Ingrediente active: Fermenti lactici (Saccharomyces boulardii)
CODEX 5 miliarde de capsule dure
Inserturile pentru ambalaje Codex sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- CODEX 5 miliarde de capsule dure
- CODEX 5 miliarde pulbere pentru suspensie orală
Indicații De ce se utilizează Codex? Pentru ce este?
CE ESTE
Codex este un medicament care aparține categoriei microorganismelor antidiareice
Ingredientul activ al Codex este o drojdie a unei specii selectate, Saccharomyces boulardii, care este genetic rezistentă la antibiotice.
DE CE ESTE FOLOSIT
Codex este utilizat pentru profilaxia și tratamentul dismicrobismului intestinal și a sindroamelor diareice asociate.
Contraindicații când nu trebuie utilizat Codex
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
- Pacienți cu cateter venos central.
- Alergie la drojdii.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Codex
Nu amestecați Codex cu lichide prea fierbinți sau cu soluții alcoolice
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Codex
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Având în vedere natura fungică a Saccharomyces boulardii, Codex nu trebuie administrat în timpul terapiei antifungice topice sau sistemice.
Avertismente Este important să știm că:
- Tratamentul diareei nu este un substitut pentru rehidratare atunci când este necesar. Gradul de rehidratare și calea sa de administrare trebuie să fie proporționale cu severitatea diareei și cu vârsta și starea de sănătate a pacientului.
- Ca și în cazul tuturor medicamentelor bazate pe microorganisme vii, trebuie acordată o atenție deosebită manipulării produsului în prezența pacienților cu catetere venoase centrale, pentru a evita orice contaminare care implică mâinile și / sau răspândirea sporilor prin aer. De fapt, au fost raportate cazuri foarte rare de fungemie (răspândirea drojdiei în sânge) la pacienții cu cateter venos central, chiar dacă nu au fost tratați cu Saccharomyces boulardii, care se manifestă foarte adesea cu pirexie și hemocultură pozitivă pentru tulpinile Saccharomyces. Toate aceste cazuri s-au rezolvat favorabil după tratamentul cu antifungice și, dacă este necesar, îndepărtarea cateterului.
Când poate fi utilizat numai după consultarea medicului dumneavoastră
Pacienții cu catetere venoase centrale și pacienții alergici la drojdie trebuie să consulte medicul înainte de a utiliza medicamentul
Ce trebuie făcut în timpul sarcinii și alăptării
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Nu sunt disponibile informații fiabile privind teratogenitatea la animale.
Din punct de vedere clinic, nu au fost raportate cazuri de malformații și efecte fetotoxice. Cu toate acestea, deoarece nu există date suficiente privind monitorizarea gravidelor expuse la medicament, nu pot fi excluse toate riscurile. Deși Saccharomyces boulardii nu este absorbită, administrarea acestuia în timpul sarcinii și în perioada de alăptare, trebuie efectuată numai în caz de nevoie reală sub supravegherea directă a medicului care va evalua raportul risc / beneficiu.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
În caz de intoleranță constatată la zaharuri, contactați medicul înainte de a lua medicamentul.
Produsul nu conține gluten.
Avertisment antidoping
Nu este relevant
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Codex: Doze
CÂT COSTĂ
Adulți: 1-2 capsule de 2 ori pe zi
Cu excepția cazului în care medicul prescrie altfel
CÂND ȘI CÂT TIMP
Se recomandă administrarea Codex la intervale regulate, de preferință pe stomacul gol sau cu cel puțin 15 minute înainte de mese.
Consultați-vă medicul dacă tulburarea apare în mod repetat sau dacă observați orice modificare recentă a caracteristicilor sale.
Atenție: utilizați numai pentru perioade scurte de tratament
CA
Înghițiți capsula întreagă.
În timpul terapiei cu antibiotice, administrați Codex în același timp cu acestea.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Codex
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de medicament, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
DACĂ AȚI ORICE DUBITURI DESPRE UTILIZAREA CODEX, VĂ RUGĂM ÎNTREBAȚI MEDICUL sau FARMACISTUL
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Codex
Ca toate medicamentele, Codex poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Au fost raportate cazuri rare de flatulență și cazuri foarte rare de reacții alergice sub formă de edem facial (angioedem) și / sau prurit, furaje (urticarie) și erupții cutanate localizate sau sistemice după administrarea Codex. În plus, au fost raportate cazuri foarte rare de reacție anafilactică sau șoc.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Efectele nedorite pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor
Este important să aveți întotdeauna disponibile informațiile despre medicament, așa că păstrați atât cutia cât și prospectul
Compoziție și formă farmaceutică
COMPOZIŢIE
Fiecare capsulă conține:
Ingredient activ: Saccharomyces boulardii 5 miliarde de germeni vii (sub formă de 250 mg de pulbere liofilizată)
Excipienți: lactoză; stearat de magneziu; jeleu; dioxid de titan
CUM ARATĂ
Capsulele Codex pot fi ambalate în blistere sau în sticle de 10 sau 20 de capsule
Instrucțiuni pentru deschiderea blisterului
Pentru a deschide blisterul corect, ridicați colțul și trageți după cum urmează:
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
CODEX
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Codex 5 miliarde de capsule dure
Fiecare capsulă conține:
principiu activ: Saccharomyces boulardii 5 miliarde de germeni vii (sub formă de 250 mg de pulbere liofilizată)
Codex 5 miliarde pulbere pentru suspensie orală
Fiecare plic conține:
principiu activ: Saccharomyces boulardii 5 miliarde de germeni vii (sub formă de 250 mg pulbere liofilizată)
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule dure.
Pulbere pentru suspensie orală.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
- Profilaxia și tratamentul dismicrobismului intestinal indus de antibiotice și sulfonamide și a disvitaminozei cauzate de acestea.
- Terapia diareei acute de diferite etiologii.
- Profilaxia și tratamentul „diareei călătorului”.
- Tratamentul sindromului intestinului iritabil cu alvus modificat.
- Tratamentul candidozei tractului gastro-intestinal.
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți: 1-2 capsule / pliculețe de 2 ori pe zi.
Copii de la 0 la 3 ani: 1 plic de 2 ori pe zi.
Copii de la 3 la 12 ani: 1 plic de 3 ori pe zi.
Cu excepția cazului în care medicul prescrie altfel.
Se recomandă administrarea Codex la intervale regulate, de preferință pe stomacul gol sau cu cel puțin 15 minute înainte de mese.
În timpul terapiei cu antibiotice, administrați Codex în același timp cu acestea.
Pentru sugari sau copii este recomandabil să turnați conținutul plicului în sticlă sau într-un pic de lichid îndulcit.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Pacienți cu cateter venos central.
Alergie la drojdii.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Nu amestecați Codex cu lichide prea fierbinți sau cu soluții alcoolice.
Având în vedere natura fungică a Saccharomyces boulardii, Codex nu trebuie administrat în timpul terapiei antifungice topice sau sistemice.
Informații generale
- Tratamentul diareei nu este un substitut pentru rehidratare atunci când este necesar. Gradul de rehidratare și calea sa de administrare trebuie să fie proporționale cu severitatea diareei și cu vârsta și starea de sănătate a pacientului.
- Ca pentru toate medicamentele pe bază de microorganisme vii, trebuie acordată o atenție specială manipulării produsului în prezența pacienților cu catetere venoase centrale, pentru a evita orice contaminare care implică mâinile și / sau răspândirea sporilor prin aer. De fapt, la pacienții cu cateter venos central, chiar dacă nu sunt tratați cu Saccharomyces boulardiiau fost raportate cazuri foarte rare de fungemie (răspândirea drojdiei în sânge) care se manifestă foarte des prin pirrexie și hemocultură pozitivă pentru tulpini de Saccharomyces. Toate aceste cazuri s-au rezolvat favorabil după tratamentul cu antifungice și, dacă este necesar, îndepărtarea cateterului.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
CODEX 5 miliarde de capsule dure
- conține lactoză prin urmare, nu este potrivit pentru pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză / galactoză.
- nu conține gluten.
CODEX 5 miliarde pulbere pentru suspensie orală
- conține lactoză și fructoză prin urmare, nu este potrivit pentru pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză sau fructoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză / galactoză.
- nu conține gluten.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Având în vedere natura fungică a Saccharomyces boulardii, Codex nu trebuie administrat în timpul terapiei antifungice topice sau sistemice.
04.6 Sarcina și alăptarea
Nu sunt disponibile informații fiabile privind teratogenitatea la animale. Din punct de vedere clinic, nu au fost raportate cazuri de malformații și efecte fetotoxice. Cu toate acestea, deoarece nu există date suficiente privind monitorizarea gravidelor expuse la medicament, nu pot fi excluse toate riscurile. In ciuda Saccharomyces boulardii administrarea sa nu este absorbită în timpul sarcinii și în perioada de alăptare, trebuie efectuată numai în caz de nevoie reală sub supravegherea directă a medicului care va evalua raportul risc / beneficiu.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu există presupuneri sau dovezi care să presupună că medicamentul poate modifica atenția și timpul de reacție.
04.8 Efecte nedorite
Au fost raportate cazuri rare de flatulență și cazuri foarte rare de reacții alergice sub formă de edem facial (angioedem) și / sau prurit, furaje (urticarie) și erupții cutanate localizate sau sistemice după administrarea Codex. În plus, au fost raportate cazuri foarte rare de reacție anafilactică sau șoc.
04.9 Supradozaj
În caz de supradozaj, nu sunt necesare intervenții speciale.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: microorganisme antidiareice. Codul ATC: A07FA02
Ingredientul activ al Codex este o drojdie a unei specii selectate, Saccharomyces boulardii, rezistent genetic la antibiotice.
Își desfășoară activitatea prin:
- inhibarea creșterii unor microorganisme „patogene” (Staphylococcus, E. coli, Proteus, Candida albicans, Shigella, Salmonella, Pseudomonas).
- Stimularea mecanismelor de apărare imunologică împotriva infecțiilor: activarea sistemului complementului și stimularea fagocitozei.
- Creșterea activității enzimatice (dizaharidazei) a mucoasei intestinale.
- Inhibarea producției și activității enterotoxinelor patogene.
- Sinteza vitaminelor complexului B.
Administrarea Codex scade riscurile legate de virulentarea și proliferarea saprofitelor intestinale normale care, în anumite condiții, pot deveni patogene. Acest lucru se întâmplă mai ales ca urmare a chimioterapiei și a tratamentelor cu antibiotice care, prin modificarea profundă a florei saprofite normale, favorizează colonizarea intestinală și virulențarea ciupercilor și germenilor rezistenți, responsabili de diareea cu antibiotice.
Prin urmare, Codex realizează o „profilaxie eficientă a complicațiilor enterocolice în terapia cu antibiotice și este un adjuvant valid în diareea bacilară.
Este, de asemenea, util în tratamentul diareei de origine virală în care mucoasa intestinală are activități enzimatice reduse (dizaharidaza), cu o scădere consecventă a absorbției apei și glucidelor. Datorită tolerabilității sale excelente, Codex poate fi administrat nou-născuților , pacienții vârstnici și în perioada de sarcină și alăptare chiar și pentru perioade lungi.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Având în vedere natura sa specială, drojdia nu este absorbită și își menține vitalitatea pe tot tractul digestiv.
05.3 Date preclinice de siguranță
Nu s-a constatat niciun efect toxic al produsului atât în studiile de toxicitate acută, cât și în cele cronice.
Netoxicitatea completă a produsului a împiedicat determinarea LD50 la animalul experimental.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Codex 5 miliarde de capsule dure
Fiecare capsulă conține:
lactoză; stearat de magneziu; jeleu; dioxid de titan
Codex 5 miliarde pulbere pentru suspensie orală
Fiecare plic conține:
lactoză monohidrat, fructoză, siliciu coloidal anhidru, toate aromă de fructe.
06.2 Incompatibilitate
Nu stie nimeni.
06.3 Perioada de valabilitate
CODEX 5 miliarde de capsule dure: 2 ani
CODEX 5 miliarde pulbere pentru suspensie orală: 3 ani
În ambalaje intacte, depozitate corespunzător.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Fără precauții speciale de păstrare
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
CODEX 5 miliarde de capsule dure:
- Flacon din sticlă neutră cu capac din polietilenă de 10 sau 20 capsule
- Blistere cu 10 sau 20 capsule
CODEX 5 miliarde pulbere pentru suspensie orală
Cutie cu 10 sau 20 de plicuri
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Instrucțiuni pentru deschiderea blisterului
Pentru a deschide corect blisterul, ridicați colțul și trageți
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Zambon Italia s.r.l.
Via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
CODEX 5 miliarde de capsule dure - sticlă de 10 capsule - A.I.C. n. 029032012
CODEX 5 miliarde de capsule dure - sticlă de 20 de capsule - A.I.C. n. 029032024
CODEX 5 miliarde de capsule dure - blister de 10 capsule - A.I.C. n. 029032051
CODEX 5 miliarde de capsule dure - blister de 20 de capsule - A.I.C. n. 029032063
CODEX 5 miliarde pulbere pentru suspensie orală - 10 plicuri - A.I.C. n. 029032036
CODEX 5 miliarde pulbere pentru suspensie orală - 20 plicuri - A.I.C. n. 029032048
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
CODEX 5 miliarde de capsule dure - sticlă de 10 capsule - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5 miliarde de capsule dure - sticlă de 20 de capsule - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5 miliarde pulbere pentru suspensie orală 10 plicuri - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5 miliarde pulbere pentru suspensie orală 20 plicuri - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5 miliarde de capsule dure - blister de 10 capsule - 29.10.2013
CODEX 5 miliarde de capsule dure - blister de 20 de capsule - 29.10.2013
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
24 aprilie 2014
.jpg)
