
În studiile hemodinamice efectuate la pacienții cu hipertensiune arterială esențială, reducerea tensiunii arteriale a fost asociată cu o reducere a rezistenței arteriale periferice, cu o creștere a debitului cardiac și o modificare minimă sau minimă a ritmului cardiac. După administrarea de Naprylene a existat o creștere a fluxului sanguin renal; rata de filtrare glomerulară a apărut neschimbată. Nu au existat semne de retenție de apă sau sodiu. Cu toate acestea, la pacienții cu o rată de filtrare glomerulară scăzută înainte de tratament, aceasta a prezentat de obicei o creștere.
Scăderi ale albuminuriei, excreției IgG urinare și proteinuriei totale au fost observate în studiile clinice pe termen scurt la pacienții renali diabetici și non-diabetici după administrarea enalaprilului.
Atunci când un diuretic tiazidic este administrat concomitent cu Naprylene, efectul asupra scăderii tensiunii arteriale este cel puțin aditiv. Naprylene poate reduce sau preveni dezvoltarea hipokaliemiei induse de tiazidă.
La pacienții cu insuficiență cardiacă tratați cu digitalică și diuretice, tratamentul cu comprimate de enalapril sau injectabile a fost asociat cu scăderea rezistenței periferice și a tensiunii arteriale. Debitul cardiac a crescut în timp ce frecvența cardiacă a scăzut (de obicei crescută la pacienții cu insuficiență cardiacă). Presiunea capilară pulmonară a scăzut, de asemenea. Toleranța la efort și severitatea insuficienței cardiace, măsurate conform criteriilor New York Heart Association, s-au îmbunătățit. Aceste acțiuni au persistat în timpul terapiei cronice.
La pacienții cu insuficiență cardiacă ușoară sau moderată, enalapril a încetinit progresia dilatării / măririi inimii și a insuficienței cardiace, dovadă fiind reducerea volumelor sistolice și end-diastolice ale ventriculului stâng și a fracției de ejecție îmbunătățite.
Două studii clinice mari randomizate (ONTARGET (ONM Telmisartan Singur și în combinație cu Ramipril Global Endpoint Trial) și VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) au examinat utilizarea combinației unui inhibitor ECA cu un antagonist al receptorul angiotensinei II.
ONTARGET a fost un studiu efectuat la pacienți cu antecedente de boli cardiovasculare sau cerebrovasculare sau diabet zaharat de tip 2 asociat cu dovezi de deteriorare a organelor. VA NEPHRON-D a fost un studiu efectuat la pacienți cu diabet zaharat de tip 2 și nefropatie diabetică.
Aceste studii nu au demonstrat niciun efect benefic semnificativ asupra rezultatelor și mortalității renale și / sau cardiovasculare, în timp ce s-a observat un risc crescut de hiperkaliemie, leziuni renale acute și / sau hipotensiune arterială comparativ cu monoterapia.
Aceste rezultate sunt relevante și pentru alți inhibitori ai ECA și antagoniștii receptorilor de angiotensină II, având în vedere proprietățile lor farmacodinamice similare.
Inhibitorii ECA și antagoniștii receptorilor angiotensinei II nu trebuie, așadar, utilizați simultan la pacienții cu nefropatie diabetică.
ALTITUDINE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Endpoints Endpoints Endpoints) a fost un studiu menit să verifice avantajul adăugării de aliskiren la terapia standard a unui inhibitor ECA sau antagonist al receptorilor angiotensinei II la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 și boli renale cronice. , boli cardiovasculare sau ambele. Studiul a fost încheiat devreme din cauza unui risc crescut de evenimente adverse. Moartea cardiovasculară și accidentul vascular cerebral au fost atât mai frecvente numeric în grupul cu aliskiren decât în grupul placebo, precum și evenimente adverse și evenimente adverse grave de interes ( hiperpotasemie, hipotensiune arterială și disfuncție renală) au fost raportate mai frecvent în grupul cu aliskiren decât în grupul placebo.
Un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo (SOLVD Prevention Study) a examinat o populație cu disfuncție ventriculară stângă (FEVS)
Un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo (studiu de tratament SOLVD) a examinat o populație cu insuficiență cardiacă congestivă din cauza disfuncției sistolice (fracțiune de ejecție infarct miocardic 23% (IC 95%, 11 - 34%; 20% pangină instabilă) pectoral (95% CI, 9 - 29%; p
Există o experiență limitată de utilizare la pacienții hipertensivi pediatrici cu vârsta peste 6 ani. Într-un studiu clinic efectuat pe 110 pacienți hipertensivi pediatrici cu vârsta cuprinsă între 6 și 16 ani, cu greutatea corporală ≥20 kg și o rată de filtrare glomerulară> 30 ml / min / 1,73 m², pentru pacienții cu greutate corporală
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Absorbţie
Enalaprilul oral se absoarbe rapid; concentrațiile serice maxime de enalapril sunt atinse în decurs de o oră de la administrare. Pe baza cantității excretate în urină, rata de absorbție a enalaprilului din comprimatele de naprilenă este de aproximativ 60%. Absorbția orală a naprilenei nu este afectată de prezența alimentelor în tractul gastro-intestinal.
După absorbție, enalaprilul oral este hidrolizat rapid și în mare măsură în enalaprilat, un puternic inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei. Concentrația plasmatică maximă de enalaprilat apare la aproximativ 4 ore după o doză orală de enalaprilat. Timpul de înjumătățire plasmatică efectiv al enalaprilatului după doze multiple de enalapril este de 11 ore. La persoanele cu funcție renală normală, concentrațiile serice de enalaprilat serice au fost atinse după 4 zile de tratament.
Distribuție
Într-un interval de concentrații relevante terapeutic, legarea enalaprilatului la proteinele plasmatice umane nu depășește 60%.
Biotransformare
Cu excepția conversiei în enalaprilat, nu există dovezi ale metabolismului semnificativ al enalaprilat.
Eliminare
Enalaprilatul este eliminat esențial de rinichi.Compușii principali din urină sunt enalaprilatul, care reprezintă 40% din doză și enalaprilul nemodificat (aproximativ 20%).
Afectarea funcției renale
Expunerea la enalapril și enaprilat a fost crescută la pacienții cu insuficiență renală.La pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance al creatininei 40-60 ml / min), ASC în stadiu constant al enalaprilat a fost de două ori mai mare comparativ cu pacienții cu funcție renală normală. după administrarea a 5 mg o dată pe zi. Timpul de înjumătățire efectiv al enalaprilatului după doze multiple de enalapril maleat este prelungit în acest stadiu de insuficiență renală și timpul până la starea de echilibru este mai lung (vezi 4.2 Doze și mod de administrare). Enalaprilatul poate fi eliminat din circulația generală prin hemodializă. Clearance-ul dializei este de 62 ml / min.
Populația pediatrică
Un studiu farmacocinetic cu doze multiple a fost efectuat la 40 de pacienți cu vârste cuprinse între 2 luni și ≤16 ani, după administrarea orală zilnică de 0,07 până la 0,14 mg / kg de maleat de enalapril. Nu au existat diferențe majore în farmacocinetica enalaprilatului la copii comparativ cu datele istorice la adulți. Datele indică o creștere a ASC (normalizată la doza pentru greutatea corporală) odată cu creșterea vârstei, cu toate acestea nu se observă o creștere a ASC atunci când datele sunt normalizate în funcție de suprafața corpului. La starea de echilibru, timpul mediu de înjumătățire plasmatică efectivă al enalaprilatului a fost de 14 ore.
Timp de hrănire
După o singură doză orală de 20 mg la 5 femei postpartum, valoarea medie a laptelui de enalapril a fost de 1,7 mcg / L (interval 0,54 - 5,9 mcg / L) la 4-6 ore după doză. Valoarea medie a vârfului enalaprilat a fost de 1,7 mcg / L (interval 1,2-2,3 mcgL); vârfurile au apărut în momente diferite pe parcursul perioadei de 24 de ore. Folosind datele privind nivelul maxim de lapte, cantitatea maximă estimată ingerată de un sugar alăptat exclusiv ar fi de aproximativ 0,16% din doza ajustată în funcție de greutatea maternă. O femeie care a luat o doză orală de 10 mg pe zi de enalapril timp de 11 luni a avut niveluri maxime de lapte de enalapril de 2 mcg / L la 4 ore după doză și niveluri maxime de enalaprilat de aproximativ 0,75 mcg / L. 9 ore după administrare. Cantitatea totală de enalapril și enalaprilat măsurată în lapte în perioada de 24 de ore a fost de 1,44 mcg / L, respectiv 0,63 mcg / L. Nivelurile de enalaprilat din lapte au fost nedetectabile (
05.3 Date preclinice de siguranță -
Datele non-clinice privind siguranța nu evidențiază niciun pericol special pentru om pe baza studiilor convenționale de siguranță farmacologică, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate și potențial cancerigen. Într-un studiu în care medicamentul a fost administrat șobolanilor femele înainte de împerechere până la gestație, a existat o creștere a ratei deceselor la descendenții care alăptează. S-a demonstrat că compusul traversează bariera placentară și este excretat în laptele matern. Inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei, ca o clasă, s-au dovedit a fi fetotoxici (cauzând leziuni fetale și / sau deces) atunci când sunt administrați în timpul celui de-al doilea sau al treilea trimestru.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Fiecare comprimat de 5 mg conține următoarele ingrediente: bicarbonat de sodiu, lactoză monohidrat, amidon de porumb, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu.
Fiecare comprimat de 20 mg conține următoarele ingrediente: bicarbonat de sodiu, lactoză monohidrat, amidon de porumb, amidon pregelatinizat, oxid de fier roșu, oxid de fier galben, stearat de magneziu.
06.2 Incompatibilitate "-
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate "-
În ambalaj intact: 30 de luni.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
Nu există măsuri de precauție speciale pentru păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Comprimatele sunt protejate complet de folie de aluminiu. Pentru a scoate tableta din priză, apăsați pe aluminiu neimprimat: tableta va ieși din priză pe partea opusă.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47
00144 Roma
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
NAPRILENE 5 mg comprimate: 28 comprimate divizibile de 5 mg 025725045
NAPRILENE 20 mg comprimate: 14 comprimate divizibile de 20 mg 025725021
NAPRILENE 20 mg comprimate: 28 comprimate divizibile de 20 mg 025725072
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
Data primei autorizații: 21 iunie 1985
Data celei mai recente reînnoiri: aprilie 2009
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
Martie 2016
-allenamento-per-dimagrire.jpg)
-ed-essenziali-(age).jpg)
