Ingrediente active: Desclorfeniramina (Desclorfeniramina maleat)
Polaramin 2 mg / 5 ml sirop
Inserturile pentru pachete Polaramin sunt disponibile pentru pachete:- Polaramin 2 mg / 5 ml sirop
- Polaramin 1% cremă
De ce se utilizează Polaramin? Pentru ce este?
Siropul Polaramin conține substanța activă maleat de deschlorfeniramină, care aparține unei clase de medicamente numite „antihistaminice”.
Siropul de polaramină ajută la reducerea simptomelor alergice prin blocarea efectelor unei substanțe numite „histamină” care este produsă de corpul uman atunci când sunteți pacienți alergici.
Acest medicament este utilizat pentru tratarea simptomelor bolilor cauzate de polenul sezonier (cum ar fi rinita (nasul înfundat, curgerea nasului și mâncărimea nasului), conjunctivita (ochi roșii, arzători și apoși), urticarie (mâncărime și pete mici pe piele), mâncărime și rinită vasomotorie (o formă de rinită non-alergică).
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu observați nicio îmbunătățire sau dacă observați o agravare a simptomelor după o scurtă perioadă de tratament.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Polaramin
Nu luați sirop Polaramin
- Dacă sunteți alergic la maleat de deschlorpheniramine, la alte antihistaminice similare sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- Dacă suferiți de:
- glaucom (tensiune arterială crescută în interiorul ochiului);
- hipertrofie de prostată (prostată mărită);
- obstrucția gâtului vezicii urinare (gâtul vezicii urinare restrâns, care provoacă dificultăți la urinare);
- stenoză pilorică și duodenală (îngustarea valvei de ieșire a stomacului și a primei secțiuni a intestinului);
- îngustarea altor tracturi ale tractului gastro-intestinal și urogenital;
- epilepsie (convulsii).
- Pentru tratamentul bolilor tractului respirator inferior, inclusiv astmul bronșic.
- Dacă luați inhibitori de monoaminooxidază (așa-numiții anti-MAO, medicamente utilizate pentru tratarea depresiei) în același timp sau în cele două săptămâni de la întreruperea acestui tratament.
- Dacă aveți sub 12 ani.
- Dacă vă aflați în ultimele trei luni de sarcină (vezi „Sarcina și alăptarea”).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Polaramin
Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua sirop Polaramin.
Siropul de polaramin poate provoca excitabilitate, în special la copii (vezi „Efecte secundare posibile”).
Opriți utilizarea antihistaminicelor (cum ar fi siropul Polaramin) cu aproximativ 48 de ore înainte de efectuarea testelor cutanate, deoarece medicamentele antihistaminice pot preveni sau reduce reacțiile pozitive.
Utilizați acest medicament numai după ce ați consultat medicul dacă aveți una sau mai multe dintre următoarele afecțiuni:
- boli cardiovasculare (ale inimii și vaselor de sânge),
- tensiune arterială crescută,
- hipertiroidism (glanda tiroidă hiperactivă),
- hipertensiune oculară (presiune crescută în ochi).
De asemenea, consultați-vă medicul dacă aceste probleme au apărut în trecut.
La subiecții vârstnici, doza de sirop Polaramin va trebui determinată de medic (vezi „Efecte secundare posibile).
Copii și adolescenți
Acest medicament nu trebuie administrat de copii și tineri cu vârsta sub 12 ani.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Polaramin
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Nu luați sirop Polaramin dacă sunteți în tratament cu inhibitori de monoaminooxidază (așa-numitele anti-MAO, medicamente utilizate pentru tratarea depresiei) sau în termen de două săptămâni de la întreruperea acestui tratament sau dacă sunteți tratat cu alte antihistaminice., Anticoagulante orale ( medicamente utilizate pentru subțierea sângelui), antidepresive triciclice (un tip de medicament utilizat pentru tratarea depresiei), barbiturice (medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei) sau alți depresivi ai sistemului nervos central (vezi „Nu luați sirop Polaramin”).
Dacă luați Polaramin, acest lucru poate ascunde efectele nedorite asupra urechii de antibiotice.
Sirop de Polaramin cu alimente, băuturi și alcool
Nu beți alcool în timp ce luați sirop Polaramin.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă sunteți gravidă (primele șase luni) sau alăptați, utilizați sirop Polaramin numai după ce ați consultat medicul și ați evaluat raportul risc / beneficiu cu acesta.
Nu utilizați medicamentul în ultimele trei luni de sarcină (a se vedea „Nu luați sirop Polaramin”) deoarece nou-născuții și bebelușii prematuri pot dezvolta reacții adverse grave la antihistaminice.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Deoarece cel mai frecvent efect secundar al siropului Polaramin este somnolența, nu conduceți mașini sau nu folosiți utilaje periculoase în timp ce luați medicamentul.
Siropul Polaramin conține zahăr: țineți cont de acest lucru dacă aveți diabet sau urmați o dietă cu conținut scăzut de calorii (cu conținut scăzut de calorii).
Siropul Polaramin conține zaharoză și sorbitol: dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți „intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Siropul Polaramin conține parahidroxibenzoat de metil și parahidroxibenzoat de propil, care pot provoca reacții alergice (inclusiv întârziate).
Siropul Polaramin conține propilen glicol: poate provoca simptome similare cu cele cauzate de alcool.
Siropul Polaramin conține alcool etilic: pentru cei care desfășoară activități sportive, utilizarea medicamentelor care conțin alcool etilic poate determina teste de dopaj pozitive în raport cu limitele de concentrație de alcool indicate de unele federații sportive.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Polaramin: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau conform indicațiilor medicului sau farmacistului. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Doza recomandată la adulți și copii cu vârsta peste 12 ani este de 1 linguriță (5 ml) de 3-4 ori pe zi.
Atenție: nu depășiți dozele indicate fără sfatul medicului. Utilizați acest medicament numai pentru perioade scurte de tratament.
Consultați-vă medicul dacă tulburarea apare în mod repetat sau dacă ați observat modificări recente ale caracteristicilor tulburării.
Puteți reduce efectele secundare ale stomacului și ale intestinului (anorexie, greață, vărsături și diaree) prin administrarea de sirop Polaramin la masa.
Dacă uitați să luați sirop Polaramin
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Polaramin
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei supradoze de sirop Polaramin, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Ar trebui să utilizați sirop Polaramin numai la dozele recomandate. Supradozajul poate fi foarte periculos, mai ales la copii.
Dacă luați o doză excesivă, este posibil să observați sedare (somnolență), apnee (opriți respirația), cianoză (decolorarea albăstruie a pielii și a membranelor mucoase), conștiență scăzută, aritmii (bătăi neregulate ale inimii), colaps cardiovascular (scăderea tensiunii arteriale în sânge ), insomnie, halucinații, tremurături sau convulsii, chiar moarte. Amețeli, tinitus (sunete sau urechi în urechi), dificultăți de mișcare, vedere încețoșată și hipotensiune (tensiune arterială scăzută) pot fi, de asemenea, prezente. La copii este mai frecvent să se observe excitare, gură uscată, pupilă fixă și dilatată, bufeuri, creșterea temperaturii și simptome gastro-intestinale.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Polaramin
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
La dozele obișnuite, cele mai frecvente reacții adverse sunt:
- sedare (somnolență),
- astenie (sentiment de slăbiciune),
- oboseala usoara,
- dificultate în mișcare,
- dificultăți de vedere (probleme de vedere),
- ameţeală,
- sunând în urechi.
Efecte secundare suplimentare la copii
La copii, în special, sunt posibile euforie (sentiment exagerat de bunăstare), nervozitate, tremor și insomnie și - la doze mari - convulsii.
Alte reacții adverse frecvente sunt:
- gură uscată, gât și nas,
- constipație,
- dificultăți la urinare și retenție urinară,
- reducerea și îngroșarea secreției bronșice (flegmă), însoțită de un sentiment de strângere toracică și dificultăți de respirație.
Printre efectele nedorite au fost raportate, de asemenea:
- reacții care afectează celulele sanguine (hematologice),
- urticarie (mâncărime și pete mici pe piele),
- erupție pe piele,
- șoc anafilactic (reacție alergică severă, potențial fatală),
- fotosensibilizare (dezvoltarea unei „reactivități excesive a pielii la lumina soarelui),
- transpirație excesivă,
- frisoane.
La dozele uzuale Siropul Polaramin nu are niciun efect asupra inimii și circulației. Cu toate acestea, durerile de cap, scăderea tensiunii arteriale, ritmul cardiac crescut, palpitații (senzație de bătăi rapide sau neregulate ale inimii) și extrasistole (bătăi neregulate ale inimii) sunt posibile la persoanele în vârstă și hipersensibile.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Termen limită "> Alte informații
Ce conține siropul Polaramin
- Ingredientul activ este maleatul de deschlorpheniramine. 100 ml sirop conține 40 mg maleat de deschlorfeniramină.
- Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, citrat de sodiu dihidrat, zaharoză, sorbitol 70%, propilen glicol, parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, acid citric, aromă de caisă, alcool etilic, aromă de portocală, mentol, hidroxid de sodiu, apă purificată.
Descrierea aspectului siropului Polaramin și conținutul ambalajului
Sirop de Polaramin - flacon de 100 ml.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
POLARAMIN 2 MG / 5ML SIROP
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
100 ml sirop conțin:
Ingredient activ: Desclorfeniramina maleat 40 mg
Excipienți: zaharoză, 70% sorbitol, parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, alcool etilic.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Sirop.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Siropul Polaramin 2 mg / 5 ml este indicat pentru tratamentul simptomatic al polinozei sezoniere (rinită, conjunctivită), urticarie, prurit și rinită vasomotorie.
04.2 Doze și mod de administrare -
Adulți și copii peste 12 ani: 1 linguriță (5 ml) de 3-4 ori pe zi.
Nu depășiți doza recomandată.
04.3 Contraindicații -
Hipersensibilitate la substanța activă, la alte antihistaminice cu structură chimică similară sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
Datorită efectelor sale anticolinergice, produsul nu trebuie utilizat în caz de glaucom, hipertrofie de prostată, obstrucție a gâtului vezicii urinare, stenoză pilorică și duodenală sau alte tracturi ale tractului gastrointestinal și urogenital. Epilepsie. Produsul este, de asemenea, contraindicat în tratamentul bolilor tractului respirator inferior, inclusiv astmul bronșic.
Nu utilizați sirop Polaramin dacă luați inhibitori de monoaminooxidază în același timp sau în termen de două săptămâni după oprirea acestui tratament.
Siropul de polaramin este contraindicat la copiii cu vârsta sub 12 ani.
Contraindicat în al treilea trimestru de sarcină.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Siropul Polaramin trebuie administrat numai sub supraveghere medicală la pacienții cu boli cardiovasculare, hipertensiune arterială, hipertiroidie, hipertensiune intraoculară.
La subiecții vârstnici, având în vedere sensibilitatea lor mai mare față de antihistaminice, pot apărea amețeli, sedare, hipotensiune. Prin urmare, la subiecții vârstnici, posologia va trebui determinată de medic (vezi pct. 4.8 Reacții adverse). Siropul de polaramin poate provoca excitabilitate, în special la copii (vezi pct. 4.8 Reacții adverse).
Produsul conține zaharuri, acest lucru trebuie luat în considerare în caz de diabet sau diete hipocalorice.
Acest medicament conține zaharoză și sorbitol; prin urmare, pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență de zaharoză-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
Siropul Polaramin conține parahidroxibenzoat de metil și parahidroxibenzoat de propil, care pot provoca reacții alergice (inclusiv întârziate).
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Anti-MAO prelungesc și intensifică efectele antihistaminicelor, cu posibilitatea unei hipotensiuni severe.
Utilizarea concomitentă a altor antihistaminice, alcool, antidepresive triciclice, barbiturice sau alți depresivi ai sistemului nervos central poate spori efectul sedativ al siropului Polaramin.
Utilizarea antihistaminicelor poate masca primele semne de ototoxicitate a unor antibiotice și poate reduce durata acțiunii anticoagulantelor orale.
Utilizarea antihistaminicelor trebuie oprită cu aproximativ 48 de ore înainte de efectuarea testelor cutanate, deoarece aceste medicamente pot preveni sau reduce reacțiile pozitive.
04.6 Sarcina și alăptarea -
În absența unor studii adecvate controlate, siguranța utilizării siropului Polaramin în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită și, prin urmare, trebuie cântărite beneficiile potențiale și riscurile posibile pentru mamă și pentru utilizarea medicamentului la femeile gravide.
Nu utilizați în al treilea trimestru de sarcină, deoarece nou-născuții și bebelușii prematuri pot dezvolta reacții severe la antihistaminice.
Timp de hrănire
Nu se știe dacă maleatul de deschlorpheniramine este excretat în laptele uman.
Siropul de polaramin trebuie utilizat numai dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește potențialul rău pentru sugar.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Antihistaminicele pot provoca sedare.
Atunci când utilizați sirop Polaramin, persoanele care se ocupă de mașini și conduc vehicule trebuie să fie prudente, deoarece produsul poate provoca somnolență și poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite -
La doze terapeutice obișnuite, cele mai frecvente efecte secundare constau în sedare și somnolență, astenie, oboseală ușoară, dificultăți de coordonare motorie, dificultăți de vedere, amețeli, sunete în urechi.
În special la copii, sunt posibile semne de excitare, cum ar fi euforie, nervozitate, tremor și insomnie și, la doze mari, convulsii.
Următoarele sunt, de asemenea, frecvente: uscăciunea gurii, gâtului și nasului, constipație, dificultăți la urinare și retenție urinară, reducerea și îngroșarea secreției bronșice, însoțită de un sentiment de strângere toracică și dificultăți de respirație. Apariția unor tulburări gastrice, anorexie, greață, vărsături și diaree poate fi evitată prin administrarea de sirop Polaramin la masa. De asemenea, au fost raportate reacții hematologice, urticarie, erupții cutanate, șoc anafilactic, fotosensibilizare, transpirație excesivă și frisoane.
La dozele utilizate în mod obișnuit, siropul Polaramin nu are efecte cardiovasculare. Cu toate acestea, cefaleea, hipotensiunea, tahicardia și extrasistola sunt posibile la vârstnici și subiecți hipersensibili.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj -
În caz de supradozaj, pot fi observate efecte depresive marcate și stimulatoare ale SNC și, prin urmare, tratamentul de urgență trebuie instituit imediat.
La om, doza teoretică letală de deschlorfeniramină este de aproximativ 2,5-5 mg / kg.
Simptome
Efectele supradozajului cu antihistaminice pot varia de la depresia sistemului nervos central (sedare, apnee, amorțeală senzorială, aritmii, colaps cardiovascular, cianoză) la excitare (insomnie, halucinații, tremor sau convulsii), moarte. Pot fi prezente și: amețeli, tinitus, ataxie, vedere încețoșată și hipotensiune Starea excitării și semnele și simptomele asemănătoare atropinei (gură uscată, pupilă fixă și dilatată, bufeuri, hipertermie și simptome gastro-intestinale) sunt mai frecvente la copii.
Tratament
Nu există antidoturi specifice, tratamentul este simptomatic și de susținere.
Luați în considerare măsurile standard pentru eliminarea medicamentului neabsorbit din stomac, cum ar fi absorbția cu cărbune activ suspendat în apă.
Trebuie luată în considerare și posibilitatea spălării gastrice: în acest caz, alegeți o soluție salină izotonică sau pe jumătate izotonică.
Dializa nu este de mare ajutor în otrăvirea antihistaminică.
După tratament de urgență, pacientul trebuie să fie sub supraveghere medicală continuă.
Vasopresorii pot fi utilizați pentru a trata hipotensiunea. Barbituricele cu acțiune scurtă, diazepamul sau paraldehida pot fi administrate pentru a controla convulsiile. Hiperpirexia, în special la copii, poate necesita tratament cu bureți de apă caldă sau cu o pătură hipotermică Apneea este tratată cu suport ventilator.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: antihistaminice de uz sistemic
Codul ATC: R06AB02
Studiile farmacologice efectuate cu izomerii optic activi ai clorfenaminei și cu amestecul racemic arată că activitatea antihistaminică rezidă în principal în compusul dextrorotator, care are dublul potenței antihistaminice comparativ cu forma racemică.
Maleatul de D-clorfeniramină este izomerul dextrorotator al clorfeniraminei și are proprietăți anticolinergice și sedative ușoare până la moderate.
Antihistaminicele concurează cu histamina pentru siturile receptorilor H1 pe celulele efectoare și sunt utilizate clinic în prevenirea sau atenuarea numeroaselor manifestări alergice.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Antihistaminicele sunt absorbite rapid din tractul gastro-intestinal și din locul injectării.
Acțiunea siropului Polaramin are loc de obicei rapid, în decurs de 10-30 minute de la administrare.
4 mg de d-clorfeniramină administrat pe cale orală voluntarilor sănătoși în stare de post induce un vârf plasmatic de aproximativ 7 mg / ml la 3 ore după administrare.
Timpul de înjumătățire al maleatului de d-clorfeniramină variază de la 20 la 24 de ore.
Medicamentul este metabolizat pe scară largă atât după administrarea orală, cât și după administrarea intravenoasă; acesta și metaboliții săi sunt excretați în principal în urină: 19% din doză se găsește în urina de 24 de ore, în timp ce 34% se găsește în urina de 48 de ore.
La concentrații plasmatice de 0,28 și 1,24 mcg / ml, maleatul de d-clorfeniramină este legat de proteinele plasmatice de 27% și respectiv 69%.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Sa constatat că toxicitatea acută (LD50) este de 188 mg / kg pe cale orală de 84 mg / kg i.p. la șobolan. iar la șoareci de 330 mg / kg pe cale orală și 82 mg / kg i.p.
Dintr-un studiu de oncogenitate la șobolani de 103 săptămâni, clorfeniramina nu a indus o creștere a incidenței tumorilor în grupul tratat comparativ cu cea a martorilor.
Clorfeniramina nu a fost teratogenă.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Clorură de sodiu, citrat de sodiu dihidrat, zaharoză, 70% sorbitol, propilen glicol, parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, acid citric, aromă de caise, alcool etilic, aromă de portocale, mentol, hidroxid de sodiu, apă purificată.
06.2 Incompatibilitate "-
Nu stie nimeni.
06.3 Perioada de valabilitate "-
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Flacon de 100 ml.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
AIC n. 018554067
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
Data primei autorizații: aprilie 1991
Reînnoirea autorizației: iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
Mai 2015
