Ingrediente active: acid folic
Folifill 5 mg comprimate de acid folic
De ce se folosește Folifill? Pentru ce este?
Folifill conține ingredientul activ acid folic. Această substanță aparține grupului de vitamine B (sau folati).
Folifill este utilizat pentru tratarea stărilor de deficit de folat din organism, care apar atunci când:
- crește nevoia de folat;
- absorbția folatului conținut în dietă este insuficientă;
- organismul are o capacitate redusă de a folosi folatul;
- aportul folic din dietă lipsește.
Contraindicații Când Folifill nu trebuie utilizat
Nu luați Folifill
- dacă sunteți alergic la acidul folic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aveți o tumoare;
- dacă aveți anemie periculoasă (formă severă de anemie cauzată de deficit de vitamina B12) (vezi „Atenționări și precauții”).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Folifill
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Folifill.
Medicul dumneavoastră vă va ordona verificarea regulată a analizelor de sânge în timp ce luați acest medicament.
Aveți grijă deosebită cu acest medicament:
- dacă aveți anemie megaloblastică de origine necunoscută, deoarece acidul folic poate îngreuna diagnosticul de anemie pernicioasă provocând progresia complicațiilor sale neurologice. Aceasta poate provoca leziuni neurologice severe înainte de a se pune diagnosticul corect.
Nu luați Folifill dacă aveți un anumit tip de anemie (anemie pernicioasă din cauza deficitului de vitamina B12) deoarece acest medicament poate masca agravarea simptomelor bolii dumneavoastră prin îmbunătățirea rezultatelor analizelor de sânge fără a o trata.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Folifill
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
- Antiepileptice (fenitoină, primidonă, valproat de sodiu, carbamazepină, barbiturice, inclusiv fenobarbital), deoarece acest medicament le poate reduce efectul;
- metotrexat (utilizat pentru tratarea artritei reumatoide, a psoriazisului și a unor tipuri de cancer) și sulfasalazină (utilizat pentru tratarea bolilor inflamatorii intestinale și a artritei reumatoide) deoarece acestea pot scădea activitatea acestui medicament;
- cloramfenicol (un antibiotic) deoarece poate scădea activitatea acestui medicament;
- acid acetilsalicilic (utilizat ca antiinflamator, calmant al durerii și calmant al febrei, de exemplu aspirină) deoarece poate reduce eficacitatea acestui medicament.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă urmează să vi se efectueze o operație care implică anestezie, deoarece oxidul de azot (gaz utilizat pentru inducerea anesteziei) poate provoca o scădere bruscă a acidului folic în corpul dumneavoastră.
Folifilați cu alcool
Nu luați acest medicament cu alcool. Alcoolul poate reduce eficacitatea acestui medicament.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Comprimatele Folifill 5 mg pot fi utilizate în timpul sarcinii.
Deficitul de acid folic indus sau metabolismul anormal al folatului este legat de defecte congenitale și unele defecte ale tubului neural. Deficiența acestei vitamine sau a metaboliților săi poate fi, de asemenea, responsabilă pentru unele cazuri de avort spontan și de întârziere a creșterii intrauterine.
Cu toate acestea, nu există date de siguranță pentru utilizare la doze mai mari de 4-5 mg pe zi; prin urmare, în astfel de situații, doza zilnică nu trebuie să depășească 5 mg.
Timp de hrănire
Acest medicament poate fi utilizat în timpul alăptării.Acidul folic trece în laptele matern, dar acest lucru nu are efecte adverse asupra bebelușilor alăptați.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
FOLIFILL nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Folifill conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți „intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Doză, metodă și timp de administrare Mod de utilizare Folifill: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Adulți
Doza recomandată este de: 1-2 comprimate pe zi, conform indicațiilor medicului.
Utilizare la copii
1-2 comprimate pe zi, ca pentru adulți, sau modificate conform instrucțiunilor medicului.
Utilizare în timpul sarcinii
Doza zilnică nu trebuie să depășească 5 mg: 1 comprimat pe zi.
Dacă uitați să luați Folifill
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza anterioară uitată.
Dacă încetați să luați Folifill
Nu încetați să luați Folifill fără a vă consulta mai întâi medicul. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Folifill
Dacă luați din greșeală o supradoză de Folifill, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Folifill
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Pacienții care au luat acest medicament au prezentat următoarele reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
- Iritarea pielii (eritem), erupție cutanată, mâncărime, mâncărimi la nivelul pielii (urticarie), dificultăți de respirație (dispnee) și șoc anafilactic (reacție alergică severă care implică dificultăți de respirație, umflarea feței și a buzelor, a limbii și a altor părți ale corp): în acest din urmă caz contactați imediat medicul dumneavoastră.
- Tulburări de somn, coșmaruri.
- Pierderea poftei de mâncare (anorexie), greață, stomac umflat (distensie abdominală) și flatulență.
- Malaise, iritabilitate.
Respectarea instrucțiunilor conținute în prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Data de expirare se referă la produsul nedeschis, depozitat corect.
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere.
Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați.
Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține Folifill
- Ingredientul activ este acidul folic. Fiecare comprimat conține 5 mg acid folic.
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc.
Cum arată Folifill și conținutul ambalajului
Folifill vine sub formă de tablete.
Pachet de 28 de comprimate de 5 mg.
Pachet de 120 comprimate de 5 mg.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Umpleți 5 mg comprimate
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O tabletă conține
Ingredient activ: acid folic 5 mg
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Tablete
Comprimatele sunt plate și galbene.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
În toate cazurile de deficit folic din cauza creșterii cererii, absorbției insuficiente, utilizării reduse și aportului alimentar insuficient de vitamina.
04.2 Doze și mod de administrare
1-2 comprimate pe zi, pe bază de rețetă.
Populația pediatrică
La copii, doza zilnică poate fi aceeași cu cea a adulților sau, în orice caz, proporțională, conform opiniei medicului, cu necesități terapeutice.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Pacienți cu afecțiuni maligne (vezi pct. 4.4 „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”).
Anemie periculoasă (deficit de vitamina B12) (vezi pct. 4.4 „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Tratamentul trebuie efectuat sub control hematologic.
Acidul folic trebuie administrat cu precauție extremă la pacienții cu anemie megaloblastică de origine necunoscută, deoarece acidul folic poate îngreuna diagnosticul de anemie pernicioasă prin reducerea manifestărilor hematologice ale bolii, progresând în schimb complicații neurologice.
Acest lucru poate duce la leziuni nervoase severe înainte de a se pune diagnosticul corect.
În caz de anemie periculoasă, acidul folic nu trebuie administrat singur sau în asociere cu doze inadecvate de cianocobalamină. De fapt, deși provoacă un răspuns hematopoietic, nu efectuează nicio acțiune preventivă asupra degenerescenței subacute a măduvei osoase prezente în aceste forme. de acid folic trebuie să facă obiectul unei evaluări hematologice precise.
Medicamentul nu trebuie utilizat ca antianemic la persoanele cu cancer.
Utilizarea concomitentă a Folifill cu fenobarbital, fenitoină sau primidonă nu este recomandată (vezi pct. 4.5 „Interacțiunea cu alte medicamente sau alte forme de interacțiune”).
Informații importante despre unele dintre ingrediente:
Medicamentul conține lactoză, nu trebuie administrat de pacienții cu probleme ereditare de intoleranță la galactoză, cu deficit de lactază Lapp și cu sindrom de malabsorbție a glucozei / galactozei.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Acidul folic în doze mari poate reduce concentrațiile plasmatice de fenobarbital, fenitoină și primidonă prin creșterea metabolismului acestora. Prin urmare, utilizarea concomitentă a acidului folic cu fenobarbital, fenitoină sau primidonă nu este recomandată (vezi secțiunea 4.4 „Atenționări și precauții speciale. D” Dacă este necesar, trebuie efectuată o monitorizare atentă a concentrației plasmatice a acestor antiepileptice. Se așteaptă o relație similară, dar mai puțin marcată, cu alte medicamente anti-convulsive, inclusiv valproat de sodiu, carbamazepină și barbiturice.
Metotrexatul și sulfasalazina pot scădea activitatea acidului folic datorită activității lor antagoniste. Administrarea concomitentă de cloramfenicol poate duce la un antagonism în răspunsul hematopoietic la acidul folic.
Anestezia cu oxid de azot poate provoca deficit acut de acid folic.
Etanolul și aspirina pot duce la eliminarea crescută a acidului folic.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu se cunosc pericole legate de utilizarea acidului folic în timpul sarcinii. Deficitul de acid folic indus sau metabolismul anormal al folatului este legat de defecte congenitale și unele defecte ale tubului neural.
Nu există date de siguranță pentru utilizare la doze mai mari de 4-5 mg / zi; prin urmare, în astfel de situații, doza zilnică nu trebuie să depășească 5 mg.
Timp de hrănire
Acidul folic este excretat în laptele matern.
Nu s-au observat efecte adverse la sugarii alăptați ale căror mame au luat acid folic.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
FOLIFILL nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Efectele nedorite care pot fi asociate cu FOLIFILL sunt enumerate în următorul tabel în funcție de sisteme de organe și clasificare a sistemului și frecvență: frecvente (≥ 1/100 și
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare (≥1 / 10.000 -
Reacții alergice, inclusiv eritem, erupții cutanate, prurit, urticarie, dispnee și reacții anafilactice (inclusiv șoc).
Tulburari psihiatrice
Rare (≥1 / 10.000 -
Tulburări de somn, coșmaruri
Tulburări gastrointestinale
Rare (≥1 / 10.000 -
Anorexie, greață, distensie abdominală, flatulență
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Rare (≥1 / 10.000 -
Malaise, iritabilitate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj acut cu FOLIFILL, deși pot apărea tulburări mentale, somn și tulburări gastro-intestinale cu doze de acid folic mai mari decât cele recomandate.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antianemice: acid folic și derivați.
Codul ATC: B03BB01.
Efecte farmacodinamice: acidul folic intervine în numeroase reacții biochimice ca purtător de unități mono-carbon într-o formă activată.Lipsa acidului folic dă naștere la anemie macrocitară.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Acidul folic oral este absorbit în mare măsură ca atare și parțial după reducere și metilare.Prin pătrunderea în țesuturi, acidul folic deplasează folii intracelulari reduși prin introducerea 5-CH3-FH4 în circulație. După 180 "de la administrarea de 5 mg de acid folic pe cale orală la animale și oameni, nivelurile serice de acid folic sunt încă crescute. Metabolizarea acidului folic este legată de cantitatea de depozite de folat prin ajustarea la o homeostazie de saturație .
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitate acuta.
Conform bazei de date Toxnet, s-au găsit următoarele LD50 pentru acid folic:
• cobai, intravenos: 120 mg / kg;
• șoarece, intraperitoneal: 85 mg / kg; intravenos: 282 mg / kg; oral: 10000 mg / kg; cale subcutanată: 200 mg / kg;
• iepure, intravenos: 410 mg / kg;
• șobolan, intravenos: 500 mg / kg.
Toxicitate cronică.
În studiile de toxicitate cronică, acidul folic nu a provocat efecte toxice semnificative.
La șobolani, administrarea de doze mari poate provoca depuneri și obstrucții în tubii renali și convulsii. La șobolani, hiperplazia renală și hiperplazia celulelor epiteliale au fost de asemenea descrise după doze mari.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Povidonă
Silice coloidală anhidră
Stearat de magneziu
Talc
06.2 Incompatibilitate
Acțiunea Folifill este inhibată de utilizarea simultană a medicamentelor cu acțiune antifolică.
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Cutie de carton conținând 28 de comprimate în blistere opace din PVC / AL sau 120 de comprimate în blistere din PVC / AL opace (4 blistere conținând 30 comprimate fiecare).
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Italfarmaco S.p.A.
Viale F. Testi, 330
20126 Milano
Italia
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Folifill 5 mg comprimate, 28 comprimate - AIC N. 040627010
Folifill 5 mg comprimate, 120 comprimate - AIC 040627022
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Prima autorizare: Determinarea AIFA V & A.N. 1265/2011 din 02/11/2011
Reînnoire: 21 martie 2017
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2017