Ingrediente active: Tramadol (clorhidrat de tramadol)
CONTRAMAL 50 mg capsule
Inserturile de pachete Contramal sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- CONTRAMAL 50 mg capsule
- CONTRAMAL 100 mg comprimate cu eliberare prelungită
- CONTRAMAL 150 mg comprimate cu eliberare prelungită, CONTRAMAL 200 mg comprimate cu eliberare prelungită
- CONTRAMAL 100 mg / ml picături orale, soluție cu picurător
- CONTRAMAL 100 mg / ml soluție orală cu dozator CONTRAMAL Flacon de 30 ml cu dozator
- CONTRAMAL 50 mg / 1 ml soluție injectabilă, CONTRAMAL 100 mg / 2 ml soluție injectabilă
Indicații De ce se utilizează Contramal? Pentru ce este?
Tramadolul - ingredientul activ al Contramal este un analgezic (împotriva durerii) care provine din clasa opioidelor, acționează asupra sistemului nervos central. Reduce durerea acționând asupra celulelor nervoase specifice din măduva spinării și creier.
Contramal este utilizat pentru tratamentul durerii moderate până la severe de diferite tipuri și cauze, precum și pentru durerea cauzată de proceduri de diagnostic și chirurgicale.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Contramal
Nu luați Contramal
- dacă sunteți alergic la tramadol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- în otrăvirea acută cu alcool, droguri pentru dormit, analgezice sau alte medicamente psihotrope (medicamente care afectează starea de spirit și emoțiile);
- dacă luați și inhibitori MAO (unele medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei) sau dacă le-ați luat în ultimele 14 zile înainte de tratamentul cu Contramal
- dacă sunteți epileptic și convulsiile nu sunt suficient controlate de terapie;
- ca substitut în terapia de detoxifiere a medicamentelor.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Contramal
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Contramal,
- dacă credeți că utilizați în exces alte analgezice (opioide);
- dacă suferiți de tulburări de conștiință (dacă vă simțiți leșinat);
- dacă sunteți în stare de șoc (transpirațiile reci pot fi un semn al acestui lucru);
- dacă aveți o presiune crescută la nivelul creierului (posibil după un traumatism cranian sau boli cerebrale);
- dacă aveți dificultăți de respirație;
- dacă aveți tendința de epilepsie sau convulsii, deoarece riscul unei convulsii poate crește;
- dacă suferiți de boli de ficat sau rinichi.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Contramal
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Contramal nu trebuie luat împreună cu inhibitori MAO (unele medicamente utilizate pentru depresie).
Intensitatea și durata efectului analgezic al Contramal pot fi reduse dacă luați medicamente care conțin
- carbamazepină (pentru convulsii);
- ondansetron (pentru a preveni greața).
Medicul dumneavoastră vă va informa dacă și ce doze de Contramal trebuie să luați.
Riscul de reacții adverse crește,
- dacă luați tranchilizante, medicamente pentru dormit, alte analgezice, cum ar fi morfina și codeina (inclusiv când este luat pentru tuse) și alcool împreună cu Contramal. Vă puteți simți somnolent sau leșinat. În aceste cazuri, consultați medicul dumneavoastră.
- dacă luați medicamente care pot provoca atacuri de criză, cum ar fi unele antidepresive sau antipsihotice. Riscul apariției unei convulsii poate crește dacă luați Contramal în același timp. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă Contramal este potrivit pentru dumneavoastră.
- dacă luați anumite antidepresive. Contramal poate interacționa cu aceste medicamente și poate prezenta simptome precum: contracții ritmice involuntare ale mușchilor, inclusiv mușchii care controlează mișcarea ochilor, agitație, transpirație excesivă, tremor, reflexe exagerate, tensiune musculară crescută, temperatura corpului peste 38 ° C.
- dacă luați anticoagulante cumarinice (medicamente care subțiază sângele), cum ar fi warfarina, împreună cu Contramal. Efectul acestor medicamente asupra coagulării sângelui poate fi afectat și poate apărea sângerare.
Avertismente Este important să știm că:
Au fost raportate convulsii la pacienții care au luat tramadol la dozele recomandate. Riscul poate fi crescut atunci când dozele de tramadol depășesc cele recomandate, dincolo de doza limită zilnică de 400 mg.
Contramal poate duce la dependență fizică și psihologică. Când Contramal este administrat o perioadă lungă de timp, efectul acestuia poate scădea, prin urmare trebuie administrate doze mai mari (dezvoltarea toleranței). La pacienții cu tendință de abuz de droguri sau care sunt dependenți de droguri, Contramal trebuie administrat pentru perioade scurte și sub supraveghere medicală atentă.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste probleme apare în timpul tratamentului cu Contramal sau a apărut anterior.
CONTRAMAL cu alimente, băuturi și alcool
Nu beți alcool în timp ce luați Contramal, deoarece efectul acestuia poate fi crescut.
Aportul alimentar nu influențează efectul Contramal.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Există puține informații cu privire la siguranța tramadolului la femeile gravide. Prin urmare, dacă sunteți gravidă, nu trebuie să utilizați capsule Contramal. Utilizarea cronică în timpul sarcinii poate duce la simptome de sevraj la sugari.
În general, utilizarea tramadolului nu este recomandată în timpul alăptării. Cantități mici de tramadol sunt secretate în laptele matern. De obicei, nu este nevoie să întrerupeți alăptarea după o singură administrare.
Nu există date suficiente privind fertilitatea la om. Studiile la animale nu arată un efect al tramadolului asupra fertilității masculine, în timp ce prezintă efecte asupra dozei mari la femei.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Contramal poate provoca somnolență, amețeli și probleme de vedere (vedere încețoșată) și, prin urmare, vă poate afecta reacțiile. Dacă simțiți că vă este afectată capacitatea de a reacționa, nu conduceți mașini sau alte vehicule, nu folosiți scule electrice și nu folosiți utilaje și nu funcționați fără sprijin sigur.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Contramal: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Doza trebuie aleasă pe baza intensității durerii și a sensibilității personale la durere. În general, trebuie luată cea mai mică doză de reducere a durerii. Nu luați mai mult de 400 mg (8 capsule) de clorhidrat de tramadol pe zi. Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a dat instrucțiuni diferite.
Dacă nu se prescrie altfel, doza uzuală este:
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani:
Contramal 50 mg capsule: una sau două capsule (echivalent cu 50 sau 100 mg clorhidrat de tramadol) la fiecare 4 - 6 ore.
Utilizare la copii și adolescenți
Capsulele Contramal 50 mg nu sunt recomandate copiilor cu vârsta sub 12 ani
Pacienți vârstnici
La persoanele în vârstă (peste 75 de ani) eliminarea tramadolului poate fi întârziată. Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să prelungiți intervalul de timp dintre o doză și următoarea.
Pacienți cu insuficiență hepatică sau renală severă / dializă
Pacienții cu insuficiență hepatică și / sau renală severă nu trebuie să ia Contramal. În caz de insuficiență ușoară sau moderată, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să prelungiți intervalul de timp dintre o doză și următoarea.
Cum și când trebuie să luați Contramal 50 mg capsule
Capsulele contramale 50 mg sunt pentru uz oral. Înghițiți capsulele întregi, nedivizate sau mestecate cu o cantitate suficientă de lichid, de preferință dimineața și seara. Puteți lua capsulele atât cu cât și departe de mese.
Cât timp trebuie să luați Contramal
Nu luați Contramal mai mult decât este necesar. Dacă trebuie să continuați tratamentul pentru o lungă perioadă de timp, medicul dumneavoastră vă va verifica la intervale scurte și regulate (dacă este necesar, întrerupând temporar terapia) pentru a stabili dacă trebuie să continuați tratamentul și la ce doză.
Dacă simțiți că efectul analgezic al Contramal este prea mare sau prea mic, consultați medicul sau farmacistul.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Contramal
Dacă ați luat din greșeală o doză suplimentară, aceasta nu ar trebui să aibă efecte adverse. Puteți continua să luați medicamentul conform prescrierii
După administrarea unor doze foarte mari, pot apărea următoarele: pupile ciupite, vărsături, scăderea tensiunii arteriale, bătăi rapide ale inimii, colaps, tulburări ale conștiinței până la comă (inconștiență profundă), convulsii și dificultăți de respirație până la „oprire. astfel de cazuri sună imediat la medic.
Dacă uitați să luați Contramal
Dacă uitați să luați Contramal, este posibil ca durerea să revină. Nu dublați doza pentru a compensa această uitare, pur și simplu continuați să luați capsulele ca înainte.
Dacă încetați să luați Contramal
Dacă întrerupeți sau opriți tratamentul prea curând, este posibil ca durerea să revină.
Dacă doriți să întrerupeți tratamentul din cauza efectelor secundare, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
În general, nu există efect de întrerupere la terminarea tratamentului cu Contramal.
Cu toate acestea, în cazuri rare, unele persoane se pot simți rău atunci când încetează brusc să ia Contramal după o anumită perioadă de timp. Se pot simți agitați, anxioși, nervoși sau slabi. Pot fi hiperactivi, au dificultăți de somn sau au stomac sau intestin supărat. Foarte puține persoane pot avea atacuri de panică, halucinații, senzații neobișnuite, cum ar fi mâncărime, furnicături, amorțeală și zgomot la nivelul urechilor (tinitus). De asemenea, foarte rar, au fost raportate simptome neobișnuite ale SNC, cum ar fi confuzie, iluzie, schimbare în percepția personalității (depersonalizare) și schimbări în percepția realității (derealizare) și persecuție (paranoia). Tratamentul cu Contramal, consultați medicul.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Contramal
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
- foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane)
- necunoscut (imposibil de cuantificat pe baza informațiilor disponibile)
Consultați imediat un medic dacă aveți simptome ale unei reacții alergice, cum ar fi umflarea feței, limbii și / sau gâtului și / sau dificultăți la înghițire sau urticarie împreună cu dificultăți de respirație.
Cele mai frecvente reacții adverse în timpul tratamentului cu Contramal sunt greață și amețeli, la mai mult de 1 din 10 persoane.
Tulburări ale sistemului imunitar:
Rar: reacții alergice (de exemplu dificultăți de respirație, respirație șuierătoare, urticarie) și șoc (scăderea bruscă a tensiunii arteriale).
Tulburări cardiace și de circulație
Mai puțin frecvente: efecte asupra inimii și circulației sângelui (palpitații, bătăi rapide ale inimii, senzație de leșin sau prăbușire). Aceste reacții adverse pot apărea în special la pacienții care stau în picioare sau sunt supuși efortului fizic.
Rar: bătăi lente ale inimii.
Investigații: creșterea tensiunii arteriale.
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte comun: ameţeală.
Uzual: dureri de cap, somnolență.
Rar: senzații neobișnuite (mâncărime, furnicături, amorțeală), tremurături, respirație încetinită, convulsii, spasme musculare, mișcări necoordonate, pierderi tranzitorii de conștiență (sincopă), tulburări de vorbire.
Convulsiile au apărut în principal după administrarea de doze mari de tramadol sau după tratamentul concomitent cu medicamente care predispun la convulsii.
Tulburări de metabolism și nutriție
Rar: modificări ale poftei de mâncare Frecvență necunoscută: scăderea nivelului zahărului din sânge
Tulburari psihiatrice
Rar: halucinații, confuzie, tulburări de somn, delir, anxietate și coșmaruri.
Pot apărea tulburări psihologice după tratamentul cu Contramal. Intensitatea și natura lor pot varia (în funcție de personalitatea pacientului și de durata terapiei).
Se pot manifesta ca o schimbare a dispoziției (de obicei euforie, rareori iritație), activitate (de obicei reducere, rareori creștere) și reducerea percepțiilor senzoriale și cognitive (modificări ale senzațiilor și capacitatea de a distinge, ceea ce poate duce la erori de evaluare).
Poate apărea dependența. Dependența poate apărea atunci când Contramal este administrat o perioadă lungă de timp, deși riscul este foarte scăzut. Când tratamentul este oprit brusc, pot apărea simptome de sevraj (vezi „Dacă încetați să luați Contramal”).
Tulburări oculare
Rar: probleme de vedere (vedere încețoșată).
Dilatarea excesivă a pupilelor (midriază), îngustarea pupilei (mioză).
Boli ale sistemului respirator
Rar: respirație încetinită, dificultăți de respirație (dispnee)
Dacă dozele recomandate sunt depășite sau alte medicamente care deprimă funcția creierului sunt luate în același timp, respirația poate încetini.
S-a observat agravarea astmului bronșic, totuși nu s-a stabilit dacă poate fi cauzat de tramadol
Tulburări gastrointestinale
Foarte comun: greață.
Uzual: constipație, gură uscată, vărsături.
Mai puțin frecvente: secreții, stomac deranjat (senzație de greutate, balonare), diaree.
Patologii cutanate
uzual: transpirație abundentă (hiperhidroză).
Mai puțin frecvente: reacții cutanate (de exemplu: mâncărime, erupții cutanate).
Patologii musculare
Rar: slabiciune musculara.
Tulburări hepatice și biliare
Foarte rar: creșterea valorilor enzimelor hepatice.
Tulburări urinare
Rar: dificultate sau durere la trecerea urinei, scăderea cantității de urină (disurie).
Tulburări ale organismului în general
uzual: oboseala.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Aceasta include orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https: // www. Aifa.gov .it / content / segnalazioni-reazioni-avverse.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Contramal 50 mg capsule după data de expirare înscrisă pe cutie și blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Conținutul pachetului
Ce conține Contramal 50 mg capsule
Ingredientul activ este clorhidratul de tramadol.
O capsulă conține 50 mg clorhidrat de tramadol. Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, carboximetil amidon sodic sodiu (tip A), stearat de magneziu, siliciu coloidal anhidru, gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172), indigo carmin.
Cum arată Contramal 50 mg capsule și conținutul ambalajului
Capsule tari, alungite, de două culori (verde / galben). Pachetul este de 20 de capsule dure
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
CONTRAMAL
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
CONTRAMAL 50 mg capsule
O capsulă conține 50 mg clorhidrat de tramadol
CONTRAMAL 100 mg / ml picături orale soluție cu picurător
20 picături (echivalent cu 0,5 ml) de soluție picurătoare conțin 50 mg clorhidrat de tramadol.
Excipienți cu efect cunoscut : 0,5 ml soluție conține 100 mg zaharoză (vezi pct. 4.4) și 0,5 mg hidroxistearat de macrogolglicerol
(flaconul de 10 ml este livrat cu un picurător: 1 picătură corespunde la 2,5 mg de tramadol)
CONTRAMAL 100 mg comprimate cu eliberare prelungită
un comprimat conține 100 mg clorhidrat de tramadol
Excipienți cu efect cunoscut: fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține 2,5 mg lactoză monohidrat (vezi pct. 4.4).
CONTRAMAL 50 mg / ml soluție injectabilă și 100 mg / 2 ml soluție injectabilă
1 fiolă de 1 ml conține 50 mg clorhidrat de tramadol
1 fiolă de 2 ml conține 100 mg clorhidrat de tramadol.
Excipienți cu efect cunoscut: 1 ml soluție injectabilă conține 0,7 mg sodiu.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Utilizare orală: capsule tari (verde în două tonuri / galben deschis), soluție de picături orale (soluție clară, ușor vâscoasă, incoloră până la galben pal),comprimate cu eliberare prelungită (comprimate rotunde, biconvexe, în relief cu sigla companiei pe o parte și T1 pe cealaltă).
Utilizare intramuscular, intravenos și subcutanat: soluție injectabilă (soluție limpede, incoloră).
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Stări dureroase acute și cronice de diferite tipuri și cauze și de intensitate medie și severă, precum și în durerea indusă de intervenții diagnostice și chirurgicale.
04.2 Doze și mod de administrare
CONTRAMAL 50 MG CAPSULE DURI
Dozare
Poziția trebuie adaptată la intensitatea durerii și la sensibilitatea individuală a pacientului. În general, trebuie selectată doza minimă eficientă. Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 400 mg de clorhidrat de tramadol, cu excepția condițiilor clinice speciale.
Cu excepția cazului în care se prescrie altfel, capsulele tari Contramal trebuie administrate după cum urmează:
Adulți și adolescenți peste 12 ani :
50-100 mg clorhidrat de tramadol la fiecare 4-6 ore.
Populația pediatrică :
având în vedere doza mare, capsulele nu sunt potrivite pentru copiii cu vârsta sub 12 ani.
Pacienți vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta de până la 75 de ani, în absența insuficienței hepatice sau renale manifestate clinic. La subiecții vârstnici peste 75 de ani, eliminarea medicamentului poate fi mai lentă, prin urmare, dacă este necesar, intervalul de dozare trebuie crescut în funcție de nevoile pacientului.
Pacienți cu insuficiență renală / dializă și insuficiență hepatică
Eliminarea tramadolului este întârziată la pacienții cu insuficiență renală și / sau hepatică. La acești pacienți, prelungirea intervalelor de dozare trebuie luată în considerare cu atenție, ținând seama de nevoile pacientului.
Mod de administrare
The capsule tari acestea trebuie înghițite întregi, nu divizate sau mestecate, cu o cantitate suficientă de lichid, indiferent de mese.
Durata terapiei
Tramadolul nu trebuie administrat niciodată mai mult decât este absolut necesar. Dacă, pe baza tipului și severității bolii, este necesară o terapie analgezică pe termen lung cu Contramal, trebuie efectuate controale atente și regulate (dacă este necesar întrerupând temporar terapia) pentru a determina dacă și în ce măsură este necesar să se continue tratament.
Soluție CONTRAMAL 100 MG / ML ORAL DROPS CU DROPPER
Dozare :
Poziția trebuie adaptată la intensitatea durerii și la sensibilitatea individuală a pacientului. În general, trebuie selectată doza minimă eficientă. Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 400 mg de clorhidrat de tramadol, cu excepția condițiilor clinice speciale.
Dacă nu se prescrie altfel, soluția de picături orale Contramal cu picurător trebuie administrată după cum urmează:
Adulți și adolescenți peste 12 ani :
50-100 mg clorhidrat de tramadol la fiecare 4-6 ore.
Populație pediatrică cu vârsta peste 1 an :
doza unică este de 1-2 mg / kg greutate corporală.
Dozele zilnice de 8 mg de substanță activă pe kg de greutate corporală sau 400 mg de substanță activă în orice caz nu trebuie depășite.
Notă privind doza de Contramal 100 mg / ml picături orale, soluție cu picurător la copii cu vârsta peste 1 an
Tabelul dozelor în funcție de greutatea corporală la copiii cu vârsta peste 1 an:
Pacienți vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta de până la 75 de ani, în absența insuficienței hepatice sau renale manifestate clinic. La subiecții vârstnici peste 75 de ani, eliminarea medicamentului poate fi mai lentă, prin urmare, dacă este necesar, intervalul de dozare trebuie crescut în funcție de nevoile pacientului.
Pacienți cu insuficiență renală / dializă și insuficiență hepatică
Eliminarea tramadolului este întârziată la pacienții cu insuficiență renală și / sau hepatică. La acești pacienți, prelungirea intervalelor de dozare trebuie luată în considerare cu atenție, ținând seama de nevoile pacientului.
Mod de administrare
Soluția de picături orale contramale cu picurător, trebuie luată cu puțin lichid sau zahăr, indiferent de mese.
Consultați tabelul de mai jos pentru mai multe detalii.
Durata terapiei
Tramadolul nu trebuie administrat niciodată mai mult decât este absolut necesar. Dacă, pe baza tipului și severității bolii, este necesară o terapie analgezică pe termen lung cu Contramal, trebuie efectuate controale atente și regulate (dacă este necesar întrerupând temporar terapia) pentru a determina dacă și în ce măsură este necesar să se continue tratament.
CONTRAMAL 100 MG COMPRIMATE DE ELIBERARE PRELUNGITE
Dozare :
Poziția trebuie adaptată la intensitatea durerii și la sensibilitatea individuală a pacientului. În general, trebuie selectată doza minimă eficientă. Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 400 mg de clorhidrat de tramadol, cu excepția condițiilor clinice speciale.
Cu excepția cazului în care se prescrie altfel, comprimatele cu eliberare prelungită Contramal trebuie administrate după cum urmează:
Adulți și adolescenți peste 12 ani :
Doza inițială uzuală este de 100 mg de două ori pe zi, dimineața și seara: dacă ameliorarea durerii este insuficientă, doza poate fi crescută până la 200 mg de două ori pe zi.
Populația pediatrică:
Având în vedere doza mare, comprimatele cu eliberare prelungită nu sunt potrivite pentru copiii cu vârsta sub 12 ani.
Pacienți vârstnici:
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta de până la 75 de ani, în absența insuficienței hepatice sau renale manifestate clinic. La subiecții vârstnici peste 75 de ani, eliminarea medicamentului poate fi mai lentă, prin urmare, dacă este necesar, intervalul de dozare trebuie crescut în funcție de nevoile pacientului.
Pacienți cu insuficiență renală / dializă și insuficiență hepatică :
La pacienții cu insuficiență renală și / sau hepatică eliminarea tramadolului este întârziată. La acești pacienți, prelungirea intervalelor de dozare trebuie luată în considerare cu atenție, ținând seama de nevoile pacientului. Comprimatele contramale cu eliberare prelungită nu sunt recomandate în caz de insuficiență renală severă. sau hepatic
Mod de administrare
Comprimatele cu eliberare prelungită trebuie înghițite întregi, nu divizate sau mestecate, cu o cantitate suficientă de lichid, indiferent de mese.
Durata terapiei
Tramadolul nu trebuie administrat niciodată mai mult decât este absolut necesar. Dacă, pe baza tipului și severității bolii, este necesară o terapie analgezică pe termen lung cu Contramal, trebuie efectuate controale atente și regulate (dacă este necesar întrerupând temporar terapia) pentru a determina dacă și în ce măsură este necesar să se continue tratament.
SOLUȚIE CONTRAMALĂ DE 50 MG / ML ȘI 100 MG / 2 ML PENTRU INJECȚIE
Dozare :
Poziția trebuie adaptată la intensitatea durerii și la sensibilitatea individuală a pacientului. În general, trebuie selectată doza minimă eficientă. Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 400 mg de clorhidrat de tramadol, cu excepția condițiilor clinice speciale.
Cu excepția cazului în care se prescrie altfel, soluția injectabilă Contramal trebuie administrată după cum urmează:
Adulți și adolescenți peste 12 ani :
50-100 mg clorhidrat de tramadol la fiecare 4-6 ore.
Populația pediatrică cu vârsta peste 1 an:
doza unică este de 1-2 mg / kg greutate corporală.
Dozele zilnice de 8 mg de substanță activă pe kg de greutate corporală sau 400 mg de substanță activă în orice caz nu trebuie depășite.
Pacienți vârstnici:
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta de până la 75 de ani, în absența insuficienței hepatice sau renale manifestate clinic. La subiecții vârstnici peste 75 de ani, eliminarea medicamentului poate fi mai lentă, prin urmare, dacă este necesar, intervalul de dozare trebuie crescut în funcție de nevoile pacientului.
Pacienți cu insuficiență renală / dializă și insuficiență hepatică :
Eliminarea tramadolului este întârziată la pacienții cu insuficiență renală și / sau hepatică. La acești pacienți, prelungirea intervalelor de dozare trebuie luată în considerare cu atenție, ținând seama de nevoile pacientului.
Mod de administrare
Soluția injectabilă trebuie injectată lent sau perfuzată diluată în soluțiile perfuzabile. Pentru instrucțiuni privind diluarea, vezi secțiunea 6.6.
Durata terapiei
Tramadolul nu trebuie administrat niciodată mai mult decât este absolut necesar. Dacă, pe baza tipului și severității bolii, este necesară o terapie analgezică pe termen lung cu Contramal, trebuie efectuate controale atente și regulate (dacă este necesar întrerupând temporar terapia) pentru a determina dacă și în ce măsură este necesar să se continue tratament.
04.3 Contraindicații
Contramal este contraindicat
• în hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
• în intoxicația acută cu alcool, hipnotice, analgezice, opioide sau medicamente psihotrope.
• la pacienții tratați cu inhibitori MAO sau care i-au luat în ultimele 14 zile (vezi pct. 4.5).
• la pacienții cu epilepsie care nu sunt controlați în mod adecvat prin tratament.
• în uz ca terapie de încetare a consumului de droguri.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Tramadolul trebuie utilizat cu precauție deosebită numai la pacienții cu dependență de opioide, în caz de traumatism cranian, șoc, tulburări ale conștiinței de origine îndoielnică, tulburări ale centrului respirator sau ale funcției respiratorii, presiune intracraniană crescută.
Medicamentul trebuie utilizat cu precauție la pacienții sensibili la opioide.
Se recomandă prudență în tratarea pacienților cu depresie respiratorie atunci când medicamentele depresive ale SNC sunt administrate concomitent (vezi pct. 4.5) sau când dozele recomandate sunt depășite semnificativ (vezi pct. 4.9) deoarece, în astfel de cazuri, debutul depresiei respiratorii nu poate fi exclus.
Au fost raportate convulsii la pacienții tratați cu tramadol la dozele recomandate. Riscul de convulsii poate crește atunci când dozele de tramadol depășesc doza zilnică maximă recomandată (400 mg). În plus, tramadolul poate crește riscul de convulsii la pacienții tratați cu alte medicamente care scad pragul convulsivant (vezi pct. 4.5). Pacienții cu epilepsie sau cu risc de convulsii trebuie tratați cu tramadol numai atunci când starea clinică o impune.
Tramadolul are un potențial de dependență scăzut. În cazul terapiei pe termen lung, se pot dezvolta toleranța, dependența psihică și fizică. La pacienții cu tendință de abuz de droguri sau dependență de droguri, Contramal poate fi administrat doar pentru perioade scurte, sub supraveghere medicală strictă.
Tramadolul nu este adecvat pentru utilizare ca tratament de substituție la dependenții de droguri. Deși este un agonist opioid, tramadolul nu este capabil să suprime simptomele de sevraj la morfină.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Soluția de picături orale contramale cu picurător conține zaharoză : Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență de zaharază izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
Comprimate cu eliberare prelungită contramale : conține lactoză. Pacienții cu forme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Soluția de picături orale contramale cu picurător conține hidroxistearat de macrogolglicerol, un derivat din ulei de ricin care poate provoca tulburări de stomac și diaree.
Soluția injectabilă Contramal conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe ml, poate fi considerată „fără sodiu”.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Tramadolul nu trebuie combinat cu inhibitori MAO (vezi pct. 4.3).
La pacienții tratați cu inhibitori MAO în cele 14 zile anterioare administrării petidinei opioide, au fost observate interacțiuni care pun viața în pericol la nivelul sistemului nervos central și al funcției respiratorii și cardiovasculare.Inhibitori MAO și Contramal.
Administrarea concomitentă de Tramadol cu alte medicamente depresive ale sistemului nervos central, inclusiv alcool, poate potența efectele SNC (vezi pct. 4.8).
Rezultatele studiilor farmacocinetice disponibile până în prezent arată că interacțiunile relevante clinic sunt improbabile în cazul administrării concomitente sau anterioare de cimetidină (inhibitor enzimatic). Administrarea concomitentă sau anterioară de carbamazepină (inductor enzimatic) poate reduce efectul analgezic și poate scurta durata acțiunii tramadolului.
Tramadolul poate induce convulsii și poate potența efectul inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), inhibitorilor recaptării serotoninei-norepinefrinei (SNRI), antidepresivelor triciclice, antipsihoticelor și altor medicamente (cum ar fi bupropionul, mirtazapina, tetrahidrocanolul) care scad pragul de seiz.
Utilizarea terapeutică a tramadolului în combinație cu medicamente serotoninergice, cum ar fi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), inhibitori ai recaptării serotoninei-norepinefrinei (SNRI), inhibitori MAO (vezi pct. 4.3), antidepresive triciclice și mirtazapină, pot provoca toxicitate serotoninergică. sindromul poate fi:
• clonarea spontană
• clonus inductibil sau ocular cu stare de agitație sau diaforeză
• tremur și hiperreflexie
• hipertonie și temperatură corporală peste 38 ° C cu clon inductibil sau ocular.
Întreruperea medicamentelor serotoninergice duce, în general, la o ameliorare rapidă. Tratamentul depinde de tipul și severitatea simptomelor.
Se recomandă prudență în timpul tratamentului concomitent cu tramadol și derivați cumarinici (de exemplu, warfarină) din cauza raportărilor de INR crescut cu sângerări majore și vânătăi la unii pacienți.
Alte medicamente, cunoscute sub numele de inhibitori ai CYP3A4, cum ar fi ketoconazolul și eritromicina, pot inhiba metabolismul tramadolului (demetilarea N) și, eventual, și a metabolitului activ O-desmetil. Relevanța clinică a acestei interacțiuni nu a fost încă studiată definitiv (vezi pct. 4.8).
Într-un număr limitat de studii, administrarea pre- și post-operatorie a ondansetronului antiemetic, antagonistul 5-HT3, a crescut cererea de tramadol de către pacienții cu durere post-operatorie.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Studiile efectuate la animale au arătat că tramadolul în doze foarte mari are efecte asupra dezvoltării organelor, osificării și mortalității neonatale. Tramadolul trece de bariera placentară. sarcina femeii.
Tramadolul, administrat înainte sau în timpul nașterii, nu modifică contractilitatea uterină. La nou-născuți poate provoca modificări ale frecvenței respiratorii care, de obicei, nu sunt relevante din punct de vedere clinic. Utilizarea cronică în timpul sarcinii poate duce la un sindrom de abstinență neonatală.
Timp de hrănire:
În timpul alăptării, aproximativ 0,1% din doza de tramadol administrată mamei trece în lapte. Prin urmare, utilizarea acesteia nu este recomandată la femeile care alăptează. De obicei, dacă terapia constă în administrarea unei doze unice de tramadol, nu este necesară întreruperea alăptării.
Fertilitate:
Nu există date suficiente privind fertilitatea la om. Studiile la animale nu arată un efect al tramadolului asupra fertilității masculine, în timp ce prezintă efecte mari ale dozei la femei (vezi pct. 5.3).
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Tramadolul, chiar dacă este luat conform instrucțiunilor, poate provoca efecte precum somnolență sau amețeli și, în consecință, poate afecta reacțiile celor care conduc și conduc utilaje. Acest lucru este valabil mai ales în cazul asocierii cu alcoolul sau alte substanțe psihotrope.
04.8 Efecte nedorite
Cele mai frecvent raportate reacții adverse sunt greață și amețeli, ambele apărând la peste 10% dintre pacienți.
Frecvența este definită după cum urmează:
Foarte frecvente: ≥ 1/10
Frecvente: ≥ 1/100 e
Mai puțin frecvente: ≥ 1/1000 e
Rare: ≥ 1 / 10.000 e
Foarte rar:
Nu se cunoaște: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Patologii cardiace
Mai puțin frecvente: dependent de reglarea cardiovasculară (palpitații, tahicardie). Aceste reacții adverse pot apărea în special în timpul administrării intravenoase și la pacienții aflați în condiții de stres fizic.
Rare: bradicardie.
Testele de diagnostic
Rare: creșterea tensiunii arteriale
Patologii vasculare
Mai puțin frecvente: dependent de reglarea cardiovasculară (hipotensiune posturală sau colaps cardiovascular). Aceste reacții adverse pot apărea în special în timpul administrării intravenoase și la pacienții aflați în condiții de stres fizic.
Tulburări de metabolism și nutriție
Rare: modificări ale poftei de mâncare.
Frecvență necunoscută: hipoglicemie
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Rare: depresie respiratorie, dispnee. Dacă dozele recomandate au fost depășite semnificativ și dacă au fost administrate în același timp alte substanțe depresive centralizate (vezi pct. 4.5), poate apărea depresie respiratorie. S-a observat agravarea astmului, deși nu a fost stabilită o relație de cauzalitate.
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte frecvente: amețeli.
Frecvente: cefalee, somnolență.
Rare: tulburări de vorbire, parestezie, tremor, convulsii epileptice, contracții musculare involuntare, incoordonare motorie, sincopă.
Convulsiile pot apărea în principal după administrarea de doze mari de tramadol sau după terapia concomitentă cu medicamente care pot reduce pragul convulsivant (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Tulburari psihiatrice
Rare: halucinații, confuzie, tulburări de somn, delir, anxietate și coșmaruri. Efectele secundare psihiatrice care pot apărea după administrarea tramadolului pot varia în funcție de tip și severitate (în raport cu personalitatea și durata tratamentului). Acestea includ modificări ale dispoziției (de obicei euforie, ocazional disforie), modificări ale activității (de obicei scad, cresc ocazional) și modificări ale abilităților cognitive și senzoriale (de exemplu, în comportamentul decizional, tulburări de percepție).
Poate apărea dependența. Simptomele de sevraj, similare cu cele ale sevrajului la opioide, pot apărea după cum urmează: agitație, anxietate, nervozitate, insomnie, hiperkinezie, tremurături și simptome gastro-intestinale. Alte simptome foarte rar observate după întreruperea tramadolului sunt: atacuri de panică, anxietate severă, halucinații, parestezie, tinitus și simptome neobișnuite ale SNC (cum ar fi confuzie, halucinații, depersonalizare, tulburări de percepție, paranoia).
Tulburări oculare
Rare: mioză, midriază, vedere încețoșată.
Tulburări gastrointestinale
Foarte frecvente: greață.
Frecvente: constipație, gură uscată. A repetat.
Mai puțin frecvente: secreții, iritații gastro-intestinale (senzație de tensiune gastrică, balonare), diaree.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Frecvente: hiperhidroză.
Mai puțin frecvente: reacții cutanate (de exemplu mâncărime, erupții cutanate, urticarie).
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Rare: slăbiciune musculară.
Tulburări hepatobiliare
În câteva cazuri izolate, s-a observat o creștere a valorilor enzimelor hepatice în relația temporală cu utilizarea terapeutică a tramadolului.
Tulburări renale și urinare
Rare: tulburări la urinare (disurie și retenție urinară).
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: reacții alergice (de exemplu, dispnee, bronhospasm, respirație șuierătoare, edem angioneurotic) și anafilaxie.
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Frecvente: senzație de oboseală.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Supradozaj
Simptome: Practic, în intoxicațiile cu tramadol este de așteptat o simptomatologie similară cu cea observată cu alte analgezice cu acțiune centrală (opiacee). Include, în special, mioză, vărsături, colaps cardiovascular, tulburări ale conștiinței până la comă, convulsii și depresie respiratorie până la stop respirator.
Tratament: se aplică măsuri generale de urgență: mențineți tractul respirator liber (aspirație), susțineți funcția cardiacă și respiratorie în funcție de simptome.În caz de depresie respiratorie antidotul este naloxona. În experimentele pe animale, naloxona nu a avut niciun efect asupra convulsiilor; în aceste cazuri administrați diazepam intravenos.
În caz de intoxicație cu formulări orale, eliminarea cu cărbune activ sau spălare gastrică este recomandată numai în cele 2 ore de la ingerarea tramadolului, ulterior aceste proceduri pot fi utile numai în cazul ingerării unor cantități excepțional de mari de tramadol sau formulări cu eliberare susținută.
Tramadolul este eliminat doar într-o mică măsură prin hemodializă sau hemofiltrare, astfel încât hemodializa sau hemofiltrarea nu sunt tratamente adecvate pentru intoxicația acută cu tramadol.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: analgezice opioide. Codul ATC: N02AX02.
Tramadolul este un analgezic opioid cu acțiune centrală. Este un agonist pur neselectiv al receptorilor opioizi µ, δ și with cu afinitate mai mare pentru receptorii µ. Alte mecanisme care contribuie la efectul său analgezic sunt inhibarea recaptării neuronale a noradrenalinei și creșterea eliberării serotoninei.
Tramadolul are un efect antitusiv. Spre deosebire de morfină, tramadolul nu are efecte depresive respiratorii atunci când este administrat în doza analgezică și nu afectează motilitatea gastro-intestinală.Efectele asupra sistemului cardiovascular tind să fie minore. Potența tramadolului este între 1/10 și 1/6 din cea a morfinei.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
După administrarea intramusculară la om, tramadolul este absorbit rapid și complet: vârful plasmei este atins după 45 de minute și biodisponibilitatea este de aproximativ 100%. La om, aproximativ 90% din tramadol este absorbit după administrarea orală (capsule tari Contramal); timpul de înjumătățire prin absorbție este de 0,38 ± 0,18 ore.
Compararea zonelor sub curba concentrației serice a tramadolului (ASC) după administrarea orală și intravenoasă demonstrează o biodisponibilitate de 68 ± 13% din capsulele dure Contramal. Comparativ cu alte analgezice opioide, biodisponibilitatea absolută a capsulelor dure Contramal este foarte mare.
Vârful plasmatic este atins în decurs de 2 ore după administrarea capsulelor dure Contramal. După administrarea de 100 mg comprimate cu eliberare prelungită, concentrația plasmatică maximă Cmax = 141 ± 40 ng / ml este atinsă după 4,9 ore; după administrarea de comprimate Contramal cu eliberare prelungită 200 mg, Cmax 260 ± 62 ng / ml este atinsă după 4,8 ore.
Farmacocinetica soluției de picături orale Contramal nu diferă semnificativ de cea a capsulelor tari Contramal în ceea ce privește biodisponibilitatea măsurată cu ASC. absorbția formelor orale lichide.
Tramadolul are o afinitate mare pentru țesuturi (V d, b = 203 ± 40 L.). Legarea proteinelor plasmatice este de aproximativ 20%. Tramadolul trece bariera hematoencefalică și placentară. Cantități foarte mici de substanță și de O-demetil al acesteia derivatele se găsesc în laptele matern (0,1% și, respectiv, 0,02% din doza administrată).
Inhibarea unuia sau a ambelor tipuri de izoenzime CYP3A4 și CYP2D6 implicate în biotransformarea tramadolului poate modifica concentrația plasmatică a tramadolului sau a metabolitului său activ. Până în prezent, nu au fost raportate interacțiuni relevante clinic.
Eliminarea tramadolului și a metaboliților săi este aproape complet prin rinichi.Excreția urinară cumulativă este de 90% din radioactivitatea totală a dozei administrate. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare t ½, b este de aproximativ 6 ore, indiferent de calea de administrare. La pacienții cu vârsta peste 75 de ani, poate crește cu un factor de aproximativ 1,4. În cazul afectării funcției hepatice sau renale, există este o prelungire modestă a timpului de înjumătățire.
Timpii de înjumătățire plasmatică prin eliminare de 13,3 ± 4,9 h (tramadol) și 18,5 ± 9,4 h (O-desmetiltramadol) au fost determinați la pacienții cu ciroză hepatică, valori maxime de 22,3 h și respectiv 36 h. La pacienții cu insuficiență renală (clearance-ul creatininei
La om, tramadolul este metabolizat în principal prin intermediul demetilării N și O și conjugării produselor O demetilare cu acid glucuronic. Doar O-desmetiltramadolul este activ din punct de vedere farmacologic. Pentru ceilalți metaboliți, cantitativ, există diferențe interindividuale semnificative. Până în prezent s-au găsit 11 metaboliți în urină. Testarea pe animale a arătat că O-desmetiltramadolul are o putere de 2-4 ori mai mare decât cea a substanței mamă. Timpul său de înjumătățire ½, b (la 6 voluntari sănătoși) este de 7,9 ore (5,4 până la 9,6 ore) și aproximativ egal cu cel al tramadolului .
În intervalul de doze terapeutice, tramadolul are un profil farmacocinetic liniar.
Relația dintre concentrațiile serice și efectul analgezic este dependentă de doză, totuși cu variații considerabile de la caz la caz. O concentrație serică de 100-300 ng / ml este de obicei eficientă.
05.3 Date preclinice de siguranță
După administrări repetate orale și parenterale de tramadol timp de 6-26 săptămâni la șobolani și câini și după administrări orale la câini timp de 12 luni, nu au fost evidențiate modificări ale testelor hematologice, chimice clinice și histologice, atribuibile medicamentului. Doar cu doze mari, considerabil mai mari decât dozele terapeutice, au apărut simptome care afectează sistemul nervos central: agitație, salivație, convulsii și creștere în greutate redusă. Șobolanii și câinii au tolerat doze orale de 20 mg / kg, respectiv 10 mg / kg corp greutate și doze rectale pentru câini de 20 mg / kg greutate corporală, fără nicio reacție.
La șobolani, dozele de tramadol începând de la 50 mg / kg / zi au provocat efecte toxice la femeile însărcinate și au crescut mortalitatea neonatală. La descendenți, au apărut întârzieri de creștere, cum ar fi modificări ale osificării și întârzierea deschiderii vaginului și a ochilor. Fertilitatea bărbaților nu a suferit nicio modificare. La femei, după administrarea de doze mari (începând de la 50 mg / kg / zi) a s-a observat un procent mai mic de sarcini La iepuri, începând de la 125 mg / kg, s-au produs efecte toxice la femeile însărcinate și anomalii scheletice la descendenți.
Efectele mutagene au fost arătate în unele teste in vitro. Cercetările in vivo nu au relevat astfel de efecte. Pe baza cunoștințelor disponibile în prezent, tramadolul poate fi clasificat ca substanță nemutagenă.
Studiile privind potențialul cancerigen al clorhidratului de tramadol au fost efectuate la șobolani și șoareci. Studiul la șobolani nu a arătat nicio creștere a incidenței tumorilor atribuite medicamentului. În studiul efectuat la șoareci, s-a constatat o incidență crescută a adenoamelor celulare hepatice la animalele masculine (creștere nesemnificativă, dependentă de doză, începând de la 15 mg / kg) și o creștere a tumorilor pulmonare la animalele femele în toate grupele de doză (semnificative, dar nu dependente de doză).
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Capsule dure: celuloză microcristalină, amidon carboximetil de sodiu (tip A), stearat de magneziu, silice coloidală, gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172), carmin indigo.
Soluție de picături orale cu picurător: zaharoză, propilen glicol, glicerol, ciclamat de sodiu, zaharinat de sodiu, sorbat de potasiu, hidroxistearat de macrogolglicerol, esență de mentă, aromă de anason, apă purificată.
Comprimate cu eliberare prelungită: nucleu: celuloză microcristalină, hipromeloză 100.000 mPa S, silice coloidală anhidră, stearat de magneziu;
strat : hipromeloză 6 mPa s, lactoză monohidrat, macrogol 6000, propilen glicol, talc, dioxid de titan (E171).
Soluție injectabilă: acetat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
06.2 Incompatibilitate
Soluția injectabilă este incompatibilă (nu este miscibilă) cu soluțiile injectabile de diclofenac, piroxicam, indometacină, fenilbutazonă, diazepam, flunitrazepam, midazolam, nitroglicerină.
06.3 Perioada de valabilitate
Capsule dure, fiole, comprimate cu eliberare prelungită: 5 ani.
Soluție de picături orale cu picurător: 4 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Capsule dure: blistere formate din PVC / aluminiu alb
20 capsule de 50 mg -
Soluție de picături orale: sticlă de sticlă chihlimbar cu picurător din polietilenă și capac cu închidere
siguranța a 10 ml soluție de 100 mg / ml
Comprimate cu eliberare prelungită:
blistere din PVC-PVDC / aluminiu
20 comprimate cu eliberare prelungită de 100 mg -
Soluție injectabilă: flacoane din sticlă neutră incolore tip I cu pre-rupere gravate
5 fiole 50 mg / 1 ml -
5 flacoane 100 mg / 2 ml
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale
Instrucțiuni pentru deschiderea soluției de picături orale Contramal cu picurător
Sticla are o închidere de siguranță care o protejează de manipularea de către copii. Pentru a deschide: apăsați pe capac și rotiți-l. Pentru a elibera picăturile, flaconul trebuie ținut vertical cu deschiderea din partea de jos (flaconul de 10 ml este echipat cu un picurător: 1 picătură corespunde la 2,5 mg). După utilizare, închideți sticla cu capacul care trebuie rotit până când este închis ermetic.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Contramal 50 mg capsule, 20 capsule - A.I.C. n. 028853012
Contramal 100 mg / ml soluție de picături orale, flacon de 10 ml cu picurător - A.I.C. n. 028853024
Contramal 100 mg comprimate cu eliberare prelungită, 20 comprimate - A.I.C. n. 028853036
Contramal 50 mg / ml soluție injectabilă, 5 fiole 1 ml - A.I.C. n. 028853051
Contramal 100 mg / 2ml soluție injectabilă, 5 fiole 2ml - A.I.C. n. 028853063
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei înregistrări: octombrie 1994
Data ultimei reînnoiri: 15 noiembrie 2009
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2014