Ingrediente active: Dexametazona
Luxazone 2 mg / ml picături oftalmice, suspensie
Luxazonă 2 mg / g unguent oftalmic
De ce se utilizează Luxazone? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Corticosteroizi, neasociați
INDICAȚII TERAPEUTICE
În tratamentul bolilor alergice, inflamatorii și congestive ale segmentului anterior al ochiului și în special în cazurile de coroidită, iridociclită acută și subacută, edem cornean, conjunctivită alergică, uveită anterioară în general.
Contraindicații Când Luxazone nu trebuie utilizat
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea „COMPOZIȚIE”.
- Hipertensiune intraculară;
- Herpes simplex acut și majoritatea celorlalte boli ale virusului corneei în faza ulcerativă acută, cu excepția asocierii cu agenți chimioterapeutici specifici pentru virusul herpetic, conjunctivită cu cheratită ulcerativă și în faza inițială (testul pozitiv al fluoresceinei);
- Tuberculoza ochiului;
- Micoza ochiului;
- Oftalmii purulente acute, conjunctivite purulente și herpetice care pot fi mascate sau agravate de corticosteroizi;
- Sty.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Luxazone
Utilizarea îndelungată a produselor pentru ochi care conțin corticosteroizi poate da naștere la evenimente adverse (a se vedea paragraful „EFECTE NESUTIABILE”): nu se recomandă aplicarea neîntreruptă pentru mai mult de o lună.
Creșterea presiunii intraoculare și a glaucomului
Utilizarea prelungită a corticosteroizilor poate crește presiunea intraoculară la persoanele sensibile, rezultând glaucom cu leziuni ale nervului optic, acuitate vizuală și defecte ale câmpului vizual.
Steroizii trebuie utilizați cu precauție în prezența glaucomului; presiunea intraoculară trebuie verificată frecvent.
Utilizarea prelungită poate provoca cataractă posterioară subcapsulară.În timpul tratamentelor prelungite, se recomandă efectuarea unor controale frecvente ale tonusului ocular.
Mascare infecție acută netratată
O „infecție acută oculară” netratată poate fi mascată sau activitatea sa poate fi îmbunătățită prin prezența medicamentelor steroizi.
Infecții oculare secundare
Utilizarea îndelungată a steroizilor poate suprima răspunsul imun și astfel poate crește riscul de infecții oculare secundare de la agenții patogeni eliberați din țesutul ocular.
Infecțiile fungice ale corneei sunt deosebit de predispuse să se dezvolte împreună cu aplicații prelungite de steroizi; prin urmare, această posibilitate ar trebui luată în considerare în orice tip de ulcer corneean în care este utilizat sau a fost utilizat un steroid. Dacă este cazul, culturile fungice ar trebui recoltate.
Utilizarea steroizilor intraoculari poate prelungi cursul și exacerba severitatea multor infecții virale ale ochiului (inclusiv herpes simplex) Terapia cu steroizi în tratamentul herpesului simplex stromal necesită o atenție deosebită; este necesară verificarea frecventă prin intermediul lampii cu fantă.
În keratita herpetică virală nu se recomandă utilizarea acesteia, care poate fi permisă sub supravegherea strictă a oftalmologului, în special în ceea ce privește posibilele implicații imune ale infecției.
Subțierea corneei și scleralului
În bolile care cauzează subțierea corneei și a sclerei, se știe că are loc perforarea globului.
Vindecare întârziată și vezicule
Utilizarea steroizilor după operația de cataractă poate întârzia vindecarea și poate crește incidența veziculelor.
Posibilitatea de rănire și contaminare a ochilor
Pentru a preveni vătămarea sau contaminarea ochilor, trebuie să aveți grijă să împiedicați capacul sticlei sau al tubului să atingă ochiul sau orice altă suprafață. Utilizarea sticlei sau a tubului de mai multe persoane poate răspândi infecția.
Păstrați sticla sau tubul bine închise atunci când nu sunt utilizate.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Luxazonei
Nu au fost efectuate studii de interacțiune.
Avertismente Este important să știm că:
Utilizare în timpul sarcinii și în timpul alăptării
Sarcina
Deoarece nu există studii adecvate și bine controlate la femeile gravide, acest produs trebuie utilizat cu precauție în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial depășește riscul potențial pentru făt. Administrarea de corticosteroizi la animalele însărcinate a fost asociată cu anomalii ale dezvoltării fetale.
Timp de hrănire
Nu se știe dacă administrarea topică de Luxazone va avea o astfel de absorbție sistemică încât cantitățile detectabile sunt produse în laptele matern. Prin urmare, utilizarea sa nu este recomandată femeilor care alăptează.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Luxazone nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Ca și în cazul oricărui medicament ocular, dacă în timpul utilizării apare o estompare tranzitorie a vederii, pacientul ar trebui să aștepte ca viziunea să se lase înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informații importante despre unele dintre componentele suspensiei de picături oftalmice Luxazone
Produsul conține sulfat de sodiu heptahidrat care rareori poate provoca reacții severe de hipersensibilitate și bronhospasm.
Produsul conține clorură de benzalconiu care poate provoca iritarea ochilor. Substanța poate opri și lentilele de contact moi. Evitați contactul cu lentile de contact moi. Lentilele de contact trebuie îndepărtate înainte de instilare și pot fi aplicate din nou după cel puțin 15 minute.
Pentru cei care desfășoară activități sportive: utilizarea medicamentului fără necesitate terapeutică constituie dopaj și poate determina în orice caz teste antidoping pozitive.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Luxazone: Doze
Picături pentru ochi, suspensie: aplicați în ochi, după ce ați scuturat sticla, 3-4 picături la fiecare 2-3 ore, conform prescripției medicale.
Unguent oftalmic: aplicați în sacul conjunctival la fiecare 2-3 ore, conform prescripției medicale.
Aplicați direct în sacul conjunctival.
Trebuie avut grijă să nu se întrerupă tratamentul prematur.
Populația pediatrică
Nu există studii adecvate și bine controlate la copii și adolescenți.
Utilizarea prelungită poate da naștere la inconveniente: prin urmare, nu se recomandă aplicarea continuă a produsului timp de peste o lună.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Luxazone
În caz de supradozaj, întrerupeți temporar administrarea Luxazonei pentru a evita fenomenele de iritație, ulcerative sau de glaucom acut, însă întreruperea trebuie să fie treptată.
În caz de ingestie accidentală, luați lichide.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Luxazonei
Următoarele reacții adverse au fost raportate după utilizarea Luxazonei:
Tulburări oculare
Iritarea ochilor, arsură oculară
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacții de hipersensibilitate
Următoarele reacții adverse au fost raportate ca efecte de clasă și pot apărea, de asemenea, cu Luxazone:
Tulburări oculare
Cataractă subcapsulară, infecție oculară (inclusiv infecții bacteriene, fungice și virale), iritații oculare, perforație oculară (perforație sclerală sau corneeană), glaucom, presiune intraoculară crescută, senzație de arsură oculară, vedere încețoșată.
Cazuri de calcificare a corneei asociate cu utilizarea picăturilor oftalmice care conțin fosfat au fost raportate foarte rar la pacienții cu cornee grav compromisă.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Reacțiile adverse pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare la „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Prin raportarea reacțiilor adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații cu privire la siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj.
Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
Aruncați recipientul la 28 de zile de la prima deschidere, chiar dacă a mai rămas ceva produs.
Termen limită "> Alte informații
COMPOZIŢIE
1 ml de picături pentru ochi, suspensia conține:
- Ingredient activ: 2 mg dexametazonă
- Excipienți: fosfat monosodic, sulfat de sodiu heptahidrat, clorură de sodiu, clorură de benzalconiu, hidroxipropilmetilceluloză, polisorbitan-monooleat, apă purificată.
1 g de unguent oftalmic conține:
- Ingredient activ: 2 mg dexametazonă
- Excipienți: clorobutanol, parafină lichidă, lanolină anhidră, vaselină albă.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături pentru ochi, suspensie.
Unguent oftalmic.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
LUXAZONE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
1 ml de Luxazone 2 mg / ml picături oftalmice, suspensia conține 2 mg dexametazonă
Excipienți cu efecte cunoscute:
1 ml de suspensie conține 4,5 mg de sulfit de sodiu heptahidrat.
1 ml de suspensie conține 0,04 mg de clorură de benzalconiu.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
1 g de Luxazone 2mg / g unguent oftalmic conține 2mg de dexametazona
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Picături pentru ochi, suspensie
Unguent oftalmic
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
În tratamentul bolilor alergice, inflamatorii și congestive ale segmentului anterior al ochiului și în special în cazul coroiditei, iridociclitei acute și subacute, edemului corneei, conjunctivitei alergice, uveitei anterioare în general.
04.2 Doze și mod de administrare -
Dozare
Picături pentru ochi, suspensie: După ce ați scuturat sticla, insuflați 3 sau 4 picături în ochi la fiecare 2-3 ore sau conform prescripției medicale.
Unguent oftalmic: Se aplică în sacul conjunctival la fiecare 2-3 ore sau conform prescripției medicale.
Populația pediatrică
Nu există studii adecvate și bine controlate la copii și adolescenți.
Mod de administrare
Aplicați direct în sacul conjunctival.
Trebuie avut grijă să nu se întrerupă tratamentul prematur.
04.3 Contraindicații -
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
- hipertensiune intraculară;
- Herpes simplex acut și majoritatea celorlalte boli ale virusului corneei în faza ulcerativă acută, cu excepția asocierii cu agenți chimioterapeutici specifici pentru virusul herpetic, conjunctivită cu cheratită ulcerativă chiar și în faza inițială (testul Fluoresceinei pozitiv);
- Tuberculoza ochiului;
- Micoza ochiului;
- Oftalmii purulente acute, conjunctivite purulente și herpetice care pot fi mascate sau agravate de corticosteroizi;
- Sty.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Utilizarea prelungită a produselor pentru ochi care conțin corticosteroizi poate da naștere la evenimente adverse (vezi pct. 4.8): nu se recomandă aplicarea neîntreruptă mai mult de o lună.
Creșterea presiunii intraoculare și a glaucomului
Utilizarea prelungită a corticosteroizilor poate crește presiunea intraoculară la persoanele sensibile, rezultând glaucom cu leziuni ale nervului optic, acuitate vizuală și defecte ale câmpului vizual.
Steroizii trebuie utilizați cu precauție în prezența glaucomului; presiunea intraoculară trebuie verificată frecvent.
Utilizarea prelungită poate provoca cataractă posterioară subcapsulară.
În timpul tratamentelor prelungite, este recomandabil să efectuați verificări frecvente ale tonusului ocular.
Mascare infecție acută netratată
O „infecție acută oculară” netratată poate fi mascată sau activitatea sa poate fi îmbunătățită prin prezența medicamentelor steroizi.
Infecții oculare secundare
Utilizarea prelungită a medicamentelor cu steroizi poate suprima răspunsul imun și, prin urmare, crește riscul de infecții oculare secundare de la agenții patogeni eliberați din țesutul ocular. în orice tip de ulcer cornean în care este utilizat sau a fost utilizat un steroid și, dacă este cazul, ar trebui colectate culturi fungice.
Utilizarea steroizilor intraoculari poate prelungi cursul și exacerba severitatea multor infecții virale ale ochiului (inclusiv herpes simplex) Terapia cu steroizi în tratamentul herpesului simplex stromal necesită o atenție deosebită; este necesară verificarea frecventă prin intermediul lampii cu fantă.
În keratita herpetică virală nu se recomandă utilizarea acesteia, care poate fi permisă sub supravegherea strictă a oftalmologului, în special în ceea ce privește posibilele implicații imune ale infecției.
Subțierea corneei și scleralului
În bolile care cauzează subțierea corneei și a sclerei, se știe că are loc perforarea globului.
Vindecare întârziată și vezicule
Utilizarea steroizilor după operația de cataractă poate întârzia vindecarea și poate crește incidența veziculelor.
Posibilitatea de rănire și contaminare a ochilor
Pentru a preveni vătămarea sau contaminarea ochilor, trebuie să aveți grijă să împiedicați capacul sticlei sau al tubului să atingă ochiul sau orice altă suprafață. Utilizarea sticlei sau a tubului de mai multe persoane poate răspândi infecția.
Păstrați sticla sau tubul bine închise atunci când nu sunt utilizate.
Informații pentru cei care practică sport
Sportivii trebuie informați că Luxazone conține dexametazonă, care poate provoca un rezultat pozitiv al controlului dopajului.
Informații importante despre unele dintre componentele suspensiei de picături oftalmice Luxazone:
Produsul conține sulfat de sodiu heptahidrat care rareori poate provoca reacții severe de hipersensibilitate și bronhospasm.
Produsul conține clorură de benzalconiu care poate provoca iritarea ochilor. Substanța poate opri și lentilele de contact moi. Evitați contactul cu lentile de contact moi. Lentilele de contact trebuie îndepărtate înainte de instilare și pot fi aplicate din nou după cel puțin 15 minute.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Nu au fost efectuate studii de interacțiune
04.6 Sarcina și alăptarea -
Sarcina
Deoarece nu există studii adecvate și bine controlate la femeile gravide, acest produs trebuie utilizat cu precauție în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial depășește riscul potențial pentru făt.
Administrarea de corticosteroizi la animalele însărcinate a fost asociată cu anomalii ale dezvoltării fetale.
Timp de hrănire
Nu se știe dacă administrarea topică de Luxazone va avea o astfel de absorbție sistemică încât cantitățile detectabile sunt produse în laptele matern. Prin urmare, utilizarea sa nu este recomandată femeilor care alăptează.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Luxazone nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Ca și în cazul oricărui medicament ocular, dacă în timpul utilizării apare o estompare tranzitorie a vederii, pacientul ar trebui să aștepte ca viziunea să se lase înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite -
Următoarele reacții adverse au fost raportate după utilizarea Luxazonei:
Tulburări oculare
Iritarea ochilor, arsură oculară
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacții de hipersensibilitate
Următoarele reacții adverse au fost raportate ca efecte de clasă și pot apărea, de asemenea, cu Luxazone:
Tulburări oculare
Cataractă subcapsulară, infecție oculară (inclusiv infecții bacteriene, fungice și virale), iritații oculare, perforație oculară (perforație sclerală sau corneeană), glaucom, presiune intraoculară crescută, senzație de arsură oculară, vedere încețoșată.
Reacții adverse raportate la picături oftalmice care conțin fosfat
Cazurile de calcificare a corneei asociate cu utilizarea picăturilor oftalmice care conțin fosfat au fost raportate foarte rar la pacienții cu cornee grav compromisă.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili. "
04.9 Supradozaj -
Un posibil supradozaj necesită întreruperea temporară a administrării pentru a evita iritația, fenomenele ulcerative sau glaucomul acut. Cu toate acestea, această întrerupere trebuie implementată treptat.
Dacă este ingerat accidental, luați lichide pentru a se dilua.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi, neasociați, codul ATC: S01BA01
Dexametazona este un corticosteroid care are o activitate antiinflamatoare locală remarcabilă (de 10 ori cea a cortizolului, cel mai puternic dintre corticosteroizii naturali). Această activitate se desfășoară prin reducerea numărului de celule inflamatorii și producerea de fibrină. Dexametazona, ca și alți steroizi, reduce capacitatea de vindecare. Are o acțiune reducătoare asupra permeabilității capilare, a numărului de celule albe din sânge și a migrației leucocitelor.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Medicamentul este bine absorbit la subiecții cu corneea deteriorată și atinge niveluri extrem de eficiente în umorul apos și în țesuturile profunde. Absorbția sistemică după administrarea topică este complet irelevantă și nu a fost niciodată o problemă clinică.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Principiul activ are un LD 50 egal cu 410g / kg intraperitoneal la șoareci, o doză considerabil mai mare decât cea utilizată în clinică.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Picături pentru ochi, suspensie: clorură de sodiu, fosfat monosodic, sulfat de sodiu heptahidrat, clorură de benzalconiu, hidroxipropilmetilceluloză, polisorbat 80, apă purificată. Unguent oftalmic: parafină lichidă, lanolină anhidră, clorobutanol, vaselină albă.
06.2 Incompatibilitate "-
Necunoscut.
06.3 Perioada de valabilitate "-
Picături pentru ochi, suspensie: 2 ani
Perioada de valabilitate după prima deschidere a sticlei: 28 de zile
Unguent oftalmic: 3 ani.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a tubului: 28 de zile
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
Pentru condițiile de depozitare după prima deschidere a se vedea secțiunea 6.3.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Picături pentru ochi, suspensie: flacon din plastic de 3 ml
Unguent oftalmic: tub de aluminiu 3 g
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Fără instrucțiuni speciale.
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
Allergan S.p.A.
Via Salvatore Quasimodo, 134/138
Roma
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
Picături pentru ochi, suspensie: AIC n. 017837028
Unguent oftalmic: AIC n. 017837016
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
Data primei autorizații: 13 octombrie 1960
Data celei mai recente reînnoiri: 1 iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
Aprilie 2015
