Ingrediente active: Diazepam
Valium 2 mg capsule
Valium 5 mg capsule
Valium 5 mg / ml picături orale, soluție
Pachetele Valium sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului: - Valium 2 mg capsule, Valium 5 mg capsule, Valium 5 mg / ml picături orale, soluție
- Valium 10 mg / 2 ml soluție injectabilă
De ce se utilizează Valium? Pentru ce este?
Anxietate, tensiune și alte manifestări somatice sau psihiatrice asociate sindromului de anxietate. Insomnie.
Benzodiazepinele sunt indicate numai atunci când tulburarea este severă, invalidantă sau face subiectul foarte incomod.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Valium
Hipersensibilitate la diazepam, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre excipienți.
Miastenia gravis.
Insuficiență respiratorie severă.
Insuficiență hepatică severă, acută sau cronică.
Sindromul de apnee în somn.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Valium
Datorită reactivității extrem de variabile la medicamentele psihotrope, doza de Valium trebuie stabilită în limite prudențiale la pacienții vârstnici sau debilați și la cei cu modificări organice cerebrale (în special aterosclerotice) sau cu insuficiență cardiorespiratorie.
Utilizarea concomitentă a alcoolului / depresivelor SNC
Utilizarea concomitentă a Valium cu alcool și / sau medicamente cu activitate depresivă a sistemului nervos central ar trebui evitată, deoarece poate crește efectele clinice ale Valium, incluzând o posibilă sedare profundă și depresie respiratorie și / sau cardiovasculară relevantă clinic.
Antecedente de abuz de alcool / depresive ale SNC
Valium trebuie utilizat cu precauție extremă la pacienții cu antecedente de abuz de alcool sau droguri. La pacienții cu dependență de droguri cu activitate depresivă a sistemului nervos central și la pacienții cu dependență de alcool, Valium trebuie evitat, cu excepția cazului în care este necesar un tratament de sevraj acut.
Toleranţă
Se poate produce o anumită pierdere a eficacității efectelor hipnotice ale benzodiazepinelor după utilizarea repetată timp de câteva săptămâni.
Dependență.
Utilizarea benzodiazepinelor poate duce la dezvoltarea dependenței fizice și mentale de aceste medicamente. Riscul dependenței crește odată cu doza și durata tratamentului; este mai mare la pacienții cu antecedente de abuz de droguri sau alcool. Odată ce dependența fizică s-a dezvoltat, întreruperea bruscă a tratamentului va fi însoțită de simptome de sevraj. Acestea pot consta în cefalee, dureri musculare, anxietate extremă, tensiune, neliniște, confuzie și iritabilitate. În cazuri severe, pot apărea următoarele simptome: derealizare, depersonalizare, hiperacuzie, amorțeală și furnicături. a extremităților, hipersensibilitate la lumină, zgomot și contact fizic, halucinații sau convulsii.
Reveniți la insomnie și anxietate.
Un sindrom tranzitoriu în care simptomele care conduc la tratamentul cu benzodiazepine reapar într-o formă agravată pot apărea la întreruperea tratamentului. Poate fi însoțit de alte reacții, inclusiv modificări ale dispoziției, anxietate, neliniște sau tulburări de somn. întreruperea tratamentului, se sugerează o scădere treptată a dozei.
Durata tratamentului.
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă (vezi posologia) în funcție de indicație, dar nu trebuie să depășească patru săptămâni pentru insomnie și opt până la doisprezece săptămâni pentru anxietate, inclusiv o perioadă de sevraj treptată. apar fără reevaluare a situației clinice. Poate fi util să informați pacientul la începerea tratamentului că va avea o durată limitată și să explicați cu exactitate modul în care doza trebuie scăzută progresiv. De asemenea, este important ca pacientul să fie informat cu privire la posibilitatea apariției fenomenelor de revenire, reducând astfel anxietatea cu privire la aceste simptome în cazul în care acestea apar la întreruperea tratamentului. Există elemente care prevăd că, în cazul benzodiazepinelor cu o durată scurtă de acțiune, simptomele de sevraj pot deveni manifeste în intervalul de dozare dintre doze, în special în cazul dozelor mari. Atunci când se utilizează benzodiazepine cu durată lungă de acțiune, este important să avertizați pacientul că nu se recomandă schimbarea bruscă la o benzodiazepină cu o durată scurtă de acțiune, deoarece pot apărea „simptome de sevraj”.
Amnezie.
Benzodiazepinele pot induce amnezie integrată. Acest lucru se întâmplă cel mai adesea la câteva ore după ingestia medicamentului și, prin urmare, pentru a reduce riscul, ar trebui să se asigure că pacienții pot avea 7-8 ore de somn neîntrerupt (a se vedea efectele secundare).
Reacții psihiatrice și paradoxale.
Când se utilizează benzodiazepine, se știe că pot apărea reacții precum neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, dezamăgire, furie, coșmaruri, halucinații, psihoze, modificări de comportament. Dacă se întâmplă acest lucru, utilizarea medicamentului trebuie întreruptă.Aceste reacții sunt mai frecvente la copii și vârstnici. Populații speciale de pacienți.
Vârsta copiilor
Benzodiazepinele nu trebuie administrate copiilor fără o analiză atentă a necesității efective de tratament; durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă. Deoarece nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea la copiii cu vârsta sub 6 luni, trebuie utilizat Valium. precauție în această grupă de vârstă și numai dacă nu sunt disponibile alternative terapeutice.
Persoane în vârstă
Vârstnicii trebuie să ia o doză redusă (vezi „Doza, metoda și timpul de administrare). De asemenea, se recomandă o doză mai mică pentru pacienții cu insuficiență respiratorie cronică din cauza riscului de depresie respiratorie.
Insuficiență hepatică și renală
La pacienții cu insuficiență hepatică sau renală, trebuie respectate măsurile de precauție adoptate în mod normal pentru tratamentul acestor subiecți. Benzodiazepinele sunt contraindicate la pacienții cu insuficiență hepatică severă, acută sau cronică, deoarece pot precipita encefalopatia (vezi contraindicații). (sinuciderea poate fi precipitată la astfel de pacienți). Benzodiazepinele trebuie utilizate cu precauție extremă la pacienții cu antecedente de abuz de droguri sau alcool. O doză mai mică ar trebui utilizată la pacienții debilitați.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Valium
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Trebuie evitat aportul concomitent cu alcool.Efectul sedativ poate fi sporit atunci când medicamentul este luat împreună cu alcoolul. Acest lucru afectează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Asocierea cu depresive ale SNC: efectul depresiv central poate fi sporit în cazurile de utilizare concomitentă cu antipsihotice (neuroleptice), hipnotice, anxiolitice / sedative, antidepresive, analgezice narcotice, antiepileptice, anestezice și antihistaminice sedative. dependență.
Compușii care inhibă anumite enzime hepatice (în special citocromul P450) pot crește activitatea benzodiazepinelor. Într-o măsură mai mică, acest lucru se aplică și benzodiazepinelor care sunt metabolizate numai prin conjugare.
Avertismente Este important să știm că:
Capsulele Valium conțin lactoză, deci dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Picăturile de Valium conțin 11,9 vol% etanol (alcool), de ex. până la 192 mg pe doză de 10 mg, echivalent cu 4,8 ml de bere, 2 ml de vin pe doză. Poate fi dăunător alcoolicilor. De luat în considerare la femeile însărcinate sau care alăptează, copiii și grupurile cu risc crescut, cum ar fi persoanele cu afecțiuni hepatice sau epilepsie.
Pentru cei care desfășoară activități sportive, utilizarea medicamentelor care conțin alcool etilic poate determina teste de dopaj pozitive în raport cu limitele de concentrație de alcool indicate de unele federații sportive.
Sarcina și alăptarea
Sarcina
Dacă Valium este prescris unei femei aflate la vârsta fertilă, trebuie sfătuită să contacteze medicul pentru a întrerupe tratamentul dacă intenționează să rămână gravidă sau suspectează că este gravidă.
A nu se administra în primul trimestru de sarcină.
Dacă, din motive medicale grave, produsul este administrat în ultima perioadă de sarcină sau în timpul travaliului la doze mari, pot apărea efecte asupra nou-născutului, cum ar fi hipotermia, hipotonia și depresia respiratorie moderată, datorită acțiunii farmacologice a medicamentului. În plus, sugarii născuți de mame care au luat cronic benzodiazepine în timpul sarcinii târzii pot dezvolta dependență fizică și pot prezenta un anumit risc de a dezvolta simptome de sevraj în perioada postnatală.
Timp de hrănire
Deoarece benzodiazepinele sunt excretate în laptele matern, acestea nu trebuie administrate mamelor care alăptează.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Sedarea, amnezia, concentrarea afectată și funcția musculară pot afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă durata somnului a fost insuficientă, probabilitatea unei afectări a vigilenței poate fi crescută (vezi interacțiuni).
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Valium: Doze
Anxietate, tensiune și alte manifestări somatice sau psihiatrice asociate sindromului de anxietate
Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil. Pacientul trebuie reevaluat în mod regulat, iar necesitatea continuării tratamentului trebuie analizată cu atenție, în special dacă pacientul nu prezintă simptome. În general, durata tratamentului nu trebuie să depășească 8-12 săptămâni, incluzând o perioadă de întrerupere treptată. În anumite cazuri, poate fi necesară prelungirea dincolo de perioada maximă de tratament; dacă da, nu ar trebui să aibă loc fără reevaluarea stării pacientului.
Insomnie
Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil. Durata tratamentului variază în general de la câteva zile la două săptămâni, până la maximum patru săptămâni, inclusiv o perioadă de întrerupere treptată.
În anumite cazuri, poate fi necesară extinderea dincolo de perioada maximă de tratament; dacă da, nu ar trebui să apară fără reevaluarea stării pacientului. Tratamentul trebuie început cu cea mai mică doză recomandată. Doza maximă nu trebuie depășită. În tratamentul insomnie, medicamentul trebuie luat chiar înainte de culcare. Pacientul trebuie monitorizat regulat la începutul tratamentului pentru a reduce doza sau frecvența aportului, dacă este necesar, pentru a preveni supradozajul datorat acumulării.
Doza medie pentru pacienții adulți: 2 mg (o capsulă de 2 mg sau 10 picături) de două până la trei ori pe zi până la 5 mg (o capsulă de 5 mg sau 25 de picături) o dată sau de două ori pe zi.
Pacienți vârstnici sau debilitați: 2 mg de două ori pe zi.
Tratamentul intern al stărilor de anxietate: 10-20 mg de trei ori pe zi.
Copii: până la 3 ani, 1-6 mg (5-30 picături pe zi) de la 4 la 14 ani, 4-12 mg pe zi Picăturile de Valium trebuie diluate în apă sau altă băutură.
Mod de utilizare a flaconului picurător: pentru a elibera doza corectă de medicament, este necesar să țineți flaconul în poziție verticală, cu deschiderea orientată în jos. Dacă lichidul nu coboară, este recomandabil să agitați sticla sau să o întoarceți cu capul în jos de mai multe ori și să repetați operația așa cum este indicat mai sus.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Valium
Ca și în cazul altor benzodiazepine, un supradozaj nu ar trebui să pună viața în pericol decât dacă se iau concomitent alți deprimanți ai SNC (inclusiv alcoolul).
În urma unei supradoze de benzodiazepine pe cale orală, ar trebui să se inducă vărsăturile (în decurs de o „oră) dacă pacientul este conștient sau se face spălare gastrică cu protecție respiratorie dacă pacientul este inconștient. Trebuie acordată o atenție specială funcțiilor respiratorii și cardiovasculare în terapia de urgență.Doza superioară a benzodiazepinelor are ca rezultat, de obicei, grade diferite de depresie a sistemului nervos central, de la înnorare la comă.
În cazurile ușoare, simptomele includ somnolență, confuzie mentală și letargie. În cazurile severe, simptomele pot include ataxie, hipotonie, hipotensiune arterială, depresie respiratorie, rareori comă și foarte rar moarte. „Flumazenil” poate fi util ca antidot. În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de Valium, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
DACĂ AȚI ORICE DUBITURI DESPRE UTILIZAREA VALIUMULUI, CONTACTAȚI-VĂ MEDICUL sau FARMACISTUL.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Valium
Ca toate medicamentele, Valium poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Somnolență, chiar și în timpul zilei, stingerea emoțiilor, vigilență scăzută, confuzie, oboseală, cefalee, amețeli, slăbiciune musculară, ataxie, vedere dublă. Aceste fenomene apar în principal la începutul terapiei și de obicei dispar odată cu administrările ulterioare. Alte reacții adverse au fost raportate ocazional, inclusiv: tulburări gastro-intestinale, modificări ale libidoului și reacții cutanate.
Amnezie.
Amnezia anterogradă poate apărea și la dozele terapeutice, riscul crește la dozele mai mari. Efectele amnezice pot fi asociate cu modificări de comportament (vezi avertismente și precauții speciale).
Depresie.
În timpul utilizării benzodiazepinelor, o stare depresivă preexistentă poate fi demascată.Benzodiazepinele sau compușii asemănători benzodiazepinelor pot provoca reacții precum: neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, dezamăgire, furie, coșmaruri, halucinații, psihoză, modificări comportamentale. și sunt mai probabile la copii și vârstnici.
Dependență.
Utilizarea benzodiazepinelor (chiar și la doze terapeutice) poate duce la dezvoltarea dependenței fizice: întreruperea terapiei poate provoca fenomene de revenire sau retragere (vezi avertismente și precauții speciale) .Poate apărea dependență psihică. A fost raportat abuz. De benzodiazepine.
Experiență post-marketing
Tulburări ale sistemului nervos: ataxie, disartrie, dificultăți de vorbire, cefalee, tremurături, amețeli.
Tulburări psihiatrice: reacții paradoxale, cum ar fi neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, amăgire, furie, coșmaruri, halucinații, psihoză, comportament anormal și alte evenimente comportamentale adverse sunt cunoscute în timpul tratamentului cu benzodiazepine. Odată cu apariția unor astfel de efecte, tratamentul trebuie oprit. Aceste reacții apar mai mult la copii și vârstnici. Confuzie, reacție emoțională slabă, vigilență scăzută, depresie, creșterea sau scăderea libidoului.
Leziuni, otrăviri și complicații procedurale: căderi și fracturi. Riscul de căderi și fracturi este crescut la pacienții care iau sedative concomitente (inclusiv băuturi alcoolice) și la pacienții vârstnici.
Tulburări gastro-intestinale: greață, gură uscată sau hipersalivație, constipație și alte tulburări gastro-intestinale.
Tulburări oculare: diplopie, vedere încețoșată.
Tulburări vasculare: hipotensiune arterială, depresie circulatorie.
Investigații: ritm cardiac neregulat, foarte rar creșterea nivelului de transaminaze, creșterea fosfatazei alcaline din sânge.
Tulburări renale și urinare: incontinență, retenție urinară.
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat: reacții cutanate.
Tulburări ale urechii și labirintului: vertij.
Tulburări cardiace: insuficiență cardiacă, inclusiv stop cardiac.
Tulburări respiratorii: depresie respiratorie, inclusiv insuficiență respiratorie.
Tulburări hepatobiliare: foarte rar icter.
Respectarea instrucțiunilor conținute în prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Efectele nedorite pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare la „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Prin raportarea reacțiilor adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament. "
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare indicată pe ambalaj.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
PĂSTRAȚI PRODUSUL MEDICINAL ÎN VEDERE ȘI LA ÎNDEMÂNA COPIILOR
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
COMPOZIŢIE
Valium 2 mg capsule: o capsulă conține: ingredient activ: diazepam 2 mg. Excipienți: amidon de porumb, talc, lactoză monohidrat, gelatină, dioxid de titan, oxid galben de fier (E172), oxid de fier negru (E172).
Valium 5 mg capsule: o capsulă conține: ingredient activ: diazepam 5 mg. Excipienți: amidon de porumb, talc, lactoză monohidrat, gelatină, dioxid de titan, oxid galben de fier (E172), oxid de fier negru (E172).
Valium 5 mg / ml picături orale, soluție: 1 ml (= 25 picături) conține: ingredient activ: diazepam 5 mg.
Excipienți: etanol 96%, glicerol, propilen glicol, zaharină, esență solubilă portocalie, esență solubilă în lămâie, E 127, apă purificată.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Valium 2 mg - capsule tari - 30 capsule.
Valium 5 mg - capsule tari - 20 capsule.
Valium 5 mg / ml - picături orale, soluție - flacon de 20 ml.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
VALIUM
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Valium 2 mg capsule
o capsulă conține:
ingredient activ: diazepam 2 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: lactoză monohidrat
Valium 5 mg capsule
o capsulă conține:
ingredient activ: diazepam 5 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: lactoză monohidrat
Valium 5 mg / ml soluție picături orale
1 ml (25 picături) conține:
ingredient activ: diazepam 5 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: etanol, propilen glicol,
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule dure și picături orale, soluție.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Anxietate, tensiune și alte manifestări somatice sau psihiatrice asociate sindromului de anxietate. Insomnie.
Benzodiazepinele sunt indicate numai atunci când tulburarea este severă, invalidantă sau face subiectul foarte incomod.
04.2 Doze și mod de administrare
Anxietate, tensiune și alte manifestări somatice sau psihiatrice asociate sindromului de anxietate
Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil. Pacientul trebuie reevaluat în mod regulat, iar necesitatea continuării tratamentului trebuie analizată cu atenție, în special dacă pacientul nu prezintă simptome. În general, durata tratamentului nu trebuie să depășească 8-12 săptămâni, incluzând o perioadă de întrerupere treptată.
În anumite cazuri, poate fi necesară extinderea peste perioada maximă de tratament, caz în care nu ar trebui să aibă loc fără reevaluarea stării pacientului.
Insomnie
Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil. Durata tratamentului variază în general de la câteva zile la două săptămâni, până la maximum patru săptămâni, inclusiv o perioadă de întrerupere treptată.
În anumite cazuri, poate fi necesară prelungirea dincolo de perioada maximă de tratament; dacă da, nu ar trebui să aibă loc fără reevaluarea stării pacientului.
Tratamentul trebuie început cu cea mai mică doză recomandată. Doza maximă nu trebuie depășită.
În tratamentul insomniei, medicamentul trebuie luat chiar înainte de culcare.
Pacientul trebuie monitorizat regulat la începutul tratamentului pentru a reduce doza sau frecvența aportului, dacă este necesar, pentru a preveni supradozajul datorat acumulării.
Doza medie pentru pacienții adulți: de la 2 mg (o capsulă de 2 mg sau 10 picături) de două-trei ori pe zi la 5 mg (o capsulă de 5 mg sau 25 de picături) o dată-de două ori pe zi.
Pacienți vârstnici sau debilitați: 2 mg de două ori pe zi.
Tratamentul internat al stărilor de anxietate: 10-20 mg de trei ori pe zi.
Copii: până la 3 ani, 1-6 mg (5-30 picături pe zi); de la 4 la 14 ani, 4-12 mg pe zi.
Picăturile de Valium trebuie diluate în apă sau altă băutură.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la diazepam, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;
Miastenia gravis;
Insuficiență respiratorie severă;
Insuficiență hepatică severă, acută sau cronică;
Sindromul de apnee în somn.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Datorită reactivității extrem de variabile la medicamentele psihotrope, doza de Valium trebuie stabilită în limite prudențiale la pacienții vârstnici sau debilați și la cei cu modificări organice cerebrale (în special aterosclerotice) sau cu insuficiență cardiorespiratorie.
Utilizarea concomitentă a Valium cu alcool și / sau medicamente cu activitate depresivă a sistemului nervos central ar trebui evitată, deoarece poate crește efectele clinice ale Valium, incluzând o posibilă sedare profundă și depresie respiratorie și / sau cardiovasculară relevantă clinic (vezi punctul 4.5).
Valium trebuie utilizat cu precauție extremă la pacienții cu antecedente de abuz de alcool sau droguri.
La pacienții cu dependență de droguri cu activitate depresivă a sistemului nervos central și la pacienții cu dependență de alcool, Valium trebuie evitat, cu excepția cazului în care este necesar un tratament de sevraj acut.
Toleranţă
Se poate produce o anumită pierdere a eficacității efectelor hipnotice ale benzodiazepinelor după utilizarea repetată timp de câteva săptămâni.
Dependență
Utilizarea benzodiazepinelor poate duce la dezvoltarea dependenței fizice și mentale de aceste medicamente. Riscul dependenței crește odată cu doza și durata tratamentului; este mai mare la pacienții cu antecedente de abuz de droguri sau alcool. Odată ce dependența fizică s-a dezvoltat, întreruperea bruscă a tratamentului va fi însoțită de simptome de sevraj. Acestea pot consta în cefalee, dureri musculare, anxietate extremă, tensiune, neliniște, confuzie și iritabilitate. În cazuri severe, pot apărea următoarele simptome: derealizare, depersonalizare, hiperacuzie, amorțeală și furnicături. a extremităților, hipersensibilitate la lumină, zgomot și contact fizic, halucinații sau convulsii.
Reveniți la insomnie și anxietate
Un sindrom tranzitoriu în care simptomele care conduc la tratamentul cu benzodiazepine reapar într-o formă agravată pot apărea la întreruperea tratamentului. Poate fi însoțit de alte reacții, inclusiv modificări ale dispoziției, anxietate, neliniște sau tulburări de somn. întreruperea tratamentului, se sugerează o scădere treptată a dozei.
Durata tratamentului
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil (vezi pct. 4.2) în funcție de indicație, dar nu trebuie să depășească patru săptămâni pentru insomnie și opt până la doisprezece săptămâni pentru anxietate, inclusiv o perioadă de sevraj treptată. Extinderea tratamentului după aceste perioade nu ar trebui apar fără reevaluare a situației clinice. Poate fi util să informați pacientul la începerea tratamentului că va avea o durată limitată și să explicați cu exactitate modul în care doza trebuie scăzută progresiv. De asemenea, este important ca pacientul să fie informat cu privire la posibilitatea apariției fenomenelor de revenire, reducând astfel anxietatea cu privire la aceste simptome în cazul în care acestea apar la întreruperea tratamentului. Există elemente care prevăd că, în cazul benzodiazepinelor cu o durată scurtă de acțiune, simptomele de sevraj pot deveni manifeste în intervalul de dozare dintre doze, în special în cazul dozelor mari.
Atunci când utilizați benzodiazepine cu acțiune îndelungată, este important să avertizați pacientul că nu se recomandă schimbarea bruscă la o benzodiazepină cu acțiune scurtă, deoarece pot apărea simptome de sevraj.
Amnezie
Benzodiazepinele pot induce amnezie integrată. Acest lucru se întâmplă cel mai adesea la câteva ore după ingestia medicamentului și, prin urmare, pentru a reduce riscul, ar trebui să se asigure că pacienții pot avea 7-8 ore de somn neîntrerupt (a se vedea efectele secundare).
Reacții psihiatrice și paradoxale
Când se utilizează benzodiazepine, se știe că pot apărea reacții precum neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, dezamăgire, furie, coșmaruri, halucinații, psihoze, modificări de comportament. În cazul în care se întâmplă acest lucru, utilizarea medicamentului trebuie întreruptă, reacții care sunt mai frecvente la copii și vârstnici.
Populații speciale de pacienți
Vârsta copiilor
Benzodiazepinele nu trebuie administrate copiilor fără o analiză atentă a nevoii reale de tratament; durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil.
Deoarece siguranța și eficacitatea la copiii cu vârsta sub 6 luni nu au fost stabilite, Valium trebuie utilizat cu cea mai mare precauție în această grupă de vârstă și numai dacă nu sunt disponibile alternative terapeutice.
Persoane în vârstă
Persoanele vârstnice trebuie să ia o doză redusă (vezi doza). De asemenea, este sugerată o doză mai mică pentru pacienții cu insuficiență respiratorie cronică din cauza riscului de depresie respiratorie.
Insuficiență hepatică și renală
La pacienții cu insuficiență hepatică sau renală, trebuie respectate măsurile de precauție adoptate în mod normal pentru tratamentul acestor subiecți.
Benzodiazepinele sunt contraindicate la pacienții cu insuficiență hepatică severă, acută sau cronică, deoarece pot precipita encefalopatia (vezi pct. 4.3).
Benzodiazepinele nu sunt recomandate pentru tratamentul primar al bolilor psihotice. Benzodiazepinele nu trebuie utilizate singure pentru tratarea depresiei sau anxietății asociate depresiei (sinuciderea poate fi precipitată la astfel de pacienți). Benzodiazepinele trebuie utilizate cu precauție extremă la pacienții cu antecedente de abuz de droguri sau alcool.
O doză mai mică ar trebui utilizată la pacienții debilitați.
Capsulele Valium conțin lactoză; de aceea, pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Trebuie evitat aportul concomitent cu alcool.Efectul sedativ poate fi sporit atunci când medicamentul este luat împreună cu alcoolul. Acest lucru afectează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Asocierea cu depresive ale SNC: efectul depresiv central poate fi sporit în cazurile de utilizare concomitentă cu antipsihotice (neuroleptice), hipnotice, anxiolitice / sedative, antidepresive, analgezice narcotice, antiepileptice, anestezice și antihistaminice sedative. dependență.
Compușii care inhibă anumite enzime hepatice (în special citocromul P450) pot crește „activitatea” benzodiazepinelor.
Substraturile care modulează activitatea CYP2C19 și CYP3A, izoenzimele citocromului P450 care reglează metabolismul oxidativ al diazepamului, pot modifica farmacocinetica diazepamului (vezi pct. 5.2). și CYP3A, pot duce la o acțiune sedativă crescută și prelungită.
Într-o măsură mai mică, acest lucru se aplică și benzodiazepinelor care sunt metabolizate numai prin conjugare.
04.6 Sarcina și alăptarea
Dacă Valium este prescris unei femei aflate la vârsta fertilă, ar trebui să se adreseze medicului, atât dacă intenționează să rămână gravidă, cât și dacă suspectează că este gravidă cu privire la întreruperea tratamentului.
A nu se administra în primul trimestru de sarcină.
Dacă, din motive medicale grave, produsul este administrat în ultima perioadă de sarcină sau în timpul travaliului la doze mari, pot apărea efecte asupra nou-născutului, cum ar fi hipotermia, hipotonia și depresia respiratorie moderată, datorită acțiunii farmacologice a medicamentului. În plus, sugarii născuți de mame care au luat cronic benzodiazepine în timpul sarcinii târzii pot dezvolta dependență fizică și pot prezenta un anumit risc de a dezvolta simptome de sevraj în perioada postnatală.
Deoarece benzodiazepinele sunt excretate în laptele matern, acestea nu trebuie administrate mamelor care alăptează.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Sedarea, amnezia, concentrarea afectată și funcția musculară pot afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă durata somnului a fost insuficientă, probabilitatea afectării vigilenței poate fi crescută (vezi pct. 4.5).
04.8 Efecte nedorite
Somnolență, chiar și în timpul zilei, stingerea emoțiilor, vigilență scăzută, confuzie, oboseală, cefalee, amețeli, slăbiciune musculară, ataxie, vedere dublă. Aceste fenomene apar în principal la începutul terapiei și de obicei dispar odată cu administrările ulterioare. Alte reacții adverse au fost raportate ocazional, inclusiv: tulburări gastro-intestinale, modificări ale libidoului și reacții cutanate.
Amnezie
Amnezia anterogradă poate apărea și la dozele terapeutice, riscul crește la dozele mai mari. Efectele amnezice pot fi asociate cu modificări de comportament (vezi pct. 4.4).
Depresie
În timpul utilizării benzodiazepinelor, o stare depresivă preexistentă poate fi demascată.Benzodiazepinele sau compușii asemănători benzodiazepinelor pot provoca reacții precum: neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, dezamăgire, furie, coșmaruri, halucinații, psihoză, modificări de comportament.
Astfel de reacții pot fi destul de severe. Acestea sunt mai probabile la copii și vârstnici.
Dependență
Utilizarea benzodiazepinelor (chiar și la doze terapeutice) poate duce la dezvoltarea dependenței fizice: întreruperea terapiei poate provoca fenomene de revenire sau retragere (a se vedea avertismentele speciale și precauțiile de utilizare). Se poate produce dependență psihică. A fost raportat abuz de benzodiazepine.
Experiență post-marketing
Tulburări ale sistemului nervos: ataxie, disartrie, dificultăți de vorbire, cefalee, tremurături, amețeli.
Tulburari psihiatrice: Se știe că reacțiile paradoxale, cum ar fi neliniștea, agitația, iritabilitatea, agresivitatea, iluzia, furia, coșmarurile, halucinațiile, psihozele, comportamentul anormal și alte evenimente comportamentale adverse sunt cunoscute în timpul tratamentului cu benzodiazepine. Odată cu apariția unor astfel de efecte, tratamentul trebuie oprit. Aceste reacții apar mai mult la copii și vârstnici.
Confuzie, stingerea emoțiilor, scăderea vigilenței, depresie, creșterea sau scăderea libidoului.
Leziuni, otrăviri și complicații procedurale: căderi și fracturi. Riscul de căderi și fracturi este crescut la pacienții care iau sedative concomitente (inclusiv băuturi alcoolice) și la pacienții vârstnici.
Tulburări gastrointestinale: greață, gură uscată sau hipersalivație, constipație și alte afecțiuni gastro-intestinale.
Tulburări oculare: diplopie, vedere încețoșată.
Patologii vasculare: hipotensiune arterială, depresie circulatorie.
Testele de diagnostic: ritm cardiac neregulat, foarte rar creșterea nivelului de transaminaze, creșterea fosfatazei alcaline din sânge.
Tulburări renale și urinare: incontinență, retenție urinară.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat: reacții cutanate.
Tulburări ale urechii și labirintului: amețeală.
Patologii cardiace: insuficiență cardiacă, inclusiv stop cardiac.
Patologii respiratorii: depresie respiratorie inclusiv insuficiență respiratorie.
Tulburări hepatobiliare: foarte rar icter.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Ca și în cazul altor benzodiazepine, un supradozaj nu ar trebui să pună viața în pericol decât dacă se iau concomitent alți deprimanți ai SNC (inclusiv alcoolul).
În urma unei supradoze de benzodiazepine pe cale orală, ar trebui să se inducă vărsăturile (în decurs de o „oră) dacă pacientul este conștient sau se face spălare gastrică cu protecție respiratorie dacă pacientul este inconștient. O atenție specială trebuie acordată funcțiilor respiratorii și cardiovasculare în terapia de urgență. Supradozajul cu benzodiazepine are ca rezultat, de obicei, grade diferite de depresie a sistemului nervos central, de la înnorarea la comă. În cazurile ușoare, simptomele includ somnolență, confuzie mentală și letargie. În cazurile severe, simptomele poate include ataxie, hipotonie, hipotensiune, depresie respiratorie, rareori comă și foarte rar moarte. „Flumazenil” poate fi util ca antidot.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: anxiolitice, derivați benzodiazepinici. Codul ATC: N05BA01.
Prin implicarea selectivă a unor structuri cerebrale bine definite, cum ar fi sistemul limbic și hipotalamusul, Valium determină rezolvarea anxietății și stabilizarea autonomă și îmbunătățește dispoziția de a dormi.
Datorită controlului reflexivității coloanei vertebrale, Valium asigură, de asemenea, la doze adecvate, o relaxare netă a mușchilor scheletici.
Testele care vizează evaluarea activității anticonvulsivante a diazepamului au dat următoarele rezultate:
şobolan: DE50 în blocarea convulsiilor izoniazide: 0,14 mcM / kg;
şobolan: DE50 în blocarea crizelor de picrotoxină: 1 mcM / kg.
În ceea ce privește activitatea relaxantă musculară, o doză de 1,6 mg / kg i.v. este capabilă să reducă sau să elimine rigiditatea pisicii decerebrate.
Activitatea anti-anxietate, măsurată ca abilitatea de a rezolva o situație de conflict indusă experimental la șobolan, are un DE50 de 10 mg / kg, în timp ce 67 mg / kg sunt necesare pentru a avea o inhibare psihomotorie nespecifică.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Diazepamul este absorbit rapid și complet din tractul gastro-intestinal, iar concentrațiile plasmatice maxime apar la 30 până la 90 de minute după administrarea orală.
Distribuție
Diazepamul și metaboliții săi sunt puternic legați de proteinele plasmatice (diazepam: 98%); traversează bariera hematoencefalică și placentară și se găsesc și în lapte în concentrații egale cu aproximativ o zecime din cele ale plasmei materne.
Volumul de distribuție la starea de echilibru este de 0,8-1,0 l / kg.
Metabolism
Diazepamul este metabolizat extensiv în organism și doar 0,1% este excretat ca atare în urină.
Metabolismul oxidativ al diazepamului, ducând la formarea de N-dismetildiazepam (nordiazepam), 3-hidroxidiazepam (tenazepam) și oxazepam, este mediat de izoenzimele CYP2C19 și CYP3A, citocromul P450. După cum demonstrează studiile efectuate în vitro, reacția de hidroxilare este cauzată în principal de izoforma CYP3A, în timp ce N-dismetilarea este mediată atât de CYP2C19, cât și de CYP3A. Rezultatele obținute din studii în eu traiesc pe voluntari au confirmat observațiile studiilor din vitro.
Oxazepam și tenazepam sunt conjugate în continuare cu acid glucuronic.
Eliminare
Curba de timp a concentrației plasmatice este bifazică, o fază inițială rapidă și largă de distribuție cu un timp de înjumătățire de aproximativ trei ore urmat de o fază prelungită de eliminare terminală (timp de înjumătățire 20-50 de ore).
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare (t½ ß) al metabolitului activ N-disimetildiazepam este de până la 100 de ore, în funcție de vârstă și funcția hepatică. Diazepamul și metaboliții săi sunt eliminați în principal în urină (aproximativ 70%) sub formă liberă sau predominant conjugată.
Eliminarea poate fi încetinită la nou-născuți, vârstnici și la pacienții cu afecțiuni hepatice sau renale, deci trebuie remarcat faptul că concentrațiile plasmatice vor dura mai mult până la starea de echilibru.
În condiții de echilibru, clearance-ul plasmatic este de aproximativ 23 ml / min.
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare (ß) al diazepamului este de aproximativ 32 de ore.
05.3 Date preclinice de siguranță
Testele de toxicitate acută au dat valori LD50 la speciile testate de la 720 la 1800 mg / kg după administrare orală și de la 32 la 100 mg / kg dacă au fost administrate i.v.
În testele de toxicitate cronică efectuate mai mult de 6 luni cu doze mari (la câini 10-40 mg, la maimuțe 5-40 mg, la șobolani 320 mg / kg pe zi), diazepamul nu a dat naștere la manifestări patologice ale funcțiile organelor și sistemelor, nici la modificările histologice.
Cancerogenitate
Potențialul cancerigen al diazepamului oral a fost studiat la mai multe specii de rozătoare. O creștere a incidenței tumorilor hepatocelulare a fost constatată la șoarecii masculi. Nu a existat o creștere semnificativă a incidenței tumorilor la șoarecele femelă, șobolan, hamster sau gerbil.
Mutagenicitate
Unele studii au arătat puține dovezi ale potențialului mutagen la concentrații mari, care sunt însă cu mult peste dozele terapeutice la om.
Afectarea fertilității
Studiile asupra reproducerii la șobolani au arătat o scădere a numărului de sarcini și a numărului de nașteri vii după doze orale de 100 mg / kg / zi înainte și în timpul împerecherii și în timpul gestației și alăptării.
Teratogenitate
Diazepamul sa dovedit a fi teratogen la șoareci la doze de 45-50 mg / kg, 100 mg / kg și 140 mg / kg / zi, precum și la hamsteri la doze de 280 mg / kg. În schimb, acest medicament nu sa dovedit a fi teratogen la 80 și 300 mg / kg / zi la șobolani și la 20 și 50 mg / kg / zi la iepuri.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Valium 2 mg capsule:
Amidon de porumb; talc; lactoză monohidrat; jeleu; dioxid de titan; oxid galben de fier (E172); oxid de fier negru (E172).
Valium 5 mg capsule:
Amidon de porumb; talc; lactoză monohidrat; jeleu; dioxid de titan; oxid galben de fier (E172); oxid de fier negru (E172).
Valium 5 mg / ml soluție picături orale:
96% etanol; glicerol; propilen glicol; zaharina; esență portocalie solubilă; esență solubilă de lămâie; E127; apa purificata.
06.2 Incompatibilitate
Nu s-au observat fenomene de incompatibilitate.
06.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Fără precauții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Valium 5 mg / ml soluție picături orale este prezentat într-un flacon de sticlă închis într-o cutie de carton împreună cu prospectul.
Celelalte forme sunt prezentate în blistere din material plastic termoformat cuplat cu bandă de aluminiu închisă într-o cutie de carton împreună cu prospectul ilustrativ.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Cum se utilizează flaconul cu picurător:
Pentru a elibera doza corectă de medicament, este necesar să țineți sticla în poziție verticală, cu deschiderea orientată în jos. Dacă lichidul nu curge, este recomandabil să agitați sticla sau să o întoarceți cu capul în jos de mai multe ori și să repetați operația de distribuire așa cum este indicat mai sus. .
Eliminarea medicamentelor expirate / neutilizate:
Eliberarea medicamentelor în mediul înconjurător ar trebui redusă la minimum. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Utilizați sisteme de colectare dedicate, dacă sunt disponibile.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
30 capsule tari 2 mg - AIC: 019995024
20 capsule tari 5 mg - AIC: 019995012
Picături orale, soluție 20 ml - AIC: 019995048
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Reînnoire: iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2014
