Ingrediente active: Ciclopirox
NIOGERMOX 80 mg / g lac de unghii medicamentos
De ce se utilizează Niogermox? Pentru ce este?
Oja medicamentoasă NIOGERMOX 80 mg / g este un agent antifungic extrem de eficient (antifungic cu spectru larg) pentru uz local pe unghii și unghiile de la picioare și zonele adiacente ale pielii.
Se utilizează pentru tratamentul infecțiilor ușoare până la moderate ale unghiilor cauzate de ciuperci filamentoase și / sau ciuperci sensibile la ciclopirox.
Ingredientul activ ciclopirox previne creșterea ciupercilor și le distruge, îmbunătățind astfel aspectul unghiilor.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Niogermox
Nu utilizați NIOGERMOX 80 mg / g ojă medicamentoasă
- Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la ciclopirox sau la oricare dintre celelalte componente ale NIOGERMOX 80 mg / g lac de unghii medicamentos
- Dacă este sub vârsta de 18 ani din cauza datelor clinice insuficiente în această grupă de vârstă
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Niogermox
Acordați o atenție deosebită utilizării NIOGERMOX 80 mg / g lac de unghii medicamentos
În caz de sensibilizare, opriți tratamentul și consultați un medic.
Ca și în cazul tuturor tratamentelor topice ale infecțiilor unghiei cauzate de ciuperci, în cazul afectării mai multor unghii (> 5 unghii), în cazul în care mai mult de două treimi din unghii sunt modificate și în prezența unor factori predispozanți, precum diabet și tulburări ale sistemului imunitar, trebuie luată în considerare adăugarea terapiei sistemice.
Dacă aveți diabet, aveți grijă suplimentară atunci când vă tăiați unghiile.
Evitați contactul cu ochii și membranele mucoase.
NIOGERMOX 80 mg / g ojă medicamentoasă este doar pentru uz extern.
Nu aplicați alte oje sau alte produse cosmetice pe unghiile tratate.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Niogermox
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Sarcina
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Tratamentul cu lac de unghii medicamentat NIOGERMOX 80 mg / g poate avea loc numai dacă tratamentul este urgent necesar, după o „evaluare atentă, de către medicul responsabil, a riscurilor posibile în comparație cu beneficiile.
Timp de hrănire
Nu se știe dacă ciclopirox trece în laptele matern. Tratamentul cu lac de unghii medicamentat NIOGERMOX 80 mg / g poate avea loc numai dacă tratamentul este urgent necesar după o „evaluare atentă, de către medicul responsabil, a riscurilor posibile în comparație cu beneficiile.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu sunt necesare precauții speciale.
Informații importante despre unele dintre componentele NIOGERMOX 80 mg / g ojă medicamentoasă
NIOGERMOX 80 mg / g ojă medicamentoasă conține alcool cetostearilic, o substanță care poate provoca reacții cutanate locale, cum ar fi roșeață și / sau arsuri ale pielii (dermatită alergică de contact).
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Niogermox: Doze
Utilizați întotdeauna NIOGERMOX 80 mg / g ojă medicamentoasă, urmând exact instrucțiunile din acest prospect. Dacă aveți întrebări, contactați medicul sau farmacistul.
Cu excepția cazului în care se prescrie altfel, aplicați un strat subțire de ojă medicamentoasă NIOGERMOX 80 mg / g o dată pe zi pe unghiile infectate. Unghiile trebuie să fie curate și uscate. Aplicați oja medicamentoasă pe întreaga suprafață a unghiei și pe o porțiune de aproximativ 5 mm a pielii adiacente. Dacă este posibil, aplicați oje medicamentoase NIOGERMOX 80 mg / g și sub marginea liberă a unghiei.
Lăsați NIOGERMOX 80 mg / g ojă medicamentoasă să se usuce timp de aproximativ 30 de secunde.
Nu vă spălați unghiile cel puțin 6 ore. Prin urmare, este recomandabil să aplicați produsul seara, înainte de a merge la culcare.La sfârșitul acestei perioade de timp, veți putea relua practicile normale de igienă.
Pentru a îndepărta NIOGERMOX 80 mg / g ojă medicamentoasă nu aveți nevoie de solvenți sau substanțe abrazive (de exemplu, pile de unghii), trebuie doar să vă spălați bine unghiile cu apă. Datorită clătirii incomplete a unghiilor, este posibil ca după câteva zile de tratament să se formeze o patină albă pe suprafața unghiei.Pentru a o îndepărta, o spălare temeinică cu săpun neutru și, dacă este necesar, cu un burete sau periuța de dinți va fi suficientă. Dacă produsul este eliminat din greșeală cu o spălare normală, repetați aplicarea cu oțel medicat NIOGERMOX 80 mg / g. Se recomandă îndepărtarea regulată a părților ridicate ale unghiei infectate prin tăierea acestora.
Tratamentul trebuie continuat până la rezolvarea problemei, adică până când unghia (unghiile) s-au vindecat sau aproape complet intacte și s-au regenerat. În general, este nevoie de 6 luni de terapie pentru unghii și de 9 până la 12 luni pentru unghiile de la picioare.
Dacă o unghie sau unghiile de la picioare sunt grav afectate sau dacă sunt afectate mai multe unghii, se recomandă adăugarea terapiei orale. În acest caz, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
Dacă aveți impresia că efectul NIOGERMOX 80 mg / g, oja medicamentoasă este prea puternică sau prea slabă, discutați cu medicul sau farmacistul.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Niogermox
Dacă utilizați mai mult NIOGERMOX 80 mg / g ojă medicamentoasă decât ar trebui
Până în prezent nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Dacă uitați să utilizați NIOGERMOX 80 mg / g ojă medicamentoasă
Dacă uitați să aplicați produsul o singură dată, evitați aplicarea dublă. Continuați tratamentul conform recomandărilor medicului dumneavoastră sau urmați instrucțiunile din pasul 3 al acestui prospect (Cum să utilizați NIOGERMOX 80 mg / g ojă medicamentoasă pentru unghii). Dacă oja medicamentată nu se aplică timp de câteva zile, eficacitatea poate fi redusă.
Dacă încetați să utilizați NIOGERMOX 80 mg / g ojă medicamentoasă
Dacă întrerupeți tratamentul cu NIOGERMOX 80 mg / g ojă medicamentoasă înainte ca unghia (unghiile) să se vindece sau să fie aproape complet intacte, ciupercile pot să nu fie eliminate complet și starea unghiilor să se agraveze din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea NIOGERMOX, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Niogermox
La fel ca toate medicamentele, NIOGERMOX 80 mg / g ojă medicamentoasă poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Tulburări generale și manifestări la punctele de aplicare:
Foarte rare (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000)
- Roșeață la locul de aplicare, peeling, mâncărime și arsură.
Efectele nedorite raportate au fost ușoare ca intensitate și de scurtă durată.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Efectele nedorite pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare la „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați produsul după data de expirare indicată pe ambalaj și flacon.
Pentru a proteja medicamentul de lumină, păstrați flaconul în cutie. Păstrați sticla bine închisă pentru a preveni evaporarea produsului. A nu se păstra la frigider. Produsul este inflamabil. Păstrați medicamentul departe de sursele de căldură și flăcările deschise. După prima deschidere a sticlei, produsul poate fi păstrat până la 6 luni.
La temperaturi sub 15 ° C, oja medicamentoasă poate gelifica; De asemenea, poate exista o ușoară floculare sau formarea unui sediment ușor în partea de jos a sticlei. Problema se rezolvă prin frecarea sticlei între mâini timp de aproximativ 1 minut, după care soluția va fi din nou limpede. Nu există niciun efect asupra calității sau eficacității produsului.
Înainte de utilizare, verificați întotdeauna uitându-vă la partea de jos a sticlei dacă soluția este din nou perfect transparentă (limpede).
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține NIOGERMOX 80 mg / g ojă medicamentoasă
Ingredientul activ este ciclopirox. Un gram de ojă medicamentoasă conține 80 mg ciclopirox.
Celelalte componente: acetat de etil, etanol (96%), alcool cetostearilic, hidroxipropil-chitosan și apă purificată.
Descrierea aspectului NIOGERMOX 80 mg / g lac de unghii medicamentos și conținutul ambalajului
Oja medicamentoasă NIOGERMOX 80 mg / g este o soluție limpede, incoloră, ușor gălbuie, livrată în sticle transparente de sticlă cu capac cu șurub echipate cu o perie pentru aplicare.
Pachete de 3,3 ml și 6,6 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
EMAIL NIOGERMOX 80 MG / G PENTRU UNGHII
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un gram de ojă medicamentoasă conține: 80 mg ciclopirox.
Excipient: 10 mg alcool cetostearilic / g soluție.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Oja medicamentoasă. Soluție clară, incoloră până la galben deschis.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Onicomicoză ușoară și moderată cauzată de ciuperci dermatofite și / sau ciuperci sensibile la ciclopirox, fără implicarea matricei unghiale.
04.2 Doze și mod de administrare
Pentru utilizare topică pe unghiile mâinilor, picioarelor și în zonele imediat adiacente ale pielii (perionichiu, hiponichie).
Dacă nu se prescrie altfel, aplicați un strat subțire de lac de unghii medicat NIOGERMOX o dată pe zi pe întreaga suprafață curată și uscată a unghiilor afectate. Aplicați oja medicamentată pe întreaga placă de unghii, la aproximativ 5 mm din pielea adiacentă și, dacă este posibil, sub marginea liberă a unghiei. Oja medicamentoasă NIOGERMOX se usucă în aproximativ 30 de secunde. Nu spălați unghiile tratate timp de cel puțin șase ore. Prin urmare, este recomandabil să aplicați produsul seara, înainte de a merge la culcare. La sfârșitul acestei perioade de timp, vor putea relua practicile normale de igienă.
Pentru a îndepărta oja medicamentoasă NIOGERMOX nu aveți nevoie de solvenți sau substanțe abrazive (de exemplu, pile de unghii), doar spălați-vă unghiile cu apă. Dacă produsul este îndepărtat din greșeală cu o spălare normală, repetați aplicarea ojei medicamentoase NIOGERMOX.
Se recomandă tăierea regulată a marginii libere a unghiei și îndepărtarea întregului material onicolitic.
Tratamentul trebuie continuat fără întrerupere până când unghia s-a regenerat și zona afectată este complet vindecată.În mod normal, este nevoie de 6 luni de tratament pentru unghii și de 9 până la 12 luni de tratament pentru unghiile de la picioare.
Cultura fungică de control trebuie efectuată la 4 săptămâni după terminarea tratamentului, pentru a evita orice interferență asupra rezultatelor datorate reziduurilor ingredientului activ.
Deoarece este un tratament topic, nu este necesară ajustarea dozelor la anumite grupuri de populație.
În absența răspunsului la terapia cu ojă medicamentoasă NIOGERMOX și / sau în prezența unei implicări extinse a uneia sau mai multor unghii și unghii de la picioare, ar trebui luată în considerare posibilitatea unei terapii orale suplimentare.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la ciclopirox sau la oricare dintre excipienți.
Pacienți cu vârsta sub 18 ani, din cauza datelor clinice insuficiente în această grupă de vârstă.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Dacă apare sensibilizarea, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie instituită terapia adecvată.
Ca și în cazul tuturor tratamentelor topice de onicomicoză, în cazul afectării mai multor unghii (> 5 unghii), în cazul în care mai mult de două treimi din unghii sunt modificate și în cazul factorilor predispozanți, precum diabetul și tulburările de sistemul imunitar, trebuie luată în considerare adăugarea terapiei sistemice.
La pacienții cu antecedente de diabet zaharat insulino-dependent sau neuropatie diabetică, evaluați cu atenție riscul inerent procedurii de îndepărtare a părții infectate și onicolitice atât în cazul tratamentului de către personalul medical, cât și în cazul curățării de către pacient.
Evitați contactul cu ochii și membranele mucoase.
NIOGERMOX 80 mg / g ojă medicamentoasă este doar pentru uz extern.
Nu aplicați oje sau alte produse cosmetice pe unghiile tratate.
Oja medicamentoasă NIOGERMOX conține alcool cetostearilic, o substanță care poate provoca reacții cutanate locale, cum ar fi, de exemplu, dermatita alergică de contact.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu există interacțiuni cunoscute între ciclopirox și alte medicamente. Nu sunt raportate alte forme de interacțiune.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina:
nu există date clinice privind femeile gravide expuse la ciclopirox. Studiile efectuate pe animale au arătat absența efectelor dăunătoare directe sau indirecte în timpul sarcinii, asupra dezvoltării embrionului sau fătului și / sau la naștere. Cu toate acestea, deoarece nu există date adecvate cu privire la posibilele efecte pe termen lung asupra dezvoltării postnatale. 5.3), tratamentul cu oja medicamentoasă NIOGERMOX poate avea loc, dacă este absolut necesar, numai după o „evaluare atentă, de către medicul responsabil, a posibilelor riscuri în comparație cu beneficiile.
Timp de hrănire:
nu se știe dacă ciclopirox trece în laptele matern. Tratamentul cu oja medicamentoasă NIOGERMOX 80 mg / g poate avea loc, dacă este absolut necesar, numai după o „evaluare atentă, de către medicul responsabil, a posibilelor riscuri în comparație cu beneficiile.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Oja medicamentoasă NIOGERMOX nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Categoriile de frecvență ale efectelor nedorite sunt definite după cum urmează:
foarte frecvente (≥1 / 10); frecvente (≥1 / 100,
Nu au existat reacții adverse sistemice. Simptomele raportate în zona de aplicare au fost tranzitorii și minore.
Tulburări generale și manifestări clinice în domeniile de aplicare:
Foarte rare: eritem, peeling, arsură și mâncărime în zona de aplicare.
04.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj din cauza acestui medicament.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antifungice de uz local; Codul ATC: D01AE14.
Oja medicamentoasă NIOGERMOX este o formulare bazată pe o tehnologie brevetată (ONY-TEC), pentru eliberarea ingredientelor active în unghii.Este o soluție hidroalcoolică de hidroxipropil-chitosan, având următoarele proprietăți: solubilitate bună în apă, plasticitate ridicată, afinitate de keratină, activitate de vindecare și mare compatibilitate cu țesuturile umane.
Oja medicamentoasă NIOGERMOX are o acțiune antifungică topică. Ingredientul activ este ciclopirox (derivat piridonic). In vitro, ciclopirox s-a dovedit eficient atât ca fungicid, cât și ca fungistatic și a demonstrat activitate sporicidă. Ciclopirox este eficient împotriva unui spectru larg de dermatofite. , drojdii, mucegaiuri și alte ciuperci Pentru majoritatea dermatofiților (diverse specii de Trichophyton, Microsporum Și Epidermofiton) și drojdii (Candida albicans, alte specii Candida) MIC (Concentrația minimă inhibitoare) este între 0,9 și 3,9 mcg / ml.
Nu s-au raportat cazuri de rezistență fungică la ciclopirox în peste douăzeci de ani de practică clinică.
Tabel de sensibilitate (tulpini legate de boală)
După aplicarea pe suprafața unghiei, oja medicamentoasă NIOGERMOX formează o peliculă invizibilă, permeabilă la umiditate și aer, care aderă la structura de keratină a unghiei permițând o eliberare simplă și rapidă a ingredientului activ din substrat.
Oja medicamentoasă NIOGERMOX a fost studiată într-un studiu clinic pe termen lung la 467 de pacienți cu onicomicoză. Studiul s-a desfășurat în trei grupuri, comparativ cu o formulare comercială de ojă medicamentată cu ciclopirox la 8% și cu placebo (vehicul al medicamentului NIOGERMOX).
Tratamentul unghiilor infectate a fost efectuat zilnic pentru o perioadă de 48 de săptămâni. Pacienții au fost apoi monitorizați timp de încă 12 săptămâni. Așa cum era de așteptat pe baza diferitelor caracteristici ale formulărilor, oja de referință ciclopirox medicamentată a fost îndepărtată o dată pe săptămână cu ajutorul solvenților și a pilelor de unghii, în timp ce NIOGERMOX și placebo (ambii solubili în apă) cu o spălare simplă.
Datele privind eficacitatea au devenit disponibile pentru 454 de pacienți (ITT) și au fost confirmate la 433 de pacienți (PP). Oja medicamentoasă NIOGERMOX a demonstrat o eficacitate mai mare decât placebo și ciclopiroxul de referință. "(pacienți cu examen micologic negativ și 100% vindecarea unghiilor) și în" obiectivul secundar: procentul de "pacienți receptivi" cu examen micologic negativ și vindecarea unghiilor ≥ 90%).
În săptămânile 48 și 52, procentul pacienților complet vindecați și receptivi din grupul NIOGERMOX a fost semnificativ mai mare decât procentul pacienților din grupul de referință ciclopirox.
În săptămâna 60, adică la 12 săptămâni după terminarea tratamentului, procentul pacienților complet vindecați și receptivi în grupul tratat cu NIOGERMOX a fost în continuare crescut: procentul de vindecare completă în grupul NIOGERMOX a fost cu 119% mai mare decât în grupul care ciclopirox de referință utilizat (diferență semnificativă statistic, p
Oja medicamentoasă NIOGERMOX a arătat o creștere progresivă a ambilor parametri de eficacitate în săptămânile 48, 52 și 60, spre deosebire de produsul de referință.
Tolerabilitatea în zona de aplicare a fost monitorizată constant pe toată durata tratamentului. Debutul semnelor / simptomelor a apărut la câțiva pacienți și la toate grupurile de tratament. În general, simptomele au fost mai frecvente la produsul de referință ciclopirox (8,6% semne și 16% simptome) decât la NIOGERMOX (2,8% semne și 7,8% simptome). În grupul placebo, procentul a fost de 7,2% pentru semne și de 12,4% pentru simptome. Cel mai frecvent semn raportat a fost eritemul, observat de investigator la 2,8% dintre pacienții din grupul NIOGERMOX și la 8,6% din grupul de referință. cel mai frecvent simptom a fost arsura, raportată de 2,8% dintre pacienții din grupul NIOGERMOX și de 10,7% dintre pacienții din grupul de referință.
Până în prezent nu se cunosc cazuri de rezistență la tratamentul antifungic cu ciclopirox.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Datorită tehnologiei ONY-TEC, oja medicamentată NIOGERMOX a demonstrat o bună capacitate de penetrare a keratinei. După aplicarea ojei medicamentate pe țesuturile excesive, ingredientul activ este eliberat imediat și pătrunde în unghie. La atingerea concentrației antifungice la punctul de infecție, ingredientul activ stabilește o legătură ireversibilă cu peretele celular al ciupercii, inhibând astfel absorbția componentelor necesare sintezei celulare și a lanțului respirator.
Doar o cantitate minimă de ciclopirox este absorbită sistemic (sângele într-un studiu pe termen lung a fost 0,904 ng / ml (n = 163) și respectiv 1,144 ng / ml (n = 149). Acest lucru demonstrează că medicamentul își exercită acțiunea în esență la nivel local și riscul unei posibile interferențe cu funcțiile normale ale organismului este irelevant.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele preclinice până la o doză orală de 10 mg ciclopirox / kg / zi în studii convenționale de toxicitate după doze repetate, genotoxicitate și potențial carcinogen nu au evidențiat niciun risc specific pentru oameni. Cu administrare orală de 5 mg / kg, s-a observat un indice de fertilitate redus la șobolan. Nu există dovezi de peri- sau post-toxicitate. Natală, deși efectele posibile pe termen lung asupra descendenților nu au fost investigate tolerabilitatea locală a ojei medicamentoase NIOGERMOX nu a evidențiat niciun efect iritant la iepuri și cobai.
Derivatul de chitosan conținut în formulare nu conține tropomiozină și nu a prezentat potențial alergenic la pacienții cu alergie la crustacee.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Acetat etilic
Etanol (96%)
Alcool cetostearilic
Hidroxipropil-chitosan
Apa purificata
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani
De la prima deschidere a sticlei: 6 luni
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Pentru a proteja produsul de lumină, păstrați flaconul în cutie. Păstrați sticla bine închisă pentru a preveni evaporarea produsului.
A nu se păstra la frigider.
La temperaturi sub 15 ° C, oja medicamentoasă poate gelifica; poate apărea de asemenea o ușoară floculare sau formarea unui sediment ușor, condiții care sunt ușor reversibile dacă produsul este readus la temperatura camerei (25 ° C) prin frecarea sticlei între mâini până când soluția este din nou limpede (aproximativ un minut) . Acest lucru nu are niciun impact asupra calității sau eficacității produsului.
Păstrați flaconul bine închis atunci când nu îl folosiți. Produsul este inflamabil. A se feri de sursele de căldură și de flăcările goale.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Sticle transparente din sticlă cu capac filetat din polipropilenă echipate cu o perie pentru aplicare.
Pachete de: 3,3 ml, 6,6 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Polichem SRL
Via G. Marcora, 11
20121 Milano
Italia
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AIC n. 039390012 Flacon de 3,3 ml
AIC n. 039390024 Flacon de 6,6 ml
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
5 august 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Determinarea AIFA din decembrie 2011