Ingrediente active: acid Risedronic (Risedronat de sodiu)
MEDEOROS 35 mg comprimate filmate
Indicații De ce se utilizează Medeoros? Pentru ce este?
MEDEOROS aparține unui grup de medicamente non-hormonale numite bifosfonați, care sunt utilizate pentru tratarea bolilor osoase (osteoporoză). Acționează direct asupra oaselor, întărindu-le și, prin urmare, reducând riscul de fracturi.
Osul este țesut viu. Corpul elimină continuu țesutul osos vechi și îl înlocuiește cu os nou.
Osteoporoza postmenopauză este o afecțiune care se dezvoltă la femei după menopauză atunci când există slăbirea și subțierea oaselor, cu un risc crescut de fracturi ca urmare a căderilor sau a tulpinii.
Osteoporoza poate apărea și la bărbați din diverse cauze, cum ar fi îmbătrânirea și / sau un nivel scăzut al hormonului masculin, testosteronul.
Oasele cele mai predispuse la fracturi sunt cele ale coloanei vertebrale, șoldului și încheieturii mâinii, deși toate oasele din corp se pot fractura. Fracturile asociate osteoporozei pot provoca, de asemenea, dureri de spate, pierderea înălțimii (pierderea în greutate)., Lăsarea spatelui (cocoașă) ). Mulți pacienți cu osteoporoză nu au simptome și nici nu știu că o au.
MEDEOROS este utilizat pentru tratamentul osteoporozei:
- la femeile aflate în postmenopauză chiar și în caz de osteoporoză severă. Reduce riscul de fracturi ale vertebrelor și șoldului
- la bărbații cu risc crescut de fracturi.
Contraindicații Când Medeoros nu trebuie utilizat
Nu luați MEDEOROS:
- dacă sunteți alergic la risedronat de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
- dacă suferiți de o afecțiune numită hipocalcemie (un nivel scăzut de calciu în sânge);
- dacă sunteți gravidă, suspectați sau intenționați să rămâneți gravidă;
- dacă alăptați
- dacă aveți probleme renale severe.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Medeoros
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua MEDEOROS În special:
- Dacă ați avut vreodată probleme cu esofagul (tubul care vă conectează gura la stomac) care au cauzat dureri sau dificultăți la înghițirea alimentelor
- Dacă nu puteți să vă mențineți partea superioară a corpului dreaptă (așezat sau în picioare) timp de cel puțin 30 de minute de la administrarea comprimatului;
- Dacă aveți sau ați avut recent probleme cu esofagul, inclusiv esofagul Barrett (o afecțiune asociată cu modificări ale celulelor care acoperă esofagul inferior);
- Dacă aveți tulburări ale metabolismului osos și mineral (de exemplu, deficit de vitamina D, disfuncție hormonală paratiroidiană care duce la reducerea nivelului de calciu din sânge).
- Dacă aveți sau ați avut dureri, umflături sau amorțeli la nivelul maxilarului sau „senzație de maxilar greu” sau relaxare a unui dinte.
- Dacă sunteți tratat de medicul dentist sau planificați o operație dentară, vă rugăm să îl informați pe medicul dumneavoastră că sunteți tratat cu risedronat de sodiu.
- Dacă suferiți de „intoleranță la unele zaharuri (cum ar fi lactoza, zahărul din lapte). Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune ce să faceți. faceți în timp ce luați MEDEOROS dacă aveți oricare dintre afecțiunile de mai sus.
Copii și adolescenți
Utilizarea risedronatului de sodiu nu este recomandată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece datele privind siguranța și eficacitatea sunt insuficiente.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Medeoros
Medicamentele care conțin una dintre următoarele componente scad efectul MEDEOROS atunci când este luat în același timp:
- fotbal
- magneziu
- fier
- aluminiu (de exemplu unele amestecuri pentru dificultăți digestive)
Luați aceste medicamente cel puțin 30 de minute după ce ați luat MEDEOROS.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
MEDEOROS cu alimente și băuturi
Este foarte important să nu luați alimente sau băuturi (cu excepția apei de la robinet) împreună cu comprimatul MEDEOROS, astfel încât să funcționeze corect. conține calciu (vezi pct. 2 „Alte medicamente și MEDEOROS”).
Luați alimente și băuturi (cu excepția apei de la robinet) la cel puțin 30 de minute după comprimatul MEDEOROS.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
NU luați MEDEOROS dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă (vezi secțiunea 2 „Nu luați MEDEOROS”). Nu se cunoaște riscul potențial asociat cu utilizarea risedronatului de sodiu (ingredient activ al MEDEOROS) la femeile gravide.
NU luați MEDEOROS dacă alăptați (vezi secțiunea 2 „Nu luați MEDEOROS”).
MEDEOROS trebuie utilizat numai pentru tratamentul femeilor și bărbaților în postmenopauză.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu s-a observat niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
MEDEOROS conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că sunteți intolerant la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament (vezi secțiunea 2 „Atenționări și precauții”).
Doza, metoda și timpul de administrare Cum se utilizează Medeoros: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Doza recomandată este de 1 comprimat MEDEOROS (35 mg risedronat de sodiu) o dată pe săptămână. Alegeți ziua săptămânii care se potrivește cel mai bine activităților dvs. Luați o tabletă MEDEOROS o dată pe săptămână în ziua aleasă.
Cutia are câteva compartimente / spații. Notați ziua săptămânii în care ați ales să luați tableta MEDEOROS. Rețineți și zilele în care veți lua tableta.
Luați comprimatul cu cel puțin 30 de minute înainte de prima masă a zilei, prima băutură, alta decât apa de la robinet, sau înainte de alte medicamente.
Luați comprimatul în picioare în poziție verticală (așezat sau în picioare) pentru a evita arsurile la stomac. Înghițiți comprimatul cu cel puțin un pahar de apă de la robinet (120 ml). Comprimatul trebuie înghițit întreg. Nu mestecați și nu lăsați tableta să se topească în gură. Nu vă întindeți timp de 30 de minute după înghițirea comprimatului.
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă aveți nevoie de suplimente de calciu și vitamine, dacă acestea nu primesc suficient în dieta dumneavoastră.
Dacă uitați să luați MEDEOROS
Dacă uitați să luați comprimatul la ora obișnuită, luați-l în ziua în care vă amintiți.
Reîncepeți să luați un comprimat o dată pe săptămână în ziua pe care ați ales-o inițial.
NU luați două comprimate în aceeași zi pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă încetați să luați MEDEOROS
Dacă încetați să luați MEDEOROS este posibil să începeți să pierdeți masa osoasă. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a decide să încetați să luați acest medicament.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Medeoros
Dacă dumneavoastră sau altcineva ați luat din greșeală mai multe comprimate MEDEOROS decât cele prescrise, beți un pahar plin cu lapte și consultați imediat medicul dumneavoastră.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Medeoros
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Opriți administrarea MEDEOROS și contactați imediat un medic dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse:
- Simptomele unei reacții alergice severe, cum ar fi:
- umflarea feței, limbii sau gâtului
- dificultate la inghitire
- mușcături (pete de piele ridicate, roșii) și dificultăți de respirație
- Reacții cutanate severe cu vezicule, inclusiv vezicule.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați următoarele reacții adverse: Inflamare a ochilor, de obicei cu durere, roșeață și sensibilitate la lumină.
Necroza (distrugerea) osului din maxilar (osteonecroza) asociată cu întârzierea vindecării și debutul infecției, adesea după extracția dinților (vezi secțiunea 2 „Înainte de a lua MEDEOROS”).
Tulburări ale esofagului, cum ar fi durerea la înghițire, dificultăți la înghițire, durere în piept sau debutul / agravarea arsurilor la stomac.
Cu toate acestea, celelalte reacții adverse observate în studiile clinice au fost de obicei ușoare și nu au necesitat pacienților să întrerupă tratamentul.
Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
- Dispepsie, senzație de greață, dureri de stomac, crampe la stomac sau disconfort la nivelul stomacului, constipație, balonare, balonare (creșterea aerului intestinal), diaree.
- Durere la nivelul oaselor, mușchilor sau articulațiilor.
- Durere de cap.
Mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):
- Inflamație sau ulcer al esofagului (tubul care leagă gura de stomac) care provoacă dificultăți și dureri la înghițire (vezi secțiunea 2 „Înainte de a lua MEDEOROS”), inflamație a stomacului și a duodenului (prima porțiune a intestinului care urmează stomac). - Inflamație a părții colorate a ochiului (iris) (ochi roșii dureroși cu posibilă afectare a vederii).
Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000):
- Inflamația limbii (umflată roșie și uneori dureroasă), îngustarea esofagului (tubul care leagă gura de stomac).
- Au fost raportate anomalii ale testelor funcției hepatice. Acestea pot fi diagnosticate printr-un test de sânge.
Următoarele reacții adverse au fost raportate în timpul experienței după punerea pe piață:
Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Reacții alergice ale pielii, cum ar fi urticarie (urticarie), erupție cutanată (roșeață bruscă a pielii), umflarea feței, buzelor, limbii și / sau gâtului, dificultăți la înghițire sau respirație;
- Reacții severe ale pielii, inclusiv vezicule sub piele; inflamația vaselor de sânge mici, caracterizată prin pete roșii palpabile pe piele (vasculită leucocitoclastică);
- O afecțiune gravă numită sindrom Stevens Johnson (SJS) cu vezicule pe piele, gură, ochi și alte zone umede ale corpului (organele genitale); o boală gravă numită necroliză epidermică toxică (TEN) care provoacă o erupție roșie pe multe părți ale corpului și / sau peelingul straturilor exterioare ale pielii.
- Pierderea parului
- Reacții alergice (hipersensibilitate).
- Probleme hepatice severe, mai ales dacă sunteți tratat cu alte medicamente despre care se știe că cauzează probleme hepatice.
- Inflamația ochiului cauzând durere și roșeață.
Rareori la începutul tratamentului, nivelul de calciu și fosfat din sânge al pacientului poate scădea.
Aceste modificări sunt de obicei ușoare și asimptomatice.
Rareori, poate apărea o fractură neobișnuită a femurului, în special la pacienții care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză. fractura femurului.
Foarte rare (afectează până la 1 din 10000 de persoane)
- Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți dureri de urechi, scurgeri de urechi și / sau infecție a urechii. Aceste episoade ar putea fi semne de leziuni osoase la nivelul urechii.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul site-ului web al Agenției italiene pentru medicamente: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare cu privire la siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține MEDEOROS
- Ingredientul activ este risedronatul de sodiu. Fiecare comprimat conține 35 mg risedronat de sodiu (sub formă de risedronat de sodiu hemipentahidrat).
- Celelalte componente sunt: Miezul: celuloză microcristalină, crospovidonă, stearat de magneziu, lactoză monohidrat.
- Acoperire: oxid de fier roșu, oxid de fier galben, siliciu coloidal anhidru, dioxid de titan, macrogol 400, macrogol 8000, hipromeloză, hidroxipropil celuloză.
Descrierea aspectului MEDEOROS și conținutul ambalajului
MEDEOROS sunt comprimate filmate rotunde, portocalii deschise, cu diametrul de 9 mm.
Sunt disponibile în blistere conținând 4 comprimate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
MEDEOROS 35 MG COMPRIMATE ÎNVOLTITE CU FILM
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare tabletă conține:
Ingredient activ: 35 mg risedronat de sodiu (ca 40,2 mg de risedronat de sodiu hemipentahidrat)
Excipient cu efecte cunoscute: lactoză.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Comprimate rotunde, portocalii deschise, cu diametrul de 9 mm.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul osteoporozei postmenopauzale pentru a reduce riscul fracturilor vertebrale Tratamentul osteoporozei manifeste postmenopauzale pentru a reduce riscul fracturilor de șold (vezi pct. 5.1).
Tratamentul osteoporozei la bărbații cu risc crescut de fracturi (vezi pct. 5.1).
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Doza recomandată pentru adulți este de un comprimat de 35 mg administrat oral o dată pe săptămână. Comprimatul trebuie luat în aceeași zi în fiecare săptămână.
Populația pediatrică:
Utilizarea risedronatului de sodiu nu este recomandată la copiii cu vârsta sub 18 ani din cauza datelor insuficiente privind siguranța și eficacitatea (vezi și pct. 5.1).
Pacienți vârstnici:
Nu este necesară ajustarea dozelor, deoarece biodisponibilitatea, distribuția și eliminarea la subiecții vârstnici (> 60 de ani) s-au dovedit a fi similare cu cele la subiecții mai tineri. Acest lucru a fost demonstrat și la pacienții foarte vârstnici, adică la vârsta de 75 de ani. populației.
Afectarea funcției renale:
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată. Utilizarea risedronatului de sodiu este contraindicată la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml / min) (vezi pct. 4.3 și 5.2).
Mod de administrare
Absorbția risedronatului de sodiu este afectată de alimente și, prin urmare, pentru a asigura o absorbție adecvată, pacienții trebuie să ia risedronat de sodiu:
• înainte de micul dejun: cu cel puțin 30 de minute înainte de a ingera primul aliment, alte produse medicamentoase sau băuturi ale zilei (cu excepția apei de la robinet).
Pacienții trebuie informați că, dacă uită să ia un comprimat MEDEOROS 35 mg, trebuie să-l ia în ziua în care își amintesc. Pacienții trebuie să reia administrarea unui comprimat pe săptămână în ziua în care se ia de obicei comprimatul. Două comprimate nu trebuie luate în aceeași zi.
Comprimatul trebuie înghițit întreg și nu dizolvat în gură sau mestecat. Pentru a facilita trecerea comprimatului esofagian, luați risedronat de sodiu cu un pahar cu apă de la robinet (≥120 ml) în timp ce păstrați trunchiul în poziție verticală (în picioare sau așezat). După ce comprimatul a fost ingerat, pacienții trebuie să evite culcarea timp de 30 de minute (vezi pct. 4.4).
Suplimentarea cu calciu și vitamina D trebuie luată în considerare în caz de aport alimentar inadecvat.
Durata optimă a tratamentului cu bifosfonați pentru osteoporoză nu a fost stabilită. Necesitatea unui tratament continuu trebuie reevaluată periodic la fiecare pacient în parte, pe baza beneficiilor și riscurilor potențiale, în special după 5 sau mai mulți ani de utilizare.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Hipocalcemie (vezi pct. 4.4).
Sarcina și alăptarea.
Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Alimentele, băuturile (cu excepția apei de la robinet) și medicamentele care conțin cationi polivalenți (cum ar fi calciu, magneziu, fier și aluminiu) interferează cu absorbția bifosfonaților și nu trebuie luate în același timp cu risedronatul de sodiu (vezi pct. 4.5).Pentru a obține eficacitatea dorită, instrucțiunile de administrare trebuie respectate cu strictețe (vezi pct. 4.2).
Eficacitatea bifosfonaților în tratamentul osteoporozei postmenopauzale este legată de prezența scăderii densității minerale osoase și / sau a prevalenței fracturilor.
Vârstă înaintată sau factorii clinici de risc pentru fracturi singuri nu justifică inițierea tratamentului cu osteoporoză cu un bifosfonat.
Există dovezi limitate care să susțină eficacitatea bifosfonaților, inclusiv risedronatul de sodiu la femeile foarte vârstnice (peste 80 de ani) (vezi pct. 5.1).
Bifosfonații au fost asociați cu esofagită, gastrită, ulcere esofagiene și ulcere gastroduodenale. Prin urmare, trebuie să aveți grijă:
• la pacienții cu antecedente de tulburări esofagiene care cauzează tranzitul esofagian întârziat sau golirea gastrică, cum ar fi îngustarea sau acalazia;
• la pacienții incapabili să-și mențină trunchiul erect cel puțin 30 de minute de la administrarea comprimatului;
• dacă risedronatul de sodiu este utilizat la pacienții cu probleme actuale sau recente cu tractul gastro-intestinal superior sau esofagul (inclusiv esofagul Barrett).
Medicii trebuie să sublinieze pacienților importanța respectării instrucțiunilor de administrare și să fie atenți la orice semne sau simptome care indică o posibilă reacție esofagiană. Pacienții trebuie informați că, dacă dezvoltă simptome de iritație esofagiană, cum ar fi disfagie, durere de înghițire, durere retrosternală sau apariția / agravarea arsurilor la stomac, ar trebui să solicite asistență medicală imediată.
Hipocalcemia trebuie corectată înainte de inițierea terapiei cu risedronat de sodiu. De asemenea, este necesar să se corecteze alte tulburări ale metabolismului osos și mineral (de exemplu, disfuncție paratiroidiană, hipovitaminoză D) la inițierea tratamentului cu risedronat de sodiu.
Osteonecroza maxilarului, de obicei asociată cu extracția dinților și / sau infecția locală (inclusiv osteomielita), a fost raportată la pacienții cu cancer tratați cu regimuri de tratament, inclusiv bifosfonați administrați în principal intravenos. Mulți dintre acești pacienți au fost tratați și cu chimioterapie și corticosteroizi. maxilarul a fost raportat și la pacienții cu osteoporoză tratați cu bifosfonați orali.
Înainte de a începe tratamentul cu bifosfonați la pacienții cu factori de risc concomitenți (cum ar fi cancerul, chimioterapia, radioterapia, corticosteroizii, igiena orală slabă), trebuie luată în considerare necesitatea unui examen dentar cu proceduri dentare preventive adecvate.
În timpul tratamentului, acești pacienți ar trebui, dacă este posibil, să evite procedurile dentare invazive. La pacienții care au dezvoltat osteonecroză a maxilarului și / sau maxilarului în timpul terapiei cu bifosfonați, chirurgia dentară poate agrava starea. Pentru pacienții care necesită intervenții chirurgicale dentare, nu există date disponibile care să sugereze că întreruperea tratamentului cu bifosfonați reduce riscul de osteonecroză a maxilarului.
Judecata clinică a medicului trebuie să ghideze programul de management al fiecărui pacient, pe baza evaluării individuale a raportului risc / beneficiu.
Osteonecroza canalului auditiv extern a fost raportată împreună cu utilizarea bifosfonaților, predominant în asociere cu terapii pe termen lung. Factorii de risc posibili pentru osteonecroza canalului auditiv extern includ utilizarea de steroizi și chimioterapie și / sau factori de risc local, cum ar fi ca infecție sau traume. Osteonecroza canalului auditiv extern trebuie luată în considerare la pacienții tratați cu bifosfonați care prezintă simptome ale urechii, inclusiv infecții cronice ale urechii.
Fracturi atipice ale femurului
Au fost raportate fracturi atropice subtrocanteriene și de arbore ale femurului, în special la pacienții tratați cu bifosfonați pe termen lung pentru osteoporoză. Aceste fracturi scurte transversale sau oblice pot apărea oriunde în femur, chiar sub trohanterul mai mic până deasupra liniei supracondiliene. apar spontan sau după un traumatism minim și unii pacienți prezintă dureri de coapsă sau inghină, adesea asociate cu constatări imagistice și dovezi radiografice ale fracturilor de stres, săptămâni sau luni înainte de apariția fracturilor de stres.o fractură femurală completă. Fracturile sunt adesea bilaterale; prin urmare, la pacienții tratați cu bifosfonat care au suferit o fractură a arborelui femural, femurul contralateral ar trebui examinat. De asemenea, a fost raportată vindecarea limitată a acestor fracturi. La pacienții cu suspiciune de fractură femurală atipică, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu bifosfonați până la evaluarea pacientului pe baza riscului beneficiu individual.
În timpul tratamentului cu bifosfonați, pacienții trebuie sfătuiți să raporteze orice durere la nivelul coapsei, șoldului sau inghinei și orice pacient care prezintă astfel de simptome trebuie evaluat pentru o fractură incompletă a femurului.
Acest medicament conține lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu au fost efectuate studii de interacțiune cu alte tratamente, cu toate acestea, în studiile clinice nu au fost observate interacțiuni relevante din punct de vedere clinic cu alte medicamente. În studiile de fază III cu risedronat de sodiu în tratamentul osteoporozei, 33% și, respectiv, 45% dintre pacienți au luat acid sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). În studiul de fază III cu dozare săptămânală, 57% și 40% dintre pacienții postmenopauzi au primit acid acetilsalicilic sau, respectiv, alte antiinflamatoare nesteroidiene. Dintre pacienții tratați în mod regulat cu acid acetilsalicilic sau AINS (3 sau mai multe zile pe săptămână), incidența evenimentelor adverse gastrointestinale superioare la pacienții tratați cu risedronat de sodiu a fost similară cu cea din grupul de control.
Dacă se consideră adecvat, risedronatul de sodiu poate fi utilizat concomitent cu terapia de substituție cu estrogen (numai pentru femei).
Utilizarea concomitentă a medicamentelor care conțin cationi polivalenți (de exemplu, calciu, magneziu, fier și aluminiu) interferează cu absorbția risedronatului de sodiu (vezi pct. 4.4).
Risedronatul de sodiu nu este metabolizat sistemic, nu induce enzime ale citocromului P-450 și are un nivel scăzut de legare a proteinelor.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu există date suficiente despre utilizarea risedronatului de sodiu la femeile gravide. Studiile efectuate la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potențial la femei este necunoscut.
Timp de hrănire
Studiile la animale indică faptul că o cantitate mică de risedronat de sodiu trece în laptele matern.
Risedronatul de sodiu nu trebuie administrat femeilor însărcinate sau care alăptează.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-a observat niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Risedronatul de sodiu a fost studiat în studiile clinice de fază III care au implicat peste 15.000 de pacienți.
Majoritatea efectelor nedorite observate în studiile clinice au fost ușoare sau moderate ca severitate și, de obicei, nu au necesitat întreruperea tratamentului.
Efecte nedorite care au apărut în timpul studiilor clinice de fază III la femeile cu osteoporoză postmenopauză tratate timp de până la 36 de luni cu risedronat de sodiu la o doză de 5 mg / zi (n = 5020) sau cu placebo (n = 5048) și considerate posibile sau probabil legate de risedronat de sodiu, sunt listate utilizând următoarea definiție (incidența versus placebo este indicată între paranteze):
Foarte frecvente (≥1 / 10); frecvente (≥1 / 100;
Tulburări ale sistemului nervos:
Frecvente: cefalee (1,8% vs. 1,4%)
Tulburări oculare:
Mai puțin frecvente: irită *
Tulburări gastrointestinale:
Frecvente: constipație (5,0% față de 4,8%), dispepsie (4,5% față de 4,1%), greață (4,3% față de 4,0%), dureri abdominale (3,5% față de 3,3%), diaree (3,0% față de 2,7 %)
Mai puțin frecvente: gastrită (0,9% față de 0,7%), esofagită (0,9% față de 0,9%), disfagie (0,4% față de 0,2%), duodenită (0,2% față de 0,1%), ulcer esofagian (0,2% față de 0,2% %)
Rare: glossită (strictură esofagiană (
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv:
Frecvente: dureri musculo-scheletice (2,1% vs. 1,9%).
Testele de diagnostic:
Rare: anomalii ale testului funcției hepatice *
* Nu există incidență relevantă din studiile clinice de fază III în osteoporoză; frecvența se bazează pe datele nedorite / de laborator / reconsiderare din studiile clinice anterioare.
Într-un studiu dublu-orb, multicentric, de 1 an, care a comparat risedronatul de 5 mg pe zi (n = 480) și risedronatul de sodiu 35 mg o dată pe săptămână (n = 485) la femeile aflate în postmenopauză cu osteoporoză, tolerabilitatea generală și profilurile de siguranță au fost similare. Au fost raportate următoarele efecte secundare suplimentare considerate de investigator ca fiind posibil sau probabil legate de medicamente (incidență mai mare în grupul cu risedronat de 35 mg decât în grupul cu risedronat de sodiu de 5 mg): tulburări gastro-intestinale (1,6% față de 1,0%) și durere ( 1,2% față de 0,8%).
Într-un studiu multicentric de 2 ani efectuat la bărbați cu osteoporoză, profilurile generale de siguranță și tolerabilitate dintre grupul de tratament activ și grupul cu placebo au fost similare. Efectele secundare s-au potrivit cu cele observate anterior la femei.
Parametrii de laboratorLa unii pacienți au fost observate scăderi inițiale ușoare, tranzitorii și asimptomatice ale calciului și fosfatului seric.
Următoarele reacții adverse au fost raportate de pe piață: (frecvență necunoscută):
Tulburări oculare:
irită, uveită.
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv:
osteonecroza mandibulei și / sau maxilarului.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat:
reacții cutanate și de hipersensibilitate, incluzând angioedem, erupții cutanate generalizate, urticarie și reacții cutanate buloase și vasculită leucocitoclastică, inclusiv unele cazuri izolate grave de sindrom Stevens Johnson și necroliză epidermică toxică.
Pierderea parului
Tulburări ale sistemului imunitar:
reacții anafilactice.
Tulburări hepatobiliare:
boli hepatice severe. În majoritatea cazurilor raportate, pacienții au fost tratați și cu alte produse despre care se știe că induc boli hepatice.
Următoarele reacții au fost raportate în timpul experienței după punerea pe piață (frecvență rară): fracturi atipice subtrochanterice și diafizare ale femurului (reacție adversă din clasa bifosfonat).
Foarte rare: osteonecroză a canalului auditiv extern (reacție adversă pentru clasa de bifosfonați).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul Agenției italiene pentru medicamente. la adresa http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Nu sunt disponibile date specifice privind tratamentul cazurilor de supradozaj cu risedronat de sodiu.
În caz de supradozaj, se poate aștepta scăderea calciului seric. Unii dintre acești pacienți pot prezenta, de asemenea, semne și simptome de hipocalcemie.
Laptele sau antiacidele care conțin magneziu, calciu sau aluminiu trebuie administrate pentru a lega risedronatul și a reduce absorbția acestuia.În caz de supradozaj, se poate considera că spălarea gastrică elimină risedronatul de sodiu neabsorbit.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Categoria farmacoterapeutică: bifosfonați, codul ATC M05BA07.
Risedronatul de sodiu este un piridinil bifosfonat care se atașează la hidroxiapatita osoasă și inhibă resorbția osoasă de către osteoclasti. Rotația osoasă este redusă în timp ce activitatea osteoblastică și mineralizarea osoasă sunt menținute. În studiile preclinice, risedronatul de sodiu a demonstrat o acțiune puternică anti-osteoclastică și anti-resorbție, rezultând o creștere dependentă de doză a masei osoase și rezistența biomecanică a osului. Activitatea risedronatului de sodiu a fost confirmată prin măsurători ale indicilor biochimici ai fluctuației osoase în timpul studiilor farmacodinamice și clinice. În studiile la femei în postmenopauză, scăderea indicilor biochimici a fluctuației osoase a fost observată în prima lună și a atins nivelul maxim. În intervalul 3-6 luni Scăderile acestor indici au fost similare cu Risedronat 35 mg pe săptămână și Risedronat 5 mg / zi după 12 luni.
Într-un studiu efectuat la bărbați cu osteoporoză, scăderea indicilor biochimici ai fluctuației osoase a fost observată încă din 3 luni și a continuat să fie observată la 24 de luni.
Terapia și prevenirea osteoporozei postmenopauzale :
Mulți factori de risc, inclusiv masă osoasă scăzută, densitate minerală osoasă scăzută, menopauză timpurie, fumat și antecedente familiale de osteoporoză sunt asociați cu osteoporoza postmenopauză. Consecința clinică a osteoporozei este creșterea incidenței fracturilor. Riscul de fracturi crește odată cu creșterea factorilor de risc.
Pe baza efectelor asupra DMO coloanei lombare, Risedronat 35 mg / săptămână (n = 485) s-a dovedit a fi echivalent cu Risedronat 5 mg / zi (n = 480) într-un studiu multi-centru, dublu-orb, cu durata de un an , la femeile aflate în postmenopauză cu osteoporoză.
Programul de dezvoltare clinică cu dozare zilnică de risedronat de sodiu a evaluat efectele risedronatului de sodiu asupra riscului de fracturi de șold și vertebrale și a inclus atât femeile postmenopauzale timpurii, cât și cele tardive, cu sau fără fracturi. Au fost evaluate doze de 2, 5 și 5 mg pe zi și toate grupuri, inclusiv martori, au primit calciu și vitamina D (dacă nivelurile inițiale au fost scăzute). Riscul relativ și relativ de fracturi vertebrale și de șold noi a fost calculat prin „utilizarea unei„ analize ”timpul pentru primul eveniment'.
• Două studii controlate cu placebo (n = 3.661) au înscris femei în postmenopauză cu vârsta mai mică de 85 de ani, cu fracturi vertebrale inițiale. La femeile cu cel puțin 2 fracturi vertebrale, reducerea riscului relativ al fracturilor noi a fost de 49% (incidența noilor fracturi vertebrale cu risedronat de sodiu a fost de 18,1% și cu placebo 29%), la cele cu cel puțin 1 fractură această reducere a fost 41%, (incidența fracturilor vertebrale noi cu risedronat a fost de 11,3%, în timp ce la placebo a fost de 16,3%). Efectul tratamentului a fost observat încă de la sfârșitul primului an de terapie. Beneficiile au fost demonstrate și la femeile cu fracturi multiple la momentul inițial. Risedronatul de sodiu 5 mg zilnic a redus pierderile anuale comparativ cu grupul de control.
• Două studii suplimentare controlate cu placebo au înscris femei aflate în postmenopauză cu vârsta peste 70 de ani, cu sau fără fracturi vertebrale inițiale. gât femural. Statistic, eficacitatea risedronatului de sodiu versus placebo a fost atinsă numai atunci când cele două grupuri tratate cu 2,5 și 5 mg au fost combinate. Următoarele rezultate se bazează doar pe analiza post-post a subgrupurilor de pacienți. Alese din cazuri clinice sau pe definiția actuală a osteoporoză:
• Într-un subgrup de pacienți cu gât femural DMO scor ≤-2,5 SD (NHANES III) și cu cel puțin o fractură vertebrală inițială, risedronatul de sodiu administrat timp de trei ani a redus riscul de fractură de șold. Fractură de șold în 46% din cazuri comparativ cu grupul martor (incidența fracturilor de șold în grupurile de 2,5 și 5 mg risedronat de sodiu a fost de 3,8%, 7,4% cu placebo).
• Datele sugerează că o protecție mai limitată este evidentă la pacienții vârstnici (≥80 de ani). Aceasta poate fi o consecință a importanței crescute a factorilor de risc non-scheletici pentru fracturile de șold de-a lungul anilor. În aceste studii, analiza finală secundară a evidențiat riscul scăzut de fracturi vertebrale noi la pacienții cu scăderea DMO a gâtului femural fără fracturi vertebrale și la pacienții cu scăderea DMO a gâtului femural cu sau fără fracturi vertebrale.
• Risedronat de sodiu 5 mg pe zi administrat timp de 3 ani a crescut densitatea minerală osoasă (DMO) a coloanei lombare, gâtului femural, trohanter și încheietura mâinii în comparație cu grupul de control și a prevenit pierderea osoasă în treimea distală a aparatului radio.
• O reducere rapidă a efectelor supresive ale risedronatului de sodiu asupra ratei de rotație a oaselor a fost observată în „anul după întreruperea tratamentului după trei ani de tratament cu risedronat de sodiu 5 mg pe zi”.
• Biopsiile osoase efectuate la femeile aflate în postmenopauză tratate cu risedronat de sodiu 5 mg pe zi timp de 2-3 ani au confirmat scăderea moderată așteptată a fluctuației osoase. S-a constatat că țesutul osos în timpul tratamentului cu risedronat de sodiu are o structură lamelară normală și o rată de mineralizare osoasă. Aceste date, împreună cu incidența scăzută a fracturilor vertebrale osteoporotice la femeile cu osteoporoză, pare să confirme absența efectelor nocive asupra calității oaselor.
Măsurătorile endoscopice efectuate la un număr de pacienți, atât pe risedronat de sodiu, cât și în grupul de control, care suferă de diferite afecțiuni gastro-intestinale moderate până la severe, nu au evidențiat ulcere esofagiene, gastrice sau duodenale legate de tratament, deși au fost observate cazuri de duodenită neobișnuit. în grupul risedronat de sodiu.
Terapia osteoporozei la bărbați
Risedronat de sodiu 35 mg o dată pe săptămână s-a dovedit a fi eficient la bărbații cu osteoporoză (cu vârsta cuprinsă între 36 și 84 de ani) într-un studiu dublu-orb, controlat placebo, efectuat la 284 de pacienți (risedronat de sodiu 35 mg n = 191). Toți pacienții au primit suplimente de calciu și vitamina D.
Creșteri ale DMO au fost observate încă la 6 luni după inițierea tratamentului cu risedronat de sodiu. Risedronat de sodiu 35 mg o dată pe săptămână a produs creșteri medii ale DMO ale coloanei lombare, gâtului femural, trohanter și șold comparativ cu placebo după 2 ani de tratament. Eficacitatea anti-fractură nu a fost demonstrată în acest studiu.
Efectul asupra osului (creșterea DMO și scăderea markerilor biochimici ai fluctuației osoase) a risedronatului de sodiu este similar la bărbați și femei.
Populația pediatrică
Siguranța și eficacitatea risedronatului de sodiu sunt evaluate într-un studiu în desfășurare la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 ani și mai puțin de 16 ani cu osteogeneză imperfectă. s-a demonstrat o creștere semnificativă statistic a DMO coloanei lombare în grupul cu risedronat față de grupul placebo; cu toate acestea, o creștere a numărului de cel puțin 1 fractură vertebrală morfometrică nouă (evaluată radiografic), a fost constatată în grupul cu risedronat comparativ cu placebo. , rezultatele nu susțin utilizarea risedronatului de sodiu la copii și adolescenți cu osteogeneză imperfectă.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Absorbția unei doze orale este relativ rapidă (Tmax ~ 1 oră) și este independentă de doză în intervalul de doze studiat (studiu cu doză unică 2,5 până la 30 mg; studii cu doze multiple 2,5 până la 5 mg / zi și până la 50 mg / săptămână). Biodisponibilitatea orală a comprimatului este în medie de 0,63% și scade atunci când risedronatul de sodiu este administrat cu alimente. Biodisponibilitatea a fost similară la bărbați și femei.
Distribuție: volumul mediu de distribuție la om este de 6,3 l / kg.
Fracția medicamentului legat de proteinele plasmatice este de aproximativ 24%.
Biotransformare:
Nu există dovezi că risedronatul de sodiu este metabolizat sistemic.
Eliminare
Aproximativ jumătate din doza absorbită este eliminată în urină în 24 de ore, în timp ce 85% din doza intravenoasă este eliminată în urină după 28 de zile. Clearance-ul renal mediu este de 105 ml / min și clearance-ul total este de 122 ml. / Min. diferența este probabil atribuibilă clearance-ului datorită absorbției osoase. Clearance-ul renal nu depinde de concentrație și există o relație liniară între clearance-ul renal și clearance-ul creatininei. Risedronatul de sodiu neabsorbit este eliminat nemodificat prin fecale. faze de eliminare cu un timp de înjumătățire plasmatică de 480 de ore.
Populații speciale
Pacienți vârstnici:
Nu este necesară ajustarea dozelor.
Pacienții tratați cu acid acetilsalicilic / AINS:
Dintre pacienții tratați în mod regulat (trei sau mai multe zile pe săptămână) cu acid acetilsalicilic sau AINS, incidența evenimentelor adverse în tractul gastro-intestinal superior la risedronat de sodiu a fost similară cu cea din grupul de control.
05.3 Date preclinice de siguranță
Efectele hepatotoxice dependente de doză ale risedronatului de sodiu, în principal ca o creștere a enzimelor, cu modificări histologice la șobolani, au fost observate în studiile toxicologice la șobolani și câini. Nu se cunoaște relevanța clinică a acestor observații. Toxicitatea testiculară a apărut la șobolani și câini la expuneri considerate mai mari decât expunerea terapeutică la om. La rozătoare, s-a observat adesea o iritație dependentă de doză a căilor respiratorii superioare. Efecte similare au fost raportate cu alți bifosfonați. Efectele asupra tractului respirator inferior au fost observate în studii pe termen lung de rozătoare, cu toate acestea relevanța clinică a acestor constatări este neclară. În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere pentru apropierea expunerilor clinice, s-au observat modificări ale osificării la nivel sternal și / sau cranian la fetușii de șobolani tratați și hipocalcemie și mortalitate la femelele tratate care au născut. Nu există dovezi ale teratogenezei la momentul nașterii. doza de 3,2 mg / kg / zi la șobolani și 10 mg / kg / zi la iepuri, deși datele sunt disponibile numai pentru un număr limitat de iepuri. Toxicitatea maternă a împiedicat studiul unor doze mai mari. cu privire la genotoxicitate și carcinogeneză risc special pentru oameni.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Miezul: celuloză microcristalină, crospovidonă, stearat de magneziu, lactoză monohidrat,
Acoperire: oxid de fier roșu, oxid de fier galben, siliciu coloidal anhidru, dioxid de titan, macrogol 400, macrogol 8000, hipromeloză, hidroxipropil celuloză.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blister opac din PVC / PVDC / aluminiu într-o cutie de carton
Pachet: 4 comprimate
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
FENIX PHARMA SOC. DE COOPERARE
Via Ercolano Salvi n. 18
00143 Roma
Italia
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AIC n. 040044012 "MEDEOROS 35 mg comprimate filmate - 4 comprimate"
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 20 iunie 2011
Data ultimei reînnoiri:
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2016
